CC BY
577
ОБЗОРНАЯ СТАТЬЯ
DOI: 10.24412/2707-6180-2021-63-175-183 УДК 614.8:616-77:612.081 МРНТИ 76.13
БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ РАБОТЕ С БИОМАТЕРИАЛОМ
В ЛАБОРАТОРИЯХ
А.А. АБИЕВА12, Л.Б. СЕИДУАНОВА2
'Национальный научный центр особо опасных инфекций им М. Айкимбаева, Казахстан, Алматы 2Казахский Национальный медицинский университет им. С.Д.Асфендиярова, Казахстан, Алматы
Абиева А.А. - https://orcid.org/0000-0002-8742-4775 Сейдуанова Л.Б. - https://orcid.org/0000-0003-0205-2421
Citation/
библиографияльщ сттеме/ библиографическая ссылка:
Abiyeva АА, Seyduanova LB. Biological safety in clinical diagnostic laboratories. West Kazakhstan Medical Journal. 2021;63(4):175-183
Абиева АА, Сейдуанова ЛБ. Зертханаларда биоматериалмен
жумыс жасау кезшдеп биологияльщ ^аутаздж. West Kazakhstan Medical Journal. 2021;63(4): 175-183
Абиева АА, Сейдуанова ЛБ. Биологическая безопасность при работе с биоматериалом в лабораториях. West Kazakhstan Medical Journal. 2021;63(4): 175-183
Biological safety in clinical diagnostic laboratories
A.A.Abiyeva12, L.B. Seyduanova2
1 Masgut Aikimbayev's National Scientific Center for Especially Dangerous Infections, Almaty, Kazakhstan
2 Asfendiyarov Kazakh National Medical University, Almaty, Kazakhstan
In the modern world, biosafety is a new scientific direction, the activity of which is based on fundamental research and the results of modern achievements of scientific and technological progress using new technologies and innovative methods - in immunology, biotechnology, genetics, molecular biology, epidemiology, microbiology and other modern sciences, which are used to develop and implement the biosafety doctrine. Biological risk implies the possibility of an adverse event occurring when working with biomaterial; risk assessment is the basis of biosafety practice. Biosecurity refers to the application of isolation principles, technologies and practices to prevent unintentional exposure to pathogens and toxins or their accidental release. Biological safety in the laboratory when performing diagnostic, industrial and experimental work is a system of organizational, medico-biological and engineering-technical measures and means aimed at protecting workers, as well as the population and the human environment.
An effective method of avoiding an adverse event is the management of these risks, that is, biological risk management, which is based on risk assessment. Risk assessment is the systematic process of gathering information and assessing the likelihood and consequences of exposure to risks in the workplace, and determining appropriate risk control measures to reduce the risk to an acceptable level. Consideration should be given to the types of equipment used and the procedures to be performed with the biological agent.
Keywords: biosafety, biorisk, bioprotection, biorisk management, laboratory
Зертханаларда биоматериалмен ж^мыс жасау кезвдеп биологияльщ кэушаздж
А.А. Абиева1-2, Л.Б. Сейдуанова2
'М.Ащымбаев атындаты аса ;аугпт инфекциялар ^лттьщ гылыми орталыгы, Алматы, ^аза;стан
2С.Ж. Асфендияров атындагы ^аза; ¥лттык; медицина университета, ^аза;стан, Алматы
^ирп элемде био;аугпиздж жаца гылыми багытты бiлдiредi, оныц ;ызмет жаца технологиялар мен инновациялы; эдiстердi - иммунология, биотехнология, генетика, молекулалы; биология, эпидемиология, микробиологияны ;олдана отырып, iргелi зерттеулерге жэне гылыми-техникалы; прогрестщ заманауи жетютжтергнщ нэтижелерiне негiзделген. био;аугпиздж доктринасын жасау жэне ЖYзеге асыру ушгн ;олданылатын бас;а да заманауи гылымдар. Биологиялы; тэуекел биоматериалмен ж^мыс iстеу кезiнде жагымсыз жагдайдыц пайда болу мумкшдптн бiлдiредi; тэуекелдi багалау биологиялы; ;аушиздж практикасыныц негiзi болып табылады. Патогендер мен токсиндердщ кездейсо; эсерiн немесе олардыц кездейсо; белшугн болдырмау Yшiн окшаулау принциптергн, технологиялары мен тэжiрибелерiн ;олдануы биологиялы;
е
Абиева А.А.
e-mail: [email protected]
Received/ Kenin mycmi/ Поступииа: 10.09.2021
Acceptedd BacbinbiMfa цабыаданды/ Принята к публикации: 21.10.0191
ISSN 2707-6180 (Print) © 2021 The Authors Published by West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
каушсщдгкп бiлдiредi. Диагностикалык, eндiрiстiк жэне эксперименттiк ж^мыстарды орындау кезiндегi зертханада персоналды, сондай-ак халык пен адам ортасын коргауга багытталган ^йымдастырушылык, медициналык-биологиялык жэне инженерлж-техникалык шаралар мен к^ралдар биологиялык каушсщдгк ЖYЙесi болып саналады.
^олайсыз окцгаларды болдырмаудын тиiмдi эдiсi - б^л тэуекелдердi баскару, ягни тэуекелдi багалауга негiзделген биологиялык тэуекелдердi баскару. Акпарат жинау жэне ж^мыс орнында тэуекелдердщ болу ыктималдыгы мен салдарын багалаудын жэне тэуекелдiлiктi колайлы денгейге дейiн темендету Yшiн тэуекелдердi бакылаудын тиiстi шараларын аныктайтын ЖYЙелi процесс. ^олданылатын жабдыктын TYрлерi мен биологиялык агентпен орындалатын процедураларды ескеру кажет.
