CC BY
19
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ФАРМРЫНКА
РЕМШШМЬТИ! 191
Дмитрий ПОПОВ, патентный поверенный РФ
Инноваторы боятся
ПОТЕРЯТЬ МОНОПОЛИЮ
Самым мощным инструментом в конкурентной борьбе за рынки сбыта является патентование результатов научных исследований, закрепляющее право собственности на созданные разработчиком лекарства. Фармацевтические гиганты продолжают получать дополнительные патенты, развивающие основное изобретение. Инновационная активность российских предприятий остается на минимальном уровне.
♦ МОНИТОРИНГ ПАТЕНТОВ
Проведенный патентный поиск позволил систематизировать сведения о 1 466 новых фармацевтических патентах, официально опубликованных в бюллетене Патентного ведомства РФ в январе — декабре 2013 г. Для дальнейшего анализа патенты классифицировались по следующим категориям:
♦ Препараты — фармацевтические препараты (композиции), отличительным признаком которых является качественный и количественный состав.
♦ Способы — технологии получения лекарственных препаратов или веществ, используемых в фармацевтической промышленности.
♦ Применение — изобретения, касающиеся использования ранее известных в фармации веществ по новым показаниям.
♦ Соединения — впервые синтезированные химические соединения, проявляющие биологическую активность или имеющие перспективы для применения в фармации.
♦ Биотехнология — микроорганизмы, используемые для синтеза лекарственных соединений, получение мутаций, генная инженерия, векторы.
В 2013 г. иностранцы опередили отечественных патентообладателей не только по общему числу охранных документов (1 068 против 398), но и во всех вышеназванных категориях в отдельности. Из всех фармацевтических патентов РФ, опубликованных с января по декабрь 2013 г., 73% принадлежат иностранным владельцам. Тенденция еже-
годного увеличения доли патентообладателей-нерезидентов сохраняется уже более 15 лет.
Как видно из рисунка 1, иностранные компании активно патентуют новые соединения, проявляющие фармакологическую активность. Этот объект изобретения является наиболее выгодным с точки зрения патентного права, поскольку последующие патенты на лекарственные формы и новые способы получения активного соединения будут зависимы от первоначального патента на химическое соединение до тех пор, пока он будет действовать. Однако впервые за все годы наблюдения зарубежные фармацевтические предприятия получили больше патентов на фармацевтические композиции, чем на новые химические вещества. Истощение возможностей химического скрининга налицо. Времена, когда за изобретение биологически активных веществ давали Нобелевскую премию, прошли безвозвратно. Отсутствие новых эффективных химических соединений для лечения заболеваний демонстрирует застой фармацевтической науки и иллюстрирует тот факт, что создание гигантских транснациональных конгломератов не обеспечивает появление новых лекарств, направленно воздействующих на патологические процессы, происходящие в организме человека. Можно напомнить, что значительное общее количество патентов, и особенно патентов на новые химические соединения, указывает на масштабность и эффективность НИОКР, которые проводит фирма. Остальные патенты, направленные, как правило, на усовер-
шенствование ранее известных ЛС, могут свидетельствовать о дополнительном интересе к фармацевтическому рынку России, заинтересованности обеспечить охрану более ранних незащищенных разработок или о попытке «искусственного» продления ранее выданных охранных документов, защищающих наиболее экономически выгодные для фирмы препараты. Уже давно иностранные фирмы стали получать в России патенты не только на впервые синтезированные вещества, но и на способы их получения, фармацевтические композиции, применение по новому назначению, т. е. обеспечивать в РФ дополнительную охрану уже известным ЛС (рис. 2). В 2013 г. количество патентов, развивающих основное изобретение, в очередной раз превысило количество патентов на новые «впервые синтезированные» активные вещества. Безусловно, это вызвано не только абстрактным желанием инноваторов получать больше патентов. Конкуренция обострилась, соответственно, инноваторы хотят максимально затруднить появление дженериков. В 2013 г. было опубликовано 25 патентов, касающихся кристаллических модификаций ранее известных лекарственных веществ. Для российского рынка это значительное количество и свидетельствует о том, что соперничество между фирмами усиливается. Из-за таких патентов дженериковые компании должны тратить значительные средства на разработку кристаллических или аморфных субстанций, которые будут достаточно стабильны для производства лекарственных препаратов и вместе с тем не будут нарушать патенты инноватора. Экономические трудности и последствия мирового кризиса не отразились на фармацевтических инновациях — изменения идут в рамках тенденций, наметившихся еще в конце XX в.
