CC BY
40Т. С. Горячева,
ассистент кафедры истории государства и права Саратовской государственной юридической академии
БО!:
T. S. Goryacheva,
Assistant of the Department of History of State and Law of the Saratov State Law Academy igp@sgap.ru
ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА: ИСТОРИКО-ПРАВОВОЙ АСПЕКТ
Аннотация: рассматривается отечественное и зарубежное законодательство концаХ1Х- серединыXXв., закреплявшее цель и принципы осуществления медико-биологических исследований с участием человека, с целью изучения основных направлений „О правового регулирования медико-биологических исследований с участием человека. Методологическую основу составили как общенаучные, так и специальные методы
S исследования, среди которых анализ, синтез, историко-правовой метод и др. Дана характеристика закрепленным в отечественных нормативных правовыш актах прин-
^^ ципам научной обоснованности, целесообразности и строгой регламентированности
g медицинских исследований с участием человека. Рассматриваются Нюрнбергский
CQ кодекс 1947 г. и Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации 1964 г.,
2 имевшие существенное значение в формировании этико-правовых основ проведения
^ медицинских экспериментов. Вследствие проведенного исследования сделан вывод
S отом, что в России в конце XIX-середине XX в. комплексные нормативные правовые
^ акты, содержавшие этические и правовые предписания, обеспечивающие соблюдение
S прав человека, участвовавшего в медико-биологических исследованиях, отсутствуют,
jj что являлось источником многочисленным злоупотреблений и нарушений прав лиц,
^ участвующих в экспериментах.
Ключевые слова: медико-биологические исследования, человек, медицинский
5 эксперимент, клиническая апробация. §
g LEGISLATIVE REGULATION OF BIOMEDICAL RESEARCH
С WITH HUMAN PARTICIPATION:
HISTORICAL AND LEGAL ASPECT
132
--Abstract: The domestic and foreign legislation of the late XIX - mid XX century,
Cy whichfixed the purpo.se and principles of biomedical research with human participation, is ^ considered. Purpose: to study the main directions of legal regulation of biomedical research çy with human participation. Methodological basis: both general scientific and special research » methods were used, including analysis, synthesis, historical and legal, etc. Results: the principles of scientific validity, expediency and strict regulation of medical research with human participation, enshrined in domestic regulatory legal acts, are characterized. The Nuremberg Code of 1947 and the Helsinki Declaration of the World Medical Association of 1964, which were essential in the formation of the ethical and legal foundations for conducting medical experiments, are considered. Conclusion: The absence in Russia at
the end of the XIX - mid-XX century of complex normative legal acts containing ethical and legal prescriptions ensuring respect for the rights of a person who participated in biomedical research was a source of numerous abuses and violations of the rights of persons participating in experiments.
Keywords: biomedical research, human, medical experiment, clinical approbation.
Развитие биологической науки и потребности медицинской практики обуславливают необходимость проведения исследований с участием человека. Испытание новых лекарственных препаратов и вакцин, медицинского оборудования и хирургических приемов, трансплантология и генетические технологии - все это предполагает медицинское вмешательство, представляющее возможную угрозу для физического и психического здоровья челове- | ка. В ст. 21 Конституции РФ говорится, что «никто не может быть g без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или § иным опытам» [1]. |
Вместе с тем в законодательстве РФ отсутствует понятие «меди- ® цинские опыты». Статья 36.1 «Особенности медицинской помощи, g оказываемой в рамках клинической апробации» Федерального закона ^ S от 21 ноября 2011 г. N° 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан § H в Российской Федерации» содержит близкую по смыслу категорию | ® «клиническая апробация», которая представляет собой практиче- g g ское применение разработанных и ранее не применявшихся методов § | профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании § Ss медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффектив- 3 о ности [2]. Законом определен порядок клинической апробации и закреплен перечень особо уязвимых пациентов, клиническая апробация ¿ § с участием которых запрещена. Участниками такой апробации могут g * быть только совершеннолетние дееспособные пациенты, при условии § § их информированного добровольного согласия. 8 g
Актуальность изучаемой проблемы подтверждается интересом ^ § к ней современных исследователей. Так, Э. Ф. Труханова дает авторское определение «биомедицинского исследования с участием 133 человека в качестве испытуемого», под которым понимает «активное . воздействие человека на объект исследования, в качестве которого Р могут выступать биомедицинские процессы и явления, сам иссле- -g1 дователь или другой человек, а также любой идентифицируемый g человеческий материал, осуществляемое посредством реализации в нескольких последовательных этапов» [3, с. 9]. Бесспорной является необходимость подтверждения безопасности для человека новых фармакологических препаратов, медицинских инструмен-
В России подобного нормативного акта не существовало, не-
тов, новых хирургических методов и способов лечения. Профессор М.Н. Малеина различает следующие стадии внедрения новых методов лечения и диагностики: лабораторный эксперимент, проводимый на животных; биомедицинское исследование (эксперимент на человеке); клинический (терапевтический) эксперимент; способ лечения (внедрение в практику сразу после эксперимента) [4, с. 57]. Следует отметить, что в России в конце XIX - середине ХХ в. законодательной регламентации подвергалась только деятельность по созданию лекарственных препаратов и практика проведения хирургических операций.
