CC BY
5DOI 10.47643/1815-1329_2022_7_66 УДК 614.253
ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ КАК ПРАВОВОЙ МЕХАНИЗМ СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА И МЕДИЦИНСКОГО РАБОТНИКА ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ГЕНОМНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (НА ПРИМЕРЕ ГЕНОМНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ) Informed voluntary consent as a legal mechanism of social protection of a patient and a medical worker when using medical genomic technologies
(on the example of genomic research)
ЮДИН Егор Витальевич,
младший научный сотрудник, кафедра трудового и социального права, юридический факультет, ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет». 199106, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 22-я линия В.О., 7. E-mail: yudinegorv@gmail.com;
Yudin Egor Vitalievich,
Junior Research Fellow, Department of Labor and Social Law, Faculty of Law, St. Petersburg State University. 199106, Russia, St. Petersburg, 22-ya liniya V.O. ave., 7. E-mail: yudinegorv@gmail.com
Настоящая статья подготовлена в рамках поддержанного РФФИ научного проекта № 20-311-90051
Краткая аннотация: предметом исследования является информированное добровольное согласие как превентивный правовой механизм социальной защиты основных субъектов правоотношений в сфере медицинских геномных технологий. По результатам анализа автором выдвигаются предложения по повышению эффективности превентивной социальной защиты субъектов посредством разработки специальной формы информированного добровольного согласия на геномное исследование.
Abstract: the subject of the research paper is informed voluntary consent as a preventive legal mechanism of social protection of the main subjects of legal relations in the field of medical genomic technologies. Based on the results of the analysis, the author puts forward proposals to improve the effectiveness of preventive social protection of subjects by developing a special form of informed voluntary consent for genomic research.
Ключевые слова: медицинские геномные технологии, геномное исследование, информированное добровольное согласие, социальные риски, управление рисками, социальная защита.
Keywords: medical genomic technologies, genomic research, informed voluntary consent, social risks, risk management, social protection.
Для цитирования: Юдин Е.В. Информированное добровольное согласие как правовой механизм социальной защиты пациента и медицинского работника при использовании медицинских геномных технологий (на примере геномного исследования) // Аграрное и земельное право. 2022. № 7(211). С. 66-69. http://doi.org/10.47643/1815-1329_2022_7_66.
For citation: Yudin E. V. Informed voluntary consent as a legal mechanism of social protection of a patient and a medical worker when using medical genomic technologies (on the example of genomic research) // Agrarian and Land Law. 2022. No. 7(211). pp. 66-69. http://doi.org/10.47643/1815-1329_2022_7_66.
Статья поступила в редакцию: 13.06.2022
Федеральной научно-технической программой развития генетических технологий на 2019-2027 годы (далее - Программа 2019 г.) [7] определены реперные (важнейшие) фронтиры, в рамках которых планируется активная трансляция (внедрение) генетических технологий. Одним из таких фронтиров в Программе 2019 г. поименована здравоохранительная сфера, трансляция генетических технологий в которую позволит перейти к персонализированной медицине [10]. В Программе 2019 г. также указано на необходимость формирования нормативной правовой базы, которая позволит эффективно опосредовать применение генетических технологий в биомедицинской области.
Формирование нормативных условий для предоставления качественного и безопасного медицинского обеспечения выступает репер-ным компонентом социальных обязательств Российского государства, поименованного в Конституции России социальным. Данные обязательства направлены на обеспечение прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь (статьи 7, 41 Конституции России) [3]. Важно отметить, что, создавая условия для реализации права граждан на медицинскую помощь (социальное право), государство этим же формирует и основу для реализации права на жизнь (личное право) (ст. 20 Конституции России). Следовательно, социальные права находятся в диалектической взаимосвязи с личными правами и служат гарантией защиты последних [4, с. 8], [2]. На основании изложенного можно заключить, что медицинское обеспечение, медицинская деятельность выступают в качестве социально значимой деятельности, в рамках которой население, во-первых, реализует свои социальные (право на медицинскую помощь) и неразрывно связанные с ними личные (право на здоровье, жизнь) права и, во-вторых, удовлетворяет потребности, обладающие социально значимым характером [5].