Негiзгi свздер: биоцаутЫздж, биориск, биокаутаздж менеджментi, зертхана
Биологическая безопасность при работе с биоматериалом в лабораториях
А.А. Абиева1-2, Л.Б. Сейдуанова2
'Национальный научный центр особо опасных инфекций им М. Айкимбаева, Казахстан, Алматы
2Казахский Национальный медицинский университет им. С.Д.Асфендиярова, Казахстан, Алматы
Цель: В современном мире биобезопасность представляет новое научное направление, деятельность которого основана на фундаментальных исследованиях и результатах современных достижений научно-технического прогресса с использованием новых технологий и инновационных методов - в иммунологии, биотехнологиях, генетике, молекулярной биологии, эпидемиологии, микробиологии и других современных науках, которые применяются для разработки и внедрения доктрины биобезопасности. Биологический риск предполагает возможность наступления неблагоприятного события при работе с биоматериалом, в основе практики биобезопасности лежит оценка рисков. Биобезопасность подразумевает применение принципов, технологий и практических методик изоляции для предотвращения непреднамеренного воздействия патогенов и токсинов или их случайного высвобождения. Биологическая безопасность в лаборатории при выполнении диагностической, производственной и экспериментальной работы представляет собой систему организационных, медико-биологических и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, а также населения и среды обитания человека. Эффективным методом недопущения неблагоприятного события является управления данными рисками, те есть менеджмент биологических рисков, основой которой является оценка рисков. Оценка риска - это систематический процесс сбора информации и оценки вероятности и последствий воздействия рисков на рабочем месте, а также определения соответствующих мер контроля риска для снижения риска до приемлемого уровня. Необходимо учитывать типы используемого оборудования и процедуры, которые будут выполняться с биологическим агентом. Ключевые слова: биобезопасность, биориск, биозащита, менеджмент биорисков, лаборатория
Введение
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) давно признает то, что безопасность, в особенности биологическая, является международной проблемой [1]. Известно, в современном мире биобезопасность представляет новое научное направление, деятельность которого основана на фундаментальных исследованиях и результатах современных достижений научно-технического прогресса с использованием новых технологий и инновационных методов - в иммунологии, биотехнологиях, генетике, молекулярной биологии, эпидемиологии, микробиологии и других современных науках, которые применяются для разработки и внедрения доктрины биобезопасности.
Биологическая безопасность, как интегрированная наука аккумулирует теорию и практику системы защиты человека в случае возникновения рисков воздействия биотических факторов, включая и те, которые могут быть применены преднамеренно с целью нанесения ущерба здоровью человека или общества. Таким образом, появилась причина ее интеграции и формирования, как комплексной системы медико-биологических, организационных и инженерно-технических мероприятий и инструментов, для решения задач, связанных с безопасностью общества и государства, от прямого или косвенного влияния через среду обитания, микробиологических агентов и токсинов. При этом практически среда обитания представляет спец-
ифическую экологическую систему, обладающую рядом особенностей [2].
С понятием «биологическая безопасность» взаимосвязано ключевое понятие «биологическая опасность», научную основу которой определяют принципы классификации относительной опасности микроорганизмов с распределением их по группам риска, обусловленных работой на специализированном диагностическом оборудовании или практической деятельностью, включая распределение по уровням опасности для отдельных групп лиц или населения в целом. Следует отметить, согласно имеющимся данным анализа случаев лабораторного инфицирования, включая их исход, а также инфицирования медицинского персонала при работе в эпидемических очагах, высокий уровень биологического риска [3].
Биобезопасность подразумевает применение принципов, технологий и практических методик изоляции для предотвращения непреднамеренного воздействия патогенов и токсинов или их случайного высвобождения [4]. Биологическая безопасность является важной проблемой мирового сообщества. Актуальность её определяется угрозами, исходящими от инфекционных болезней и их возбудителей, приобретающих в современном мире глобальный характер [5]. До недавнего времени основное содержание биобезопасности было связано, главным образом, с вопросами санитарно-эпидемиологического благополучия населения, что в концепции биобезопасности сегодня соответствует ее «узкому формату» [6]. Современный этап эволюции взглядов на биологическую безопасность характеризуется существенным расширением ее основного содержания, что стало следствием возникновения угроз, способных создать в общественном здравоохранении чрезвычайные ситуации (ЧС), масштаб которых сопоставим с угрозой национальной и международной безопасности [7].
Понятие «биобезопасность» подразумевает под собой три основные задачи:
• Защита окружения при работе с патогенами: окружающей среды и людей, живущих вблизи лаборатории.
• Защита персонала лаборатории.
• Защита биоматериала
Биозащита - это практическое применение принципов и методов обеспечения биологической безопасности, которые позволяют защитить работников от воздействия, связанного с работой, выполняемой в лаборатории (клинической или исследовательской).
Классификация биологических угроз в настоящее время включает перечень опасных биологических факторов как естественной природы (инфекционные заболевания возникающие, возвращающиеся, новые, появляющиеся на новых территориях, природно-оча-говые), так и искусственных угроз, обусловленных профессиональной деятельностью человека (усложнение и интенсификация исследовательских работ с использованием биоматериала, неконтролируемое высвобождение или распространение живых орга-
низмов с неустановленными механизмами влияния на экосистемы, увеличение количества биологически опасных объектов с предельно допустимыми или полностью исчерпанными техническими и технологическими ресурсами, аварии на объектах, где проводятся работы с патогенными микроорганизмами) [8].
