95СТАТЬИ
Н.М. Бевеликова
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УПРАВЛЕНИЕ В СФЕРЕ ФАРМАЦЕВТИКИ:
ОПЫТ РОССИИ И КИТАЯ
Статья посвящена правовому обеспечению проводимой государственной политики в сфере здравоохранения в Китае и России. В динамике развития заинтересовано каждое общество, но государственное управление для опережающего воздействия на общественные процессы обязано перестраиваться, делая это на правовом фундаменте. От эффективного правового обеспечения управления в сфере фармацевтики, рассматриваемого в предлагаемой статье, во многом зависят результаты в этой сфере.
В работе автор дает содержательные характеристики как современного состояния фармацевтики в Китае и России, так и основных сторон его управления. Использование фактического материала в работе сочетается с правовыми рекомендациями.
Ключевые слова: сфера здравоохранения, лекарственные средства, управление.
Без государственного управления в социальной сфере, к которой может быть отнесено здравоохранение, никакое общество развиваться не может. Принципиально важным является разрешение вопроса на какой основе осуществляется государственное управление, например, в сфере фармацевтики, путем принятия быстрых решений или с опорой на правовые и стратегические основы.
В Китайской Народной Республике разработана Стратегия развития фармацевтики Китая до 2015 года, целью реализации которой является освоение отечественного производства оборудования для модернизации и повышения качества оснащения производства лекарств по современным технологиям.
Разработанный Министерством промышленности и торговли Российской Федерации проект Стратегии развития фармацевтической отрасли в Российской Федерации до 2020 года содержит широкий спектр предложений по созданию условий развития локальной системы разработки и производства лекарственных средств. Указанная Стратегия является отражением сложившейся управленческой практики, где сделана безальтернативная ставка на усиление потенциала частного бизнеса.
В Соображениях ЦК КПК и Госсовета КНР «Об углублении реформы системы здравоохранения», обнародованных в апреле 2009 года, было провозглашено: «здравоохранение и медицинское обслуживание должны служить на благо народа». После тщательной разработки и дебатов был обнародован План реализации ключевых программ в области здравоохранения, согласно которому проблемы фармацевтики должны решаться центральным руководством. Во исполнение указанных решений в ближайшие три года китайское правительство вкладывает дополнительно 850 миллиардов юаней для ускорения реформы здравоохранения, которая касается не только медицинского страхования, управления лечебными учреждениями и системой общественного здравоохранения, но также оборота лекарственных средств. Как утверждалось, предпринимаемые в Китае меры направлены на расширение применения передовых технологий и современных научно-технических достижений в собственной фармацевтической промышленности.
В развитых странах сегодня, не только в Китае, развитие отраслей, стимулирующих инновации в производстве, становится одним из определяющих факторов роста экономики. Следует признать, что в России инвестиционная привлекательность фармацевтического сектора не велика: вложения в фармотрасль составляют в среднем около 0,2% от общего ежегодного объема инвестиций в промышленность России, в то время как инвестиции в топливную промышленность составляют 22%, в транспорт -18%, в строительство - 16%1.
Подготовка предложений о мерах по переходу фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель являлась основной задачей образованного в октябре 2008 года Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве Российской Федерации2. Совет призван осуществлять как предварительное рассмотрение проектов по привлечению инвестиций, так и разработать меры, направленные на ускорение модернизации фармацевтической промышленности в целях повышения конкурентоспособности фармацевтической продукции. Отдельные эксперты справедливо считают, что создание Совета явилось политическим сигналом к тому, чтобы отрасль вошла в разряд приоритетных, а сам Совет стал эффективным инструментом для улучшения управления данной отраслью и ускорения процессов ее реструктуризации.3
Вместе с тем приоритетом, отмеченным законодателем в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»4 является государственный контроль безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Вступивший в силу с
1 сентября 2010 года указанный закон наряду с тем, что вводит иную процедуру регистрации лекарственных средств: для оригинальных препаратов в 210 дней, для дженериков - 60 дней, вводит единую государственную пошлину при их регистрации, повышает доступность лекарственных препаратов для сельских жителей и др., также устанавливает государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
Государственное регулирование цен на соответствующие лекарственные средства в первую очередь связано с тем, что Россия - страна дженериков, занимающих 77% рынка. Ввиду такой доступности импортных препаратов состояние отечественных производственных фармацевтических площадок, независимо от уровня их готовности к переходу на международные стандарты качества лекарств (GMP), ощутимо усложняет вступление России в ВТО5. Рассматриваемый новый закон обязывает отечественные предприятия перейти на европейские стандарты к 2014 году. В этой связи следует привести данные, согласно которым по состоянию на октябрь 2009 года юридическим лицам было всего выдано 480 лицензий на производство лекарственных средств, из них только 30 производителей прошли иностранный аудит на соответствие европейским требованиям GMP6.
