CC BY
19
III съезд врачей и провизоров Казахстана:
РЕШЕНИЕ СТРАТЕГИЧЕСКИХ ЗАДАЧ
18-19 октября в Астане, во Дворце мира и согласия, прошел III съезд врачей и провизоров Казахстана. Четыре стратегические задачи были поставлены президентом Нурсултаном Назарбаевым на предыдущем съезде медицинских работников: улучшение здоровья детей и подростков, обеспечение населения доступной и качественной медицинской помощью, развитие медицинской науки, повышение престижа сельского здравоохранения.
Съезд собрал около 120 делегатов и 200 приглашенных гостей. Свои приветствия участникам направили Президент РК, депутаты Госдумы РФ, министр здравоохранения и социального развития России и др. Казахстанских медиков на съезде приветствовали министр здравоохранения Беларуси Василий Жарко, зам. министра здравоохранения Азербайджана Санан Каримов, зам. председателя комитета по здравоохранению Госдумы РФ Сергей Афендулов и др. Госсекретарь РК Канат Саудабаев озвучил приветствие Нурсултана Назарбаева делегатам и гостям съезда. «За последние 5 лет расходы на здравоохранение увеличились более чем в 3 раза, успешно реализуется гос-программа реформирования и развития здравоохранения, строятся современные клиники, оснащенные высокотехнологическим оборудованием, в лечебный процесс внедряются новые технологии. Мы увеличили зарплату медикам, для поддержки квалифицированных специалистов введена дифференцированная оплата труда. Все это делается для того, чтобы обеспечить каждому гражданину качественную медпомощь, а казахстанским врачам — оптимальные условия для работы и профессионального роста».
В рамках съезда прошла выставка, в которой приняли участие более 20 казахстанских и зарубежных производителей современных медицинских технологий.
Фармацевтическая общественность Республики Казахстан в лице субъектов, производящих и реализующих ЛС, а также государственных служащих, преподавателей фармацевтических учебных заведений, представителей неправительственных организаций, специализированных средств массовой информации провели секционное заседание «Фармация. Национальная лекарственная политика». В работе секционного заседания приняли участие 120 делегатов и 80 гостей съезда.
Мнения делегатов съезда по основным направлениям развития отрасли
Р.С.Кузденбаева, д.ф.н., проф., директор Фармакологического центра, академик НАН РК, лауреат Государственной премии:
— Обеспечение населения Казахстана эффективными и безопасными ЛС — это одно из главных направлений национальной лекарственной политики и всего здравоохранения.
Очень жаль, что на пленарном заседании не было ни одного доклада, посвященного этой важной проблеме. В настоящее время у нас в республике зарегистрировано более 7000 лекарственных препаратов, т.е. практически у нас есть все для лечения всех социально значимых и других заболеваний. Прежде чем попасть на казахстанский рынок, лекарственные препараты про-
ходят процедуру государственной регистрации. Она включает всестороннюю экспертизу ЛС, однако на этапе регистрации не всегда можно в полной мере оценить их безопасность и эффективность. Пострегистрационный контроль безопасности лекарственной продукции в республике обеспечивается с помощью мониторинга побочных явлений ЛС. Это направление развивается только с 2001 г., поэтому можно говорить о том, что это первые наши шаги в данном направлении. Раньше ответственность за мониторинг побочных действий ЛС несли только субъекты фармрынка. Сейчас, согласно Закону «О лекарственных средствах», эта обязанность возложена и на государственные органы здравоохранения.
Регистрация ЛС требует очень ответственного подхода и не допускает компромиссов в области качества, эффективности и безопасности. Вместе с ЛС в организм попадают не только действующие вещества, но и входящие в его состав наполнители, красители. Поэтому в настоящее время при государственной регистрации должное внимание уделяется безопасности вспомогательных веществ.
