CC BY
7
УДК 618.1
DOI 10.24412/2311-6447-2023-2-17-21
Биологически активный комплекс в форме Б АД для коррекции нарушений менструального цикла
Biologically active complex in the form of a dietary supplement for the correction of menstrual disorders
Директор В.П. Сергун (ORCID 0009-003-6368-9992), президент B.H. Буркова (ORCID 0009-0007-9555-1663),
компания «Биолит», тел. 8 (3822) 49-19-21, infobiolit@yandex.ru аспирант Е.А. Береславец (ORCID 0000-003-1651-1596),
Кузбасская государственная сельскохозяйственная академия, кафедра биотехнологии и промышленной экологии, тел. 8-913-435-14-18, evicl991@mail.ru
руководитель В.М. Позняковский (ORCID 0000-0001-7034-4675) Кемеровский государственный медицинский университет, научно-образовательный центр прикладной биотехнологии и нутрициологии, тел. 8-905-960-96-40, Pvml947@bk.ru
Director V.P. Sergun, President V.N. Burkova, Company «Biolit», tel. 8 (3822) 49-19-21, infobiolit@yandex.ru
Graduate student E.A. Bereslavets, Kuzbass State Agricultural Academy, Department of Biotechnology and Industrial Ecology, tel. 8-913-435-14-18, evicl991@mail.ru
Head V.M. Poznyakovsky Kemerovo State Medical University, Scientific and Educational Center for Applied Biotechnology and Nutrition, tel. 8-905-960-96-40, Pvml947@bk.ru
Аннотация. В структуре заболеваний, связанных с нарушениями менструальной функции у девочек в пубертатном возрасте, одно из первых мест занимает альгодисменорея (АД) - синдром, обусловленный нейро-гуморальной дисфункцией на различных уровнях регуляций. Чаще всего встречается психогенная форма дисменореи, характеризующаяся выраженным ухудшением общего состояния. Наличие болезненных ощущений влияет на эмоциональную и психическую сферу. Отмечается развитие болевого синдрома, механизм которого связан с повышенным возбуждением ноцицептивной системы и снижением адаптационных процессов на уровне гипоталамуса [1, 2]. В патогенезе болевого синдрома большое значение уделяется усилению синтеза простагландинов и сосудистому фактору. Последний связан с нарушением кровообращения в органах малого таза за счет гипертонуса сосудов с последующей гипоксией клеток и накоплением предшественников болевого синдрома - гистаминов. Одним из традиционных методов лечения АД является совместное применение нестероидных противовоспалительных (НПВС) и циклической витаминотерапии. Имеются положительные результаты использования календулы, циклодинона, крапивы, радиолы розовой, шалфея, китайского лимонника, шлемника байкальского, ременса, женьшеня, аралии, других растительных средств, однако они не нашли применения в практической медицине. Отсутствуют схемы их влияния на иммунную и нейроэндо-кринную системы и в целом на все компоненты патогенеза АД. Вместе с тем, имеются случаи побочных эффектов и отсутствия желаемых результатов. Все это свидетельствует о поиске новых эффективных и безопасных растительных комплексов в форме БАД, применение которых является перспективным и быстро развивающимся направлением в современной нутрициологии.
Abstract. In the structure of diseases associated with menstrual dysfunction in girls at puberty, one of the first places is occupied by algomenorrhea (AD) - a syndrome caused by neurohumoral dysfunction at various levels of regulation. Most often there is a psychogenic form of dysmenorrhea, characterized by a pronounced deterioration in the general condition. The presence of painful sensations affects the emotional and mental sphere. The development of pain syndrome is noted, the mechanism of which is associated with increased excitation of the nociceptive system and a decrease in adaptive processes at the level of the hypothalamus. In the pathogenesis of pain syndrome, great importance is given to increased prostaglandin synthesis and the vascular factor. The latter is associated with impaired blood circulation in the pelvic organs due to vascular hypertonicity, followed by cell hypoxia and the accumulation of histamines, precursors of the pain syndrome. One of the traditional methods of treating AD is the combined use of non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) and cyclic vitamin therapy. There are positive results from the use
© В.П. Сергун, B.H. Буркова, E.A. Береславец, В.М. Позняковский, 2023
of calendula, cyclodinone, nettle, pink radiola, sage, Schisandra chinensis, Baikal skullcap, remens, ginseng, aralia, and other herbal remedies, but they have not found application in practical medicine. There are no schemes of their influence on the immune and neuroendocrine systems and, in general, all components of the pathogenesis of AD. However, there are cases of side effects and lack of desired results. All this testifies to the search for new effective and safe plant complexes in the form of dietary supplements, the use of which is a promising and rapidly developing direction in modern nutrition.
