CC BY
10МЕДИЦИНСКОЕ ПРАВО
2017.04.025. НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В ОБЛАСТИ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ: УПРАВЛЕНИЕ ДОСТУПОМ, ЦЕННОСТЬ И УСТОЙЧИВОЕ РАЗВИТИЕ.
New health technologies: Managing access, value and sustainability / Paris V., Slawomirski L., Colbert A., Delaunay N., Oderkirk J. - P.: OECD publishing, 2017. - 227 p.
Ключевые слова: медицинское право; здравоохранение; охрана здоровья; развитие новых технологий в медицине; устойчивое развитие; инновационное лечение; медицинские изделия; фармацевтические организации.
Данная работа, изданная Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), представляет собой доклад, подготовленный группой экспертов, координатором которой является Валери Пари. В его основе тезис о том, что новые технологии стали важнейшей составляющей здравоохранения и медицины. Так, асептические (обеззараживающие) технологии, разработанные в XIX в., предотвратили значительное количество смертей. В то же время в современном мире развитие технологий является основной причиной увеличения затрат на здравоохранение, многие из них одобряются на основании ограниченных данных об их безопасности и эффективности, некоторые используются ненадлежащим образом или неспособны существенно улучшить состояние здоровья пациента. Все это подрывает ценность инноваций.
Устойчивое развитие системы здравоохранения зависит от правильного внедрения новых технологий. Для этого необходимо:
1. Учитывать все имеющиеся экономические стимулы и механизмы, чтобы восполнить недостаток инноваций в тех сферах, где имеется множество неудовлетворенных социальных потребностей и запросов.
2. Гарантировать безотлагательный доступ к инновационному лечению серьезных заболеваний, если отсутствуют альтернативные терапевтические методы. Безопасность лечения при этом не должна игнорироваться. Она обеспечивается процедурой условного одобрения и (или) финансирования, которая подразумевает, что фармацевтическая организация обязана продолжить исследования и провести дополнительные испытания, в ходе которых будут оцениваться недостатки и преимущества использования нового метода. При этом фармацевтические организации, пациенты и поставщики должны быть надлежащим образом информированы о том, что получение новых сведений может привести к уменьшению цены лечения и иным ограничениям.
3. Разработать методы правового регулирование гибридных технологий.
4. Применять экономические стимулы для внедрения и распространения эффективных технологий и их надлежащего использования.
5. Найти баланс между переговорными полномочиями покупателей и продавцов на фармацевтическом рынке в ситуации, когда цены слишком высоки; пересмотреть существующие экономические стимулы разработки орфанных препаратов - фармацевтических средств, разработанных для лечения редких заболеваний (они условно названы орфанными - «сиротскими»).
6. Использовать цифровые технологии и анализ данных для совершенствования процесса оказания медицинских услуг, обеспечения безопасного и простого доступа к информации уполномоченными лицами, а в конечном итоге - для улучшения здоровья населения.
В настоящий момент отсутствует целостный системный подход к решению указанных проблем. Отдельные организации могут не справиться с задачей оптимизации своих технологических изысканий в контексте более широких системных требований, стремясь лишь к медицинским инновациям. Это увеличивает расходы на систему здравоохранения по сравнению с другими секторами экономики и остро ставит вопрос о ценности новых медицинских технологий.
В то же время нельзя не отметить, что инновации в системе здравоохранения обычно нарастают постепенно, поэтому могут
возникнуть затруднения при определении ожидаемых выгод от появления тех или иных технологий. На ранней стадии развития последних доказательная база обычно не является достаточной для вмешательства в процесс уполномоченных органов. Даже при выходе на рынок и финансовой оценке технологии, информация о ее абсолютной эффективности, сравнительной эффективности и рентабельности всё еще неполна.
Изучая тенденции развития фармацевтических рынков, можно прийти к выводу, что они вызывают одновременно и оптимизм, и опасения. Существует огромное количество новых разработок, увеличивается число одобренных препаратов. Особого внимания заслуживает развитие таргетной (молекулярно-прицельной) терапии - одного из направлений медикаментозного лечения рака, блокирующего рост раковых клеток с помощью вмешательства в механизм действия конкретных молекул, необходимых для роста опухоли, а не просто препятствующего размножению всех быстро делящихся клеток в организме. Такая терапия позволяет достичь лучших результатов и является менее токсичной, чем иные виды лечения, что весьма ценно для населения.
