CC BY
18
ОБЪЕМЫ И ИСТОЧНИКИ ФИНАНСИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ С РЕДКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ
и и _ _
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: РЕАЛИИ, ВОЗМОЖНОСТИ И ПРОГНОЗЫ
Е.Ю. Красильникова1, В.Н. Дембровский2
Центр изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕАЭС ООО «АлексионФарма», Москва
Представлены обобщенные данные по объемам и источникам финансирования обеспечения лекарственными препаратами больных с редкими (орфанными) заболеваниями в Российской Федерации в 2015 г., а также сделан прогноз дальнейшего развития ситуации в 2016 г., основываясь на показателях и трендах, указанных в результатах медико-экономического исследования «Доступность медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных с редкими заболеваниями в Российской Федерации: реалии и пути решения проблем», проведенного Центром изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕАЭС совместно с Национальным советом экспертов по редким заболеваниям за период 2013—2015 гг. и представленного на круглом столе Комитета Государственной думы по охране здоровья 14 декабря 2015 г.
Ключевые слова: редкие (орфанные) заболевания, лекарственные препараты, источники финансирования, бюджет
С вступлением в силу положений Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Федеральный закон №323-Ф3)
1 Красильникова Елена Юрьевна — заместитель директора Института ЕАЭС, руководитель Центра изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения; 109004 Москва, ул. Александра Солженицына, дом 42; тел. + 7-916-071-57-77; e-mail: human@euras.center.
2 Дембровский Виталий Николаевич — Директор по стратегическому развитию ООО «АлексионФарма»; 143421, Россия, Красногорский р-н, Московская область, 26-км автодороги «Балтия»; e-mail: dembrovskiyv@alxn.com.
[1], разделивших полномочия и источники бюджетирования лекарственного обеспечения граждан, страдающих редкими заболеваниями в РФ, в первую очередь, включенными в Перечень жиз-неугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности [2] («Перечень 24»), субъекты РФ столкнулись с проблемой значительного роста финансовых затрат государства, обусловленной прежде всего высокой стоимостью орфанных ЛП. При этом существующие значительные региональные отличия в объемах финансирования пациентов с редкими заболева-
25 20 15 10
2013
2014
2015
2016
Рис. 1. Объемы финансирования лекарственного обеспечения граждан, страдающих редкими заболеваниями в 2013—2014, расчетная потребность и дефицит региональных бюджетов на необходимые ЛП в 2015—2016 гг.
ниями создают неравные условия доступа этих пациентов к получению медицинской помощи на всей территории РФ [3].
Общие расходы субъектов РФ на лекарственное обеспечение граждан, страдающих заболеваниями из «Перечня 24», с 2012 г. по 2013 г. увеличились более чем в 1,5 раза [4]. В 2014 г. рост расходов продолжился и в целом по РФ вырос с уровня 2,13 млрд руб. в 2012 г. до 8,34 млрд руб. то есть в 4 раза [5].
Данные, полученные в результате анализа результатов исследования «Доступность медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных с редкими заболеваниями в Российской Федерации: реалии и пути решения проблем», проведенного Центром изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕАЭС совместно с Национальным советом экспертов по редким заболеваниям с 2013 г. по 2015 г. [5], позволили с высокой долей вероятности смоделировать ситуацию с расходами бюджетов на лекарственное обеспечение больных с редкими заболеваниями в 2015 г. в рамках всей РФ, а также прогнозировать расходы по программе 24 нозологий в целом и по отдельным нозологиям как на общефедеральном, так и на уровне каждого региона по отдельности в последующие периоды, в частности на 2016 г.
С учетом количества граждан, состоящих в Федеральном регистре «Перечня 24» (на начало 2015 г. — 12 802 человека), среднего ежегодного прироста количества граждан, впервые внесен-
ных в Федеральный регистр (17,6% в год) [5] и средних расходов бюджета на лекарственное обеспечение 1 гражданина в сумме 874,6 тыс. руб., расчетные затраты региональных бюджетов в целом по РФ в 2015 г. составляют 13,3 млрд руб. Таким образом, основываясь на данных моделирования, в 2015 г. отмечается более чем 50% рост расходов бюджетов субъектов РФ от уровня расходов в 2014 г. на указанные цели (рис. 1).
Данные расчеты в целом соответствуют результатам анализа закупок по группе ЛП, предназначенных для лечения больных с редкими заболеваниями из «Перечня 24», размещенных на портале государственных закупок http://zakupki.gov .га в 2015 г. (13,5 млрд руб.) и планов закупок, опубликованных субъектами РФ на 2016 г. [6].
