CC BY
90Ю.Р.Храмова
ГЕННАЯ ИНЖЕНЕРИЯ: ПРАВОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБЕСПЕЧЕНИЮ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ И ЭКОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ НАСЕЛЕНИЯ РОССИИ
Генно-инженерная деятельность как объект регулирования находится на стыке двух отраслей права - медицинского и экологического, и в данной статье будут рассмотрены правовые меры снижения биотехнологических рисков как для здоровья человека, так и для среды его обитания.
Суть указанных рисков с точки зрения специальных наук заключается в следующем. Опасность потребления неживых генно-модифицированных (ГМ) объектов (продукты питания, лекарства, корма) связана с появлением в организме потребителей новых (химических) веществ, а это сопряжено с возможными аллергенностью, мутагенностью, канцерогенностью, тератогенностью и др. Риски применения размножающихся генно-модифицированнных живых организмов связаны с их инфекционностью, патогенностью, способностью к конкуренции (к подавлению роста других организмов), к передаче генов другим организмам и др.1 Имеющийся у России огромный земельно-ресурсный потенциал и рынок потребления продукции позволяют говорить о главных и решающих позициях нашей страны в решении ряда глобальных экологических проблем, в частности, в выработке общемировых требований безо-
1 Вельков В.В. Оценка риска интродукции генетически модифицированных микроорганизмов в окружающую среду // Агрохимия. — М., 2000. — № 8. — С.76-86.
пасности в генно-инженерной деятельности, процедур оценки безопасности генно-инженерных биотехнологий, в выявлении и ограничении факторов ее риска для здоровья человека и среды его обитания. Индустрия генетически-модифицированной продукции во многих странах приобрела широкомасштабный характер. В США и Канаде на промышленной основе выращиваются трансгенный картофель, кукуруза, хлопок, массового характера достигло потребление генетически-модифицированного мяса, молока и фармакологических препаратов, работает около 2500 генно-инженерных компаний, в которых специалисты конструируют трансгенные организмы на основе вирусов, бактерий, грибков, насекомых, растений. Созданный ими трансгенный организм, несущий ряд чужеродных генов (повышенная конкурентоспособность, урожайность, устойчивость к температурам, вредителям и т.п.), обычно покупает транснациональный гигант, который запускает его массовое производство. Наиболее известные из них: «AstaZeneco», «DuPont», «Monsanto». «No-vartis» и «Aventis».
Посевы трансгенных гербецидоустойчивых растений (кукуруза, хлопок, соя) составляют более 28 млн. га, в 2000 г. на рынке трансгенного зерна продано продукции на 3 млрд. долл., в 2010 г. планируется достичь 25 млрд. долл. Странам - экспортерам генетически модифицированной продукции (Канада, США, Австралия, Аргентина, Уругвай, Чили) и развивающимся странам - объектам экспансии противостоят государства Европейского Союза, которые не только не выращивают измененных организмов, но и находятся в активной конфронтации с первыми по вопросам безопасности генно-модифицированных объектов. Так называемая «группа компромисса» представлена следующими странами: Швей-цария и Новая Зеландия, РФ, Украина, Молдова, Армения, Киргизия, Белоруссия. Эти государства пока активно не применяют генно-инженерных технологий, не выращивают собственных модифицированных культур, но и не придерживаются позиции ЕС по жесткому противостоянию индустрии генных модификаций.
Россия с ее ресурсо-ориентированной экономикой, экологически неблагополучными районами и неэффективным сельским хозяйством, безусловно, имеет все предпосылки для развития в ней в ближайшем будущем глобальной отрасли экономики - биотехнологической промышленности и активного применения генной инженерии. Можно предполагать, что уже очень скоро в России будет налажено коммерческое производство ГМ объектов, а проблема их безопасности станет вопросом ком-
мерции и выбора потребителя. С помощью генных технологий могут быть решены проблемы: 1) эффективности здравоохранения (трансгенные животные для трансплантации, живые поливалентные вакцины, ГМ инсулин, генетическая терапия); 2) потребления энергоносителей (трансгенные микробы, уменьшающие вязкость нефти, синтези-рующие СО2 для повышения давления в скважине, трансгенные деревья с быстрым накоплением древесины (топливо) или с повышенным содержанием лег-нина (для производства бумаги); 3) экологии (уже сегодня специалисты находятся на пути к созданию трансгенных микробов, поглощающих СО2 из атмосферы, утилизирующих загрязнители (нефтепродукты, остатки пестицидов, окислы азота); 4) повышения эффективности сельского хозяйства (трансгенные растения с повышенной пищевой и кормовой ценностью, поражающие насекомых-вредителей, трансгенные животные с повышенной продуктивностью биомассы и молока).
