CC BY
200вождавшейся селекцией и накоплением генотипов Escherichia coli с качественно новыми возможностями [7].
Оценивая фактический материал в целом, можно заключить, что в условиях микросим-биоценоза микробная клетка является активным регулятором микробного равновесия в организме хозяина и его функций; биорегуляция микросимбионтов — основа функционирования микросимбиоценоза, одного из векторов инфекционного процесса, представляющего модельную систему ассоциативного симбиоза.
ЛИТЕРАТУРА
1. Бухарин О.В. Персистенция патогенных бактерий. М., Медицина, 1999.
2. Бухарин О.В., Лобакова Е.С., Немцева Н.В., Черкасов С.В. Ассоциативный симбиоз. Екатеринбург, УрО РАН, 2007.
3. Бухарин О.В., Перунова Н.Б. Симбиотические взаимоотношения человека и микроорганизмов. Физиология человека. 2012, 38 (1): 128138.
4. Бухарин О.В. От персистенции к симбиозу Журн. микробиол. 2012, 4: 4-9
5. Иерусалимский Н.Д. Физиология развития
чистых бактериальных культур. Дисс. д-ра биол.наук. М., 1952.
6. Кокряков В.Н. Очерки врожденного иммунитета. СПб, Наука, 2006.
7. Красноперова Ю.Ю. Характеристика изменений патогенного потенциала микроорганизмов — симбионтов в протозойно-бактери-альных ассоциациях. Автореф. дис. д-ра биол. наук. Оренбург, 2009.
8. Перунова Н.Б. Биорегуляция микросимбионтов в микросимбиоценозе кишечника человека. Автореф. дис. д-ра мед.наук. Оренбург, 2011.
9. Соболева Ю.В. Структурно-функциональная характеристика микросимбиоценозов верхних дыхательных путей человека. Автореф. дис. канд.мед.наук. Оренбург, 2012.
10. Усвяцов Б.Я. Новые подходы к структурно-функциональному анализу микросимбиоценоза человека. В: Симбиоз и его роль в инфекции. Екатеринбург, УрО РАН, 2011.
11. Черкасов С.В. Ассоциативный симбиоз как биологическая основа колонизационной резистентности хозяина. Автореф. дис. д-ра мед.наук. Оренбург, 2011.
12. Эль-Регистан Г.И. Покой как форма адаптации микроорганизмов. В: Механизмы выживания бактерий. М., Медицина, 2005.
© М.Н.ЛЯПИН, В.В.КУТЫРЕВ, 2013 М.Н.Ляпин, В.В. Кутырев
АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ БИОБЕЗОПАСНОСТИ
Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб», Саратов
Представлены актуальные проблемы биобезопасности. Рассмотрение проблемы биобезопасности как подсистемы безопасности жизнедеятельности человека позволяет привлекать методический аппарат, разработанный с учетом общих положений теории безопасности, применительно к вопросам обеспечения биобезопасности. В качестве актуальной задачи определено внедрение технологий по анализу риска при оценке потенциально опасных биологических объектов и территорий субъектов Российской Федерации. Анализ законодательства и нормативно-методической документации в области обеспечения биологической безопасности при работе с патогенными биологическими агентами выявил ряд проблем технического, организационного и научного характера. Даны предложения по их решению.
Журн. микробиол., 2013, № 1, С. 97—102
Ключевые слова: биобезопасность, методы исследования, законодательство, нормативная документация, актуальные проблемы
M.N.Lyapin, V.V.Kutyrev ACTUAL PROBLEMS OF BIOSAFETY
Russian Research Institute of Plague Control Microb, Saratov, Russia
Actual problems ofbiosafety are presented. Examination ofbiosafety as a subsystem of life safety of humans allows to attract methodical apparatus developed by taking into account general terms of safety theory applied to problems of ensuring biosafety. As an actual goal implementation of technologies of risk analysis in evaluation of potentially dangerous biological objects and territories of Russian Federation is determined. Analysis
7. ЖМЭИ 1 № 5182
97
of legislation and normative-methodical documentation in the field of ensuring biological safety during work with pathogenic biological agents revealed a number of problems of technical, organizational and scientific nature. Proposals for their solution are given.
Zh. Mikrobiol. (Moscow), 2013, No. 1, P. 97—102
Key words: biosafety, study methods, legislation, normative documentation, actual problems
Понятие биологическая безопасность (ББ) означает комплекс требований противоэпидемического характера, подлежащих выполнению при проведении диагностических, производственных и научно-исследовательских работ, осуществляемых с использованием возбудителей инфекционных болезней [4, 8].
