CC BY
25
Is it legal to hospitals participate in the programs of organ donation?
I.V. Pogrebnichenko
V.I. Shumakov Federal Research Center of Transplantology and Artificial Organs
The article discusses the problems of the organization and development of organ donation in the Russian Federation. Keywords: organ donation, donor audits, transplant coordination, national system of donation.
Законно ли участие больничных стационаров в программах
органного донорства?
И.В. Погребниченко
ФГБУ «ФНЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова» Минздрава России
В статье обсуждаются проблемы организации и развития органного донорства в Российской Федерации.
Ключевые слова: органное донорство, донорский аудит, трансплантационная координация, национальная система донорства.
Введение
Одной из главных проблем российской трансплантологии является крайне низкий уровень органного донорства. Специфика проблемы заключается в том, что она затрагивает интересы пациентов (как живых, так и умерших) и их родственников и требует решения сложных вопросов не только юридического, но и морально-этического характера.
Многие организаторы здравоохранения игнорируют вопросы трансплантации, ссылаясь на ее высокую стоимость. Однако лечение в условиях реанимационных отделений пациентов, находящихся в терминальной стадии органной недостаточности и нуждающихся в трансплантации, обходится еще дороже.
Бесперспективное «лечение» потенциальных доноров со смертью мозга до наступления необратимой остановки сердечной деятельности не просто дорого, но и лишает других пациентов единственного шанса на выживание и выздоровление. Это позволяет поставить вопрос с необычной точки зрения: отказ от участия в донорских программах можно расценивать как факт неоказания помощи больным.
Стыдно видеть современное место России в мировом реестре посмертного донорства - притом, что когда-то мы были на передовых позициях.
В 1933 г. советским ученым Ю.Ю. Вороным была выполнена первая трансплантация трупной почки, а в 1960 г. В.П. Демиховым была написана первая монография по трансплантологии «Пересадка жизненно важных органов в эксперименте» [1]. Во всем мире В.П. Демихов признан как родоначальник трансплантологии, первым выполнивший все виды трансплантаций в эксперименте.
"Не лечить, чтобы изъять органы..."
Главное опасение противников донорства заключается в предположении, что врачи не будут бороться за жизнь потенциального донора до конца, т.е. объем медицинской помощи не будет достаточным или полным.
Это распространенное заблуждение не соответствует истине - специфика получения органов, пригодных для трансплантации, такова, что требует непрерывного проведения потенциальному донору стандартных реанимационных мероприятий в полном объеме, даже если его состояние определено как безнадежное и врачи вынуждены расписаться в своем бессилии. «Не лечить» в такой ситуации - значит, сделать потенциального донора непригодным для донорства, так как в первую
очередь без реанимационной поддержки в умирающем организме страдают внутренние органы.
Таким образом, цели и средства реаниматологов и трансплантологов здесь полностью совпадают - необходимо бороться за жизнь потенциального донора до последнего. И только в случае, когда диагностирована смерть человека, врачи могут использовать эту ситуацию для получения хорошо сохранившихся органов и пересадки их людям, спасти которых другим способом невозможно.
"Не Божье это дело..."
В большинстве развитых стран духовенство с пониманием относится к проблеме донорства органов и формирует у прихожан правильное отношение к нему. Папа Римский Иоанн Павел II высказался на эту тему вполне определенно: «Люди, которые хотят отдать свои органы после смерти, повторяют подвиг Христа».
Если говорить о нашей стране, то все конфессии, существующие на территории России, выступили в поддержку донорства и трансплантации. Более того, Священный Синод Русской православной церкви еще в 2001 г. издал книгу «Основы социальной концепции Русской православной церкви», где посмертное донорство органов определено как проявление любви, простирающееся по ту сторону смерти. Поэтому разговоры о том, что донорство и трансплантация «не Божье дело» - удел тех, кто не знает собственной веры.
"Трансплантация и донорство незаконны. Так ли это? ..."
В России имеется достаточная нормативно-правовая база, регламентирующая органное донорство и трансплантацию. Она соответствует всем международным правовым актам, действующим в этой сфере:
- Декларации о трансплантации человеческих органов (принята 39-й Всемирной медицинской ассамблеей, Мадрид, 1987);
- основополагающим принципам трансплантации органов человека Всемирной организации здравоохранения по обсуждению правовых вопросов трансплантологии (Женева, 1991);
- дополнительному протоколу к Конвенции по правам человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человека (Страсбург, 2002).
Деятельность медицинских учреждений, связанная с изъятием и трансплантацией органов и тканей человека, осуществляется в строгом соот-
ветствии с Федеральным законом РФ от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Законом РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Действует ряд подзаконных актов, регулирующих вопросы органного донорства:
- Приказ Минздрава России от 20.12.2001 № 460 «Об утверждении Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга»;
- Приказ Минздрава России от 04.03.2003 № 73 «Об утверждении Инструкции по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий», подкрепленный постановлением Правительства РФ «Об утверждении правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека» [2].
- Приказы Минздравсоцразвития России от 22.06.2009 № 357, РАМН от 25.05.2007 № 40 «Об утверждении Перечня органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации, Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, и Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека» с дополнениями;
- Приказ Минздравсоцразвития России от 09.10.2009 № 819н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи методом трансплантации органов».
- Приказ Минздрава России от 31.10.2012 № 567н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)»;
"Родственники будут против."
Презумпция согласия предусматривает изъятие органов и тканей у трупа без согласия родственников и доверенных лиц, если при жизни покойным не выражено несогласие.
Основным документом, регламентирующим возможность изъятия органа у трупа, является статья 8 Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1, в которой говорится: «Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или
законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту». Данный принцип подтвержден и в новой редакции Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (принят Государственной Думой 1 ноября 2011 г., одобрен Советом Федерации 9 ноября 2011 г.) [3].
В части 10 статьи 47 ФЗ РФ № 323-ф3 говорится о том, что изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия в установленном законодательством Российской Федерации порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в случаях, указанных в частях 7 и 8 настоящей статьи, заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации (пересадки).
Часть 7 статьи 47 ФЗ РФ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» четко определяет круг лиц, имеющих право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации:
«В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии - один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка)».
Часть 8 статьи 47 ФЗ РФ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вводит испрошенное согласие в случае смерти несовершеннолетнего или признанного в установленном порядке недееспособным:
«В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей».
Иногда высказывается мнение, что эта статья находится в противоречии со статьей 5 ФЗ РФ от 12.01.1996 № 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле» [4], в которой говорится, что изъятие органов и тканей у умершего возможно на основании прижизненного волеизъявления, сделанного в устной или письменной форме, а при отсутствии таково-
го - по разрешению родственников или лиц, взявших на себя обязанность осуществить погребение.
Однако пункт 2 той же статьи 5 звучит следующим образом: «Действия по достойному отношению к телу умершего должны осуществляться в полном соответствии с волеизъявлением умершего, если не возникли обстоятельства, при которых исполнение волеизъявления умершего невозможно либо иное не установлено законодательством Российской Федерации». Данная формулировка не содержит однозначной трактовки: является ли обязательным согласие родственников или иных уполномоченных лиц на изъятие органов?
В письме Главного управления Минюста России от 14.02.2002 № 11/1356-ЕС дается следующее разъяснение по данному вопросу:
«Представляется излишним дополнение ст. 5 закона п. 4, так как вопрос о волеизъявлении лица на изъятие его органов и (или) тканей после смерти уже урегулирован в рамках ст. 8 Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей».
Таким образом, если на момент изъятия органов администрация лечебного учреждения не была поставлена в известность о прижизненном несогласии умершего или его родственников быть донором органов, изъятие органов производится без получения прямого испрошенного согласия родственников умершего».
В определении Конституционного суда РФ от 04.12.2003 № 459-О «Об отказе в принятии к рассмотрению запроса Саратовского областного суда о проверке конституционности статьи 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» подтверждена правомочность презумпции согласия:
«Презумпция согласия базируется, с одной стороны, на признании негуманным задавать родственникам практически одновременно с сообщением о смерти близкого человека либо непосредственно перед операцией или иными мероприятиями лечебного характера вопрос об изъятии его органов (тканей), а с другой стороны - на предположении, обоснованном фактическим состоянием медицины в стране, что на современном этапе развития трансплантологии невозможно обеспечить выяснение воли указанных лиц после кончины человека в сроки, обеспечивающие сохранность трансплантата.
Необходимым условием для введения в правовое поле презумпции согласия на изъятие в целях трансплантации органов (тканей) человека после его смерти является также наличие опуб-
ликованного для всеобщего сведения и вступившего в силу законодательного акта, содержащего формулу данной презумпции, - тем самым предполагается, что заинтересованные лица осведомлены о действующих правовых предписаниях. В Российской Федерации таким актом является Закон Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека».
Кроме того, российское законодательство не препятствует гражданам зафиксировать в той или иной форме (в том числе нотариальной) и довести до сведения учреждения здравоохранения свое несогласие на изъятие у них органов и (или) тканей после смерти в целях трансплантации, причем нарушение соответствующего волеизъявления влечет наступление юридической ответственности.
Таким образом, оспариваемая в запросе Саратовского областного суда статья 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека», содержащая формулу презумпции согласия на изъятие в целях трансплантации органов (тканей) человека после его смерти, сама по себе не является неясной или неопределенной, а потому не может рассматриваться как нарушающая конституционные права граждан».
Однако Конституционный суд РФ указывает на отсутствие четкого механизма прижизненного выражения и фиксации несогласия на изъятие органов после смерти. Это и является главным недостатком действующего закона, который может быть исправлен созданием федерального регистра отказов от донорства, что существует во многих странах, работающих по презумпции согласия. Таким образом, если человек по каким-либо причинам отрицает возможность посмертного использования его органов для трансплантации, он вправе защитить себя и свое тело регистрацией в данном регистре. При этом он должен осознавать, вправе ли он рассчитывать на получение донорского органа в случае необходимости, а именно: «должны ли другие помогать ему, если он не хочет помочь им?»
Основные понятия органного донорства
Для понимания связи правовых и практических аспектов органного трупного донорства необходимо дать определения терминам «потенциальный донор», «смерть человека», «смерть мозга».
Потенциальный донор - это пациент с доказанным инкурабельным поражением головно-
го мозга, находящийся в состоянии атонической комы или прогрессивного ухудшения гемодинами-ческих показателей на фоне применения полного комплекса поддерживающих жизнь мероприятий.
Определяющим фактором при пересадке органов является порядок констатации смерти:
- изъятие органов после констатации смерти мозга при работающем сердце донора дает возможность пересаживать реципиентам сердце, печень, поджелудочную железу, кишечник и другие органы, обладающие низкой толерантностью к ишемии;
- при смерти человека, обусловленной необратимой остановкой сердечной и дыхательной деятельности, изъятие органов производят при неработающем сердце донора, при этом возможно, как правило, изъятие только почек как наиболее устойчивых к ишемии. Однако современные методы осуществления эксплантации позволяют в определенных случаях произвести изъятие печени, легких и поджелудочной железы. Хотя вероятность положительного исхода операции в этом случае значительно ниже.
Смерть человека - это состояние необратимой гибели организма как целого. Она может быть констатирована на основании как диагноза смерти мозга, так и традиционных критериев - необратимого прекращения дыхания и сердечной деятельности.
Констатацию смерти человека осуществляют в соответствии с «Инструкцией по определению критериев и порядка определения смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий», утвержденной Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 73 и «Инструкцией по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга» [5].
Установление диагноза «смерть мозга» является самостоятельной и независимой диагностической процедурой, не связанной с деятельностью донорской службы и трансплантологов, которые заинтересованы в получении донорских органов с максимальным потенциалом жизнеспособности, а, значит, косвенным образом - в постановке данного диагноза.
Чтобы исключить малейшую предвзятость, запрещается участие трансплантологов и бригад, осуществляющих изъятие органов, в диагностике смерти у потенциального донора и в его лечении.
Диагноз смерти мозга устанавливает комиссия врачей того лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ), в котором находится больной, в составе: реаниматолога-анестезиолога с опытом работы
в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее 5 лет и невролога с аналогичным стажем работы по специальности. При проведении специальных исследований в состав комиссии могут быть включены специалисты по дополнительным методам исследования с опытом работы по специальности не менее 5 лет, которых приглашают на консультативной основе из других лечебных учреждений. Заполненный и подписанный протокол диагностики смерти мозга в обязательном порядке вклеивают в историю болезни. Время смерти устанавливают в соответствии с протоколом диагностики смерти мозга.
После установления смерти мозга и оформления протокола реанимационные мероприятия, включая искусственную вентиляцию легких, могут быть прекращены или к работе с трупом может быть допущена бригада по изъятию органов.
В том случае, если немедленное изъятие органов невозможно, проводят комплекс мероприятий, направленных на поддержание гемодинамики и оксигенации для обеспечения жизнедеятельности внутренних органов (кондиционирование донора).
Разрешение (или обоснованный отказ) на эксплантацию органов и (или) тканей у трупа для трансплантации дает руководитель лечебного учреждения - главный врач (в его отсутствие -ответственный дежурный или администратор ЛПУ), что фиксируется его подписью в «Акте изъятия органов и (или) тканей у донора-трупа для трансплантации».
В случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы трупа, разрешение на изъятие должно быть дано также судебно-медицинским экспертом.
Запрет на изъятие может быть получен лишь в том случае, если изъятие органов способно помешать проведению судебно-медицинской экспертизы и установлению причины смерти.
Заключение о возможности изъятия органов у трупа для трансплантации фиксируется судебно-медицинским экспертом подписью в «Акте изъятия органов и (или) тканей у донора-трупа для трансплантации». В соответствии с законом необходимо о факте выполненного изъятия уведомить прокуратуру.
Эксплантацию органов (донорская операция) осуществляют в условиях операционной, предоставляемой лечебным учреждением, в котором находится потенциальный донор. Изъятие донорских органов после выполнения донорской операции оформляется специальным актом. Акт об изъ-
ятии донорских органов является утвержденной формой отчетности, его составляют в 2 экземплярах, один из которых вклеивают в историю болезни умершего (донора), другой хранится в архивной документации донорской службы.
Учитывая вышеизложенное, донорство органов в нашей стране законно, но при этом необходимо признать, что не все вопросы, касающиеся этого сложного со всех точек зрения процесса, урегулированы. Так, не существует единой системы в организации донорства в стране. Каждый существующий центр организует этот процесс в зависимости от своих возможностей и потребностей, что зачастую приводит к нерациональному использованию донорского ресурса. Отсутствие системы приводит к тому, что донорство осуществляется лишь там, где есть в этом потребность и понимание необходимости этой работы. Иными словами, донорство органов должно быть отдельным от трансплантации видом медицинской деятельности, выполняемым не трансплантологами, а персоналом донорских стационаров в сочетании с обязательностью выполнения этой работы. Отказ от участия в донорских программах можно расценивать как факт неоказания помощи больным.
Одними из основных условий начала донорской программы в больничном стационаре являются понимание необходимости осуществления актов донорства и их законности всеми участниками процесса (включая младший и средний медицинский персонал), а также выработка мотивации для выполнения этой работы в сочетании с наличием необходимого уровня знаний как юридического, медицинского, так и организационного характера. Для этого необходимо доведение юридических и организационных аспектов до максимального количества участников из числа персонала ЛПУ, поскольку открытость и прозрачность данного вида деятельности служат одним из залогов успеха в развитии донорства в целом и в конкретном больничном стационаре в частности.
Реализация этой медицинской деятельности, имеющей признаки высокотехнологичной медицинской помощи, включает скоординированные усилия стационара по поддержанию витальных функций организма умершего человека с результатом предоставления качественного донорского материала. Вышесказанное обусловливает необходимость внедрения в нашей стране системы трансплантационной координации, существующей во всех передовых странах мира и доказавшей свою эффективность.
Литература
1. Демихов, В.П. Пересадка жизненно важных органов в эксперименте / В.П. Демихов. - М.: Медгиз, 1960. -260 с.
2. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. № 73 «Об утверждении Инструкции по определению критериев
и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий».
3. Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
4. Федеральный закон РФ от 12.01.1996
№ 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле».
5. Приказ Минздрава РФ от 20.12.2001 № 460 «Об утверждении Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга».
1. Demikhov V.P. Peresadka zhiznenno vazhnykh organov v eksperimente [Transplantation of vital organs in the experiment]. Moscow: Medgiz Publ., 1960. 260 p. (In Russian).
2. Prikaz Minzdrava RF ot 4 marta 2003 g. № 73 «Ob utverzhdenii Instruktsii po opredeleniyu kriteriev i poryadka opredeleniya momenta smerti chelove-ka, prekrashcheniya reanimatsionnykh meropriyatiy» [Order of the Ministry of Health of the Russian Federation on March 4, 2003 № 73 «On approval of the Instruction on criteria and procedure
References
for determining the moment of death of the person, the termination of resuscitation»]. (In Russian).
3. Federal'nyy zakon RF ot 21 noyabrya 2011 g. № 323-FZ. «Ob osnovakh ok-hrany zdorov'ya grazhdan v Rossiyskoy Federatsii» [Federal Law of the Russian Federation dated November 21, 2011 № 323-FZ. «On the basis of the health of citizens in the Russian Federation»]. (In Russian).
4. Federal'nyy zakon RF ot 12.01.1996 № 8-FZ «O pogrebenii i pokhoronnom dele» [Federal Law of the Russian Federation
of 12.01.1996 № 8-FZ «On the burial and funeral business»]. (In Russian). 5. Prikaz Minzdrava RF ot 20 dekabrya 2001 g. № 460 «Ob utverzhdenii Instruktsii po konstatatsii smerti chelove-ka na osnovanii diagnoza smerti mozga» [Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of 20 December 2001 № 460 «On Approval of Instructions for ascertaining death of a person on the basis of the diagnosis of brain death»]. (In Russian).