Ключевые слова: альгодисменорея, Б АД, нарушения менструального цикла, фитокомилекс, продукты специализированного назначения
Keywords: algomenorrhea, dietary supplements, menstrual disorders, phytocomplex, specialized products
Разработана Б АД на растительной основе для лечения нарушений менструального цикла у девочек пубертатного возраста. Дана биохимическая и фармакологическая характеристика ингредиентного состава, что позволило определить качественный и количественный состав специализированного продукта, %: экстракты клюквы - 5,0, корня лопуха - 1,0, наземной и подземной частей сабельника болотного - 2,0; эсобел (природная соль озер) - 5,0; сорбит пищевой (глюкоза) - 87,0.
Б АД представляет собой сухой концентрат водорастворимых веществ, включающий: экстракт корней и надземных побегов сабельника болотного, корней лопуха, одуванчика, сок плодов клюквы, сорбит. Действующими веществами являются органические соединения - простагландины, фульвовые и гуминовые кислоты, аминокислоты, комплекс минеральных солей - катионы калия, натрия, магния, кальция, анионы CI, So, СО, НСО, содержатся также 4-гидрооксипроибетаин, азулен, витамины и фитонциды. В качестве наполнителя используется пищевой сорбит или глюкоза. Гранулы от светло-бежевого до темно-коричневого цвета, сладкого вкуса со слабым специфическим запахом. Препарат имеет регистрационное удостоверение и разрешен к медицинскому применению.
Основную группу исследуемых составили 30 пациентов с АД в возрасте 14-18 лет, диагноз которых подтвержден сбором аналитических данных, ультразвуковым исследованием органов малого таза и комплексным гинекологическим обследованием. В контрольную группу входило также 30 человек.
Б АД принимали 3 раза в день во время еды по 1 ч.л., предварительно растворив в 100 мл теплой воды (начиная с первого дня менструального цикла). Циклическая витаминотерапия проводилась в соответствии с рекомендациями по лечению АД: «Пентавит» по 1 таб. 3 раза в день в первую фазу менструального цикла на протяжении 2 недель, затем «Аевит» - 1 капсула 3 раза в день.
Пациентам основной группы назначали также лечебно-профилактические салфетки, пропитанные 1-ным % раствором БАД для проведения электрофореза на область проекции придатков матки, курс - 10 процедур. Контрольная группа больных получала только витаминотерапию и плацебо. Продолжительность лечения для обеих групп - 1 месяц.
С помощью первоначального скрининга проводился сбор анамнеза заболевания и основной симптоматики, анализ вредных привычек и употребление алкоголя, наличие сопутствующих заболеваний и методы их лечения. Для выявления психологических особенностей обследуемых пациенток, расчета основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и дыхания), антропометрических данных (вес, рост) применяли многофакторный опросник. Осуществлялись гинекологический и общий физикальный осмотры, бактерио-скопические и бактериологические исследования мазков из цервикального канала шейки матки и влагалища.
Функциональные методы диагностики включали: электрокардиографию; УЗИ молочных желез, органов брюшной полости (поджелудочной железы, печени, желчного пузыря) и малого таза с системным фиксированием полученных данных в ИРК; функциональное исследование вегетативной нервной системы - методом анализа
вариабельности сердечного ритма с использованием аппаратно-программного комплекса «ВНС-Микро». Биоэлектрическую активность головного мозга изучали с помощью электроэнцефалографии.
Проводился общий анализ мочи и крови с лейкоцитарной формулой. Биохимические исследования крови включали АСАТ, глюкозу, АААТ, креатинин, свободный и общий билирубин, общий белок. Иммунный статус изучали по субпопуляционному составу лимфоцитов методом иммуноцитохимии. Уровень противовоспалительных и провоспалительных реакций - с помощью иммунно-ферментного анализа и использования твердофазного «сэндвичевого» иммуноферментного метода.
Статистическая обработка данных - по критерию Стьюдента с применением математических методов вариационной статистики.
Исследования проводились на лабораторных базах: Сибирского государственного медицинского университета (рук. д.м.н., профессор кафедры акушерства и гинекологии Сотникова A.C.); межвузовской больницы и женской консультации роддома № 4 г. Томска (рук. врач акушер-гинеколог Усынина Н.М.). Координатор-академик РАН, д.м.н., профессор Дыгай A.M.
Клинические испытания выполнены в соответствии с нормами GCP и этическими принципами Хельсинской декларации.
