CC BY
8
но обострят и расширят и без того широкую пропасть между богатыми и бедными нациями1.
Б.Г. Юдин
2012.04.005. СНАЙДЕР Дж. ЭКСПЛУАТАЦИЯ И ЕЕ ОСЛОЖНЕНИЯ: НЕОБХОДИМОСТЬ ИДЕНТИФИЦИРОВАТЬ МНОЖЕСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ЭКСПЛУАТАЦИИ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ.
SNYDER J. Exploitations and their complications: The necessity of identifying the multiple forms of exploitation in pharmaceutical trials // Bioethics. - 2012. - Vol. 26, N 5. - P. 251-258. - D0I:10.1111/j. 1467-8519.2010.01847. x.
Ключевые слова: эксплуатация; фармацевтические испытания; исследовательская этика.
Дж. Снайдер - ассистент профессора в Университете Симона Фрэзера в Барнаби (Британская Колумбия, Канада), занимается этическими проблемами общественного и популяционного здоровья.
Испытания лекарственных препаратов, проводимые в странах с низким и средним уровнем дохода (Low and Middle Income Countries - LMIC), по двум основаниям связывают с морально неприемлемой эксплуатацией. Во-первых, эти испытания могут включать плацебо-контрольные группы испытуемых даже в тех случаях, когда при данном заболевании в других, более богатых странах для сравнения используются проверенные средства лечения. Во-вторых, исследователи или спонсоры испытания после его завершения не всегда обеспечивают эффективным лечением, проверенным в результате испытаний, как участников исследования, так и общину, в рамках которой оно проводилось.
Нередко утверждается, что в такого рода исследованиях, проводимых в LMIC, имеет место только одна форма эксплуатации. Вместе с тем вызывают разногласия вопросы о том, в чем именно состоит моральный вред эксплуатации или когда эксплуатация оказывается морально неприемлемой. При всех различиях конкретных форм эксплуатации, встречающихся в клинических
1 ^^ m: Baylis F., Robert J.S. The inevitability of genetic enhancement / Biomedical ethics. Fisher J. (ed.). - Oxford: Oxford univ. press, 2009. - P. 328-337.
испытаниях, которые проводятся в LMIC, их можно разделить на две категории: 1) эксплуатация как получение несправедливого по сравнению с другими преимущества, когда некоторые блага порождаются благодаря взаимодействию с ними; 2) эксплуатация как использование других в качестве только средств.
Для иллюстрации того, как проявляются различные формы эксплуатации в контексте клинических исследований, автор обращается к конкретной ситуации исследования, проводившегося в одной из стран LMIC - Боливии. Недоношенные дети часто рождаются со сниженным содержанием сурфактанта в легких, что приводит к респираторному дистресс-синдрому (РДС). Для его лечения может использоваться сурфактант-замещающая терапия. В 2000 г. фармацевтическая компания «Discovery Lab» запросила в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешения на проведение фазы III клинического испытания нового сурфактанта - сурфаксина. «Discovery Lab» и FDA пришли к согласию в том, что испытания, в которых сурфаксин сравнивался бы с существующими препаратами, не позволят получить достаточно качественные данные. Вместо этого было предложено пла-цебоконтролируемое испытание (ПКИ) на 650 недоношенных детях в Боливии. Всем участвующим детям предполагалось ввести эндотрахеальные трубки, вентиляторы и антибиотики: известно, что такое лечение повышает шансы на выживание у больных РДС. Некоторые из этих средств в то время были недоступны для детей из локальной общины, привлеченной к участию в испытании. Для участия в этом большом исследовании были выбраны больницы, в которых было невозможно обеспечить пациентов сурфакант-замещающей терапией. Поэтому лечение тех детей, которые оказались бы в плацебогруппе, было во всяком случае не хуже и даже лучше, чем если бы они вообще не участвовали в испытании. Хотя «Discovery Lab» и обсуждала возможность сделать сурфаксин доступным для больниц, принимающих участие в исследовании, по сниженной цене, если терапия получит одобрение, по этому вопросу не было достигнуто соглашения1.
1 Exploitation and developing countries: The ethics of clinical research / Hawkins J., Emanuel E. (eds.). - Princeton, NJ: Princeton univ. press, 2008.
В этом примере можно выделить два основания эксплуатации. Во-первых, это использование ПКИ при том условии, что уже существуют признанные методы лечения, ставшие стандартными в более богатых общинах. Исследователи получают выгоду вследствие нищеты испытуемых в LMIC, включая их в испытания, проводить которые было бы невозможно там, где живут более богатые пациенты. Это позволяет исследователям проводить более дешевые и эффективные исследования, чем при высоком стандарте лечения, который требовал бы для контрольной группы активной терапии, а не плацебо. Во-вторых, источником потенциальной эксплуатации было и отсутствие либо незначительность преимуществ, получаемых от испытания для его участников и членов общины, в которой оно проводится. Так, в случае сурфаксина, даже если препарат оказался бы успешным, его высокая стоимость далеко превосходила бы возможности общин, в которых он испытывался, учитывая их ограниченные расходы на здравоохранение. В этом отношении преимущества от исследования, получаемые исследователями и спонсорами, намного превосходят преимущества, получаемые участниками. Такая диспропорция выступает как очевидное свидетельство эксплуатации.
Зло эксплуатации чаще всего связывают с несправедливыми взаимоотношениями, при этом несправедливость относится к распределению ресурсов, создаваемых благодаря взаимодействию. Эксплуатацию в таком случае можно определить как предоставление другому лицу несправедливого преимущества. В контексте испытаний, проводимых в LMIC, проблема заключается в том, что использование ПКИ приводит к получению уязвимыми участниками недостаточного объема пользы от исследования. Следовательно, можно утверждать, что исследователи в области фармацевтических средств эксплуатируют тех испытуемых, которые оказываются в плацебогруппе.
Здесь, однако, возможны два различных понимания эксплуатации как несправедливости. Одно из них автор характеризует через понятие микросправедливости. В этом случае имеется в виду такое понимание эксплуатации, при котором определение того, имеет ли место несправедливость в распределении ресурсов, ограничивается контекстными факторами. При этом не учитывается роль таких факторов, как глобальные экономические структуры,
несправедливость по отношению к людям, имевшая место в прошлом, и социально-экономическое положение различных акторов. Очень часто эксплуатация на уровне микронесправедливости выступает как отклонение от такого распределения выгод, которое имело бы место в гипотетических условиях справедливого рынка. Неясно, однако, в какой мере участников исследований можно оценивать по рыночным стандартам справедливости.
Понятие макросправедливости позволяет определить эксплуатацию через структурные неравенства и несправедливости при определении того, является ли справедливым распределение ресурсов, складывающееся в результате взаимодействия. Т. Подж утверждает, что в моральном отношении проблематично получать преимущество за счет социальной несправедливости, особенно для того, кто сам играет роль в создании или поддержании этой несправедливости. Он отмечает, что в случае сурфаксина «Discovery Lab» вполне заслуживает обвинения в поддержании ограниченного доступа к жизненно важным препаратам в LMIC, поскольку фирма входит в сеть фармацевтических компаний, поддерживающих систему патентования, которая снижает в этих странах доступ к таким препаратам. Что касается эксплуатации как использования других в качестве только средств, то в рассматриваемом примере она может выражаться в том, что относительно обеспеченные исследователи и спонсоры не выполняют своей моральной обязанности делать благо для участников своих исследований. Такого рода эксплуатация может иметь место и тогда, когда испытуемые вполне добровольно соглашаются участвовать в исследовании.
Различение отдельных форм эксплуатации позволяет автору провести их систематическое сопоставление с точки зрения их большей или меньшей моральной неприемлемости. В некоторых случаях эксплуатация, поскольку результаты проводимых с ее использованием исследований несут существенное благо испытуемым и их общинам, может оказываться меньшим злом по сравнению с полным отсутствием доступа к новым эффективным препаратам.
Б.Г. Юдин