Сформулированные выше тезисы приобретают особую значимость при использовании медицинских геномных технологий (далее -МГТ) вследствие того, что такие технологии, отличающиеся характерными особенностями, наделяют медицинскую деятельность новыми специфическими чертами, которые влияют, среди прочего, на эффективность существующих механизмов социальной защиты субъектов данных отношений и детерминируют необходимость конструирования новых таких механизмов.
В настоящей работе под МГТ нами понимается отдельный вид генетических технологий, применяемый непосредственно в медици н-
ской деятельности. В свою очередь медицинскую деятельность мы определяем в нормативно установленном значении (ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ф3) [15]), т. е. как профессиональную деятельность, которая в первую очередь включает в себя оказание медицинской помощи.
Одной из особенностей социальной природы МГТ является высокорисковый характер подобного вида генетических технологий. Высо-корисковость МГТ проявляется, во-первых, в том, что данные генетические технологии - это достаточно новое явление для отечественной системы здравоохранения, в связи с чем на сегодняшний день в нашей стране не накоплено достаточных данных об их клинической эффективности по многим профилям заболеваний и состояний. Второе проявление высокорисковости МГТ выражается во фактическом вмешательстве в крайне чувствительную область, требующую особой правовой охраны и защиты, - в геномную целостность человека, а при применении некоторых МГТ и в телесную целостность (инвазивная пренатальная диагностика). Третье проявление высокорисковости МГТ связано с результатом использования МГТ - геномной информацией. Аккумулированная при применении МГТ геномная информация не всегда может характеризоваться той степенью однозначности, которая нужна при принятии взвешенных клинических решений, имеющих значение, во-первых, для здоровья или жизни пациента, и, во-вторых, для правомерной реализации трудовых функций медицинским работником (социальные риски).
В связи с очерченной высокорисковостью МГТ особенно актуальной становится необходимость конструирования наиболее эффективных механизмов социальной защиты субъектов возникающих в связи с применением МГТ правоотношений. Учитывая сферу применения МГТ, в качестве основных субъектов данных отношений выступают, с одной стороны, пациент, а с другой - медицинский работник (врач-генетик, врач-лабораторный генетик [13]). Соответственно возникающие при использовании МГТ риски, во-первых, распределяются по большей части между данными двумя субъектами и, во-вторых, являются социальными, т. к. эти риски связаны с вероятным причинением вреда здоровью/жизни пациентов и, вследствие этого, с возможностью профессиональной ответственности медицинских работников. Выдвигая подобное утверждение, мы солидаризируемся с аналогичной позицией Е. И. Маценко, которая была ею сформулирована по поводу рисков, возникающих в правоотношениях в связи с клиническими исследованиями лекарственных препаратов для медицинского применения [4, с. 41].
Для предотвращения социальных рисков либо минимизации негативных последствий их наступления в сфере МГТ необходимо выстраивать эффективные механизмы социальной защиты, которые выступают частью системы управления социальными рисками [16], [17]. В правовой плоскости социальная защита облекается в форму правового механизма, который позволяет отражать динамику возникающих между субъектами правоотношений и своевременно реагировать (воздействовать) посредством определенного положенного в его основу юридического инструментария (правовые средства) на недопущение социальных рисков либо на сведение к минимуму негативных последствий их наступления. Учитывая, что сфера МГТ является, как мы установили, социально значимой и высокорисковой, а также то, что право находится в авангарде элементов инфраструктуры социального регулирования цивилизованных обществ [1], разработка эффективных правовых механизмов социальной защиты субъектов правоотношений в сфере МГТ является первоочередной задачей для обеспечения действенного нормативного правового сопровождения использования данных генетических технологий в здравоохранительной сфере, о чем, как выше мы упоминали, и говорится в Программе 2019 г.
Основной нормативно установленной формой использования МГТ является оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи (статьи 32, 34, 51 Закона № 323-ф3), к которой относятся, например, медико-генетическое консультирование, пренатальная диагностика и т. д. По этой причине правовые механизмы социальной защиты пациента и медицинского работника будут включать в себя взятый в единстве комплекс правовых средств, предусмотренных для данных субъектов в целом, но с учетом особенностей, свойственных социальной природе МГТ.
Ключевым правовым механизмом социальной защиты пациента в сфере МГТ, который (механизм) направлен на недопущение наступления социальных рисков (превентивный правовой механизм социальной защиты [4, с. 75-80]) является информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (далее - ИДС).