Кроме того, Россия обладает собственной научно-технической базой, богатейшими коллекциями микроорганизмов, в том числе и с патогенными свойствами. Созданы и действуют множество биологических коллекций, наиболее крупные из них: коллекция морских микроорганизмов ТИБОХ ДВО РАН (8 тыс. штаммов морских бактерий), биологическая коллекция Института биологии внутренних вод РАН, Коллекция генетического материала человека и животных при институте биологии гена РАН, НИИ «Коллекция культур микроорганизмов» обслуживает национальную коллекцию вируса натуральной оспы, сервисную коллекцию штаммов микро-организмов, которые могут быть использованы для утилизации нефтепродуктов, толуола, а также биосорбентов тяжелых металлов, коллекцию древних микроорганизмов, озера Байкал; Всероссийский НИИ сельскохозяйственной микробиологии располагает биологической коллекцией бактерий, способных фиксировать азот, синтезировать синтетические ростовые вещества. При Всероссийском онкологическом научном центре РАМН функционирует коллекция опухолевых штаммов животных и человека, при Институте общей генетики РАН -коллекция соматических клеток беспозвоночных (мух), при Институте медицинской генетики РАМН - коллекция диплоидных клеток человека от больных наследственными заболеваниями, при Кожно-венерологическом Институте РАМН - коллекция микроорганизмов, возбудителей венерических заболеваний, при Всероссийском НИИ гриппа РАМН - коллекция диплоидных клеток позвоночных. Биологическая коллекция со статусом международного депозитария существует
при Гос. НИИ генетики - это Всероссийская коллекция промышленных непатогенных микроорганизмов. При Институте вирусологии имени Д.И.Ивановского создан всероссийский музей патогенных бактерий (6 тыс. штаммов вирусов). Кроме того, имеются коллекция Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля биологических препаратов (ГИСК) при Минздраве РФ, биологическая коллекция вирусов особо опасных инфекций при Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии (ГНЦ Вектор) Минздрава РФ, коллекция сельскохозяйственных растений, вирусов и микроорганизмов, патогенных для сельскохозяйственных животных, при Всесоюзном институте зашиты растений, биологическая коллекция Всероссийского научно-исследовательского противогриппного Института «Микроб», коллекция микроорганизмов - возбудителей паразитических заболеваний человека, простейших, патогенных для человека, при Институте медицинской паразитологии и тропической медицины имени В.И.Марциновского РАМН.
НИИ микробиологии Минобороны РФ, Центр военно-технических проблем противобактериальной зашиты в Екатеринбурге, Вирусологический центр в Сергиевом Посаде - единственные держатели государственной коллекции микроорганизмов, являюшихся потенциальными агентами биологического оружия (возбудителей чумы, сибирской язвы, холеры, оспы и многих других).
Микроорганизмы перечисленных биологических коллекций (с их первоначальной неизмененной природой) являются потенциальными источниками генетического материала для конструирования трансгенного организма, выступают как в качестве организмов доноров, так и организмов реципиентов. Некоторые из них могут использоваться для генной модификации, создания бактериологического (и биологического) оружия с колоссальными вредоносными эффектами. Например, кишечная палочка, обитаюшая в организме человека, если в нее встроить гены вируса обезьяны, способные превращать нормальные клетки человека в раковые, может вызвать эпидемию злокачественных раковых заболеваний, более того, она может передать онкогены другим микробам. Экспорт таких микроорганизмов подлежит жесткому государственному контролю1. Уже сейчас можно говорить, что в России сделаны первые шаги не
1 См.: Распоряжение Президента РФ от 14 июня 1994 г. № 298 -рп «О контроле за экспортом из Российской Федерации возбудителей заболеваний (патогенов) человека,
только к импорту в РФ трансгенных продуктов, но и к их выращиванию на территории РФ. Осенью 2001 г. с положительным заключением проведена государственная экспертиза по ввозимым трансгенному картофелю, сое, помидорам, с отрицательным заключением - по картофелю компании «Моп8ап1а», близ Голицина размещены испытательные поля с растущим трансгенным картофелем.
Все это позволяет предполагать, что Россия в ближайшем будущем будет обладать своим биотехнологическим бизнесом, научно-исследовательскими центрами в этой области и крупнейшими компаниями - производителями ГМ продукции.
