CC BY
42
УДК 658.7.03:339.13.64
АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДЕТЕЙ ОБЕЗБОЛИВАЮЩИМИ ПРЕПАРАТАМИ
М.Ф. Микаэлян, И.Н. Айро, Ю.М. Кищенко
Пятигорский медико-фармацевтический институт —
филиал ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации г. Пятигорск, Россия
Аннотация. Проведен анализ проблем, касающихся обеспечения онкобольных детей наркотическими средствами в РФ. Установлено, что они заключаются в росте числа заболеваний среди детей, дефиците финансирования, несовершенстве сбора статистических данных по количеству больных, низком качестве расчета потребности в наркотических средствах, отсутствии специальных детских лекарственных форм, как отечественного, так и зарубежного производства, а также знаний по обезболивающей терапии у врачей. Показано, что для решения указанных проблем необходимы: детальный анализ сферы лекарственного обеспечения онкобольных детей, разработка единых критериев формирования перечней заболеваний и стандартов лечения, новых лекарственных препаратов и форм для детей, должное выделение финансовых средств.
Ключевые слова: нормативная база, онкологические заболевания у детей, наркотические средства и психотропные вещества, лекарственные формы.
В Российской Федерации в 2015 году произошли радикальные изменения в нормативно-законодательной базе, регулирующей оборот наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ). Данные изменения включают: упрощение требований к перевозке НС и ПВ, право их отпуска медицинскими организациями (МО), обособленными подразделениями МО, расположенными в сельских и удаленных населенных пунктах. Кроме того увеличены сроки действия рецептов и снижены сроки хранения журналов, запрещены требования о возврате использованных первичных упаковок при выписке новых рецептов; упрощены требования к хранению веществ; увеличены нормативы запасов НС и ПВ для аптек и МО; предоставлено право врачам самостоятельно выписывать НС и ПВ, а также увеличивать нормы их выписки для
всех пациентов, которым требуется длительная лекарственная терапия и т.д. [1—3].
Однако проблемы лекарственного обеспечения детей с диагностированными онкопатологиями или редкими («орфанными») заболеваниями, которые нуждаются в обезболивающей терапии НС, до настоящего времени остаются до конца не решенными и не теряют своей актуальности.
Одной из главных проблем отечественной системы здравоохранения в сфере лечения онкологических заболеваний является отсутствие достоверных статистических данных, а, соответственно, и выверенных регистров больных. В связи с этим, из-за недостаточного финансирования больные не получают в необходимом количестве лекарственные препараты (ЛП), кроме того они неравномерно распределяются по субъектам РФ.
—--—-
~ 112 ~
Для решения данной проблемы следует вести гибкий мониторинг, как самой ситуации с распространением онкозаболеваний, в том числе и среди детей, так и лечения пациентов, что позволит эффективно планировать и более точно рассчитывать объемы закупаемых препаратов, разрабатывать современные единые стандарты лечения.
К обозначенной проблеме следует добавить и низкое качество составления заявок, а также определения потребности в наркотических ЛП (НЛП) на уровне отдельных регионов. С этой целью необходимо проведение разъяснений, касающихся порядка регистрации новых пациентов, выписки НЛП, коррекции их индивидуальных дозировок, усовершенствования системы управления финансовыми и товарными потоками.
Поскольку в настоящее время в стране льготными ЛП пользуется примерно 60% детей и 40% взрослых, то в условиях финансового дефицита приоритет обеспечения жизненно необходимыми препаратами должен быть именно у детей, особенно, когда это касается орфанных и онкологических заболеваний. Но отсутствие достаточных финансовых вливаний усугубляет и без того тяжелое состояние экономики и стабильный валютный рост. Это привело к тому, что только половина больных детей получает адекватное лечение.
Во многих странах Европы и США разработаны специальные законы, предусматривающие налоговые стимулы для производителей как дорогостоящих, так и НЛП. Подобная практика была бы очень актуальна для России, особенно с учетом политики импортозамещения и разработки новых собственных препаратов и лекарственных форм, содержащих НС (в первую очередь, для детей), которые полностью отсутствуют в нашей стране.
Общая заболеваемость злокачественными опухолями у детей относительно невелика и составляет примерно 15 случаев на 100 тыс. детей, из них дети до 15 лет — 2%. Однако настораживают темпы роста онкопатологий, так в России их ежегодно выявляется от 4,5 до 6,5 тыс. случаев среди детей, в 2/3 случаев из них манифестация онкозаболеваний происходит именно в раннем детском возрасте и сочетается с высокой летальностью (1 тыс. детей в год) и инвалидизацией. Онкологические и онкогематологические заболе-
вания у детей хоть и являются редкими, но встречаются тем не менее чаще, чем другие [5].