Цель исследования - оценить клиническую эффективность и безопасность БАД растительного происхождения у пациентов с альгодисменореей. Были поставлены и реализованы следующие задачи:
- изучить сравнительную динамику изменений показателей биоэлектрической активности и функционального состояния вегетативной нервной системы, морфо-функционального статуса лимфоцитов и направленность клеточной дифференци-ровки на фоне курсового лечения «Эсобел» и циклической витаминотерапии;
- дать сравнительный анализ терапии с применением БАД и традиционной циклической витаминотерапии альгодисменореи в пубертатном возрасте.
В качестве объективных критериев эффективности использованы:
- данные УЗИ органов малого таза и гинекологического обследования;
- изменения характеристик клеточного, гуморального звеньев иммунитета, суб-популяционного состава лимфоцитов, состава провоспалительных и противовоспалительных цитоксинов при исследовании иммунного статуса;
- изменения данных при изучении вегетативной нервной системы, биоэлектрической активности и головного мозга и многофакторного опросника психоэмоционального статуса.
К субъективным параметрам оценки эффективности лечения относились общее самочувствие пациента и характер жалоб.
По своему фармакологическому действию испытуемая форма БАД обладает бактерицидным действием, противовоспалительным и иммуностимулирующим свойствами. В этой связи эффективность применения специализированного продукта оценивалась по результатам его влияния на морфофункциональное состояние иммунной и вегетативной нервной систем.
Статистическая обработка полученных данных проводилась по следующим направлениям:
- влияние используемых биокомплексов на исследуемый показатель при различных вариантах противовоспалительной и болеутоляющей терапии;
- динамики изменений испытуемого показателя в различных вариантах терапии альгодисменореи;
- сроки достижения нормальных (контрольных) величин для каждого варианта лечения [7-8].
При гинекологическом осмотре и на УЗИ группы пациенток, принимавших БАД, придатки матки соответствовали норме уже через 1 мес. В контрольной группе положительный результат отмечен на 3 месяц терапии. Феномен эффективности
биокомплекса патогенетически обоснован с учетом функциональных свойств входящих в его состав биологически активных веществ и их действующих начал.
Зарегистрировано эффективное влияние препарата на вегетативную нервную систему. Результаты исследований свидетельствуют о сбалансированном состоянии систематической и парасимпатической нервной системы. Отмечены близкие к норме кардиоваскулярные тесты и спектральный анализ нейрогуморальной модуляции.
Психо-эмоциональное состояние пациенток оценивалось по много факторным тестам. Установлено, что биоактивный комплекс способен блокировать каскад реакций нервной системы, тормозящих процесс выздоровления и приводящих к хрони-зации болезни, т.е. наблюдалась адекватная реакция на состояние здоровья.
Известно, что коморбидность тревожно-депрессивных расстройств и альгодис-менорея сопровождаются вегетативной дисфункцией. Проведены исследования вариабельности ритма сердца, которые продемонстрировали снижение текущего функционального состояния, избыточную активацию симпатико-адреналовой системы и уменьшение активности парасимпатической системы регуляции. Данные изменения являются патогенетической основой развития реакций дезадаптации, которые клинически проявляются у обследованных женщин в виде вегетативной дизрегуляции. Расстройство вегетативного обеспечения деятельности ухудшает качество жизни пациенток в пубертатном возрасте, обусловливает недостаточную адаптацию. Комплексное исследование статуса вегетативной нервной системы позволило оценить текущее функциональное состояние организма и его адаптационные резервы, дать прогноз заболевания, выработать рекомендации по подбору оптимальной терапии, учитывая фон нейрогуморальной регуляции, а также осуществить после дующий контроль за проводимым лечением.
Использование разработанной формы Б АД при лечении альгодисменореи значительно повышает уровень качества лечения пациентов. Анализ эффективности терапии в группах больных с альгодисменореей даёт возможность обсуждать патогенетические аспекты влияния биокомплекса на иммунногуморальное звено воспалительного процесса и, как следствие, выраженность болевого синдрома во время месячных.
Проведена оценка безопасности применения БАД по субъективным (общее самочувствие, жалобы) и объективным показателям (УЗИ органов брюшной полости, ЭКГ, осмотр, общие анализы крови и мочи, биохимический анализ крови), а также состоянию основного нозологического заболевания (УЗИ органов малого таза, гинекологический осмотр).
Побочные явления и эффекты не зарегистрированы. Жалобы, связанные с проводимой терапией и при приеме плацебо, отсутствовали. Отклонения в состоянии соматического статуса не определены. В качестве косвенного подтверждения отмечено отсутствие статистически значимых изменений в результатах биохимических тестов, общих анализах периферической крови и мочи. Полученные материалы свидетельствуют о безопасности препарата «Эсобел» для пациентов.
Проведённое контролируемое сравнительное рандомизированное клиническое исследование в испытуемых группах позволяет сделать следующие выводы.