Понятие «биологическая опасность» означает «инфекционный агент (или часть его), представляющий потенциальную опасность для здорового человека, животного и/или растения посредством прямого воздействия: заражения или непрямого влияния: через разрушение окружающей среды». Для различных групп/категорий лабораторных инфекций разработаны практические руководства, в которых описывается соответствующее оборудование для безопасного хранения биологического материала, необходимое оснащение и мероприятия, которые должен выполнять персонал лабораторий. Эти руководства называются уровнями биологической безопасности (УББ). Выделяют 4 уровня, каждый из которых состоит из первичных и вторичных барьеров и особенностей микробиологических процедур. Первый уровень соответствует минимальному риску инфицирования; работа с микроорганизмами 4 класса патогенности требует соблюдения максимальных мер предосторожности:
Уровень биологической безопасности 1.
Правила работы согласно технике безопасности, оборудование и помещение лаборатории пригодны для работы с известными штаммами микроорганизмов, с которыми случаи заболевания человека не зарегистрированы. Лаборатория не обязательно должна быть изолирована от помещений всего здания. Работа может проводиться на обычном лабораторном столе для стандартных микробиологических процедур. Специальное защитное оборудование не требуется и/ или не используется. Персонал лаборатории проходит обычное обучение технике безопасности и находится под руководством начальника лаборатории, имеющего опыт работы в стандартной микробиологической лаборатории. Боксы биологической безопасности при работе с указанными штаммами микроорганизмов не обязательны.
Уровень биологической безопасности 2.
Правила работы согласно технике безопасности, оборудование и помещение лаборатории пригодны для работы с широким спектром известных микроорганизмов, относящихся к группе умеренного риска, вызывающих заболевания человека средней степени тяжести. Персонал лаборатории проходит специальное обучение по работе с патогенными микроорганизмами под руководством опытных специалистов, также во время проведения работ доступ в лабораторию ограничен.
Уровень биологической безопасности 3.
Правила работы согласно технике безопасности, оборудование и помещение лаборатории пригодны для работы с местными и экзотическими микроорганизмами, передающимися воздушно-капельным путем и вызывающими тяжелые заболевания с возможным
летальным исходом. Особое внимание должно быть уделено защите персонала (первичный и вторичный барьеры), а также защите общества и окружающей среды. Необходимое требование: проведение работ в боксах биологической безопасности класса I и класса II.
Уровень биологической безопасности 4.
Правила работы согласно технике безопасности, оборудование и помещение лаборатории приспособлены для работы с опасными и экзотическими штаммами микроорганизмов, представляющими высокий риск для здоровья и жизни человека. Заболевания передаются воздушно-капельным или неизвестными путями и не поддаются лечению; вакцины и лекарственные препараты отсутствуют. Персонал лаборатории проходит специальное и тщательное обучение по технике безопасной работы с особо опасными микроорганизмами и находится под руководством специалиста, имеющего опыт подобной работы. Вход в лабораторию строго ограничен. Лаборатория располагается в отдельном здании или в полностью изолированной части здания. Установлены специальные правила проведения работ в лаборатории. Наличие бокса биологической безопасности класса III строго обязательно.
Каждый год растет число современных лабораторий уровня биобезопасности 3, 4. Хотя эти лаборатории имеют решающее значение в борьбе с инфекционными заболеваниями, они также представляют серьезные последствия для международного здравоохранения и безопасности, если персонал не может безопасно и надежно обращаться с биологическими агентами. Это может привести не только к распространению лабораторно-приобретенных инфекций (ЛПИ), но и представляет угрозу для общества и окружающей среды. Например, после ликвидации оспы в Англии было отмечено три вторичных случая оспы в обществе как результат лабораторного заражения в 1973 и 1978 гг. Несколько случаев лабораторно - приобретённой атипичной пневмонии (SARS) в Сингапуре в сентябре 2003 года, в Тайване в декабре 2003 г. и в Пекине в марте 2004 г. произошли после того, как не было отмечено циркуляции вируса естественным путем. Пекинская ЛПИ распространилась среди населения, что привело к девяти случаям SARS. ЛПИ встречаются по всему миру, в России случай лихорадки Эбола (2004), туляремии в Бостоне (2004). Таким образом, проявление ЛПИ говорит о необходимости повысить информированность о правильном обращении с опасными патогенами, соблюдать меры биобезопасности и биозащиты [9].
Несмотря на ограниченное число научных отчетов относительно ЛПИ, в последнее время опубликованы многочисленные сообщения о ЛПИ в обычных исследовательских лабораториях. Причины вышеупомянутых случаев ЛПИ разные: необученный персонал, недостаток средств индивидуальной защиты, безответственное отношение к работе, недостаток знаний. Низкое осуществление руководств, стандартов в лабораториях, где исследуются и хранятся возбудители
особо опасных инфекций являются основными проблемами биобезопасности и биозащиты [10].