Первым нормативным правовым актом, который регламентировал порядок проведения медицинских экспериментов на людях, был созданный в Пруссии в 1900 г. указ «Прусская директива» (Prussian Directive), содержащий предписания для руководителей больниц .а [5, с. 177]. В нем содержался запрет на проведение экспериментов го над несовершеннолетними и недееспособными лицами, закреплялась необходимость получения личного согласия подопытного, устанав-сс ливалась ответственность для руководителя лечебного учреждения
§ за последствия эксперимента [6, с. 15]. о
■в
<£ смотря на начало применения в медицинской практике различных экспериментальных методик. Необходимость в законодательном — регулировании процесса изготовления, нормирования и испытания § лекарственных сывороток, вакцин и лечебных средств отмечалась jj исследователями с конца XIX в. [7, с. 31].
§ Отсутствие правовой регламентации процесса клинической ^ апробации новых лекарственных средств способствовало распространению среди ученых-исследователей конца XIX - начала XX в. О практики испытания вакцин на собственном организме или на своих g родных. Таких примеров множество как в России, так и за рубежом. С Успехи в развитии микробиологии в частности стали возможны благодаря самоотверженному поведению многих исследователей, которые 134 на себе испытывали действие новых вакцин. Так, изучая воздействие ^ возбудителя холеры, испытания на себе проводили Н. Ф. Гамалея, CV И. И. Мечников, Д. К. Заболотный, Г.Н. Минх и другие врачи [8, с. 258]. ® Следует отметить, что даже в законодательных актах, изданных ^ в первые годы существования Советского государства, отсутствовало обязательное требование проводить клинические испытания новых лечебных препаратов. Более того, в условиях Гражданской войны в аптеки, национализированные декретом от 28 декабря 1918 г. и перешедшие в ведение местных городских и уездных фармацевтических
подотделов, поступали в продажу различные лекарственные средства, никем не разрешенные и не исследованные, о чем свидетельствует Циркуляр № 6, изданный в декабре 1919 г. Стремясь упорядочить сложившуюся ситуацию, данный циркуляр запрещал реализацию лекарств и медикаментов, не имеющих разрешения в установленном порядке Фармотдела Наркомздрава (Циркуляр от 8 октября 1918 г.), а также допускал продажу средств, разрешенных Медицинским советом [9, с. 225, 288].
В Положении о регистрации готовых фармацевтических средств и новых фармацевтических препаратов, утвержденном циркуляром Наркомздрава от 25 мая 1926 г., закреплялись требования указания состава, даты и места производства и ожидаемый терапевтический эффект от препарата. Протокол химического анализа и результаты | клинических наблюдений сообщались только в том случае, «если та- ! ковые имеются». Вместе с тем в Инструкции к данному Положению -отмечалось, что «новые препараты допускаются к регистрации по- | сле фармацевтического и клинического испытания их ценности» ® [10, с. 3-10].
С созданием СССР экспериментальная медицина получает свое дальнейшее развитие. Врачи ищут новые способы лечения уже известных заболеваний. Отсутствие правовой регламентации способствовало тому, что новые, не до конца исследованные способы медицинского воздействия начинают активно апробироваться на пациентах различных клиник. Так, в 1930-х гг. получает распространение новый способ лечения гриппа, коклюша и дифтерии с помощью хлора. Один из сторонников такой терапии Р. Б. Пинус отмечал, вопреки тому, что 1
ш О
с S
4 О)
* 5
е S
ее £ £ о 5
а
■б ч ке
общее действие хлора на человеческий организм требует дальней- ^ §
X
шего изучения, в 1933 г. только в одной клинике Смоленска были g с
проведены испытания нового способа лечения посредством хлорной § е камеры на 520 больных [11, с. 227-231]. Широко
нового препарата «Гравидан», который применялся как для лечения 4 §
различных заболеваний (малярия, рахит, пневмония, бронхиальная
астма и др.), так и в животноводстве. В соответствии с постановлением 135
СНК СССР от 21 августа 1933 г. производство препарата «Гравидан» .
