CC BY
145
АКТУАЛЬНО СЕГОДНЯ. НАЦИОНАЛЬНЫЙ ПРОЕКТ «ЗДРАВООХРАНЕНИЕ»
Подходы к формированию концепции национальной лекарственной политики. Часть 1. Анализ рынка лекарственных препаратов в РФ
В РФ за последние годы благодаря государственной политике достигнуты определенные позитивные сдвиги в сфере лекарственного обращения. Но для формирования национальной лекарственной политики необходим детальный анализ лекарственного обеспечения населения в РФ, что и представлено в данной статье. Авторы систематизировали все расходы на лекарственные препараты (государственные и частные), а также по условиям их получения (в стационарных и амбулаторных условиях). Также в статье приведены сравнения расходов на лекарственные препараты (ЛП) в РФ и странах ЕС в амбулаторных условиях. Детально проанализированы и систематизированы государственные программы лекарственного обеспечения населения в РФ. Структура продаж ЛП проанализирована по АТС (Anatomical Therapeutic Chemical, русский эквивалент АТХ - анатомо-терапевтическо-химическая классификация) группам, по рецепту и по принадлежности к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратам (ЖНВЛП) в разрезе различных секторов. В статье представлена структура потребления дженериков и оригинальных ЛП, а также произведенных на территории РФ и импортируемых. В заключение статьи собраны основные выводы и предложения, которые необходимо учесть при формировании национальной лекарственной политики в РФ.
Ключевые слова:
национальная лекарственная политика, лекарственное обеспечение населения, государственные и частные расходы на ЛП, расходы на ЛП в РФ и ЕС, государственные программы лекарственного обеспечения населения в РФ
ОРГЗДРАВ: новости, мнения, обучение. Вестник ВШОУЗ. 2018. № 4. С. 53-75.
(М: 10.24411/2411-8621-2018-14003. Статья поступила в редакцию: 10.12.2018. Принята в печать: 17.12.2018.
Улумбекова Г.Э., Калашникова А.В.
Высшая школа организации и управления здравоохранением (ВШОУЗ), Москва
Approaches to the formation of the concept of National pharmaceutical policy. Part I. Analysis of the pharmaceutical market in the Russian Federation
Ulumbekova G.E. Higher School of Healthcare Organization
Kalashnikova A.V. and Management, Moscow
In the Russian Federation, recent years have been achieved positive changes in the drug circulation, thanks to the state policy. Nevertheless, for the formation of the National drug policy requires a detailed analysis of the population pharmaceutical supply in the Russian Federation, which this article presents. The authors arranged all pharmaceutical expenditures (public and private) and according to their conditions (inpatient and outpatient). The article also compares the pharmaceutical expenditures in the Russian Federation and the EU in outpatient settings. The state programs of drug provision of the Russian population were analyzed and categorized. The structure of pharmaceutical sales was analyzed in the different sectors by ATC-groups, prescription and belonging to the vital and essential medicines. The article presents the structure of consumption of generics and original medicines, drugs produced in the Russian Federation and imported. In conclusion, the article contains the summary and proposals that need during the formation of the National drug policy in the Russian Federation.
Keywords:
national drug policy, drug provision of the population, public and private pharmaceutical expenditures, the cost of drugs in the Russian Federation and the EU, the state program of drug provision of the population in the Russian Federation
HEALTHCARE MANAGEMENT: news, views, education.
Bulletin of VSHOUZ. 2018; (4): 53-75. doi: 10.24411/2411-8621-2018-14003. Received: 10.12.2018. Accepted: 17.12.2018.
Последние 3 десятилетия ознаменовались появлением новых лекарств и вакцин, которые спасают жизни и предотвращают прогрессирование хронических инвалидизиру-ющих заболеваний. Это средства для лечения туберкулеза, пневмонии, СПИД/ВИЧ, болезней системы кровообращения, язвенной болезни желудка, диабета, злокачественных новообразований.
Цель государственной лекарственной политики - своевременно обеспечить население
доступными по цене и качественными лекарственными препаратами (ЛП). При этом фармацевтический рынок не является саморегулируемым, он требует от государственных органов власти в этой сфере постоянного вмешательства во все процессы лекарственного обращения - от разработки новых лекарств до их рационального потребления. Это происходит путем выработки и внедрения в практику правил, законов, подзаконных актов и мотивационных механизмов. При формировании лекарственной политики ре-
гуляторы сталкиваются с непростыми задачами, первая из них - необходимость соблюдения оптимального баланса между интересами множества субъектов лекарственного обращения: разными группами пациентов и их объединениями, фармацевтическими компаниями (в том числе отечественными и зарубежными производителями), оптовыми и розничными дистрибьюторами (государственными и частными), врачами и их общественными объединениями. Вторая - финансовые ограничения: средства, направляемые на программу государственных гарантий (ПГГ) оказания бесплатной медицинской помощи, ограничены в любой стране. Это диктует необходимость рационирования или выработки приоритетов в лекарственном обеспечении (ЛО).
Предстоящий период с 2019 по 2024 г. для РФ особенный - Президент РФ В.В. Путин в Указе № 204 от 7 мая 2018 г. поставил общенациональную цель: увеличить ожидаемую продолжительность жизни (ОПЖ) с нынешних 72,7 до 78 лет к 2024 г. Это цель многофакторная и зависит почти в равной мере от уровня доходов населения, соблюдения здорового образа жизни, а также от расходов и эффективности деятельности системы здравоохранения. По опыту развитых стран известно, что значительный эффект в продлении ОПЖ был достигнут за счет внедрения системы всеобщего лекарственного обеспечения, которая позволила сделать современные лекарства доступными для всех граждан в амбулаторных условиях1.
Следует отметить, что в РФ за последние годы благодаря государственной политике достигнуты определенные позитивные сдвиги в сфере лекарственного обращения, а именно: принятие основного Федерального закона «Об обращении
лекарственных средств» (от 12.04.2010 № 61-ФЗ), развитие отечественной фармацевтической промышленности, осуществление жесткого контроля за ценами на лекарственные препараты из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), ускорение введения на рынок инновационных ЛП, поэтапное внедрение системы идентификации ЛП от производителя до конечного потребителя. Вместе с тем сохраняются серьезные проблемы. Главные из них - недостаточное лекарственное обеспечение населения ЛП в амбулаторных условиях (сегодня за счет государства на ЛП в РФ тратится в 2,8 раза меньше, чем в «новых» странах ЕС, имеющих близкий уровень экономического развития2), различия в лекарственном обеспечении в различных субъектах РФ (связанные с отсутствием единых подходов в формировании перечней ЖНВЛП и ценовой политики), монополизация закупок ЛП в субъектах РФ (что приводит к снижению конкуренции), нерациональное назначение и использование ЛП, отсутствие единоначалия в формировании и реализации лекарственной политики. В этой связи Президент РФ на совещании по системе лекарственного обеспечения населения РФ, прошедшем в Санкт-Петербурге 16 ноября 2018 г., поставил задачу существенного повышения ее эффективности.