Как известно, техника безопасности при проведении исследований с высоко патогенными микроорганизмами включает два основных фактора - технический и человеческий. Технические элементы представляют собой систему первичных и вторичных защитных барьеров. Человеческий фактор определяется уровнем подготовки и обучения безопасным методам работы с возбудителями инфекционных заболеваний персонала лабораторий, знанием возможных источников заражения, и, таким образом, тесно коррелирует с опытом проведения таких исследований. Нельзя не сказать о «человеческом факторе» в реализации принципов системы биологической безопасности. Возможная небрежность сотрудников в лаборатории любого уровня биологической безопасности при работе с биологическим материалом может значительно повысить риск контаминации персонала, окружающей среды и свести на нет любую биологическую защиту в лаборатории. Одним из направлений снижения профессионального риска является профессиональный подбор специалистов для работы в микробиологических лабораториях [11]. Процедура подбора персонала складывается из оценки состояния здоровья претендентов - будущих сотрудников микробиологической лаборатории, анализа их первичной подготовки, специализации и дальнейшего совершенствования их практических навыков в процессе трудовой деятельности непосредственно на рабочем месте. Внедрение в лабораторную практику боксов биологической безопасности с ламинарным потоком воздуха некоторым образом повлияло на снижение уровня профессиональных рисков [12]. Это дало возможность говорить о достаточно высоком уровне защищенности персонала. Однако человеческий фактор остается главным звеном в организации безопасной работы с биоматериалом, так как человека нельзя исключить из процесса изучения микроорганизмов [13]. Данное положение подтверждается высказываниями специалистов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые считают, что «...ни один бокс биобезопасности, или иное устройство, или методика сами по себе не гарантируют безопасности, если пользователи не применяют безопасные методы работы, основанные на осведомленности и понимании.».
Диагностическим и медицинским лабораториям (относящимся к системе здравоохранения, клиническим или работающим на базе больниц) должен быть присвоен уровень биобезопасности 2 или выше. Поскольку ни одна лаборатория не может обеспечить 100-процентный уровень контроля поступающих образцов, работники лаборатории могут подвергнуться инфицированию патогенным организмом из группы риска более высокого уровня, нежели ожидалось. Эту возможность следует учитывать при разработке мер и действий по безопасности. В некоторых странах необходима аккредитация клинических лабораторий. В общем и целом, стандартные меры предосторожности
необходимо принимать и применять на практике во всех случаях [14].
Существующие в настоящее время приемы лабораторной работы с возбудителями бактериальных инфекционных заболеваний, инженерно-технические системы и медицинские мероприятия в значительной мере снижают профессиональный риск, предотвращая возможные случаи лабораторного заражения. К сожалению, полностью исключить профессиональный риск, эти меры не могут. На это указывают периодически возникающие случаи лабораторных заражений, анализ которых появляется в доступной печати [15].
Для снижения профессиональных рисков надо иметь в виду, что существуют, как минимум, три группы мероприятий по обеспечению требований безопасности работ:
- контрольно-организационные;
- медико-биологические;
- инженерно-технические.
При правильном сочетании и выполнении они гарантируют относительную безопасность персонала и защиту окружающей среды [1].
Потенциальным источником инфекции в условиях лаборатории следует считать следующий материал:
- культуры возбудителей инфекционных заболеваний,
- клинические и микробиологические пробы,
- контаминированные образцы материалов из окружающей среды (почвы, воды и др.),
- инфицированные органы и ткани экспериментальных лабораторных животных.
Потенциальную биологическую угрозу для человека и общества представляют последствия аварий и диверсии на объектах, где проводятся работы с патогенными микроорганизмами, а также нарушение правил биологической безопасности и защиты [16, 17].
К настоящему времени возможные источники и пути заражения персонала микробиологических лабораторий достаточно хорошо изучены. Известна относительная опасность инфицирования, сопровождающая отдельные манипуляции, проводимые в процессе лабораторных работ, а для некоторых видов этих работ получены количественные показатели контаминации окружающей среды [18].
В своём фундаментальном исследовании R.M. Pike проанализировал источники и причины 3921 случая внутрилабораторного заражения [19]. Как показал его анализ, наиболее часто инфицирование происходило непосредственно в момент аварии во время работы с микроорганизмами (17,9 %), во время заражения и вскрытия инфицированных лабораторных животных (16,9 %), при возникновении бактериального аэрозоля во время центрифугирования или деструкции клетки (13,6 %), а также по другим, невыясненным, причинам (20,0 %). При работе с пипетками возможность образования аэрозоля достаточно высока. Существует опасность заражения при всасывании или вдыхании инфекционного материала, если в нарушение правил работу с пипеткой проводят ртом, что в настоящее
время практически исключено при проведении работ с биоматериалом. Этому способствовали разработанные и внедренные в практику различные специальные приспособления (груши, автоматические устройства), полностью исключающие работу с помощью рта. Источником инфицирования может быть капля, падающая с кончика пипетки, особенно на гладкую твердую поверхность. Поэтому при работе с пипеткой рабочую поверхность стола покрывают тканью, уложенной в кювету и увлажненную дезинфицирующим раствором. Опасность представляет и последняя капля в пипетке, которую выдувают в ту или иную емкость. К образованию аэрозоля ведет приготовление при помощи пипетки разведений инфекционного материала (последовательный перенос его из пробирки в пробирку и перемешивание). При этом риск значительно уменьшается, если исключить образование пузырьков и вспенивание. Кончик пипетки всегда должен быть ниже уровня жидкости в сосуде или жидкость из пипетки должна стекать по внутренней стенке сосуда. Риск возникновения бактериального аэрозоля создается при вынимании пробки из пробирки, флакона, бутыли. При извлечении влажных ватно-марлевых пробок риск еще выше, так как в этом случае аэрозоль образуется обязательно [20]. Резиновые и пластиковые винтовые пробки также создают аэрозоль при открывании, особенно, если они смочены инфекционным материалом, так как при извлечении пробки разрывается пленка жидкости. Открывание чашек Петри также может привести к образованию аэрозоля. Если водный конденсат на крышке смачивает края чашки, поднятие крышки приводит к разрыву пленки жидкости и возникновению аэрозоля. Кроме того, вероятность инфицирования во время работы с микроорганизмами может возникнуть без совершения аварии, а при проведении рутинных ежедневных процедур, например, при нарушении правил приготовления рабочих растворов дезинфицирующих средств или при использовании растворов, потерявших свою активность
