CC BY
31
2020.01.003. МЭНСОН Н.К. ЭТИКА БИОБАНКИНГА: АНАЛИЗ ПРОБЛЕМЫ ПРАВА НА КОНТРОЛЬ В КОНТЕКСТЕ РАСШИРЕННОГО СОГЛАСИЯ.
MANSON N.C. The ethics of biobanking: Assessing the right to control problem for broad consent // Bioethics. - 2019. - Vol. 33, N 5. -P. 540-549. - DOI: 10.1111/bioe. 12550.
Ключевые слова: биобанки; согласие для биобанка; согласие; расширенное согласие; информированное согласие; метасогласие.
Нейл Мэнсон - старший преподаватель философии факультета политики, философии и религии Ланкастерского университета (Великобритания). Сфера интересов - этические и философские вопросы согласия и коммуникации.
Последние 20 лет идут горячие дискуссии на тему биобанкинга, в частности о подходящем этическом, правовом и регуля-торном сопровождении биобанков. В определенном смысле эти дискуссии направлены против расширенного этического, юридического и регуляторного подходов к медицинским исследованиям, в которых информированное согласие является основным требованием. В исследованиях, проводимых с использованием биобанков, содержащих биологические «образцы» доноров, риски и обременения, возникающие в процессе исследований, как и сами возможные будущие исследования, неизвестны. В связи с этим биобанкам приходится делать бесконечное количество запросов, связанных с конкретными проектами, на использование (неанони-мизированных) образцов и данных. Между тем, принимая во внимание гетерогенность и продолжительность исследований, которые ведут биобанки, получать информированное согласие доноров биобанков на каждый конкретный проект крайне затруднительно.
Одно из предлагаемых решений заключается в том, что биобанки могут соответствовать стандартам информированного согласия, но при этом не запрашивать каждый раз отдельное информированное согласие под каждый новый исследовательский проект. В частности, это было бы возможно в рамках единичного информированного согласия в момент передачи образцов в биобанк, и в этом информированном согласии раскрывались бы статус исследователя и характер исследования, возможные типы рисков и обременений, которые связаны с участием в исследовании или до-
норством биоматериалов. В поддержку расширенного согласия служит и тот факт, что любое информированное согласие подразумевает спецификацию типов действий, а не тщательную дескрипцию каждого отдельного действия. Если принять то, что согласие дается на тип действий, а согласие на исследование относится к определенным типам людей, которые выполняют определенные действия, не остается и концептуального препятствия для расширения согласия, которое устанавливает информированное согласие. Таким образом, дискуссия о согласии на предоставление биоматериалов в биобанки - это интерпретативный вопрос: может ли широкое информированное согласие интерпретироваться как вид информированного согласия?
Между тем расширенное согласие не предлагает те же уровень и степень контроля за биоматериалами и данными, которые предусмотрены в информированном согласии, связанном с конкретным исследовательским проектом. Доноры биобанков предпочитают контролировать то, что происходит со взятыми у них биоматериалами. «Несмотря на то что перспектива использования расширенного согласия обычно крайне привлекательна, участники выразили обеспокоенность относительно этой модели согласия. Они осознали, что доноры биобанка в этом случае обладают незначительным выбором и контролем исследований, в которых будут использоваться их биоматериалы»1 [с. 541]. Аргументы против модели расширенного согласия и состоят в том, что доноры биобанков обладают моральным правом контролировать осуществление доступа и использования взятых у них образцов и данных, полученных из этих образцов. Т. Колфильд отмечает прямую связь между автономией и правом контроля: «В реальности биобанков автономия - это установление контроля над тем, что составляет персональную целостность. Из этого вытекает, что доноры биобанков должны сохранить право на контроль за своей генетической и персональной информацией. Это в некоторой степени касается уважения фундаментальных прав человека»2 [с. 541]. Т. Кол-
1 Active choice but not too active: Public perspectives on biobank consent models / Simon C.M., L'Heureux J., Murrey J.C., Winocur P., Weiner G., Newbury E., Shinkunas L., Zimmerman B. // Genetics in medicine. - 2011. - Vol. 13, N 9. - P. 826.
2 Caulfield T. Biobanks and blanket consent: The proper place of the public good and public perception rationales // King's law journal. - 2007. - Vol. 18, N 2. -P. 209-226.
фильд апеллирует к «биоправам», которые включают «идею о том, что участники исследования обладают постоянным правом контролировать свои исследовательские биоматериалы»1 [с. 542].
Необходимо прояснить, полагает автор, что значит «контролировать», что означает «право контролировать» в контексте того, кто является донором биобанка. Люди действительно обладают фундаментальным моральным правом контролировать доступ и использование своих донорских образцов и персональных данных, и концепция расширенного согласия не входит в конфликт, не нарушает и не противоречит этим правам.
Если предположить, что право контролировать свои биоматериалы вытекает из права собственности (например, аналогично праву распоряжаться собственной фотокамерой), то это слабый аргумент против расширенного информированного согласия. Во-первых, неочевидно, что понятие собственности подходит для управления персональными данными. Во-вторых, сомнительно то, насколько понятие собственности применимо к телесным субстанциям (таким, как образцы крови, ткани или генетические образцы). И, в-третьих, право собственности, несомненно, является юридическим правом, а не фундаментальным моральным правом.
Причина, по которой права собственности являются основанием для права контроля, связана с тем, что право собственности -это право определенного характера. Фундаментальная природа права на приватную информацию определяется как право контроля: приватность - это возможность контроля, а право на приватность - это право контролировать персональную информацию. Подобным образом и право на собственное тело определяется в терминах «права контроля». Если кто-либо разрешает врачу взять у него кровь для проведения анализов, врач не может использовать эту кровь для создания современных арт-объектов. Ему разрешается только проведение анализов. То же самое касается и образцов, сданных в биобанк: они могут быть использованы только для определенных целей.