Государственный контроль за созданием, использованием и оборотом ГМО
Система государственных органов, контролирующих безопасность ведения в России работ по генной модификации, представлена следующими структурами: в 1997 г. создана Межведомственная комиссия по проблемам генно-инженерной деятельности и центр «Биоинженерия» при РАН, ряд министерств и ведомств специально уполномочены осуществлять контроль за оборотом пищевой генно-модифицированной продукции и интродукцией генно-модифицированных продуктов в окружающую среду (Минсельхоз РФ и Минздрав РФ).
ФЗ «Об охране окружающей среды» 2002 г. включает в объекты охраны окружающей среды генетический фонд, ст. 52 - определяет меры охраны окружающей среды от негативного биологического воздействия: соблюдение нормативов предельно допустимых концентраций микроорганизмов и биологически активных веществ, обеспечение безопасности при их хранении, транспортировке, использовании и удалении; предусматривается разработка эффективных мер предотвращения неконтролируемого размножения измененных организмов, обязательное обоснование и проведение экологической экспертизы при создании, разведении и применении потенциально опасных биологических объектов.
животных и растений, их генетически измененных форм, фрагментов генетического материала и оборудования, которые могут быть применены при создании бактериологического (биологического оружия) и токсинного оружия», а также заменивший это распоряжение Указ Президента РФ от 29 августа 2001 г.
В 1997 г. принят ФЗ «О государственном регулировании генно-инженерной деятельности». Базовый закон ввел в правовой оборот ряд понятий, используемых в микробиологической науке, назвал принципы безопасности при генных модификациях, представил основные направления государственной политики в этой сфере, а также в обшем виде определил основы разрешительно-регистрационной системы для использования и оборота генно-модифицированных объектов. Закон распространил на генно-инженерные работы систему «уровней риска», принятую в микробиологии. Так, на замкнутые системы распространяется система четырех уровней риска: первые два - это работы с непатогенными микроорганизмами и условно-патогенными; третий и четвертый уровни риска соответствуют работам с микроорганизмами, потенциально спо-соб-ными к передаче инфекций и работам с возбудителями особо опасных инфекций. Работы с ГМ микроорганизмами в открытых системах (с выходом в окружающую среду) приравниваются к третьему и четвертому уровням риска. Работы с первыми двумя уровнями риска регистрируются в организациях, осуществляющих генно-инженерную деятельность, для проведения работ третьего и четвертого уровней риска требуется получение лицензии. Единственный вид генно-инженерной деятельности в отношении человека и его клеток попал в сферу действия Закона с июля 2000 г.1, чем фактически была легализована проблема рисков генетической терапии и генодиагностики. Впоследствии ФЗ «О временном запрете на клонирование человека» установил пятилетний запрет на клонирование человека, а также запрет ввоза на территорию РФ и вывоза клонированных эмбрионов человека. Закон не распространяет свое действие на клонирование иных организмов. Некоторые ранее полностью запрещенные процедуры генно-инженерной деятельности стали возможными в последнее время. Клонирование в пробирке человеческих эмбрионов до возраста не более 14 дней для получения из них культур так называемых стволовых клеток, пригодных для терапии многих заболеваний, в некоторых странах уже разрешено (Англия, США). Стали появляться сообщения о конкретных проектах клонирования людей и притом в тех странах, где это не будет вызывать законодательных ограничений. Уже вве-
1 Генетическая (или генная) терапия — это комплекс лечебных мероприятий, основанных на введении чужеродных генов в больной организм. См. ФЗ от 12 июля 2000 г. № 96 «О внесении изменений и дополнений в ФЗ «О государственном регули-ровании в области генно-инженерной деятельности» ст. 1.
ден в оборот новый термин - оффшорная биотехнологическая лаборатория (off-shore biotech lab).
При этом масштабность применения генно-инженерных технологий в зарубежных странах и их грядущая экспансия на российский рынок уже в скором времени потребуют значительной доработки базового закона. На сегодняшнем этапе он содержит множество отсылочных норм, «неработающих» предписаний, никого ни к чему не обязывающих. Для его нормального применения необходимы формирование юридической практики, знание ряда законодательных и подзаконных актов, разработка правил безопасности при проведении генно-инженерных работ, которые пока сформулированы на теоретическом уровне.
