CC BY
9
ГОСУДАРСТВО И РЫНОК: ЦЕНЫ, МОДЕРНИЗАЦИЯ, КОНКУРЕНЦИЯ
14
■ РЕМЕОШМ итоги 2009 года
Диана МИХАЙЛОВА, директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России
2009 г. показал — фармацевтический рынок пока не способен к полной самоорганизации. «Невидимая рука» не смогла обуздать цены, превысившие уровень инфляции, а участники рынка представить консолидированную позицию по необходимым реформам. В ситуации, когда от этого начинают страдать потребители, государство не может оставаться в стороне.
ф ФАКТЫ И ЦИФРЫ
В амбулаторном сегменте за 2009 г. рост цен составил 10,8%, в госпитальном ситуация хуже — 16,1%. В 2009 г. только в период с января по август средневзвешенная стоимость упаковки готовых лекарственных средств выросла на 38% относительно аналогичного периода 2008 г.
В России насчитывается порядка 1120 фирм-посредников, которые занимаются дистрибьюцией лекарств от производителей в аптеки. В Англии на 890 компаний-производителей и 18,5 тыс. аптек приходится 10 дистрибьюторов-оптовиков, в США на 1800 производителей и 55 тыс. аптек — 40 дистрибьюторов.
Согласно действующему законодательству каждый регион России самостоятельно определяет, по какой схеме рассчитывать региональные оптовые и розничные надбавки. В результате получалось, что в некоторых регионах надбавки достигали 150—200%. И последний факт: сейчас ни в одном документе процедура регистрации лекарственных средств никаким образом не регулируется. Она может занять 1,5—3 года. В зависимости от желания и возможности заявителя эту процедуру ускорить. При этом отечественные фармкомпании находятся в заведомо проигрышном положении — по закону они сначала должны зарегистрировать фармсубстанцию и только затем препарат. Зарубежные компании идут сразу на регистрацию лекарственного препарата. В результате сроки выхода препаратов на рынок сильно разнятся. Суммируя эти факты, получается сле-
Диана Михайлова
дующая картина: можно по дороге в аптеку почти до бесконечности перепродавать лекарства, накручивая каждый раз надбавку. Каждый регион — как монастырь со своим уставом. Отечественные компании, при всем стремлении к инновациям, не могут просчитать самое простое — точный срок вывода препарата на рынок. Вопрос: что должно делать государство?
ф ГАРАНТИРОВАТЬ
ДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВ
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) — государственная гарантия доступности тех лекарств, которые больше всего влияют на снижение заболеваемости и смертности в России. Это порядка 40% от всего фармрынка. В обновленный Перечень ЖНВЛС включены 500 наименований лекарственных средств, из которых 222 - из основно-
го Перечня жизненно важных лекарственных средств ВОЗ и 278 — включены дополнительно. Из 500 лекарственных средств, вошедших в Перечнь ЖНВЛС, 76 наименований — только отечественного производства, 261 наименование производится как российскими, так и зарубежными производителями, 163 наименования — только зарубежного производства. Доля отечественных препаратов увеличилась до 67%. У Перечня ЖНВЛС два основных назначения. Первое — регулирование цен на лекарства, которые пользуются наибольшим спросом у населения и вносят большой вклад в снижение уровня заболеваемости и смертности. Второе — стандартизация оказания медицинской помощи, так как препараты из Перечня ЖНВЛС используются при оказании всех видов медицинской помощи и должны быть в обязательном наличии в медицинских учреждениях (на основе Перечня ЖНВЛС формируются стандарты оказания медицинской помощи, при обновлении того или иного стандарта вносятся изменения в Перечень ЖНВЛС).
Анализ действующего Перечня ЖНВЛС показал, что в него включались лекарственные средства без учета их сравнительной эффективности и безопасности, уровня доказательности эффекта, а также принадлежности к той или иной фармакологической группе, основного механизма действия и медицинских показаний к применению. Это привело к несбалансированности Перечня. Работая над новой редакцией, мы сразу установили жесткие критерии, по которым препараты могли быть включены в список или, напротив, выведены из него.
