CC BY
204
УДК 34.05
Е. Б. Казакова
кандидат юридических наук, доцент кафедра частного и публичного права Пензенский государственный университет, г. Пенза, Россия
М. Ю. Зимина
соискатель
Пензенский государственный университет, г. Пенза, Россия
ДОКТРИНА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ПАЦИЕНТА: СРАВНИТЕЛЬНО-ПРАВОВОЙ АНАЛИЗ ЗАРУБЕЖНОЙ И РОССИЙСКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ И ЮРИДИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ
Аннотация. В статье рассматриваются доктрины информированного согласия на медицинское вмешательство в России и США путем сравнения по девяти основным параметрам. Исследуется история развития института информированного согласия, современное правовое регулирование данного института, юридическая составляющая доктрины информированного согласия; затрагивается вопрос о судебной практике по данной категории дел. Рассматриваются актуальные теоретические и практические аспекты получения согласия пациента относительно собственного лечения, его методов и т.д. Статья освящает и раскрытие форм информированного согласия, так как данный вопрос актуален и для медиков, и для юристов. Предлагается при дальнейшем развитии российской доктрины информированного согласия в медицине учитывать зарубежный опыт, а также мнение юристов, медиков и пациентов.
Ключевые слова: права пациента, информированное согласие, медицинское вмешательство, медицинское учреждение.
E. B. Kazakova
Candidate of law, associate professor Private and Public Law department
Penza State University, Penza, Russia M. Yu. Zimina
applicant
Penza State University, Penza, Russia
THE INFORMED CONSENT'S DOCTRINE: THE REVIEW OF FOREIGN AND RUSSIAN MEDICAL AND LEGAL PRACTICE
Abstract. The article considers the models of the informed consent on the medical intervention in Russia and in the USA. Authors investigate the modern legislation, the history of the
institution of the informed consent and the judicial practice. Authors considers the actual theoretical and practical aspects of patient consent about own treatment modes are showed. Also the article is devoted to the most pressing problem - a form of the informed consent. Authors offer the further development of the informed consent's doctrine in medicine to take into account the foreign experience, the opinion of lawyers, physicians and patients.
Key words: rights of patient, the informed consent, medical intervention, medical establishment.
Анализ медико-правовой литературы показывает, что в настоящее время в медицинской практике все более укрепляется понятие о правах пациента, в том числе и право последнего на самоопределение в отношении своего лечения. Понятием, главенствующим в отношениях между врачом и пациентом, является информированное добровольное согласие.
По мнению О.Ю. Гудушиной, Ю.И. Тарасова, можно выделить некоторые положительные моменты письменного информированного согласия. Прежде всего это повышение уровня ответственности врача, его более серьезный подход к исполнению своих обязанностей, в том числе именно врачебных. Также необходимо отметить, что письменная форма согласия пациента на медицинское вмешательство - это не только доказательство в суде против необоснованных исков о возмещении вреда здоровью, но и своеобразная профилактика таких исков: информированный пациент не чувствует себя обманутым. Если вред здоровью пациента в результате оказания медицинской услуги все-таки причинен, то и в этом случае основание для возмещения вреда не бесспорно: согласно ст. 1064 Гражданского кодекса РФ в возмещении вреда может быть отказано, если вред причинен по просьбе или с согласия потерпевшего, а действия причините-ля вреда не нарушают нравственных принципов общества [1].
Право пациента на самостоятельное отношение к медицинскому вмешательству не первый год закреплено в нормативно-правовых актах РФ, а осознание необходимости разделения ответственности за процесс лечения с пациентом все больше укрепляется среди врачей. Но, несмотря на эти позитивные явления, во многих медицинских учреждениях наблюдается несколько формальное отношение к принципу и доктрине информированного согласия. Это проявляется и в применении самостоятельно разработанной формы информированного согласия, в то время как законодатель определил официальную его форму.
Доктрина информированного согласия в зарубежной медицине сформировалась намного раньше, чем в России. Аспекты информированности пациента поверхностно затрагивались американскими судами еще в 60-е гг. позапрошлого века. В 1900 г. в Германии Министерство здравоохранения обязало университетские клиники проводить все медицинские эксперименты с участием людей при обязательном получении от них письменного согласия и с разрешения начальника департамента здравоохранения Германии [2]. Указанные факты свидетельствуют о значительном опыте, накопленном в данной сфере в зарубежной практике, чего нельзя сказать о российской. Обращение к зарубежному опыту позволяет нам выявить наиболее правильную и, что немаловажно, приближенную к нашим реалиям доктрину информированного согласия, а также помогает избежать правовых ошибок.