Кроме того, Закон вводит обязательное лицензирование работ, связанных с III — IV уровнями риска, и из дословного понимания текста ст. 6 в ее последней редакции следует лицензировать почти все виды деятельности, связанные с генно-инженерными технологиями. При этом процедура лицензирования и соответствующие структуры сейчас установлены лишь для генно-инженерных работ, связанных с инфекционной безопасностью населения1, для остальных видов генно-инженерных работ требования о лицензировании не действуют. То есть без какого-либо государственного контроля остались: 1) деятельность по созданию измененных организмов в закрытых системах ( лабораториях, вивариях) и 2) сам оборот (смена владельца) генномодифицированных объектов в закрытых системах (т.е. в любых физических структурах: установках, сооружениях, пробирках), ограничивающих (исключающих) контакт с внешней (окружающей средой). Такой оборот, исходя из современных условий, более чем возможен, что означает отсутствие контроля за потенциальным владельцем измененного организма и механизма ответственности, например, несанкционированной интродукции I'M организма в окружающую среду. Последний даже при его инфекционной безопасности несет в природную среду риски уменьшения биоразнообразия, активации неизвестных патогенных организмов, нарушения естественной изменчивости, бесконтрольного переноса генов в биосфере, вытеснения (уничтожения популяций животных и культур растений) и многие другие.
1 См. «Положение о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями
инфекционных заболеваний человека», утверждено Постановлением Правительства РФ от
3 апреля 1996 г., №390, с изменениями от 5 апреля 1999 г.
Базовый закон также не решил вопроса единообразия терминологии для обозначения субстанций, полученных генномодифицированным путем. Закон оперирует понятиями: 1) генно-инженерно модифицированный организм, 2) трансгенные организмы, 3) продукция, содержащая результаты генно-инженерной деятельности. Для первых двух общими признаками являются присущая им биологическая, живая основа, способная к воспроизводству (естественному размножению) и технология их получения — методы манипуляций с генами. При определении соотношения первого и второго понятий законодатель указывает на конкретные примеры трансгенных организмов, а именно — животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена. Предполагается, что понятие генно-инженерно модифицированный организм поглощает понятие трансгенный организм и является общим по отношению к специальному. Третьим понятием обозначаются неживые объекты (лекарственные средства, пища, корма), не способные к размножению, но полученные генно-инженерным путем. В литературе, по всей видимости, можно использовать термин генно-модифицированный объект (ГМО), включающий в себя все три указанных явления. В законодательстве также присутствуют иные варианты обозначения результатов ГМО. Предметом преступления, сформулированным в ст. 248 УК РФ, являются микробиологические либо другие биологические агенты или токсины. Указывается на разъясняющеориентирующий характер формулировок предмета этого преступления. Последние, в общем, определяются как субстанции белковой природы бактериального, растительного или животного происхождения, способные при контакте (интродукции) с человеком или с природной средой вызвать негативные последствия. Термин биологический (микробиологический) агент и токсин, как указывается в комментарии, «не может быть исходным и достаточным для квалификации преступления по ст. 248 УК». Его используют в силу преемственности уголовного закона, так как ст. 248 УК практически воспроизводит ст. 222 УК РСФСР. Таким образом предметом данного преступления выступают все субстанции, созданные путем манипуляций с живой клеткой, в том числе и с ее ДНК1.
Также законодательство предлагает термин «растения, животные, другие организмы, не свойственные естественным экологическим систе-
1 См.: Дубовик О.Л. Комментарий к главе 26 УК РФ. — М.: Спарк, 1998. — С.169—
мам, а также созданные искусственным путем»1. Имеются в виду: 1) животные и растения, привнесенные в чуждые им экологические системы путем гибридизации и акклиматизации; 2) все иные живые объекты, выращенные неестественным путем (получение живой особи из живой клетки в пробирке); 3) живые объекты, выращенные с помощью генной инженерии. Статья 43 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» 1999 г. использует понятия «вещество, продукция, представляющие потенциальную опасность для человека», а ст.55 п.4 предлагает термин «биологические и микробиологические организмы и их токсины». В международном законодательстве принято использовать термин живой измененный организм, т.е. любой измененный организм, обладающий новой комбинацией генетического материала, полученный биотехнологическими методами, не свойственными методам селекции2, а также термин патогенные биологические агенты.
