CC BY
30
Часть VI
ЛАБОРАТОРНАЯ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНАЯ
ДИАГНОСТИКА
ВОПРОСЫ СОЗДАНИЯ ИНТЕРПРЕТИРУЮЩЕГО ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА
В.П. Булыгин, Т.Б. Васанова, Д.А. Лобанов, Ч.А. Пирвердиев, В.Ю. Смирнов, С.И. Федорова, Е.И. Харатьян, А.Г. Чепайкин
МОНИКИ
Методы исследований электрической активности сердца, как известно, вступили во второе столетие своего развития (1889, опыты на собаке, Waller). Уже к концу 30-х годов сложился способ регистрации электрических потенциалов с поверхности тела человека в 12 отведениях, разработаны основы интерпретации отраженных на ЭКГ электрофизиологических феноменов, началось применение ЭКГ-диагностики в медицинской практике. Послевоенные успехи электроники обеспечили техническую базу для повсеместного внедрения новой методики. В развитых странах проводятся первые массовые обследования населения. С продолжением фундаментальных работ по электрофизиологии сердца появляется новая прикладная медицинская специализация - врач-электрокардиографист, а также новые проблемы.
Прежде всего, к середине 60-х годов стало очевидно, что масштабы и темпы роста сердечно-сосудистых заболеваний существенно опережают воспроизводство квалифицированных специалистов. Одновременно оказалось, что классическая к тому времени ЭКГ в 12 отведениях недостаточно информативна при дифференциации некоторых заболеваний. Развиваются направления ЭКГ-картирования, хол-теровского мониторирования, ЭКГ высокого разрешения и другие, а также смежные инструментальные методики фоно-, эхокардиографии и прочие. Их комплексное применение совместно с данными лабораторных исследований качественно обогатило информационную базу диагностического процесса, но рост объемов анализируемых данных требовал широкого внедрения вычислительных средств. Только с созданием в последней четверти века микропроцессоров и ПЭВМ появились условия для всесторонней формализации знаний в рассматриваемой предметной области, обеспечивающей производительную и надежную автоматизированную диагностику на уровне квалифицированного специалиста.
Современные инструментальные средства для электрокардиографических исследований можно условно разделить на три группы:
- сложные многофункциональные комплексы, оснащенные кардиологическими базами знаний и позволяющие по результатам исследования ЭКГ с привлечением результатов других инструментальных методик выполнять моделирование процессов в сердце с целью прогнозирования и назначения тактики лечения;
- специализированные комплексы типа холтеровских систем, стресс-систем и другие, предназначенные для уточнения отдельных групп нозологий и требующие при использовании особых процедур взаимодействия медперсонала, пациента и техники;
- регистрирующие приборы различного уровня сложности, предназначенные для оперативного обследования потока пациентов с целью первичного выявления широкого спектра нозологий, дальнейшего периодического амбулаторного контроля и наблюдения за ходом лечения.
К изделиям последней группы, наряду с достаточно простыми автоматизированными электрокардиографами, относятся и так называемые интеллектуальные (правильнее — интерпретирующие), обладающие:
- мощными вычислительными ресурсами, сравнимыми с ресурсами ПЭВМ;
- высококачественными средствами регистрации, как правило, термографическими, с шириной поля регистрации до 200 мм (до 6 каналов синхронного предъявления сигналов) и разрешающей способностью 8 точек / мм по амплитуде и до 40 точек/мм по времени;
- качественными электродами, усилителями и аналого-цифровы-ми преобразователями с разрешающей способностью лучше 5 мкВ по амплитуде и 0.5 мс по времени;
- гибкой многоканальной системой формирования ЭКГ-отведений, при обязательном наличии синхронного съема стандартной ЭКГ в 12 отведениях;
- развитым программным обеспечением, реализующим функции управления методикой исследования, повышения визуального качества регистрации, анализа врачебных признаков ЭКГ и ее интерпретации.
Помимо этого, приборы, способные осуществлять гибкое взаимодействие с другим оборудованием, могут, в большинстве случаев, служить базовыми средствами сбора информации в указанных выше комплексах.
Потребности Российского здравоохранения в электрокардиографах весьма значительны. Согласно опубликованным данным [3], их нормативный парк должен составлять 100 000 единиц, а наличный парк не превышает третьей части от указанного, и прогнозируемый годовой платежеспособный спрос на электрокардиографы к 2000 году составит около 18 000 единиц. Наблюдаемый при общей низкой платежеспособности учреждений здравоохранения рост объемов импорта электрокардиографов связан не только с малыми объемами отечественного производства, но и с качественно иными техническими возможностями части изделий, отсутствующими в изделиях отечественных производителей, прежде всего это автоматическая интерпретация ЭКГ. Однако применение импортных приборов сопровождается определенными трудностями. Их системы электрокардиографических заключений, в смысле совокупности правил специального языка построения интерпретирующих предложений, имеют отличия от принятой в России.