Между тем в рамках расширенного согласия донор биобанка не может контролировать текущие цели и задачи, для решения ко-
1 Caulfield T., Murdoch B. Genes, cells, and biobanks: Yes, there's still a consent problem // PLoS biology. - 2017. - Vol. 15, N 7. - P. 3.
торых используются его биоматериалы. Не зная, с какой целью они берутся, донор не может дать разрешение и на использование его данных в рамках конкретных проектов, т.е. это выглядит так, что донор полностью теряет все свои права на контроль своих биоматериалов. Информированное согласие, данное в рамках конкретного проекта, напротив, в большей степени соответствует правам донора на контроль за своими биоматериалами.
В определенных социальных обстоятельствах, по мнению автора, есть основания для предоставления разрешения без возможности его отзыва, например при отсутствии коммуникации между пользователем и правообладателем. Просто изменение согласия без информирования кого-либо о том, что согласие отзывается, не годится для осуществления практического изменения к ранее данному разрешению со стороны других участников соглашения. Человек не может контролировать то, что контролируют другие люди, не сообщая им о своем выборе. Если правообладатель сам дает согласие, зная, что он не сможет эффективно отозвать или изменить это согласие, это не будет ни моральной ошибкой, ни несостоятельным нормативным действием. Правообладатель не только дает разрешение пользоваться чем-либо, но и берет на себя обязательство, поскольку ставит своего контрагента в зависимость от своих обещаний. Вместе с тем не все просьбы морально приемлемы, и, следовательно, требовать исполнения морально неприемлемых просьб неверно.
Возражение против расширенного согласия на использование биоматериалов доноров на основе их «права на контроль» заключается в том, что биобанки не могут требовать, чтобы разрешение доноров было фиксированным на будущее без какой-либо возможности пересмотра и без установления обратной связи [с. 545]. Такая связь обеспечивала бы предоставление донорам биобанков текущей и обновляемой информации, релевантной для принятия решения о разрешении того или иного использования образцов или данных. Возражение против расширенного согласия, таким образом, состоит в просьбе донора воздержаться от осуществления своего права на контроль. Однако в самой подобной просьбе нет ничего плохого. Если осуществление контроля слишком затруднительно или стоит чрезмерно дорого, правообладатель
может просто не предоставить разрешение на использование того, чем он обладает.
Следует различать отказ кому-либо в праве пользоваться своими правами и просьбе, исходящей от биобанков, ограничить по собственной воле свои права. Расширенное информированное согласие предлагает второй вариант - добровольное ограничение / сохранение собственных прав в бинарной форме (да / нет) на действия, которые будут происходить в будущем и с учетом ограничения «права на контроль». В обычных биомедицинских исследованиях бинарная и фиксированная структура информированного согласия обусловлена четырьмя причинами. Во-первых, исследование планируется с определенными целями, поэтому вмешательство пациента в планы исследования (например, предоставление только двух проб крови, вместо четырех) изменит природу исследования. Во-вторых, исследователи, как правило, не зависят от какого-то конкретного участника исследования и всегда могут найти замену тем, кто отказывается следовать правилам исследования. В-третьих, по организационным причинам принимается единая форма, определяющая правила набора пациентов и требующая равного отношения ко всем участникам исследования. И, наконец, в-четвертых, на более поздних этапах исследования участники могут выйти из него, но они не имеют права менять условия своего ранее данного согласия [с. 546].
Автор возражает, что информированное согласие, данное биобанку, отличается от согласия, данного для иных биомедицинских исследований: согласие для биобанка предоставляется на длительное время, дает права различным исследователям и на различные исследования. Между тем, если в обычных исследованиях, где дается информированное согласие на конкретные действия, участники не могут устанавливать свои условия (например, предоставить только три пробы крови вместо четырех и т.п.), то почему в продолжительном исследовании (как в биобанках) правила должны быть другие? Можно, конечно, предположить, что как информированное согласие, данное в контексте определенного проекта, так и широкое информированное согласие недостаточны. Для того чтобы реализовать право на контроль за биоматериалами, требуется радикальное, индивидуальное, пошаговое относительно каждого действия разрешение, в котором каждый участник иссле-
дования может принимать решение и форму, в которой оно будет представлено. Но тогда нет ничего неприемлемого в том, считает автор, чтобы запрашивать у участников исследований добровольное ограничение их свободы и ответы в бинарной форме (да / нет) без дополнительных разъяснений о том, что именно происходит в ходе исследования.
В связи с быстрым развитием новых информационных технологий появляется уникальная возможность динамического предоставления информации об исследованиях, сбора данных и их индивидуальной обработки. «Динамическое информированное согласие» представляет собой информационную среду, в которой это согласие формируется индивидуально. Однако «динамическое согласие» не должно вести к полному контролю участников исследований за всеми исследовательскими действиями с биоматериалами и информацией, как это предлагают Т. Колфильд и те, кто разделяет его точку зрения. Смысл широкого информированного согласия - в использовании образцов без предоставления согласия в каждом отдельном случае. Равно как и отзыв согласия, данного биобанку, может касаться только полного отзыва, а не отзыва, касающегося использования биоматериалов в отдельных проектах. Несмотря на новые информационные возможности, широкое согласие не приобретает форму «динамического информированного согласия».
В заключение автор отмечает, что дилемма «является ли расширенное согласие информированным согласием» не решена, однако важно, что нет ничего предосудительного в том, что участник исследования теряет свое «право контроля».
Р.Р. Белялетдинов