Существуют и иные акты российского законодательства по вопросам ГМО: с 1 июля 1999 г. в РФ введена обязательная государственная регистрация пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников3. Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России проводит мероприятия, связанные с гигиенической оценкой пищевой продукции, принимает от регистрантов комплект документации, организует проведение экспертиз, выдает удостоверение о регистрации, вносит записи в Федеральный реестр. Согласно Постановлению для оценки безо-пасности такой продукции проводится: 1) гигиеническая экспертиза различными институтами РАМН (Научно-исследовательским институтом питания РАМН), а также учреждениями-соисполнителями - Институтом вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова РАМН, Московским научно-исследовательским институтом гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Минздрава России; 2) медикогигиеническая экспертиза (головной центр «Биоинженерия» РАН, учреждение-соисполнитель - Медико-генетический научный центр РАМН; 3) технологическая оценка (Мос-
1 Ст. 50 Федерального закона РФ «Об охране окружающей среды» от 10 января 2002 г. // СЗ РФ 2002 г. №1.
2 Ст. 3 Картахенского протокола по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии (от 22 января 2000 г.).
3 Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 7 от 06.04.99 «О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников».
ковским государственным университетом прикладной биотехнологии). На экспертизу заказчик представляет образцы продукции и документацию, которая отражает: 1) вносимую последовательность генов, маркер -ные гены антибиотиков, промотеры, усилители и эффекты выражения соседних генов, стабильность генетически модифицированных организмов на протяжении нескольких поколений с учетом стабильности и уровня выражения генов; результаты токсикологических исследований на лабораторных животных; 2) аллергенные свойства продукции, ее канце-рогенность, влияние на функцию воспроизводства; 3) результаты наблюдения за добровольцами-потребителями; 4) технологические и органо-лептические свойства. Регистрационное удостоверение подписывает Главный государственный санитарный врач РФ, и только после этого продукция может поступить на потребительский рынок, будет считаться качественной и неопасной. При отсутствии такой регистрации продукция не должна подлежать реализации, она утилизируется и уничтожает-ся1.
В отношении живых организмов (микроорганизмов, животных, растений), полученных генно-модифицированным путем, с 16 февраля 2000 г. действует Постановление Правительства РФ «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов»2. Следует отметить, что такая регистрация необходима для генно-измененного организма: 1) при первом выпуске в окружающую среду; 2) при преднамеренности такого действия; 3) при отсутствии интродукции в окружающую среду, но предполагаемом промышленном использовании; 4) при импорте генно-модифицированного объекта независимо от последующих контактов с окружающей средой. Окончательное решение о выдаче регистрационного свидетельства и внесении сведений в Реестр принимает Министерство промышленности, науки и технологии РФ (Миннауки России). Последнее вместе с Межведомственной комиссией по проблемам генно-инженерной деятельности формирует эспертный совет. Основной формой его работы является изучение, экспертиза представленных документов, с возможными дополнительными испытаниями в центре, аккредитованном Министерством. В положении, однако, не прописана конкретная методология изучения и экспертизы представленных сведений. При этом установленные в документе задачи и
1 ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», 2 января 2000 г., ст.3 п.2.
2 СЗ РФ. — 2001. — № 9. — Ст. 860.
цели регистрации, как предполагается, и должны ее определить. Целью рассматриваемой государственной регистрации является принятие решения о биобезопасности ГМО, т.е. об отсутствии фактического или предполагаемого воздействия модифицированного организма (в сравнении с исходным немодифицированным организмом). С 1 октября 2002 г. корма (для домашних и сельскохозяйственных животных), полученные из ген-но-модифицированных организмов, подлежат государственной регист-рации1. Существует также ряд иных актов, прямо или косвенно регулирующих создание и оборот генно-модифицированных объектов: Санитарные правила по безопасности работ с микроорганизмами СП 1.2.00693: Часть 1 «Порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами 1-1У патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК (утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 11 августа 1993 г. N 8); Часть 2 «Безопасность работы с микроорганизмами 1-2-й групп патогенности» от 4 мая 1994 г.; Часть 3 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортировки микроорганизмов 1-4-й групп патогенности» от 28 августа 1995 г., утвержденные постановлениями Госсанэпиднадзора РФ и др.
Международные обязательства Российской Федерации
В настоящее время существует два документа, в большей и меньшей мере затрагивающих вопросы повышения безопасности биотехнологий и отдельных ее методов в целях снижения неблагоприятного воздействия на устойчивое биоразнообразие и здоровье человека. Это вступившая в силу 29 декабря 1993 г. Конвенция о биологическом разнообразии и принятый 22 января 2000 г. Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии. Следует сразу оговориться, что Россия пока не подписала и не ратифицировала эти основные международные правовые документы, хотя участвовала в их разработке и обсуждении. В настоящее время Министерство науки РФ ведет подготовительную работу по подписанию Картахенского протокола.
