CC BY
13
НАУКА И ОБЩЕСТВО
2016.04.001. ИОАННИДИС Дж. ПОЧЕМУ БОЛЬШИНСТВО КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НЕ ПРИНОСИТ ПОЛЬЗЫ. IOANNIDIS J. Why most clinical research is not useful // PLoS Med. -2016. - June 21, Vol. 13, N 6: e1002049. - DOI:10.1371/journal.pmed. 1002049.
Ключевые слова: клинические исследования; обсервационные исследования.
Автор работает в ряде связанных с медициной подразделений Стэнфордского университета (Калифорния, США), занимается проблематикой эффективности биомедицинских исследований. Статья опубликована в журнале открытого доступа.
Практикующие медики знают, как мало полезного содержится в медицинских журналах. Понятие «клинические исследования» относится ко всем типам исследований, в которых затрагиваются вопросы лечения, предотвращения, диагностики, скринирования или прогнозирования заболеваний либо улучшения и поддержания здоровья. Главный путь поиска ответов на такие вопросы - это экспериментальные исследования, предполагающие медицинские вмешательства (клинические испытания), хотя важные данные могут приносить также обсервационные исследования. «Полезные клинические исследования» - это такие исследования, которые ведут к благоприятным изменениям (касающимся пользы, вреда, стоимости и т. п.) в принятии решений либо сами по себе, либо в сочетании с другими исследованиями и данными систематических обзоров, метаанализов и руководств.
К настоящему времени опубликовано около 1 млн статей по результатам клинических исследований и десятки тысяч систематических обзоров, но по большей части они бесполезны. Считается, что ежегодно понапрасну тратится около 85% из тех миллиардов
долларов, которые идут на медицинские исследования1. Чтобы быть полезными, результаты клинических исследований должны быть истинными, но этого недостаточно. Наряду с этим, считает автор, существует еще целый ряд признаков, определяющих полезность исследования: 1) проблемная база: насколько велика или важна та проблема в области здоровья, на которую направлено исследование; 2) место данного исследования в контексте: проведена ли систематическая оценка уже имеющихся данных, которая показывает необходимость нового исследования; 3) приобретение новой информации: будет ли предполагаемое исследование настолько масштабным и длительным, чтобы оказаться достаточно информативным; 4) прагматизм: отражает ли исследование реальные жизненные проблемы и если отходит от них, то насколько далеко; 5) центрированность на пациенте: отражает ли исследование высшие приоритеты пациентов; 6) финансовая оценка: стоит ли исследование тех денег, которые будут на него потрачены; 7) осуществимость: может ли быть проведено данное исследование; 8) прозрачность: являются ли методы, данные и их анализ верифицируемыми и непредвзятыми.
Влияние всех этих факторов варьирует в разных исследованиях. Вообще говоря, для каждого из них характерна неопределенность, которая к тому же может меняться со временем. Проблема исследования в связи с изменением обстоятельств может потерять свою важность, особенно если исследование длится много лет. В качестве примера автор приводит свой систематический обзор зи-довудиновой монотерапии, проблема которой была очень актуальной в момент начала исследований в 1993 г. и сохраняла важность в конце 1994 г., когда обзор был принят к печати. Но уже в середине 1995 г., когда статья была опубликована, вопрос утратил свое значение в связи с появлением новых эффективных способов терапии. т.е. эти исследования уже не имели клинической полезности.
Существует также проблема надежности других источников данных помимо испытаний. Так, обсервационные исследования часто не столько уменьшают дефицит информации, сколько вводят дополнительную путаницу. Свою долю проблем и предвзятости
1 Biomedical research: Increasing value, reducing waste / Macleod M.R., Mi-chie S., Roberts I., Dirnagl U., Chalmers I., et al. // Lancet. - 2014. - Vol. 383, N 9912. -P. 101-104. - D0I:10.1016/S0140-736(13) 62329-6. pmid:24411643.
вносят также метаанализы, руководства и т.д., призванные выправить ситуацию, складывающуюся в результате проведения множества бесполезных исследований.
В конечном счете большинство клинических исследований не удовлетворяет ни одному из показателей полезности, за исключением осуществимости. Даже в самых лучших журналах крайне редко публикуются исследования, удовлетворяющие всем или почти всем показателям полезности.
Проблему бесполезных исследований не стоит рассматривать как поиски виновного в такой социальной группе, как клинические исследователи; скорее в ней следует искать возможности для улучшения. В этом поиске возможностей должны участвовать не только исследователи, но и институты, механизмы поддержки исследований, промышленность, журналы и многие другие стейкхол-деры, включая пациентов и общественность. Совместные усилия множества стейкхолдеров могут привести к решениям, которые скорее получат широкую поддержку и приведут к успеху.