Фармаконадзор представляет собой научную область и практическую деятельность, которая связана с выявлением, оценкой, анализом и профилактикой неблагоприятных, негативных последствий при применении ЛС. С 2005 г. данная деятельность осуществляется
Комитетом фармации МЗ РК. А организацию сбора и анализа побочных эффектов проводит отдел мониторинга Национального центра экспертизы ЛС. Сигналы о выявленных реакциях поступают от врачей, фармработников, потребителей и производителей в областные департаменты здравоохранения, в региональные и территориальные филиалы, т.е. информацию о побочных эффектах можно сообщить в любой орган системы здравоохранения и Комитета фармации. Сведения передаются в отдел мониторинга при фармакологическом центре, где проводится анализ, оценка и установление причинно-следственной связи между развитием побочной реакции и приемом препарата. Комитет фармации на основании заключений фармакологического центра выносит соответствующее регуляторное решение относительно ограничения применения или отзыва препарата с рынка. В настоящее время мы обращаем особое внимание на выявление побочных действий самими фармпроизводителями: при регистрации и перерегистрации они предоставляют периодически обновляемые отчеты о безопасности в строго определенные сроки. В этом году МЗ утверждены форма периодически обновляемого отчета и методические рекомендации по составлению и оформлению отчета. Согласно последним изменениям в приказ №635 от 15 августа 2007 г. в перечень документов регистрационного досье ЛС включены периодически обновляемый отчет о безопасности, описание системы контроля за фармакологической безопасностью и системами управления рисками. И третий документ — это подтверждение держателя регистрационного удостоверения о наличии ответственного лица по контролю за фармакологической безопасностью, по сбору и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории нашей республики и за ее пределами. За 2 года в наш отдел поступило 671 сообщение о побочных реакциях ЛС. Самое большое количество сообщений поступило на препараты, применяемые для лечения заболевания ЦНС, противотуберкулезные препараты и антибиотики. Побочные эффекты наблюдаются
как при парентеральном применении, так и при пероральном приеме. Среди них преобладают побочные реакции аллергического характера, со стороны ЦНС и со стороны ЖКТ. Преобладают несерьезные побочные реакции, но вместе с тем выявлено 76 случаев серьезных побочных реакций, и среди них — 10 случаев со смертельным исходом: 7 — от анафилактического шока, 2 — от синдрома Лайела и 1 — от судорожного синдрома.
Анализируя данные карт-сообщений о побочных реакциях, можно отметить низкую активность медицинских и фармацевтических работников в выявлении побочных реакций. Информация о побочных реакциях в картах-сообщениях часто бывает неполной, и очень трудно установить причинно-следственную связь возникновения того или иного побочного эффекта. Мониторинг побочных эффектов ЛС нуждается в активном внедрении в практическое здравоохранение. Так, например, большой проблемой остается низкая активность в мониторинге врачей-педиатров. У нас прослеживается высокая заболеваемость детей и хронизация болезней. Возможно, частично на этот процесс влияют ЛС, которые неправильно применяются в детской практике.
Как правило, применяются препараты, которые прошли клинические испытания на взрослых, а для детей уменьшается доза и рассчитывается на массу тела или на поверхность тела ребенка. Между тем всем хорошо известно, что ребенок — это не уменьшенная копия взрослого человека, и не все препараты, которые можно назначать взрослым, подходят для лечения детей. Поэтому применение ЛС у детей не изучена в соответствующих возрастных группах — и при детских заболеваниях грозит тяжелыми осложнениями и серьезными побочными реакциями. Исходя из этого, можно приветствовать постановление Европейского парламента и совета от 12 декабря 2006 г. №1901 по педиатрическим средствам, согласно которому фармфирмы теперь могут проводить клинические испытания и на детях, и на взрослых параллельно. Ранее в некоторых странах разрешали проводить испытания сна-
чала на взрослых, а потом на детях. По-видимому, и наш Комитет фармации должен внести соответствующее предложение, которое позволит привести нашу нормативную базу в соответствие с международными нормами. В перспективе это позволит разрабатывать и внедрять в педиатрическую практику новые эффективные и безопасные ЛС. Сегодня мы просим фарм-фирмы указывать в инструкции возможность применения препаратов у детей и принципы их рационального дозирования. Следует отметить, что в настоящее время фармакологический центр уделяет большое внимание обеспечению специалистов и пациентов достоверной информацией о ЛС. Мы убеждены, что сведения для пациента, так же как и для специалиста, должны удовлетворять трем основным требованиям: быть достоверными, основанными на доказательной медицине, современными, понятными, доступными, позволяющими сравнить пользу и риск для лечения или отказ от лечения самого пациента. Пациента нужно брать в союзники при лечении, он должен знать, чем лечится и правильно ли он это делает. Как правило, сведения получают из инструкции к препарату. Значительная часть неблагоприятных эффектов ЛС у взрослых происходит в результате самолечения, т.е. бесконтрольного применения медикаментов. Этому способствует свободная продажа в аптеках нашей страны как безрецептурных, так и рецептурных препаратов.
Еще одна проблема, которая имеет большое значение в развитии побочных реакций и повышении риска нанести ущерб здоровью, — это полипрог-мазия. Использование большого количества ЛС при лечении одного больного — затратно и невыгодно ни больному, ни здравоохранению в целом. За рубежом, если врач выписывает четыре или более лекарственных препаратов, это признак плохого тона и безграмотности врача, и больные, имея право выбирать врача, уже к этому никогда не обращаются. И мы к этому пришли: если выписали 5 препаратов, попробуйте купить их в аптеке. Не хватит ни пенсии, ни зарплаты. Вот эта полипрогма-
зия — проблема здравоохранения. Об этом надо говорить с врачами. Как можно выяснить, от какого конкретного препарата возник побочный эффект, если больной применяет пять препаратов, а в реанимации — вообще 15—20. Там не поймешь уже, от чего больной умер: от заболевания или от осложнения после нашей терапии. Сейчас лечение становится опаснее, чем само заболевание.