Многие эксперты, в том числе рабочая группа при Государственном Совете РФ, которая подготовила проект доклада «О повышении эффективности системы лекарственного обеспечения в РФ», вносят важное предложение - внедрить систему всеобщего лекарственного обеспечения и повысить эффективность обращения лекарственных средств в РФ. Такие предложения требуют детального анализа сложившейся
1 Kesselheim A.S., Huybrechts K.F., Ranabhat C.L., Atkinson J. Prescription Drug Insurance Coverage and Patient Health Outcomes: A Systematic Review//Am J Public Health. 2015. Vol. 105 (2). Р. e17-e30.; Park M.-B., Kim C.-B., Jakovljevic M. The Influence of Universal Health Coverage on Life Expectancy at Birth (LEAB) and Healthy Life Expectancy (HALE): A Multi-Country Cross-Sectional // Frontiers in Pharmacology. 2018. Vol. 9. 10 р.; Universal health coverage and health outcomes. OECD Final Report. Paris, 2016. 43 р.; Eaddy M.T., Cook Ch.L. Patient Cost-Sharing Trends Affect Adherence and Outcomes A Literature Review. 2012. Vol. 37 (1). Р. 45-55.
2 «Новые-8» страны ЕС, которые включают Венгрию, Латвию, Литву, Польшу, Словакию, Словению, Чехию и Эстонию.
ситуации в сфере лекарственного обращения и обсуждения механизмов, которые обеспечат достижение поставленных целей. Для этого ВШОУЗ подготовила анализ системы лекарственного обеспечения и предложения по формированию национальной лекарственной политики. Документ предназначен для обсуждения всеми заинтересованными сторонами. Обсуждение этого документа состоится на площадках фонда «Росконгресс», в том числе в стартовый день Российского инвестиционного форума на специальном форуме «Здоровое общество: на пути к цели 80+» 13 февраля 2019 г. Читателям данного номера журнала представляется на обсуждение первая часть документа - «Анализ рынка лекарственных препаратов в РФ».
1. Обший объем рынка: государственный и частный
В РФ в 2017 г. всего было потреблено ЛП и изделий медицинского назначения недлительного применения для индивидуального пользования (далее - ИМН) на сумму 1 514 млрд руб. в ценах конечных потребителей (розничные цены). В упаковках это составило 6273 млн. Расходы на ЛП обычно классифицируются в зависимости от источника финансирования - население или государство и от условий потребления - амбулаторные или стационарные. В амбулаторных условиях расходы на лекарства могут оплачиваться населением или государством по специальным программам. В стационарных условиях расходы на ЛП входят в структуру тарифа3 по оплате медицинской помощи и в РФ покрываются государством за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС) или бюджетов
всех уровней. Для справки: международная методика учета расходов на ЛП включает изделия медицинского назначения (ИМН) недлительного применения для индивидуального пользования. В стационарных условиях ведется учет только по ЛП, без ИМН. Далее все расчеты по расходам на ЛП в амбулаторных условиях сделаны с учетом ИМН. В амбулаторных условиях расходы населения и государства только на ЛП (без учета ИМН), по данным Росстата, в 2017 г. составили 1027,2 млрд руб.(с учетом ИМН -1254,1 млрд руб.).
Расходы на ЛП в амбулаторных и стационарных условиях составили: для населения - 67% (1021,4 млрд руб.)4, государственные - 33% (492,6 млрд руб.)5 (рис. 1). Для справки: значение расходов населения на ЛП в амбулаторных условиях рассчитаны как разница между показателем общих расходов, представляемых Росстатом (1254,1 млрд руб.), и расходов на все государственные программы, реализуемые в ам-булаторныхусловиях (232,7 млрд руб.).
Расходы государства на ЛП в амбулаторных условиях примерно равны таковым в стационарных условиях - 47% (232,7 млрд руб.) и 53% (259,9 млрд руб.)6 соответственно.
Таким образом, в амбулаторных и стационарных условиях население РФ несет в 2 раза большие расходы на ЛП, чем государство.
2. Расходы населения и государства на ЛП в амбулаторных условиях
Структура расходов на ЛП в амбулаторных условиях. В 2017 г. расходы населения и государства на ЛП и ИМН в амбулаторных условиях
3 Тариф по оплате медицинской помощи в РФ чаще всего привязан к группе заболеваний и включает также другие статьи расходов - оплату труда с начислениями, расходы на медицинские изделия, коммунальные услуги и др.
4 База данных Росстата - ЕМИСС.
5 Доклад Госсовета РФ «Повышение эффективности системы лекарственного обеспечения в РФ», 2018 г. Итоговый отчет Минздрава России за 2017 г. (коллегия).
Итоговый отчет DSM Group «Фармацевтический рынок России» за 2017 г.
6 Итоговый отчет DSM Group «Фармацевтический рынок России» за 2017 г.
Рис. 1. Объем рынка лекарственных препаратов в амбулаторных и стационарных условиях в России в 2017 г.
составили 1254,1 млрд руб., из них для населения - 81% (1021,4 млрд руб.), государства -19% (232,7 млрд руб. с учетом ведомственных закупок). В «новых-8» странах ЕС, имеющих близкий с РФ уровень экономического развития (оценено по ВВП на душу населения)7, доля государственных расходов на ЛП в амбулаторных условиях в 2 раза выше и составляет 38% (рис. 2).
Таким образом, население РФ в амбулаторных условиях тратит на ЛП в 4 с лишним раза больше, чем государство, в «новых» странах ЕС расходы населения только в 2 раза больше.
Динамика расходов на ЛП в амбулаторных условиях8. С 2005 по 2017 г. (с момента начала реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения, в настоящее время - обеспечения необходимыми лекарственными средствами - ОНЛС) расходы на ЛП в амбулаторных условиях в текущих ценах значительно выросли: за счет государства - в 5,6 раза, за счет личных средств граждан - в 6,2 раза (рис. 3). В постоянных ценах (2005 г. - 100%) за счет государства они выросли в 1,9 раза, за счет личных средств граждан - в 2,1 раза (рис. 4). Все расчеты в динамике не учитывают расходы по ведомственным программам из-за отсутствия данных.
7 «Новые-8» страны ЕС включают Венгрию, Латвию, Литву, Польшу, Словакию, Словению, Чехию и Эстонию.
8 Доклады о реализации программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи за 2006-2011 гг.
