CC BY
56
Медицина и общество
DOI: 10.24411/2071-5315-2020-12221
Анализ нормативно-правовых актов по организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на меры социальной поддержки
^ О.А. Нагибин1, О.Н. Селявина2, Л.Е. Караушева2
ФГБОУВО "Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова "МЗ РФ 1 Кафедра общественного здоровья и здравоохранения с курсом организации здравоохранения ФДПО 2 Кафедра экономики, права и управления здравоохранением
Для урегулирования лекарственного обеспечения льготных категорий граждан создана законодательная база, которая определяет отдельные группы населения и категории заболеваний, а также перечни лекарственных препаратов для льготного лекарственного обеспечения. В настоящее время существует разделение лекарственного обеспечения на федеральном и региональном уровнях. Однако часть полномочий и прав дублируются на обоих уровнях, что негативно отражается на расходовании бюджетных средств и создает организационные проблемы. Анализ существующей законодательной базы позволит определить направления для дальнейшего усовершенствования нормативно-правовых актов по льготному лекарственному обеспечению.
Ключевые слова: льготное лекарственное обеспечение, льготные категории граждан, жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, обеспечение необходимыми лекарственными средствами, высокозатратные нозологии, орфанные заболевания.
Актуальность
В Федеральном законе (ФЗ) от 21.11.2011 г. № 323-ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — ФЗ "Об основах охраны здоровья") разделены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья [1]. Из части 2 статьи (ст.) 81 следует:
"2. В рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
Контактная информация: Нагибин Олег Александрович, oanagibin@yandex.ru
органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают:
<...> 5) перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой..."
Группы населения, определенные в подпункте 5 части 2 ст. 81 ФЗ, относятся к региональным льготным категориям граж-
Лекарственное обеспечение
дан, или региональным льготникам. При этом в данном подпункте не указывается, что "перечень групп населения и категорий заболеваний" (региональных льготников) утверждается Правительством РФ. В отличие от этого в федеральных законодательных актах установлены полномочия Правительства РФ по формированию перечней лекарственных препаратов в тех случаях, когда обеспечение препаратами из этих перечней отнесено к полномочиям федеральных органов государственной власти.
Нормативно-правовые акты, регулирующие лекарственное обеспечение на федеральном уровне
Так, в ФЗ от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" установлены меры социальной поддержки в виде предоставления дополнительной бесплатной медицинской помощи, предусматривающей обеспечение необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП) по рецептам врача отдельных категорий граждан за счет средств федерального бюджета [2]. Указанные отдельные категории граждан относятся к так называемым федеральным льготникам.
На основании ст. 6.1 данного закона "Перечень лекарственных средств, в том числе перечень лекарственных средств, назначаемых по решению врачебных комиссий лечебно-профилактических учреждений <...> утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения и социального развития". Перечень лекарственных препаратов для федеральных льготников утверждается Правительством РФ. С 1 января 2019 г. вступил в силу новый перечень, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 г. № 2738-р [3].
Средства на финансовое обеспечение мер социальной поддержки федеральных льготных категорий граждан, которые проживают в регионах, перечисляются из фе-
дерального бюджета в региональный в виде межбюджетных трансфертов и субвенций при помощи расчета потребности, выполненного на основании количества граждан, сохранивших право на набор социальных услуг в части лекарственного обеспечения. Таким образом, перечень льготных категорий граждан и перечень лекарственных препаратов для обеспечения федеральных льготников проходят утверждение на федеральном уровне. Финансирование льготного лекарственного обеспечения указанных категорий граждан осуществляется за счет средств федерального бюджета.
Следует отметить, что по представленной схеме на федеральном уровне утверждается также программа высокозатратных нозо-логий. История создания этой программы берет свое начало с приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 09.03.2007 г. № 159 "О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами" [4]. Согласно указанному нормативному документу, наиболее затратные с точки зрения лекарственного обеспечения заболевания (7 нозологий) исключаются из программы ОНЛП и переводятся на непосредственное финансирование из федерального бюджета РФ. Как следствие, из ОНЛП были исключены и дорогостоящие препараты для терапии 7 высокозатратных нозологий.
