CC BY
654АНАЛИЗ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ И ПЕРЕХОД НА НОВУЮ ВЕРСИЮ ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Ларионова А. О.
Кандидат педагогических наук, доцент Восточно-Сибирский государственный университет технологий и управления,
Угланова А.А.
Магистрант
Восточно-Сибирский государственный университет технологий и управления
г. Улан-Удэ
ANALYSIS OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF THE TESTING LABORATORY AND TRANSITION TO A NEW VERSION GOST ISO / IEC 17025-2019
Larionova A.
PhD (pedagogical sciences), Associate Professor The East Siberian State University of technology and management
Uglanova A. Undergraduate
The East Siberian State University of technology and management, Ulan-Ude
АННОТАЦИЯ
В работе рассмотрены основные документы, устанавливающие требования к системе менеджмента качества в испытательных лабораториях, приведено описание некоторых процессов системы менеджмента испытательной лаборатории с целью пересмотра и внедрения согласно требованиям новой редакции ГОСТ ISO/IEC 17025.
ABSTRACT
In the paper considerated the main documents that establish the requirements for a quality management system in testing laboratories, considered some of processes of the testing laboratory management system, described for the purpose of review and implementation in accordance with the requirements of the new edition of GOST ISO/IEC 17025.
Ключевые слова: система менеджмента качества, испытательная лаборатория, руководство по качеству, процедура.
Keywords: quality management system, testing laboratory, quality manual, procedure.
В настоящее время ведущее место в отрасли занимают испытательные лаборатории (далее -ИЛ), которые ведут разработку и внедрение системы менеджмента качества (далее - СМК) в соответствие требованиями национального стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Внедрение и эффективное функционирование СМК позволяет лабораториям повышать результативность и эффективность своей деятельности и выигрывать в конкурентной борьбе, гарантируя потребителям высокое качество предоставляемых услуг.
Исследования по проблеме внедрения и совершенствования СМК в испытательных и калибровочных лабораториях были проведены С.С.С. Аль-Буссаиди, С.В. Пономарёвым, Г.А. Соседовым, С.Н. Мочалиным, В.О. Булановой. В работах описан опыт внедрения СМК в испытательных лабораториях, а также осуществление процессов системы менеджмента в испытательных и калибровочных лабораториях.
Целью работы является рассмотрение основных принципов организации и внедрения систем менеджмента качества (СМК) в испытательных лабораториях, опираясь на литературные источники и электронные ресурсы, анализ деятельности испытательной лаборатории, пересмотр и оптимизация процессов для перехода ИЛ на новую версию ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Объектом исследования является система менеджмента качества аккредитованная испытательная лаборатория филиала АО «КЫ».
Система менеджмента качества в испытательных лабораториях, согласно ГОСТ Р ИСО 170252009 [1], основывается на принципе постоянного улучшения деятельности, направленном на повышение удовлетворенности потребителей и является гарантом того, что предоставляемые услуги полностью соответствуют их требованиям. Главной задачей системы менеджмента качества лаборатории является создание и стабильное воспроизведение необходимых условий для получения достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции при испытаниях установленными методами и оценки соответствия этих показателей установлены.
Требования к испытательным лабораториям в России регулируются ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» [1], Федеральным законом № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» от 28.12.2013 г. [2], Приказом Минэкономразвития РФ № 326 от 30.05.2014 г. «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица кри-
териям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (с изменениями на 17 марта 2017 года) [3]. Данные документы согласованы и не противоречат друг другу.
Система менеджмента качества испытательной лаборатории имеет как рекомендательный характер - для поддержания и улучшения качества выполняемых работ и для повышения удовлетворенности заказчиков, так и обязательный характер - для получения аккредитации и подтверждения своей компетенции в национальной системе аккредитации.
Согласно требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» [1], в испытательной лаборатории внедрена система менеджмента качества.
Испытательная лаборатория является аккредитованной, информация отображается на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации «Россакредитация» в реестре аккредитованных лиц.