[21]. Ошибки и слабый опыт лабораторной работы сотрудников могут свести на нет эффективность самых надежных мер безопасности по защите персонала лаборатории. Таким образом, персонал, прошедший инструктаж по технике безопасности и хорошо знакомый с мерами определения и ограничения риска, имеющего место в лаборатории, - это ключевой элемент предупреждения лабораторной инфекции, происшествий и несчастных случаев. По этой причине чрезвычайно важное значение приобретает постоянное, в том числе в ходе работы, обучение персонала надлежащим мерам безопасности. Эффективная программа по технике безопасности начинается с администрации лаборатории, которая должна обеспечить организацию лабораторной работы таким образом, чтобы базовое обучение сотрудников обязательно включало практику по технике безопасности. Мероприятия по технике безопасности всегда должны быть составной частью обучения вновь принятых в лабораторию сотрудников
[22]. Все эти ситуации необходимо рассматривать как
возможный исходный материал для организации тренировок в лабораториях различного уровня защиты. Обучение персонала правильному восприятию, оценке возникающей ситуации должно производиться руководителями лабораторий на инструктажах различного уровня. Это может являться одним из основных направлений деятельности сотрудников микробиологической лаборатории по снижению профессионального риска [23].
Биориск — это сочетание вероятности возникновения вредного воздействия и степени вредного воздействия в тех случаях, когда источником такого воздействия является биологический агент или токсин [24]. Управление рисками основано на оценке риска как этапе анализа риска, имеющего целью определение его количественных характеристик: вероятности наступления неблагоприятных событий и возможного размера ущерба. Биологический риск при работе с биоматериалом определяется как вероятность наступления неблагоприятного события, способного привести к причинению ущерба [25]. Неблагоприятное событие при работе с биоматериалом - это авария, при которой создается реальная или потенциальная возможность выделения патогенного биологического агента в воздух производственной зоны, среду обитания человека и заражения персонала. Классификация и перечень возможных аварий:
• авария с разбрызгиванием биологического агента, т.е. с образованием аэрозоля;
• авария без разбрызгивания биологического агента;
• авария, связанная с нарушением целостности кожных покровов;
• авария в результате нарушения целостности изолирующего костюма или пневмокостюма.
Ущерб при проведении работ с биологическим агентом проявляется в виде заболеваний с летальным исходом или без него в результате внутрилаборатор-ного заражения персонала или выхода биологического агента в окружающую среду [25]. Величина ущерба зависит от характера выполняемой работы, вида и свойств возбудителя, масштабов аварии. В соответствии со стандартом [26], потенциальным источником ущерба является опасность. Также, «Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях» (ВОЗ) определяет основные концепции биологической безопасности и доказывает, что, в основе практики биобезопасности лежит оценка рисков.
Оценка рисков - это совокупность мероприятий, позволяющих спрогнозировать возможность воздействия микроорганизма на человека и возникновения внутрилабораторной инфекции в результате этого воздействия. Информация, полученная в результате оценки рисков, служит основанием для выбора соответствующего уровня биобезопасности и микробиологической практики, защитного оборудования и лабораторных средств защиты. Основные факторы, рассматриваемые с целью оценки рисков и выбора
мер предосторожности, подразделяются на две широкие категории: опасности, связанные с микроорганизмами (группы риска), и опасности, связанные с лабораторными процедурами. Среди прочих факторов - квалификация персонала лаборатории в области последовательного соблюдения процедур и методик, целостность защитного оборудования и средств индивидуальной защиты. Биологическая безопасность как наука объединяет теорию и практику защиты человека от опасных биотических факторов [27]. Для усовершенствования системы биобезопасности и мер биозащиты применяется риск-менеджмент [28]. Быстрое управление рисками острых событий в области общественного Здравоохранения уменьшает или предотвращает заболевание у пострадавшего населения и снижает негативные социальные и экономические последствия [29]. В практическом руководстве «Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских Лабораториях» (CDC) для лабораторий, в том числе 3-го уровня биобезопасности подчеркивается использование оптимальных методов работы, соответствующего оборудования для локализации, хорошо спроектированных помещений и административного контроля для минимизации риска травмирования работников и обеспечения защиты от лабораторного загрязнения [30].
При оценке риска необходимо учитывать виды безопасности: 1) физическая безопасность; 2) безопасность данных и систем электронных технологий; 3) безопасность работника; 4) контроль доступа в лаборатории и на животных; 5) порядок инвентаризации и учета агента; 6) доставка передача и получение избранных агентов; 7) непреднамеренные инциденты и травмы; 8) планы аварийного реагирования; 9) политика, направленная на устранение нарушений в безопасности [31].
Уровни управления биологическими рисками:
Административный: Нормативная и законодательная национальная база - Законы, Постановления Правительства, Приказы и распоряжения министерств, Технические регламенты и Стандарты. Приказы и распоряжения руководства, создание отделов специальной техники безопасности, Комитетов по биобезопасности, Комитетов по этике.
