CC BY
24
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ФАРМРЫНКА
РЕМЕОШМ
Дмитрий ПОПОВ, патентный поверенный Российской Федерации
Индустрия с маленькой буквы
Деиндустриализация отечественной фармацевтической промышленности началась с изменений в патентном законодательстве. Логично предположить, что наведение порядка в сфере охраны промышленной собственности будет способствовать восстановлению полноценной фармацевтической индустрии в России. Надо выбираться из патентной ловушки, куда мы попали, засмотревшись на разноцветные зарубежные флаги.
МОНИТОРИНГ ПАТЕНТОВ
Проведенный патентный поиск позволил систематизировать сведения о 954 новых фармацевтических патентах, официально опубликованных Патентным ведомством Российской Федерации в январе-декабре 2014 г. Для дальнейшего анализа патенты классифицировались по следующим категориям:
+ Препараты — фармацевтические препараты (композиции), отличительным признаком которых является качественный и количественный состав. + Способы — технологии получения лекарственных препаратов или веществ, используемых в фармацевтической промышленности. + Применение — изобретения, касающиеся использования ранее известных в фармации веществ по новым показаниям.
+ Соединения — впервые синтезированные химические соединения, проявляющие биологическую активность или имеющие перспективы для применения в фармации.
4 Биотехнология — микроорганизмы, используемые для синтеза лекарственных соединений, получение мутаций, генная инженерия, векторы. В 2014 г. иностранцы опередили отечественных патентообладателей не только по общему числу охранных документов (619 против 335), но и во всех вышеназванных категориях в отдельности. Из всех фармацевтических патентов Российской Федерации, опубликованных с января по декабрь 2014 г., 64% принадлежат иностранным владельцам. Впервые за последние годы доля патентентообла-дателей-нерезидентов снизилась. Как видно из рисунка 1, иностранные компании активно патентуют новые соединения, проявляющие фармакологическую активность. Этот объект изобретения является наиболее выгодным с точки зрения патентного права, поскольку последующие патенты на лекарственные формы и новые способы получения активного соединения будут зависимы от первоначального патента на химическое соединение до тех пор, пока он будет действовать. Второй год подряд зарубежные фармацевтические
предприятия получили больше патентов на фармацевтические композиции, чем на новые химические вещества. Истощение возможностей химического скрининга налицо, создание гигантских транснациональных конгломератов не обеспечивает появление новых лекарств, направленно воздействующих на патологические процессы, происходящие в организме человека. Общее количество патентов, и особенно патентов на новые химические соединения, указывает на масштабность и эффективность НИОКР, которые проводит фирма. Остальные патенты, направленные, как правило, на усовершенствование ранее известных лекарственных средств, указывают на дополнительный интерес к фармацевтическому рынку России и попытках «искусственного» продления ранее выданных охранных документов, защищающих наиболее экономически выгодные для фирмы препараты.
Иностранные фирмы стали более активно патентовать способы получения ранее известных лекарственных веществ, фармацевтические композиции, применение по новому назначению, т. е. обеспечивать в Российской Федерации дополнительную охрану своим разработкам, успешным с коммерческой точки зрения (рис. 2). В 2014 г. количество патентов, развивающих основное изобретение, в очеред-
рисунок Распределение патентов РФ по объектам изобретения
250 200 150 100 50 0
I
Препа- Способы раты
Л
Применение
Соединения
Биотехнология
| |— патенты, выданные Ц— патенты, выданные российским заявителям иностранным заявителям
рисунок Патентование нерезидентами новых веществ и дополнительных изобретений
100 80 60
%
40 20
0
1985- 1994- 2003- 2008 г. 2009 г. 2010 г. 2011 г. 2012 г. 2013 г. 2014 г. 1990 гг. 1999 гг. 2004 гг.
