CC BY
35
Вестник Кж^НМУ №2-2019
А.Н. Нурлыбекова, З.Б. Сакипова, К.М. Акпаева
С.Ж. Асфендияров атындагы К,азац ¥лттыцмедицинаунuверсuтетi
GPP AЯCЫHДA AЛMAТЫ rçAЛACЫHЬЩ ДЭРIХAHAЛЫK; ¥ЙЫMДAРЫHДA KEHETTEH БОЛFAH ХAБAРЛAMAЛAРДЫ БACKAРУ БОЙЫHШA CТAHДAРТТЫ-ОПЕРAЦИЯЛЫK; ПРОЦЕДУРAЛAРДЫ ЭЗ1РЛЕУ
ТYЙiн: Дэрiлiк заттардыц ;аушазд^ш ;амтамасыз ету Yшiн фармацевтикалы; уйымдарда стандартты операциялы; процедура эзiрлендi.
ТYЙiндi сездер: Дэрiлiк заттар, стандартты пайдалану тэр^бь жагымсыз реакция, вздiгiнен байланыс, дэрiхана уйымдары.
A.N. Nurlybekova, Z.B. Sakipova, K.M. Akpaeva
Asfendiyarov Kazakh National medical university
DEVELOPMENT OF STANDARD-OPERATIONAL PROCEDURES FOR THE MANAGEMENT OF SPONTANEOUS COMMUNICATIONS IN PHARMACY ORGANIZATIONS OF THE CITY OF ALMATY WITHIN GPP
Resume: To ensure the safety of drugs in pharmacy organizations, a standard operating procedure has been developed for managing spontaneous messages.
Keywords: Drug, standard operating procedure, adverse reaction, spontaneous communication, pharmacy organization
УДК 615.451.6(574)
О. Орал, А. Толеубекова, Л.Н. Ибрагимова, З.Б. Сакипова, О.В. Сермухамедова
Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова
АНАЛИЗ НОМЕНКЛАТУРЫ ТАБЛЕТИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
В статье проведен анализ фармацевтического рынка лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Респубики Казахстан для таблетированных лекарственных форм. Определено, что табетки из всего ассортимента занимают 43 % и являются самой широко применяемой лекарственной формой. На рынке представлены 57 стран-производителей, доля отечественных препаратов занимает лишь 9 %, при этом импорт составляет 91 %, наиболее число препаратов зарегистрировано из Индии (19 %). Отечественные препараты в изучаемой лекарственной форме производят 9 фирм производителей, основную часть рынка составляют препараты АО «Нобел фармацевтическая фабрика» (43,23 %), ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм» (17,10 %) и АО «Химфарм» (14,84 %). Таким образом, производство отечественных лекарственных препаратов в форме таблеток является недостаточным чтоб покрыть импорт, поэтому импортозамещение является актуальной и своевременной задачей. Ключевые слова: таблетки, оценка фармацевтического рынка, Республика Казахстан
Введение. Таблетки в соответствии с формулировкой представленной в Государственной фармакопее Республики Казахстан являются твердой однодозовой лекарственной формой, содержащей один или более действующих веществ. Таблетки предназначены для приема внутрь орально, ректально или вагинально. При оральном применении возможно их проглатывание целыми, некоторые треуют предварительного разжовывания, другие растворяют или диспергируют в воде перед применением или оставляют во рту, где действующее вещество растворяется и проникает сквозь сизистые оболочки ротовой полости. На сегодняшний день существуют следующие фармакопейные разновидности таблеток: без оболочки, покрытые оболочкой, шипучие, растворимые, диспергируемые, кишечно-растворимые, с модифицируемым
высвобождением, для применения в полости рта [1]. Таблетки явяютя самой востребованной лекарственной формой во всем мире, их доля в ряде стран доходит до 80 % [2]. Одним из самых главных отличительных качеств данной лекарственной формы является удобство и простота, безболезненность применения, удобство дозирования, а также коррекция неприятных вкуса, запаха и цвета используемых активных и вспомогательных субстанций. На территории Республики Казахстан располагаются 9 фирм-производителей лекарственных препаратов в форме таблеток. Разные производственные площадки имеют различные мощности и технологии при их производстве, различное оборудование, включая применение инноваций в