Технологический: проектирование и строительство лабораторий для проведения биомедицинских исследований, предусматривающее защиту на всех этапах исследований и безопасную утилизацию отходов в зависимости от уровня биологической опасности. Использование валидированного оборудования для обеспечения безопасности персонала, населения и окружающей среды - т.н. боксы биологической безопасности.
Организационный: подбор квалифицированного персонала, компетентного в конкретных медико-биологических исследованиях, организация рабочей зоны, расходных материалов, валидация и сертификация оборудования и т.д.
Морально-этический: формирование моральной
ответственности за проведение и использование результатов медико-биологических исследований.
Подход на основе систем управления предоставляет организации возможность эффективного определения, мониторинга и контроля аспектов лабораторной биобезопасности и биозащиты в рамках деятельности этой организации. При построении эффективного подхода на основе систем управления следует использовать концепцию непрерывного совершенствования. Она реализуется через цикл, состоящий из этапов планирования, внедрения, оценки и совершенствования процессов и действий, предпринимаемых организацией для достижения поставленных целей. Это понятие известно как принцип PDCA («планирование - выполнение - проверка - действие»):
• Планирование: планирование, включая выявление опасностей (опасных факторов) и рисков, и постановка целей,
• Выполнение: внедрение, включая обучение и вопросы обеспечения надлежащей работы,
• Проверка: проверка, включая мониторинг и корректирующие меры,
• Действие: проведение оценки, включая инновацию процессов, а также реализацию действий, направленных на внесение необходимых изменений в систему управления.
Для целей совершенствования управления биорисками организации необходимо сосредоточить внимание на причинах несоответствий и нежелательных событий. Систематическое выявление и устранение недостатков способствует более эффективному осуществлению деятельности и контролю биорисков [32].
Управление рисками основано на оценке риска как этапе анализа риска, имеющего целью определение его количественных характеристик: вероятности наступления неблагоприятных событий и возможного размера ущерба. Выделяют три основных метода оценки риска для конкретных процессов:
• анализ статистических данных по неблагоприятным событиям, имевшим место в прошлом;
• теоретический анализ структуры причинно-следственных связей процессов;
• подход на основе экспертной оценки.
При выборе соответствующего уровня защиты для выполнения микробиологической работы основным является оценка риска. Для того, чтобы определить, требует ли планируемая работа использования лаборатории первого, второго, третьего или четвертого уровней защиты и соответствующих операционных инструкций, важным аспектом является детальная оценка рисков на месте. К мероприятиям по оценке рисков необходимо привлекать комиссию, состоящую из персонала организации, в состав которой входят специалисты, компетентные в вопросах контроля биориска, а также (при необходимости) представители из других областей деятельности [33]. Материалы о современном состоянии указанных вопросов в новейших зарубежных лабораториях с высшим уровнем биологической безопасности, а также данные о тен-
денциях в области обеспечения биологической безопасности в этих лабораториях мало доступны, носят разрозненный характер и малоинформативны. Однако они необходимы для организации и проведения работ с патогенами в лабораториях согласно современным требованиям. В частности, проведения комплекса инженерных мероприятий по снижению риска воздействия опасных биологических факторов на население, производственную и социальную инфраструктуру и экологическую систему при эксплуатации опасных объектов. Совершенствованию систем контроля, управления, в том числе автоматической противоава-рийной защиты технологических процессов. Разработке для опасных объектов экономически приемлемых технологий, исключающих или в максимальной степени снижающих использование в технологическом цикле патогенных микроорганизмов или минимизирующих их негативное воздействие на население, производственную и социальную инфраструктуру и экологическую систему; по гармонизации нормативно-правовой базы в области обеспечения биологической безопасности с нормами международного права, международными договорами и соглашениями в области обеспечения биологической безопасности.
В сложившейся ситуации необходим поиск эффективных решений, которые позволили бы выявить все проблемы, связанные с проводимой работой по изучению микроорганизмов, их хранения, транспортировки, рисками для персонала лабораторий и много других факторов, представляющие потенциальную опасность для возникновения случайных или непреднамеренных ситуаций, которые способны нанести вред здоровью населения, ущерб сельскому хозяйству и окружающей среде. Оптимальный выход - разработка и внедрение системы управления лабораторной биобезопасностью. Решение проблем системы биобезопасности и биозащиты в современных условиях - это единая задача всех стран мира. Обмен информации, опытов, знаний по улучшению меры ББ и БЗ, то есть сотрудничество стран приведет к усовершенствованию биобезопасности и биозащиты.
Глобальная биобезопасность в области здравоохранения сталкивается со многими ограничениями. Индустриализация и урбанизация по всему миру продолжается без остановки, но есть другая сторона - необходимость лучше понять проблемы, которые нужно решать ради безопасности и защищенности здоровья общества. С развитием новых технологий и исследований появляются вопросы о потенциальных вредностях. Меры биобезопасности и биозащиты созданы не только для обеспечения готовности и защиты от биотерроризма, но и для оценки взаимосвязи всех аспектов безопасности и защиты планеты, включая сферы биологической безопасности сельского хозяйства, исследования биобезопасности, здоровья людей и животных, растения, угрозы пандемии, а также угрозы от глобального потепления и увеличения стихийных бедствий. Глобальная биобезопасность в отношении здоровья достижима благодаря эффективному сотруд-
ничеству между странами, хотя не существует идеального уровня готовности к обеспечению биобезопасности, который может устранить все риски для здоровья человека. Существующие проблемы глобальной биобезопасности в области здравоохранения могут быть решены посредством эффективного обучения и устойчивого партнерства. Укрепление глобальных пар-тнерств в области здравоохранения может еще больше способствовать реагировать в случае нарушения биобезопасности, будь то преднамеренного или случайного характера, создавая действенный план, который надлежащим образом смягчает восстановление, создавая безопасность и устойчивость среди населения. История инфекционных заболеваний показала, что планета постоянно меняется с новыми вызовами, ожидаемыми от неизвестных и возникающих болезней, которые могут повлиять на здоровье людей и животных, а также на устойчивость экономики стран. Глобальная биобезопасность в области здравоохранения способна справиться с этими неизвестными проблемами, используя знания прошлого, оценивая современные исследования.
