CC BY
11
таким образом определить, насколько пациент готов вникнуть в свою проблему, какой тип лечения он предпочитает (с. 34).
В заключение авторы статьи отмечают, что они не поддерживают принцип легитимности способа установления доверия между врачом и пациентом, основанного на ненужных процедурах. Пациент в этом случае испытывает на себе необязательные риски, например побочные эффекты от приема антибиотиков или радиации при проведении компьютерной томографии. Более приемлемые способы установления доверия - опросы. Здравоохранение может поддержать врачей, предоставив им дополнительные возможности контактов с пациентами в отсутствие чрезмерного тестирования: эти контакты могут быть запланированы как прием сигнала «SOS»; коммуникации по телефону или электронной почте могут заменить амбулаторный визит к врачу.
Р.Р. Белялетдинов
2019.02.004. ВАЛИГОРА М., СТШЕБОНСКАЯ К., ВАСИЛЕВСКИЙ М.Т. ПРИНЦИП ВРЕДА И ПРИНЦИП НАИЛУЧШЕГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИНТЕРЕСОВ НЕ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ В ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ.
WALIGORA M., STRZEBONSKA K., WASYLEWSKI M.T. Neither the harm principle nor the best interest standard should be applied to pediatric research // The American journal of bioethics. - 2018. -Vol. 18, N 8. - P. 72-74. - Mode of access: https://doi.org/ 10.1080/15265161.2018.1485762
Ключевые слова: педиатрия; клинические испытания; принцип вреда; принцип обеспечения наилучших интересов; стандарт безопасности ребенка.
Авторы реферируемой статьи - сотрудники Ягеллонского университетского медицинского колледжа (Краков, Польша).
Применение принципа вреда (harm principle) и принципа наилучшего обеспечения интересов пациента (best interest standard) к случаям принятия медицинских решений вступает в конфликт с некоторыми типами педиатрических биомедицинских исследований, в рамках которых существует повышенный риск для участника исследования, когда нет уверенности в прямом позитивном результате действия испытываемого препарата. Имеются в виду
педиатрические биомедицинские исследования первой фазы в онкологии, крайне важные для разработки безопасных препаратов для лечения онкологических заболеваний у детей.
Целью первой фазы биомедицинских исследований в онкологии является определение максимально переносимой дозы и предварительной эффективности испытываемого лекарства. Участниками исследований могут быть только те пациенты, которые исчерпали доступные и проверенные стратегии терапии. В первой фазе клинических испытаний средний риск побочных эффектов от испытываемого препарата в случае педиатрических исследований с участием человека достаточно высок: серьезный негативный эффект (уровень 3) и эффект, угрожающий жизни (уровень 4), составляют 1,32 случая на пациента, т.е. в среднем каждый пациент переносит хотя бы один побочный эффект испытываемого лекарства третьего или четвертого уровня. Как минимум каждый десятый ребенок добивается объективного позитивного результата при лечении (например, уменьшения онкологической опухоли), что, однако, не гарантирует реальное улучшение состояния пациента, которое бы коррелировало со статистикой выживания или улучшения качества жизни.
Несмотря на множество интерпретаций и вариаций принципа наилучшего обеспечения интересов пациента, он остается уязвимым для критики. Среди критических замечаний - нечеткость критериев; трудность применения; невозможность применять данный принцип в случае медицинской неопределенности; непризнание интересов, не связанных напрямую с пациентом (интересы общества, других пациентов, больных аналогичным заболеванием, и т.п.); завышенные требования к результату в сравнении с обычными потребностями пациента; интерпретация пациента как актора, исключительно заинтересованного лишь в собственном благе; ограничение авторитета родителей в медицинском контексте. Обращение к принципу наилучшего обеспечения интересов пациента приводит к тому, что эксперты интерпретируют этот принцип как первостепенный и медицинский и почти не принимают во внимание иные ценности, которые могут вступать в конфликт с этим принципом. В результате некоторые типы педиатрических исследований, например первой фазы клинических исследований в онкологии, не одобряются и не выполняются. Как следствие, в педиатриче-
ской онкологии возникает дефицит безопасных лекарственных препаратов.
Некоторые авторы полагают, что более подходящим для принятия решений, связанных с участием детей в педиатрических испытаниях лекарственных средств, является принцип вреда. Он заключается в ограничении возможностей родителей принимать решение в том случае, если оно может нанести существенный вред ребенку1. Принцип вреда более понятен и отражает практики принятия решений в обыденной жизни, притом что часто такие решения не являются наилучшими. Между тем в медицинском контексте подобные решения принимать еще сложнее, тем более в том случае если они связаны с педиатрическими пациентами, исчерпавшими принятые лечебные средства, как в случае пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях первой фазы. Кроме того, данный принцип приостановит наиболее рискованные и не приносящие прямого позитивного результата пациенту педиатрические клинические испытания первой фазы. Поскольку социальная ценность выполнения подобных исследований крайне важна, необходимо выстроить обоснованную теоретическую платформу, альтернативную принципу вреда и принципу наилучшего действия в интересах пациента. Авторы полагают, что такая платформа возможна в рамках стандарта безопасности ребенка как участника биомедицинского исследования, при том условии, что будут соблюдены дополнительные меры безопасности в рамках педиатрического исследования.
Стандарт безопасности ребенка (secure child standard) позволяет принимать решения, касающиеся участия детей в исследованиях в более широком интервале риска / пользы по сравнению с принципами вреда и принципом наилучшего обеспечения интересов пациента. При учете интересов других людей в рамках стандарта безопасности ребенок может быть подвержен «значительным рискам, однако независимая экспертиза должна выступать защитой, гарантирующей, что родители не обременяют своих де-
1 Wilkinson D., Nair T. Harm isn't all you need: Parental discretion and medical decisions for a child // Journal of medical ethics. - 2016. - Vol. 42, N 2. - P. 116— 118.
тей рисками без достаточных на то оснований»1 (с. 73). В случае биомедицинских исследований проверку должны производить этические комитеты. Данный принцип позволяет проводить онкологические педиатрические клинические исследования первой фазы, при которых практически каждый пациент переносит как минимум один тяжелый или опасный для жизни побочный эффект от испытываемой субстанции и один из 50 участников исследований погибает.
Авторы публикации полагают, что данная концепция2 нуждается в разработке дополнительных гарантий безопасности и ограничений на участие в таких исследованиях. Они считают, что основное условие - угрожающее жизни заболевание и исчерпанность терапевтических лечебных подходов - следует дополнить перспективой социальной значимости исследования и включения предпочтений ребенка в процесс принятия решения. Известны многие механизмы определения социальной значимости исследования, однако некоторые из них следует улучшить. Большинство данных критериев основано на методологии доказательной медицины: строгий исследовательский протокол (включая доклинические исследования), регистрация исследовательских протоколов, улучшение процесса этического контроля, приостановка низкокачественных исследований, приоритет исследований с высокой социальной значимостью, публикация всех результатов исследований, исключение пустых исследований. Второе предложение авторов по улучшению принципа стандарта безопасности для участия детей в клинических исследованиях заключается в том, чтобы расширить участие ребенка в процессе принятия решений. Авторы предлагают снизить возрастной порог, при котором ребенок может высказать свое согласие / несогласие, и расширить рамки согласия / несогласия, высказываемого ребенком.
Р.Р. Белялетдинов
1 Shah S. Does research with children violate the best interests standard? An empirical and conceptual analysis // Northwestern journal of law & social policy. -2013. - Vol. 8, N 2. - P. 120-173.
2 Ibid.
