CC BY
14
ДЕБАТЫ О КОНЦЕПЦИИ ГЛАВНОГО ЗАКОНА ФАРМОТРАСЛИ
Леонид КОКОВИН, «Ремедиум»
Прошло чуть более 3-х лет с момента принятия Закона «О техническом регулировании». В сферу его действия попала и фармацевтическая отрасль. Интересно, что активное обсуждение закона в СМИ наблюдалось лишь в первое время после его принятия. Было отмечено, что основной целью данного нормативного акта является ограничение ведомственного нормотворчества в сфере технических требований к продукции, а также подготовка к вступлению нашей страны в ВТО.
Важным моментом стало предоставление возможности всем заинтересованным предприятиям, учреждениям и даже физическим лицам участвовать в разработке и обсуждении нормативных документов. Несмотря на то, что принятию закона предшествовало широкое обсуждение в профессиональных кругах, мнения после вступления его в силу зачастую оставались диаметрально противоположными: от резко негативного до признания нового закона фундаментом предстоящих и необходимых реформ. После бурных дискуссий о применимости требований этого закона к лекарственным средствам эксперты пришли к консенсусу о необходимости разработки и принятия в виде федерального закона Технического регламента «О лекарственных средствах», который должен заменить действующий закон. В задачи рабочей группы, созданной при Администрации Президента РФ, одновременно с разделами технического регламента, входила разработка национальных стандартов в области производства, дистрибьюции, розничной торговли, доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Причем признавалось, что требования технического регламента должны соответствовать международным нормам регулирования фармацевтического сектора, а национальные стандарты — соответствующим документам по GMP, GLP, GCP, GDP, GPP. Первые национальные стандарты уже разработаны: феде-
ральным органом по стандартизации утверждены в качестве национальных стандарты «Надлежащая практика производства лекарственных средств ^МР)» и «Надлежащая клиническая практика ^СР)».
В ходе работы над проектом были согласованы позиции различных участников сферы фармобращения, найдены решения многих вопросов, первоначально вызывавших споры. Рабочая группа по разработке специального технического регламента в течение 3-х лет оттачивала и выносила на обсуждение ключевые положения проекта, добиваясь диалога разных сторон, включающих как профессиональных участников рынка, так и представителей госорганов, врачей и
Abit more than 3 years passed since the adoption of theTechnical Regulations Law. Last November the draft of the Special Technical Rules «On safety requirenments to medicinal agents, their development, production, trials, store, transportaion, sales, administration and recycling» was given the first public discussions. The author of the article points out that the serious disagreement about the very concept of the law is in the past and now the discussions being caused by just certain parts of the law. The article includes a number of corrections and suggestions to the Rules with the commentary from the authors of the draft.
Leonid KOKOVIN, «Remedium». The debates on the main law in pharmaceutical industry.
общественные организации. И хотя эта сложная задача не столь бурно обсуждалась в прессе, как законопроект о внесении изменений в Закон «О лекарственных средствах», думается, разработчикам все же удалось добиться внутриотраслевого консенсуса, и сегодняшние споры носят скорее не концептуальный, а содержательный характер. В ноябре прошлого года состоялось первое общественное обсуждение проекта специального Технического регламента «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации», явившееся первой «проверкой на прочность». Показательным было то, что серьезных столкновений позиций между представителями фармсообщества по концепции закона на заседании не наблюдалось. Наоборот, на общественных обсуждениях участники фарм-рынка — представители госорганов и бизнеса, консолидировавшись, несмотря на имеющиеся позиционные разногласия, защищали интересы отрасли от внешних оппонентов. Аппарат Общественного совета по техническому регулированию вынес на рассмотрение разработчиков ряд замечаний и предложений по проекту регламента, полученных от неспециалистов отрасли. Ниже мы публикуем основные из них с комментариями разработчиков проекта.