| | — доля патентов, развиваю- Ц — доля патентов на новые щих основное изобретение биологически активные вещества
ИТОГИ
199
20012ито°::|Ршшиим
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ФАРМРЫНКА
рисунок Распределение патентов РФ, выданных
нерезидентам, по странам
14
15
1 — США, 175
2 — Япония, 69
3 — Швейцария, 64
4 — Германия, 52
5 — Франция, 39
6 — Китай, 27
7 — Италия, 22
8 — Республика Корея, 18
9 — Нидерланды, 18
10 — Великобритания, 15
11 — Индия, 13
12 — Испания, 13
13 — Дания, 11
14 — Швеция, 10
15 — остальные, 73
(10 и более охранных документов, полученных за 2014 г.). Рост изобретательской активности позволил иннова-торам из Китая обогнать не только Индию, но и развитые страны. Шестое место китайских изобретателей является несомненным шагом вперед. Страны восточной Европы не вошли в рейтинг, получив в лучшем случае 1—2 патента на страну. Заявители из Украины получили 6 охранных документов. Анализ активности иностранных фирм указывает на сохранение тренда дальнейшей монополизации фармацевтического рынка. Наиболее активные иностранные фирмы указаны в таблице 1. Тройка лидеров уже пять лет остается неизменной.
• БУДУЩЕЕ УЖЕ НАСТУПИЛО
По-видимому, мы никогда не дождемся кардинальных изменений в инноваци-
ной раз превысило количество патентов на новые, «впервые синтезированные» активные вещества. Конкуренция обострилась, соответственно инновато-ры хотят максимально затруднить появление дженериков. В 2014 г. было опубликовано 24 патента, касающихся кристаллических модификаций ранее известных лекарственных веществ. Для российского рынка это значительное количество, свидетельствующее о том, что соперничество между фирмами усиливается. В 2014 г. 7 патентов на кристаллические модификации выданы отечественным патентообладателям. Это неожиданный количественный скачок, обычно выдается 1—2 патента. Относительно санкций, экономических трудностей и перманентного мирового кризиса. В целом можно констатировать, что эти негативные факторы не отразились на фармацевтических инновациях — изменения идут в рамках тенденций, наметившихся еще в конце XX века.
В 2014 г. активность отечественных предприятий и организаций изменилась незначительно. Крупнейшие российские производители лекарств продолжают вяло патентовать фармацевтические композиции. Если говорить об иностранцах, то можно отметить неожиданное наблюдение. Фирмы из
рисунок Количество патентов РФ, полученных резидентами с 2008 по 2014 г.
250
200
150
100
50
210
188
54 52 44 30
Ь в □
195
60 44 36
30 □
64 45 38
30 □
69 62 49 31
в □
□
57 47 41
33 □
67 55 54
43 □
П
□
149
62 60 36
28 □
| |— препараты | | — способы | |— применение | | — соединения | | — биотехнология
Японии вышли на второе место по количеству патентов. Последние годы второе место удерживали швейцарские компании, на котором закрепились в 2008 г., а третье место оставалось за Германией. В 2014 г. швейцарские фирмы оказались на третьем месте, немецкие на четвертом. Что касается США, то это по-прежнему крупнейший поставщик фармацевтических инноваций. Распределение охранных документов, выданных иностранным владельцам, иллюстрируется рисунком 3. На рисунке указаны страны, на долю которых приходится наибольшее количество патентов РФ
онной сфере. Будущее отечественной фармацевтической промышленности одновременно является ее прошлым и настоящим.
Можно обнаружить «точечные» инновационные успехи. Имеются патенты на новые биологически активные соединения, принадлежащие заявителям из России. Большинство из них представляют собой разработки, ориентированные исключительно на продажу. Неизвестно, удается ли продать их за приемлемую цену, так как разработки недалеко ушли от стадии патентования. Очень неплохо смотрится отечествен-
0
ИНДУСТРИЯ С МАЛЕНЬКОЙ БУКВЫ
РЕМЕШШМ
ИТОГИ
201
таблицаДинамика рейтингов наиболее активных иностранных фирм по количеству зарегистрированных в России в 2014 г. патентов
Патентообладатель*** Число патентов РФ в 2014 г. Место в рейтинге за предыдущие годы
2013 г. 2012 г. 2011 г. 2010 г. 2009 г. 2008 г. 2006 г. 2004 г. 2001 г. 1999 г.