Так исторически сложилось, что МОНИКИ с конца 70-х годов входил в число пионеров, выполнявших в СССР исследования по авто-
матизации ЭКГ-диагностики. Накопленный за последующее десятилетие опыт в этой области обеспечил создание к 1993 году интерпретирующей программы СКАЗ. При разработке алгоритмов интерпретации главной проблемой является обеспечение их устойчивости к разнообразию и подобию форм проявления электрокардиографических синдромов, находящей отражение в нечеткой логике врача. Последняя опирается на целостное восприятие образа сигналов, подкрепляемое лишь ограниченым числом "измеряемых" признаков ЭКГ. Для машинного распознавания образов в условиях органически присущих сигналам помех недостаточно подробной детализации описания сигналов. Требуется сопоставить каждому элементу образа меру уверенности - как в его наличии, так и в характеризующих этот элемент значениях параметров. Программа СКАЗ реализует разработанный в МОНИКИ способ формализации алгебры логики над нечеткими данными и знаниями, обеспечивающий повышение надежности синдро-мологических выводов [2,3].
Положительные результаты опытной эксплуатации программы в институте позволили перевести часть потока исследований на автоматизированный способ. Одновременно использование морально устаревшего отечественного электрокардиографа ЭКЧМП Н-3051 в качестве средства сбора информации и отсутствие достойных предложений по его замене затормозили дальнейшее развитие возможностей СКАЗ и потребовали переориентации на разработку собственного электрокардиографа.
Совместные опытно-конструкторские работы с ТОО фирмой Леп-таМед (г.Москва), ТОО Микард (г.С-Петербург) и Государственным Рязанским приборным заводом (г.Рязань) завершились к началу 1998 года освоением в производстве опытной партии автоматизированного прибора ЭКЗФлМП-01 ЛЕКАРД (ТУ 9441-001-29089682-97, номер в Госреестре средств измерений 15932-97). Прибор ЛЕКАРД, помимо регистрации стандартной ЭКГ в 12 отведениях, в отведениях по Франку и элементарного пока анализа сигналов (выделение доминантного кардиокомплекса, построение векторкардиограммы), обеспечивает интерактивное взаимодействие с ПЭВМ для управления сложными методиками исследований. С учетом ограничений по экономическим показателям "сроки и стоимость разработки", "доступность комплектации", "цена конечного изделия", прибор в целом соответствует современным техническим требованиям и способен сократить отставание в отечественном медицинском приборостроении.
Внесение прибора ЛЕКАРД в Государственный реестр средств измерений означает, что его опытные образцы прошли все виды испытаний, в частности "Испытания типа средства измерений медицинского назначения", предусмотренные действующими стандартами. Методы испытаний электрокардиографов определяются следующими важнейшими стандартами:
ГОСТ Р 50267.0, который устанавливает общие требования безопасности для медицинского электрического оборудования и яв-
17 Альманах клинической медицины т. 3
257
ляется прямым применением международного стандарта 1ЕС 60601-1;
- ГОСТ Р 50267.25, который устанавливает частные требования безопасности для электрокардиографов и является прямым применением международного стандарта 1ЕС 60601-2-25;
- ГОСТ 19687, который устанавливает общие технические требования к электрокардиографам и, в основном, соответствует международным рекомендациям 1ЕС 62й(СО)6.
Здесь необходимо отметить, что на данный момент в России отсутствуют какие-либо нормативные документы по методам испытаний интерпретирующих электрокардиографов. Указанный факт послужил одной из причин временного отказа от включения интерпретации ЭКГ в ЛЕКАРД, поскольку всякая реализованная в изделии функция должна сопровождаться методом объективного подтверждения правильности ее реализации.
С точки зрения теории систем проблема испытаний кроется в существенной нелинейности характеристики "вход-выход" как собственно алгоритма интерпретации, так и алгоритма анализа врачебных признаков ЭКГ. При испытаниях характеристик точности выполнения линейной системой предписанной функции на вход системы подают детерминированный сигнал (стационарный, с оговоренным законом его изменения во времени и оговоренной точностью значений его параметров), контролируют приведенные ко входу отклонения значений параметров выходного сигнала и сравнивают их с пределами допускаемых отклонений. Аналогичный подход к испытаниям алгоритма интерпретации ЭКГ требует, чтобы каждому ЭКГ-синдрому соответствовал особый многомерный испытательный сигнал с известными значениями всех его врачебных признаков, на которые опирается логическое дерево интерпретации.