Для усовершенствования мер биобезопасности и биозащиты должна быть создана устойчивая законо-
дательная база [34]. Международным сообществом принята Конвенция о биологическом и токсинном оружии в 1972 году (КБТО), которая является ключевым элементом усилий против распространения оружия массового разрушения. Основным положением КБТО является запрет на создание и использование биологического и токсинного оружия. На основе конвенции были созданы национальные правила по биобезопасности и биозащиты в странах Европы, например, правила об охране труда, безопасности на рабочем месте и защите работников, работающих с биологическими агентами. В странах Азии, в частности в Казахстане, Молдове и Македонии регулируются некоторые директивы КБТО. Однако вышеуказанные законодательные документы в основном связаны с генетически модифицированными организмами (ГМО) и продуктами ГМО. Есть необходимость глобального объединения национальных правил в области биобезопасности и биозащиты. Во многих статьях термины «биобезопасность» и «биозащита» широко используются в различных концепциях и относятся не только к защите людей и окружающей их среды от опасных биологических агентов, но и к глобальному разоружению оружия массового уничтожения.
Список литературы:
1. Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях. Третье Издание. ВОЗ Женева, 2004:7. Prakticheskoe rukovodstvo po biologicheskoj bezopasnosti v laboratornyh usloviyah. Tret'e Izdanie. VOZ ZHeneva, 2004:7. (In Russian)
2. Айкимбаев АМ. Основы биологической безопасности: монография. Алматы, 2010:250.
Ajkimbaev AM. Osnovy biologicheskoj bezopasnosti: monografiya. Almaty, 2010:250. (In Russian)
3. Dana Perkins, Kathleen Danskin A. Elise Rowe, and Alicia A. Livinski.Applied Biosafety. Mar 2019;34-45. DOI: 10.1177/1535676018778538
4. Zaki AN. Biosafety and biosecurity measures: management of biosafety level 3 facilities. International Journal of Antimicrobial Agents. 2010;36:70-74. DOI: 10.1186/1471-2458-10-S1-S12
5. Atlas RM, Reppy J. Globalizing Biosecurity. Biosecurity and Bioterrorism. 2005;3(1):51-60.
6. Онищенко ГГ, Смоленский ВЮ, Ежлова ЕБ, Демина ЮВ, Топорков ВП, Топорков АВ, Ляпин МН, Кутырев ВВ. Актуальные проблемы биологической безопасности в современных условиях. Часть 3. Научное обеспечение национального норматирова-ния широкого формата биологической безопасности. Вестник РАМН 2014;11:118-127.
Onishchenko GG, Smolenskij VYU, Ezhlova EB, Demina YUV, Toporkov VP, Toporkov AV, Lyapin MN, Kutyrev VV. Aktual'nye problemy biologicheskoj bezopasnosti v sovremennyh usloviyah. CHast' 3. Nauchnoe obespechenie nacional'nogo normatirovaniya shirokogo formata biologicheskoj bezopasnosti. Vestnik RAMN 2014;11:118-127. (In Russian)
7. Bielecka A, Mohammadi AA. State-of-the-Art in Biosafety and Biosecurity in EuropeanCountries. Archivum immunologiae et therapiae experimentalis. 2014;62(3):169-78.
8. Ковтун АЛ, Поклонский ДЛ. Анализ значимости технологий двойного назначения в современном рассмотрении проблем биологической безопасности. Молекулярная медицина. 2012;5:17-24.
Kovtun AL, Poklonskij DL. Analiz znachimosti tekhnologij dvojnogo naznacheniya v sovremennom rassmotrenii problem biologicheskoj
bezopasnosti. Molekulyarnaya medicina. 2012;5:17-24. (In Russian)
9. Jennifer Gaudioso, Tamara Zemlo. Survey of Bioscience Research Practices in Asia: Implications for Biosafety and Biosecurity. Sage journals 2009;12 issue: 260-267. DOI: 10.1177/153567600701200408
10. Huasong Peng , Muhammad Bilal, Hafiz MN. Iqbal . Improved Biosafety and Biosecurity Measures and/or Strategies to Tackle Laboratory-Acquired Infections and Related Risks. Int. J. Environ. Res. Public Health. 2018;15(12):97. doi:10.3390/15122697
11. Blaine JW. Establishing a National Biological Laboratory Safety and Security Monitoring Program. Biosecurity and Bioterrorism, 2012;10(4):396—400.
12. Cook DC, Liu S, Murphy B. Adaptive approaches to biosecurity governance. Risk Analysis. 2010:30(9):1303-14.
13. Дроздов СГ, Гарин НС, Джиндоян ЛС, Тарасенко ВМ. Основы техники безопасности в микробиологических и вирусологических лабораториях. Медицина. 1987;256.