Рассмотрим существующую модель информированного согласия в США. Отметим, что большую работу по анализу последней проделали Ерофеев С.В. и Ерофеева И.С. в статье «Принцип информированного согласия пациента: обзор зарубежной медицинской и юридической практики» [8], исследовав американскую литературу в данной области.
Сравнение двух моделей информированного согласия считаем уместным провести по нескольким параметрам:
- краткая история;
- судебная практика;
- регулирование медицинского вмешательства без согласия пациента или представителя;
- информация, необходимая для дачи информированного согласия;
- регулирование «срочного» согласия;
- аспект отказа пациента от информации относительно его заболевания и предлагаемого лечения;
- вопрос о получении пациентом «вредной» информации;
- аспект получения информированного согласия от представителя;
- форма информированного согласия.
В России история развития института согласия пациента на медицинское вмешательство складывалась следующим образом. Врачебный Устав, изданный в 1875 году и действовавший до 1917 г., не предусматривал норм о согласии пациента. Декрет ВЦИК и СНК РСФСР от 01.12.1924 г. «О профессиональной работе и правах медицинских работников» [3], являвшийся основным законодательным актом в области здравоохранения вплоть
до 1 июля 1970 г., содержал норму о согласии пациента на медицинское вмешательство. В соответствии со ст. 20 данного акта хирургические операции производились с согласия больных, а в отношении лиц моложе шестнадцати лет или душевнобольных - с согласия их родителей или опекуна. В более поздних Основах законодательства СССР и союзных республик о здравоохранении в ст.ст. 34,35 предусматривалось согласие больного в случаях применения новых, научно обоснованных, но еще не допущенные к всеобщему применению методов диагностики, профилактики, лечения и лекарственных средств, а также в случаях проведения хирургических операций и сложных методов диагностики [4].
Таким образом, советское законодательство предусматривало право пациента на согласие при проведении отдельных поименованных в законе видов медицинского вмешательства, однако какие-либо указания о предоставлении пациенту необходимой информации отсутствовали [5].
В современной России понятие «информированное согласие» получает «гражданство» с момента принятия «Основ Законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. [6]. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № З23-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [7] не обошел вниманием проблему информированного согласия в медицине, расширив основные направления этой доктрины.
В США правило о том, что согласие пациента должно быть информированным, было закреплено нормативно около 50 лет назад: термин «согласие на основе полной информированности» было впервые применено в 1957 г. Калифорнийским апелляционным судом, который разъяснил, что врач нарушает свой долг перед пациентом и подлежит ответственности, если он утаивает какие-либо факты, необходимые для формирования осознанного согласия на медицинское вмешательство [8].
Переходя к вопросу о судебной практике, отметим, что претензии, связанные с получением информированного согласия, - явления в судебной практике США довольно частое. Но они зачастую не являются предметом спора сами по себе, а обязательно связаны с ненадлежащим оказанием медицинской помощи. Когда ошибки в оказании медицинской помощи сочетаются с «дефектным» оформлением информированного согласия на медицинское вмешательство, трудно рассчитывать на благоприятное для ответчика решение суда. В России же судебные дела с подобной проблематикой встречаются крайне редко, что
еще раз подтверждает несформированность доктрины информированного согласия.
Рассматривая вопрос о регулировании медицинского вмешательства без согласия пациента или представителя, обратимся к Федеральному закону Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который определяет, что «медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается в следующих случаях:
1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы [7].
В США же вмешательство без согласия (или так называемое «запрещенное действие») может произойти лишь тогда, когда пациент не способен выразить свою волю. Поскольку вмешательство без согласия - это умышленное действие с вторжением в организм человека, претензии могут быть предъявлены, даже если лечение эффективно и не причиняет вреда.
Однако в правовой практике США иски по поводу «запрещенного воздействия» предъявляются редко, если лечение не повлекло негативных последствий. Современная практика расширила границы этого понятия, и сейчас суды Америки к «запрещенному воздействию» относят вмешательство в условиях недостаточной информации. При этом усматривается иная форма вины - по неосторожности. Как небрежность расценивается и предоставление неправильных (недостоверных) сведений больному. Возмещение вреда в этих случаях присуждается жертве только в случае причинения существенного вреда, выплата штрафных санкций возлагается на виновное лицо только при наличии «грубой неосторожности» в его действиях [8].