Ранее в других публикациях [18], [19] нами были проанализированы в совокупности нормативные положения Закона № 323-ф3 (ст. 20 в частности), Приказа Минздрава России № 1051 н [8], судебной практики, а также доктринальные позиции по вопросу правового регулирования ИДС; нормативно формализированных требований к его содержанию, форме и процедуре истребования его у пациента медицинским работником и т. д. По результатам данных исследований мы пришли к выводу о высоком юридическом значении ИДС в правоотношениях по медицинскому обеспечению. ИДС является комплексным превентивным правовым механизмом социальной защиты субъектов правоотношений по медицинскому обеспечению. Во-первых, ИДС позволяет пациенту идентифицировать и оценить возможность наступления социальных рисков в отношении него на основании полученной с соблюдением нормативно установленных требований информации о существе предстоящих этапов оказания ему медицинской помощи от медицинского работника. Во-вторых, исполнение медицинским работником нормативной обязанности по получению ИДС от пациента в установленном законодательством объеме (полнота сведений и т. д.) исключает наступление социального риска п ривлечения медицинского работника к дисциплинарной ответственности за неисполнение/ненадлежащее исполнение нормативно определенного требования, являющегося профессиональной обязанностью данного субъекта.
Между тем содержательное наполнение утвержденной Минздравом России формы ИДС не позволяет признать данный превентивный правовой механизм социальной защиты в достаточной степени эффективным как для пациента, так и для медицинского работника непосредственно при использовании МГТ вследствие следующего. Утвержденная форма ИДС характеризуется абстрактными формулировками, возможность конкретизации существа медицинского вмешательства фактически отсутствует (особенно с учетом положений ч. 8 ст. 20 Закона № 323-
ФЗ). Данная форма не в состоянии отразить социальное существо МГТ, которое должно быть отражено в имеющих правовое значение [6] положениях ИДС с целью оценки возможных социальных рисков применения МГТ как пациентом, так и медицинским работником. В связи с этим выполнять роль эффективного превентивного правового механизма социальной защиты пациента и медицинского работника при использовании МГТ с учетом принципа постоянства и непрерывности социальной защиты [4, с. 75] имеющаяся на сегодняшний день форма ИДС не будет. Полагаем, что для целей конструирования эффективного превентивного правового механизма социальной защиты субъектов правоотношений в сфере МГТ необходимо утверждение Минздравом России как единственным правомочным органом (ч. 8 ст. 20 Закона № 323-ФЗ) специальных форм ИДС для сферы МГТ, которые будут учитывать специфику и высокорисковость МГТ. Указанное предложение учитывает и соответствует сложившейся нормативной практике в здравоохранении, в соответствии с которой Минздрав России утверждает отдельные формы ИДС по определенным направлениям медицинского обеспечения (применение вспомогательных репродуктивных технологий [11], прерывание беременности [12] и другие случаи). Создание единой специальной формы ИДС для всех видов МГТ в целом представляется нам нецелесообразным ввиду того, что некоторые виды МГТ обладают характерными особенностями, которые не могут быть адекватно учтены в рамках единой специальной формы ИДС (например, геноредактирующие МГТ). Разработка специальных форм ИДС для сферы МГТ должна быть выстроена путем взаимодействия данного регулятора с представителями профессионального медицинского сообщества клинических генетиков для действительного учета всех необходимых особенностей тех или иных видов МГТ и сопутствующих их применению социальных рисков.