Законы - это всегда основной конечный продукт, обеспечивающий проведение реформ в любой сфере, включая здравоохранение. Их подробный анализ позволяет фиксировать наиболее типичные юридические действия в рассматриваемых странах, но одновременно появляется возможность выявить наиболее яркие отличительные черты отраслевого законодательного регулирования и, главное, его адекватности быстро меняющимся условиям развития мировой фармацевтики.
Согласно указанному отраслевому закону остальные отечественные фармпроизводители будут обязаны перестраивать свои производства в соответствии с европейскими стандартами качества. Соответствующие Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) были утверждены постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 № 160-ст и введены в действие с 1 января 2005 года. Необходимо отметить, что изменения, внесенные в соответствующее отраслевое законодательство, были весьма значительны с учетом принятия с 2002 по 2008 годы отраслевых стандартов, среди которых как Правила оптовой торговли лекарственными средствами (GDP), так и Правила розничной торговли лекарственными средствами (GPP). При разработке действующих двух национальных стандартов: «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества» и «Производ-
ство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственный форм», использовались материалы FD A США.
Наряду с принятым законодательным актом регламентируют сферу оборота лекарственный препаратов в России Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 54877. Региональные отраслевые законы и соответствующие нормативные правовые акты органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в основном регламентируют особенности лекарственного обеспечения льготных категорий населения и лечебно-профилактических учреждений, а также более детально регулируют порядок ценообразования на лекарства из Перечня жизненно необходимых лекарственных средств и лекарства для лечения социально значимых заболеваний.
На федеральном уровне действующими являются Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (в ред. от 21.04.2010 № 268) и Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 684. Однако в этой связи обозначить действие распоряжения Правительства Российской Федерации от 18.05.2010 № 768-р, касающееся необходимости скорого перехода от лицензирования к уведомительному порядку в фармацевтической и медицинской деятельности.
Выщеляются произошедшие изменения при разграничении функций и полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения: полномочия по реализации функций по установлению норм правового регулирования сферы здравоохранения были закреплены за Минздравсоцразвития России, по контролю - за органами контроля и надзора в сфере здравоохранения. Так, в 2004 году в Российской Федерации была создана Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; в Китае с аналогичными функциями и полномочиями действует созданное в марте 2003 года Государственное управление контроля над пищевыми продуктами и лекарственными препаратами, осуществляющее административный и технический надзор за исследованиями, производством, дистрибьюцией и применением лекарств и медицинской техники.
Производство лекарственных препаратов и медицинских приборов на базе новейших технологий в Китае было сразу включено в приоритетные направления развития высоких технологий. Руководство КНР направило свои усилия в полной мере использовать содержащиеся в правилах ВТО положения, выгодные для развития фармацевтики, и добиться наилучших условий для внедрения в эту сферу высоких технологий. Сейчас, как отме-
чалось, используются эффективные политические меры, включающие капиталовложения, стимулирование создания малых и средних фармацевтических предприятий на основе высоких технологий. Разумеется, с внедрением в фармацевтику высокотехнологичного производства и активизацией технологических модернизаций неизбежно растет не только выпуск продукции, но и усиливается процесс интегрирования в глобальный фармацевтический рынок. Современный данный динамичный рынок представляет собой жесткую конкуренцию лекарственных средств и на растительной, и на синтетической основе даже без учета производства медицинских приборов и оборудования. Так, объем мирового рынка лекарств превышает 250 млрд. долларов, четыре пятых которого составляют синтетические. Важно отметить в этой связи, что 20 ведущих транснациональных фармацевтических корпораций занимаются 80% мировой торговли лекарствами.8
Новая модель международной конкуренции в этой области, посчитали в Китае, должна быть основана на высокотехничной и, как следствие, качественной собственной продукции. Присоединение к ВТО заставила китайскую фармацию участвовать в конкурентной борьбе как за отстаивание внутреннего рынка, так и за расширение участия в международной торговле более жестко. По объему торговли лекарственный рынок ЮгоВосточной Азии и Китая стал следовать за рынками Северной Америки (169,1 млрд. долларов), Европы (100,8 млрд. долларов), Японии (45,8 млрд. долларов) и Латинской Америки (30,5 млрд. долларов). В 2002 году, когда объем рынка лекарственных средств Юго-Восточной Азии и Китая достигал 20,1 млрд. долларов, темпы его прироста в Китае ежегодно составляли 11% и превышали темпы развития рынка лекарственных средств в Северной Америке (9,8%), являвшиеся в тот период наиболее высокими в мире9. С 2007 года китайский фармацевтический рынок, будучи самым быстро-развивающимся с темпами роста 25,7% занимает девятое место на мировом фармацевтическом рынке, но постоянно увеличивая темпы роста, к 2011 году по прогнозам специалистов выйдет на шестую позицию10.