Исследуя вопрос об информации, необходимой для дачи информированного согласия, напомним, что медицинская и юридическая практика США позволила систематизировать све-
дения, необходимые пациенту для того, чтобы дать согласие. Это информация о следующих данных:
1) о диагнозе пациента;
2) о сущности предлагаемого лечения;
3) о его благоприятных последствиях;
4) о риске и осложнениях лечебно-диагностического процесса;
5) о возможных разумных альтернативных методах лечения;
6) о прогнозе в случае отказа от предлагаемого лечения [9].
Доктрина информированного согласия России состоит в
том, что пациенту необходимо предоставить следующую информацию:
- характеристика предлагаемого лечения (процедур);
- характеристика риска и выгоды рекомендуемых мер с выделением степени опасности самых неблагоприятных исходов (гибели или тяжелой инвалидности);
- указание на альтернативные методы лечения (процедуры) также с характеристикой риска, опасности неблагоприятных исходов;
- последствия откладывания начала лечения или отказ от
него;
- описание вероятности успешного исхода;
- разъяснение вероятных трудностей, длительности периода реабилитации и возврата пациента к нормальному для него объему деятельности;
- предоставление прочих сопутствующих сведений в форме ответов на вопросы или изложение аналогичных случаев из своего опыта, опыта бригады и т.п.
Риски и осложнения лечебно-диагностического процесса должны быть детализированы, но не каждое возможное осложнение должно быть оговорено, а только то, которое существенно влияет на сам выбор пациента о согласии или несогласии на предполагаемое лечение. Логично предположить, что человек вполне легко согласится на диагностическую процедуру при смертности в 1/10000 и задумается в том случае, если процедура несет 33% риск [9].
Обращаясь к вопросу о регулировании «срочного» согласия, отметим, что в законодательстве РФ прописана ситуация, когда требуется так называемое «срочное согласие» (в условиях, требующих срочного медицинского вмешательства у пациента, не способного дать разумное согласие, и при отсутствии лиц, уполномоченных это сделать). В этих случаях решение о медицин-
ском вмешательстве без согласия принимается консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, - непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица. В отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами и совершивших общественно опасные деяния (преступления) подобное решение принимается судом [7]. Последнее положение ставит под сомнение само понятие «срочное согласие».
В США в данной ситуации закон исходит из презумпции согласия пациента на лечение, необходимое для спасения жизни, но после проведенного вмешательства персонал клиники обязан связаться с лицами, которые могут быть уполномочены выступить от имени пациента.
Сложностью обладает и та ситуация, когда пациент не желает получать информацию о здоровье и лечении. Аспект отказа пациента от информации относительно его заболевания и предлагаемого лечения Законодательством Российской Федерации не урегулирован, как, впрочем, и законодательством США. Ответ звучит лишь в комментариях американских юристов: отказ должен быть сознательным и добровольным, а врач все же обязан дать пациенту наиболее значимую информацию. Но совершенно очевидна необходимость письменного оформления такого отказа, который подтверждается подписью пациента.
Проблемным является и вопрос о возможности врача скрыть от пациента информацию, которая для него вредна (например, о злокачественном образовании). Исходя из основ законодательства Российской Федерации, врач должен информировать больного об имеющемся злокачественном новообразовании. Однако в данном случае отмечается следующее противоречие: говорить ли больному о заболевании, когда уже невозможно применить все методы специального лечения в силу запущенности заболевания. Строго по закону такая информация необходима, однако это вносит деструктивный элемент в состояние больного в виде депрессии, ожидания смерти, краха жизненных интересов. В данном случае не должен применяться шаблонный подход в сухом соблюдении закона и целесообразно применение метода, который предполагает, что информация
должна сообщаться в деликатной форме ввиду неблагоприятного жизненного прогноза.
Что касается опыта американских коллег, во многих штатах формально такое право за врачом признается: оно даже обозначено специальным термином «therapeuticprivilege» (букв. -«терапевтическая привилегия»).
Наиболее известное выражение принципа
«therapeuticprivilege» дано в деле Canterbury v. Spence (1972 г.): «Исключением являются случаи, когда сообщение пациенту сведений о риске, связанном с операцией, создает угрозу для пациента остаться вообще без лечения». Это касается случаев, когда пациенты могут быть настолько эмоционально травмированы предоставленными сведениями, что оказываются не в состоянии принять разумное решение, могут противодействовать необходимому лечению; наконец, эти сведения могут нанести ущерб психике больного. Если ситуация действительно такова, то должен действовать принцип, согласно которому врач вооружается исключительным правом не сообщать всей информации пациенту [8].
