CC BY
135
ОБЗОРНАЯ СТАТЬЯ
УДК 615.212.7'214.12:614.27
ОБОРОТ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ. ВЗГЛЯД НА ПРОБЛЕМУ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
М. Ф. Микаэлян
Пятигорский медико-фармацевтический институт — филиал Волгоградского государственного медицинского университета, кафедра экономики, организации здравоохранения и фармации
В связи с неуклонным ростом наркомании и злоупотребления наркотическими средствами и психотропными веществами первостепенной задачей является обеспечение законных потребностей больных, нуждающихся в анальгетической терапии, и повышение их качества жизни при одновременном противодействии включению опасных веществ в незаконный оборот.
Ключевые слова: наркотические средства; психотропные вещества; международно-правовое регулирование; конвенции; система национального контроля; анальгетическая терапия.
DRUG AND PSYCHOTROPIC SUBSTANCE TRAFFICKING. A VIEW ON THE PROBLEM IN THE RUSSIAN FEDERATION
M. F. Mikaelyan
As the problem of drug and psychotropic substance abuse is steadily getting worse, it has become a top-priority objective to meet the needs of patients for analgesic therapy, to improve their quality of life and at the same time to prevent illicit trafficking of dangerous substances.
Key words: drugs; psychotropic substances; international legal regulation; Convention; the system of the national control; analgesic therapy.
Нелегальный оборот наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) при стабильной тенденции своего роста представляет собой разрушающую силу для политической, культурной и социальной структуры общества. По данным Управления ООН, контролирующего международный оборот НС и ПВ, в настоящее время в мире зарегистрировано 203 млн человек, употребляющих наркотики, из которых 110 млн злоупотребляют ими, а 25 млн находятся в стадии наркозависимости.
В России на сегодняшний день распространение наркотиков приобрело угрожающие масштабы, так как наша страна в 2013 г., по результатам официальной статистики руководства Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН), вышла на 3-е место в мире по употреблению указанных веществ после Ирана и Афганистана. По данным того же Управления ООН, наркоманов в РФ насчитывается около 6 млн человек, при этом лица молодого возраста составляют подавляющее большинство (80 %), из которых 20 °% школьники. Средний возраст подростка, начинающего употреблять наркотики, составляет 15 лет [4].
К 2013 г. сложилась крайне тревожная ситуация, когда на 100 тысяч жителей средний показатель соста-
вил 250 наркоманов. В Кировской, Псковской, Белгородской и Владимирской областях, в республиках Карелия и Мордовия число наркоманов на 100 тыс. жителей составило 70—100 человек, в Самарской, Новосибирской и Томской областях—400—700 человек.
По оценкам врачей, лечение наркоманов оказывается неэффективным примерно в 95 °% случаев. Средняя продолжительность жизни наркомана в России составляет 5—10 лет, если не считать смертность от передозировки. За первое десятилетие XXI в. смертность от наркотиков выросла в 10 раз, детская смертность — в 42 раза. Ежегодный уровень смертности наркоманов составляет 100 тысяч человек [4].
В качестве первопричин роста наркомании выступают: плохая организация досуга, низкий уровень занятости среди молодежи, маленькие зарплаты и доступность наркотиков. Все это ведет к тому, что их распространение превращается в широкомасштабную угрозу государственной безопасности, здоровью и благополучию населения страны. В связи с этим Российской Федерацией осуществляется комплекс мер, направленных на борьбу с незаконным оборотом НС и ПВ.
Первые международно-правовые нормы, запрещающие неконтролируемое потребление и оборот НС,
Выпуск 4 (52). 2014
13
появились более ста лет назад. Необходимость правовой регламентации была обусловлена стремительным распространением наркотиков в начале XX в. из стран Восточной Азии в Западную Европу и США, что потребовало впоследствии разработки действенных законов, регулирующих общественные отношения в сфере оборота НС. Родоначальниками законодательных актов, касающихся упорядочения оборота НС, стали Китай и Индия, а из европейских стран — Франция (1845). Широкое использование в медицинской практике морфия в виде инъекций в период франко-прусской войны (1870—1871) в качестве обезболивающего средства впоследствии послужило основанием для признания незаконными продаж опиума в немедицинских целях в США (1914 г. — закон Харрисона). Понимание опасности неконтролируемого потребления НС и их контрабандного распространения продиктовало необходимость принятия согласованных международных мер [3].