Мониторинг побочных реакций выявляет не только предвиденные и непредвиденные нежелательные явления ЛС, но и способствует выявлению на рынке фальсифицированных или запрещенных к применению препаратов в стране-производителе. Внедрение метода активного мониторинга и статистической отчетности побочных реакций в органах здравоохранения необходима для установления реальной картины безопасного использования медикаментов, а также для обоснования включения или исключения их из списка жизненно важных лекарственных средств, формулярного справочника и стандартов лечения. До тех пор, пока казахстанская общественность не будет убеждена, что МЗ адекватно проводит фармаконадзор, а врачи не будут уверены в назначаемых ЛС, будет страдать здоровье населения.
Л.А.Кузнецова, начальник отдела лекарственного обеспечения департамента здравоохранения г. Алматы:
— Сегодня в сельской местности очень мало объектов фармдеятельности, а те изменения в законодательстве, которые сегодня исключили такое понятие из фармацевтических объектов, как аптечные киоски (с июля 2008 г. предполагается, что не будет аптечных пунк-
тов), то ситуация, наверное, будет еще более усугублена.
Наша задача — это доступность лекарственного обеспечения, тем более в таких глобальных проектах, которые сегодня делает государство для пациентов.
Предложения:
Ф Пересмотреть перечень ЛС для амбулаторного лекарственного обеспечения, в части включения в данный список нозологий, требующих постоянного применения, ежемесячной лекарственной терапии, а также видов заболеваний, которыми страдает в основном незащищенный контингент населения (пенсионеры и дети).
Ф Дополнительно ввести коэффициент возмещения в размере до 75—90% (сегодня — 50%) от стоимости препарата. Рассматривать этот коэффициент возмещения не с точки зрения отдельных видов заболеваний, а с учетом стоимости включенных препаратов и частоты их применения.
Ф Закрепить за местными органами управления (акиматами) возможность дополнительного обеспечения ЛС сверх утвержденного перечня видов заболевания ЛС. Сегодня эта норма существует, но записана так, что необходимо согласование с центральным исполнительным органом. На наш взгляд, если у бюджета здравоохранения есть такая возможность и есть специфические виды заболеваний, то это надо отдать на откуп местных органов.
♦ Ни в коем случае не запрещать размещение аптечных пунктов в поликлиниках.
Предлагаем узаконить возмещение утвержденной базовой стоимости препаратов путем доплаты пациентам разницы между минимальной ценой, утвержденной государством, и рекомендуемого врачом генерика. Только при таком подходе имеется возможность включения в перечень нескольких генерических аналогов. Это даст врачу возможность выбора препарата согласно течению заболевания и конкретного больного, а также у пациента появится возможность выбора ЛС исходя из возможностей собственного бюджета.
З.Н.Сабынкулова, президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности:
— Что нам сегодня мешает жить и работать, как положено?
В первую очередь — несовершенное законодательство. Например, Административный кодекс, в рамках которого в прошлом году настолько повысили штрафы, что аптека рискует разориться, потому что врач не выписал рецепт. Давайте работать над тем, чтобы эти штрафы вернулись к той позиции, которая была раньше. Ну и потом, злосчастный 38-й приказ, по которому мы обязаны не отпускать лекарства без рецепта. Но это сложно, потому что врачи рецептов не выписывают. В лучшем случае дают листок назначения или пишут рецепт на каком-то листочке, а крайним остается фармацевт: приходит контроль — и опять административный штраф. Очень большая проблема — работа с комитетом по борьбе с наркоманией и наркобизнесом в части выделения квоты. Так, оптовая фирма должна к 1 ноября предоставить заявку и договор, где указано, кому и сколько препаратов будет поставлено. А тендер происходит после Нового года, т.е. я еще не знаю, кому я буду поставлять. Так получается, что это — фикция. Квоту получаем в марте, завозим в июне-июле, а больные страдают. Остаются нерешенными проблемы с таможней. В кодекс ввели неисполнимый пункт: нужно представлять декларацию страны-производителя,
которую страна-производитель не дает. Я предлагаю передать все квоты, все, что касается легального оборота ЛС, Минздраву.
По-прежнему не пришли к компромиссу по вопросу перерегистации: ну зачем проводить перерегистрацию препаратов, которые давно уже известны?