Реальная потребность в финансировании лекарственного обеспечения граждан, страдающих редкими заболеваниями, значительно выше выделяемых сегодня субъектами РФ бюджетных ассигнований на данное направление. Применив вышеуказанную расчетную модель, можно спрогнозировать и общую потребность в финансировании больных с редкими заболеваниями в целом по РФ. Исходя из средней потребности 1,163 млн руб. на 1 больного с редким заболеванием, внесенного в соответствующий Федеральный регистр, с учетом новых больных граждан, внесенных в Федеральный регистр, в 2015 г. она составляет 17,7 млрд руб. Значит ожидаемый дефицит финансирования может составить 4,4 млрд руб. (24,9%) из расчетной потребности на включенных в Федеральный регистр граждан по состоянию на 2015 г.
При этом, несмотря на то что с 2013 г. по 2015 г. доля дефицита финансирования остается относительно стабильной (и даже уменьшилась по группе «дети до 18 лет» с 15,0 до 12,1%), абсолютные показатели продолжают значительно расти (более чем в 2,4 раза в период с 2013 г.), а среди взрослых увеличились в процентном отношении и в 2015г. составляли 32,3% — то есть треть от всей потребности. Следовательно, каждый третий пациент с редким заболеванием не получает жизненно необходимое ему лечение в связи с отсутствием финансирования.
Необходимо помнить о приросте диагностированных и включенных в регистр новых пациентов в течение предстоящего периода финансиро-
5
0
вания и проводить соответствующие корректировки по прогнозу.
Используя данные по средним расходам бюджета на лекарственное обеспечение 1 гражданина, включенного в Федеральный регистр при отдельных нозологиях и, зная их точное количество, можно получить еще более точные данные применительно к эпидемиологической ситуации в каждом отдельном регионе. При этом, если средние расходы по всем нозологиям используются для общих расчетов и анализа на относительно больших выборках регионов (федеральный округ, Российская Федерация в целом), то для прогнозирования и расчетов на уровне отдельных регионов, где количество больных иногда составляет единицы, а многие нозологии вообще не встречаются, необходимо исходить из расходов на определенного больного конкретной нозологии, соответственно получающего ЛП (для оценки реальных затрат или потребности, прогнозирования расходов, оценки дефицита средств и показателя удовлетворения потребности в ЛП).
При всех подобных расчетах необходимо учитывать следующие важные факторы, в связи с которыми расчеты должны носить дискретный характер.
1. Несмотря на официальную статистику, «потребность» является в некоторой степени субъективным фактором, так как по разным причинам не все нуждающиеся пациенты учитываются организаторами здравоохранения (цифры, предоставляемые пациентскими организациями и профессиональными /экспертными сообществами в большинстве случаев выше).
2. Не все пациенты нуждаются в специальных методах лекарственной терапии, при этом доля нуждающихся больных при разных заболеваниях значимо различается (от 20—25 до 100%).
3. Крайне важным объективным критерием при оценке нуждаемости и планировании бюджета является усредненный показатель частоты предоставления ЛП, установленный стандартами медицинской помощи для соответствующих нозологий.
4. Продолжительности курса терапии в течение установленного рассматриваемого периода (например, 1 пациент начинает лечение в начале года, другой — в конце, следовательно, затраченные средства на 2-го пациента будут значительно ниже, что в результате скажется на
итоговой средней стоимости затрат на 1-го «среднего» пациента из всех, включенных в Федеральный регистр).
5. Дозировки и курсовая стоимость ЛП для конкретных пациентов могут отличаться в разы в зависимости от установленного режима дозирования, возраста (дети/взрослые), массы тела пациента, и даже — тяжести течения заболевания.
6. При исследовании и анализе средних расходов бюджета на лекарственное обеспечение 1 гражданина, включенного в Федеральный регистр (как в части реально затраченных средств, так и в части необходимых средств/дефицита бюджетов), в ряде субъектов учитывались не только основные «таргетные» (патогенетические) ЛП, предназначенные для лечения конкретных болезней, а все ЛП, которые входят в стандарты (включая поддерживающую, симптоматическую терапию, средства лечения осложнений и др.). Часто этим можно пренебречь, учитывая факт, что именно таргетные ЛП являются главной причиной высоких затрат и «нагрузки» на бюджет ввиду крайне высокой цены, и «стоимость» больного в основном формируется именно за счет них. Но есть и исключения, например болезнь Вильсона. При данном заболевании среднегодовая стоимость лечения неосложненных форм составляет 20—30 тыс. руб., а при наличии осложнений она может превышать 1 млн руб.