На основании этого приказа в качестве наиболее затратных заболеваний были определены гемофилия, муковисцидоз, ги-пофизарный нанизм, болезнь Гоше, некоторые злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, состояние после трансплантации органов и (или) тканей. Как было отмечено выше, лекарственное обеспечение пациентов, страдающих указанными заболеваниями, осуществляется из средств федерального бюджета.
Согласно ФЗ от 03.08.2018 г. № 299-ФЗ "О внесении изменений в ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", принятый Государственной
Медицина и общество
Думой 26 июля 2018 г. и одобренный Советом Федераций 28 июля 2018 г. перечень высокозатратных заболеваний был дополнен такими нозологиями, как гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II, VI типов. В связи с расширением с 2019 г. программы высокозатратных технологий были изменены правила организации обеспечения лекарствами лиц, страдающих 12 редкими заболеваниями, и правила ведения федерального регистра указанных лиц.
Лекарства для больных с перечисленными диагнозами закупает Министерство здравоохранения РФ за счет средств федерального бюджета. В работе медучреждений и аптек принципиальных изменений нет. Они по-прежнему должны передавать сведения о необходимом количестве лекарств в региональные управления здравоохранения. Последние на основании этих данных составляют заявки на поставку препаратов и направляют их в Министерство здравоохранения РФ. Таким образом, закупка препаратов для лекарственного обеспечения больных с высокозатратными нозологиями производится централизованно Министерством здравоохранения РФ с последующим распределением по регионам на основании утвержденной заявки.
Одно из нововведений заключается также в том, что больные могут обращаться в медицинские организации по месту пребывания, а не только по месту жительства. Это возможно, если срок пребывания превышает 6 мес. Финансирование лекарственного обеспечения для данной категории льготников определено Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В декабре 2018 г. Правительством РФ была утверждена новая Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов (постановление Правительства РФ от 10.12.2018 г. № 1506) (далее - Про-
грамма государственных гарантий), которая утверждает следующее:
"За счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение:
закупки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипо-физарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лим-фоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолити-ко-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукопо-лисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей по перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном порядке и утверждаемому Правительством Российской Федерации."
Таким образом, на федеральном уровне утверждается как перечень высокозатратных нозологий, так и перечень лекарственных препаратов для лечения этих заболеваний; в свою очередь, финансирование этого лекарственного обеспечения происходит из средств федерального бюджета.
Как видно из приведенных примеров, лекарственное обеспечение на основании перечней лекарственных препаратов, утверждаемых на федеральном уровне, осуществляется при помощи финансовых потоков, следующих из федерального бюджета РФ. Напротив, в случае с лекарственным обеспечением льготных категорий граждан на региональном уровне в основе лежит другая законодательная база с отличающимися принципами.
Нормативно-правовые акты, регулирующие лекарственное обеспечение на региональном уровне
Согласно ФЗ "Об основах охраны здоровья", установлены полномочия органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья [1]. Так, в части 1 ст. 16 указано:
Лекарственное обеспечение
"1. К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся:
<...> 3) разработка, утверждение и реализация территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя территориальную программу обязательного медицинского страхования."
В этом же ФЗ в ст. 81 сказано о перечнях лекарственных препаратов и групп населения:
"2. В рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают:
<...> 5) перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой."
В подпункте 5 части 2 ст. 81 ФЗ "Об основах охраны здоровья" нет указания на то, что перечень групп населения и категорий заболеваний (региональных льготников) утверждается Правительством РФ. Также нет и нормы по утверждению Правительством РФ перечня лекарственных препаратов для этих целей.
Программа государственных гарантий в разделе V "Финансовое обеспечение Программы" устанавливает следующее [5]:
"За счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется:
<...> обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при
амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно;
обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой."
Требования к территориальной программе по определению перечня лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, отражены в разделе VIII Программы государственных гарантий "Требования к территориальной программе в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи":
"Территориальная программа в части определения порядка и условий оказания медицинской помощи должна включать:
<...> перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, сформированной в объеме не менее утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации на соответствующий год перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, используемых исключительно в стационарных условиях."