На западе практические работы по стандартизации методов испытаний интерпретирующих электрокардиографов начались со сбора всевозможных "сырых" записей ЭКГ в машинном представлении еще в 70-х годах. Попутно исследовались проблемы стандартизации характеристик машинного представления записей (разрешающей способности по амплитуде и времени). Каждая ЭКГ, удовлетворявшая некоторым требованиям качества регистрации, после верификации и аннотирования консилиумом экспертов вносилась в каталог библиотеки претендентов на включение в базу данных испытательных сигналов. Вследствие неосуществимости идеи в чистом виде (каждому синдрому свой сигнал), ЭКГ-синдромы объединялись в классы по электрофизиологическим феноменам, и классу в целом ставилось в соответствие ограниченное число записей ЭКГ. Строго говоря, до настоящего времени вопрос о представительности предъявляемого на испытаниях состава записей ЭКГ не решен окончательно, так как ЭКГ-заключение обычно содержит комбинацию синдромов и число таких комбинаций чрезвычайно велико, а в сочетании с различной патологией отдельные синдромы оказываются еще и вариабельны-
ми. Поэтому наибольшие трудности заключаются в подборе тех записей, в которых необходимый синдром на фоне сопровождающих других синдромов выражен наиболее значимо. В мире сейчас насчитывается около десятка баз данных испытательных сигналов различного назначения. Примером узкоцелевой базы может служить "European ST-T Database", которая содержит девяносто 2-часовых записей в двух отведениях и тридцать пять 3-часовых записей одного отведения и применяется для оценки качества анализа изменений во времени комплекса ST-T.
Наиболее представительной базой является "CSE Database", предназначенная для испытаний широкого спектра синдромологиче-ских выводов по контуру ЭКГ, включающая более тысячи коротких (не менее 5 секунд) записей в 12 или 15 отведениях, и периодически расширяемая. Не имея данных о распространенности классов синдромов для последней редакции базы, приведем имеющиеся более ранние сведения [4]:
1) из 162 записей с нарушениями ритма: к классу фибрилляции предсердий относятся 31.5%; к классам предсердных и желудочковых экстрасистолий - 30.8%; к классам синусовых аритмий, тахи- и бра-дикардий - 29.5%; к прочим - 8.2%.
2) из 564 остальных записей: к классам инфарктов относятся 27.3%; к классу неспецифических изменений ST-T - 23.0%; к классу нормы - 21.5%; к классам гипертрофий желудочков - 18.6%; к прочим - 9.6%.
Поскольку в отношении характеристик качества интерпретации нельзя ввести понятие предела допускаемых отклонений (синдромо-логический вывод либо отсутствует, либо присутствует, и в лучшем случае с некоторой оцененной в процессе интерпретации уверенностью), механизм обработки результатов испытаний сводится к следующему:
- результаты интерпретации класса ЭКГ, аннотированного в базе как "нормальные", сортируются на "нормальные" и прочие, ложные;
- результаты интерпретации класса ЭКГ, аннотированного в базе как "аномальные с синдромом таким-то", сортируются на "аномальные с синдромом таким-то" и прочие, ложные;
- и так далее для других синдромов;
- для каждого класса синдромов, включая класс нормы, подсчи-тывается число верных и ложных выводов, на основе которых вычисляются показатели "чувствительности", "специфичности" интерпретации по классам и некоторые другие;
- по значениям полученных показателей дается экспертное заключение о качестве интерпретации.
Трудности аннотирования такой объемной базы верифицированными значениями всевозможных врачебных признаков, большинство из которых неизбежно искажено различного рода помехами, обусловили использование сокращенного списка подлежащих контролю
признаков. Из сказанного следует, что применение "CSE Database" для испытаний не обеспечивает оценки качества анализа врачебных признаков ЭКГ в строгом понимании этой задачи, за исключением внесенных в аннотацию основных признаков. Иначе, база позволяет оценить качество интерпретации, практически никак не связывая его с качеством анализа тех данных, на которые опирается интерпретация. Однако длительное время описанный подход к испытаниям использовался на западе в качестве рекомендуемого, без внесения его в международные стандарты [5].