Первым шагом в этом направлении стало проведение Шанхайской опиумной комиссии (Шанхай, 5—26 февраля 1909 г.), участниками которой явились Китай, Россия, Италия, Нидерланды, Персия, Португалия и Сиам. На этом заседании обсуждались вопросы по регулированию торговли опием и постепенного ее ограничения.
Далее, на конференции в Гааге в 1912 г. с участием двенадцати государств — России, Португалии, Персии, Нидерландов, Японии, Италии, Англии, Франции, Китая, США, Германии и Индии — впервые в истории была разработана Конвенция о наркотиках, ограничивающая производство и распространение в мире опиума-сырца, медицинского опиума, транспортировку опиума, кокаина, морфина, героина и их производных.
Во время Первой мировой войны и после ее окончания почти во всех странах мира усилились потребление НС и их контрабанда, что потребовало внесения корректив в развитие международно-правового контроля. В связи с этим по итогам Версальского мирного договора была создана международная организация—Лига Наций, на которую возложили «общий контроль над соглашениями по поводу торговли опиумом». Результатом ее двадцатилетней деятельности стало принятие ряда документов, регламентировавших производство, ввоз и вывоз, продажу, распределение и применение НС, таких как: Женевское соглашение и конвенция (1925), Бангкокское соглашение и Женевская конвенция (1931) [2, 3].
Женевская конвенция (19 февраля 1925 г.) установила, что НС могут изготавливаться только на законных основаниях, и включила в дополнение к ограничивающему списку Гаагской конвенции (1912) индийскую коноплю, кокаин-сырец, кокаиновый лист. Кроме того, она закрепила порядок осуществления контроля за деятельностью лиц, занимающихся производством НС, требования к оборудованию помещений, в которых они производятся, и порядок ввоза или вывоза НС при международной торговле с выдачей отдельных разрешений.
Международная Женевская конвенция (13 июня 1931 г.) ограничила производство и регламентировала НС (вступила в силу в 1933 г.).
Женевская конвенция (28 июня 1936 г.) объявила борьбу с нелегальной торговлей сильнодействующими веществами.
По окончании Второй мировой войны в Лейк-Сак-сессе (11 декабря 1946 г.) был подписан Протокол о наркотиках, в котором затрагивались вопросы, возникшие в связи с роспуском Лиги Наций и передачей ее некоторых функций Организации Объединенных Наций (ООН). Третья сессия Генеральной Ассамблеи ООН (19 ноября 1948 г.) обязала государства информировать ООН о любом веществе, использование которого может привести к злоупотреблениям [3].
В связи с бурным развитием химической науки и появлением новых НС в 1960-е гг. угроза их распространения приобрела характер эпидемии, поэтому одной из главных задач Комиссии по НС явилась разработка универсального договора об обороте указанных веществ, и в 1961 г. была принята Единая конвенция о НС.
Вслед за НС было установлено и пагубное влияние на организм человека психотропных веществ (амфетаминовый ряд, психостимуляторы, галлюциногены), что побудило ООН принять Конвенцию о ПВ (1971). Она менее «строгая» и дает лишь рекомендации о запрете их использования без соответствующих разрешений [1].