Доклады о состоянии здоровья населения и организации здравоохранения по итогам деятельности органов исполнительной власти субъектов РФ за 2012-2013 гг.
Государственные доклады о реализации государственной политики в сфере охраны здоровья за 2014-2016 гг. Итоговая презентация и отчет Минздрава России за 2015-2017 гг. (коллегия).
Презентация министра здравоохранения «О повышении доступности и качества услуг, предоставляемых населению Российской Федерации в сфере здравоохранения».
Итоговые отчеты DSM Group «Фармацевтический рынок России» за 2012-2017 гг., оценка расходов сделана по реализованным контрактам на закупку ЛП стационарными медицинскими организациями.
Россия
«Новые-8» страны ЕС
Рис. 2. Структура расходов на лекарственные препараты и изделия медицинского назначения в амбулаторных условиях в России и «новых-8» странах ЕС
За последние 5 лет - с 2012 по 2017 г. го- (с 138,2 до 215,2 млрд руб.), личные - в 1,8 раза
сударственные и личные расходы на ЛП в амбу- (с 575,1 до 1038,9 млрд руб.). В постоянных
латорных условиях в текущих ценах также вы- ценах (2012 г. - 100%) государственные рас-
росли: государственные расходы - в 1,6 раза ходы выросли только на 9%, а личные - на
Обеспечение населения лекарственными препаратами в амбулаторных условиях в текущих ценах, млрд руб.
1200,0-|
1000,0-
800,0-
600,0-
400,0-
200,0-
0,0
575
501,1
402,0
436,8
339,5
168,4 182,8 224,4
38,6 65,6 85,8 —■-
2005 2006 1 2007
125 5 123,6 129,9 13
Личные расходы Т в 6,2 раза
1038,9
964,4
879,9
729,5
638,7
Государственные расходы Т в 5,6 раза
8,2
Данные по государственным расходам за 2017 г. - без учета ведомственных закупок для сопоставимости Рис. 3. Динамика расходов на лекарственные препараты в амбулаторных условиях в текущих ценах
Обеспечение населения лекарственными препаратами в амбулаторных условиях в постоянных ценах (2005 г. - 100%), млрд руб.
400,0 -
350,0 300,0 250,0 200,0 150,0 100,0 50,0 0,0
Личные расходы Т в 2,1 раза
168,4 166,3
179'
272,0
291,6
302,8 306,4
321,9
333,8
350,6
236,0
254,8 252,5
79,6
Государственные расходы Т в 1,9 раза
71,5 70,5 70,1 71,0 71,8 69 7 72,1 72,6
-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Данные по государственным расходам за 2017 г. - без учета ведомственных закупок для сопоставимости
Рис. 4. Динамика расходов на лекарственные препараты в амбулаторных условиях в постоянных ценах
20%. При этом среднедушевые денежные доходы российских семей за этот период снизились на 9% в постоянных ценах 2012 г. (с 23,2 до 21,0 тыс. руб.).
Из рис. 4 также видно, что темп роста государственных расходов в постоянных ценах за последние 5 лет замедлился. В 2005-2011 гг. они росли в среднем с темпом 8,9% в год, а в 2012-2017 гг. только 0,7% в год. Таким образом, в последние 5 лет ежегодный темп роста расходов на ЛП за счет средств государства по сравнению с предыдущими годами снизился почти в 13 раз. При этом темп роста расходов населения за последние пять лет снизился только в 2 раза (с 8,2% в 2005-2011 гг. до 3,8% в 2012-2017 гг.).
Все это говорит о том, что за последние 5 лет снижение темпов роста государственных расходов на ЛП на фоне падения реальных денежных доходов российских семей легло дополнительным бременем на российских граждан.
Сравнение расходов на ЛП в РФ и странах ЕС в амбулаторных условиях. В 2017 г. государственные и личные расходы на ЛП и ИМН в амбулаторных условиях в долларах, оцененных по паритету покупательной способности (ППС, 1 $ППС = 24,55 руб.)9 в РФ составили 350 $ППС на душу населения в год. Это на 15% меньше, чем в «новых-8» странах ЕС (410 $ППС), и в 1,7 раза меньше, чем в «старых» странах ЕС (600 $ППС) (рис. 5).
9 По данным Росстата. $ППС - доллар, оцененный по паритету покупательной способности: соотношение валют разных стран, установленное по покупательной способности этих валют применительно к определенному набору товаров и услуг (по всему ВВП).
Государственные расходы по этой статье в РФ составили 65 $ППС на душу населения в год, что в 2,8 раза меньше, чем в «новых-8» странах ЕС (185 $ППС), и в 6,4 раза меньше, чем в «старых» странах ЕС (415 $ППС), (см. рис. 5)10.
В долее ВВП государственные расходы на ЛП и ИМН в амбулаторных условиях в РФ составили 0,25%, что в 2,4 раза меньше, чем в «новых-8» странах ЕС (0,6%), и в 4,4 раза меньше, чем в «старых» странах ЕС (1,1%) (рис. 6).
Таким образом, в амбулаторных условиях расходы государства на ЛП на душу населения в $ППС в РФ почти в 3 раза ниже, чем в «новых» странах ЕС, близких к РФ по уровню экономического развития.
3. Государственные программы лекарственного обеспечения населения
Все государственные программы лекарственного обеспечения в РФ реализуются на амбулаторном уровне. Расходы на ЛП компенсируются населению в зависимости от наличия у гражданина социальной льготы или определенного заболевания, требующего дорогостоящего и/или длительного лечения, а также по принадлежности к определенной профессии (например, военнослужащие обеспечиваются ЛП из ведомственного бюджета).
Основные программы
1. Региональные программы.
Расходы на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в амбулаторных условиях, $ППС на душу населения
Общие расходы, в том числе государственные расходы
1200-, 10008006004002000-
«Новые-8» страны ЕС включают Чехию, Эстонию, Венгрию, Латвию, Литву, Польшу, Словакию, Словению. Источники: Минздрав России; база данных ОЭСР «OECD.StatExtracts», Health at a Glance, 2017.
Рис. 5. Подушевые расходы на ЛП и ИМН в амбулаторных условиях, в том числе оплачиваемые из государственных источников, в РФ (2017) и в странах ОЭСР (2016)
10 Данные по странам ЕС представлены согласно сборнику ОЭСР «Health at a Glance, 2017» (стоимость отпуска рецептурных ЛП и безрецептурных ЛП). Данные по стоимости отпуска рецептурных ЛП практически совпадают с объемом расходов государства на эти ЛП (могут не учитывать объем расходов населения в момент покупки рецептурного препарата 5-7%).