Формированию современных взглядов на проблему ББ в России способствовали широкая научная дискуссия на 11 сессии общего собрания РАМН «Медицинские проблемы биобезопасности» (2002 г.), ряд публикаций в различных журналах ведущих специалистов и ученых, систематизированный обзор по обоснованию концепции биологической безопасности [9], а в последующем — директивный документ «Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2010 г. и дальнейшую перспективу» (2003 г.) и Концепция Федеральной Целевой Программы «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009 — 2013 гг.)».
Осознание глобальности проблемы биологической опасности выдвинуло перед мировым сообществом задачу обеспечения жизнедеятельности человека в условиях защищенности от негативных последствий влияния биотических факторов [5]. Таким образом, современные представления о ББ позволяют выделить ее в качестве частной проблемы более широкого направления, определяемого как безопасность жизнедеятельности человека. Проведенный анализ структуры проблемы ББ [10], выделение естественных и искусственных факторов опасности, природных и социальных процессов позволяют сделать следующее заключение. На современном этапе ББ представляет собой развивающуюся область специальных знаний, охватывающих теорию и практику защиты человека, а также животных и растений от действия опасных биотических факторов (ББ в широком понимании). Объектом исследования ББ являются процессы, происходящие в природе и обществе, сопровождающиеся негативными последствиями влияния биотических и биогенных факторов, независимо
от причин их возникновения, на жизнедеятельность человека.
В соответствии с методологией системного анализа проблема ББ включает в себя две подсистемы — биоопасность и биобезопасность. При этом фундаментальным направлением деятельности в теоретической области ББ следует считать создание идеологии оценки опасности и формирование теоретическо-экспериментальной базы прогнозирования негативного действия биотических факторов, представляющих, в свою очередь, научную основу для разработки стратегии и системы практического обеспечения безопасности [10, 11].
Рассмотрение проблемы биобезопасности как подсистемы безопасности жизнедеятельности человека позволяет привлекать методический аппарат, разработанный с учетом общих положений теории безопасности, применительно к вопросам обеспечения биобезопасности. Теоретической основой безопасности являются следующие положения. Аксиома, утверждающая, что абсолютной безопасности при наличии источника опасности не бывает [17]. Опасность определяется как центральное понятие в безопасности [1]. Именно с определения или идентификации опасности начинается противодействие в виде выстраивания системы безопасности. При этом, чем детальнее охарактеризована опасность, тем адекватнее выстраивается система безопасности.
Создание рациональной и адекватной системы безопасности, как и ее нормативно-методическое обеспечение, должны базироваться на научной основе, в которой главенствующее значение придается оценке риска [17].
Риск является выражением вероятности (частоты) наступления нежелательного события, при котором реализуется опасность, и характеризуется размером (тяжестью) ущерба при его наступлении. Оценка риска положена в основу управления риском. Управление риском имеет своей целью уменьшить ущерб для персонала и окружающей среды путем понижения вероятности наступления нежелательных событий и/или минимизацию ущерба при его наступлении [1, 6, 7, 17 — 21]. Методы оценки риска при-
менимы к любому объекту, так как основаны на системном анализе [6]. Данная методология широко используется в радиационной, химической, промышленной и других областях безопасности [1, 16, 18].
Методика оценки риска с учетом специфики биологических факторов была использована для обоснования комплекса мер по обеспечению безопасного функционирования потенциально опасного биологического объекта [15].
Таким образом, показана применимость разработанных в рамках теоретических основ безопасности методов оценки риска для получения количественной оценки опасности потенциально опасного объекта медико-биологического профиля. Актуальной проблемой является развитие данного направления для получения и использования результатов при оформлении паспортов потенциально опасных биологических объектов и субъектов территорий Российской Федерации. Актуальной задачей является создание специализированных баз данных по биологической опасности и безопасности.
Обеспечение ББ на территории Российской Федерации является важнейшей задачей государства. К механизмам государственного регулирования в данной области относятся законы, директивные документы, постановления правительства, приказы соответствующих ведомств, нормативные и нормативно-методические документы, которые в совокупности представляют иерархическую систему положений, требований и ограничений, выполнение которых направлено на обеспечение ББ.
На сегодняшний день в РФ в основном сформирована законодательная (Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999, Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ от 04.05.2011, Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» № 86-ФЗ от 05.06.1996), правовая и нормативно-методическая база, регулирующая деятельность в области ББ [2, 3, 12, 13].