И наконец, в 1988 г. была принята Конвенция о борьбе против незаконного оборота НС и ПВ, предусматривающая широкие меры против контрабанды как НС, так и ПВ, в том числе положения, направленные на борьбу с «отмыванием» денег в этой сфере. Она не отменяет действие предыдущих конвенций, но в отличие от них направлена на повышение эффективности международно-правовых мер и обеспечение неотвратимости наказания преступников за незаконный оборот. В 1998 г. между Правительством РФ и Секретариатом ООН заключено Соглашение об оказании срочного технического содействия в сфере контроля над наркотиками и организованной преступностью. В целом все три конвенции представляют собой свод правил, регламентирующих производство, продажу и использование НС и ПВ, действия стран для предотвращения их незаконного оборота и предусматривают меры борьбы с этими преступлениями [2].
Поскольку РФ является участником данных конвенций, то в силу международных обязательств она начала создавать свою правовую базу по обороту НС и ПВ. По мнению многих экспертов, законодательство в этой плоскости в нашей стране условно можно разделить на три этапа.
Первый—законы периода контроля (1935—1991). Здесь сложилась взаимосвязанная система правовых мер по борьбе с наркоманией; административная ответственность, уголовная наказуемость, принудительные и добровольные меры медицинского характера. Второй этап — период либерализма и демократизации
14
Выпуск 4 (52). 2014
законодательства по борьбе с наркотиками, отмены правовых норм в отношении немедицинского употребления НС и ПВ. Третий — современный этап развития отечественного антинаркотического законодательства— это начало возврата к контролю за незаконным потреблением наркотиков [2, 3].
Основу всей нормативной базы в этой сфере составляют Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», претерпевший ряд редакций, и подзаконный акт — Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации». Согласно Перечню и в зависимости от принимаемых государственных мер контроля существуют следующие списки: Список I — НС, ПВ и их прекурсоры, оборот которых в РФ запрещен; Список II — НС и ПВ; Список III — ПВ, Список IV— прекурсоры, оборот которых в РФ ограничен, в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ [9, 12].
Также к контролируемым относятся сильнодействующие (СД) и ядовитые вещества (ЯВ), которые утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного Кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного Кодекса РФ». Все указанные вещества вошли в новый Перечень лекарственных средств (ЛП), подлежащих предметно-количественному учету в аптечных и медицинских организациях, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н. Статьями 10 и 30 ФЗ № 3, а также ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определено, что деятельность, связанная с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, подлежит обязательному лицензированию. В соответствии с этими законами Правительством РФ было принято Постановление от 22.12.2011 № 1085, в котором утверждено Положение о лицензировании деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений [8].
Кроме того, существует целый ряд отдельных нормативных документов, регулирующих ввоз и вывоз, производство, перевозку, хранение, допуск, назначение и выписывание, нормы и правила отпуска, нормативы потребления, реализацию, уничтожение и списание, учет и отчетность, а также другие виды деятельности, связанные с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров. Указом Президента РФ от 09.06.2010 № 690 определена стратегия государственной антинаркотической политики РФ до 2020 г., разработан план мероприятий по ее реализации, направленный на совершенствование государственного механизма контроля над оборотом наркотиков.
Таким образом, в стране сформированы: довольно жесткая регуляторная система и структуры, контролирующие ее работу (Росздравнадзор, ФСКН). Сверхограничительный подход к обороту НС и ПВ в медицинских организациях, в свою очередь, не мог не сказаться на качестве обеспечения НС и ПВ больных, действительно нуждающихся в длительной анальгетической терапии, особенно в терминальной стадии онкозаболеваний. В соответствии с международным законодательством по правам человека страны должны обеспечивать доступ к обезболивающим средствам как часть своего основного обязательства в соответствии с правом на здоровье.
Согласно данным, представленным в методических рекомендациях «Правила назначения и использования наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинских организациях», в России на 2013 г. реализация НС производителями этих препаратов составила по инъекционным формам 64 %, по неинвазивным — 35 % от заявленной потребности. В 47 субъектах РФ не используются в лечебной практике неинвазивные пролонгированные формы морфина (таблетки), а в 19 регионах не применяются наркотические анальгетики в виде трансдермальных терапевтических систем (ТТС), тогда как от степени купирования болевого синдрома прямо зависит удовлетворенность пациента медицинской помощью [10].