было засекречено и монополизировано за Институтом урогравида- Р
о
нотерапии, который возглавлял создатель данного препарата, доктор ■§
А.А. Замков [12, л. 39]. g
Несмотря на активное осуществление медико-биологических ис- в следований с участием человека, в апреле 1936 г. ученый медицинский совет Наркомздрава РСФСР по докладам академика М. Б. Кроля и доцента И.Я. Бычкова утвердил постановление «О порядке испытания
новых медицинских средств и методов, могущих представлять опасность для здоровья и жизни больных» [13, с. 37]. В данном документе закреплялись условия, соблюдение которых являлось обязательным при испытании новых медицинских средств на людях: все испытания должны проводиться в лечебном учреждении с целью облегчения состояния больного, с его согласия или согласия его представителей, под контролем и ответственностью руководителя данного учреждения; испытание производится только после проверки данного средства или способа на животных; все испытания должны были подробно фиксироваться в истории болезни, а их результаты сообщаться в лечебные учреждения и научно-исследовательские институты НКЗ РСФСР. Данное постановление, которое носило консультативный характер, распространялось на применение новых фармацевтических ядовитых и сильнодействующих веществ, на новые биологические и физические „о методы лечения и диагностики, которые могли представлять опасность для жизни и здоровья больных [13, с. 38].
В 1938 г. была создана специальная экспертная Фармакологическая
комиссия (впоследствии Комитет), которая анализировала материалы
по экспериментальным и клиническим исследованиям эффективности
и безопасности новых препаратов. Первым председателем данной
2 комиссии стал профессор В.В. Николаев [10, с. 4].
^ 1 сентября 1940 г. Наркомздрав СССР утверждает Инструкцию
— по применению новых медицинских средств и методов № 110/26-2,
§ в которой впервые даются определения понятиям «новый препарат» с
§ и «новые методы лечения и диагностики», а также определяются § условия применения новых лечебных и диагностических средств с и методов до их апробации Наркомздравом СССР или Наркомздравом союзной республики. К данным условиям относятся согласие больного о на применение данных средств и методов; разрешение руководителя ^ лечебного учреждения, в котором врач осуществляет эти испытания; С проверка данных средств и методов на животных [14, с. 40].
С целью устранения возможных негативных последствий новых 136 лечебных препаратов на организм человека в 1963 г. Минздрав СССР ^ принял решение о централизации контроля за лекарственными пре-СЧ паратами и создал специальное Управление по внедрению новых ле-® карственных средств и медицинской техники, в полномочия которого ^ входили испытания новых препаратов и подготовка сопроводительной документации. Одним из экспертных органов данного Управления являлся Всесоюзный центр по изучению побочных действий лекарственных средств (ВЦПДЛ).
Несмотря на признание необходимости тщательного контроля за проведением клинических испытаний новых лекарственных препаратов и методов лечения и диагностики, в практике медицинских учреждений это соблюдалось не всегда. Об этом свидетельствуют вопросы, поднимаемые на координационном совещании, проходившем 27 июня 1967 г. в Академии медицинских наук СССР. Обсуждая принципы клинических испытаний новых психофармакологических средств, лекарственных средств для лечения сердечно-сосудистой патологии и вирусных заболеваний, ученые подчеркивали особую важность организации и контроля за проведением испытаний со стороны «группы высококвалифицированных специалистов», поскольку неорганизованные или плохо организованные и бесконтрольные испытания новых препаратов и плохая отчетность об их результатах | «вносят путаницу и создают возможность ошибочных решений экс- ! пертного органа (фармакологического комитета)» [15, с. 3]. Участники § совещания призывали унифицировать методы объективной оценки | терапевтической эффективности новых препаратов и освещать ® не только удачные, но и отрицательные результаты испытаний новых лекарственных препаратов в периодических изданиях [15, с. 13-15]. ^ Ч
Одним из важнейших направлений экспериментальной практики § | с участием человека являются операции по пересадке различных ор- | ® ганов и тканей. В 20-х гг. ХХ в. широкое распространение получают | £ идеи омоложения путем трансплантации человеку половых желез § | различных животных, например обезьян (Воронов, 1922 г.), или даже § козла (Бринклей, 1920) [16, с. 27]. Последователи С.А. Воронова Ч о [17, с. 144], возглавлявшего лабораторию экспериментальной хи- 1 | рургии во Франции, были и в России. Так профессор Н. К. Кольцов, ^ § руководивший московским Институтом экспериментальной биологии, £ § проводя эксперименты на животных и на людях, утверждал об эффек- § § тивности данного метода. В работе «Чудесные
свидетельствует о 14 операциях по омоложению, осуществленных ^ § различными московскими хирургами на людях [18, с. 85].
Другим направлением экспериментального хирургического 137 вмешательства с целью «взбадривания организма стареющего че- ^ ловека» являлась операция на семеннике, получившая в 30-х гг. Р ХХ в. название «тестолигатура». Авторы данного метода профессор И.О. Михайловский и доктора В.В. Анисимова и Г.Ф. Куксинская | в работе «Экспериментальные и клинические данные к вопросу в об "омоложении" посредством тестолигатуры», описывают целый ряд опытов, проведенных на животных и на пациентах урологической клиники при Смоленском медицинском институте. И хотя авторы
утверждают, что «все оперированные случаи, несмотря на тяжесть заболеваний и дряхлость больных, окончились полным выздоровлением» [19, с. 89-93], отсутствие информации о возможных побочных эффектах и последствиях данных клинических испытаний свидетельствуют о нарушении прав лиц, принимавших участие в медицинских экспериментах.
Пробелы в национальном регулировании данных вопросов частично компенсировались международным законодательством, которое носило рекомендательный характер. Важнейшим источником права, закрепившим морально-этические принципы проведения медицинских исследований на людях, стал Нюрнбергский кодекс 1947 г., созданный по итогам Международного военного трибунала над нацистскими преступниками. В соответствии с ним человек, соглашаясь участвовать в научных и медицинских экспериментах, „о вправе знать характер, продолжительность и цель данного действия, иметь возможность принять свободное решение, не испытывая на себе давления, обмана или принуждения. При проведении экспериментов, а врач обязан избегать чрезмерных физических и психических страда-§ ний испытуемого и быть готовым прекратить эксперимент на любой § стадии по просьбе его участника. В соответствии с данным докумен-2 том ни один медицинский эксперимент не должен проводиться, если ^ есть основания предполагать возможную гибель испытуемого или его — инвалидность [20, с. 85-86].
§ Определение цели и принципов осуществления медико-биологи-
^ ческих исследований с участием человека приводится в Хельсинской
§ декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 г., имеющей
^ подзаголовок «Руководящие рекомендации для врачей, проводящих
медико-биологические исследования на людях». В ней, в частности, оо „
о говорится о том, что главной целью таких исследований является ^ «понимание причин, механизмов развития и последствий заболеваний С и совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических вмешательств» (п. 6). Долгом врача, осуществлявшего медицинское исследование, является защита жизни, здоровья, до-^ стоинства, неприкосновенности, права на самоопределение, частную (V жизнь и конфиденциальность персональных данных субъектов ис-® следования (п. 9) [21].
^ Таким образом, важнейшими этическими принципами осуществления медико-биологических исследований на людях являются правильный подбор испытуемых, их добровольное и конфиденциальное участие в эксперименте, минимизация рисков и ожидаемая польза. Согласиться с мнением М.С. Горбулевой, П.В. Ткаченко,
138
В.А. Липатова, Э.Ф. Трухановой и других ученых о том, что врач-экспериментатор, проводящий исследование с участием человека, обязан руководствоваться приоритетом блага пациента над общественной пользой и научными интересами. Проведение таких исследований должно осуществляться с обязательным соблюдением научной обоснованности и целесообразности, а также при строго регламентированном порядке участия лиц, относящихся к уязвимым категориям населения [3; 22; 23].
Правовое регулирование таких исследований должно гарантировать соблюдение данных требований при проведении клинических испытаний во время лечения больного и не клинических медико-биологических научных исследований с участием человека. Отсутствие комплексных нормативных правовых актов, содержавших этические и правовые предписания, обеспечивающие соблюдение прав испытуемых, в исследуемый период, являлось источником многочисленных злоупотреблений и нарушений прав лиц, участвующих | в экспериментах.
Список литературы:
1. Конституция Российской Федерации : принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г. (с изм. 1 июля 2020 г.) // СПС «КонсультантПлюс».
М.Н. Малеина. - М. : Бек, 1995. - 262 с.
5. Крылова, Н.Е. Уголовное право и биоэтика : проблемы, дискуссии,
яо
3 г § я
4 01 §|
§
5 5
2. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации : § §
2 £
О 5
Ю 1
СО О
5 § § 2
федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (в ред. от 2 июля 2021 г.) (с изм. и доп., вступ. в силу с 13 июля 2021 г.) // СПС «КонсультантПлюс».
3. Труханова, Э.Ф. Защита прав человека при проведении биомедицинских исследований (теоретический аспект) : автореф. дис. ... канд. юрид. Ч О наук / Э.Ф. Труханова. - М., 2010. 1 §
4. Малеина, М. Н. Человек и медицина в современном праве / ?§
■о 5
я § О §
О §
поиск решений / Н. Е. Крылова. - М. : ИНФРА-М, 2006. - 320 с. я О
§ |
§
5 §
6. Куц, В.Н. Вопросы криминализации и квалификации незаконного проведения опытов над человеком в Украине / В.Н. Куц, С.В. Гизимчук В.О. Егорова. - М. : Юрлитинформ, 2014. - 232 с.
7. Муратов, Г. В. Новый фармацевтический устав по проекту 139 Министерства внутренних дел / Г.В. Муратов. - СПб. : Книжное дело, ' 1912. - 153 с. £
8. Этическая экспертиза биомедицинских исследований в государствах ° - участниках СНГ (социальные и культурные аспекты). - СПб. : Феникс, 2007. - 408 с. §Ю
О)
9. Положения, циркуляры и инструкции Народного Комиссариата Здравоохранения. - Б.м. : Гос.изд-во, 1921. - 374 с.
10. Лепахин, В.К. История создания и развития контрольно-разрешительной системы лекарственных средств в России (25 лет со времени создания
первого государственного учреждения по экспертной оценке лекарственных средств / В.К. Лепахин, Ю.В. Олефир, В.А. Меркулов // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2016.
- № 1. - С. 3-10.
11. Пинус, Р.Б. Опыт хлоротерапии в Смоленске / Р.Б. Пинус // Юбилейный сборник научных трудов Смоленского государственного медицинского института. 1920-1935 гг. - Смоленск : Запгиз, 1935. - № 15. - 296 с.
12. Докладные записки в Совет народных комиссаров РСФСР об организации новых медицинских институтов и об улучшении условий работы существующих институтов и научных учреждений и переписка с правительственными органами по этому вопросу (7 января 1933 - 13 ноября 1933 г.) // ГАРФ. - Ф. А 482. - Министерство здравоохранения РСФСР. - Оп. 24.
- Ед. хр. 114.
13. Сборник постановлений. - Наркомздрав РСФСР. - Ученый Медицинский Совет. - М. : Изд-е УМС, 1937. - № 1-4.
14. Законодательство по здравоохранению : в 5 т. - Т. 2 : Лечебно-профилактическое обслуживание населения. - М. : Медгиз, 1956. - 715 с.
15. Координационное совещание по проблеме «Принципы клинического испытания лекарственных средств» 27 июня 1967 г. - М. : Тип. Московская правда, 1967. - 15 с.
tt 16. Омоложение в России : сб. ст. - Л. : Медицина, 1924. - 144 с.
§ 17. Воронов, С. А. Омоложение пересадкой половых желез /
§ С.А. Воронов. - Л. : Практическая медицина, 1924. - 144 с. g 18. Кольцов, Н.К. Чудесные достижения науки / Н.К. Кольцов.
С -М.: Красный пролетарий, 1927. - 156 с.
S 19. Анисимова, В.В. Экспериментальные и клинические данные к во-
g просу об «омоложении» посредством тестолигатуры / В.В. Анисимова, jj Г. Ф. Куксинская, И. О. Михайловский // Юбилейный сборник научных трудов J5 Смоленского государственного медицинского института. № 15. 1920-1935 гг. § - Смоленск : Запгиз, 1935. - 296 с.
С 20. Силуянова, И.В. «Нюрнбергский кодекс» и его значение для со-
5 временной науки / И.В. Силуянова // Медицинская этика. - 2014. - № 1. | - С. 85-88.
cq 21. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации 1964
2 года // СПС «Гарант».
22. Горбулева, М.С. Парадоксы отношений биоэтики и биомедицины: технология создания «анимаглов» / М.С. Горбулева // Вестник Томского
140 государственного педагогического университета. - 2014. - № 7. - С. 98-122.
23. Ткаченко, П.В. Этико-правовые аспекты экспериментальной прак-Й тики / П.В. Ткаченко, В.А. Липатов, И.Л. Привалова и др. // Электронный О научный журнал INNOVA. - 2016. - № 1(2). - С. 29-34.
«V