1. Применение препарата БАД приводит к уменьшению болевого синдрома за счет действующих веществ, влияющих на нейрогуморальное звено воспалительного процесса.
2. Комплексное применение БАД внутрь и его использование для проведения физиолечения в лечение альгодисменореи в пубертатном возрасте является эффективным и абсолютно безопасным методом лечения.
ЛИТЕРАТУРА
1. Геворгян, А.П. Первичная дисменорея девочек-подростков как предиктор развития недифференцированной дисплазии соединительной ткани Е.В. Сибир-
екая, Л.В. Арслаыяы // Проблемы репродукции. - 2017. - Т. 23(3). - 77-85
2. Родионова, Е.Е. Психоавтономические расстройства у девочек с нарушением развития менструального цикла / Е.Е. Родионова, А.С. Чутько, П.Н. Кротин / / Неврологический психиатрический им. С. Корсакова. - 2016. - Т. 116 (12). - С.30-33.
3. Синчихин, С.П. Дисменорея - современный взгляд на этиологию, патогенез, диагностику, клинику и лечение / С.П. Синчихин, О.Б. Мамиев, А.А. Сувернева, В.И. Какурин // Астраханский медицинский журнал. - 2010. - № 1. - С. 35-42.
4. Нутрициология и клиническая диетология: национальное руководство / под. общ. В.А. Тутельяна, Д.Б. Никитюка. - M.:ГэоТАР-Mедиа, 2020. - 656 с.
5. Позняковский, В.М. Пищевые ингредиенты и биологически активные добавки: Учебник / В.М. Позняковский, О.В. Чугунова, М.Ю. Тамова. - М.: ИНФРА-М, 2017.- 143 с.
6. Тохириён, Боисджони. Биологически активные растительные ингредиенты и их комплексы для производства продуктов здорового питания / Б. Тохириён, В.М. Позняковский // Монография. - Курск: Изд-во ЗАО «Университетская книга», 2018. -217 с
7. Герасименко, Н.Ф. Здоровое питание и его роль в обеспечении качества жизни / Н.Ф. Герасименко, В.М. Позняковский, Н.Г. Челнакова // Технологии пищевой и перерабатывающей промышленности АПК - продукты здорового питания. - 2016. - №4 (12). - С. 52-57.
8. Здоровьесберегающие технологии переработки сырьевых ресурсов Сибири: наз^ка и практика: монография / В.П. Сергун, В.Н. Буркова, А.А. Иванов, В.М. Позняковский. - Москва: ИНФРА-М, - 2021. - 508 с.
REFERENCES
1. Gevorgyan А.Р. Primaiy dysmenorrhea of adolescent girls as a pre-announcer of the branching of undifferentiated dysplase of coeducatory tissue E.V. Sibirskaya, L.V. Arslanyan/Reproduction of problematic. - 2017. - T. 23 (3). - 77-85
2. Rodionova, E.E. Psychoautonomical procedures in girls with menstrual breakdown/E.E. Rodionova, LS Chutko, P.N. Krotin//Neurological psychiatric mind. S. Kor-sakova. - 2016. - T.116 (12). - S. 30-33.
3. Sinchikhin, S.P. Dismenorea - contemporary of etiology, pas-thogenesis, diagnostics, clinical education/S.P. Sinchikhin, O.B. Mamiev, A.A. Su-verneva, V.I. Kaku-rin//Astrakhan Medical Journal. - 2010. - №1. - S. 35-42.
4. Nutriciology and clinical dietetics, shell. Tutelyana V.A., Nikityuk DB - M.: Ge-oTAR-Media, 2020. - 656 s.
5. Pozdnyakovsky, V.M. Pirshevsky ingredients and biological activists: Textbook/ V.M. Poznyakovsky, O.V. Chugunova, M.Yu. Tamova. - M.: IN-FRA-M, 2017. - 143 s.
6. Tuhiriyon, Boisjoni. Plant ingredients and their complexes for the production of healthy foods/B are biologically active. Tukhiriyan V.M. Poznyakovsky//Monograph. -Kursk: Publishing House of ZAO Universitetskaya Kna, 2018. - 217 s.
7. Gerasimenko, N.F. Healthy nutrition and its role in quality improvement/N.F. Gerasimenko, V.M. Poznyakovsky, N.G. Chelnakova//Technology drinking and processing industiy APK - food nutrition. - 2016. - №4 (12). - S. 52-57.
8. Healthy technologies, enslaved resources Siberia: science and practice: monograph/V.P. Sergun, V.N. Burkova, A.A. Ivanov, V.M. Poznyakovsky. - Moscow: IN-FRA-M, - 2021. - 508 s.
