CC BY
47
72 2073 РШШШМ
ТРЕЙД-ИНФО
Ирина БЫКОВЧЕНКО, «Ремедиум»
Биоаналоги - новации и перспективы
Биофармацевтика — одна из многообещающих и быстроразвивающихся отраслей во всем мире. Потенциал ее настолько высок, что почти 30% всех разработок фармацевтических компаний — биопрепараты. Задачам и перспективам развития этого сегмента фармацевтического рынка был посвящен образовательный семинар для СМИ, организованный компанией Sandoz — генерическим подразделением группы компаний Novartis. Особый акцент был сделан на биоаналогах, призванных сыграть ключевую роль в решении накопившихся проблем здравоохранения.
Рынок биопрепаратов неуклонно растет. Если в 2005 г. на его долю (без учета вакцин) пришлось порядка 17% объема всего фармацевтического рынка, то в 2012 г. — более четверти (Evaluate Pharma, май 2012). Уже сегодня 7 из 10 препаратов, входящих в Топ-10 лекарственных средств, — биологические. К биофармацевтике сегодня приковано внимание как государственных структур, так и частных инвесторов, которые высоко оценивают ее потенциал в борьбе со многими тяжелыми заболеваниями. В целом ряде случаев эти ожидания оправдались: c помощью современных биопрепаратов достигнуты определенные успехи в лечении иммунологических, онкологических, нефрологических, эндокринологических, сердечно-сосудистых и инфекционных болезней. Между тем высокая стоимость инновационных биофармацевтических продуктов является серьезной преградой на пути их широкого применения в практическом здравоохранении. По словам Амита Маллика, главы подразделения онкологических инъекционных и биофармацевтических препаратов Sandoz, ежедневные затраты на лечение низкомолекулярными препаратами составляют порядка 1 долл. в день, тогда как биологическими — 22 долл. При этом лечение пациентки с раком молочной железы, принимающей трастузумаб, обходится в 37 000 долл. Терапия адалимума-бом, которую назначают больным ревматоидным артритом или болезнью Крона, требует до 50 000 долл. в год. Лечение болезни Гоше имиглюце-
паратов лишится патентной защиты. Биоаналоги, предлагающие сопоставимые с референтными препаратами качество и эффективность, делают биофармацевтические продукты доступнее. Согласно исследованию IGES, применение биоаналогов только в 8 стра-
разой достигает рекордные 200 000 долл. в год.
В этих условиях особое значение приобретает разработка и производство биоаналогов, позволяющих существенно снизить стоимость лечения, тем более что в ближайшие годы значительное количество оригинальных биопре-
нах Евросоюза (Германии, Франции, Великобритании, Италии, Испании, Швеции, Польши и Румынии) позволяет сэкономить от 12 до 33 млрд. евро в период с 2007 по 2020 г. «Максимальная экономия будет получена, если выведение на рынок биоаналогов состоится сразу же по истечении срока патентной защиты, минимальная — спустя 2 года», — уточнил Амит Маллик. Он напомнил, что в 2006 г. в сфере медицины и здравоохранения произошло знаменательное событие — компания Sandoz вывела на рынок первый биоаналог — рекомбинантный гормон человеческого роста Омнитроп® (сомат-ропин). Сейчас в портфеле компании три зарегистрированных препарата, которые являются мировыми лидерами в своих категориях, — Омнитроп®; Би-нокрит® (эритропоэтин) для лечения анемии и Зарсио® (филграстим) — сти-
БИОАНАЛОГИ — НОВАЦИИ И ПЕРСПЕКТИВЫ
РШЩЦЦМ ffr 73
мулятор лейкопоэза. Биоаналоги производства компании Sandoz продаются более чем в 50 странах и обеспечивают свыше 50 млн. пациенто-дней. Несколько молекул, включая моноклональные антитела, находятся на разных стадиях разработки.