области таблетирования и получения таблеточной массы. Хотя большая часть мелких производителей используют старые классические технологии, старое оборудование, что значительно удешевляет стоимость готового продукта, но отражается на его качестве. Конечно у каждого продукта есть свой целевой покупатель, однако жесткая конкуренция в странах ближнего и дальнего зарубежья не позволит выйти на их рынки. В связи с этим строительство инновационных производств является достаточно актуальной и своевременной задачей. Однако перед началом работ по разработке концептуального проекта необходимо проведение оценки рынка и определения потенциального ассортимента выпускаемой продукции. Цель исследования - провести анализ номенклатуры таблетированных лекарственных препаратов
фармацевтического рынка Республики Казахстан. Материалы и методы исследования. Для проведения оценки рынка использовали актуализированный «Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» на март 2019 г., материалы сайта http://www.ndda.kz/ РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан [3]. Результаты и обсуждение. На март 2019 г в «Государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской т ехник и» зарегистрировано 7881 наименование лекарственных
ЮеиЫ1к ХажМММ №2-2019
препаратов. Нами проведен анализ всех зарегистрированных препаратов по лекарственным формам (рисунок 1). Выявлено, что на рынке доминируют
таблетированные лекарственные формы и их доля составляет более 42 %.
1% ■ аэрозоли
11% 8°% ■ капсулы
43% 28°% ■ порошки растворы ■ суспенз
■ таблетки
2% ■ другие
Рисунок 1 - Диаграмма анализа зарегистрированных лекарственных препаратов по лекарственным формам
На рынке представлены таблетки пероральные и вагинальны, последние составляют около 1%. Незначительный сегмент составляют гомеопатические препараты в форме таблеток (0,24 %). Встречаются таблетки: покрытые оболочкой, диспергируемы, для рассасывания, жевательные, шипучие, сублингвальные и др. Таблетки, покрытые оболочкой, являются наиболее
приемлемым видом, их доля превышает 50% (таблица 2), видимо данный факт связан со способностью скрывать неприятный вкус и запах активных субстанций, при этом определенные виды оболочек способны растворятся в определенных частях организма в зависимости от рН среды. Остальные виды таблеток не превышают 3%.
■ покрытые оболочкой
■ сублингивальные
33%
■ шипучие
■ А ■ жевательные
58%
2% для рассасывание
■ вагинальные
1% 3% ■ гомеопатические
2% 0% 1%
Рисунок 2 - Диаграмма анализа зарегистрированных лекарственных препаратов по видам таблеток
Данный сегмент представляют 57 стран-производителей (рисунок 3). Наибольшее число талеток зарегистрировала Индия, что составляет 19 % (644 препарата), затем отечественные производители - 9 % (310 препаратов), Германия - 8 % (271 препарат) и Российская федерация - 7
% (230 препаратов). 6 % рынка занято препаратами Словении (202 препарата), 5 % приходится на Польшу (165 препаратов), Турцию (177 препаратов) и Венгрия (157 препаратов). Таким образом отечественные препараты занимают лишь 9 %, при этом импорт составляет 91 %.
I Индия I Германия I Казахстан I Россия
■ Польша
■ Словения
■ Венгрия ■Турция
Украина
■ Франция I Беларусь I Испания
др.страны
Рисунок 3 - Диаграмма анализа зарегистрированных лекарственных препартов в форме таблеток по странам-производителям
Неоходимо отметить, что в таблетках выпускают лекарственные препараты для лечения заболеваний: сердечно-сосудистой системы (28 % -937 препаратов), противомикроные препараты для системного
использования (15 % - 514 препаратов), нервной системы (15 % - 511 препаратов), препараты для пищеварительного тракта и омена веществ (12 % - 408 препаратов) и др.