Расходы на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в амбулаторных условиях, доля ВВП, %
Общие расходы, в том числе государственные расходы
«Новые-8» страны ЕС включают Чехию, Эстонию, Венгрию, Латвию, Литву, Польшу, Словакию, Словению. Источники: Минздрав России; база данных ОЭСР «OECD.StatExtracts», Health at a Glance, 2015.
Рис. 6. Расходы на ЛП и ИМН в амбулаторных условиях в доле ВВП, в том числе оплачиваемые из государственных источников, в РФ (2017) и в странах ОЭСР (2016)
2. Программа обеспечения населения лекарственными средствами (ОНЛС).
3. Программа «7 высокозатратных нозо-логий» (далее «7 ВЗН»).
4. Программа для лиц, страдающих жизнеу-грожающими и хронически прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями.
5. Программа для лиц, инфицированных ВИЧ, гепатитом В и С.
6. Национальный календарь профилактических прививок.
7. Ведомственные закупки ЛП.
В табл. 1 представлены основные характеристики данных программ.
Из табл. 1 следует, что:
■ по каждой из программ имеется дефицит финансирования, составляющий не менее 50% существующего объема финансирования;
■ доступ к ЛП имеют только ограниченное число граждан РФ;
■ в региональной программе действует отдельный перечень ЛП, не совпадающий с перечнем ЖНВЛП, а объем финансирования этих программ зависит от бюджетной обеспеченности субъекта РФ;
■ по программе ОНЛС регионы ограничены объемами средств, предусмотренных на программу, в зависимости от числа льго-тополучателей, оставшихся в ней.
По данным табл. 1 можно рассчитать, что в 2017 г. по государственным программам за счет федеральных источников финансирования было покрыто 54% расходов (127 млрд руб.) на лекарственное обеспечение, за счет средств регионов - 38% (88,2 млрд руб., включая орфанные заболевания), оставшиеся 8% приходятся на ведомственные расходы (17,5 млрд руб.).
На рис. 7 представлена структура государственных программ обеспечения ЛП по объему финансирования (в долях общего объема), а на
О) м
Таблица 1. Основные характеристики государственных программ лекарственного обеспечения населения в амбулаторных условиях1
<
"О X
ш
>
> >
X
го =1 "О
го
"О
сг ш
I
о
го >
с ^
X
п
о о
О СП "О
ш ш
0 ш ш
1
Программа, нормативный Финансирование Число лиц, по- Перечень категорий населения Перечень лекарственных
документ лучающих ле- препаратов
карственные
препараты
Региональные программы 72 млрд руб.3 По эксперт- Постановление Правительства РФ от Постановление Правитель-
«региональная льгота» за счет средств консоли- ным оценкам, 30.07.1994 N2 890 (приложение 1): ства РФ от 30.07.1994 N2
Постановление Правительства дированных бюджетов 5 млн чел. ■участник гражданской и ВОВ, 890 (приложение 1); пере-
РФ от 30.07.1994 № 8902 субъектов РФ. ■ инвалиды ВОВ, числены заболевания и об-
Прогнозируемый ■ родители и жены погибших военнослу- щие группы лекарственных
дефицит на 2018 г. - жащих, препаратов (ЛП) (шире,
31,4 млрд руб. ■ ветераны, чем перечень ЖНВЛП).
■ дети до 3 лет, Согласно Ф3-3234 (ч. 2,
■ инвалиды, ст. 81), каждый субъект
■ граждане, подвергшиеся радиации, РФ обязан утвердить
■ малочисленные народы Севера и др. перечень ЛП по этой про-
Приложение 2: перечень населения - с грамме, который является
50% скидкой приложением кТПГГ
Программа обеспечения 45,9 млрд руб.5 за счет Имели пра- В законе N2 178-ФЗ указано 9 категорий Перечень ЖНВЛП7 (При-
населения лекарственными средств федерального во на полу- граждан: ложение 1 и 2), на осно-
средствами (ОНЛС) бюджета. Неудовлетворен- чение ЛП 1) инвалиды войны; вании которого каждый
Федеральный закон от ная потребность - 15,4 млн чел. 2) участники ВОВ; субъект РФ должен обе-
17.07.1999 № 178-ФЗ «0 го- 22 млрд руб.6 Полномочия Остались в 3) ветераны боевых действий; спечивать потребность на-
сударственной социальной по обеспечению насе- Программе 4) военнослужащие; селения в ЛП
помощи». ления ЛП переданы на 3,2 млн чел.6 5) награжденные знаком «Жителю бло-
По закону граждане, включен- уровень региона с соответ- (20%) кадного Ленинграда»;
ные в Федеральный регистр лиц, ствующими субвенциями. 6) лица, работавшие в период ВОВ;
имеющих право на получение Объем средств для субъекта 7) члены семей погибших участников
социальной помощи в виде НСУ РФ определяется из числа ВОВ;
и не отказавшиеся от нее, вза- граждан, оставшихся в Про- 8)инвалиды;
мен на денежную компенсацию грамме, и норматива фи- 9) дети-инвалиды.
обеспечиваются бесплатно ЛП нансовых затрат в расчете Ведется федеральный регистр лиц
и ИМН, а также специализиро- на 1 гражданина в месяц
ванными продуктами лечебного (в 2018 г. - 862,3 руб.)
питания для детей-инвалидов
о о
о >
>
и >
га о
8
о
"О ~~I
ш >
"О
>
р? X
о ш О
х го х
О
СП <
х го
X
ш го п
Ш
Е
о
<
ш
м о
со
Программа, нормативный Финансирование Число лиц, по-
документ лучающих ле-
карственные
препараты
Программа «7 высокозатратных нозологий» («7 ВЗН»), Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 16)
43,6 млрд руб. за счет федерального бюджета, организация обеспечения по программе передана на уровень субъекта РФ с соответствующими субвенциями.
Темп роста числа пациентов превышает темпы роста финансирования на программу (даже с учетом снижения стоимости ЛП)
Программа для лиц, страдающих жизнеугрожающими и хронически прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 44)
16,2 млрд руб. за счет средств консолидированных бюджетов субъектов РФ.
Прогнозируемый дефицит средств в 2018 г. -7 млрд руб. Каждый субъект РФ ведет региональный сегмент регистра лиц и выделяет средства, исходя из числа больных и собственных финансовых возможностей
Ф 00
Программа для лиц, инфицированных ВИЧ, гепатитом В и С
Государственная Стратегия противодействия распространения ВИЧ-инфекции в РФ до 2020 г.10
21,6 млрд руб., федеральный бюджет
181 тыс. чел. -
в федеральном регистре лиц
17.8 тыс. чел. -
в федеральном регистре лиц.
Получают ЛП
11.9 тыс. чел.