Новартис 29 1 1 2 2 1 1 2 7 4 9
Ф. Хоффман-Ля Рош (в т. ч. Дженентек**) 28 2 2 1 1 2 2 1 3 - 7
«Санофи-Авентис» 16 3 3 3 3 4 4 3 1 2* 5*
* «Санофи-Синтелябо». ** Учитываются патенты, выданные с 2011 г. ***Названия иностранных фирм даны в транслитерации Патентного ведомства РФ.
ная биотехнология с фундаментальной точки зрения. Тем не менее биотехнологические патенты имеют довольно туманные рыночные перспективы. Как правило, запатентована скорее идея, чем конкретный биотехнологический объект.
В этом году мониторинг позволяет сделать очередной вывод — усилия по переводу экономики РФ на инновационный путь развития не приносят ожида-
емых результатов. Несмотря на государственные ассигнования, качественная и количественная «отдача» в виде запатентованных изобретений практически отсутствует. Динамика патентования российскими изобретателями в 2008—2014 гг. показана на рисунке 4. Отсутствие изменений в ежегодном количестве охранных документов позволяет сделать вывод о стагнации изобретательской активности. Анализ патентов РФ, выданных резидентам, показывает, что во многих из них патентные формулы составлены очень узко. Это сразу указывает на цель
патентования — получение очередной государственной грамоты, а не защита какого-либо нового направления в науке и технологии.
На рисунке 5 показано распределение фармацевтических патентов РФ, выданных резидентам, за последние 5 лет. По-прежнему велика доля государственных структур среди владельцев охранных документов, в 2014 году она составила почти половину всех патентов,
выданных резидентам. Государственные учреждения получили около 48% всех фармацевтических патентов, коммерческие организации — около 28%, физические лица — примерно 24%. Половину патентов на изобретения получают государственные предприятия. Непонятно только, что происходит после этого. Многочисленные ФГУ, академические институты, учебные учреждения за счет государственного бюджета создают некие фармацевтические объекты, которые признаются изобретениями. А что потом? Они патентуются за рубежом для завоевания рынков? Нет.
Они внедряются на отечественных производствах? Практически никогда. Тогда зачем тратить деньги на патентование?
Чем занимаются государственные учреждения совершенно непонятно. При этом необязательно подразумевать некие финансовые злоупотребления. Скорее всего, имеет место отсутствие единых планов и минимального контроля за появлением практических результатов. Например, патент РФ 2535140 «Композиция с антиоксидантной и антибактериальной активностью». Владелец — Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Национальный исследовательский Томский политехнический университет». Почему политехнический институт занимается комбинированными фармацевтическими препаратами, для меня является загадкой. Фармацевтическая промышленность РФ представляет собой отдельные предприятия, работающие хаотично в «рыночном сумбуре». Отрасль не имеет четких планов, поддержка государства сводится к решению локальных проблем, оставляя глобальные вызовы без внимания.
При этом к коммерческим предприятиям как раз меньше всего претензий. Что же делать, если государство раздало ваучеры на средства производства ХХ века и сразу приступило к созданию технологий XXII века. Производителям лекарств пришлось закупать все необходимое для XXI века там, где это имеется в наличии — за рубежом. Это вынужденная мера, могу отметить заинтересованность крупнейших фармацевтических предприятий в создании собственных инноваций. Владельцы из всех своих скромных (по фармацевтичес-
рисунок Распределение фармацевтических патентов РФ, выданных резидентам, по форме собственности
50 44 49 40 47 48 | |— государствен-
40 30 34 27 □ 35 34 □ 28 □ ные учреждения | |— коммерческие организации
20 □ 22 □ 24 25 19 24 | |— физические
10 лица
2010 г 2011 г 2012 г 2013 г 2014 г
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ФАРМРЫНКА
202 I ИТТЛРШШШШ
ким меркам) финансовых сил пытаются способствовать исследованиям. Воспроизводство дженериков не является уникальным технологическим процессом. Это прибыльный и беспроигрышный бизнес. Однако, работать приходится в конкурентной среде. Тут уже не до НИОКР. Со стороны менеджеров отечественных предприятий имеет место непонимание основ инновационной политики. Все действия направлены на получение максимальной прибыли в кратчайшие сроки. Патентные исследования проводятся по стандартной схеме. Делается выборка наиболее успешных препаратов (например, топ-30) и проводится поиск с целью выявления патентных препятствий для выхода на рынок — поиск на патентную чистоту. Подозреваю, что познания топ-менеджмента в патентном деле этим и ограничиваются. Отечественные предприятия много позаимствовали у транснациональных корпораций. Существуют сильные команды маркетинга, продаж, регистрации в российских фирмах. Однако, мне неизвестно о существовании сильных патентных отделов — ни в частных компаниях, ни в федеральных предприятиях, ни в регуляторных госструктурах.