Принятие Протокола можно считать большим достижением политики ограничений в биотехнологической индустрии. В сферу его действия попадают как живые модифицированные организмы (потенциально способные к передаче генетического материала), так и иные продукты
1 Постановление Правительства от 18 января 2002 г. «О государственной регистрации кормов, полученных из генно-модифицированнных организмов».
генной модификации. Для последних Протокол предусматривает особые процедуры экспорта и импорта ГМО — например, страна может запретить импорт ГМО, считая, что предоставленных научных доказательств безопасности данного организма стороной экспорта недостаточно. Особенно важно, что страна имеет право отказать в импорте 1'МО по социально-экономическим соображениям, т.е. фактически по любым. И если Протокол вступит в силу, к трансграничному перемещению ГМО перестанет применяться правило Всемирной торговой организации (ВТО) — любой запрет или ограничения торговли должны иметь под собой научное обоснование. В противном случае это ограничение считается нетарифным барьером, нарушающим свободу торговли. На сегодняшний момент такая неопределенность проявляется в конфликтах Америки (США и Канады) и Евросоюза — под давлением потребителей Евросоюз заблокировал большинство трансгенов, чем нарушил правила ВТО.
Документ также регулирует иное трансграничное перемещение ГМО, например, транзит вводит механизм заблаговременного оповещения обо всех экспортно-импортных операциях с генетически модифицированными продуктами и организмами, в нем выработаны стандарты и принципы оценки риска и воздействия ГМО на окружающую среду, предъявлены требования к упаковке и маркировке трансгенного груза. Важно, что в отсутствие внутреннего законодательства (например, в развивающихся странах) они в отношении ГМО будут руководствоваться нормами Протокола. Печальным остается тог факт, что на сегодняшний день Картахенский протокол подписан 63 государствами и не всеми ратифицирован, а для вступления его в силу требуется ратификация 50 государствами. Серьезным упущением также является то, что генно-инженерные фармацевтические препараты не были включены в сферу его действия. По формулировке Протокола, эту часть ГМО должны регулировать другие международные соглашения, причем известно, что многие биотехнологические компании (^уагЙБ, например) имеют крупные фармацевтические подразделения, и в кризисной ситуации они готовы перевести свои основные капиталы из сельского хозяйства.
Типология подходов к оценке рисков, связанных с использованием генно-модифицированных организмов.
Риск применения трансгенных растений определяется тем, что: 1) чужеродные гены будут передаваться в природные растения за счет трансгенной пыльцы (бесконтрольный перенос генов); 2) трансгенные растения, созданные, чтобы поражать только вредных насекомых (на-
пример, колорадского жука), будут уничтожать и не вредных (нецелевых) насекомых (бабочек, пчел); 3) трансгенные растения могут оказаться аллергенными или токсичными. Трансгенные животные опасны тем, что: 1) в них могут содержаться физиологически активные вещества, попадание которых в пищу нежелательно (например, гормоны, стимулирующие рост, лактацию и др.); 2) из-за активности чужеродных генов в них может индуцироваться развитие нежелательных вирусов или синтез вредных веществ; 3) они могут «случайно» передать чужеродные гены нетранс-генным сородичам. Особые опасения у специалистов вызывают факторы риска, связанные с поведением трансгенных микробов в открытых системах. Эти опасения выражаются в том, что: 1) однажды интро-дуцированные в окружающую среду трансгенные микробы будет практически невозможно из нее удалить; 2) в мире микробов распространен обмен генами между микроорганизмами разных видов (неконтролируемый перенос генов в биосфере); 3) экологические взаимодействия между микробами, а также между микробами и другими организмами изучены очень мало, и поэтому для специалистов весьма затруднительно (если вообще возможно) предсказать пути и результаты последних; 4) науке известны только от 1 до 10% всех в действительности существующих природных микробов. В целом проводить оценки рисков, связанных с интродукция -ми трансгенных микробов в природные экосистемы, в лучшем случае весьма затруднительно1. Именно потому в мире проведено только десять полевых испытаний трансгенных микробов и более 25 тыс. полевых испытаний трансгенных растений.
Несмотря на то, что риски, связанные с широкомасштабным использованием генно-модифицированных организмов, должны быть оценены конкретно, т.е. в терминах качества и количества (что произойдет, как и почему, в каком масштабе, в каком случае, с какой вероятностью и каковы будут — качественно и количественно — размеры ущерба), в реальности проведение таких оценок для специалистов и эс-пертов может оказаться весьма затруднительным.