На ее состояние оказывают влияние две группы факторов. Внутренние, вызванные изменениями законодательства, внесением изменений, основанных на результатах целенаправленных исследований, накопленного практического опыта обеспечения ББ, в том числе при проведении работ с патогенными биологическими агентами (ПБА), и внешние, основанные на задаче гармонизации нормативной документации с аналогичными до-
кументами зарубежных стран, а также рекомендациями ВОЗ.
Целевые задачи пересмотра и совершенствования действующей базы нормативно-методических документов санитарного законодательства предусмотрены «Концепцией научного обеспечения деятельности органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека до 2015 г.» (2009 г.).
Анализ законодательства и нормативно-методической документации в области обеспечения биологической безопасности при работе с патогенными биологическими агентами позволяет выделить ряд проблем.
На сегодняшний день в РФ действуют две противоположно направленные системы оценки биоопасности, причем обе основаны на законодательстве: «Закон о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. и Закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» от 5 июля 1996 г. Первый не содержит классификационных признаков в отношении патогенных микроорганизмов, однако под его эгидой сформирована и действует на сегодняшний день система нормативных документов по ББ, которая основана на классификации перечня патогенных микроорганизмов, где наименее опасные отнесены к IV группе, а представляющие наибольшую опасность — к I.
Второй вводит понятие уровня риска, устанавливая обратный порядок: I — сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами, а IV — соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций. Таким образом, в РФ на законном основании действуют две различные, противоположные по нумерации системы оценки риска/групп патогенности (опасности) в отношении возбудителей инфекционных болезней.
При всей противоречивости данной ситуации она скрывает еще вопросы научно-методического характера. В соответствии с критериями ВОЗ к первой группе риска относятся микроорганизмы, которые потенциально не являются возбудителями болезней человека или животных.
Работы с такими микроорганизмами могут проводиться за открытым столом, не требуется специальных инженерно-технических систем. Запрет на пипетирование ртом, хранение и прием пищи. Рекомендации — надлежащая микробиологическая техника работ (иначе — навыки), частое мытье рук. Такие
лаборатории называют базовыми и предлагают в качестве учебных.
В нормативной документации Российской Федерации нет классификационных критериев для отнесения к группам патогенности микроорганизмов. Классификация представлена как перечень, содержащий те или иные виды микроорганизмов, способных вызывать заболевание. Рассматривая список возможных заболеваний, вызываемых бактериями, отнесенными к IV группе, возникает сомнение о соответствии критерию ВОЗ [14]. Возникают вопросы, либо названные микроорганизмы не соответствуют критерию ВОЗ и их следует перевести в более опасную группу, либо они соответствуют критерию, но тогда в действующей нормативной документации [3] завышены требования к инженерно-техническому оснащению, оборудованию лабораторий и подготовке специалистов для работы с ПБА IV группы.
Кроме того, из поля зрения действующих санитарных правил выпадают учебные микробиологические лаборатории университетов, академий и институтов.
Остаются проблемные вопросы, связанные с использованием единого понятийного аппарата. Терминология, употребляемая в области биобезопасности, на сегодняшний день не носит устоявшегося характера. Так, например, термин биозащищенность не имеет стандартизированного смысла по секторам здравоохранения, зоо- и фитосанита-рии. В ветеринарных и сельскохозяйственных сферах этот термин стал обозначать защиту биологических ресурсов от чужеродных или инвазивных видов. При этом в Федеральном законе «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» биологическая защита определяется как «создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированныхорга-низмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации». В том же законе приводится термин «условно патогенные микроорганизмы», и хотя он достаточно широко используется в научной литературе, нормативного толкования он не имеет.
К совершенствованию терминологии равно как и научно-методического обеспечения следует относить и рассмотрение понятия об аттенуированных штаммах. В действующих СП не приводятся критерии для признания штаммов аттенуированными с соответствую-
щим последующим отнесением их к менее опасной группе патогенности.
Термин «риск» в современной научной литературе и нормативной зарубежной документации используется широко. К сожалению, часто понятие трактуется как синоним опасности, что искажает смысловое значение. Риск следует рассматривать как вероятность наступления неблагоприятного события, а в случае биологического риска — последствий контакта с ПБА. В действующей нормативной документации по обеспечению ББ понятие «риск» отсутствует.
К внутренним факторам, оказывающим влияние на состояние биологической безопасности, относится и вопрос контроля функционирования инженерно-технических систем обеспечения биобезопасности. С увеличением оснащенности современным оборудованием, используемым при работе с ПБА, резко возросла потребность в оценке эффективности его функционирования. Актуальной задачей становится как приобретение оборудования и средств контроля, так и организация подготовки специалистов с сертификацией для проведения подобного рода работ.