Вестник Ка^НЖУ №2-2019
Рисунок 5 - Диаграмма анализа зарегистрированных лекарственных препартов в форме таблеток по АТХ-классификации
На фармацевтическом рынке РК зарегистрировано 310 наименований отечественных ЛП в форме таблеток,
которые производят 9 фармацевтических компаний (рисунок 6), 5 из них имеют сертификат GMP.
0,97% у—0,32%
«6% | 0,32% ■ АО «Нобел фармацевтическая фабрика»
■ АО «Химфарм»
11,29% ■ ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»
2,90% ТОО «Павлодарский фармацевтический
«ИВ! завод»
Я Як т ■ ТОО «Эйкос-фарм»
6,45% 43,23%
■ ТОО «Вива-фарм»
■ «ПЛП Жана-фарм»
17,10% |ш ■ ТК Фарм Актобе
■ Бурли
■ Дольче
14,8 4%
■ Султан
Рисунок 6 - Диаграмма анализа зарегистрированных отечественных лекарственных препартов в форме таблеток
по фирмам-производителям
По количеству выпускаемых препаратов в форме таблеток лидирует Фармацевтическая компания АО «Нобел фармацевтическая фабрика» - 43,23 % (134 препарата), второе место занимает ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм» -17,10 % (53 препарата) и на третьем месте далее АО «Химфарм» - 14,84 % (46 препаратов). Ассортимент выпускаемых этими компаниями препаратов достаточно широк и каждый из них участвует в государственных закупках. Производственные площадки данных предприятий сертифицированы регуляторным органом РК на соответствие требованиям GMP и GDP. Выводы. Таким образом, на основании проведенного анализа рынка зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных препаратов в форме таблеток показал, что таблетки из всего ассортимента занимают 43 % и являются самой широко применяемой лекарственной формой. На рынке представлены 57 стран-
производителей, отечественные производители занимают лишь 9 %, при этом импорт составляет 91 %, лидер при регистрации ЛП - Индия (19 %). Отечественные препараты в изучаемой лекарственной форме производят 9 фирм производителей однако сертифицированных площадок по требованиям GMP только 5, основную часть рынка составляют препараты АО «Нобел фармацевтическая фабрика» (43,23 %), ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм» (17,10 %) и АО «Химфарм» (14,84 %). Производство отечественных лекарственных препаратов в форме таблеток является недостаточным чтоб покрыть импорт, поэтому импортозамещение на сегодня достаточно актуальная и своевременная задача. При расширении или строительстве новых производственных площадок необходимо учитывать актуальные инновации, применяемые при производстве таблетированных лекарственных форм.
Vestnik KazNMU №2-2019
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 Государственная Фармакопея Республики Казахстан: в 3 т. - Алматы: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008. - Т. 1. - 592 с.
2 Т.И. Акафьева, М.А. Землянова Анализ фармацевтического рынка Российской федерации // Вестник пермского университета. -2013. - Вып. 1. - С. 18-26.
3 Белова О.И., Карчевская В.В., КудаковН.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. Учебник для вузов. - М.: 2008. - Т.1. -С.63-67.