Основополагающим документом, определяющим систему менеджмента качества испытательной лаборатории является Руководство по качеству (далее РК). РК устанавливает методы и процедуры обеспечения качества всех видов работ, выполняемых ИЛ в области, закрепленной аттестатом аккредитации. Объектами испытаний в лаборатории являются горные породы, руды и продукты их переработки.
Согласно требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, все действия, осуществляемые в процессе обслуживании заказчиков, описаны в Политике в области качества и в Руководстве по качеству испытательной лаборатории.
Для оптимизации процесса выполнения испытаний в испытательной лаборатории и утверждения результатов анализа внедрена Лабораторная Информационная Менеджмент Система (ЛИМС). Каждый персональный компьютер в лаборатории в режиме онлайн подключён к данной системе. Данная программа снижает вероятность ошибок при переносе данных с оборудования и в процессе пересчёта результата анализа, т.к. процесс полностью автоматизирован.
Первым этапом процессов в ИЛ служит письменное/устное обращение заказчика с просьбой о проведении испытаний для образцов. Заказчик заполняет заявку на проведение испытаний, выбирает методику анализа и подписывает договор на оказание услуг. После оформления всех документов и согласования на проведения испытаний анализируемые образцы (пробы) поступают на место проведения испытаний (в лабораторию). Подготовка пробы к анализу проводится согласно ОСТ 41-08249-85 [4].
Заключительный этап анализа - утверждение результатов. На данном этапе специалист инже-
нерно-технического персонала оценивает полученные результаты и делает вывод о удовлетворительном или неудовлетворительном результате испытаний. Если результат анализа не вызывает сомнений, то его утверждают. Если результат испытаний по каким-либо причинам неудовлетворителен, то пробу отправляют для повторного анализа. После проведения анализа и завершения срока хранения, образцы по запросу клиента могут быть упакованы и возвращены или утилизированы.
В ИЛ разработана, внедрена и поддерживается система менеджмента в соответствии с областью деятельности, документально оформлена политика в области качества, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний.
В процедуре «Улучшение» согласно п. 4.10 [1] указано, что лаборатория постоянно улучшает результативность системы менеджмента, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты проверок (аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.
Согласно Руководству по качеству, в ИЛ периодически и в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводятся внутренние проверки, чтобы подтвердить соответствие требованиям системы менеджмента и стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Программа внутренней проверки охватывает все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению испытаний (Процедура «Внутренний аудит» согласно п. 4.14 [1]).
По ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 в лаборатории рекомендуется иметь обратную связь с клиентами, положительную или отрицательную (к примеру, опросы клиентов). Обратную связь следует использовать для улучшения системы менеджмента и обслуживания клиентов, совершенствования методов испытаний. Примеры обратной связи включают в себя изучение удовлетворенности заказчиков и рассмотрение с ними результатов испытаний.
ИЛ прилагает усилия для эффективного сотрудничества с заказчиками для выполнения их требований и пожеланий. Квалифицированный персонал ИЛ осуществляет связь по телефону, посредством электронной почты или персонально для обеспечения заказчиков информацией. Конфиденциальность данных клиента обеспечивается лабораторной информационной системой с ограниченным доступом, вся печатная документация по проектам клиента доступна только сотрудникам ИЛ.
ИЛ осуществляет обратную связь с клиентами. Отзывы клиентов регистрируются и направляются на рассмотрение, после чего данная информация анализируется и принимаются меры по устранению несоответствий.
Заказчики придают большое значение эффективному обмену информацией, мнениям и толкованиям, основанным на результатах. Согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, связь с клиентом, особенно при долгосрочных контрактах, поддерживают
17025:2017» [6], в котором утверждён план перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта. Согласно плану перехода в испытательной лаборатории филиала АО «МЫ» утверждён и реализован план перехода лаборатории на применение новой версии стандарта (Таблица 1).
Таблица 1
План перехода ИЛ филиала АО «МЫ» на применение ГОСТ КОЛЕС 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
уполномоченные сотрудники в течение всей работы [1].