708 тыс. чел.
в федеральном регистре Получают ЛП 331 тыс. чел.
(47%)
Таблица 1 (продолжение)
Перечень категорий населения Перечень лекарственных
препаратов
Лица, страдающие гемофилией, муко-висцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, после трансплантации органов и (или) тканей. В 2019 г. перечень расширится на пациентов с гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом (типами I, II, VI)8
Перечень ЖНВЛП9 (приложение 3), на 2018 г. включено 27 МНН Распоряжение Правительства РФ от 31.12.2008 № 2053-р
Редкими являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев на 100 тыс. чел. Перечень заболеваний утвержден Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403. С 2019 г. 5 заболеваний передано в программу «7 ВЗН»
Перечень ЖНВЛП (приложение 3)
Перечень ЖНВЛП (приложение 1 и 2), используется 27 МНН
Программа, нормативный документ Финансирование Число лиц, получающих лекарственные препараты
Постановления Правительства РФ от 28.12.2016 № 1512" Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 143812
Национальный календарь профилактических прививок Постановление Правительства РФ от 11.03.2011 № 15613 13,0 млрд руб., федеральный бюджет. Закупочные цены на рядЛП являются убыточными для отечественных производителей, а установленные для НКПП потребуют увеличения объема средств
Программа обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя (МЛУ) Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (п. 20 ч. 1 ст. 14) 2,9 млрд руб., федеральный бюджет. Потребность вЛП, рассчитанная на основе заявок - 6,9 млрд руб. 39,5 тыс. чел. с МЛУ в федеральном регистре лиц
Ведомственные закупки лекарственных препаратов около 17,5 млрд руб.
Итого 232,7 млрд руб. 8,76 млн чел.
ш ш О ш ш
Таблица 1 (окончание)
Перечень категорий населения Перечень лекарственных препаратов
• дети с рождения до 15 лет, • взрослые каждые 10 лет (против дифтерии, столбняка, вирусного гепатита В), • вакцинация против гриппа Приложение N 1 к приказу Минздрава России от 21.03.2014 № 125н", закупаются 23 медицинских иммунобиологических препарата
Пациенты с туберкулезом с МЛУ возбудителя Перечень ЖНВЛП. В перечень закупаемых препаратов на 2018 г. вошли 13 МНН
Военнослужащие и др.
1 Доклад Госсовета РФ «Повышение эффективности системы лекарственного обеспечения в РФ»; Итоговый отчет DSM Group «Фармацевтический рынок России» за 2017 г.; Итоговый отчет и презентация Минздрава России за 2017 г. (коллегия).
2 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».
3 Итоговый отчет DSM Group «Фармацевтический рынок России» за 2017 г.
4 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
5 Со всеми дополнительными бюджетными ассигнованиями.
6 Доклад Госсовета РФ «Повышение эффективности системы лекарственного обеспечения в РФ», с. 25.
7 На 2018 г. действует Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (приложение 1, 2).
8 С 1 января 2019 г. согласно поправкам в ФЗ-323, внесенным Федеральным закон от 03.08.2018 № 299-ФЗ.
9 На 2018 г. действует Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (приложение 1, 2).
10 Утверждена Распоряжением Правительства РФ от20.10.2016 № 2203-р.
11 «Обутверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения».
12 «О финансовом обеспечении закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С, а также о реализации мероприятий по профилактике ВИЧ-инфекции и гепатитов В и С».
13 «Об использовании бюджетных ассигнований федерального бюджета, предоставленных на закупку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок, для передачи федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральному медико-биологическому агентству (ФМБА), а также в собственность субъектов Российской Федерации с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований».
14 «Обутверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».
рис. 8 - по численности населения, обеспеченного ЛП (в долях общего числа получивших). Видно, что на одну из самых объемных по численности населения программ - ОНЛС (37% получивших ЛП) затрачивается всего 20% средств, а на самые малочисленные программы «7 ВЗН» и для лечения орфанных заболеваний (2% числа получивших ЛП) тратится больше
средств - 26% (59,8 млрд руб.). Отметим, что программа ОНЛС включает бесплатное лекарственное обеспечение детей от 0 до 3 лет.
Всего на программы «7 ВЗН» и орфанных заболеваний в РФ тратится 59,8 млрд руб., или 17 $ППС на душу населения. В «новых» странах ЕС финансирование лечения орфанных заболеваний в расчете на душу населения составляет
в среднем 11 $ППС (около 9 евро, 2014 г.)11, в «старых» странах ЕС - 21 $ППС (около 17 евро12). Таким образом, в РФ расходы на ор-фанные заболевания в 1,5 раза выше, чем в «новых» странах ЕС, и приближаются к показателям «старых» стран ЕС. Доля затрат на лечение орфанных заболеваний от общих расходов в РФ также выше, чем в странах ЕС, соответственно 5 и 3-4%.
Это говорит о том, что в системе государственных закупок ЛП сложились неоптимальные балансы затрат по различным программам и в дальнейшем потребуется увеличение затрат по другим программам, кроме лечения редких заболеваний, например на обеспечение всех детей и подростков от 0 до 17 лет бесплатными лекарствами.
Динамика расходов на ЛП по государственным программам в амбулаторных условиях.
Расходы на ЛП по госпрограммам с 2005 по 2017 г. в постоянных ценах (2005 г. - 100%) за счет федерального бюджета выросли на 28%, а из регионального бюджета - в 6,1 раза (с учетом дополнительных расходов на орфанные заболевания с 2013 г.) (рис. 9). Все расчеты в динамике не учитывают расходы по ведомственным программам из-за отсутствия данных.
За последние 5 лет (с 2012 по 2017 г.) государственные расходы в постоянных ценах (2012 г. - 100%) за счет средств федерального бюджета снизились на 17%, а за счет средств регионов возросли в 1,6 раза (с учетом затрат на лечение орфанных заболеваний). При этом затраты федерального бюджета снизились поч-
Закупка лекарственных средств от туберкулеза 2,9 млрд руб.
Ведомственные закупки лекарственных средств 17,5 млрд руб.
Программа Национального
^^^В календаря профпрививок ^Н
^^^^ 13,0 млрд руб.
Программа для лиц <
с орфанными заболеваниями . ш
16,2 млрд руб. ^Я
Региональная программа 72,0 млрд руб.
Программа для лиц, инфицированных ВИЧ, гепатитом В и С 21,6 млрд руб.
Программа «7 нозологий» 43,6 млрд руб.
Рис. 7. Структура государственных программ обеспечения лекарственными препаратами в амбулаторных условиях по объему финансирования в 2017 г.
11 В расчеты берутся только ЛП, направленные на таргетное лечение орфанных заболеваний.