Закон же довольно критично относится к использованию «терапевтической привилегии», ведь при судебном разбирательстве пациент может указать, что был не против получить «вредную» информацию [9].
Представляет интерес и вопрос о согласии родственников пациента на медицинское вмешательство. Представитель пациента дает согласие на вмешательство, учитывая предпочтения пациента. Например, когда представитель дает согласие на оперативное лечение, от него требуется не выражение своего мнения об оперативном вмешательстве, а выражение мнения пациента, его отношения к оперативному вмешательству в рамках информированности представителя. Разумеется, что сам факт близкого родства с больным еще не является основанием, чтобы предоставить родственнику широкие полномочия по согласию или отказу от медицинского вмешательства. В российской практике представителя избирают из числа ближайших родственников, поскольку предполагается, что они лучше знают пациента как личность. В случаях, когда пациент сам назначает своего представителя, целесообразно эти действия оформить в письменной форме, так как в случаях ухудшения состояния больного врач будет сам решать, к кому обратиться за согласием относительно лечения, и может выбрать человека, который не лучшим образом выразит интересы пациента. Прежде всего, рассматриваются близкие родственники, но закон не оговаривает после-
довательности выбора среди родственников (как это сделано, например, в отношении наследования имущества умершего) [10]. Ряд американских авторов в подобных обстоятельствах рекомендуют иметь судебное решение или нотариальную доверенность в отношении уполномоченного лица. На практике же право выбора такого лица предоставляется врачу, так как он может объективно определить, исходит ли родственник из интересов пациента.
Вопрос об оптимальной форме нормы об информированном согласии пациента с момента введения в российское законодательство и до настоящего времени остается открытым. В связи с этим мы надеялись найти информацию на этот счет в зарубежной литературе. Ерофеев С.В., исходя из анализа последней, пишет, что «законодатели лишь в 24% штатов сочли необходимым закрепить нормативно требование о получении письменного согласия пациента, что, несомненно, облегчает процесс доказывания. В большинстве же из них (76%) устное согласие пока имеет такую же силу, что и письменное, поэтому клиники как потенциальные ответчики сами вправе выбирать, какой формы - устной или письменной - следует придерживаться на случай конфликта с больным» [8]. Таким образом, процесс оформления информированного согласия пациента на медицинское вмешательство в США отличается высокой степенью свободы, и его нельзя считать жестко регламентированным.
Доктрина информированного согласия в российской медицине, несмотря на солидный опыт регулирования, только начинает складываться, и нет сомнения в том, что она должна отражать существующие социальные, медицинские традиции и приоритеты, сложившиеся в нашем обществе. Зарубежный опыт проблемы информированного согласия более длителен, однако он должен быть адаптирован к существующим в России условиям, иначе его заимствование лишено смысла. По этой причине необходимо привлечение внимания общественности - пациентов, медиков, юристов - к данному вопросу для осознания и уяснения того, в какой форме доктрины информированного согласия нуждается современная медицина.
Библиографический список
1. Гудушина О.Ю., Тарасов Ю.И. Проблемы оформления добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство // Медицинское право. - 2004. - №1 (5). - С. 41-44.
2. Акопов В.И. Медицинское право: книга для врачей, юристов и пациентов. - М.: ИКЦ МарТ, 2004. - 368 с.
3. Декрет ВЦИК и СНК РСФСР от 01.12.1924 г. «О профессиональной работе и правах медицинских работников» // СУ РСФСР. 1924. - № 88. - Ст. 892.
4. Закон СССР от 19.12.1969 г. «Об утверждении Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении» (вместе с Основами законодательства) // Ведомости ВС СССР. 1969. - № 52. - Ст. 466.
5. Васильева Е.Е. Институт добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство в российском и американском праве // Журнал российского права. - 2004. - № 3. -С. 32-34.
6. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-I (в ред. ФЗ от 02.03.1998 №30-Ф3) (с изм., внесенными Указом Президента РФ от 24.12.1993 № 2288) // Ведомости СНД и ВС РФ. 19.08.1993. - №33. - Ст.1318.
7. Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ, 28.11.2011. - № 48. - Ст. 6724.
8. Ерофеев С.В., Ерофеева И.С. Принцип информированного согласия пациента: обзор зарубежной медицинской и юридической практики / / Медицинское право. - 2006. - № 3. - С. 13-16.