С другой стороны, новая бизнес-модель предполагает, что фармацевтические организации назначают высокие цены на препараты, предназначенные для небольшой группы населения, страдающей от серьезных заболеваний. На государственные органы оказывается давление с целью ускорения одобрения препаратов, разработчики технологий стремятся обойти стандартные процедуры, чтобы окупить свои затраты.
В связи с этим государства - участники ОЭСР применяют различные правовые механизмы, в частности, соглашение о разделе рисков при выводе на рынок новых фармакологических продуктов и технологий между их производителями и продавцами. При заключении указанного соглашения окончательная цена препарата связывается с его эффективностью при применении пациентом, которая сравнивается со свойствами, заявленными производителем. Если наблюдаемые результаты ниже ожидаемых, последний обязан вернуть часть понесенных расходов.
Подобные механизмы, однако, не свободны от недостатков, которые порождены в том числе затруднительностью оценки выпущенного на рынок препарата и организационными проблемами
при реализации соглашений. Кроме того, они не позволяют решить вопросы, связанные с доступностью препаратов и устойчивым развитием технологий.
Медицинские изделия включают в себя широкий набор продуктов, которые имеют разную степень сложности, риска и затратности. Обычно они используются в клинической деятельности, а их полезность зависит от многих факторов, включая опыт и навыки лиц, их применяющих.
Зачастую полные доказательства безопасности и эффективности медицинских изделий могут быть получены лишь в процессе клинического использования. Поэтому разрешение на их использование должно выдаваться с указанием четких условий и ограничений на применение, основанных на тех фактах, которые известны на данный момент. Далее, должны проводиться периодические проверки. Международное сотрудничество поможет избежать дублирования последних и обеспечить гармонизацию предъявляемых требований.
При установлении цены на медицинское изделие должны быть учтены:
- распространенность использования, соответствие целям системы здравоохранения;
- все возможные сферы применения, клиническая значимость каждой из них;
- возможность использования в ситуациях, не предусмотренных первоначальным разрешением о допуске на рынок.
Доказательства эффективности и полезности должны сочетаться с информацией об издержках. Решения о финансировании необходимо периодически пересматривать с учетом новых сведений.
Таким образом, правовое регулирование разработки и использования медицинских изделий представляет собой циклический процесс, что требует создания единой информационной системы, включающей уникальные идентификационные номера, которые позволяют собирать сведения о работе продукта.
Регулирование рынка медицинских изделий должно опираться на мнения специалистов в области экономики, финансов и биоэтики, а также пациентов. Все процессы должны быть прозрачны, а информация - доступна для широкой публики при условии соблю-
дения законодательства об интеллектуальной собственности и коммерческой тайны.
Использование цифровых технологий в здравоохранении требует обеспечения взаимосвязи между базами данных, а также безопасности и конфиденциальности персональных данных.
Электронные медицинские карты являются фундаментальной основой информационной системы в области здравоохранения. Их использование может обеспечить беспрецедентное улучшение качества и эффективности системы здравоохранения, а также расширить возможности оценки результатов профилактических мероприятий и лечения, включая точную медицину, т.е. инновационный подход, при котором профилактика и лечение заболеваний подбираются главным образом по генетической информации.
Глубина и широта данных, содержащихся в электронных медицинских картах, намного превышают те, что имеются в традиционных административных или исследовательских источниках. Это способствует развитию так называемых больших данных (Big data), которые представляют собой совокупность подходов, инструментов и методов обработки структурированных и неструктурированных данных огромных объемов и значительного многообразия для получения воспринимаемых человеком результатов.
И.И. Нагорная
2017.04.026. ПЕРЕЙРА А.Л.Д. ТЕЛЕМЕДИЦИНА И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОНЛАЙН: ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ЭЛЕКТРОННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. PEREIRA A.L.D. Telemedicina e farmácia online: Aspectos jurídicos da e-health // Revista da ordem dos advogados. - Lisboa, 2015. - A. 74, Vol. 1-2. - Jan. - Jun. - P. 55-77.
Ключевые слова: телемедицина; правовой режим медицинских услуг; фармацевтическая деятельность; электронная торговля; Португалия; Евросоюз.
В статье преподавателя юридического факультета Университета Коимбры Александра Либорио Диаша Перейры речь идет об особенностях правового режима дистанционного предоставления медицинских услуг и продажи медикаментов с помощью информационных технологий и средств связи. Такая деятельность, полу-