192 I "ЮГЧРЕМЕПииМ
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ФАРМРЫНКА
1сунок Распределение патентов РФ по объектам изобретения
350 300 250 200 150 100 50 0
■ I I . ■
■
Л
Препа- Способы Приме-раты нение
Соединения
Биотехнология
| |— патенты, выданные Ц— патенты, выданные российским заявителям иностранным заявителям
рисунок Патентование нерезидентами новых веществ и дополнительных изобретений
100 80 60
%
40 20
0
1985— 1994— 2003— 2008 г. 2009 г. 2010 г. 2011 г. 2012 г. 2013 г. 1990 гг. 1999 гг. 2004 гг.
Ц — доля патентов, развиваю- Ц — доля патентов на новые щих основное изобретение биологически активные вещества
рисунок ф^ Распределение патентов РФ, выданных
нерезидентам, по странам
13 14 15 Д " 1
—' ' ^^
4У
1 — США, 291 2 — Швейцария, 144 3 — Япония, 129 4 — Германия, 91 5 — Франция, 71 6 — Италия, 37 7 — Швеция, 31 8 — Китай, 30 9 — Республика Корея, 27 10 — Испания, 27 11 — Великобритания, 24 12 — Нидерланды, 19 13 — Дания, 15 14 — Бельгия, 15 15 — Индия, 14 16 — Канада, 11 17 — остальные страны, 92
рисунок Количество патентов РФ, полученных резидентами с 2008 по 2013 г.
250
200
150
100
50
188
54 52 44
30 □
□
195
60 44 36
30 □
□
В
64 45 38
30 □
в □
69 62 49 31
в
□
□
210
57 47 41
33 □
В □
180
67 55 54
43 □
п
| |— препараты | | — способы | |— применение | | — соединения | | — биотехнология
0
В 2013 г. активность отечественных предприятий и организаций изменилась незначительно. Крупнейшие российские производители лекарств продолжают вяло патентовать фармацевтические композиции. А некоторые, похоже, вообще решили отказаться от защиты инноваций. Если говорить об иностранцах — основные тенденции последних лет сохраняются. По итогам 2013 г. швейцарские компании удерживают второе место, на котором закрепились в 2008 г. Они уверенно опережают фирмы из Японии и Германии и приближаются к лидеру. Что касается США, то это по-прежнему крупнейший поставщик фармацевтических инноваций. Распределение охранных документов, выданных иностранным владельцам, иллюстрируется рисунком 3. В диаграмме указаны страны, на долю которых приходится наибольшее количество патентов РФ (более 10 охранных документов, полученных за 2013 г.). Рост изобретательской активности позволил инноваторам из Китая обогнать не только Индию, но и Республику Корею. Страны Восточной Европы не вошли в рейтинг, получив в лучшем случае 1—2 патента на страну. Патентовладельцы из Украины получили 4 охранных документа.
Любопытно, что на имя компаний, зарегистрированных в Республике Кипр, выдано 8 патентов. В 7 из них авторами являются исключительно граждане РФ. Неужели и российские инновации теперь прячутся в офшорах? Маленькое островное государство превзошло Финляндию (3 патента), Португалию (3 патента) и Норвегию (2 патента).
ИННОВАТОРЫ БОЯТСЯ ПОТЕРЯТЬ МОНОПОЛИЮ
РЕМШиимЬТИ! 193
таблицаДинамика рейтингов наиболее активных иностранных фирм по количеству зарегистрированных в России в 201И г. патентов
Патентообладатель*** Число патентов РФ в 201И г. Место в рейтинге
2012 г. 2011 г. 2010 г. 2009 г. 2008 г. 2006 г. 2004 г. 2001 г. 1999 г.
Новартис 61 1 2 2 1 1 2 7 4 9
Ф.Хоффман-Ля Рош (в т. ч. Дженентек **) 46 2 1 1 2 2 1 3 - 7
Санофи-авентис * 26 3 3 3 4 4 3 1 2* 5*
Примечание. * Санофи-Синтелябо. - ** Учитываются патенты, выданные с 2011 г. - *** Названия иностранных фирм даны в транслитерации Патентного ведомства РФ.
Анализ активности иностранных фирм указывает на сохранение тренда дальнейшей монополизации фармацевтического рынка. Наиболее активные иностранные фирмы указаны в таблице 1.
• ИННОВАЦИОННЫЕ ЗАКРОМА РОДИНЫ
Усилия по переводу экономики РФ на инновационный путь развития не приносят ожидаемых результатов. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года», создание Национальной нанотехнологической сети, инновационный центр «Сколково» не привели к желаемому росту инновационного потенциала фармацевтической отрасли.