Исключить из проекта технического регламента нормы, не относящиеся к законодательству о техническом регулировании (требования к качеству - ст. 60 и др., эффективности лекарственных средств, нормы о лицензировании деятельности по производству и обороту ле-
карственных средств - п. 2 ст. 5, ст. 59, о таможенном оформлении -ст. 63 и пр.).
Вопрос об отнесении либо неотнесе-нии той или иной нормы к вопросам, регулируемым законодательством о техническом регулировании, требует тщательного анализа не только Закона «О техническом регулировании», но и сути норм, являющихся предметом дискуссии, а также понимания духа реформы технического регулирования. Есть основание предполагать, что при формировании настоящего замечания этого не было сделано в полной мере.
1. Дана ссылка на статью 60, из которой предлагается исключить требования к качеству. При этом статья 60 не содержит требований к качеству, она содержит требования к «системе обеспечения качества», которая должна быть создана на предприятиях оптовой торговли. Подобные системы используются во всех развитых странах (Quality Assurance Systems) именно в целях технического регулирования в том смысле, в котором используется данное понятие в Законе РФ «О техническом регулировании».
Требования же к данной системе изложены непосредственно в тексте статьи 60. Так, в соответствии с текстом проекта такая система должна обеспечивать:
+ закупку и реализацию лекарственных продуктов в соответствии с пунктами 1, 3 статьи 58 (т. е. только зарегистрированных, с не истекшим сроком годности, не являющихся фальсифицированными, не пришедшими в негодность и не признанными товаром ненадлежащего качества);
+ соблюдение условий хранения лекарственных продуктов в соответствии с маркировкой и/или инструкцией по применению, включая период транспортирования;
4 исключение путаницы лекарственных продуктов или их загрязнения;
« оборачиваемость товара, позволяющую исключить реализацию лекарственных продуктов с истекшим сроком годности;
« выявление лекарственных продуктов, не соответствующих требованиям пункта 3 статьи 58 (т.е. с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и признанных товаром ненадлежащего качества) и приостановку реализации такой продукции;
Ф эффективную методику отзыва отгруженных лекарственных продуктов; « самоинспектирование с целью оценки функционирования системы обеспечения качества и, при необходимости, исправления выявленных недостатков. Необходимо также отметить, что понятие «система качества» используется и непосредственно в Законе «О техническом регулировании». Так, наличие системы качества может потребоваться, например, при подтверждении соответствия в форме декларирования соответствия (ст. 24 указанного закона).
Кроме того, представляется заблуждением мнение о том, что законодательство о техническом регулировании ввело некий мораторий на использование слова «качество» в любых его проявлениях. Необходимо лишь внимательно анализировать, в каком значении используется данное понятие. Например, в обсуждаемом проекте неоднократно используется словосочетание «количественный и качествен-
ный состав лекарственного продукта». Речь же идет о том, какие конкретно вещества и в каком объеме присутствуют в лекарственном продукте.
2. Мнение о том, что в техническом регламенте на лекарственные средства должны содержаться лишь требования к безопасности, а требования к эффективности лекарственных средств должны быть исключены, является серьезным заблуждением, проистекающим из непонимания сути и особенностей такой продукции, как лекарственные средства. Последствия же такого заблуждения могут носить самые опасные последствия, поскольку противоречат одной из основных целей технического регулирования: защиты жизни или здоровья граждан (ст. 6 закона).
Данную особенность лекарственных средств как продукции, а также концепцию о том, что понятия эффективности и безопасности для лекарственных средств можно рассматривать только во взаимосвязи, неоднократно подчеркивали разработчики проекта. Более того, об этом говорится непосредственно в концепции, принятой задолго до начала разработки проекта. Для лучшего понимания сути проблемы можно привести следующий пример. Допуск лекарственного средства на рынок осуществляется после прохождения процедуры регистрации, являющейся, говоря языком законодательства о техническом регулировании, одной из форм оценки соответствия. Если исключить из проекта требования к эффективности, следствием этого будет то, что при регистрации должна оцениваться только безопасность, и регистрироваться будут лишь продукты, подтвердившие безопасность, но не являющиеся эффективными (данный параметр вообще не должен будет оцениваться как обязательный при регистрации). Поскольку действительно безопасными могут считаться лишь вещества, не обладающие какой-либо активностью по отношению к организму человека, возникает казусная ситуация, при которой в качестве лекарств должны будут регистрироваться лишь те продук-
ты, которые вообще не содержат какого-либо действующего вещества.
3. Мнение о том, что нормы о лицензировании деятельности не должны относиться к законодательству о техническом регулировании, является спорным. Общие правила и требования к лицензированию, равно как и закрытый перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, установлен Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности». При этом данный закон определяет лишь общие обязательные при осуществлении лицензирования правила, в рамках которых разработан и обсуждаемый проект. При этом Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что конкретные лицензионные требования и условия устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. В настоящее время такие положения принимаются, как правило, на уровне постановлений Правительства РФ. При этом, как представляется, нет особых препятствий к тому, чтобы такие лицензионные требования и условия были закреплены непосредственно в законе (техническом регламенте). Более того, согласно пункту 2 статьи 6, пункту 1 статьи 16 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» технические регламенты могут устанавливать обязательные требования к лицензируемым видам деятельности.
Согласно изложенному пониманию и действовали разработчики обсуждаемого проекта. Проект содержит требования о лицензировании лишь тех видов деятельности, которые подлежат лицензированию в соответствии с За-
коном «О лицензировании отдельных видов деятельности», более того, в соответствующих статьях проекта дается прямая ссылка на данное законодательство и признан его приоритет в общих подходах к лицензированию. При этом в проекте установлены в качестве лицензионных условий и требований те, которые разработчик считает необходимыми и обязательными при осуществлении данных видов деятельности.
Считаем правомерным применение именно такого подхода к формированию норм в отношении установления требований к лицензируемым видам деятельности. Обратное требование (исключение требований к лицензируемым видам деятельности из технического регламента) может привести к правовому казусу. Согласно пункту 3 статьи 6 Закона «О техническом регулировании» «содержащиеся в технических регламентах обязательные требования к... процессам производства... перевозки, реализации. являются исчерпывающими». Кроме того, согласно тому же пункту «.Не включенные в технические регламенты требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правила идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения не могут носить обязательный характер». Таким образом, невключение в технический регламент являющихся по сути обязательными требований к процессам может повлечь за собой не нужную в данном случае правовую полемику о применимости тех или иных правовых норм.
4. Предложение об исключении из проекта норм о таможенном оформлении представляется не подлежащим принятию по таким же основаниям, что и в отношении вопроса о лицензировании. Таможенным кодексом установлены общие правила и требования к осуществлению процесса таможенного оформления. Установлен также открытый перечень документов и сведений, необходимых к представлению
при осуществлении процедуры таможенного оформления, который может быть дополнен в зависимости от характера ввозимого товара.
В то же время нормы, установленные статьей 63 проекта, конкретизируют такие документы и требования и касаются именно вопросов технического регулирования, а именно: недопущения ввоза и оборота на территории РФ:
1) незарегистрированных лекарственных средств (регистрация является
формой оценки соответствия и вопросом технического регулирования);
2) лицами, не имеющими соответствующей лицензии на деятельность по производству либо оптовой торговле лекарственными средствами (вопрос об отнесении вопросов лицензирования к компетенции законодательства о техническом регулировании является дискуссионным, мнение разработчика по нему изложено в предыдущем пункте);
3) лекарственных средств, не имеющих декларации о соответствии (подтверждение соответствия является вопросом технического регулирования, исходя из чего считаем, что государственный контроль за соблюдением данного требования, в т. ч. проводимый при ввозе на территорию РФ, должен быть установлен непосредственно в техническом регламенте).
Аргумент о том, что вопросы условий ввоза на территорию РФ продукции, подлежащей обязательному подтверж-
дению соответствия, входят в сферу технического регулирования, подтверждается также непосредственно Законом «О техническом регулировании» (ст. 29 указанного закона). Кроме того, понимая, что реформа технического регулирования является не самоцелью, а одним из механизмов, направленных на создание условий для вступления России в ВТО, оправданной в данном случае представляется ссылка на соответствующее Соглашение ВТО по техническим барьерам в
торговле (ТБТ), также затрагивающее вопросы подтверждения соответствия и соответствующего контроля для импортируемой продукции.
Ввести в проект регламента конкретные нормы (требования) по безопасности лекарственных средств, являющиеся основным предметом государственного контроля (надзора) в сфере технического регулирования.
Одной из особенностей лекарственных средств, как вытекает из российской и международной практики регулирования фармацевтического рынка и как было изложено в концепции подготовки проекта настоящего технического регламента, является то, что количество и разнообразие продуктов, относящихся к «лекарственным средствам», делает невозможным формирование на уровне технического регламента конкретных требований по безопасности в отношении состава и
других характеристик, как это возможно для других потребительских товаров.
Кроме того, понятие безопасности для лекарственного средства является неотделимым от критерия эффективности. Не существует абсолютно безопасного лекарственного средства, поэтому не существует отдельно взятых требований к безопасности, отделенных от эффективности продукта. Упрощенно можно сказать, что любое лекарственное средство по определению может быть ядом, вопрос в дозировке и в том, когда и с какой целью применяется данный продукт. Ярким примером является применение в настоящее время для лечения лепры и онкологических заболеваний талидо-мида, препарата, явившегося причиной самой громкой лекарственной трагедии, разразившейся в 60-х годах прошлого столетия. Можно также привести как пример действие многих онкологических препаратов, которые не являются безопасными, могут вызвать смерть сами по себе, но чье применение оправданно при лечении данного заболевания.
Таким образом, если при формулировании обсуждаемого замечания предполагалась возможность включения в регламент некоего списка веществ, которые допускаются либо не допускаются в составе лекарственных средств, необходимо отметить, что это невозможно. Точно так же невозможным является установление критериев: «лекарственное средство не должно быть токсичным», «лекарственное средство не должно обладать мутагенным и канцерогенным потенциалом», «лекарственное средство не должно вызывать нежелательных реакций». Потому что лекарственное средство может обладать всеми этими свойствами, и именно вопрос баланса риска и пользы решается в процессе регистрации, представляющей собой, прежде всего, экспертную оценку всех тех свойств, которыми обладает препарат. И основной целью государства является входная (при регистрации) и текущая оценка соотношения риск/польза применения конкретного лекарственного продукта.
Исключить вопросы этики проведения клинических исследований (испытаний) как не относящиеся к предмету технического регулирования.
По всей видимости, под «вопросами этики» при формировании данного замечания имелись в виду функции так называемых «комитетов по этике», осуществляющих, наряду с органом исполнительной власти, одобрение и текущий контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств.
Как следует из пункта 1 статьи 15 проекта, комитеты по этике создаются и действуют «с целью защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, а также гарантии обществу такой защиты».
При этом наличие одобрения клинического исследования независимым комитетом по этике является общепризнанным и обязательным требованием к процессу проведения клинических исследований лекарств во всем цивилизованном мире (в США функции «комитетов по этике» выполняют так называемые «Экспертные советы организаций»). Это требование (наличие подобной экспертизы) закреплено, прежде всего, в Хельсинкской декларации, а также в руководстве по Good Clinical Practice (GCP) — Международной конференции по гармонизации технических требований (!) к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutics for Human Use). Закреплены нормы о функциях и требованиях к комитетам по этике и в общем (директивы 2001/20/ЕС, 2005/28/ЕС), и в локальном законодательстве развитых стран. Аналогичные требования содержатся в действующем Законе РФ «О лекарственных средствах».
В функции комитетов по этике, например, входит проверка наличия и непосредственного содержания информированного согласия и информации для пациента. Без наличия указанных документов проведение кли-
РЕМЕПІШМ
нического исследования недопустимо (необходимость добровольного согласия на участие в медицинских опытах закреплено п. 2 ст. 21 Конституции РФ). При этом, если задачей государственного органа является, например, удостовериться, чтобы не был нанесен вред жизни и здоровью субъекта исследования (чтобы пациент не умер), то в задачи комитета по этике входит, помимо этого, также оценка и моральной нагрузки на субъект (чтобы пациент не подвергался мучительным процедурам без необходимости). Такой контроль со стороны общества (наряду с контролем со стороны государственных органов), как уже подчеркивалось выше, обязателен во всех цивилизованных странах, и исключение данного требования из российского законодательства нанесет непоправимый ущерб уровню защищенности российских пациентов, а также заметно уронит внешний имидж России. Можно также добавить, что ярчайшим примером того, к чему может привести игнорирование контроля за проведением клинических исследований со стороны общества и непонимание последствий возможного расхождения интересов государства как совокупности власти — с одной стороны, и общества в целом — с другой, может служить печальный опыт проведения медицинских экспериментов над людьми в фашистской Германии. Проведение этих экспериментов, как известно, было санкционировано высшим руководством страны. Их результаты имели несомненную научную ценность, что позволило фармацевтической промышленности Германии того времени совершить большой шаг вперед, а также внести известный вклад в общемировой прогресс медицины. Однако такая деятельность была признана преступлением против человечества, поскольку при ее осуществлении игнорировался основной этический постулат: интерес науки не может превалировать над интересом конкретного человека.
Правомерен вопрос, насколько можно решить проблему исключением «этической экспертизы» из текста проекта
технического регламента и оставлением его исключительно в тексте Закона «О лекарственных средствах». Ответом может служить уже упомянутый пункт 3 статьи 7 Закона «О техническом регулировании», согласно которому не включенные в технические регламенты требования в отношении продукции и процессов не могут носить обязательный характер. Понимая, что проведение клинических исследований в целом недопустимо без одобрения комитетом по этике, разработчик категорически не может согласиться с предложенным исключением, даже делая скидку на возможность некоторой последующей юридической полемики вокруг вопроса применимости либо неприменимости тех или иных норм, не включенных в технический регламент.
Исключить из проекта регламента нормы об обороте лекарственных средств, не относящиеся к предмету технического регулирования (определение требований по безо-
пасности), в т. ч. в части организации оптовой, розничной торговли и пр.
Данное замечание дублирует уже высказывавшиеся выше. Основная концептуальная проблема состоит в разности понимания и толкования круга вопросов, входящих в сферу технического регулирования, а также в непонимании сути неразрывности взаимосвязи понятий безопасности и эффективности как сущностной характеристики лекарственного средства.
По нашему мнению, замыкание всех вопросов на «определение требований по безопасности» является слишком упрощенным подходом к проблематике технического регулирования (приведенный выше пример невозможности выделения и отдельного рассмотрения вопроса эффективности лекарственных средств от требований к их безопасности демонстрирует последствия такой концептуальной ошибки). Согласно определению, данному в Законе «О техническом регулировании», «техническое регулирование — правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции., процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.», а необязательных требований к безопасности продукции, безопасности процессов производства, безопасности хранения и т. д.
Согласно закону «О техническом регулировании» (ст. 6 закона) принятие технических регламентов осуществляется в целях:
+ защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;
+ охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;
♦ предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Согласно пункту 2 той же статьи принятие технических регламентов в иных целях не допускается. Обсуждаемый проект преследует исключительно указанные цели и не преследует каких-либо иных.