Карательная направленность контрольно-надзорных органов. Ни один из проверяющих органов не приходит, чтобы помочь, подсказать. Прокуратура взяла верх над нами, поэтому многие компании прекращают свое существование. Одну фирму прокуратура посетила 13 раз за год. Давайте собираться после проверок, чтобы обсудить — у кого что плохо.
На сегодня в Казахстане отсутствует база для практики студентов. Они нигде не практикуются, получают теоретические знания, а потом приходят в аптеку и ничего не знают: даже не могут правильно назвать лекарства.
Пора сделать собственный съезд фармацевтов, без врачей.
В.НЛокшин, д.м.н., председатель Ассоциации представительств фармфирм в РК:
— Мы считаем, что основным ориентиром проведения всей работы по реформированию и защите фармрынка, должен быть интерес пациента. То есть, когда мы говорим о законодательных преобразованиях, преференциях, мы должны иметь в виду качество препарата.
Проблемы, волнующие иностранных производителей в Казахстане: в первую очередь — это регистрация препаратов. За последние 3—4 года наметился серьезный прогресс, т.е. улучшилась нормативная база, вырос профессионализм работников в сфере регистрации, существенно улучшилась лабораторная база, стали соблюдаться сроки проведения работы по экспертизе. Но в то же время хотелось бы акцентировать внимание на том, что нужно ориентироваться на европейские международные стандарты. И когда мы говорим о странах СНГ, я думаю, это неправомерно. Мы создали прекрасную банковскую экономичес-
кую систему, и ориентироваться здесь нужно не на страны Содружества, а поднять выше эту планку, введя единые требования, жесткие ко всем, кто решил продавать лекарства в стране. Поскольку цель одна — качественные препараты для пациента. Преференции могут быть, но для тех, кто уже имеет стандарт GMP, для тех, кто продает свои лекарства, зарегистрированные в ЕС. Следует, возможно, упростить процедуру внесения изменений второго типа, допустить их декларативный характер. Сегодня, когда иностранный производитель меняет упаковку для того, чтобы бороться с фальсификатами, требуется больший пакет документов, что затягивается на 3—4 мес. Как это делается во Франции, например: просто письмо и приложение новой, измененной упаковки, со следующего дня эта упаковка принята. А у нас получается наоборот: фирма изменила упаковку, пришла новая партия, а фармконтроль на местах признает ее как фальсифицированный товар. То же самое с небольшими изменениями в инструкции. Что касается сертификации. Сертифицировать сегодня надо не препарат, а производство, возложив ответственность за качество на производителя, а не на ту лабораторию, которая из партии берет одну упаковку.
Делегаты III съезда врачей и провизоров Казахстана, принимая во внимание значимость обеспечения доступности, безопасности, эффективности и качества лекарственной помощи, осознавая возложенную на субъектов частного предпринимательства ответственность за лекарственное обеспечение населения республики, на предстоящие 5 лет считают необходимым:
1. Обеспечить активное участие фармацевтической общественности республики в разработке Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».
2. Оказывать всемерную поддержку развитию отечественного производства ЛС, изделий медназначения и медтехники путем оказания содейст-
вия во внедрении международных стандартов и ограничения административных барьеров.
3. Обеспечить утверждение и введение в фармацевтическую практику главного Технического регламента в сфере обращения ЛС — Государственной фармакопеи Республики Казахстан.
4. Для обеспечения доступности лекарственной помощи принять исчерпывающие меры для внедрения с 2009 г. новой модели амбулаторного лекарственного обеспечения.
5. Продолжить реализацию Государственной программы реформирования и развития здравоохранения на 2005— 2010 гг. с целью внедрения международных стандартов в отечественный фармсектор путем гармонизации требований национального законодательства с международными.
6. Решение о закрытии аптечных пунктов в лечебно-профилактических организациях и аптечных киосков требует пересмотра, т.к. установлено, что в 1000 сельских населенных пунктах это единственные объекты фармдея-тельности. Кроме того, эффективность освоения по рецептам при амбулаторном лекарственном обеспечении в 2 раза выше в тех поликлиниках, где имеются аптечные пункты.
7. Совершенствовать систему государственной регистрации ЛС, изделий медназначения и медтехники и их по-стрегистрационного контроля.
8. В рамках проводимой административной реформы обеспечить передачу функций по аттестации, аккредитации, присвоению квалификационной категории и созданию банка независимых экспертов неправительственным организациям в сфере обращения ЛС.
9. Уделить внимание вопросам информатизации отрасли и возможности интеграции существующих систем в единую информационную систему здравоохранения.
10. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в условиях переходного периода уделить внимание вопросам межведомственной координации и международного сотрудничества.
Ф