Задачи гармонизации отечественной нормативной базы в области ББ определены в Постановлении Правительства Российской Федерации от 28 сентября 2009 г. № 761 «Об обеспечении гармонизации российских санитарно-эпидемиологических требований, ветеринарно-санитарных и фитосанитарных мер с международными стандартами». Постановлением определено, что правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования, подлежат экспертизе на предмет их соответствия стандартам, рекомендациям и другим документам международных организаций включая ВОЗ.
Правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования, которые по результатам экспертизы носят ограничительный характер по сравнению с международными стандартами, при отсутствии научного обоснования такого ограничения или степени риска для жизни или здоровья человека, животных и растений подлежат приведению в соответствие с международными стандартами.
«Концепция научного обеспечения деятельности органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека до 2015 г.» (2009 г.) в рамках совершенствования научно-методического обеспечения органов и организаций Роспотребнадзора наряду с другими также предусматривает выполнение следующих целевых задач в области нормиро-
вания: пересмотр и совершенствование действующей базы нормативно-методических документов санитарного законодательства; проведение работ, направленных на гармонизацию нормативных и методических документов санитарного законодательства Российской Федерации с действующими международными требованиями, стандартами и нормами.
Анализ состояния нормативно-методической документации в области обеспечения ББ при работе с ПБА позволяет выделить ряд проблем, возникающих при реализации вышеприведенных указаний.
Широко известно несоответствие нумерации групп патогенности (опасности), представленных в отечественной нормативной документации, с зарубежными аналогами. Казалось бы, здесь нет проблем и следует просто поменять нумерацию, приведя ее в соответствие с международной. Однако для этого пути есть ряд препятствий как организационного, так и научного характера.
Возникают организационно-технические вопросы, требующие решения на уровне постановления Правительства РФ, связанные с изменением порядка классифицирования ПБА: в первую очередь, это касается основополагающих документов, связанных с правами и социальными льготами граждан России.
Внесение изменений в НМД возможно решением руководства соответствующих ведомств, сложности заключаются в необходимости одновременной отмены большого количества действующих нормативных документов или переработки и введения в действие новых. Однако этот процесс не затронет научные публикации, содержащие упоминания о I — IV группах патогенности, вышедшие до смены нумерации, что, несомненно, внесет определенные затруднения в их изучение и правильную интерпретацию.
Необходимость согласованности и одновременности можно рассмотреть на конкретном примере. Своевременно не был введен в действие подготовленный переработанный проект СП «Порядок учета, хранении, передачи и транспортирования микроорганизмов I — IV групп патогенности (опасности)». В результате, действующие СП содержат ссылки на устаревшие документы, а учетные формы содержат названия давно не существующих организаций.
Незнание нормативной документации в сопряженных областях деятельности, ведомственная разобщенность, отсутствие координации также не способствуют оптимизации существующей нормативно-методической системы обеспечения биобезопасности.
Так, опубликованный проект СП по обеззараживанию медицинских отходов неоднозначен по области применения. Содержит положения, не согласующиеся с действующими СП по безопасности работ с ПБА. Введение в действие проекта МУ по инженерно-техническому обеспечению ББ при проведении работ с ПБА потребует значительной переделки систем вентиляции существующих учреждений, осуществляющих деятельность с использованием ПБА, а значит и дополнительного финансирования.
Внесение изменений в действующую систему нормативной документации, как и в любую другую систему, следует проводить очень аккуратно, предварительно выполнив анализ на соответствие связей с другими элементами, возможного возникновения противоречий по горизонтали и вертикали иерархии управления системой. Недоучет этих положений может привести к осложнению функционирования, а в худших вариантах вместо ожидаемого результата оптимизации к возмущению и разрушению системы.
Имеющийся опыт работы с нормативной документацией позволяет предложить разработку единых санитарных правил, содержащих принципы без инструктивной детализации с изложением материала по принципу от простого к сложному. Такой подход придаст стабильность документу, а детализирующее содержание следует оформить методическими указаниями.
При рассмотрении вопросов научного обеспечения совершенствования нормативных документов следует выделить следующие направления исследований: анализ с целью учета необходимости внесения изменений в нормативную документацию положений, введенных меняющимся законодательством; сравнительный анализ аналогичных документов России и зарубежных стран, а также неправительственных организаций; составление предложений по корректировке действующих или подготовке проектов вновь вводимых документов.