4 Сайт РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан URL: http://www.ndda.kz/
О. Орал, А. Толеубекова, Л.Н. Ибрагимова, З.Б. Сакипова, О.В. Сермухамедова
С.Ж. Асфендияров атындагы К,азац ¥лттыцмедицинауниверситетi
КАЗАХСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫК; НАРЫГЫНДАГЫ ТАБЛЕТКА ТУР1НДЕГ1 ДЭР1Л1К ПРЕПАРАТТАР НОМЕНКЛАТУРАСЫНЫЦ ТАЛДАУЫ
ТYЙiн: Ма;алада Цаза;стан Республикасыныц территориясында ^ркелген таблетка туршдеп дэрыж ;алыпы бар дэрыж препараттардыц фармацевтикалы; нарыгыныц талдауы журпзшдь Таблеткалар, барлы; нары; ассортиментшщ 43 %-ын ;урайтыны жэне ец кец ;олданыс;а ие дэрiлiк ;алып екенi аны;талды. Нарьщтагы 57 eндiрушi елдiц внiмi усынылган, тек 9 %-ы отанды; препараттарга тиесiлi болса, 91 %-ын импорт ;урайды, иркелген препараттардыц ец улкен Yлесi Индияга тиесiлi (19 %). Зерттелiнiп отырган ;алыптагы отанды; препараттар 9 кэсшорында вндiрiледi, нары;тыц басым бвлiгiн «Нобел фармацевтикалы; фабрикасы» АЦ (43,23 %), ЖШС «Абди Ибрахим Глобал Фарм» (17,10 %) жэне «Химфарм» АЦ (14,84 %) ;амтиды. Осылайша, таблеткалар тYрiндегi отанды; дэрiлiк препараттардыц eндiрiсi импортты жабуга жеткiзiксiздiгi, жэне импорталмастыру взектi, эрi уа;ытылы мiндет екеш аны;талды.
ТYЙiндi свздер: таблеткалар, фармацевтикалы; нары; багалауы, Цаза;стан Республикасы.
O. Oral, A. Toleubekova, L.N. Ibragimova, Z.B. Sakipova, O.V. Sermukhamedova
Asfendiyarov Kazakh National medical university
ANALYSIS OF THE NOMENCLATURE OF TABLETED MEDICATIONS OF THE PHARMACEUTICAL MARKET OF THE REPUBLIC OF KAZAKHSTAN
Resume: The article analyzes the pharmaceutical market of drugs registered in the Republic of Kazakhstan in tablet dosage forms. It was determined that the tablets from the entire range occupy 43% and are the most widely used dosage form. 57 manufacturing countries are represented on the market, the share of domestic drugs is only 9%, while imports are 91%, the most number of drugs are registered from India (19%). Domestic drugs in the studied dosage form are produced by 9 manufacturers, the bulk of the market is made up of the preparations by JSC "Nobel Pharmaceutical Factory" (43.23%), LLP "Abdi Ibrahim Global Farm" (17.10%) and JSC "Khimfarm" (14, 84%). Thus, the production of domestic drugs in the form of tablets is insufficient to cover imports, therefore import substitution is an urgent and timely task.
Keywords: tablets, evaluation of the pharmaceutical market, Republic of Kazakhstan
УДК 615.1/615.322:616.126.32
С.О. Орынбекова, А.С. Келеке, З.Б. Сакипова, Л.Н. Ибрагимова, О.В. Сермухамедова, Т.С. Нургожин
Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова
СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА МЕТОДИК ИДЕНТИФИКАЦИИ СЕРДЕЧНЫХ ГЛИКОЗИДОВ В ЛЕКАРСТВЕННОМ РАСТИТЕЛЬНОМ СЫРЬЕ
Проведена сравнительная оценка требований к качеству фармакопей мира к лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды, в рамках параметра «Идентификация». На основании результатов сравнительного анализа монографий сердечные гликозиды - конваллатоксин и цимарин установлены как маркерные соединения для лекарственного растительного сырья адониса тяньшанского. Отобраны 5 фармакопейных методик метода тонкослойной хроматографии из французкой и немецкой гомеопатической фармакопей для апробации и валидации.
Ключевые слова: сердечные гликозиды, лекарственное растительное сырье, аналитическая методика, идентификация, тонкослойная хроматография, качественные реакции
Актуальность. Сердечные гликозиды представляют собой большую группу соединений природного происхождения, которые отличаются структурой, состоящей из стероидного ядра с пяти- (карденолиды) или шестичленным
(буфадиенолиды) лактонным кольцом и сахарного остатка [1]. Вот уже более 200 лет сердечные гликозиды применяют при лечении хронической сердечной недостаточности, активность связана с их избирательным действием на
