CC BY
101
О КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2012 УДК 613.693
О. Н. Доброхотский1, И. А. Дятлов2, О. И. Орлов3, Н. Д. Новикова3, Н. М. Хамидуллина4, Е. А. Дешевая3
ОБЕСПЕЧЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИССЛЕДОВАНИИ
материалов внеземного происхождения на примере подготовки экспедиции "фобос-грунт"
1ФГБУЗ медико-санитарная часть № 164 ФМБА России; 2ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора, Оболенск; 3ГНЦ Институт медико-биологических проблем РАН, Москва; 4НПО им. С. А. Лавочкина, Роскосмос, химки, Московская область
Обоснована необходимость микробиологического изучения грунта с Фобоса и земных биологических объектов, длительно находившихся в дальнем космосе, которые могут представлять биологическую опасность. Разработанные медико-технические требования к лаборатории отвечают требованиям российских нормативных документов и рекомендациям международных документов по обеспечению биобезопасности на основе процессного (непрерывного) управления биорисками.
Ключевые слова: важные (ценные) биологические материалы, биобезопасность, оценка биорисков, управление биорисками
O. N. Dobrokhotsky1, I. A. Dyatlov2, O. I. Orlov3, N. D. Novikova3, N. M. Hamidullina4, E. A. Deshevaya3 — ENSURING BIOSAFETY IN THE STUDY OF SAMPLES OF EXTRATERRESTRIAL ORIGIN BY AN EXAMPLE OF PREPARATION FOR THE "PHOBOS-GRUNT" MISSION
1The Federal State Budget Healthcare Facility "Medical and Sanitary Unit №164" of the Federal Medical Biological Agency, Obolensk, Russia; 2Federal State Institution of Science, "National Research Centre for Applied Microbiology and Biotechnology" of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Welfare, Obolensk, Russia; 3Federal State Institution of science State Scientific Center of Russian Federation - "Institute of Biomedical Problems" of the Russian Academy of Sciences; 4Federal State Unitary Enterprise "Scientific and Production Association) named after S. A. Lavochkin" of the Russian Federal Space Agency
The necessity of microbial studying the soil from Phobos and terrestrial biological objects, which were for a long time in deep space and may represent a biological hazard has been shown. Developed medical and technical requirements for laboratories comply with Russian regulations and recommendations of international instruments for the ensuring of biosafety on the basis of process (continuous) biorisk management
Key words: relevant (valuable) biological materials, biosafety, biorisk evaluation, biorisk management
В ноябре 2011 г. в космическое пространство был запущен российский беспилотный космический аппарат по программе экспедиции "Фобос-Грунт". Аппарат должен был совершить посадку на спутник Марса Фобос, взять пробы грунта и доставить их на Землю. Контейнер с биологическими объектами (покоящиеся формы бактерий, грибов, животных и растений) планировалось отправить к Марсу с последующим возвращением на Землю. Капсула с образцами должна была совершить посадку на Земле в 2014 г.
Доставку на Землю грунта со спутника Марса и возврат длительно пребывавших в условиях дальнего космоса земных организмов, принадлежащих к различным таксономическим группам, планировалось осуществить впервые в истории освоения космоса. Невозможно прогнозировать с высокой долей достоверности последствия пребывания покоящихся форм биологической материи в межпланетном космическом пространстве. Это накладывает огромную ответственность по обеспечению биологической безопасности планеты Земля, в том числе от возможных внеземных форм жизни.
Актуальность проблемы заключается в том, что выполненные теоретические и экспериментальные работы свидетельствуют о возможности выживания микроорганизмов в условиях космоса.
Доброхотский О. Н. - гл. врач противочумной станции; Дятлов И. А. - директор ФБУН ГНЦ ПМБ; Орлов О. И. - первый зам. дир. по научной работе; Новикова Н. Д. - зав. лаб.; Хамидуллина Н. М. - нач. отдела; Дешевая Е. А. - вед. науч. сотр.
Согласно гипотезе панспермии, жизнь существует вечно и переносится с планеты на планету метеоритами. Сторонниками теории панспермии были такие выдающиеся ученые, как Г. Гельмгольц, С. Аррениус,
В. И. Вернадский.
Результаты экспериментальных работ, проведенных в XXI веке, показали возможность сохранения жизнеспособности микроорганизмов при длительном пребывании в условиях космического пространства [10-12].
В соответствии с международным договором по исследованию и использованию космического пространства [1] и классификацией международного Комитета по космическим исследованиям (КОСПАР) доставка грунта с Фобоса на Землю относится к категории 5 ("ограниченное возвращение на Землю", "restricted Earth return"), которая предусматривает обязательное проведение карантинных мероприятий и микробиологических исследований доставляемого грунта.