Объем рынка лекарственных средств в России, по прогнозам Минп-ромторга России, составляет 15 млрд. рублей и к 2020 году он, по прогнозным оценкам ведомства, увеличится до 60 млрд. рублей. В 2008 году у западных компаний было закуплено лекарственных средств на 280 млрд. рублей и медицинских изделий на 54 млрд. рублей. Основным покупателем медицинских изделий является государство, приобретающее 90% медицинских изделий и более 50% форм лекарственных препаратов11. Кроме того, до 2010 года сектор российского производства характеризовался высокой степенью концентрации, которая увеличивалась из года в год, т.е. про-
исходило снижение числа отечественных компаний, оказывающих реальное влияние на фармацевтический рынок. Кумулятивная доля первой десятки ведущих производителей составляет больше половины от общего объема выпускаемой продукции, представленной 549 российскими фармацевтическими предприятиями, более 90% из которых относится к негосударственным формам собственности12.
С учетом этого, как представляется, особого внимания органов публичной власти как в сфере здравоохранения, так и промышленности требуют не только передовые технологии в производстве лекарственных средств, но и правовое обеспечение производства высокотехнологичных медицинских приборов, инструментов и аппаратуры.
Производство китайского медицинского оборудования и приборов тоже ждало серьезных испытаний, поскольку импорт Китаем сложной медицинской аппаратуры в 1998 году составлял 100 млн. долларов, а в 2000 году уже 300 млн. долларов13. Следовательно, увеличение импорта высококлассного медицинского оборудования и приборов из-за низкого качества продукции отечественных медицинских приборов и оборудования неизбежно должно было повлиять на развитие производства этой продукции в самом Китае. По данным обследования, проведенного в настоящее время Китайской коммерческой медицинской ассоциацией, отмечается существенный прирост доходов и прибыли с 2002 года во всех подотраслях китайской фармацевтической промышленности, но наиболее высокими темпами прибыль увеличивалась в производстве именно медицинского оборудования, и лишь во вторую - лекарственных средств на синтетической основе, биопрепаратов и лекарственного сырья. Среди 158 медицинских препаратов семидесяти фармацевтических предприятий китайские медикаменты заняли 57,2%, медикаменты совместных предприятий 29,3% и импортные лекарства 13,5%. Мониторинг потребности в лекарствах в медицинских стационарах, как посчитали в Китае, оказывает влияние на поддержание ценовых преимуществ отечественных препаратов. Однако к 2005 году для захвата большей части внутреннего китайского рынка иностранные фармацевтические фирмы стимулировали маркетинг, а кредиты на импортные медикаменты и качественные характеристики этих лекарств еще более усилили присутствие импортных лекарств на китайском рынке.
Такая оккупация рынка импортными лекарствами и лекарственными препаратами высокого качества оказала неоценимое влияние на то, что китайское правительство усовершенствовало систему управления в сфере фармацевтики - оно сейчас играет конструктивную роль в обеспечении безопасности использования отечественных лекарств потребителями. Так, Пресс-канцелярия Госсовета Китая опубликовала Белую книгу «Конт-
роль безопасности лекарственных средств в Китае» о результатах постоянных правительственных усилий, прилагаемых для проведения политики реформ и открытости. В указанной книге отмечается, что в Китае сформирована сеть оповещения и мониторинга неблагоприятных побочных реакций, постоянно ужесточается контроль качества поступивших в продажу отечественных лекарств для стабильного повышения уровня их безопасности.
Таким образом, идя навстречу вызовам, китайское управление фармацевтикой не имело другой альтернативы, кроме адаптации к изменяющимся условиям в мире и внутри страны, и ускорению реформ с целью интеграции в глобальные процессы развития фармацевтического производства. Поскольку глобализация, интеллектуальная экономика и устойчивый рост обеспечивают современные пути развития фармацевтической промышленности в мире, становится очевидным, что к 2011 году Китай еще не достигнет такого уровня развития фармацевтики, чтобы считаться крупнейшим ее производителем, несмотря на перспективы значительного роста химического сырья для производства синтетических лекарств и общего объема лекарственных препаратов. Еще, возможно, сохранится большой разрыв между Китаем и развитыми странами по размерам производства продукции фармацевтики, качеству, технологиям и расходам на НИОКР, но необходимо учитывать, что масштабы капиталовложений, которые направлены на реализацию проектов в фармацевтике Китая в ближайшие три года, являются рекордными за всю 65-летнюю историю развития КНР.