К актуальным задачам совершенствования нормирования биобезопасности относятся: создание идеологии оценки опасности и формирование теоретическо-экспериментальной базы прогнозирования негативного действия биологических факторов; разработка понятийного аппарата.
ЛИТЕРАТУРА
1. Безопасность жизнедеятельности. Белов С.В. (ред.). М., Высшая школа, 2001.
2. Безопасность работ с микроорганизмами I — II групп патогенности (опасности). Санитарно-
эпидемиологические правила: СП 1.3.1285-03. М., 2003.
3. Безопасность работы с микроорганизмами III
— IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила: СП 1.3.2322-08. М., 2009.
4. Безопасность работы с микроорганизмами III
— IV групп патогенности и 2006.гельминтами. Санитарные правила: СП 1.2.731-99. М., 1999.
5. Биологическая безопасность. М., Медицина, 2006.
6. Буянов В.П., Кирсанов К.А., Михайлов Л.А. Рискология (управление рисками). М., Экзамен, 2002.
7. Васин С.М., Шутов В.С. Управление рисками на предприятии. М., КНОРУС, 2010.
8. Инструкция о противоэпидемическом режиме работы с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I — II групп. Саратов, 1979.
9. Кондрик В.К., Волков В. Я., Кавызина Л. И. и др. Аналитическое обоснование концепции биологической безопасности. М., 2003.
10. Ляпин М.Н., Ежов И.Н., Дроздов И.Г., Ку-тырев В.В. Эволюция взглядов на проблему биобезопасности и формирование области специальных знаний. Молекулярная медицина. 2006, 3: 14-19.
11. Онищенко Г.Г., Пальцев М.А., Зверев В.В. и др. Биологическая безопасность. М., Медицина, 2006.
12. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I — IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-моди-
фицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами. Санитарно-эпидемиологические правила: СП 1.2.1318-03. М., 2003.
13. Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I — IV групп патогенности. Санитарные правила: СП 1.2.036-95. М., 1996.
14. Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях. Женева, ВОЗ, 2004.
15. Пчелинцева М.В., Ляпин М.Н., Ежов И.Н., Топорков А.В. Использование методологии оценки риска для обоснования комплекса мер по обеспечению биобезопасного функционирования мобильных лабораторий специализированных противоэпидемических бригад Проблемы особо опасных инфекций. 2011, 2: 22-26.
16. Рахманин Ю.А., Демин В.Ф., Иванов С.И. Общий подход к оценке, сравнению и нормированию риска для здоровья человека в зависимости от различных факторов среды обитания. Вестник Российской АМН. 2006, 4: 5-9.
17. Хван ТА., Хван П.А. Безопасность жизнедеятельности. Ростов-на-Дону, Феникс, 2001.
18. Хохлов Н.В. Управление риском. М., Юнити-Дана, 2001.
19. Черкасский Б.Л. Риск в эпидемиологии. М., Практическая медицина, 2007.
20. Чернова Г.В., Кудрявцев А.А. Управление рисками. М., Проспект, 2003.
21. Laboratory biorisk management standard. CEN, 2008. CWA 15793:2008 E /ICS 07.100.01. URL: ftp://ftp.cenorm.be/PUBLIC/CWAs/work-shop31/CWA 15793.pdf (дата обращения 10.11.10).
© В.П.СЕРГИЕВ, 2013 В.П.Сергиев
ПРОБЛЕМЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПАРАЗИТОЛОГИИ
Институт медицинской паразитолоии и тропической медицины им. Е.И.Марциновского Первого МГМУ им. И.М.Сеченова, Москва
Ситуация по паразитарным болезням в России остается сложной. Сокращение кадров паразитологов отрицательно сказалось на качестве эпидемиологического надзора в области паразитарных болезней и привело к снижению настороженности врачей лечебно-профилактических учреждений. Положение усугубилось отсутствием противомалярийных препаратов и недостаточным спектром противогельминтных лекарств. Неконтролируемое увеличение численности домашних и бродячих собак в городах явилось причиной увеличения заболеваемости гельминтозами-зоонозами — ток-сокарозом и дирофиляриозом. Серьезной угрозой биологической безопасности страны стало появление на юге Краснодарского края эффективных переносчиков Aedes aegypti и Aedes albopictus. Эти комары являются эффективными переносчиками возбудителей комариных вирусных лихорадок: желтой, Денге, Чикунгунья и др.
Журн. микробиол., 2013, № 1, С. 102—104
Ключевые слова: паразитарные болезни, медицинская паразитология
