CC BY
316
Л. В. Коломбет1, Н.Р. Дядищев1, О.Н. Доброхоте кий2, Г.А. Зиновьев2
ОБЕСПЕЧЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ПАТОГЕННЫМИ БИОЛОГИЧЕСКИМИ АГЕНТАМИ НА ОСНОВЕ СИСТЕМНОГО ПОДХОДА ПО УПРАВЛЕНИЮ БИОРИСКАМИ
1 - ФГУН Научно-исследовательский центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов ФМБА России, г. Серпухов 2 - ФГУЗ Медико-санитарная часть №164 ФМБА России,
г. Оболенск
L.V. Kolombet1, N.R. Dyadishchev1, O.N. Dobrokhotsky2, G.A. Zynoviev2
BIOSAFETY ASSURANCE IN LABORATORIES HANDLING PATHOGENIC BIOLOGICAL AGENTS BASED ON SYSTEM APPROACH TO BIORISC
MANAGEMENT
1 - Research Center for Toxicology and Hygienic Regulation of Biopreparations" at Federal Medico -Biological Agency, Serpukhov, Moscow region 2 - Federal State Enterprise for Health "Medical-Sanitary Department #164 of Federal Medico-Biological Agency of Russia, Moscow region, Serpukhov district,
Obolensk
Ключевые слова: патогенные биологические агенты (ПБА), биологическая безопасность, био-логические риски, оценка биологических рисков, управление биологическими рисками.
Keywords: pathogenic biological agents, biological safety, biological risks, biorisk assessment, biorisk management.
В статье рассмотрены проблемы обеспечения биобезопасности при работе с патогеннъти биологическими агентами. Представлен опыт тестирования в двух организациях ФМБА России документа CWA 15793:2008 Европейского комитета по стандартизаций С EN) — «Стандарт по управлению лабораторными биорисками». Показана целесообразность использования концепции оценки и управления биорисками. Для адекватного принятия управленческих решений в процессе управления биорисками необходимо разработать методологию количественной оценки биологических рисков.
Представляется необходимым разработать и провести соответствующую процедуру по регистрации в Российской Федерации национального стандарта по управлению лабораторными биорисками на основе Европейского стандарта CEN (CWA 15793:2008) с целью применения его для повышения безопасности при работе с ПБА.
The issues of biosafety assurance in laboratories handling pathogenic biological agents are discussed. Experience of two FMBA institutions in pilot testing of CEN document — CWA 15793:2008 "Standard on laboratory biorisk management " is described. Benefits from biorisk assessment and management concept realization are demonstrated. To assure adequate decision making during the biorisk management process, methodology for quantitative assessment of biological risks must be developed. Procedurefor registration of national standard on laboratory biorisk management based on European
Standard CEN (CWA 15793:2008) in the Russian Federation must be developed with the purpose to use its provisions in practical work of laboratories for assuring biological safety when handling pathogenic biological agents.
Abbreviations:
FMBA — Federal Medico-Biological Agency of Russia; CEN — European Committee for Standardization; CWA — CEN Workshop Agreement.
Введение
Биологическая безопасность, как часть общего понятия безопасности, включает в себя предотвращение воздействия
биологического агента и обеспечение защищенности личности, общества и государства от потенциальных и реальных биологических угроз [10|.
Принятие мировым сообществом таких двух основополагающих правовых документов как «Конвенция о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологиче-ского) и токсинного оружия и об их уничтожении» (1972 г.) и «Конвенция о биологическом разнообразии» (1992 г.), казалось бы, должно было положить конец как межнациональным, так и глобальным угрозам биобезопасности. Однако на рубеже нового тысячелетия перед Россией, как и перед всем мировым сообществом, встали две острые проблемы обеспечения биологической безопасности. Первая проблема связана с ростом инфекционной заболеваемости населения и ухудшением демографических показателей. Вторая возникла в результате неразумной и опасной деятельности человека, в частности, проведения целенаправленных генно-инженерных модификаций вирусов, грибов и бактерий, усиливающих их вирулентность, и связана с реально воз -растающей угрозой биотерроризма.
Стратегии биозащиты, разрабатываемые в разных странах, включают в себя меры политического, организационного, правового, научного, экономического, медицинского, оперативного, информаци
онного, прогностического и образовательного характера [3]. Принимаются решения, направленные на совершенствование законодательной базы в области обеспечения биобезопасности и ее гармонизации на международном уровне. Обращается внимание на повышение информированности населения по вопросам обеспечения биобезопасности. Важным является участие в международных программах не-
распространения оружия массового уничтожения и борьбы с терроризмом.