Исследования должны проводиться в микробиологической лаборатории максимальной защиты, соответствующей по международной классификации [9] четвертому уровню биологической защиты (BSL-4).
Основой биологической безопасности при работе с патогенными биологическими агентами (ПБА) является управление рисками. Это положение нашло отражение в международных и национальных руководствах по биобезопасности [6, 7] и в российских нормативных документах [3-5].
С целью обеспечения личной и общественной безопасности, защиты окружающей среды и в соответствии с требованиями закона № 52-ФЗ "О санитар-
19
[гиена и санитария 5/2012
но-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999, в ГНЦ ИМБП РАН разработаны медикотехнические требования (МТТ) к проведению в специализированной лаборатории организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) и научно-методических мероприятий при исследовании образцов грунта, доставленных с Фобоса (ОГФ), и биологических объектов (БО), входящих в эксперимент "БиоФобос".
МТТ носят рекомендательный характер. Соблюдение требований российского санитарного законодательства имеет приоритетное значение для любых видов работ с ОГФ и БО.
МТТ предусматривают выполнение рекомендаций ВОЗ для "важных (ценных) биологических материалов" (valuable biological materials) [6], которыми являются ОГФ и БО: административный надзор, контроль, учет и специальные меры защиты и мониторинга в лабораториях с тем, чтобы обеспечить охрану экономического и исторического значения образцов и защиту персонала и населения от возможного причинения вреда этими материалами.
МТТ разработаны на основе концепции биорисков, так как при работе с ОГФ и БО оценка и управление рисками являются неотъемлемой частью процесса обеспечения биологической безопасности.
Документ включает способы и примеры идентификации и оценки биорисков и может служить основой для разработки лабораторной инструкции по оценке и управлению биорисками при работе с ОГФ и БО.
Основной целью оценки биорисков является предоставление лицам, принимающим управленческие решения по обеспечению биобезопасности при работе с ОГФ и БО, объективной информации о состоянии биобезопасности объекта, сведений о наиболее опасных местах с точки зрения биобезопасности, обоснованных рекомендаций по уменьшению биорисков.
Процесс обеспечения биобезопасности на основе концепции биорисков включает следующие основные этапы:
• планирование и организация работ;
• идентификация и описание биорисков;
• оценка биорисков;
• разработка рекомендаций по управлению биорисками (уменьшению величины биорисков).
На этапе планирования и организации работ подбирают группу исполнителей. При определении полноты и детальности планируемой работы по оценке биорисков учитывают финансовые ресурсы, определяют критерии приемлемого биориска, осуществляют обоснование используемых методов оценки риска.
Основными задачами этапа идентификации и описания биорисков являются выявление и четкое описание всех биорисков и путей (сценариев) их реализации. Следует отметить, что не выявленные на этом этапе биориски не подвергаются дальнейшему рассмотрению и исчезают из поля зрения. Идентификацию и определение биорисков проводят с учетом принятых критериев приемлемого биориска, определяя, какие элементы организации работ с ПБА и технические устройства требуют более серьезного анализа и какие представляют меньший интерес с точки зрения биобезопасности.
Основные задачи этапа оценки биорисков связаны с определением частоты возникновения нежелательных событий (аварийных ситуаций или аварий) и последствий возникновения нежелательных событий.
Для определения частоты нежелательных событий рекомендуется использовать статистические данные по аварийности и надежности технических систем и оборудования, логические методы анализа "дерева событий и отказов", имитационные модели возникновения аварий в системе человек-машина, экспертные оценки с учетом мнения специалистов в области биобезопасности. После адаптации можно применять и другие способы, например разработанные для рискочувствительных отраслей промышленности [2].
Для определения последствий необходимо оценить биологические эффекты нежелательных событий (заболевания людей, животных, нарушения экологического равновесия окружающей природной среды), уточнить перечень биологических объектов, которые могут быть подвергнуты опасности.
В стадии оценки биорисков предпринимают обобщенную оценку биорисков и определяют величину (степень) биориска, которая должна основываться на результатах интегрирования количественных показателей биорисков после анализа их соответствия критериям приемлемого риска. При обобщенной оценке биориска следует учитывать неопределенности и точность полученных результатов. Как правило, основными источниками неопределенностей являются неполнота информации по надежности оборудования и человеческим ошибкам, принимаемые предположения и допущения используемых моделей аварий. Поэтому определение величины биориска является в конечном счете субъективным процессом, который должна осуществлять группа квалифицированных специалистов в области микробиологии, эпидемиологии, инфекционных болезней, биотехнологии, инженерных дисциплин, статистики.