Общее число злокачественных новообразований насчитывается более 70, часто встречающимися из которых считаются 18 локализаций. При этом в отечественный список «орфанных» включено только 21 онкозаболевание, большинство из которых относится к патологии кроветворной и лимфатической тканей [6]. Однако данная тема в настоящее время не достаточно высвечена, поэтому в списке редких заболеваний отсутствует около 50 патологий онкологического генеза, которые должны финансироваться за счет средств федерального бюджета, а это значит, что более 25 тыс. маленьких пациентов не получают ежегодной адекватной терапии. В связи с этим возникает вопрос — какие критерии используются при выборе заболеваний, требующих государственного финансирования?
К сожалению, онкозаболевания у детей не всегда поддаются лечению и приобретают терминальную стадию, на которой требуется уже помощь в обезболивании с использованием НЛП. Приказом Минздрава России от 14.04.2015 № 193н «Об утверждении порядка оказания паллиативной медицинской помощи детям» впервые устанавливаются правила оказания детям паллиативной медицинской помощи, когда уже исчерпаны возможности радикального лечения [4]. Данный документ регламентирует оказание помощи, как на амбулаторном этапе, в т. ч. на дому выездной патронажной службой паллиативной медицинской помощи (ПМП) детям; так и на стационарном — в отделениях ПМП и хосписах для детей, первый из которых был открыт в Ижевске в 1997 г.
Однако и данная сфера не осталась в стороне от проблем. Одной из самых серьезных для медицинской практики является отсутствие зарегистрированных, разрешенных к применению в России собственных и импортных детских лекарственных форм с НС, особенно для детей младше 2-х лет. В нашей стране независимо от возраста ребенка до сих пор применяется единственный препарат морфина гидрохлорид в инъекционной форме во «взрослой» дозировке с ее коррекцией на массу тела, что является негуманным по отношению к маленьким пациентам, поскольку снятие невыно-
—--—-
~ 113 ~
—--—
симых онкологических болей морфином в инвазив-ной форме ежедневно 4—6 раз в сутки доставляет им дополнительные страдания и боль. Существующие за рубежом дорогостоящие специальные подкожные помпы закупаются только на средства благотворительных организаций, которые не могут охватить всех нуждающихся в анальгезии детей.
В России отсутствуют НЛП в детских неин-вазивных лекарственных формах, тогда как «золотым стандартом», по рекомендациям ВОЗ [6], для обезболивания в педиатрической практике являются именно неинвазивные формы морфина короткого действия. В США и Европе существует целый спектр лекарственных форм, содержащих НС, для детей: леденцы, капли, сиропы, таблетки и пластыри.
В настоящее время проводится разработка, регистрация и внедрение в производство «Московским эндокринным заводом» препаратов морфина короткого действия для детей: морфина гидрохлорид, таблетки, покрытые оболочкой 5, 10, 20 мг; морфина сульфат 20 мг/мл 20 мл, капли для приема внутрь; морфина сульфат 10 мг/5 мл и 100 мг/5 мл, раствор для приема внутрь, однодозные флаконы. В среднесрочной перспективе предусмотрено расширение линейки неинвазивных НЛП центрального действия. Минздрав РФ заявил о прохождении регистрации опиоидного анальгетика подъязычного применения.
Однако, следует отметить, что несмотря на оптимистические прогнозы, стоимость выведения новых отечественных НЛП на фармацевтический рынок не будет самоокупаемой из-за их небольшого долевого участия в сегменте, а государственное регулирование цен не дает возможности зарубежных поставок на коммерческой основе. Стоимость обезболивающих препаратов в основном невелика, за исключением трансдермальных терапевтических систем (ТТС), которые к тому же не разрешены для применения у детей, поэтому, с экономической точки зрения, они не могут оправдать ни проведение достойных клинических исследований, ни создание инновационного производства. Их разработка ляжет финансовым бременем на производителей и скорее будет связана для них с этическими нормами по отношению к маленьким пациентам, страдающим онкозаболеваниями.
Тем не менее, рынок опиоидных препаратов — один из немногих сегментов, в котором практически полностью выполнены планы по им-портозамещению (92%), за исключением ТТС и капсулированного морфина, что дает основание для увеличения инвестиций в указанном направлении и позволит решить вопрос по расширению охвата онкобольных отечественными НЛП. Но и здесь также возникает ряд проблем:
— во-первых, новые лекарственные формы НС для детей, по прогнозам, появятся к 2018— 2019 гг., а это означает, что еще 2—3 года детям будет вводиться морфин в инвазивной форме;
— во-вторых, многие врачи до сих пор не владеют методикой адекватного обезболивания, не знают правила «анальгетической лестницы» для детей, не могут подобрать соответствующий анальгетик и дозировку на разных ступенях обезболивания, не всегда знакомы с юридическими аспектами при назначении НС или проявляют косность, считая, что введение НЛП является опасным для ребенка;
— в-третьих, ведущие российские детские онкологи выступают против использования генери-ческих препаратов у детей (таковы же и требования ВОЗ) [6].