Увеличение объема работ с патогенными биологическими агентами (ПБА), вызванное ростом заболеваемости инфекционными болезнями, и увеличение числа учреждений, работающих с ПБА, также требует совершенствования системы обеспечения безопасности при работе с ПБА.
Сегодня свыше 160 организаций, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти на территории Российской Федерации, осуществляют деятельность, связанную с исследованием возбудителей инфекционных заболеваний 1 -й и 2-й групп патогенности [18]. Многие лаборатории ведут работу с патогенными биологическими агентами 3-4 групп патогенности: это лаборатории центров гигиены и эпидемиологии, инфекционных больниц и частные центры диагностики. При этом велика вероятность присутствия возбудителей инфекционных заболеваний в биологическом материале, поступающем на исследования в многочисленные клинико-диагностические лаборатории.
Лаборатории, функционирующие при пищевых предприятиях, контролируют ка
чество производства выпускаемой продукции и проводят исследования на наличие патогенных микроорганизмов. Такие лаборатории имеют потенциальную возмож -ность выделения возбудителей инфекционных заболеваний и, следовательно, возникает высокая вероятность контакта персонала с патогенными микроорганизмами.
Таким образом, персонал большого количества лабораторий имеет при работе контакт с ПБА или высокую вероятность контакта с ПБА, поэтому, к сожалению, происходят случаи внутрилабораторных заражений [21].
Потенциальную биологическую угрозу для человека и общества представляют последствия аварий и диверсии на объектах, где проводятся работы с патогенными микроорганизмами, а также нарушение правил биологической безопасности и защиты [11].
Биориски
Федеральные органы исполнительной власти Российской Федерации придают огромное значение разработке и осуществлению программ по обеспечению биологической безопасности нашей страны. В 2008 г. постановлением Правительства Российской Федерации утверждена Федеральная целевая программа «Нацио -нальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009— 2013 годы)» [18].
Цель программы — последовательное снижение риска воздействия опасных биологических факторов до приемлемого уровня.
Приоритетное направление программы — внедрение органами государственной власти инструментов управления рисками негативного воздействия опасных
биологических факторов окружающей среды на биосферу и техносферу.
Риск — это вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц,
а также государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда [19].
Биориск — это сочетание вероятности возникновения вредного воздействия и сте-пени вредного воздействия в тех случаях, когда источником такого воздействия является биологический агент или токсин [22].
Управление рисками основано на оценке риска как этапе анализа риска, имеющего целью определение его количественных характеристик: вероятности наступления неблагоприятных событий и возможного размера ущерба.
Выделяют три основных метода оценки риска для конкретных процессов:
• анализ статистических данных по неблагоприятным событиям, имевшим место в прошлом;
• теоретический анализ структуры причинно-следственных связей процессов;
• подход на основе экспертной оценки.
При оценке рисков, например, для химического производства определяется влияние химических и физических факторов на основе результатов измерения их величин. При работе с возбудителями инфекционных заболеваний невозможно провести такие измерения, т.к. в нормальных условиях ПБА отсутствуют в рабочей зоне. Кроме того, не разработаны гигиенические нормативы и достоверные методы количественного определения жизнеспособных патогенных микроорганизмов в объектах окружающей среды. Трудно поддается математическому моделированию и процесс, описывающий взаимодействие возбудителя инфекции и восприимчивого организма. В связи с этим, класс условий труда отдельных категорий работников, работающих с микроорганизмами 1-4 групп патогенности (в том числе, имеющих контакт с больными), определяется без проведения измерений [16,17].
При оценке биологических рисков возникает необходимость давать не только качественную оценку (с применением метода экспертных оценок и ранжирования), но и оценивать риск количественно, например, в безразмерных единицах. При сравнительной оценке биорисков и определении значимости биориска важно иметь количественные значения этого показателя, который особенно учитывается при выборе приоритетов финансирования на этапе управления биорисками.
Оценить биологический риск можно, используя формулу, которая используется в рискочувствительных отраслях промышленности (например, атомной промышленности):
«=РхС,
где R — величина биориска; Р — вероятность заражения (вероятность аварии при работе с ПБА); С — степень вредного воздействия.