На основании ФЗ "Об основах охраны здоровья" и Программы государственных гарантий к полномочиям субъектов РФ относятся формирование вышеуказанного перечня лекарственных препаратов и фи-Лечебное дело 2.2020
Медицина и общество
нансирование обеспечения лекарственными препаратами региональных льготников. В территориальных программах государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи перечни лекарственных препаратов для региональных льготников являются приложением к самой программе.
Категории граждан, относящиеся к региональным льготникам, в настоящее время определяются постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 г. № 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" (далее — постановление № 890), которое было утверждено в 1994 г. и последний раз редактировалось в 2002 г. [6]. Основная цель этого нормативного документа — развитие фармацевтической промышленности в РФ для улучшения обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, в том числе учреждений здравоохранения. В связи с повсеместным введением системы обязательного медицинского страхования с 1994 г. обеспечение лекарственными препаратами в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, финансируется из средств обязательного медицинского страхования, что делает постановление № 890 неактуальным в этой части.
Кроме того, постановление № 890 содержит нормы, относящиеся к поддержке аптечных организаций, а также другие аспекты, которые не отвечают реальной действительности и на сегодняшний день не соответствуют разделению финансовых потоков и полномочий:
"5. Рекомендовать органам государственной власти субъектов Российской Федерации за счет средств соответствующих бюджетов и иных источников:
понижать для производств, выпускающих лекарственные средства и изделия
медицинского назначения, тарифы на услуги водоснабжения и водоотведения (в ред. постановления Правительства РФ от 27.12.1997 № 1629);
<...> осуществлять финансовую поддержку предприятий аптечной сети, испытывающих недостаток в оборотных средствах..."
В 1994 г. не существовало разделения полномочий по части лекарственного обеспечения населения. Также важно отметить, что на федеральном уровне постановлением № 890 для субъектов РФ утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение № 1) и Перечень групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой (приложение № 2). Кроме того, в приложении № 1 к постановлению № 890 в виде таблицы представлены группы населения и перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно.
В то же время в территориальных программах государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи данные перечни лекарственных препаратов для региональных льготников являются приложением к территориальной программе государственных гарантий. Следовательно, ФЗ "Об основах охраны здоровья" и постановлением № 890 полномочия по формированию вышеуказанного перечня лекарственных препаратов и финансированию обеспечения лекарственными препаратами в соответствии с данным перечнем отнесены к полномочиям субъектов РФ.
На региональном уровне при осуществлении лекарственного обеспечения льготных категорий граждан возникают следующие актуальные практические вопросы,
Лекарственное обеспечение
требующие разрешения на законодательном уровне.
1. Следует ли субъектам РФ руководствоваться постановлением № 890 от 1994 г. и относить к региональным льготникам только те категории граждан и включать в соответствующие перечни только те группы заболеваний и лекарственные препараты, которые указаны в этом постановлении Правительства РФ?
2. При признании постановления № 890 обязательным для исполнения что понимать под обеспечением "всеми лекарственными средствами"?
3. Могут ли субъекты РФ, реализуя свои полномочия за счет собственных региональных бюджетов, формировать собственные перечни региональных льготников и лекарственных препаратов для их обеспечения?
Основные законодательные вопросы лекарственного обеспечения региональных льготников
Что касается первого вопроса, ряд экспертов признают формирование перечней закупаемых из региональных бюджетов лекарственных препаратов и региональных льготников полномочием субъектов РФ на основании норм подпункта 5 части 1 ст. 16 и части 2 ст. 81 ФЗ "Об основах охраны здоровья". С учетом ст. 73 Конституции РФ, которая устанавливает, что "вне пределов ведения Российской Федерации и полномочий Российской Федерации по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов Российской Федерации субъекты Российской Федерации обладают всей полнотой государственной власти", субъекты РФ должны самостоятельно реализовывать полномочия по предметам ведения субъектов РФ [7].
Однако существует мнение ряда экспертов, что регионы должны формировать перечни на основании постановления № 890 — действующего федерального нормативного правового акта. При согласии с
данной точкой зрения возникает еще несколько вопросов.
Перечень изделий медицинского назначения и лекарственных средств, которые отпускаются по рецептам врачей бесплатно и перечислены в графе 2 таблицы в приложении № 1 постановления № 890, состоит из определений: "лекарственные средства для лечения данной категории заболеваний", "в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств", "все лекарственные средства". При отдельных категориях заболеваний указаны перечни групп лекарственных препаратов.