Существующий Федеральный закон № 44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» регламентирует закупку препаратов в рамках ОМС только по МНН, т. е. наиболее дешевых лекарств, что не может не отразиться на качестве лечения [7]. Этот вопрос требует радикального пересмотра, и сообщество детских онкологов готово обратиться к правительству с просьбой не ограничивать закупки оригинальных препаратов для нужд детской онкологии.
Таким образом, представляется очевидным, что необходим детальный анализ сложившейся ситуации с лекарственным обеспечением больных детей с онкологическими заболеваниями в РФ для подготовки научно обоснованных рекомендаций, направленных на скорейшее решение накопившихся проблем. Вопросы доступности диагностики и лечения таких детей должны рассматриваться в комплексе и включать в себя широкий спектр заболеваний, в том числе тех, которые пока не по-
—--—-
~ 114 ~
пали под государственные программы финансирования. Разработка единых критериев формирования перечней заболеваний, единых стандартов лечения, новых ЛП и форм, выделение финансовых потоков должны быть прозрачными для справедливой оценки принимаемых решений в системе здравоохранения.
ЛИТЕРАТУРА
1. Постановление Правительства РФ № 558 от 26.07.2010 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации прекурсоров» (с изм. и доп.) [Электронный ресурс]. URL: http://consultant.ru.
2. Постановление Правительства РФ № 807 от 06.08.2015 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и признании утратившим силу пункта 3 Положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии» [Электронный ресурс]. URL: http://base. garant.ru.
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) № 1175н от 20.12.2012 гг. Москва «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (с доп. и изм.) [Электронный ресурс]. URL: http://consultant.ru.
4. Приказ Минздрава России от 14.04.2015 № 193н «Об утверждении порядка оказания паллиативной медицинской помощи детям» [Электронный ресурс]. URL: http://consultant.ru.
5. Состояние онкологической помощи населению России в 2014 году / под ред. А. Д. Каприна, В.В. Ста-ринского, Г.В. Петровой. М.: МНИОИ им. П. А. Герцена, 2015.
6. Рекомендации ВОЗ по медикаментозному лечению персистирующей боли у детей с соматическими заболеваниями. М.: Практическая медицина, 2014.
7. Федеральный закон № 44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» [Электронный ресурс]. URL: http://consultant.ru.
ANALYSIS OF THE CURRENT STATE
OF PROVISION OF MEDICINES CHILDREN PAINKILLERS
M.F. Mikaelian, I.N. Iro, Yu.M. Kishchenko
Pyatigorsk Medical Pharmaceutical Institute — branch of Volgograd State Medical University Pyatigorsk, Russia
Annotation. The analysis of the problems relating to the provision of children with cancer drug in Russia. It is established that they are to increase the number of diseases among children, lack of funding, inadequate statistics on the number of patients, low quality of the calculation of requirements of narcotic drugs, lack of special pediatric dosage forms, both domestic and foreign, as well as knowledge on pain management doctors. It is shown that for the solution of these problems required detailed analysis of the sphere of provision of medicines children with cancer, the development of common criteria of formation of lists of diseases and treatment standards, new drugs and forms for children, proper allocation of funds.
Key words: regulatory framework, cancer in children, narcotic drugs and psychotropic substances, dosage forms.
REFERENCES
1. Resolution of the Government of the Russian Federation No. 558 dated 26.07.2010 "On the procedure for distribution, leave and sale of drugs and psychotropic substances, as well as the release and implementation of the precursors" (Rev. and EXT.) [Electronic resource]. Available at: http://consultant.ru.
2. The RF Government resolution No. 807 dated 06.08.2015 "On amendments to some legislative acts of the Russian Federation Government on issues related to trafficking in narcotic drugs, psychotropic substances and their precursors, and the annulment of paragraph 3 of the regulation on the use of narcotic drugs and psychotropic substances in veterinary science" [Electronic resource]. Available at: http://base.garant.ru.
—--—-
~ 115 ~
3. Order of the Ministry of health of the Russian Federation (Minzdrav of Russia) No. 1175h from 20.12.2012, Moscow "On approval of the procedure for the appointment and prescribing of drugs and prescription forms for drugs, not properly completing the specified forms, their account and storage" (with add. and Rev.). Available at: http://consultant.ru.
4. The order of Ministry of health of Russia No. 193h from 14.04.2015 "On approval of the procedure for the provision of palliative care for children". Available at: http://consultant.ru.
5. State of cancer care in Russia in 2014 /Under the editorship of A.D. Kaprina, V.V. Stalinskogo, G.V. Petrova. Moscow, MNIOI P.A. Herzen, 2015.
6. Who guidelines on the pharmacological treatment of persisting pain in children with somatic diseases. Moscow, Practical medicine, 2014.
7. Federal law No. 44-FZ dated 05.04.2013 "On contract system in procurement of goods, works, services for state and municipal needs". Available at: http://consultant.ru.