Особое внимание участники семинара уделили проблеме биоидентичности, подчеркнув, что в разных странах она решается по-разному. Например, в России биоаналоги регистрируются так же, как и дженерики, по упрощенной схеме (без проведения клинических исследований эффектив-
карственным средством после получения регистрационного удостоверения. При этом доклинические исследования включают в себя исследования in vitro (связывание с рецептором, пролиферация клеток) и in vivo (исследование активности на биологических моделях). Токсичность препарата должна быть протестирована с применением многократных доз на животных. На этапе клинических исследований изучаются сравнительная фармакокинетика и фармакодинамика, в течение полугода-года проводится сравнительное двойное слепое исследование эффективно-
Амит Маллик, глава подразделения онкологических инъекционных и биофармацевтических препаратов Sandoz.
ности/безопасности и иммуногеннос-ти в дорегистрационном периоде), что значительно удешевляет стоимость этих продуктов. Более того, в Законе «Об обращении лекарственных средств» отсутствуют сами понятия «оригинальное биологическое лекарственное средство» и «воспроизведенное биологическое лекарственное средство», поэтому все копии биологических препаратов рассматриваются как дже-нерики, что приводит к их упрощенной регистрации.
Более жесткие требования регистрации биоаналогов установлены в странах Евросоюза. Согласно действующему в Евросоюзе законодательству, производитель биоаналога должен провести доклинические, токсикологические, клинические исследования, а также подготовить план по фармаконадзору за ле-
Йорг Виндиш, главный научный директор компании Sandoz Biopharmaceuticals.
сти, а также сравнительное исследование иммуногенности биоаналога с оригинальным препаратом. «Разработка биоаналогов — довольно сложный процесс, требующий значительно больших временных и бюджетных затрат, чем разработка обычного дженерика, — подчеркнул Йорг Виндиш, главный научный директор компании Sandoz Biopharmaceuticals. — Если на разработку препарата-дженерика в среднем тратится около 2—3 млн. долл. США и требуется 2—3 года до его выведения на рынок, то у биоаналогов эти показатели составляют, соответственно, 100—250 млн. долл. и 7—8 лет». Именно по такому пути идет компания Sandoz, выводя на рынок биоаналоги. Амит Маллик назвал несколько факторов, которые обеспечивают успех этой работы и лидерство компании Sandoz
среди производителей биоаналогов. Прежде всего, это большой накопленный опыт в сфере биофармацевтики (к созданию биопрепаратов компания приступила еще в 80-е годы прошлого столетия), наличие собственной научно-исследовательской базы, а также своих производственных мощностей. Что касается непосредственно сегмента биоаналогов, то в активе компании, помимо трех вышеперечисленных успешных продуктов, широкий спектр препаратов, находящихся в стадии разработки (с фокусом на моноклональные антитела), а также многочисленные клинические исследования — III фаза КИ ритуксимаба, пэгфилграстима и т.д. На сегодняшний день биоаналоги компании Sandoz производятся в Австрии в городах Кундл и Шафтенау и словенском г. Менгеш.
Однако в компании не исключают, что будут выпускать эти лекарства и на территории России. Первым шагом станет открытие нового завода Novartis в г. С.-Петербурге, большую часть продукции которого составят дженерики компании Sandoz. Местное производство позволит компании расширить ассортимент доступных лекарственных препаратов на национальном рынке. Завод будет соответствовать всем мировым стандартам, как и все предприятия группы компаний Novartis.
Эксперты прогнозируют значительный рост рынка биоаналогов в ближайшие годы. Ожидается, что к 2017 г. мировой объем продаж биотехнологических препаратов достигнет 170 млрд. долл.
В странах с высокой степенью государственного регулирования (Северная Америка, Европа, Япония и Австралия) объем продаж биоаналогов увеличится с 0,5 млрд. долл. в 2011 г. до 2—3 млрд. долл. в 2015 г. и 15 млрд. долл. — в 2020 г.
«Будущее медицины неотъемлемо связано с биоаналогами, — уверен Амит Мал-лик. — Высококачественные и в то же время доступные по цене, они могут значительно увеличить доступ к современным методам терапии, способствовать устойчивому развитию системы здравоохранения в целом».