С 9 сентября 2019 года вступил в силу Приказ №144 «Об утверждении плана перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта КОЛЕС
№ п/п Мероприятия Срок Ответственный сотрудник Документ
1 Организация обучения сотрудников лаборатории требованиям ГОСТ КОЛЕС 17025-2019 Руководитель ИЛ, заместитель руководителя, менеджер по качеству Ноябрь 2019 Руководитель ИЛ Удостоверение о повышении квалификации
2 Организация обучения сотрудников лаборатории требованиям ГОСТ КОЛЕС 17025-2019 Начальники отделов ИЛ, инженеры ИЛ Декабрь 2019 Заместитель руководителя Удостоверение о повышении квалификации
3 Организация обучения внутренних аудиторов в соответствии с требованиями ГОСТ КОЛЕС 17025-2019 Руководитель ИЛ, заместитель руководителя, менеджер по качеству Ноябрь-Декабрь 2019 Заместитель руководителя Удостоверение о повышении квалификации
4 Сравнение ГОСТ ИСО/МЭК 170252009 и ГОСТ КОЛЕС 17025-2019 До 01.10.19 Менеджер по качеству ИЛ Сравнительная таблица
5 Внесение изменений в документы системы менеджмента ИЛ на основании сравнения ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и ГОСТ КОЛЕС 170252019 До 01.11.19 Менеджер по качеству ИЛ Новые редакции документов СМК ИЛ
6 Организация обучения сотрудников ИЛ (исполнителей) по теме «СМК ИЛ в соответствии ГОСТ КОЛЕС 17025-2019» До 01.01.20 Заместитель руководителя Листы ознакомления
7 Оценка компетентности персонала ИЛ на выполнение работ в соответствии с требованиями ГОСТ КОЛЕС 17025-2019 До 01.01.20 Менеджер по качеству ИЛ Протоколы аттестации, отчёты
8 Внедрение и обеспечение полноценного функционирования СМК ИЛ в соответствии с требованиями критериев аккредитации (с изменениями, внесенными в соответствии с ГОСТ КОЛЕС 17025-2019) До 01.03.20 Менеджер по качеству ИЛ Руководство по качеству, процедуры, инструкции, формы
9 Информирование заказчиков об изменениях в СМК ИЛ До 01.02.20 Руководитель ИЛ Официальное письмо
10 Внутренний аудит системы менеджмента лаборатории на соответствие требованиям ГОСТ КОЛЕС 17025-2019 До 01.02.20 Руководитель ИЛ, заместитель руководителя, менеджер по качеству Акт внутренней проверки
11 Корректирующие и предупреждающие действия (при необходимости) в соответствии с системой управления рисками и возможностями по ГОСТ КОЛЕС 17025-2019 До 01.02.20 Руководитель ИЛ, заместитель руководителя, менеджер по качеству Заполнение форм корректирующих и предупреждающих действий
12 Анализ готовности ИЛ к проведению оценки её соответствия требованиям критериев аккредитации (с изменениями в соответствии с ГОСТ КОЛЕС 17025-2019) и заполнение акта проверки СМК ИЛ До 01.03.20 Руководитель ИЛ, заместитель руководителя, менеджер по качеству Акт проверки СМК ИЛ
В рамках реализации по пункту 4 плана перехода была оформлена сравнительная таблица (Таблица 2), в которой были описаны требования по ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. На основе таблицы провели сравнительный анализ, дополнили и скорректировали формулировки в документах СМК ИЛ.
Таблица 2
Сводная таблица с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
(Процедура «Персонал»)
№ п/п
Требования ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009
Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
5.2 Персонал
5.2.1 Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания и/или калибровки, оценивает результаты и подписывает протоколы испытаний и сертификаты о калибровке. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи следует поручать персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства.
5.2.2 Руководство лаборатории должно сформулировать цели образования, подготовки и формирования навыков персонала лаборатории. Лаборатория должна иметь политику и процедуры выявления потребностей в подготовке и осуществления подготовки персонала. Программа подготовки должна соответствовать имеющимся и предстоящим задачам лаборатории. Результативность проводимого обучения персонала должна быть оценена.