Итак, современный регистрационно-разрешительный порядок для генно-модифицированного объекта представлен:
во-первых, для неживых объектов, исходя из безвредности их потребления в пищ>; во-вторых, для живых генно-модифицированных объ-
1 Velkov V.V. Stress-induced evolution and the biosafety of genetically modified microorganisms released into the environment//J. biosciences. — 2001. — Vol. 2. — N4. — P.101—l17.
ектов (животных, растений, микробов, вирусов), которые смогут в ней размножаться и распространяться, исходя из рисков для биобезопасности. Биобезопасность в этом случае определяется на основе влияния объекта на биоразнообразие, факторами инфек-ционности, инвазионно-сти, выживаемости, конкурентоспособности, тем, как он изменит в процессе своего существования экологические характеристики окружающей среды (биоразнообразие, плодородие почвы, качество воды и воздуха), а также возможностями возникновения аномальных, неестественных для окружающей среды явлений.
Таким образом, существуют два подхода к оценке риска применения ГМ объекта. Первый из них в мировой литературе принято называть «ориентированным на продукт генетической модификации» (product oriented). Он основан на оценке опасности непосредственно целевого продукта или результата генетической модификации. Вероятность того, что ГМО, образующий химически или биологически неопасный продукт, может быть, тем не менее, опасным для окружающей среды, игнорируется.
Принципиально, что в США, признанном мировом лидере генно-инженерной биотехнологии, оценка риска потенциальной опасности живых ГМО является «ориентированной на продукт», Американское агентство охраны окружающей среды (ЕРА) регулирует интродукции трансгенных микроорганизмов в окружающую среду или на рынок согласно правилам оценки токсичности новых химических соединений1. Сторонники этого подхода (США и поддерживающие их страны) полагают не только излишним, но и вредным принятие международных соглашений, предусматривающих международно-согласованное регулирование биотехнологии.
Второй подход, называемый «ориентированным на процесс генетической модификации» (process oriented) и на его последствия, основан на определении потенциальной опасности ГМО как живого объекта, на всесторонней оценке его возможной экологической опасности для окружающей среды. Этого подхода придерживаются страны - члены OECD (Organization for economic cooperation and development) и Европейская
1 Cm.: Toxic Substances Control Act Biotechnology Program (TSCA) 15 U.S.C s/s 2601 et seq. (1976 r.)
биотехнологическая федерация1. Введение в нашей стране экспертизы, направленной на оценку именно биобезопасности генно-модифицированного организма2, означает, что Россия пошла по европейскому пути оценки рисков, сопряженных с применением ГМО. Легальная российская трактовка термина «биобезопасность» исходит из того, как указывалось, что он означает отсутствие негативного воздействия на окружающую среду, а не только на здоровье человека.
Защита прав потребителя ГМО
Как указывалось, сегодня специалисты признают, что возможная реальная опасность и неблагоприятные последствия от применения ГМО окончательно определены быть не могут. Поэтому введенные в РФ экспертизы устанавливают безопасность объектов, исходя из текущего уровня знаний, возможностей науки и техники. Однако, как указано в Картахенском протоколе, отсутствие научных знаний или научного консенсуса не должно истолковываться как наличие риска, его отсутствие или приемлемость.
Исходя из неопределенности опасений и невозможности полного запрета применения измененных организмов и продуктов генной модификации, законодатель вводит ряд правовых гарантий, средств защиты потребителя таких услуг и товаров.
В России с 1 июля 2000 г. согласно Постановлению Главного санитарного врача, товар, содержащий компоненты ГМО, должен иметь соответствующую маркировку, указывающую на этот факт. Маркирование оценивается не как гарантия безопасности таких продуктов, а как возможность полноценно информированного выбора.
Кроме этого, деятельность изготовителя продуктов питания осуществляется на началах риска. Производитель возмещает причиненный ущерб жизни, здоровью, имуществу потребителя независимо от того, «позволял ли уровень научных и технических знаний выявить их особые
1 Consensus documents on the biology of organisms or introduced novel traits. Miller HL, UN-based biotechnology regulation: scientific and economic havoc for the 21st century // Trends in biotechnology. - 1999. - Vol. 7. - P. 185-190.
2 См. рассмотренное ранее Постановление Правительства РФ «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов» от 16 февраля 2001 г. // СЗ РФ. 2001. - № 9. - Ст. 860.