Настораживает обилие патентов, принадлежащих государственным предприятиям. По сути, эти патентные документы являются аналогами авторских свидетельств времен СССР. Многолетний опыт подобной охраны убедительно доказал что государство является чрезвычайно неэффективным собственником. В настоящее время фармацевтическая промышленность «зависла» между экономическими системами. Отрасль так и не стала полностью рыночной, хотя уже оторвалась от тотального государственного контроля и социалистического планирования. Такое «подвешенное» инновационное состояние, которое наблюдается последние годы, становится очень опасным. Может быть, целесообразно вернуть полный государственный контроль над всеми так называемыми рыночными процессами, происходящими в фармацевтической отрасли? Речь идет не о деприватизации предприятий, а о создании единого центра, кото-
рый будет следить за «лекарственной безопасностью», начиная от контроля за выдачей удивительных патентов и заканчивая проверкой обоснованности не менее удивительных цен в аптеках. Россия слишком большая страна, чтобы производство даже самых необходимых лекарств зависело от курса доллара, цены на нефть, ставки рефинансирования и доброй воли иностранных поставщиков.
• ПЕТЛЯ ВРЕМЕНИ
Безудержное стремление обогнать все страны мира в деле защиты прав на интеллектуальную собственность закономерно закончилось серьезными проблемами с лекарственным обеспечением. Можно сколько угодно ругать фармацевтическое производство в СССР, но нельзя не признавать, что оно носило индустриальный характер. Рыночные отношения привели к закрытию предприятий, которые обеспечивали население огромной страны лекарственными средствами. Осуществлялся полный цикл — синтез субстанций, выпуск упаковочного материала, оборудования, производство наполнителей. Система была самодостаточной. Результаты деиндустриализации теперь могут наблюдать любые желающие — в цехах, где производили субстанции для экспорта в «развитые» страны, теперь склады с санфаянсом или тормозной жидкостью. Деиндустриализацию начали грамотно — с реорганизации патентной системы.
По патентному законодательству СССР можно было получить или авторское свидетельство СССР на само химическое соединение (права принадлежали государству), или патент СССР на способ получения химического вещества (права принадлежат патентообладателю, однако охранялся только запатентованный способ синтеза). Инофирмы, как правило, выбирали второй вариант. Если бы патентную систему оставили без изменений, российская фармацевтическая промышленность могла стать индустрией с большой буквы. Без всяких государственных субсидий частный капитал построил бы современные производства со всей необходимой инфраструктурой.