С учетом ожидаемого дальнейшего повышения цен и увеличения количества пациентов в региональных сегментах Федерального регистра в 2016 г. расчетный объем необходимых финансовых затрат на патогенетическую терапию зарегистрированных в субъектах РФ граждан с редкими заболеваниями может вырасти не менее чем на 20—30% и составить более 22,3 млрд руб. в целом по РФ, а реальные расходы — свыше 16 млрд руб. (см. рис. 1).
С учетом же данных зарубежных эпидемиологических исследований о распространенности редких заболеваний в странах Европы и США можно сделать предположение о реально большем количестве пациентов в РФ по сравнению с зарегистрированными в 2015 г. и связанным с этим дальнейшим ростом необходимых финансовых затрат в плановом периоде 2017—2018 гг. (в среднем в 1,5—2 раза).
Недофинансирование лекарственного обеспечения приводит к тому, что показатель Госу-
Показатель удовлетворения потребности в ЛП, %
Рис. 2. Показатели Государственной Программы развития здравоохранения Российской Федерации «Удовлетворение потребности отдельных категорий граждан в необходимых лекарственных препаратах и медицинских изделиях, а также специализированных продуктах лечебного питания» в 2015 г. по льготной категории граждан, страдающих редкими заболеваниями
дарственной Программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» [7 ] «Удовлетворение потребности отдельных категорий граждан в необходимых лекарственных препаратах и медицинских изделиях, а также специализированных продуктах лечебного питания» по льготной категории граждан, страдающих редкими заболеваниями, остается значительно ниже целевых значений, установленных Программой на 2016 г. (96%), и составляет 63,1%. Для отдельных заболеваний данный показатель еще ниже (от 62,1% при сфинголипидозах, 55,7% при пароксизмаль-ной ночной гемоглобинурии и 50,5% при мукопо-лисахаридозе VI типа, до крайне низких 32,2% при гемолитико-уремическом синдроме и всего 14,0% при острой порфирии (рис. 2) [5]. Сформировавшийся в результате дефицита финансирования крайне низкий показатель удовлетворения потребности в ЛП, предназначенных для обеспечении граждан, страдающих нозологиями из «Перечня 24», должен послужить поводом для принятия неотложных мер по решению проблемы лекарственного обеспечения данной группы больных как на федеральном, так и на региональном уровне.
Основная проблема лекарственного обеспечения граждан, страдающих редкими заболеваниями, состоит в том, что в настоящее время не предусмотрено и не согласовано между исполнительными органами федеральной и региональной власти расширение необходимых для этого бюджетных затрат в рамках Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи [8] и территориальных программ государственных гарантий субъектов РФ. Не учтены соответствующие доходные источники и возможные программы софинансирования, позволяющие обеспечить лекарствами больных с редкими заболеваниями при формировании межбюджетных отношений федерального центра с субъектами РФ как на 2015 г., так и на последующие годы. У многих субъектов РФ недостаточно финансовых средств в собственном бюджете для закупки ЛП, предназначенных для лечения таких заболеваний, поэтому больные лишены возможности получать жизненно необходимую таргетную терапию, что приводит к росту их инвалидиза-ции и смертности. Более чем в 50 субъектах РФ имеются серьезные сложности в обеспечении ЛП даже детей, страдающих редкими заболеваниями [5].
Среди больных с редкими заболеваниями более половины являются инвалидами [5], при этом более 84,2% инвалидов — федеральные льготники (инвалиды I, II групп и дети-инвалиды), а при отдельных нозологиях эта цифра приближается к 100%, но, согласно действующему законодательству, ЛП для лечения редких (орфанных) заболеваний эти граждане должны обеспечиваться преимущественно из региональных бюджетов (рис. 3). В результате на лицо факт правового дисбаланса, который может рассматриваться как дискриминация граждан-инвалидов по признаку заболевания. Тот факт, что 59% инвалидов с редкими заболеваниями в Федеральном регистре — дети, и при этом подавляющее число пациентов-инвалидов являются федеральными льготниками, подтверждает обоснованность выделения данных заболеваний в особую группу, требующую пристального внимания государства и финансирования лекарственного обеспечения из федерального, а не регионального бюджета, как в настоящее время.
Доля федерального и регионального Распределение по категориям льготы бюджетов на закупку
среди граждан-инвалидов в 2015 г. лекарственных препаратов в 2015 г.
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
8 4 2%
15,8%
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
54,9%
1
□ Федеральные льготники (инвалиды I, II гр. и дети-инвалиды)
□ Региональные льготники (инвалиды III гр.)