9. Alfidi R. Informed Consent: A Study of Patient Reaction, 216, J.A.M.A 1325 (1971).
10. Власов В.В. Ваши права при получении медицинской помощи / В.В. Власов, В.Р. Гриценко, И.А. Зайцева и др. - М.: Триумф, 1999. - 154 с.
Referenses
1. Gudushina O.Ju., Tarasov Ju.I. Problemy oformleniia dobro-vol'nogo informirovannogo soglasiia patsienta na meditsinskoe vmeshatel'stvo [The registration's problem of the doctrine of the informed consent to medical intervention] Meditsinskoe pravo - Medical law, 2004, no. 1 (5), pp. 41-44.
2. Akopov V.I. Meditsinskoe pravo: kniga dlia vrachei, iuristov i patsientov [Medical law: the book for doctors, lawyers and patients]. Moscow, 2004, 368 p.
3. Dekret VTsIK i SNK RSFSR ot 01.12.1924 g. «O professio-nal'noi rabote i pravakh meditsinskikh rabotnikov» [VTsIK and SNK RSFSR decree of 01.12.1924 «About a professional work and the rights of medical workers»]. Vedomosti VS RSFSR - Bulletin SC RSFSR, 1924, no. 88. Art. 892.
4. Zakon SSSR ot 19.12.1969 g. «Ob utverzhdenii Osnov zakono-datel'stva Soiuza SSR i soiuznykh respublik o zdravookhranenii» (vmeste s Osnovami zakonodatel'stva) [The law the USSR of 19.12.1969 «About the statement of Bases of the legislation of the USSR and federal republics about health protection» (together with legislation Bases)]. Vedomosti VS SSSR - Bulletin SC USSR, 1969, no. 52. Art. 466.
5. Vasil'eva E.E. Institut dobrovol'nogo informirovannogo soglasiia patsienta na meditsinskoe vmeshatel'stvo v rossiiskom i amerikanskom prave [The institute of the informed consent to medical intervention in the Russian and American law]. Zhurnal rossiiskogo prava - Journal of Russia law, 2004, no. 3, p. 32-34.
6. Osnovy zakonodatel'stva Rossiiskoi Federatsii ob okhrane zdo-rov'ia grazhdan ot 22.07.1993 № 5487-I (v red. FZ ot 02.03.1998 №30-FZ) (s izm., vnesennymi Ukazom Prezidenta RF ot 24.12.1993 № 2288) [The bases of the legislation of the Russian Federation about health protection of citizens of 22.07.1993 No. 5487]. Vedomosti SND i VS RF - Bulletin - SND and SC RF, 19.08.1993, no. 33, Art.1318.
7. Federal'nyi zakon Rossiiskoi Federatsii ot 21.11.2011 № 323-FZ «Ob osnovakh okhrany zdorov'ia grazhdan v Rossiiskoi Federatsii» [The federal law of the Russian Federation of 21.11.2011 No. 323-FZ «About the bases of health protection of citizens in the Russian Federation»] So-branie zakonodatel'stva RF - Collection of legislation of Russian Federation, 28.11.2011, no. 48, Art. 6724.
8. Erofeev S.V., Erofeeva I.S. Printsip informirovannogo soglasiia patsienta: obzor zarubezhnoi meditsinskoi i iuridicheskoi praktiki [The principle of the informed consent of patient: the review of foreign medical and legal practice]. Meditsinskoe pravo - Medical law, 2006, no. 3, pp. 13-16.
9. Alfidi R. Informed Consent: A Study of Patient Reaction, 216, J.A.M.A 1325 (1971)
10.Vlasov V.V. Vashi prava pri poluchenii meditsinskoi pomo-shchi. Metodicheskoe posobie. Metodicheskoe posobie [Your rights if you receive the medical aid]. Moscow, Triumf Publ., 1999, 154 p.
Информация об авторах
Казакова Евгения Борисовна - кандидат юридических наук, доцент, кафедра частного и публичного права, Пензенский государственный университет, 440026, г. Пенза, ул. Красная 40, Россия, e-mail: [email protected].
Зимина Мария Юрьевна - соискатель, Пензенский государственный университет, 440026, г. Пенза, ул. Красная 40, Россия, e-mail: [email protected].
Authors
Kazakova Evgenia Borisovna - Candidate of law, associate professor, department of Private and Public Law, Penza State University, 40 Krasnaya Street, Penza, 440026, Russia, e-mail: [email protected].
Zimina Maria Yur'evna - applicant, Penza State University, 40 Krasnaya Street, Penza, 440026, Russia, e-mail: mariyauzimi-na@yandex. ru.