В конце 1997 года наметилось значительное продвижение по пути стандартизации испытаний в международном масштабе, был опубликован проект стандарта IEC 60601-3-2, который:
- развивает и переводит в ранг обязательных положения рекомендаций IEC 62D(CO)6 для оценки качества регистрации;
- обязывает к применению пятидесяти записей "CSE Database", относящихся к классам нормы и инфарктов (и не более того) для оценки качества интерпретации по "жесткому" критерию, когда показатель "общей правильности" интерпретации должен превышать 90%;
- обязывает к применению тысячи двухсот записей "CSE Database" с "мягким" критерием качества, когда указанный выше показатель по совокупности всех классов синдромов должен превышать
65%;
- обязывает к применению ста записей "CSE Database", относящихся к различным классам синдромов для оценки качества анализа признаков ЭКГ (основных) и главное, чего не доставало ранее, узаконивает новую базу данных из шестнадцати записей, которые не являются записями ЭКГ, но моделируют наиболее характерные контуры ЭКГ, и каждая запись подробно аннотирована.
Использование технических сигналов специального вида с заданными свойствами и значениями параметров, а также с известной точностью значений параметров обеспечивает строгое решение задачи испытаний алгоритмов анализа врачебных признаков ЭКГ.
Проект стандарта обсуждается в России как в учреждениях Госстандарта, так и среди производителей медицинской техники. Легализация его применения на государственном уровне требует, помимо затрат на приобретение необходимых баз данных (скорее всего с лицензией на тиражирование), реформирования инфраструктуры сертификационных центров и испытательных лабораторий (по-видимому, с их аккредитацией в каком-либо из международных органов по сертификации изделий данного вида). Вероятно, через некоторое время так и будет, однако на любых стадиях жизненного цикла изделия, за исключением Государственных испытаний, производители вправе использовать и свои методы испытаний, если только эти методы не противоречат установленным требованиям.
Коллектив разработчиков интерпретирующей программы СКАЗ и электрокардиографа ЛЕКАРД уже около пяти лет выполняет иссле-
дования по созданию базы данных испытательных сигналов, а в последнее время и опытно-конструкторские работы над испытательной установкой для их предъявления на вход любого электрокардиографа. Макет установки реализован на базе ПЭВМ, в которую встраивается 10-канальный цифро-аналоговый преобразователь, обеспечивающий подачу аналоговых сигналов на все штеккеры стандартного кабеля пациента. Каналы преобразователя допускают воспроизведение взаимонезависимых сигналов произвольной формы. Характеристики точности воспроизведения установкой детерминированных сигналов (постоянное напряжение с задаваемым значением, гармоническое колебание с задаваемыми размахом и частотой) подлежат аттестации в органах Госстандарта, после чего установка может применяться как образцовое средство физического воспроизведения ЭКГ.
Исследования по созданию базы данных испытательных сигналов в целом опираются на существующий мировой опыт. Особенностью нашего подхода является дублирование каждой записи ЭКГ созданным на ее основе модельным сигналом, который повторяет контур исходной ЭКГ, но состоит из конечного числа отрезков функций, описываемых полиномами не выше третьего порядка с нормированным уклонением модели от оригинала. Естественно, моделируется и аннотируется единственный кардиоцикл, признанный доминантным, который периодически повторяется при предъявлении испытываемому прибору. Пока не решенным с технической точки зрения остается вопрос предъявления сигналов, относящихся к классам экстрасистолий, выскальзывающих сокращений, фибрилляции предсердий и отдельных других, требующих для моделирования более одного процесса. Предлагаемый подход обладает тем достоинством, что исходная ЭКГ (аннотированная синдромальным заключением) и модельный сигнал (аннотированный всем комплексом врачебных признаков) являются в известном смысле одним и тем же сигналом. Тогда качество интерпретации должно испытываться на исходном сигнале, а на модельном сигнале, помимо качества анализа врачебных признаков, может испытываться дополнительно устойчивость интерпретации в условиях характерных для ЭКГ помех. Заметим, что последняя характеристика качества отсутствует в проекте стандарта IEC 60601-3-2 вследствие невозможности ее оценки предлагаемыми средствами.
ЛИТЕРАТУРА
1. Булыгин В. П.//Актуальные проблемы медицины / Сб. науч. трудов МОНИКИ. -М„ 1993,- С.105-109.
2. Кольцуй С. С., Федорова С. И. II Актуальные проблемы медицины / Сб. науч. трудов МОНИКИ.-М., 1993. -С.115-121.
3. Малков С. Л.//Компьютерные технологии в медицине. - 1996. - №2. - С.40-44.
4. Willems J. L.., Arnaud P., van Bemmel J. H. et al H JACC, 1987. - V.6. - P.1313-1321.
5. Willems J. L,., Arnaud P., van Bemmel J. H. et al. // Methods of Information in Medicine. - 1990. - V.29. - P.263-273.