12 Deticek A., Locatelli I., Kos M. Patient Access to Medicines for Rare Diseases in European Countries // Elsevier. 2018. Vol. 21, Iss. 5. P. 553-560
Программа для лиц с орфанными заболеваниями I ПР0Фамма Национального 11 9 тыс чел I календаря профпрививок
■ (?) чел.
Программа для лиц, инфицированных ВИЧ, гепатитом В и С 331 тыс. чел.
Закупка лекарственных средств от туберкулеза 39,5 тыс. чел.
Региональная программа 5 млн чел.
Рис. 8. Структура государственных программ обеспечения ЛП в амбулаторных условиях по численности обеспеченного населения в 2017 г.
66,9
59,8
В постоянных ценах (2005 г. - 100%), млрд руб.
80,0 -|
70,0 -60,050,040,030,020,010,00,0-
58,7 58,0
51,4
33,6
Федеральные программы Т в 1,3 раза
49,8
47,5
45,7
42,9 42,9
29,1 29,8
24,3 24,
18,7
21,2
Региональные расходы Т в 6,1 раза
-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
По региональным рост с 2013 г. обусловлен введением дополнительной программы «орфанных заболеваний»
Рис. 9. Динамика государственных расходов на лекарственные препараты в амбулаторных условиях по федеральным и региональным программам в постоянных ценах 2005 г.
ти по всем программам: по программе ОНЛС -на 28%, по программе «7 нозологий» - на 13%, по программе ВИЧ - на 23%. Лишь по программе профилактических прививок расходы выросли на 47% (рис. 10).
4. Объем потребления лекарственных препаратов в стационарных условиях
Объем продаж ЛП медицинским организациям в РФ в 2017 г. составил 259,9 млрд руб., или 1038 млн упаковок13. Динамика продаж с 2012 по 2017 г. в финансовом выражении составила 72% в текущих ценах, 14% - в постоянных ценах (2012 г. - 100%). В упаковках объем продаж за этот период вырос на 8% (с 2013 г.) (рис. 11). Это говорит о том, что в стационарных условиях цены на ЛП в расчете на упаковку увеличились на 6%.
5. Структура продаж лекарственных препаратов (по АТС-группам, по рецепту
и по принадлежности к ЖНВЛП) в разрезе различных секторов14
Продажа лекарственных препаратов в аптечной сети15
По АТС-группам16 в структуре продаж через розничную сеть большую долю занимают ЛП для лечения болезней пищеварительного тракта и обмена веществ (17%), затем ЛП для лечения нервной (16%), респираторной (15%), сердечнососудистой системы (12%) и заболевания кожи (12%) (рис. 12).
Самые продаваемые торговые наименования ЛП населению через аптеки в порядке убы-
вания в стоимостном выражении: «Нурофен» (0,8%), «Кагоцел» и «Детралекс» (по 0,7%), «Кон-кор», «Кардиомагнил», «Эссенциале», «Ингави-рин», «Актовегин», «Мирамистин» и «Мексидол» (по 0,6%). В натуральном выражении (упаковки) на первых местах по доле продаж «традиционные» дешевые препараты - бактерицидный пластырь, «Цитрамон» и уголь активированный.
Рецептурные ЛП в стоимостном выражении составили равные доли с безрецептурными препаратами - по 50%, а в натуральном выражении (упаковки) - 32% и 68% соответственно.
ЛП из перечня ЖНВЛП (ЛП, цены на которые регулируются государством) в стоимостном выражении в розничных продажах составили почти 35% (331 млрд руб.) от всех продаж через аптечную сеть, в упаковках - 42% (2,1 млрд упак.). Из них самые продаваемые ЛП по МНН с указанием в скобках самого продаваемого торгового наименования следующие: ксилометазолин («Тизин»), ибупрофен («Нурофен»), панкреатин («Креон»), бисопролол («Конкор»), этилметилгидро-ксипи-ридина сукцинат («Мексидол»), имидазолилэ-танамид пентандиовой кислоты («Ингавирин»), амоксициллин + клавулановая кислота («Амок-сиклав»), аторвастатин («Аторис»), омепразол («Омез») и лозартан («Лориста»).
Государственные программы обеспечения населения лекарственных препаратов в амбулаторных условиях
Объем продаж ЛП по всем государственным программам в стоимостном выражении составил 232,7 млрд руб. (с учетом ведомственных закупок), в упаковках - 80 млн (включают только программы ОНЛС и ВЗН). В государственных программах все ЛП должны выписываться врачом строго по рецепту. По АТС-группам 3
13 По данным DSM Group, рассчитано по заключенным контрактам на приобретение ЛП.
14 Здесь и далее по разделу - по данным DSM Group (ежегодный итоговый отчет).
15 Это ЛП, приобретаемые как за счет личных средств населения, так и субсидируемые населению за счет средств государства.
16 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация — международная система классификации лекарственных средств. Используются сокращения: латиницей АТС (от Anatomical Therapeutic Chemical) или русское: АТХ (анатомо-терапевтическо-химическая).
В постоянных ценах (2012 г. - 100%), млрд руб.
50,0 -|
45,0 -40,0 -35,0 -30,0 -25,0 -20,0 -15,0 -10,0 -5,00,0-
43,5
2012
Программа Национального календаря профпрививок
2013
2014
2015
2016
2017
Рис. 10. Динамика государственных расходов по федеральным программам обеспечения населения лекарственными препаратами в постоянных ценах 2012 г.
Млрд руб.
280,0 -260,0 240,0 220,0 200,0 180,0 -160,0 -140,0 -120,0100,0-
Млн упаковок
983
1017
упаковок
+8%
1038
259,9
- 1000
в текущих ценах +72%
- 600
173,0
в постоянных ценах +14%
- 400
- 200
2012
2013
2014
2015
2016
2017
Рис. 11. Динамика государственных расходов на лекарственные препараты в стационарных условиях в текущих и постоянных ценах (2012 г. - 100%), млрд руб. и млн упаковок
0
из них (противоопухолевые; влияющие на кроветворение и кровь; препараты для лечения пищеварительного тракта и обмена веществ) занимают 82% рынка в стоимостном выражении (рис. 13).
Самые продаваемые торговые наименования ЛП в стоимостном выражении: первый - «Ревли-мид» (8%) производства компании Се1депе, второе - «Ацеллбия» (4,4%) производства «Биокад», третье - «Аксоглатиран ФС» (2,6%) производства «Натива», а также «Адвейт», «Коагил», «Генфак-сон», «Октофактор», «Борамилан», «Ребиф», «Ок-танат» (по 2-3% в среднем).