□ Федеральный бюджет (межбюджетный трансферт регионам в 2015 г.)
□ Региональный бюджет, ОМС
и собственные средства клиник
Рис. 3. Несоответствие распределения уровней льготников среди граждан-инвалидов с редкими заболеваниями долям федерального и регионального финансирования закупок ЛП
Основным источником, покрывающим 98— 99% потребности в основных ЛП, используемых для лечения редких заболеваний, до последнего времени оставались средства региональных бюджетов. В 2014 г., с развитием системы одноканального финансирования и в связи с все более возрастающей нагрузкой на региональные бюджеты, субъекты РФ начали более активно привлекать средства ОМС для закупок основных (патогенетических) ЛП для лечения редких заболеваний, в том числе дорогостоящих. По состоянию на конец 2015 г. доля ОМС в рассматриваемой сфере выросла с менее чем 1 до почти 3%, что составляет около 340 млн руб. (рис. 4). Все чаще ОМС берет на себя груз обеспечения больных дорогостоящими ЛП, месячный курс терапии которыми обходится в сотни тысяч и даже миллионы рублей. Например, по данным портала государственных закупок http://zakupki.gov.ru [6] за 10 месяцев 2015 г., проведено около 40 аукционов в 26 субъектах РФ и на дорогостоящие ЛП из бюджетов ОМС потрачено более 206,8 млн руб. Вышеуказанные факты подтверждают возможность и потенциал ОМС для более широкого использования средств ОМС с целью решения проблем обеспечения больных с редкими заболеваниями необходимыми (в том числе дорогостоящими) ЛП при оказании специализированной медицинской помощи в условиях стационара и дневного стационара, и, в первую очередь — для экстренных и тяжелых больных.
К концу 3-го квартала 2015 г. субъекты РФ потратили на ЛП для лечения редких заболеваний бюджеты, соизмеримые с бюджетами 2014 г. и столкнулись с реальной проблемой полного отсутствия дальнейшего финансирования таких закупок.
Выходом в данной ситуации может быть только отнесение полномочий по лекарственному обеспечению граждан с редкими заболеваниями на федеральный уровень и/или целевое федеральное софинансирование самых высоко затратных редких заболеваний (субсидии). Этот путь предусмотрен существующим законодательством (пунктом 2 части 1 и частью 12 статьи 15 Федерального закона №323-ФЗ) [1], но не применялся ранее на практике.
В Определении Конституционного суда от 02.07.2013 г. № 1054-О [9] указано, что разделение полномочий и источников финансирования не означает, что Российская Федерация тем самым перестает нести ответственность за состояние дел в соответствующей сфере. Напротив, в случае недостаточности собственных средств для покрытия расходов на обеспечение ЛП для редких заболеваний, субъекты РФ вправе рассчитывать на оказание им в той или иной форме финансовой помощи целевого характера.
Благодаря принятому Правительством РФ плану первоочередных мероприятий по обеспечению устойчивого развития экономики и социальной стабильности в 2015 г. регионам РФ в целях улучшения ЛО граждан выделено дополнительно 12 млрд руб. межбюджетных трансфертов [10] для обеспечения льготными ЛП 12,8 тыс. граждан, страдающих редкими заболе-
млрд.руб. 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0
8,13
6,74
6,00
5,21
0,00 0,02 0,05 0,00 0,08 0,13 0,340,22
2013 2014 2015
□ Консолидированные средства региональных бюджетов
□ Федеральный бюджет □ Бюджет ОМС □ Собственные средства клиник
Рис. 4. Источники и объемы бюджетирования закупок ЛП для лечения 24 редких заболеваний в динамике за 2013—2015 гг.
Региональный бюджет: 6,74 млрд.руб. Федеральный бюджет: 6,0 млрд.руб. Средства ОМС: 340 млн.руб. Собственные средства: клиник: 220 млн.руб.
Рис. 5. Распределение долей источников бюджетирования закупок ЛП в 2015 г.
млрд. руб. 25
20
15
10
0
Общая потребность 17,7 млрд.руб.
Общая потребность > 22,3 млрд.руб.
2015
2016
□ Дефицит финансирования В Федеральный бюджет
□ Региональный бюджет + ОМС + собственные средства клиник
Рис. 6. Прогноз ситуации с финансированием лекарственного обеспечения больных с 24 редкими заболеваниями в случае отсутствия федерального софинансирования в 2016 г.