5.2.3 Лаборатория должна использовать персонал, нанятый ею или приглашенный по контракту. Если используется персонал, приглашенный по контракту или оказывающий дополнительную техническую или профессиональную помощь, лаборатория должна удостовериться, что он компетентен, работает под контролем и в соответствии с системой менеджмента лаборатории.
5.2.4 Лаборатория должна иметь описания текущих проводимых работ для руководящего, технического и вспомогательного персонала, участвующего в проведении испытаний и калибровки.
5.2.5 Руководство должно уполномочить специально подобранный персонал для проведения конкретных работ по отбору проб (образцов), испытаниям и/или калибровке, оформлению протоколов испытаний и выдаче сертификатов о калибровке, подготовке мнений и толкований и эксплуатации конкретного оборудования. Лаборатория должна вести записи о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, обучении, мастерстве и опыте всего технического персонала, включая специалистов, работающих по контракту. Эта информация должна быть всегда доступна и содержать дату подтверждения полномочий и компетенции.
6.2 Персонал
6.2.1 Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.
6.2.2 Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.
6.2.3 Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений.
6.2.4 Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.
6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру^) и вести записи по:
a) определению требований к компетентности;
b) подбору персонала;
c) подготовке персонала;
d) наблюдению за персоналом;
e) наделению персонала полномочиями;
Г) мониторингу компетентности персонала.
6.2.6 Лаборатория должна уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее:
a) разработку, изменение, верификацию и валидацию методов;
b) анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций;
c) подготовку отчетов о результатах, их проверку и утверждение.
1
Согласно реализации требований, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 в процедуре ИЛ, сотрудник допускается для проведения испытаний после прохождения производственного обучения и получения необходимых знаний. В процесс обучения входит: изучение нормативной документации, методик испытаний, рабочих инструкций, инструкций по
эксплуатации оборудования, овладение навыками проведения работ и др.
По окончании обучения сотрудник проходит проверку квалификации, выполняет практические задания и должен демонстрировать умение получать достоверные результаты при работе со стан-
дартными образцами, работе с шифрованными пробами. Информация отображается в листе квалификации исполнителя, начальник отдела выносит решение по присвоению исполнителю соответствующей квалификации. Информация в листах квалификации постоянно обновляется по мере приобретения сотрудниками новых навыков с указанием даты и соответствующей инструкции или методики.
Для сотрудников ИЛ организуются курсы повышения квалификации в образовательных учреждениях. Руководитель ИЛ/заместитель руководителя составляет план подготовки и повышения квалификации персонала ИЛ.
Для реализаций требований по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в ИЛ в обновлённой версии процедуры должно быть приведено подробное описание того, как ИЛ обеспечивает беспристрастность и компетентность. Документированная информация по персоналу, выполняющего работы в соответствии с СМК ИЛ, должна быть систематизирована, также должны быть описаны правила для сохранения и резервного копирования подобной информации. Руководству ИЛ необходимо пересмотреть и дополнить рабочие и должностные инструкции сотрудников, разработать систему оценки рисков, связанных с работой персонала. Итогом реализации требований новой версии стандарта будет успешное подтверждение компетентности лаборатории в будущем.
Литература
1. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. - М.: Стандартинформ, 2012. - 28с.
2. Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ (ред. от 29.07.2018) Об аккредитации в национальной системе аккредитации. - М.: Кремль, 2013. -43с.
3. Приказ Минэкономразвития от 30 мая 2014 г. № 326 об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации. -М.: Минюст, 2014. - 75с.
4. ОСТ 41-08-249-85 Управление качеством аналитической работы. Подготовка проб и организация выполнения количественного анализа в лабораториях Мингео СССР. Общие требования. -Введ. 1986-01-01. М.: Мингео СССР, 1986. - 17с.
5. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. - М.: Стандартинформ, 2019. - 25 с.
6. Приказ ФСА от 09.09.19 №144 «Об утверждении плана перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
7. Лебединская Е. «Переходим на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019». Электронный ресурс: https://kachestvo.pro/kachestvo-produktsii/ispytaniya-i-izmereniya/v-nogu-so-vremenem.