За основу мы взяли перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения и разложили его по анатомо-терапевти-
ВАЖНЕЙШИЕ СОБЫТИЯ ГОДА 15
1 итоги 2009 года РШШ1ШМ ■
ческой химической (АТХ) классификации ВОЗ. Эта классификация имеет более строгую иерархию для каждого лекарственного средства с указанием терапевтической, фармакотерапевти-ческой или химической группы и подгруппы. Благодаря такой детализированной структуре появилась возможность оценить наполняемость каждой группы и подгруппы препаратов. В итоге в каждую подгруппу вошел один препарат, рекомендованный ВОЗ, и дополнительно к нему еще один препарат того же назначения, имеющий наивысшую степень доказательности клинической эффективности и безопасности. Исключение было сделано только для некоторых российских лекарств, традиционно применяемых в медицинской практике, но не имеющих современной доказательной базы. Их эффективность доказана многолетней клинической практикой. Таким образом, в некоторых подгруппах появился третий препарат — отечественный.
Соответственно, в перечень не вошли препараты с более низкой степенью доказательности. А также в соответствии с решением Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию жизненно необходимых лекарственных средств в 2002 г были исключены комбинированные препараты, в состав которых входят вещества, представленные в Перечне ЖНВЛС в виде монокомпонентных препаратов. Здесь также не обошлось без исключений. Для лечения таких социально значимых инфекционных заболеваний, как ВИЧ и туберкулез, включены комбинированные препараты. Лечение таких больных крайне сложное в силу развивающейся резистентности, справиться с которой может только многокомпонентная химиотерапия. Над таким социально значимым документом, как Перечень ЖНВЛС, трудились специалисты-эксперты из ВОЗ, Минпромторга, ФМБА, института главных внештатных специалистов Минз-дравсоцразвития России. Прошло публичное обсуждение, и, наконец, с 1 января Перечень ЖНВЛС вступил в силу и на препараты, которые больше всего влияют на снижение уровня
смертности и заболеваемости в России, цены будут под контролем. Отмечу, что после обсуждения перечня в интернете, он был расширен с 495 МНН до 500. Информационная прозрачность — гарантия, что на первом плане стоят права граждан на качественную и доступную помощь, а не интересы отдельных компаний.
^ОБЕСПЕЧИТЬ ЕДИНУЮ
ПОЛИТИКУ ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ
С 1 января 2010 г. введено государственное регулирование цен на лекарства из Перечня ЖНВЛС. Цена рассчитывается на базе двух методик: определения предельной цены производителя жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, которую Минз-дравсоцразвития России разработало совместно с Федеральной службой по тарифам, и определения предельных оптовых и розничных надбавок, которую разработала Федеральная служба по тарифам.
Предельные отпускные цены отечественных компаний определяются путем сравнения уровня заявленных к регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС с величиной их средневзвешенных фактических отпускных цен за II полугодие 2009 г.
эти лекарственные средства зарегистрированы, а также с величиной их средневзвешенных фактических цен ввоза во II полугодии 2009 г. Вся информации по предельным ценам производителя и торговым надбавкам по регионам будет опубликована в открытом доступе на сайте Рос-здравнадзора. В итоге каждый человек, сложив предельную цену производителя лекарственного средства и установленную регионом торговую надбавку, получит ту максимальную цену, по которой лекарство должно продаваться в аптеке.
Все производители, лекарственные препараты которых входят в список жизненно важных, обязаны зарегистрировать цены на них до 1 апреля. После этой даты незарегистрированные лекарственные препараты не имеют права продаваться на территории нашей страны.