Разработка рекомендаций по управлению биориском (уменьшению величины биориска) является заключительным этапом обеспечения биобезопасности, на котором представляются обоснованные меры по уменьшению величины биориска с учетом результатов оценок биориска. Меры по уменьшению величины биориска могут иметь технический и/или организационный характер. В этом выборе решающее значение имеет общая оценка действенности и надежности мер, оказывающих влияние на биориск, а также величина затрат на их реализацию. Организационные меры могут компенсировать ограниченные возможности для принятия крупных технических мер по уменьшению величины биориска.
Меры, нацеленные на снижение вероятности возникновения аварии, включают меры по уменьшению вероятности возникновения аварийной ситуации и меры по уменьшению вероятности перерастания аварийной ситуации в аварию.
Меры, направленные на уменьшение тяжести последствий аварии, включают меры, предусматриваемые при проектировании лаборатории (например, объемнопланировочное решение, независимый источник электроэнергии и т. п.), меры, относящиеся к эксплуатации инженерных систем (автоматический контроль и управление разрежением воздуха в помещениях "заразной" зоны, работа гермоклапанов с электрическим приводом в системе вентиляции, блокировка одновременного открывания дверей в проходном автоклаве и т. п.), меры, касающиеся готовности персонала лаборатории к локализации и ликвидации последствий аварий.
Многие российские микробиологические лаборатории внедрили систему менеджмента качества, что означает определение и понимание системы взаимосвя-
20
Система биологической безопасности лаборатории на основе процессного (непрерывного) управления биорисками
занных процессов, а также управление этой системой. Организация системы управления биорисками на основе такого подхода предоставляет организации возможность эффективного определения, мониторинга и контроля различных аспектов лабораторной биобезопасности.
Для построения эффективной системы управления биорисками следует использовать концепцию непрерывного совершенствования, которая реализуется через цикл, состоящий из этапов планирования, внедрения, оценки и совершенствования процессов и действий, предпринимаемых организацией для обеспечения биобезопасности [8]. Организации, которые уже реализуют систему управления качеством, смогут убедиться в наличии синергической связи с системой управления биорисками.
Следует отметить, что при таком подходе к оценке и управлению биорисками будет наблюдаться максимально высокий уровень применения полученных результатов для принятия управленческих решений.
На рисунке представлен план-схема системы биологической безопасности лаборатории на основе процессного (непрерывного) управления биорисками.
В заключение можно подвести следующие итоги.
При изучении грунта с Фобоса, а также земных биологических объектов, находившихся в межпланетном
пространстве, биологическую опасность могут представлять возможные внеземные формы жизни, а также вероятное приобретение патогенных свойств земными микроорганизмами, длительно находившимися в дальнем космосе.
Для обеспечения биологической безопасности разработаны медико-технические требования к лаборатории, которые отвечают не только требованиям российских нормативных документов, но и рекомендациям международных документов.
Предлагаемый в медико-технических требованиях методический подход позволит разработать и внедрить в лаборатории систему биологической безопасности на основе принципа процессного (непрерывного) управления биорисками.
Литер атур а
1. Договор о принципах деятельности государств по исследованию и использованию космического пространства, включая Луну и другие небесные тела, статья IX, 1967 г.
2. Методические указания по проведению анализа риска опасных производственных объектов, Федеральный горный и промышленный надзор России, 10 июля 2001 г., № РД 03418-01. - М., 2001.
3. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.11.97 № 25 и Главного государственного инспектора Российской Федерации по охране природы от 10.11.97 № 03-19/24-3483 "Об использовании методологии оценки риска для управления качеством окружающей среды и здоровья населения в Российской Федерации". - М., 1997.
4. Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ. - М., 2003.
5. ФЕДЕРАЛЬНАЯ ЦЕЛЕВАЯ ПРОГРАММА "Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009-2013 гг.)", утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2008 г. № 791. - М., 2008.
6. Biorisk management: Laboratory biosecurity guidance. - 3-rd ed. - Canada, 2006.
7. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories / Eds. J. Y. Richmond, R. W. Kinney. - 5-th ed. - New York: The Medical Letter, 2007.
8. Laboratory biorisk management standard, CWA 15793. - 2008.
9. Laboratory biosafety manual. - 3-rd d. - Geneva: WHO, 2004.
10. Mileikowsky C., Cucinotta F. A., Wilson J. W. et al. // Planetary and Space Sci. - 2000. - Vol. 48, N 11. - P. 1107-1115.
11. Novikova N., Gusev O., Polikarpov N. et al. // Acta Astronautica. - 2011. - Vol. 68. - P. 1574-1580.
12. Rettberg P., Eschweiler U., Strauch K. et al. // Adv. Space Res. -2002. - Vol. 30. - P. 1539-1545.
Поступила 17.01.12
21