Величину С (степень вредного воздействия) можно хорошо представить и описать. Она будет выражаться в количестве случаев заболеваний, тяжести болезни или выходе возбудителя в окружающую среду и возникновении природного очага инфекции.
Для определения величины Р (вероятность аварии при работе с ПБА) необхо
димо разработать соответствующую методологию или использовать методики, разработанные для других рискочувствительных областей промышленности [4,7,8], которые могут стать основой для создания внутренних документов организации (методических указаний, рекомендаций, руководств, методик и т.п.) по проведению анализа биорисков на конкретных опасных производственных участках.
В Российской Федерации действует около 100 нормативных документов санитарного законодательства, которые достаточно широко охватывают все аспекты работы с ПБА (Рис. 1). [6,22 ].
Основные российские нормативные документы, регламентирующие работу с ПБА, содержат требования и процедуры, которые являются обязательными для исполнения и устанавливаются в целях предотвращения ущерба, связанного с распространением вредных микроорганизмов [1,2,5,12,13]. По своей природе эти документы не могут содержать информацию по внедрению системного подхода для обеспечения биобезопасности при работе с ПБА, и в них не используются такие понятия, как «биологический риск», «оценка биориска», «управление биориском». Видимо, по этой причине концепция управления
биологическим риском не
Международные соглашения
(4)
Постановления, распоряжения Правительства РФ (11) ^
Законы
(9)
Методические рекомендации, методические указания, инструкции
(3°) Постановления Главного
государственного санитарного врача РФ (8)
Указы Президента РФ (2)
Г осударстеенные стандарты (3)
Приказы министерств РФ (19)
Санитарно-эпидемиологические правила
(16)
Рис 1. Нормативные документы Российской Федерации в области обеспечения безопасности работ с микроорганизмами 1-
4групп патогенности.
получила развития в Российской Федерации в качестве практического инструмента по обеспечению биобезопасности при работе с П БА.
Управление биорисками
Процесс разработки нормативно -технических документов в области оценки и управления рисками, связанными со здоровьем людей, начал постепенно развиваться. В 2005 г. опубликован проект Технического регламента «О требованиях к безопасности объектов технического регулирования, необходимых для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия на территории Российской Федерации». Одно из положений данного документа указывает, что «для характеристики опасности объектов технического регулирования, ... проводятся обязательные процедуры анализа риска жизни и здоровью населения, включающие оценку риска, управление риском, информирование о рисках».
В соответствии с законом «О техническом регулировании», технические регламенты применяются с использованием соответствующих стандартов [19]. Таким образом, возникает необходимость в разработке национального стандарта по оценке и управлению биорисками при работе с ПБА.
В декабре 2009 г. в закон «О техническом регулировании» внесены изменения, в соответствии с которыми документами в области стандартизации, используемыми на территории Российской Федерации, могут быть «международные стандарты,
зарегистрированные в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов, надлежащим образом заверенные переводы на русский язык международных стандартов, принятые на учет национальным органом Российской Федерации по стандартизации» [20].
Европейским комитетом по стандартизации (СЕК) в феврале 2008 г. был подготовлен и утвержден рабочим семинаром
представителеи заинтересованных сторон документ CWA 15793:2008 (аббревиатура от CEN Workshop Agreement) «Стандарт по управлению лабораторными биорисками» [23] . Срок действия этого документа — 3 года, по окончании которого будет принято решение о переводе его в ранг европейского (CEN) или международного стандарта (ISO) или аннулировании, если в процессе тестирования не будет показана эффективность при использовании этого документа. В настоящее время этот документ проходит тестирование в лабораториях ряда стран (Канада, США, Россия, Украина, Казахстан, Германия, Индонезия, Сингапур и др.) и разрабатываются правила его использования.
Документ CWA 15793:2008 носит концептуальный характер, соблюдение национальных стандартов имеет приоритетное значение. Управление биорисками осуществляется на основе процессного подхода.
Тестирование CWA 15793:2008 в Российской Федерации
Начиная с 2008 года сотрудники ФГУН НИЦ ТБП ФМБА и ФГУЗ МСЧ №164 ФМБА активно сотрудничают с международными экспертами в области биологической безопасности из Канады, США и Норвегии, в частности, по тестированию и определению возможности внедрения CWA 15793:2008 в практическую деятельность
микробиологических лабораторий с целью повышения уровня безопасности для работающего персонала и окружающей среды [6]. В соавторстве со специалистами Медицинской академии им. Сеченова разработана и реализована образовательная программа «Основы биологической безопасности: принципы и практика» [14,15]. Для лучшего освоения материала программы написано учебнометодическое пособие [9].
В марте 2010 г. во ФГУН НИЦ ТБП ФМБА был проведен научно
практический семинар «Внедрение
Стандартов по опенке биорисков в микробиологических лабораториях». В семинаре приняли участие более 60 экспертов в области биобезопасности из России, Украины, Кыргызстана, Норвегии, США и Канады. В процессе обсуждения участники признали, что положения CWA 15793:2008 не противоречит положениям российских регламентирующих документов по
обеспечению безопасной работы с патогенными биологическими агентами и направлена на совершенствование системы биобезопасности и биозащиты, поэтому представляется целесообразным внедрение этого документа в практику
микробиологических лабораторий.
Предлагаемая стратегия ' предусма -тривает начало процесса внедрения системы по управлению биорисками при работе с ПБА на основе документа CWA 15793 в одной или нескольких организациях, который будет завершен разработкой Стандарта предприятия на основании полученных результатов в соответствии с законом «О техническом регулировании».
Использование документа CWA 15793:2008 в микробиологических лабораториях позволит внедрить систему управления и контроля биорисков, которая может использоваться при проведении внутреннего аудита и внешних проверок, а также сертификации третьими сторонами, что, в конечном счете, будет способствовать повышению эффективности работы лаборатории.
Организации, имеющие аккредитацию в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-
эпидемиологические исследования,
испытания», в которых уже внедрена система менеджмента качества, получат возможность значительно повысить эффективность и безопасность проведения исследований при соединении существующей системы управления качеством с системой управления био
рисками в соответствии с документом CWA 15793:2008.
Следует отметить, что специалисты Федерального медико- биологического агентства первыми в Российской Федерации приняли участие в работе по внедрению международного Стандарта по управлению лабораторными биорисками. Эта деятельность полностью соответствует Постановлению Правительства Российской Федерации от 28 сентября 2009 г. N 761 «Об обеспечении гармонизации российских санитарно-эпидемиологических требований,
ветеринарно-санитарных и фитосанитарных мер с международными стандартами».
Заключение
Системный подход по управлению рисками способствует обеспечению биологической безопасности при работе с патогенными биологическими агентами. Проведенный в двух организациях ФМБА России сравнительный анализ положений «Стандарта по управлению лабораторными биорисками» CWA 15793:2008 Европейского комитета по стандартизации и положений нормативных документов РФ по обеспечению безопасности при работе с опасными биологическими агентами показал
целесообразность использования концепции оценки и управления биорисками в микробиологических лабораториях РФ. Для принятия адекватных управленческих решений по снижению биорисков необходимо разработать методологию их количественной оценки.
Представляется целесообразным разработать и провести соответствующую процедуру по регистрации в Российской Федерации национального стандарта по управлению лабораторными биорисками на основе Европейского стандарта CEN (CWA 15793:2008) с целью применения его в практической работе по обеспечению биобезопасности работ с биологически опасными агентами.
Литература
1. «Безопасность работы с микроорганизмами ЬП групп патогенности (опасно -сти)* СП 1.3.1285-03.
2. «Безопасность работы с микроорганиз-мами 111-^ групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» СП 1.3.2322-08.
3. Боровик Р.В., Ремнев Ю.В., Коломбет Л^. Обобщение опыта стратегий биозащиты в мировой практике // Материалы конференции «3 -й съезд токсикологов России». Москва, 2-5 декабря
2008. С. 70-71.
4. Доброхотский О.Н. «Гигиеническая оценка безопасности микробиологических производств», автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук, М., 2004, 24с.
5. «Дополнения и изменения №1 к санитарно-эпидемиологическим правилам «Безопасность работы с микроорганизмами 11групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. СП 1.3.2322-08*» (приложение). СП 1.3.2518—09.
6. Коломбет Л.В., Шаланда А.В. Международный стандарт по управлению лабораторными биорисками CEN CWA 15793:2008 в микробиологических лабораториях // Биозащита и биобезопасность. 2009. №3 (1). Стр. 16 -22.
7. Методические указания по проведению анализа риска опасных производственных объектов, Федеральный горный и промышленный надзор России, 10 июля 2001 г., N РД 03-418-01.
8. Методика определения уровней биологической опасности микробиологических производств, М 15.446-2004, 12.01.2004 г.
9. Основы биологической безопасности: принципы и практика. Учебно
методическое пособие. Боровик Р.В., Дмитриев Г.А., Коломбет Л.В., По -бедимская Д.Д., Ремнев Ю.В., Тюрин Е.А., Федоров Н.А. МДВ. 2008. — 330 с.
10. Пальцев М.А., Гинзбург А.Л., Белуш-кина Н.Н. Биологическая безопасность. Глоссарий. — М.: Издательский дом «Русский врач», 2006. 448с.
11. Постановление Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.08.09 № 50 «О мерах по реализации полномочий Единой Государственной Федеральной централизованной системы Государственного санитарно-эпидемиологического надзора в области обеспечения биологической и химической безопасности».
12. «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов 1 -4 групп патогенности» СП 1.2.036-95.
13. «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека 1— IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами». СП 1.2.1318-03.
14. Победимская Д.Д., Боровик Р.В., Ко -ломбетЛ.В., Тюрин Е.А., НетесовС.В., Ремнев Ю.В., Пальцев М.А. Разработка и опыт реализации образовательной программы «Управление биологической безопасностью» // Молекулярная медицина, 2009, №5, с. 5-10.
15. Победимская Д.Д., Боровик Р.В., Ко -ломбет Л. В., Тюрин Е.А., НетесовС.В., Ремнев Ю.В., Пальцев М.А. Разработка и опыт реализации образовательной программы «Основы биологической безопасности: принципы и практика»// Материалы Пятого Московского Международного Конгресса «Биотехнология: состояние и перспективы
развития». Москва, 16-20 марта 2009.
16. «Руководство по оценке профессионального риска для здоровья работников. Организационно-методические основы, принципы и критерии опенки». Р 2.2.1766-03.
17. «Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда Р 2.2.2006-05».
18. ФЕДЕРАЛЬНАЯ ЦЕЛЕВАЯ ПРОГРАММА «Национальная система хи -мической и биологической безопасности Российской Федерации (2009-2013 годы)» Утверждена постановлением Правительства Российской-Федерации от 27 октября 2008 г. № 791.
19. Федеральный Закон РФ о «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 г., Статья 2.
20. Федеральный Закон от 30 декабря 2009 года N 385-ФЗ «О внесении изменений в Закон о техническом регулировании № 184-ФЗ от 27.12. 2002 года».
21. Harding AL, Byers КВ. Эпидемиология внутрилабораторных инфекций. Редакция: Fleming DO, Hunt DL. Биологическая безопасность: принципы и практика. 3 -е изд. Вашингтон, округ Колумбия: ASM Press; 2000:35-54.
22. Kolombet L., Dobrokhotsky О., Remnev Yu., Borovick R., Vagener S.. Pilot testing and assessment of the CWA 15793:2008 "Laboratory Bio risk management Standart in microbiological laboratories of the Russian Federation" // 12th Annual Conference of the European Biosafety Association. Book of Abstracts. 16-17 June
2009. Stockholm-Solna/ Sweden. P. 85.
23. www.cen.eu
информация---------------------------------------------------------------------------------------
Ралли «Шелковый путь-серия Дакар»
Более 40 случаев обращений зафиксировали медики ФМБА России, вошедшие в состав сборного мобильного отряда экстренной медицинской помощи. Подразделение было создано для медицинского обеспечения международного автомобильного ралли-марафона «Шелковый путь — 2011» В состав бригад работали анестезиологи - реаниматологи, травматологи, терапевты, средний медперсонал из ФМБЦ им.А.И. Бурназяна, клинических больниц №№50, 83, 85, 86, 101, 119, Сибирского клинического центра, Южного окружного медицинского центра, ЦМСЧ №165 ФМБА России. В составе транспортного госпиталя - рентген, компьютер-томограф, операционная, автомашина скорой медицинской помощи. Комплекс способен работать в полевых условиях за счет собственных автономных источников питания в течение 10 суток, может оказать специализированную помощь 40-60 пострадавшим на месте временной дислокации. Также в распоряжении отряда был санитарный самолет АН-74 и медицинский вертолет со стационарным медицинским оборудованием. Ралли «Шелковый путь-серия Дакар» проводится в России в третий раз. В этом году местом старта стала Красная площадь, далее маршрут тонки пролегал через Липецк - Волгоград- Астрахань- Ставрополь- Майкоп с финишем в Сочи. 140 участников ралли из 25 стран мира проехали почти 4 тысячи километров.