Госпитальный сектор
Объем продаж ЛП в госпитальном секторе в стоимостном выражении составил 259,9 млрд руб.,
в упаковках - 1038 млн. По АТС-группам большую долю в объемах закупок в стоимостном выражении составили противомикробные препараты системного действия (35%), противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (16%), препараты, влияющие на кроветворение и кровь (14%) (рис. 14).
Самые покупаемые медицинскими организациями ЛП по торговым наименованиям в 2017 г. оказались (перечислено в порядке убывания по стоимостному объему): «Преве-нар», «Натрия хлорид», «Калерта», «Совигрипп» (по 2-3%), «Исентресс», «Интеленс», «Реа-таз», «Куросурф», «Ультравист» и «Севоран» (по 1%).
Необходимо провести анализ потребления ЛП с точки зрения их эффектности как приоб-
Противоопухолевые препараты ^В и иммуномодуляторы Н| 1% Ц Гормональные препараты (искл. Половые гормоны) 0,6%
Заболевания костно-мышечной системы 2% N // Противопаразитные препараты, инсектициды и репелленты 0,5%
Заболевания органов чувств 2%
Препараты, влияющие на кроветворение и кровь
Противомикробные препараты
Заболевания урогенитальных органов и половые гормоны
Заболевания кожи
Пищеварительный тракт и обмен веществ
Заболевания нервной системы
Заболевания респираторной системы
Заболевания сердечнососудистой системы
Рис. 12. Структура продаж лекарственных препаратов розничного рынка по АТС-группам в 2017 г.
Пищеварительный тракт и обмен веществ
Противоопухолевые
препараты и иммуномодуляторы
Препараты
влияющие на кроветворение и кровь
Рис. 13. Структура продаж лекарственных препаратов по государственным программам по АТС-группам в 2017 г.
Заболевания респираторной системы
Заболевания сердечнососудистой системы
Пищеварительный тракт и обмен веществ
Заболевания нервной системы
Заболевания костно-мышечной системы
Препараты, влияющие на кроветворение и кровь
35%
16%
Противомикробные препараты системного пользования
Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Рис. 14. Структура закупок лекарственных препаратов в стационарных условиях по АТС-группам в 2017 г.
ретаемым населением самостоятельно, так и по государственным программам. По итогам анализа принять корректирующие меры.
6. Структура потребления дженериков и оригинальных лекарственных препаратов
Воспроизведенный (ранее - дженерико-вый) ЛП - это химический и фармацевтический аналог оригинального препарата (продукта), который произведен другим(-ими) производителем (-ями) после окончания срока действия патента на эксклюзивный сбыт этого ЛП. Большинство дженериковых препаратов выпускается на рынок под названиями, составленными из непатентованного наименования субстанции (МНН) + название или торговый знак производителя.
Референтный (ранее - оригинальный)ЛП-препарат, впервые зарегистрированный на рынке его производителем (разработчиком). Эксклюзивный сбыт оригинального ЛП защищается патентом на определенный срок. Оригинальный ЛП, как правило, имеет торговое
наименование (марку), присваиваемое производителем. Товарная марка ЛП (бренд) - эксклюзивное торговое наименование препарата. Для обеспечения эксклюзивности оно должно быть зарегистрировано в агентстве по охране интеллектуальной собственности (как разновидность авторского права).
Инновационный ЛП - это новый оригинальный ЛП, который не имеет аналогов в терапевтической практике по клинической эффективности и медико-социальным эффектам.
Доля потребления воспроизведенных ЛП (дженериков) в РФ самая высокая среди развитых стран. В стоимостном выражении она составила 64%, что в 2,5 раза выше, чем в странах ЕС в среднем (у них - 26%) и в упаковках - 88%, что в 1,6 раза выше, чем у них (53%) (рис. 15).
Из этих данных можно получить отношение (коэффициент) стоимости единицы упаковки оригинального ЛП к дженерику (воспроизведенному ЛП) и сравнить этот коэффициент в РФ и странах ЕС. Для РФ он составляет 4,3 (36/12 : 64/88), а для стран ЕС 3,2 (73/47 : 26/53). Другими словами, в РФ стоимость единицы упаковки
Доля дженериков на фармацевтическом рынке, %
%
«Новые» страны ЕС включают Чехию, Эстонию, Латвию, Словакию, Словению. Источники: Отчет DSM Group, 2017; Health at a Glance, 2017.
Рис. 15. Доля дженериков на фармацевтическом рынке в РФ (2017) и в странах ОЭСР (2015)
оригинального препарата в 4,3 выше, чем дже-нерика, а в ЕС - в 3,2 раза, что на 25% ниже, чем в РФ. Это может свидетельствовать о том, что в РФ цены на оригинальные ЛП завышены по отношению к воспроизведенным ЛП.
Существенное преобладание в потреблении воспроизведенных ЛП по сравнению с оригинальными ЛП в РФ (88% в упаковках) говорит о необходимости поэтапного (по мере роста общих объемов потребления ЛП) приведения соотношения дженерики/ оригинальные ЛП к более оптимальным балансам. Необходимо привести стоимость оригинальных препаратов по отношению к дже-нерикам к более оптимальному балансу 1:3.
7. Структура потребления произведенных на территории РФ и импортируемых лекарственных препаратов
Доля отечественных ЛП в общем потреблении в стоимостном выражении составляет 30%, а в упаковках - 61%. Больше всего отечественные ЛП потребляют в стационарных условиях (табл. 2).
По данным DSM Group, с 2014 по 2017 г. объем импорта ЛП в РФ снизился в стоимостном выражении на 18% (с $13,0 до 10,7 млрд США), в упаковках - также на 18% (с 3156 до 2603 млн упаковок). Это связано с мерами по поддержке отечественных производителей, в том числе введением правила «третий лишний» (Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289), с увеличением производства ЛП на территории РФ (путем поддержки отечественного производства и локализации производств крупных зарубежных компаний).
Импорт лекарственных субстанций в Россию происходит из следующих стран в порядке убывания с указанием доли в общей стоимости их импорта: Китай (22%), Франция (19%), Индия (11%), Словения (10%), Италия (8%), Германия (8%), Швейцария (6%), Нидерланды (3%), Ирландия (3%), Венгрия (2%). Среди импортируемых в Россию субстанций самыми распространенными являются «Парацетамол» (14%), «Ацетилсалициловая кислота» (12%), «Метфор-мин» (9%), «Кармолис» (6%), «Плантекс» (4%).