На российском фармацевтическом рынке товаропроводящая цепочка представлена дистрибьюторами, число которых по имеющимся данным колеблется около 4000 дистрибьюторов с 2% государственной собственности, из которых реально работает приблизительно 1,5 тысяч, а активно не более 700 оптовиков. 40% указанного сектора приходится на долю двух ведущих национальных дистрибьюторов: «Протек» с выручкой в 2008 году в 77 млрд. рублей и «СИА Интернейшнл» с выручкой в 73,4 млрд. рублей14, которые занимают лидирующее положение, в том числе в реализации программы обеспечения льготными лекарственными средствами отдельных категорий граждан.
Из общего количества всех аптек, которых по отдельным разнящимся данным 20600, доля государственных составляет 59% и около 50 тысяч мелкорозничных аптечных пунктов, киосков и магазинов с частной формой собственности, более 40% из которых входит в аптечные сети. Лидерами российских аптечных сетей по обороту признаются: «Аптека 36,6» - 80 млн. долларов, «Ригла» - 70,8 млн. долларов, «Фармакор» - 55 млн. долларов, «Первая помощь» - 39,6 млн. долларов, «Доктор Столетов» - 33 млн. долларов.
Как видно, сфера российского производства и обращения лекарственных средств практически полностью денационализирована и для деятельности в сфере фармацевтики организациям любой формы собственности и индивидуальным предпринимателям предоставлены широкие возможности. Безусловно, на них налагаются определенные ограничения, выражающиеся в необходимости обязательного лицензирования, особом порядке их допуска к фармацевтической деятельности и, как уже отмечалось, государственном регулировании цен на отдельные категории лекарственных средств.
С учетом того, что интересы хозяйствующих субъектов в сфере фармацевтики России покоятся на принципах дозволительной направленности правового регулирования, самоответственности по своим обязательствам и действиям, равенства правового режима, неприкосновенности собственности, свободы договоров и свободы перемещения товаров и финансовых средств на всей территории России, не следует игнорировать указываемые в специальной литературе недостатки государственного управления и правового регулирования в этой области. Прежде всего, в системе обращения лекарственных средств и соответствующего производства необходимы концептуальные разработки основных направлений правового регулирования данных правоотношений. Как представляется, с учетом вступления России в ВТО в ближайшие годы понимание затронутых проблем и их правовых решений определят пути как в преодолении законодательных трудностей вхождения отечественной фармацевтической промышленности в глобальный рынок, так и в противостоянии быстрым изменениям, происходящим в мировой фармацевтике.
Параллели реформ, проводимых в разных странах, всегда сложны с учетом того, что движущими силами реформирования наиболее часто являются экономические факторы. Бесспорно и то, что ими обусловлены и разные правовые подходы к обеспечению реформ, в том числе в сфере фармацевтики. Как видно, принципиально важным является реализация реформ в рассматриваемой сфере с опорой не только на ресурсное, но и правовое обеспечение.
ПРИМЕЧАНИЯ
1 http://www.remedium.ru/section/industry/analysis/detail.php?ID=33154.
2 СЗ РФ. 2008. № 44, Ст. 5088.
34 Савченкова М. Во власти Совета. Фармотрасль получила «управленческий сигнал» от Правительства. // Фармацевтический вестник. 2008. № 36.
5 Российская газета от 14.04.2010 № 78
6 Щедрова Ю. Фармацевтика и бизнес - есть ли будущее у этой пары. // Фармо-бозрение. 2004. № 10.
7 Препъялов А. Внедрение стандарта в Российской Федерации: обратная сторона медали // Ремедиум», 2010, № 5.
8 Ведомости СНД и ВС РФ, 19.08.1993, N 33, ст. 1318
9 Информационные материалы, серия А, вып.18, М.:ИДВ. 2002. С.65.
10 Фармацевтика Китая. Экспресс-информация. ИДВ. 2001. № 12.
11 Юргелъ Н.В., Косенко В.В., Барманова ЕЮ., Бунятян Н.Д., Ряженое В.В. Россия и Китай: опыт сотрудничества в сфере фармацевтической деятельности // Вестник Росздравнадзора. 2009. № 1.
12 Яковлева Т.Н. Рыночные механизмы не могут быть основой системы лекарственного обеспечения // «Фармацевтический вестник», 2009, N 35.
13 Пашутин С. Глобальная фармацевтика - от большой Фармы до российского лекарственного рынка. // Фармацевтические ведомости. 2005. № 3.
14 Синяя книга предприятий. Доклад конкурентоспособности китайских предприятий в 2003 г.
15 Forbes (рейтинги закрытой экономики). 2009, № 10 (67). С. 89.