Drozdov SG, Garin NS, Dzhindoyan LS, Tarasenko VM. Osnovy tekhniki bezopasnosti v mikrobiologicheskih i virusologicheskih laboratoriyah. Medicina. 1987;256. (In Russian)
14. Dickmann P, Apfel F, Biedenkopf N. Marburg Biosafety and Biosecurity Scale (MBBS), A Framework for Risk Assessment and Risk Communication. Health Security. 2015;13(2):88-95.
15. Donaldson A. Biosecurity after the Event: Risk Politics and Animal Disease. Environmental and Planning. 2008;40(7):52-67.
16. Faden RR, Karron RA. The Obligation to Prevent the Next Dual-Use Controversy. Science. 2012;335(6070):68-72.
17. Pike RM. Laboratory-associated infectious: summary and analysis of 3921 cases. Health. Lab. Sci. 976;13, № 2:105-114.
18. Gaudioso J, Salerno RM. Biosecurity and Research: Minimizing Adverse Impacts. Science. 2004;304(5671):687-90.
19. Тюрин ЕА. Факторы биологической безопасности. Биозащита и биобезопасность. 2010;3(4):34-39.
Tyurin EA. Faktory biologicheskoj bezopasnosti. Biozashchita i biobezopasnost'. 2010;3(4):34-39. (In Russian)
20. Tucker JB. Preventing the misuse of pathogens: The need for global biosecurity standards. Arms Control Today. 2003;33(5):1-12.
21. Shahi GS, Nadershahi AH. Method and system for assessing and
managing biosafety and biosecurity risks. U.S. Patent Application. 2009;12/038:643.
22. Nordmann BD. Issues in biosecurity and biosafety. International Journal of Antimicrobial Agents. 2010;36;66-69.
23. Biorisk management: Laboratory biosecurity guidance. World Health Organization. September, 2006;6. URL: http://www. Who. int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_EPR_2006_6. pdf.
24. Доброхотский ОН, Дятлов АИ. Основные направления гармонизации российских и международных требований по обеспечению биологической безопасности при работе с патогенными биологическими агентами. Гигиена и санитария. 2013;5:42. Dobrohotskij ON, Dyatlov AI. Osnovnye napravleniya garmonizacii rossijskih i mezhdunarodnyh trebovanij po obespecheniyu biologicheskoj bezopasnosti pri rabote s patogennymi biologicheskimi agentami. Gigiena i sanitariya. 2013;5:42. (In Russian)
25. Homer LC, Alderman TS, Blair HA. Guidelines for Biosafety Training Programs for Workers Assigned to BSL-3 Research Laboratories. Biosecurity and Bioterrorism, 2013;11(1):10-19.
26. 15 ISO. Risk Management: Principles and Guidelines. ISO 31000: 2018. International Organization for Standardization (ISO): Geneva, Switzerland, 2009:19.
27. Jonathan Y Richmond, Shanna L Nesby -O'Dell. Laboratory Security and Emergency ResponseGuidance for Laboratories Working With Select Agents. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recomm Rep. 2002 Dec 6;51(RR-19):1-6.
28. J Michael Miller, Rex Astles, Timothy Baszler, Kimberle Chapin, Roberta Carey, Lynne Garcia, Larry Gray, Davise Larone, Michael Pentella, Anne Pollock, Daniel S Shapiro, Elizabeth Weirich , Danny Wiedbrauk. Biosafety Blue Ribbon Panel. Guidelines for Safe Work Practices in Human and Animal Medical Diagnostic Laboratories.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC), MMWR Suppl. 2012;61(1):1-102.
29. Международный Стандарт по управлению лабораторными биорисками CWA 15793:2008. 2008:22.
Mezhdunarodnyj Standart po upravleniyu laboratornymi bioriskami CWA 15793:2008. 2008:22. (In Russian)
30. Некрасова ЛЕ, Жолшаринов АЖ, Мека-Меченко ТВ, Турегелдие-ва ДА, Сыздыков МС. Внедрение системы управления рисками на опасных биологических объектах Казахстана: руководство для практических работников. Алматы, 2012:231. Nekrasova LE, ZHolsharinov AZH, Meka-Mechenko TV, Turegeldieva DA, Syzdykov MS. Vnedrenie sistemy upravleniya riskami na opasnyh biologicheskih ob"ektah Kazahstana: rukovodstvo dlya prakticheskih rabotnikov. Almaty, 2012:231. (In Russian)
31. Международный Стандарт по управлению лабораторными биорисками (CWA15793:2011) / Европейский комитет по стандартизации. Брюссель, 2008:43.
Mezhdunarodnyj Standart po upravleniyu laboratornymi bioriskami (CWA15793:2011) / Evropejskij komitet po standartizacii. Bryussel', 2008:43. (In Russian)
32. Kristi Miley. Global Health Biosecurity in a Vulnerable World - An Evaluation of Emerging Threats and Current Disaster Preparedness Strategies for the Future. Global Health Security. 2020:79-102.
33. Yuki Maehira, Robert C Spencer. Harmonization of Biosafety and Biosecurity Standards for High-Containment Facilities in Low- And Middle-Income Countries: An Approach From the Perspective of Occupational Safety and Health. Front Public Health. 2019;7:249 . DOI: 10.3389/2019.00249.
34. Ronald M Atlas, Malcolm Dando. The Dual-Use Dilemma for the Life Sciences: Perspectives, Conundrums, and Global Solutions. 2006;4(3):276-86. DOI: 10.1089/2006.4.276.