Особенно важным с социальной и правовой точек зрения и с учетом изложенной в Программе 2019 г. позиции, о которой было сказан о выше, представляется создание специальных форм ИДС для тех видов МГТ, которые активнее всего применяются в сфере медицинского обеспечения. На сегодняшний день наиболее распространенным видом МГТ, использующимся в отечественной системе здравоохранения, является геномное исследование, которое проводится пациентам по большому количеству профилей заболеваний и состояний [14], [9]. Вследствие этого представляется необходимым сконструировать максимально эффективный превентивный правовой механизм социальной защиты пациента и медицинского работника при проведении геномного исследования в виде специальной формы ИДС. Полагаем, что специальная форма ИДС на геномное исследование (помимо стандартных для всех форм ИДС сведений о медицинской организации и пациенте) должна содержать: во-первых, вид геномного исследования, которое будет проводиться в отношении пациента (по цели использования можно выделить, например, диагностическое, прогностическое, пренатальное и др.); во-вторых, сведения о том, что медицинским работником до пациента была доведена в доступной форме информация о характере проводимого геномного исследования и что пациенту было предоставлено достаточное количество времени для принятия взвешенного и самостоятельного решения о согласии на геномное исследование; в-третьих, данные о том, что в случае отказа на любом этапе от геномного исследования медицинским персоналом будет незамедлительно передано подтверждение такого отзыва согласия в лабораторию, которая проводит выбранное пациентом геномное исследование; в-четвертых, информацию о передаче биоматериала пациента в случае возникшей необходимости в другую лабораторию для продолжения/повторного проведения геномного исследования; в-пятых, сведения о желании/нежелании пациента получить и ознакомиться с результатами геномного исследования в полном объеме/частично; в-шестых, явное и однозначное отношение пациента к получению информации о любых дополнительных и случайных результатах геномного исследования; в-седьмых, перечень лиц, которые могут быть ознакомлены с результатами геномного исследования помимо самого пациента и медицинского работника; в-восьмых, информацию о периоде хранения результатов геномного исследования в медицинской организации, проводившей такое исследование; в-девятых, право пациента попросить анонимизировать полученные результаты геномного исследования для их хранения и дальнейшего использования в деятельности медицинской организации; в-десятых, сведения о дальнейшем хранении с согласия пациента использованного в геномном исследовании биоматериала либо об его элиминации.
Таким образом, предложенное содержательное наполнение специальной формы ИДС на геномное исследование как наиболее распространенный вид МГТ, применяемый в отечественном здравоохранении, содержит ключевые проблемные аспекты, связанные с геномным исследованием, которые влияют на наступление социальных рисков в данной сфере как в отношении пациента, так и в отношении медицинского работника. Вобрав в свое имеющее правовое значение содержание, предложенная специальная форма ИДС будет выступать эффективным превентивным правовым механизмом социальной защиты пациента и медицинского работника в сфере МГТ.
Библиография:
1. Алексеев С.С. Теория права. М.: Издательство БЕК, 1995. С. 60.
2. Арановский К.В., Князев С.Д., Хохлов Е.Б. О правах человека и социальных правах // Сравнительное конституционное обозрение. 2012. № 4. С. 61-91.
3. Конституция Российской Федерации (принята на всенародном голосовании 12 декабря 1993 г.) (с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 1 июля 2020 г.) // СПС «КонсультантПлюс».
4. Маценко Е.И. Социальная защита лиц в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения: дис. ... канд. юрид. наук: 12:00:05 / Маценко Елена Игоревна. СПб., 2017. 219 с.
5. Определение Конституционного Суда РФ от 28 сентября 2021 г. № 1953-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданина Хохлова Василия Викторовича на нарушение его конституционных прав пунктом 3 части 1 статьи 100 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СПС «КонсультантПлюс».
6. Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 16 мая 2022 г. № 18-КГПР22-28-К4 // СПС «КонсультантПлюс».
7. Постановление Правительства РФ от 22 апреля 2019 г. № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019-2027 годы» // СПС «КонсультантПлюс».
8. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. № 1051 н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства» // СПС «КонсультантПлюс».
9. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 июня 2022 г. № 376н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке молочной железы» // СПС «КонсультантПлюс».
10. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 апреля 2018 г. № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины» // СПС «КонсультантПлюс».
11. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» // СПС «КонсультантПлюс».
12. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 апреля 2016 г. № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины» // СПС «КонсультантПлюс».
13. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 октября 2015 г. № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» // СПС «Консультант-Плюс».
14. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 февраля 2022 г. № 63н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке предстательной железы» // СПС «КонсультантПлюс».
15. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СПС «КонсультантПлюс».
16. Федорова М.Ю. Соотношение социальной защиты и социального обеспечения в контексте управления социальными рисками: правовые аспекты // Вестник Омского университета. Серия «Право». 2015. № 4. С. 122.
17. Федорова М.Ю., Истомина Е.А. Управление социальными рисками: правовой анализ // Вопросы управления. 2014. № 5. С. 208.
18. Юдин Е.В. Право на информированное добровольное согласие при оказании медицинской помощи с использованием генетических технологий: выбор оптимальной правовой модели // Актуальные проблемы государственно-правовых преобразований в России: история и современность: сб. мат-лов Всеросс. науч.-практ. конф., приуроч. к 250-летию со дня рожд-я выдающ. гос. деятеля, реформатора и ученого М.М. Сперанского / под ред. Е.Е. Тонкова и В.Ю. Туранина. Белгород: ИД «БелГУ» НИУ «БелГУ», 2022. С. 209-215.