ф СОЗДАТЬ РАВНЫЕ УСЛОВИЯ ДЛЯ КОНКУРЕНЦИИ
Действующий Закон «О лекарственных средствах» был принят еще в 1998 г Более 11 лет назад. Мы живем уже в другой экономической реальности, требующей адекватных решений в сфере регулирования цен, безопасности, процедуры допуска на рынок лекарственных
Предельные отпускные цены зарубежных компаний определяются путем сравнения заявленных к регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС с величиной минимальных цен на них в государстве-производителе и других государствах, где
средств. Законодательство в сфере обращения лекарственных средств по мере развития регулируемых им отношений нуждается в определенном постоянном обновлении и совершенствовании. При этом очевидно, что при совершенствовании законодательства не-
ГОСУДАРСТВО И РЫНОК: ЦЕНЫ, МОДЕРНИЗАЦИЯ, КОНКУРЕНЦИЯ
РШШииМ итоги2009 года
обходимо учитывать международный опыт правового регулирования и особенности системы национального права. Необходимость совершенствования в данной сфере также продиктована изменением законодательства Российской Федерации о техническом регулировании, лицензировании, защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, по вопросам противодействия коррупции. Разработанный законопроект призван решить следующие вопросы:
♦ Повысить конкурентоспособность лекарственных средств отечественного производства.
♦ Убрать избыточные административные барьеры.
♦ Совершенствовать механизмы допуска лекарственных средств на фармацевтический рынок.
♦ Развить систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
♦ Повысить эффективность государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и противодействия обороту недоброкачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции.
♦ Придать всем процедурам, связанным с регистрацией, проведением клинических исследований, продажей и хранением препаратов, максимальную прозрачность и открытость.
К примеру, процедура регистрации лекарственных средств, вызывающая множество нареканий со стороны производителей. Законопроектом она упрощается и занимает максимум 210 дней (для дженериков — 60 дней), что
в первую очередь важно для бизнеса, чтобы иметь возможность планировать точные сроки вывода препарата на рынок.
В законе также прописаны требования к переходу на стандарты GMP. Сейчас из 400 производителей только 30 соответствуют этому стандарту. Вместе с тем эти 30 обеспечивают около 70% всего рынка.
Это сложный вопрос. Точные сроки и переходный период для производителей министерство может определить только в ходе обсуждения с отечественными фармпроизводителями. Еще одна наболевшая тема — оплата за регистрацию лекарственных средств. Как и в случае самой регистрации, в настоящее время ни в одном нормативном документе не определена стоимость регистрации или ее отдельных этапов. По нашим оценкам, цена для отечественных и зарубежных производителей отличается почти в 2 раза, что открывает простор для полулегальных схем оплаты, которые идут мимо бюджета.
Для этого параллельно подготовлены поправки в Налоговый кодекс, и теперь с производителей будет взиматься при регистрации единая государственная пошлина — 670 тыс. руб. Платежи, которые ранее осуществлялись на полулегальных условиях, исчезнут, а в федеральный бюджет будет поступать единственный платеж в виде государственной пошлины регистрации лекарственных препаратов.
На мой взгляд, политика открытого диалога в работе над долгожданным для отрасли законопроектом — залог того, что все мнения будут учтены в процес-
се принятия окончательной версии. Участвовать в этом диалоге или нет — личное дело каждого производителя, но для меня важно, что отечественные производители активно включились в работу, вносят свои предложения и готовы присоединиться к решению задач по развитию отрасли.
фФАРМА 10 ЛЕТ СПУСТЯ
Так вышло, что реформы в фармотрас-ли происходят во время, когда подходит к концу первое десятилетие «двухтысячных». Мы находимся на рубеже, в состоянии переходного периода от прошлого к будущему. Фармацевтическая отрасль — одна из основ в модернизации здравоохранения. Без качественного перехода в производстве и законодательном регулировании невозможно осуществить намеченные реформы. Прошедший 2009 г. показал, что у лекарственного рынка есть возможности роста даже в условиях финансового кризиса. И если предыдущие 20 лет рынок, как, впрочем, и многие другие секторы экономики, переживал этапы становления, насыщения импортом, то сейчас начинается новый этап развития российской фармацевтической отрасли.
Это потребует от нас иных качеств — решительности, целеустремленности и готовности к инновациям. Нам нужно меняться самим: в мышлении, в подходах и методах работы, чтобы соответствовать новому времени. Только так мы сможем совместно вывести фармотрасль на следующий этап развития.
Ф
СОБЫТИЯ ГОДА