8. Наличие нелегального рынка лекарственных препаратов
К нелегальному рынку ЛП можно отнести обращение фальсифицированных ЛП (ЛП, которое сопровождается ложной информацией о его составе и производителе), недоброкачественных ЛП (ЛП, не соответствующее содержанию фармакопейной статьи или других нормативных актов) и контрафактных ЛС (ЛС, которые находятся в обороте с нарушением гражданского законодательства), в том числе не зарегистрированные ЛП. Согласно Кодексу об административных правонарушениях (ст. 6.28, 6.33, 14.4.2) и Уголовному кодексу (ст. 235.1, 238.1, 327.2), за обращение вышеуказанных средств предусмотрены следующие виды наказания: наложение административного штрафа или административное приостановление деятельности в зависимости от вида предпринимательства (физическое или юридическое лицо); наказание принудительными работами или лишение свободы со штрафом.
Для предотвращения оборота нелегальных и фальсифицированных ЛП Правительство РФ
Таблица 2. Доля отечественных и импортируемых лекарственных препаратов в России
Сектор Доля отечественных ЛП, %
I стоимость I упаковки 1
Амбулаторные условия (расходы населения) 29 59
Государственные программы в амбулаторных условиях 30 47
Стационарные условия 36 75
Всего (с учетом соответствующих весов) 30 61
предусмотрело проведение эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов ЛП для медицинского применения (Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62). Целями эксперимента являются:
■ определение эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением на территории РФ лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка;
■ определение изменений, которые необходимо внести в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;
■ определение технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.
Выводы
■ Сегодня расходы государства на лекарственное обеспечение населения в амбулаторных условиях в РФ крайне недостаточны - они в 2,8 раза ниже в расчете на душу населения, чем в странах ЕС, близких к РФ по уровню экономического развития. Как следствие, население РФ вынуждено нести в 4 раза большую финансовую нагрузку по расходам на ЛП, чем государство. В развитых странах население несет лишь в 2 раза большую финансовую нагрузку на приобретение ЛП в амбулаторных условиях, чем государство.
■ По всем государственным программам бесплатного лекарственного обеспечения населения имеется существенный дефицит финансирования (потребность превышает предусмотренные средства
как минимум на 50%). Более того, за последние 5 лет расходы по большинству государственных программ, финансируемых из федерального бюджета, снизились в постоянных ценах: на ОНЛС - на 28%, на программу «7 ВЗН» - на 23%, на лечение ВИЧ-инфицированных - на 18%. На фоне падения реальных денежных доходов российских семей на 9% в постоянных ценах за данный период это легло дополнительным бременем на граждан.
■ Доступ к бесплатным ЛП в амбулаторных условиях имеют ограниченное число граждан РФ - не более 9 млн чел., имеющих социальную льготу или определенное заболевание. Это ограничивает доступность ЛП для других категорий населения (в странах ЕС за счет общественных средств расходы на ЛП в амбулаторных условиях компенсируются всем категориям населения).
■ Имеется существенное неравенство в доступности к ЛП по государственным программам для населения, проживающего в различных субъектах РФ. Это связано с различиями в числе льготополучателей и их потребности в ЛП, неодинаковыми подходами в формировании перечней ЛП и объемов финансирования программ в зависимости от бюджетной обеспеченности региона.
■ Распределение государственных ресурсов по программам обеспечения населения ЛП в РФ неоптимально - на две самые малочисленные программы «7 ВЗН» и лечение орфанных заболеваний (2% получателей) затрачивается 26% средств общего финансирования. В результате расходы на лечение редких заболеваний от общих расходов на ЛС сегодня в РФ выше, чем в странах ЕС. Это требует установления обоснованных балансов таким образом, чтобы все нуждающиеся категории граждан имели справедливые объемы компенсации затрат на ЛП со стороны государства, например дети и подростки.
■ Доля потребления оригинальных (референтных) ЛП и дженериков (воспроизведенных ЛП) в РФ самая высокая из развитых стран (в стоимостном выражении -64%, в упаковках - 88%). Это требует поэтапного (по мере увеличения объема финансирования лекарственного обеспечения) увеличения доли оригинальных ЛП в общем объеме потребления ЛП. В РФ стоимость единицы упаковки оригинального препарата в 4,3 выше, чем дженери-ка, а в ЕС - в 3,2 раза, что на 25% ниже, чем в РФ.
Предложения
1. Поэтапно с 2019 по 2024 г. увеличить в 2 раза расходы государства на лекарственное обеспечение населения в амбулаторных условиях в постоянных ценах (с 233 до 470 млрд руб.).
2. Предусмотреть в РФ реализацию программы всеобщего лекарственного обеспечения населения в амбулаторных условиях с источниками финансирования: государственные средства (50%) и содоплаты населения (50%). Граждане, получающие сегодня ЛП по существующим программам (ОНЛС и «федеральная льгота»), доплачивать за ЛП не должны. Объем обеспечения населения по существующим специальным программам, требующим высоких затрат на небольшие группы населения (орфанные заболевания, «7 ВЗН»), также не должен уменьшиться и должен проис-
ходить по специальной схеме с отдельными источниками финансирования, в том числе за счет средств благотворительности.
3. В рамках программы всеобщего лекарственного обеспечения должны быть произведены расчеты прогнозных потребностей населения в ЛП по отдельным нозологиям, определены единые для РФ перечни ЛП, установлены предельные цены компенсации на ЛП, разработаны оптимальные механизмы финансирования (например, через систему ОМС), а также определены каналы дистрибуции ЛП (например, через единого государственного закупщика и частных оптовых дистрибуторов за фиксированное вознаграждение). Должны быть разработаны требования к розничным дистрибуторам и предусмотрена фиксированная оплата аптечных сетей за участие в реализации программы (например, фиксированная оплата за упаковку). Погружение в программу отдельных категорий населения должно быть поэтапным по мере увеличения объемов финансирования программы.
4. В рамках государственных закупок ЛП необходимо поэтапно увеличивать долю оригинальных ЛП, а также добиться оптимального соотношения цены оригинального ЛП к воспроизведенному - 1:3.
5. Требуется провести анализ потребления ЛП в амбулаторных условиях с точки зрения эффективности этих ЛП и разработать программы, направленные повышение рациональности потребления ЛП в РФ.
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ
Улумбекова Гузель Эрнстовна - доктор медицинских наук, диплом MBA Гарвардского университета (Бостон, США), руководитель Высшей школы организации и управления здравоохранением (ВШОУЗ), председатель правления Ассоциации медицинских обществ по качеству медицинской помощи и медицинского образования (АСМОК), доцент кафедры общественного здоровья и здравоохранения, экономики здравоохранения педиатрического факультета ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России (Москва) E-mail: vshouz@vshouz.ru
Калашникова Александра Владимировна - научный сотрудник Научно-исследовательского центра по анализу деятельности системы здравоохранения Высшей школы организации и управления здравоохранением (ВШОУЗ) (Москва) E-mail: divine8585@mail.ru