Для ряда льготников, страдающих такими категориями заболеваний, как СПИД, ВИЧ-инфекция, онкологические заболевания, лепра, диабет, психические заболевания (инвалиды I и II групп, а также больные, работающие в лечебно-производственных государственных предприятиях для проведения трудовой терапии, обучения новым профессиям и трудоустройства на этих предприятиях, больные шизофренией и эпилепсией), а также почти для всех льготных категорий граждан по определению "группы населения" (39 групп населения, включая детей первых 3 лет жизни, а также детей из многодетных семей в возрасте до 6 лет, инвалидов I группы, неработающих инвалидов II группы, детей-инвалидов в возрасте до 18 лет) предусмотрено обеспечение "всеми лекарственными препаратами". Если дословно проанализировать указанную формулировку, можно предположить, что имеется в виду обеспечение всеми лекарственными препаратами, зарегистрированными на территории РФ. К примеру, в соответствии с постановлением № 890 дети из многодетных семей в возрасте до 6 лет и дети первых 3 лет жизни имеют право на выписку врачами бесплатного рецепта на все лекарственные препараты.
Следовательно, не должно существовать никакого регионального перечня лекарственных препаратов для данных категорий граждан, поскольку любой региональный
Медицина и общество
перечень будет ограничительным из-за того, что не включает в себя все зарегистрированные в РФ лекарственные препараты, что повлечет за собой нарушение прав граждан и будет предметом юридических споров. При этом следует отметить, что перечень из всех зарегистрированных в нашей стране лекарственных препаратов также может быть расценен как нарушение прав льготных категорий граждан, поскольку существуют законодательные нормы, регулирующие в ряде случаев использование незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов (ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ФЗ "Об основах охраны здоровья", постановление Правительства РФ от 29.09.2010 г. № 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации", ФЗ от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", приказ Министерства здравоохранения РФ от 02.08.2012 г. № 58н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента") [8].
Таким образом, если постановление № 890 обязательно к исполнению, то необходимо наличие списка лекарственных
препаратов для лекарственного обеспечения региональных льготников.
Основные практические вопросы лекарственного обеспечения региональных льготников
На практике к рассмотренным выше законодательным вопросам лекарственного обеспечения региональных льготников добавляются сложности, связанные с ограниченностью регионального бюджета. Очевидно, что при отсутствии какого-либо списка лекарственных препаратов потребность в обеспечении всеми зарегистрированными (в РФ и в мире) лекарственными препаратами ни один региональный бюджет покрыть не сможет. Таким образом, если субъекты РФ будут строго придерживаться постановления № 890, то у них не хватит средств бюджета на реализацию установленных полномочий.
Однако существуют риски признания постановления № 890 необязательным к исполнению. Так, факт признания постановления Правительства РФ необязательным к исполнению грозит санкциями для субъекта РФ. Если субъекты РФ будут создавать только собственные категории заболеваний и группы региональных льготников в условиях дефицитных бюджетов, существует риск, что данные льготные категории будут сведены к минимуму.
Также существует проблема с формированием списков лекарственных препаратов для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан на региональном уровне. Отсутствие утвержденной регламентации данной процедуры приводит к тому, что региональные перечни лекарственных препаратов различаются в разных субъектах РФ по количеству представленных международных непатентованных наименований (МНН). Так, например, на 2017 г. в Санкт-Петербурге региональный перечень содержал 340 МНН, а в Тюменской области - 660 МНН [8].
Указанная ситуация, как отмечают эксперты, не связана с различиями в структуре
Лекарственное обеспечение
заболеваемости, половозрастной структуре населения в регионе, а обусловлена именно отсутствием единых требований к формированию региональных перечней лекарственных препаратов в регионах РФ и разным уровнем благосостояния регионов [9]. Единым для регионов является то, что с 2019 г. Программа государственных гарантий устанавливает объем данных перечней в размере не менее перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [5].