В России ежегодно в эффективной противоболевой терапии нуждаются более 330 тыс. больных с диагнозом острый инфаркт миокарда, 13 млн человек с травмами различной локализации, 43 млн пациентов, перенесших операции различной сложности. Отдельной строкой стоят онкобольные. По оценке ВОЗ, ежегодно регистрируется 10 млн новых случаев заболевания, и ко времени постановки диагноза большинство заболевших имеют уже IV стадию. При этом 60—80 % больных страдают от сильных болей. В России ежесекундно нуждаются в снятии боли не менее 400 тыс. из более чем 1,5 млн онкологических больных, находящихся на учете [6].
При этом Международным сообществом ООН Россия внесена в «черный список» стран, где грубо нарушаются права человека на получение противоболевой помощи в случае тяжелого заболевания, травмы и ранений. Объем медицинского (легального) потребления НС в пересчете на морфин в России составляет менее 0,5 кг на 1 млн населения, в то время как в странах с аналогичным уровнем развития (Украина и страны Балтии) этот показатель равен 2,3 кг, в странах Восточной Европы — 4,2 кг, Западной Европы — 34,2 кг, США — 31 кг, Канаде — 57,9 кг, Швеции — 100 кг. Из этого следует, что в России обезболивание получают только 10 % пациентов, нуждающихся в нем. Особо остро стоит вопрос об удовлетворении спроса на комбинированные и сильные опиоидные анальгетики. Неэффективное купирование боли при наличии огромного арсенала анальгетических средств может стать пред-
Выпуск 4 (52). 2014
15
метом резкого снижения качества жизни и мучительного, нецивилизованного ухода из жизни.
Основными барьерами для доступа к лечению боли в РФ являются: неспособность правительства ввести в действие систему персонифицированного учета лекарственного обеспечения; отсутствие политики по лечению боли и развития паллиативной помощи; плохая подготовка медработников; наличие излишних ограничительных правил по контролю над НС и ПВ; страх юридических санкций среди врачей за их законное назначение; излишне высокая стоимость лечения боли [5].
В России из-за громоздкой и неоправданно сложной системы регистрации и учета опиоидных анальгетиков врачам из всего разнообразия препаратов этого ряда реально доступен только трамадол, и как правило, дженерический, значительно уступающий по эффективности оригинальному (трамал). Это подтверждает и профессор А. В. Палехов [7], отмечая, что лишь проявив немалое упорство и настойчивость, в некоторых особых случаях врач может получить возможность использовать у больного с неонкологической болью ТТС с фентанилом. А в некоторых регионах о существовании такой лекарственной формы даже неизвестно, хотя для длительной терапии хронических болей приоритетными должны быть именно неинвазивные формы анальгетиков (для приема внутрь, буккально, сублингвально, ректально, трансдермально) [6].
Имеется ряд исследований по анализу тенденций развития сегмента анальгетиков на отечественном фармацевтическом рынке. Так, по данным Ю. Уваровой [11], среди продаж розничного, госпитального сегментов и дополнительного лекарственного обеспечения отмечается незначительная доля опиоидов среди всех обезболивающих средств. В то время как в Германии отмечен их существенный рост, причем в инновационных лекарственных формах (ТТС), врачи мотивируют эти назначения удобным применением, пролонгированным действием (72 ч) и большим профилем безопасности. В России же крайне низка доля опиатов в таблетиро-ванных формах, не говоря о ТТС, кремах и других инновационных ЛП, что вынуждает проводить больному многократные инъекции в день.
Среди российских врачей по-прежнему доминирует «опиофобия», которая решается более широким использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих серьезными побочными эффектами при уступающей опиоидам анальгетической активности, что нарушает права пациентов на гуманное отношение и жизнь без боли и страданий [1,5].