19. Юдин Е.В. Принцип автономии пациента и право на информированное добровольное согласие при оказании медицинской помощи: некоторые правовые и биоэтические аспекты // Вопросы российского и международного права. 2021. Том 11. № 1 А. С. 239-252.
References:
1. Alekseev S.S. Theory of Law. Moscow: BEK Publishing House, 1995. P. 60.
2. Aranovsky K.V., Knyazev S.D., Khokhlov E.B. On human rights and social rights // Comparative Constitutional Review. 2012. No. 4. P. 61-91.
3. The Constitution of the Russian Federation (adopted by popular vote on December 12, 1993) (with amendments approved during the all-Russian vote on July 1, 2020) // LRS "ConsultantPlus".
4. Matsenko E.I. Social protection of persons in clinical trials of medicines for medical use: dis. ... PhD in Law: 12:00:05 / Matsenko Elena Igorev-na. SPb., 2017. 219 p.
5. Ruling of the Constitutional Court of the Russian Federation dated September 28, 2021 No. 1953-O "On refusal to accept for consideration the complaint of citizen Vasily Viktorovich Khokhlov for violation of his constitutional rights by paragraph 3 of Part 1 of Article 100 of the Federal Law "On the basics of protecting the health of citizens in the Russian Federation" // LRS "ConsultantPlus".
6. Definition of the IC on civil cases of the Supreme Court of the Russian Federation dated May 16, 2022 No. 18-KGPR22-28-K4 // LRS "Con-
sultantPlus".
7. Decree of the Government of the Russian Federation No. 479 dated April 22, 2019 "On approval of the Federal Scientific and Technical Program for the Development of genetic Technologies for 2019-2027" // LRS "ConsultantPlus".
8. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 1051n dated November 12, 2021 "On approval of the Procedure for giving informed voluntary consent to medical intervention and refusal of medical intervention, the form of informed voluntary consent to medical intervention and the form of refusal of medical intervention" // LRS "ConsultantPlus".
9. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated June 2 2022 No. 376n "On approval of standards of medical care for adults with breast cancer" // LRS "ConsultantPlus".
10. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 186 dated April 24, 2018 "On approval of the Concept of predictive, preventive and personalized medicine" // LRS "ConsultantPlus".
11. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 803n dated July 31, 2020 "On the procedure for the use of assisted reproductive technologies, contraindications and restrictions to their use" // LRS "ConsultantPlus".
12. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 216n dated April 7, 2016 "On approval of the form of informed voluntary consent to perform an artificial termination of pregnancy at the request of a woman" // LRS "ConsultantPlus".
13. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 707n dated October 8, 2015 "On approval of Qualification requirements for medical and pharmaceutical workers with higher education in the field of training "Healthcare and medical sciences" // LRS "ConsultantPlus".
14. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 63n dated February 8, 2022 "On approval of standards of medical care for adults with prostate cancer" // LRS "ConsultantPlus".
15. Federal Law No. 323-FZ of November 21, 2011 "On the basics of protecting the health of citizens in the Russian Federation" // LRS "Consult-
antPlus".
16. Fedorova M.Y. Correlation of social protection and social security in the context of social risk management: legal aspects // Bulletin of Omsk University. The series "Law". 2015. No. 4. P. 122.
17. Fedorova M.Yu., Istomina E.A. Social risk management: legal analysis // Management issues. 2014. No. 5. P. 208.
18. Yudin E.V. The right to informed voluntary consent when providing medical care using genetic technologies: choosing the optimal legal model // Actual problems of state-legal transformations in Russia: history and modernity: collection of materials of the All-Russian Scientific and Practical conference, dedicated to the 250th anniversary of the born-I am outstanding. Statesman, reformer and scientist M.M. Speransky / ed. by E.E. Tonkov and V.Y. Turanin. Belgorod: Publishing House "BelGU" NRU "BelGU", 2022. P. 209-215.
19. Yudin E.V. The principle of patient autonomy and the right to informed voluntary consent in the provision of medical care: some legal and bio-ethical aspects // Issues of Russian and international law. 2021. Volume 11. No. 1 A. P. 239-252.
