CC BY
8334 МЕНЕДЖМЕНТ
Компетентность / Competency (Russia) 4/2019
Аутсорсинг в фармацевтической отрасли
Рассматриваются причины широкого распространения аутсорсинга среди российских производителей в фармацевтической отрасли, выявлены его плюсы и минусы. Показано, что использование аутсорсинга способствует внедрению стандартов ЭМР, которые открывают продукции российских фармацевтических предприятий выход на мировой рынок
К.З. Немеш1
Российский химико-технологический университет им. Д.И. Менделеева, [email protected]
С.Г. Комарова2
Российский химико-технологический университет им. Д.И. Менделеева, канд. техн. наук, доцент
1 студентка 2-го курса магистратуры, Москва, Россия
2 доцент кафедры, Москва, Россия
Для цитирования: Немеш К.З., Комарова С.Г. Аутсорсинг в фармацевтической отрасли // Компетентность / Competency (Russia). — 2019. — № 4
ключевые слова
лекарственные средства, GMP, аутсорсинг, анализ, производство
онкурентоспособность российских организаций фармацевтической промышленности формируют многие факторы. Среди них производство качественных препаратов, высокая квалификация специалистов, грамотно построенный менеджмент, гибкая маркетинговая политика. Внедрение стандартов надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) открывает продукции российских фармацевтических предприятий выход на мировой рынок, способствует переоснащению и модернизации производства, проведению научно-исследовательских работ по разработке и производству оригинальных препаратов, дженериков и отечественных субстанций. Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарственных средств, биологически активных добавок (БАДов) и даже продуктов питания. Использование аутсорсинга способствует внедрению указанных стандартов. Все больше российских производителей в фармацевтической отрасли прибегают к аутсорсингу как к дополнительной помощи.
Тесное взаимодействие с практическим здравоохранением и медицинской общественностью на условиях аутсорсинга является одной из важнейших составляющих работы отечественных производителей. Продвижение тех или иных препаратов соотносится не только с соображениями рыночной конъюнктуры, но и с мнением ведущих специалистов различных областей медицины, научных учреждений и т.п.
Среди множества функций, которые фармацевтическая организация может передать аутсорсеру, существуют и такие, которые без применения аутсорсинга очень трудно, а иногда
и невозможно осуществить. В частности, речь идет о разработке новых оригинальных препаратов. Даже самые успешно развивающиеся российские фармацевтические организации не располагают ни научными кадрами, ни экспериментальной базой, поэтому разработку новых препаратов они поручают отечественным научным учреждениям.
Схема контрактного производства выгодна обеим сторонам. Каждый занимается тем, что хорошо умеет. Заказчик может сосредоточиться на продажах препарата, не вникая в сложности обеспечения GMP. Он снижает затраты, отказываясь от инвестиций в строительство производственной площадки. Исполнителю не нужно содержать службу сбыта и маркетинга, медицинских представителей, что позволяет направлять достаточные средства для поддержания GMP. Кроме очевидных преимуществ, схема контрактного производства имеет большой недостаток в случае нарушения исполнителем принципов GMP. В этом случае заказчик теряет все: от отзыва отдельных серий до аннулирования регистрации препарата на рынке. Именно поэтому контрактное производство является одним из наиболее контролируемых аспектов при инспектировании на соответствие GMP.
К аутсорсингу часто прибегают высокотехнологичные компании, которым не хватает времени и ресурсов, чтобы выстроить полную цепочку, необходимую для выпуска и коммерциализации продукта.
Доклинические и клинические исследования, разработка, оптимизация, масштабирование рецептур и технологий, валидация технологических процессов, регистрация, производство, анализ, реклама, продвижение и дистрибуция — вот далеко не полный