Но не сбылось. В 1991 г. Законом «Об изобретениях в СССР» была введена единая для всех заявителей форма охраны изобретений — патент, предусмотрена прямая охрана химических веществ (в том числе лекарственных), защита патентами способов лечения, а также норма о косвенной защите вещества. Патентный закон РФ практически без изменений распространил эти прогрессивные юридические нормы на территорию России. Безусловно, институт авторских свидетельств не вписывался в рыночные отношения. Тем не менее существуют некоторые сомнения в том, насколько полезно для национальной фармацевтической промышленности было жесткое патентное законодательство на столь ранней стадии реформирования экономики, ведь Российская Федерация вступила в ВТО только в 2012 г. Прямая защита вещества была введена без переходного периода, и с тех пор патентное законодательство только ужесточалось. Мы стали самыми первыми патентными реформаторами, но вступили в ВТО последними. После того как началось восстановление рыночных отношений в странах Восточной Европы, большинство постсоциалистических государств также приняли новое патентное законодательство, соответствующее современным требованиям. Поскольку эти требования не всегда отвечали интересам национальной фармацевтической промышленности, процесс реформирования патентного законодательства протекал достаточно тяжело. С различными оговорками прямую защиту вещества в 1993 г. ввели Польша и Словения, а Эстония — только в 1994 г. Некоторые страны всячески оттягивали дату вступления в силу новых патентных законов, соответствующих требованиям ВТО или ее предшественника, — Генерального соглашения по тарифам и торговле. Венгрия, где ранее выдавались авторские свидетельства, окончательно присоединилась к этому процессу только в 1994 г., а новый Патентный закон полностью вступил в силу с 1 января 1996 г. Венгрия одной из последних восточноевропейских стран ввела в 1994 г. так называемую временную охрану химических веществ, меди-
ИНДУСТРИЯ С МАЛЕНЬКОЙ БУКВЫ
PEMffllUM
каментов и продуктов питания. По-видимому, имело место значительное давление со стороны правительства США — зарубежная пресса писала, что введение в действие закона сопровождалось длительными переговорами. Все это несмотря на то, что вышеуказанные государства принадлежали к странам «первого круга доступа» в Европейское сообщество. Интересно также, что Китай является членом ВТО с 2001 г., а Индия — с 1995 г., при этом недостаточность патентной защиты не стала препятствием для вступления. Любое затягивание принятия нормы о прямой защите вещества приводит к огромному выигрышу для локальной фармацевтической промышленности и удешевляет расходы государства на обеспечение лекарствами. Если Россия действовала хотя бы как Венгрия, на нашем рынке давно уже были дженерики лекарственных средств, которые зачастую даже сейчас все еще находятся под патентной охраной. Следующей «прогрессивной» мерой явилось продление срока патентной охраны на фармацевтические изобретения. Поскольку подавляющее большинство патентов на новые химические соединения, обладающие биологической активностью, принадлежат иностранным владельцам, норма о продлении срока действия фармацевтических патентов еще на 5 лет ударила по карманам потребителей продукции, ото-
двинув срок появления законных дже-нериков.
Далее был запрещен параллельный импорт. Меры, призванные ограничить злоупотребление патентными правами, наоборот, не получили развития. Принудительные лицензии остались только декларативным пунктом в Гражданском кодексе. Опротестование патентов на изобретения чрезвычайно затруднено.
Законотворчество продолжилось введением положения «data exclusivity» — запрет на использование информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет. 22 августа 2012 г. Россия вступила в ВТО и стала 156-ым членом этой организации. Когда через два года против РФ были введены секторальные санкции, фармацевтические производители оказались в затруднительном положении, и возникла реальная опасность дефицита лекарств.
Петля времени затянулась. Рынок занервничал, лекарства могут опять стать недоступными, если не физически, то по цене. Если бы российская фармацевтическая промышленность была индустрией с большой буквы, такой ситуации не могло возникнуть.
Перевод производства на инновационные рельсы случится еще не скоро. Отменить прямую защиту вещества, к сожалению, тоже не получится. Поэтому целесообразно без изменения патентного законодательства создать среду более благоприятную для НЕинновационной фармацевтической промышленности. Можно предпринять некоторые шаги, не требующие особых финансовых затрат. i Усиление контроля над результатами научной деятельности, которую осуществляют предприятия, финансируемые из госбюджета. Определение необходимости патентования или сохранения объектов промышленной собственности в виде ноу-хау. ф Разработка регламента по выдаче принудительных лицензий в случае недоступности запатентованного лекарственного средства для потребителей.
ф Проведение экспертами патентного ведомства более тщательной проверки заявок на изобретение. Усиление контроля над процедурой продления патентов.
+ Расширение возможностей для производителей дженериков по опротестованию неправомерно выданных патентов на изобретения. Дополнительно к действующему законодательству — введение нормы, которая позволит подавать протест сразу после опубликования заявки.
ИТОГИ
203
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ
