CC BY
27
22
ршшиим
«УВЕРЕН, ЧТО «КЬЕЗИ» ОСТАНЕТСЯ В КОГОРТЕ
Юрий ЛИТВИЩЕНКО:
НОВАТОРОВ И ПИОНЕРОВ»
В условиях ускоренной глобализации фармрынка, усиливающейся мощи транснациональных корпораций и периодически возникающих кризисных явлений в экономике показателен опыт небольшой итальянской частной компании «Кьези», отметившей в прошлом году свое 80-летие. На протяжении этого времени она не только удерживала стабильные позиции на фармрынке разных стран, но и расширяла свое присутствие в мире. О том, как это удается компании, мы решили узнать у Юрия ЛИТВИЩЕНКО, гендиректора компании ООО «Кьези Фармасьютикалс» в России.
—Юрий Федорович, многие фарм-
производители масштаба даже большего, чем у «Кьези», в какой-то момент становились объектами поглощения либо в сложных условиях покидали те или иные рынки. Чем Вы объясните устойчивое развитие компании «Кье-зи»? Что лежит в основе ее бизнес-стратегии?
— Самое главное — наша компания сфокусирована на инновационных препаратах, причем с самого начала своей деятельности. Среди самых известных мировых брендов — наш оригинальный сурфактант для лечения респираторного дистресс-синдрома у новорожденных (РДСН) препарат Куросурф, занимающий сегодня около 70% доли мирового рынка сурфактантов.
Другой важной основой успеха является правильный стратегический выбор основных терапевтических направлений для наших разработок. Сегодня он включает пульмонологию (бронхиальная астма (БА) и хроническая обструк-тивная болезнь легких (ХОБЛ)), неона-тологию и орфанные заболевания.
—Каковы инвестиции «Кьези» в
R&D? Сколько новых проектов сегодня реализуется?
— Наша компания изначально направляла значительную часть своих доходов на исследования. В 2015 г. эти инвестиции достигли 300 млн евро, что составляет 20% от ее оборота. В Европе «Кьези» признана ведущей компанией по соотношению доли заработанных средств,
I.
инвестированных в исследования. Сегодня на них реализуется более 40 проектов в исследовательских центрах на территории США, Франции, Великобритании и Швеции.
—Расскажите, пожалуйста, о последних значимых результатах инновационной деятельности компании «Кьези»».
— В прошлом году мы зарегистрировали в Европе первый генно-модифици-рующий препарат Глибера для лечения дефицита фермента липопротеиназы (ЛПЛ), при котором в организме человека не происходит метаболизма жиров, поступающих в пищу. Заболевание входит в число орфанных и диагностируется у одного-двух человек на 1 млн
населения. Препарат Глибера создан на основе аденоассоциированного вируса (AAV), в геном которого встроен ген ЛПЛ. Особенностью AAV является его способность встраивать свой геном в геном клетки-хозяина. ЛПЛ синтезируется по большей части в мышечной ткани, поэтому однократная серия внутримышечных инъекций препарата Глибе-ра в бедро позволяет осуществить замену дефектного гена на его рабочую копию, то есть, по сути, лекарство заменяет деформированный ген. «Кьези» стала первой компанией, которая зарегистрировала инновационный препарат для лечения повреждения роговицы глаза, приводящего к слепоте. Речь идет о ЛС Холоклар, разработанном в сотрудничестве с университетом Модены. Его действие основано на применении технологии стволовых клеток, позволяющей из аутопсийного материала, из остатков собственной здоровой роговицы вырастить новую роговицу и имплантировать ее больному. Препарат был выведен на рынок в 2015 г., а в сентябре этого года получил престижную премию Галена в номинации «Орфан-ные заболевания» на церемонии в Великобритании.
Кроме того, в начале октября этого года наша компания подала заявку на регистрацию первого препарата в классе тройных фиксированных комбинаций для лечения БА и ХОБЛ в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), опередив ведущих гигантов фарминдустрии по разработке аналогичных препаратов, таких как GlaxoSmithKline и AstraZeneca. Как известно, на сегодняшний день на рынке представлены только фиксированные комбинации, состоящие из двух компонентов. Созданный нашей компанией трехкомпонентный препарат — это комбинация ингаляционного кор-тикостероида, длительно действующего бета2-антагониста и длительно действующего антагониста мускариновых рецепторов. Его разработка, начатая еще в
ИНТЕРВЬЮ С ЮРИЕМ ЛИТВИЩЕНКО
PEME0UUM
2009 г., — важная часть нашей исследовательской программы, подтверждающей, что компания «Кьези» является лидером по выведению на рынок новых лекарственных препаратов для лечения хронических заболеваний дыхательных путей. В рамках данной работы компания провела 14 многоцентровых клинических исследований (КИ) с участием 8 тыс. пациентов по всему миру. Мы надеемся, что в ближайшее время новый препарат появится и в России, поскольку компания на протяжении всего подготовительного периода никогда не выпускала РФ из фокуса своей деятельности, и в КИ участвовали в том числе и российские центры. Мы рассчитываем на то, что процесс регистрации этого препарата в России пройдет без задержек, и он станет доступным для российских пациентов. Если говорить о неонатологии, то сегодня в процессе разработки находится синтетический сурфактант для лечения недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом. Его создание позволит отказаться от биологического материала и тем самым упростить и удешевить производственный процесс. Кроме того, в разработке находится препарат для лечения недоношенных детей от абстинентного синдрома, унаследованного от матерей, употреблявших наркотики. Этот препарат будет впервые выведен на американский рынок.
—Известно, что более 80% оборота
компании приходится на внешние рынки. Какие из них наиболее интересны для«Кьези»?В какой степени компа-нияучитывает их специфику при формировании портфеля?
— Самым приоритетным для компании является крупнейший в мире фармацевтический рынок США, на который приходится порядка 15—20% объема продаж всей продукции «Кьези». Сегодня этот показатель продолжает расти, в т. ч. благодаря покупке доли в американской компании Cornerstone, стратегическое решение о которой было принято 3 года назад. В прошлом году сделка была завершена, и компания «Кьези» стала полноценным оператором рынка США, будучи представленной в виде своего собственного подразделения.
Что касается ассортиментной политики, то компания реализует гибкий подход к формированию портфеля, с учетом особенностей и нужд конкретных рынков при условии сохранения стратегического фокуса на основных глобальных брендах, таких как Фостер и Куросурф, а в ближайшее время и фиксированная 3-компонентная комбинация. В Италии исторически большую часть продаж составляют пульмонологические препараты, в Испании достаточно большая часть портфеля компании — это препараты OTC. В США основной акцент сегодня делается на выведении на рынок госпитальных антибиотиков, линейку которых компания приобрела в прошлом году для пополнения своего американского портфеля. В России мы тоже стараемся учитывать специфику рынка, поэтому оцениваем возможности вывода на рынок препаратов безрецептурного отпуска, возможно и биологически активных добавок с доказанной эффективностью. Кроме того, компания открыта к любым формам взаимовыгодного сотрудничества, как к совместному продвижению брендов, так и к возможному приобретению как брендов, так и целых компаний.
—Компании «Кьези» в свое время
активно поддержала курс нашего правительства на импортозамеще-ние. Как сегодня реализуется проект по локализации производства «Кьези» в России?
— Мы фокусируемся на контрактном производстве в Курске, используя мощности нашего партнера — компании «Фармстандарт». Пока мы находимся на стадии вторичной упаковки, потребовавшей много времени и инвестиций, и материальных, и в обучение персонала методам осуществления контроля качества в рамках существующих нормативов. Но мы продолжаем работать и над реализацией проекта полной локализации производства наших продуктов. Это процесс сложный и длительный. Только в начале этого года компания смогла завершить строительство данной линии, много времени ушло на ва-лидацию оборудования и методик. Мы настроены оптимистично, уверенно смотрим в будущее и надеемся на ус-
кроме того...
МПО «Металлист» будет выпускать итальянские протезы
Российское предприятие по производству протезов и ортезов МПО «Металлист» (входит в «Нацимбио») заключило договор о трансфере технологии и эксклюзивной дистрибуции протезно-ортопедической продукции с итальянской компанией Roadrunnefoot. Соглашение предусматривает передачу технологий производства металлических модулей из титана, алюминия, нержавеющей стали, а также изготовления изделий из полиуретана и силикона. Согласно договору, МПО «Металлист» станет эксклюзивным дистрибьютором продукции итальянской компании на территории России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Кыргызстана.
На пути создания эффективного лекарства от малярии
Сотрудникам Института Броуд и других научных учреждений США, Индии и Австралии удалось выявить группу веществ, обладающих чрезвычайно высокой активностью в отношении возбудителя малярии Plasmodium Falciparum, сообщает Nature. Используя компьютерное моделирование, исследователи изучили свойства порядка 100 тыс. молекул из библиотеки DOS (Diversity oriented synthesis), представляющей собой обширную коллекцию синтетических соединений, воспроизводящих свойства низкомолекулярных веществ природного происхождения. В процессе поиска потенциальных лекарств предпочтение отдавалось веществам, которые могли обладать иным механизмом действия по сравнению с существующими противомалярийными препаратами. Критериям поиска полностью соответствовал ряд соединений, относящихся кбициклическим азетиди-нам. Механизм их действия основан на ингибировании активности фени-лаланил-тРНК синтетазы. В ходе лабораторных исследований было многократно подтверждено, что одна доза экспериментального препарата на основе отобранных соединений способна полностью излечить зараженных малярией животных на любой стадии развития заболевания. Данные по перспективным химическим соединениям с противомалярийным потенциалом выложены в открытый доступ на портале Института Броуд portals.broadin-stitute.org.
23
ршшиим
ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ
пешное завершение этого глобального проекта, а также на дальнейшее развитие наших отношений со стратегическим партнером — компанией «Фарм-стандарт».
— Участвует ли компания в российских тендерах на закупку препаратов?
— Да, мы участвуем в федеральных и региональных тендерах, но поскольку российское подразделение «Кьези» — небольшая компания, то нас представляет наш партнер «Фармстандарт». Хочется надеяться, что в этом году наш очень перспективный препарат Фостер наконец войдет в федеральный перечень льготных лекарств.
— С января 2017 г. продукт, локализованный на стадии упаковки, перестанет считаться российским, что повлечет за собой потерю преференций. Как это может повлиять на бизнес «Кьези»?
— Я не думаю, что реализация данной инициативы серьезно скажется на компании, поскольку наши долгосрочные планы все-таки связаны с более глубокой локализацией. Это просто вопрос времени. К тому же компания занимает нишу, в которой работает не так много конкурентов, локализовавших полный цикл производства, особенно если речь идет о респираторном портфеле. Стратегическая цель компании — добиться значимых результатов в сегменте противоастмати-ческих препаратов и препаратов для лечения ХОБЛ, поэтому все необходимые условия для достижения этой цели будут реализовываться, поскольку мы не хотим оказаться «третьим лишним» на этом рынке.
Уверен, что «Кьези» останется в когорте новаторов и пионеров, но при этом, конечно, будет формировать и корректировать свою стратегию с учетом наших реалий и постоянно меняющегося законодательства.
—Компания«Кьези»»— постоянный
участник Конгресса по болезням органов дыхания. Какие научно-образовательные мероприятия компания намерена провести в рамках нынешнего форума?
— Конечно, мы планируем участвовать в XXVI Национальном конгрессе, который состоится в конце октября, тем более что нам есть, о чем рассказать практикующим врачам. В частности, проведем несколько симпозиумов, посвященных препарату Фостер, на которых проинформируем о его возможностях в терапии ХОБЛ. Мы также поделимся информацией о препарате Брамитоб, который применяется для лечения детей, больных му-ковисцидозом, на сегодняшний день входит только в региональные программы льготного обеспечения. Мы планируем обсудить со специалистами возможности расширения его применения в России.
— С апреля 2016 г. «Кьези» — член
МРИ. Что побудило компанию войти в эту организацию?
— «Кьези» является европейской компанией, принявшей требования кодекса маркетинговой практики и кодекса бизнес-этики Европейской ассоциации фармацевтических производителей. AIPM подписало этот кодекс, мы как европейская компания тоже. Вполне логично, что российское подразделение «Кьези» должно было стать членом такой авторитетной профессиональной ассоциации в России. Кроме того, это еще и возможность обмена мнениями и совместного обсуждения с коллегами наших общих проблем.
—Вы являетесь председателем комитета по здравоохранению и фармацевтике Ассоциации европейского бизнеса в России, каковы цели и задачи этой организации в современных условиях, какие основные вопросы на повестке дня?
Прежде всего, это развитие бизнеса и экономической интеграции и партнерства между Россией и Европейским Союзом. Задачи Комитета — это координация деятельности и отстаивание интересов компаний-членов, формирование позиции и обращение к законодательным и исполнительным органам по вопросам лицензирования, ценообразования, статуса отечественного производителя и многим другим, связанным с ежедневной деятельностью компаний.
Беседовала Ирина ШИРОКОВА, ГЛ
«Ремедиум»
24
кроме того...
Нобелевскую премию по медицине вручили за исследования аутофагии
Лауреатом Нобелевской премии по медицине и физиологии 2016 г. стал молекулярный биолог, профессор Токийского технологического университета Ёсинори Осуми (Yoshinori Ohsumi). Японский ученый удостоен престижной награды за исследование механизмов, лежащих в основе клеточной аутофагии. Открытия Осуми, позволившие получить детальное представление о «самопоедании» клетки и выяснить, какие гены регулируют этот процесс, были сделаны на основе экспериментов с пекарскими дрожжами, проведенных в 90-е годы ХХ в. Нарушения процесса аутофагии лежат в основе патогенеза целого ряда заболеваний — от болезни Альцгей-мера и злокачественных новообразований до ветряной оспы и холеры. Кроме того, замедление процесса уничтожения поврежденных молекул является одним из предполагаемых механизмов старения организма.
ВОЗ обновила рекомендации по профилактике половой передачи лихорадки Зика
Всемирная организация здравоохранения выпустила новые рекомендации по профилактике половой передачи вирусной лихорадки Зика. Жителям стран, в которых не отмечена циркуляция вируса, эксперты ВОЗ рекомендуют использовать презервативы при половых контактах в течение 6 месяцев после возвращения из эндемичных регионов. Парам, планирующим рождение ребенка, предлагается отложить беременность не менее чем на 6 месяцев с момента возможного заражения одного из партнеров. При половых контактах беременных женщин с мужчинами, которые могли быть инфицированы, необходимо использовать презервативы на протяжении всего периода беременности. Новые требования кпро-филактике инфекции основаны на наиболее полном на сегодняшний день анализе задокументированных случаев передачи вируса Зика половым путем, а также на новой оценке сроков сохранения вирусных частиц в сперме инфицированных мужчин. По информации ВОЗ, случаи передачи вируса Зика половым путем к настоящему времени зафиксированы в 11 странах.