Ужесточение мер контроля привело к тому, что врачи и фельдшеры скорой помощи, боясь уголовной ответственности, выезжают на вызовы к серьезным больным, на пожары, аварии, не имея в сумках-укладках НС, не рискуют применять ПВ. В стационарах медицинские работники, связанные с оборотом НС и ПВ, тратят значительное время на заполнение форм, росписи в журналах и вклеивание листков в формуляры
больных, поскольку каждая манипуляция с данными веществами требует документального подтверждения; чтобы избежать этого, часто вместо НС и ПВ необоснованно назначаются НПВП.
Одновременно с этим были введены ограничения на выписывание врачами наркотических анальгетиков. Для этого требуется специальный рецептурный бланк (форма 107/у-НП), полученный под роспись с утвержденной комиссией прописью за подписью главврача. Данный рецепт действует всего в течение пяти дней, и если на эти дни выпадают праздники или выходные, то своевременно оформить новый рецепт не представляется возможным. Кроме того, выписывание ограничено жесткими максимальными разовыми и суточными дозами, а больные закреплены за специальными аптеками на основании прописки и не могут купить необходимое лекарство по месту реального проживания. Дополнительные трудности представляет и сдача ампул от использованного препарата или от умершего.
Все эти меры противоречат рекомендациям Международной организации здравоохранения (ВОЗ). Прежде всего, ВОЗ настаивает на том, что предельных разовых и суточных доз быть не должно, доза определяется потребностями обезболивания конкретного больного. Для анальгезии необходимо применять эффективные препараты, начиная с неинвазивных форм. При этом указывается, что риск развития зависимости у больных крайне низок. По рекомендациям ВОЗ, врач сам определяет необходимость, дозу и режим применения обезболивающих средств, не находясь под контролем, а больной может получать НС в удобном для него месте.
К этим проблемам в РФ добавляются и условия работы аптечных организаций, связанных с оборотом НС и ПВ. Требования к безопасности (специальные комнаты, решетки, сейфы, холодильники, видео, сигнализация, охрана, перевозка и т. д., а только при этих условиях можно получить лицензию на реализацию НС и ПВ) значительно повышают финансовую нагрузку и ответственность, в результате чего аптеки не хотят заниматься заведомо убыточным делом, сопровождающимся к тому же регулярными проверками со стороны контролирующих органов.
В заключение следует сказать, что сложившаяся в России ситуация с недообеспеченностью больных опиоидными анальгетиками прямо противоположна ситуации в США и Евросоюзе, где отмечается избыточное назначение НС. В то время как россияне требуют увеличения доступности и нормативов потребления НС и ПВ для тяжело больных, в США все чаще открываются факты по синдрому «переобезболивания» общества. Вопрос лечения болевого синдрома, синдрома отмены и крейвинга при зависимости от опиоидов лежит в плоскости соблюдения права человека на жизнь без боли и страданий при отдельных нозологиях. Для решения указанных проблем необходим баланс для полного обеспечения больных НС и ПВ в медицинских целях и снижения вредных последствий от их применения.
16
Выпуск 4 (52). 2014
Это может быть достигнуто ослаблением чрезмерного контроля в наркополитике и ее выстраиванием согласно принципам менеджмента в здравоохранении, основанного на серьезной доказательной базе. В соответствии с Международной конвенцией 1961 г. государства должны принимать двойную обязанность: контролировать оборот НС, но и не препятствовать применению этих средств в медицинских целях. В России же государственная политика в области обращения НС пока направлена только на контроль*.
ЛИТЕРАТУРА
1. Ананьева Л. П. Применение наркотических анальгетиков при лечении хронической неонкологической боли // Болевой синдром. — 2008. — № 16. — С. 2—7.
2. Заварзин А. В. Правовое регулирование поставки лекарственных средств, содержащих наркотические вещества // Закон и право. — 2009. — № 4. — С. 84—86.