Важно отметить и тот факт, что при формировании региональных перечней лекарственных препаратов в большинстве случаев не учитываются клинико-экономиче-ские (фармакоэкономические) характеристики препаратов, в результате чего выбор терапии в таком случае будет осуществляться без учета определения наиболее предпочтительного соотношения затрат и эффективности различных лекарственных препаратов. Также не принимается во внимание анализ влияния на бюджет использования различных схем лечения, что приводит к нерациональному расходованию ограниченных средств субъектов РФ [10].
Кроме того, нормативные правовые акты федерального уровня содержат указание, что региональный перечень лекарственных препаратов должен содержать препараты для оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях. Амбулаторные условия предполагают назначение врачом лекарственного препарата и прием последнего самостоятельно или введение препарата в условиях процедурного кабинета поликлиники, без непосредственного контроля со стороны врача во время его приема или введения. Такое применение лекарственных препаратов возможно в первую очередь для таблетированных форм и для ряда препаратов, вводимых подкожно. Напротив, невозможно применение препаратов в указанных условиях внутривенным капельным способом или введение лекарственных препаратов, когда необходим непосредственный контроль врача.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14.01.2019 г. № 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" пунктом 8 запрещает выписывать медицинским работникам рецепт на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях. Следовательно, региональный перечень лекарственных препаратов не может содержать препараты, которые в соответствии с инструкцией вводятся пациенту только в медицинской организации (при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара или стационара).
Нормативно-правовые акты, регулирующие лекарственное обеспечение незарегистрированными в РФ лекарственными препаратами
На основании существующей законодательной базы ст. 29 ФЗ "Об основах охраны здоровья" регламентирует организацию охраны здоровья, в том числе путем обеспечения определенных категорий граждан РФ лекарственными препаратами в соответствии с законодательством РФ. А в законодательстве РФ предусмотрена возможность обеспечения граждан не только зарегистрированными, но и незарегистрированными препаратами.
Обеспечение пациентов необходимыми лекарственными средствами, не зарегистри -рованными на территории РФ, регламентируется ФЗ "Об основах охраны здоровья", ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ФЗ от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 г. № 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской
Медицина и общество
Федерации", приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.08.2012 г. № 58н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента".
Согласно ст. 47 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", допускается ввоз на территорию нашей страны конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти [11].
Заключение
Представленный аналитический обзор законодательной базы содержит норма-
тивно-правовые акты, регламентирующие лекарственное обеспечение льготных категорий граждан на федеральном и региональном уровнях. Было продемонстрировано, что, с одной стороны, существует система по распределению бюджетных средств в соответствии с установленными категориями граждан и действующими ограничительными перечнями лекарственных препаратов, с другой стороны, имеются не до конца разрешенные противоречия и дублирования в законодательных актах, что негативно сказывается на организации здравоохранения в нашей стране.
Однако нормативная база изменяется, обновляясь по мере утверждения новых программ государственных гарантий, федеральных перечней лекарственных препаратов и пр. Таким образом, имеются дальнейшие перспективы по обновлению законодательных актов, которые были утверждены уже давно и нуждаются в гармонизации с действующей на сегодняшний день нормативно-правовой базой. На региональном уровне существуют до конца не решенные законодательные и практические трудности. Для их преодоления необходима доработка существующих нормативно-правовых актов или разработка новой законодательной базы. При этом оба пути представляют собой сложную и кропотливую задачу, от решения которой зависят жизнь и здоровье пациентов.
Со списком литературы вы можете ознакомиться на нашем сайте www.atmosphere-ph.ru
The Analysis of Legal Acts on Organization of Drug Provision for Certain Categories of Citizens Entitled to Social Support Measures
O.A. Nagibin, O.N. Selyavina, and L.E. Karausheva
To regulate drug provision for benefit-entitled citizens a legislative base was developed that defined certain groups of population and disease categories, as well as lists of drugs for preferential drug provision. Currently there is a separation of drug provision at federal and regional levels. However, some powers and rights are duplicated at both levels that negatively affects the expenditure of budget funds and creates organizational problems. An analysis of the existing legislative framework will allow us to identify areas for further improvement of regulatory acts on preferential drug provision.
Key words: preferential drug provision, preferential categories of citizens, vital and essential medicines, provision of essential medicines, high-cost nosologies, orphan diseases.