В сфере клинических исследований занят большой массив рабочей силы: миллионы людей были соавторами по крайней мере одной статьи по биомедицине, и большинство из них были соавторами только однажды1. От студентов, резидентов и клиницистов часто требуется участие в исследованиях. Однако при подготовке исследователей акцентируется их способность быстро готовить публикации, а этот критерий плохо подходит для выполнения больших, продолжительных, командных исследований, которые часто необходимы для того, чтобы получить знания о здоровье, болезнях и здравоохранении. Таких исследователей эксплуатируют как дешевый или добровольный персонал, а неподготовленная и безответственная рабочая сила не может проводить качественные исследования. Другая негативная черта клинических исследований, проводимых в университетах и других учреждениях, состоит в том, что они требуют лишь большего количества публикаций, а не клинически полезных статей; при этом клиническое влияние не является формальной частью метрики, по которой оценивается публикация с академической точки зрения. Вместо того чтобы пытаться
1 Ioannidis J.P., Boyack K.W., Klavans R. Estimates of the continuously Publishing core in the scientific workforce // PLoS ONE. - 2014. - Vol. 9, N 7: e101698. -DQI:10.1371/journal.pone. 0101698.
превратить каждого врача в продуктивного исследователя, лучше развивать у него понимание исследовательских методов и доказательной медицины, что улучшит ситуацию путем воспитания здорового скептицизма и умения критически мыслить.
В сфере лицензирования лекарств имеет место тесная связь промышленности и регулирующих органов. Промышленность реагирует на требования регуляторов, а регулирующие органы во все большей мере действуют и как проводники общего блага, и как посредники, поддерживающие промышленность. Это порождает трения и двусмысленность в их взаимоотношениях. Промышленность должна быть ориентирована на то, чтобы лучше защищать полезные клинические исследования, а регуляторы - обеспечивать соответствие коммерческих результатов клинической полезности промышленных продуктов. Регулирующие органы должны играть более энергичную роль в стимулировании больших, клинически полезных мегаиспытаний. Нынешние механизмы поддержки исследований поощряют небольшие краткосрочные исследования, быстро дающие публикуемые результаты, тогда как для ответов на важные вопросы иногда требуются длительные исследования, финансовые затраты на которые превосходят ресурсы большинства существующих ныне циклов финансирования. Партнерство с центрированными вокруг пациента исследовательскими инициатива-ми1 и академическими исследователями может потенциально открыть возможности для проектирования и проведения более прагматических испытаний.
В установлении стандартов приемлемых исследований влиятельную роль могут сыграть журналы. Клиническая полезность статей, публикуемых в журналах, может оцениваться и внешними группами. Наибольшую выгоду от роста числа клинически полезных исследований получают пациенты и группы их защитников. Они могут оказывать позитивное влияние на полезность исследований, если разбираются в том, как делается наука, и если они защищены от искажающих влияний. В этом отношении могут оказать помощь и общедоступные СМИ и комментаторы новостей в
1 Launching PCORnet, a national patient-centered clinical research network / Fleurence R.L., Curtis L.H., Califf R.M., Platt R., Selby J.V., et al. // J Am med inform assoc. - 2014. - Vol. 21, N 4. - P. 578-582. - DOI: 10.1136/amiajnl-2014-002747. pmid:2482174.
области здравоохранения, если они будут упорно настаивать на необходимости клинически полезных исследований.
Б.Г. Юдин
2016.04.002. ПРАЙС М. ИССЛЕДОВАНИЕ ВЫЯВИЛО ВИНОВНОГО В МИСТИФИКАЦИИ С ПИЛТДАУНСКИМ ЧЕЛОВЕКОМ -ОДНОЙ ИЗ САМЫХ ИЗВЕСТНЫХ В НАУКЕ. PRICE M. Study reveals culprit behind Piltdown Man, one of science's most famous hoaxes // Science. - 2016. - August 9. - D0I:10.1126/ science.aag0741.
Ключевые слова: пилтдаунский человек; антропология; мошенничество в науке; ископаемые останки; методы датировки.
Автор статьи - сотрудник журнала «Science».
Наделенный большим мозгом и обезьяньей челюстью пил-тдаунский человек, найденный в 1912 г. в гравийном карьере близ небольшой британской деревушки, какое-то время считался главным недостающим звеном в эволюции человека. Находка на десятилетия определила развитие эволюционных исследований и сделала Великобританию важным центром изучения эволюции человека. Проблема, однако, в том, что пилтдаунский человек оказался одним из наиболее известных случаев мошенничества в истории науки: череп человека был приставлен к челюсти и зубам орангутанга. Сегодня ученые считают раз и навсегда установленным, что ответственным за это был один мистификатор, а не группа заговорщиков.
Пилтдаунская сага началась в 1907 г., когда в Германии была найдена челюсть гейдельбергского человека - гоминида возрастом от 200 до 600 тыс. лет, который ныне считается вероятным общим предком и современного человека, и неандертальца. Находка, сделанная в то время, когда усиливались межнациональные трения, в конечном счете приведшие к Первой мировой войне, вызвала комплекс неполноценности у британских натуралистов. Поэтому казалось случайностью, когда спустя пять лет Чарльз Доусон, профессиональный адвокат и любитель охоты за ископаемыми останками из Сассекса, написал своему другу, палеонтологу сэру Артуру Смиту Вудворду, объявив, что он нашел близ Сассекской деревни