ваниями, и 13 463 300 граждан, имеющих право получать такие ЛП по рецептам врача бесплатно или со скидкой 50%. По экспертным оценкам [5], совпадающим с данными объективного мониторинга МЗ РФ, до конца 2015 г., около 6,0 млрд руб. из этих средств израсходовано на редкие заболевания (45,1% от всех расходов на лекарственное обеспечение граждан, страдающих этими заболеваниями), что в целом позволило закрыть большую часть потребности в льготных ЛП до конца 2015 г. и на начало 2016 г. (рис. 5).
Необходимо учитывать, что поступившие в субъекты РФ вышеуказанные федеральные средства предотвратили фактическое «банкротство» региональных бюджетов и дефицит ЛП, включая жизненно необходимые для больных с редкими заболеваниями, обеспечив пока-
затель удовлетворения потребности в ЛП на уровне 63,1%. Однако, в условиях снижения бюджетных возможностей субъектов РФ из-за экономической нестабильности и финансового кризиса, в случае отсутствия подобного транша из федерального бюджета в 2016 г. наступит катастрофическая ситуация, когда дефицит бюджета на ЛП для лечения редких заболеваний вместо сегодняшних 24,9% [5] может составить более 65% в целом по РФ, а показатель удовлетворения потребности в ЛП снизится до исторически минимальных уровней в среднем менее 50%, при этом для отдельных заболеваний (особенно дорогостоящих) окажется ниже 25—30% (рис. 6).
Принятое Правительством РФ в рамках антикризисных мер актуальное решение и выделенные федеральные средства в виде межбюджетных трансфертов на ЛО льготных категорий граждан позволили качественно улучшить ситуацию во второй половине 2015 г., однако взятые однажды обязательства и государственные гарантии в отношении больных с редкими заболеваниями не могут быть «разовыми акциями», они не должны быть снижены или прекращены и в последующие годы. Крайне важно обеспечить наличие необходимых оснований и условий для дальнейшего предоставления такой финансовой помощи регионам из федерального бюджета на регулярной (ежегодной) основе и целевым образом отдельно на редких (орфанных) больных в 2016 г. и в последующие годы. Это не позволит «растворить» данную категорию граждан среди других групп льготников и даст возможность обеспечить жесткий государственный контроль за обоснованностью и эффективностью расходования финансовых средств, выделяемых на указанные цели.
ЛИТЕРАТУРА
1. Федеральный закон РФ от 21 ноября 2011 г. №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» URL: http://base.consultant.ru/cons/cgi/ online.cgi?req=doc;base=LAW;n=121895 (дата обращения: 11.12.2015).
2. Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболева-
5
ниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента». URL: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_129078/ (дата обращения: 11.12.2015).
3. Омельяновский В.В., Сура М.В. с соавт. Информационный бюллетень «Оценка необходимых финансовых затрат на лекарственное обеспечение больных с редкими заболеваниями в РФ». Экспертный совет по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике. М., 2014. 44 с.
4. Красильникова Е.Ю., Соколов А.А. Анализ ситуации в сфере оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов, страдающих жизнеугрожаю-щими и хроническими прогрессирующими редкими заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности в субъектах Российской Федерации (результаты структурированного исследования). М., 2014. 56 с.
5. Материалы медико-экономического исследования «Доступность медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных с редкими заболеваниями в Российской Федерации: реалии и пути решения проблем», проведенного Центром изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕврАзЭС совместно с Национальным Советом экспертов по редким заболеваниям за период 2013— 2015 гг. представленные на круглом столе Комитета Государственной Думы по охране здоровья. Москва,
14 декабря 2015 г. URL: http://euras.center/news/ (дата обращения: 11.12.2015).
6. Портал государственных закупок. URL: http:// zakupki.gov.ru (дата обращения: 11.12.2015).
7. Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения»». URL: http://base.garant.ru/70643470/#help (дата обращения: 11.12.2015).
8. Постановление Правительства РФ от 19 декабря 2015 г. № 1382 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 год». URL: http://www.garant.ru/hotlaw/federal/ 678898/ (дата обращения: 11.12.2015).
9. Определение Конституционного суда от 02.07.2013 г. № 1054-0 «Об отказе в принятии к рассмотрению запросов Кабинета Министров Республики Татарстан и Вахитовского районного суда города Казани о проверке конституционности пункта 10 части 1 статьи 16 и части 9 статьи 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Москва, 2013 г. URL: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_149805/ (дата обращения: 11.12.2015).
10. Постановление Правительства РФ от 19 июня 2015 г. № 609 «О предоставлении в 2015 г. иных медбюджет-ных трансфертов бюджетам субъектов РФ в целях улучшения лекарственного обеспечения граждан». URL: http://base.garant.ru/71096644/ (дата обращения: 11.12.2015).