Можно предположить, что качественная и количественная «отдача» в виде запатентованных изобретений будет возрастать. К сожалению, данные статистики этого не подтверждают. Динамика патентования российскими изобретателями в 2008—2013 гг. показана на рисунке 4. Отсутствие изменений в ежегодном количестве охранных документов позволяет сделать вывод о стагнации изобретательской активности.
А ведь только в кластере биомедицинских технологий «Сколково» присутствуют около 200 резидентов. Несмотря на бурный приток капитала в биотехнологию (в т. ч. государственные ассигнования), доля препаратов, содержа-
щих «биотехнологические» молекулы, остается довольно низкой. Анализ патентов РФ, выданных резидентам, показывает, что во многих из них патентные формулы составлены очень узко. Это сразу указывает на цель патентования — получение очередной государственной грамоты, а не защита какого-либо нового направления в науке и технологии.
По-прежнему велика доля государственных структур среди владельцев охранных документов, в 2013 г. она составила почти половину всех патентов, выданных резидентам. Государственные учреждения получили около 47% всех фармацевтических патентов, коммерческие организации — около 34%, физические лица — примерно 19%. Во времена СССР правительство в своих постановлениях официально регламентировало работу по созданию отечественных аналогов высокоэффективных зарубежных препаратов и организации их производства. В новейшей истории государство также неоднократно пыталось и пытается поддержать создание фармацевтических инноваций. К сожалению, такая политика не приносит результатов, количество инновационных разработок не увеличивается, а качество оставляет желать лучшего. Часто ученые создают объект, который довольно интересен с научной точки зрения, но малопригоден к коммерциализации. В конечном итоге складывается ситуация, когда государство не знает, что делать с результатами исследований. Патенты, принадлежащие госпредприятиям, становятся похожими на авторские
свидетельства, которые действовали во времена СССР, — все права на объект, будь то способ, композиция или химическое вещество, принадлежат государству. Многолетний опыт подобной охраны убедительно доказал, что государство является чрезвычайно неэффективным собственником. Таким образом, усиление государственного управления над «верхушкой» рыночных процессов вряд ли приведет к лавинообразному внедрению отечественных инноваций на фармацевтическом рынке. Помимо риска потери вложенных средств, существует опасение, что приоритеты сместятся в сторону лоббирования полученных результатов. Существует вероятность, что будут разработаны и выпущены на рынок недостаточно безопасные и эффективные ЛС, хотя, возможно, они будут конкурентоспособные по цене. Для изучения заинтересованности государства в управлении инновациями можно проанализировать список «100 лучших изобретений России», который публикуется на сайте Роспатента. С 2007 г. Роспатент и ФИПС осуществляют работу по ежегодному отбору 100 лучших изобретений года. На сайте разъяснен принцип создания списка — эксперты отраслевых экспертных отделов ФИПС в течение года выявляют потенциальные изобретения из рекомендуемых ими в базу данных «Перспективные изобретения», отмечая их наивысшим баллом. Затем Комиссия по отбору 100 лучших изобретений России, состоящая из заведующих отраслевыми экспертными отделами и возглавляемая директором ФИПС, утверждает
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ФАРМРЫНКА
194 1ИТ0О1ГИI ршшиим
список лучших изобретений и рекомендует его к обнародованию. А также рекомендует к награждению патентообладателей лучших изобретений дипломами Роспатента на различных мероприятиях, проводимых в рамках Международного дня интеллектуальной собственности и Дня изобретателя и рационализатора. В 2013 г. ежегодный список «100 лучших изобретений России» утвержден приказом Роспатента №55 от 25 апреля 2013 г. При изучении разделов «Органические соединения», «Биохимия» и «Фармацевтика» обнаружилось, что 11 патентов из 30, относящихся к сфере
фармацевтической промышленности, уже прекратили свое действие из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе. Таким образом, более трети «перспективных изобретений» уже не могут быть использованы монопольно — а для этого, собственно, и получают патенты. Восемь «бывших» перспективных патентов принадлежат государственным организациям — это в полной мере характеризует отношение чиновников к управлению промышленной собственностью.
Что касается патентования изобретений, возникших в результате тех или
иных рыночных процессов, можно отметить незначительное улучшение ситуации. Однако здесь наблюдается некоторое своеобразие инновационных процессов. Часть изобретений «эмигрировала» в офшоры. Большое число патентов, защищающих новые химические соединения, выданы на имя физических лиц — резидентов РФ. Будем надеяться, что хотя бы таким, как всегда своим особым, путем в нашей стране возникнет фармацевтическая промышленность, которой мы будем гордиться.
Ф
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ
