CC BY
11
Ограничение свободы и передвижения не следует применять по отношению к беженцам дискриминационно. Запрет на перемещение вместе с популистской риторикой, возлагающей ответственность за распространение вируса на «чужаков», стигматизирует ми-грантские сообщества и подрывает цели публичного здравоохранения. Беженцам следует тщательно объяснять роль и необходимость карантина. Перемещенное население, в том числе мигранты и беженцы, как правило, первыми встречают удар стигматизации и несправедливых обвинений в распространении болезни, при этом они больше других уязвимы во время пандемии как в отношении самого вируса, так и в отношении мер, направленных на борьбу с ним. По словам одного из гуманитарных работников, «COVID-19 делает уже уязвимых людей еще более уязвимыми по экспоненте, и она еще не достигнута». Реагируя на эпидемию COVID-19, следует помнить уроки прошлого и обеспечивать перемещенное население тестами, лечением так же, как и остальное население. Пренебрежение и невнимание к беженцам и мигрантам ведут к сокрытию симптомов и необращению за помощью. Защита наиболее уязвимых групп - это не только моральный императив, но и необходимая цель публичного здравоохранения: здоровье одного - здоровье всех.
Р. Р. Белялетдинов
2020.03.004. РАСШИРЕННОЕ СОГЛАСИЕ ДЛЯ БИОБАНКОВ -ЛУЧШИЙ ВЫБОР В ТОМ СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ОНО ИМЕЕТ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ЭТИЧЕСКОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ / МИК-КЕЛЬСЕН Р. Б., ГЬЕРИ М., ВОЛЬДЕМАР Г., САНДО П. Broad consent for biobanks is best-provided it is also deep / Mikkel-sen R. B., Gjerris M., Waldemar G., Sand0e P. // BMC medical ethics. -2019. - Vol. 20, N 1. - P. 1-12. - DOI: https://doi.org/10.1186/s12910-019-0414-6
Ключевые слова: этика; модели согласия; информированное согласие; специализированное информированное согласие; расширенное информированное согласие; динамическое информированное согласие; многоуровневое информированное согласие; метасогла-сие; исследование с помощью биобанков; риски.
Авторы из Дании обсуждают этические проблемы, связанные с расширенным согласием для биобанков.
До того как появились биобанки, нормой для исследований с участием человека было информированное согласие, предназначенное для конкретного исследовательского проекта (study-specific informed consent). Специализированное на конкретном проекте информированное согласие раскрывало перед участником проекта не только цели исследования и риски, связанные с его участием в конкретном исследовании, но и блага, которые исследование ему предоставляло. Появление биобанков поставило вопрос о применимости специального информированного согласия и разработке нового типа информированного согласия - расширенного информированного согласия (broad consent), соответствующего особенностям работы биобанков (проведению множества биомедицинских исследований на протяжении продолжительного времени с одним и тем же биоматериалом) и защищающего участников исследований по стандартам информированного согласия. Критики расширенного информированного согласия указывают на то, что оно не раскрывает, в каких именно исследованиях будут использоваться биоматериалы в будущем, т.е. оно не является в полной мере информированным.
Существует несколько моделей информированного согласия, релевантных особенностям работы биобанков.
Специализированное информированное согласие соответствует самым высоким требованиям информирования доноров. Оно оформляется до начала исследования и специализируется на конкретных рисках данного исследования. Для биобанков это означает, что подобное согласие следует получать для каждого исследования, в котором задействованы образцы биобанка. Между тем информированное согласие, применяемое в клинических исследованиях, не подходит для исследований с использованием материалов биобанков. Во-первых, образцы, взятые из биобанков, потенциально могут использоваться сотни раз в год. Во-вторых, биобанки хранят образцы в течение многих лет. И в-третьих, биоматериалы, хранящиеся в биобанках, собираются заранее, до того, как проводятся исследования. Информированное согласие, специализированное на конкретном проекте, ограничивает принципы работы биобанков. Кроме того, существует риск усталости доно-
ров от необходимости предоставлять множество согласий на каждое исследование, проводимое биобанком.
Расширенное информированное согласие дается донором в момент включения его биоматериалов в депозитарий биобанка и раскрывает назначение и цели, на которые направлена работа биобанка. Образцы и информация, полученные в результате их использования, могут в дальнейшем привлекаться без дополнительного одобрения донора, поскольку оно соответствует назначению биобанка, раскрытому в изначальном расширенном согласии, а также иным регуляторным требованиям, таким, например, как одобрение этического комитета. Критика расширенного согласия состоит в том, что такое согласие является не более чем прагматичным способом проведения исследований без информирования доноров о его будущих рисках и благах, еще даже не запланированных. Более того, результаты исследований могут быть значимы для здоровья конкретных пациентов.
Динамическое информированное согласие (dynamic consent) было разработано для того, чтобы исправить недостатки расширенного информированного согласия. Оно предполагает использование информационных и коммуникационных технологий для постоянного доступа к форме согласия и возможности его изменения, а также обеспечивает информацией о работе биобанка. Однако динамическое информированное согласие может быть скомпрометировано вероятностью того, что третьи лица окажут влияние на автономию донора при принятии решения.
Многоуровневое информированное согласие (tiered consent) позволяет донору давать согласие на отдельные категории биомедицинских исследований. Этот тип согласия похож на расширенное информированное согласие, но донор может выбрать определенные типы исследований (например, онкологические исследования), публичные / приватные исследования, идентифицированное / анонимное использование данных, определить организации или конкретных исследователей, для которых будут доступны биоматериалы.
Метасогласие (meta-consent) - еще одна модель информированного согласия, во многом схожая с многоуровневым согласием, однако она позволяет донору выбирать модели информированного согласия для различных кластеров исследований. Например, донор
может запросить специализированное информированное согласие для всех исследований двойного назначения, но предоставить обычное расширенное согласие для всех будущих исследований публичного здравоохранения, финансируемых открыто. Более того, метасогласие позволяет регулировать типы согласий для отдельных категорий данных. Однако подобные модели согласия требуют высокой компетенции доноров, что, в свою очередь, оказывает негативное влияние на процедуру согласия. Принципы формирования категорий для различных типов исследований и данных не всегда очевидны. Редкое исследование можно определенно идентифицировать как национальное / интернациональное или частное / публичное.
Сравнительное рассмотрение различных моделей информированного согласия следует проводить, исходя из двух критериев: информирования участников исследований о рисках и пользе, вытекающих из их участия в исследовании; возможности участников исследований реализовать право на принятие автономного решения. Широкая интерпретация целей информированного согласия подразумевает раскрытие прямых рисков здоровью, рисков, связанных с хранением и доступом к информации (информационные риски), обозначение целей исследований, в том числе раскрытие финансовых и коммерческих целей исследований.
Информационные риски (сбор максимального объема информации, включая данные медицинских карт), как и продолжительность хранения информации в биобанках, следует соотносить с организацией работы биобанка, а не с исследованием, которое проводится на основе биоматериалов конкретного биобанка. Большое значение имеют и дистрибутивные регламенты биобанков (правила предоставления материалов исследователям). Очевидно, что специализированное информированное согласие не может соответствовать такого рода рискам.
Особым риском биобанков является нарушение ценностных убеждений доноров биобанков. Этот риск может быть реализован в случае хранения образцов биоматериалов в биобанке продолжительное время, в течение которого владелец биоматериалов может изменить свои убеждения и ценности.
Таким образом, авторы статьи выделили три критерия информированного согласия для биобанков, учитывающих особен-
ности хранения и использования биоматериалов: 1) информационный (информационный риск) - информирование о рисках и благах исследований, проводимых с участием биобанков, что позволяет делать автономный выбор относительно предоставления биоматериалов в биобанк; 2) ценностный - соответствие исследований, проводимых с помощью биобанков, ценностям, которые признает донор биобанка; 3) временной продолжительности - этическая защита, связанная с продолжительностью использования биоматериалов донора, хранящихся в биобанке, и предоставление реальной возможности пересмотра согласия на протяжении периода хранения биоматериалов в биобанке, а также возможность отзыва согласия.
Специализированное информированное согласие в контексте работы биобанка потребует наличия значительных ресурсов и ограничит его функционирование, так как необходимо получать множество одобрений для каждого отдельного исследования (в том числе и у доноров - паллиативных пациентов, и у доноров, имеющих ограниченную дееспособность). Информирование о рисках требует непосредственного контакта врача с пациентом, что задействует значительные ресурсы. Как следствие, одобрения будут предоставляться без прямого контакта с донорами и качество информированного согласия будет деградировать.
Динамическое согласие страдает от тех же недостатков, которые были указаны в отношении специализированного согласия. Кроме того, донор биобанка может испытывать принуждение или влияние со стороны окружающих (средовой риск).
Многоуровневое информированное согласие и метаинфор-мированное согласие базируются на создании типологии исследований, однако соответствовать этому критерию сложно в силу постоянного появления новых исследовательских направлений. Сложно разделить частные и публичные исследования. Доноры биобанков будут принимать решения на основе предлагаемых категорий и своих собственных ценностных установок, но связь между категориями и ценностями нередко представлена недостаточно точно, поэтому донор может дать согласие на исследования, которые будут нарушать его ценностные убеждения.
Расширенное информированное согласие не раскрывает риски конкурентного исследования, но соответствует условиям био-
банка и информирует о рисках, связанных с использованием биоматериалов в биобанках, и общих рисках информационного вреда при условии длительного хранения биоматериалов (возможности утечки информации). Расширенное согласие позволяет реализовать автономию донора и предлагает наиболее проработанную форму согласия. Тем не менее оно не соответствует ценностному критерию и критерию продолжительного времени использования биоматериалов. Чтобы компенсировать этот недостаток, следует усилить этическое наблюдение как обязательное сопровождение расширенного информированного согласия.
Каждое исследование, использующее данные биобанка, должно рассматриваться администраторами биобанка с точки зрения соответствия форме полученного расширенного информированного согласия. Должны учитываться специализация биобанка и ценностные предпочтения доноров, чьи биоматериалы он содержит. Особое значение имеет точное определение сферы исследований, для которой биобанк предназначен. В расширенном информированном согласии должны учитываться основные ценностные установки биобанка, а также области исследований, исключенные из сферы его деятельности. Условием расширенного информированного согласия является постоянная коммуникация с дееспособными донорами биобанка (информирование о планах) и сохранение возможности отзыва согласия.
Таким образом, с помощью точного определения целей биобанка и постоянного информирования доноров, а также за счет сохранения права на отзыв согласия можно достигнуть соответствия критерию уважения ценностей, разделяемых донорами, и избежать рисков, связанных с продолжительным хранением биоматериалов в биобанке. При соблюдении этих условий, по мнению авторов, расширенное информированное согласие более предпочтительно для использования в работе биобанков при сопоставлении с конкурентными моделями.
Р. Р. Белялетдинов
2020.03.005. БУЛАВИНОВА М. П. НАУКА VERSUS ИЗДАТЕЛЬСКИЙ БИЗНЕС. (Обзор).
Ключевые слова: система науки; научная политика; исследовательская деятельность; оценка результативности исследо-