(«нежелательные») свойства или нет1. Таким образом, законодательство содержит в себе презумпцию вины продавца (изготовителя, исполнителя) за вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу потребителя от ГМО с невыявленными отрицательными свойствами, в соответствии со сложившимся уровнем научных и технических знаний. Возмещение ущерба жизни и здоровью потребителя может быть произведено даже через 50-100 лет после негативного фактического воздействия трансгенного организма. Сроки исковой давности на такие требования не распро-страняются2. Реальность таких взысканий с компаний - производителей ГМО может быть существенно усилена, во-первых, путем установления долгосрочного характера деятельности последних, во-вторых, введением страхового платежа при ликвидации компании для покрытия расходов при обнаружении в будущем пострадавших от ГМО продукций.
Ответственность за нарушение требований к применению ГМО в России
На сегодняшний момент в России можно констатировать ослабление эффективности административной ответственности за нарушения законодательства об использовании генно-модифицированных объектов, в частности, произошло сокращение размера штрафов за несоблюдение соответствующих правил. В соответствии со ст. 2.1. КоАП РФ с 1 июля 2002 г. к административной ответственности виновные могут быть привлечены лишь в том случае, если таковая предусмотрена Кодексом об административных правонарушениях РФ или законами субъектов РФ. То есть сегодня не применяются санкции ст. 55, п. 2 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» 1999 г. Например, статья предусматривает за нарушение санитарно-эпидемиологических требований к биологическим веществам и отдельным видам продукции, потенциально опасным для человека, пищевым продуктам, пищевым добавкам, продовольственному сырью, - предупреждение или наложение штрафа на граждан в размере от 10 до 15 МРОТ, на индивидуальных предпринимателей, должностных лиц - от 20 до 30 МРОТ, на юридических лиц - от 200 до 300 минимальных размеров оплаты труда, а, например, отсутствие регистрации или маркировки новой пищевой продук-
1 Закон РФ от 07.02.1992 г. «О защите прав потребителей», ст.14, п.4.
2 Гражданский кодекс РФ. - Ст. 208.
ции, полученной с применением методов генной инженерии, может быть квалифицировано по ст. 6.3. КоАП РФ — «Нарушение законодательства и области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения», за что предусмотрена санкция в виде предупреждения или наложения штрафа на граждан — в размере от одного до пяти МРОТ, на должностных лиц — от пяти до десяти МРОТ, на юридических лиц — от 100 до 200 МРОТ.
Применительно к ответственности за нарушение правил безопасности при обращении с генно-инженерно-модифицированными организмами специальный состав административного проступка в КоАП РФ не выделен, административная ответственность может наступать по ст. 8.1. Кодекса, а именно штраф для граждан в размере от трех до пяти МРОТ, для должностных лиц — от пяти до десяти МРОТ, для юридических лиц — от 50 до 100 МРОТ. При этом за аналогичное правонарушение, сформулированное в ст. 55 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» 1999 г. (нарушение санитарно-эпидемиологических требований к продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации, продукции производственно-технического назначения, химическим, биологическим веществам и отдельным видам продукции, потенциально опасным для человека, новым технологиям производства), устанавливался более высокий размер штрафа.
Нельзя также с полной уверенностью говорить об эффективности уголовной ответственности в этой сфере — ст. 248 УК РФ предусматривает санкции за «Нарушение правил безопасности при обращении с микробиологическими либо другими биологическими агентами или токсинами». Недостатком данной статьи является материальность сформулированного в ней состава, т.е. необходимость тяжких последствий, распространения эпидемий и эпизоотий, вреда здоровью человека как условия привлечения к уголовной ответственности. Трудности при этом будут возникать, безусловно, при доказывании причинно-следственной связи между бесконтрольным или необоснованным выходом ГМО объекта из закрытой системы и наступившими в результате этого указанными вредными последствиями.
Вступление в силу нового КоАП РФ может сделать недействующей санкцию ст. 3 п. 2 ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». В ней предусмотрена необходимость уничтожения, утилизации и вывода из оборота пищевой продукции, при изготовлении и торговле которой нарушены требования российского законодательства. Такая
ответственность не является материальной, дисциплинарной, уголовной, а значит расценивается как административная. При этом меры административной ответственности, не установленные КоАП РФ или законами субъектов Федерации, на территории РФ с 1 июля применяться не могут.
Возможность привлечения к ответственности ослабляется также тем, что работа по осуществлению госсанэпиднадзора за ГМ продукцией ведется при отсутствии методов и технических ресурсов ее идентификации, пригодных для практической деятельности учреждений Госсан-эпидслужбы РФ.