3. Михайлова Ю. В., Абрамов А. Ю., Косолапова Н. В. Международно-правовое регулирование оборота наркотических средств и психотропных веществ // Социальные аспекты здоровья населения [Электронный научный журнал]. — 2013. — № 29.
4. О наркоситуации в Российской Федерации и результатах борьбы с незаконным оборотом наркотиков [Электронный ресурс]. URL: http://www.fskn.gov.ru.
5. Осипова Н. А., Абузарова Г. Р. Барьеры для опио-идной терапии в практике врача // Боль. — 2007. — № 5 (14). — С. 40—45.
6. Падалкин В. П., Абузарова Г. Р., Николаева Н. М. Правила назначения и использования наркотических и психотропных лекарственных препаратов в медицинских организациях // Московский науч.- иссл. онколог, ин-т им. П. А. Герцена. — 2012. — № 56. — С. 56.
7. Палехов А. В., Осипова Н. А. Пути решения основных проблем применения наркотических анальгетиков // Боль. — 2008. — № 4. — С. 31—37.
8. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений». — Справочно-правовая система «Консультант плюс».
9. Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изм. и доп.). — СПС «Консультант плюс».
10. Принципы клинического применения наркотических и ненаркотических анальгетических средств при острой и хронической боли // Методические указания от 24.11.2004 № 819. — СПС «Консультант плюс».
11. Уварова Ю. Рынок анальгетиков в России // Ремедиум. — 2010. — № 3. — С. 16—19.
12. Федеральный закон от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах». — СПС «Консультант плюс».
LITERARY LINKS
1. Anan’eva L. P. The Use of narcotic analgesics in the treatment of chronic non-cancer pain // Pain SYN-Drome. —
2008. — № 16. — S. 2—7.
2. Zavarzin A. Century Legal regulation of the delivery of drug-funds containing narcotic substances // Law and right. —
2009. — № 4. — S. 84—86.
3. Mikhailov Y. C., Abramov A. Y., Kosolapov N. V. International legal regulation of the traffic in narcotic drugs and psychotropic substances // Social aspects of health of the population [Electronic scientific journal]. — 2013. — № 29.
4. On the drug situation in the Russian Federation and the results of the fight against drug trafficking. URL: http:// www.fskn.gov.ru.
5. Osipova N. A., Abuzarova G. R. Barriers to opioid therapy in physician practice // Pain. — 2007. — № 5 (14). — S. 40—45.
6. Vedalken B. N., Abuzarova G. P, Nikolaev N. M. Rules on value and use of narcotic and psychotropic drugs in health care organizations // Moscow scientific-studies. the oncologist. institute P. A. Herzen. — 2012. — № 56. — S. 56.
7. Palekhov A. C., Osipova N. A. Solutions to major problems with the use of narcotic analgesics // Pain. —
2008. — № 4. — S. 31—37.
8. The decree of the government of 22.12 2011 № 1085 «About whether the reviewing activity on the traffic in narcotic drugs and psycho-genotype substances and their precursors, the cultivation of narcotic plants». — Consultant plus.
9. The RF Government decree 30.06.1998 № 681 «On approval of the List of narcotic drugs, psychotropic substances and their precursors subject to control in the Russian Federation» (with amendments and supplementary). — Consultant plus.
10. Principles of clinical application of drugs and nearnarcotic analgesic funds in acute and chronic pain // HOWTO № 819 dated 24.11.2004. — Consultant plus.
11. Uvarov Y. The Market of analgetics in Russia // Remedium. — 2010. — № 3. — S. 16—19.
12. The Federal law from 08.01.98 «On narcotic drugs and psychotropic substances». — Consultant plus.
Контактная информация
Микаэлян Марина Филипповна — к. фарм. н., преподаватель кафедры экономики, организации здравоохранения и фармации, Пятигорский медико-фармацевтичеагий институт—филиал Волгоградского государственного медицинского университета, e-mail: mikaela87@mail.ru
"Данная статья является фрагментом докторской диссертации.
Выпуск 4 (52). 2014 17
