CC BY
87
PEMEDUUM
МЕНЕДЖМЕНТ
Р.И. ЯГУДИНА, д.фарм.н., профессор, Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Н.В. КОСЯКОВА, к.фарм.н., Министерство здравоохранения Ростовской области, Н.И. ГАВРИЛИНА, к.фарм.н.
10.21518/1561-5936-2016-11-66-69
Организация лекарственного обеспечения пациентов
С ОРФАННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ В ЮЖНОМ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОКРУГЕ
В статье представлены результаты изучения организации лекарственного обеспечения лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями в ЮФО. Выявлен единый подход, основанный на разработке региональных нормативных документов, способствующих обеспечению доступности лекарственной терапии для данной категории пациентов. Во всех субъектах ЮФО разработана и утверждена государственная программа развития здравоохранения, которая включает подпрограмму «Совершенствование системы лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь», предусматривающую обеспечение лекарственными препаратами больных с редкими (орфанными) заболеваниями. Органы государственной власти субъектов разрабатывают и утверждают территориальные программы госгарантий, а также определены участники лекарственного обеспечения больных с редкими заболеваниями и прописан порядок их взаимодействия.
Орфанные заболевания — это группа редких, тяжелых и неизлечимых болезней, многие из которых обусловлены генетическими отклонениями. В нашей стране в основу организации медицинской и лекарственной помощи больным с орфанны-ми заболеваниями положены утвержденные федеральные нормативные документы и нормативно-правовые акты субъектов РФ. Вопросами организации лекарственного обеспечения ор-фанных больных занимаются органы управления здравоохранением субъектов РФ [1].
В соответствии с федеральным законодательством в каждом субъекте уполномоченными органами исполнительной власти ведется региональный сегмент Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (далее Федеральный регистр) [2].
Изучение организации лекарственного обеспечения лиц, страдающих орфан-ными заболеваниями, проведено в Южном федеральном округе (ЮФО), который характеризуется улучшением динамики демографических процессов (занимает второе место по динамике
Ключевые слова:
орфанные заболевания, лекарственное обеспечение, Южный федеральный округ, региональные нормативные документы
численности населения), ростом социально-экономических показателей и высоким уровнем оказания медицинской помощи [3].
Численность орфанных больных в субъектах ЮФО по данным региональных сегментов Федерального регистра на 01.01.2016 представлена на рисунке. В Федеральный регистр включен 981 человек, проживающий в ЮФО. Региональный сегмент включает 7 человек, проживающих в Республике Калмыкия, 28 человек в Республике Адыгея, 60 пациентов в Астраханской области. Много-
■■■
Keywords: orphan drugs, drug support, Southern Federal District, regional normative documents
T
he article presents results of the study of the drug support of persons who are ill with life-threatening and chronic progressive (orphan) diseases in the Southern Federal District. A single approach based on development of regional normative documents contributing to provision of availability of the drug therapy for this category of patients. In all constituent entities of the Southern Federal District the state program of healthcare development is developed and approved that includes a sub-ensuring provision of drugs to patients with rare (orphan) diseases. Local authorities of constituent entities develop and approve territorial programs of state guarantees, participants of the drug support of patients with rare diseases are defined and the order of their interaction is set. R.I. YAGUDINA, Doctor of Pharmaceutics, Professor, Sechenov First Moscow State Medical University, N.V. KOSYAKOVA, PhD in pharmaceutics, Ministry of Health of the Rostov Region, N.I. GAVRILINA, PhD in pharmaceutics. ORGANIZATION OF DRUG SUPPORT OF PATIENTS WITH ORPHAN DISEASES IN THE SOUTHERN FEDERAL DISTRICT.
66
МЕНЕДЖМЕНТ
РЕМЕОШМ
рисунок ^¡^ Численность орфанных больных в субъектах ЮФО (по данным региональных сегментов Федерального регистра)
численный сегмент составляют больные из Волгоградской области (204 человека), Краснодарского края (441 человек), что составляет 44,9% регионального сегмента ЮФО, и Ростовской области (241 человек — 24,6%). В региональный сегмент ЮФО включены лица с такими категориями заболеваний (в соответствии с МКБ-10), как: ф болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм ф59.3, D59.5, D61.9, D68.2, D69.3, D84.1), 4 болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ (Е22.8, Е70.0, Е70.1, Е70.2, Е71.0, Е71.1, Е71.3, Е72.1, Е72.3, Е74.2, Е75.2, Е76.0, Е76.1, Е76.2, Е80.2, Е83.0), + врожденные аномалии [пороки крови], деформации и хромосомные нарушения ^78.0),
+ болезни системы кровообращения (127.0),
* болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани (М08.2). Согласно ст. 16 ФЗ №323 от 21.11.11 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения орфан-ных заболеваний относится к полно-
мочиям органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья. Вследствие этого субъекты столкнулись с проблемой роста финансовых затрат, обусловленных высокой стоимостью лекарственной терапии, и неравного доступа таких пациентов к получению медицинской и лекарственной помощи [1, 4].
Регионы могут самостоятельно разрабатывать механизм решения вопросов, связанных с организацией медицинской и лекарственной помощи орфан-ным больным, используя три направления [5]. Одним из направлений является разработка и принятие отдельных региональных программ лекарственного обеспечения граждан с орфанными заболеваниями. В этом случае в бюджете субъекта Федерации должен быть закреплен объем финансирования этой программы. Второе направление — включение больных с орфанными заболеваниями в перечень региональных льготников, а также включение лекарственных препаратов для них в общий перечень препаратов для региональных льготников. Третьим вариантом является включение медицинской помощи больным с орфанными заболеваниями в территориальные программы ОМС. В этом случае из средств ОМС
кроме того...
Минздрав изменит порядок формирования перечня ЛС, подлежащих предметно-количественному учету
Министерство здравоохранения разработало новый порядок включения лекарственных препаратов в перечень медикаментов, подлежащих предметно-количественному учету. Проект соответствующего приказа ведомства опубликован на портале проектов нормативных правовых актов. Согласно пояснительной записке, предусмотренные документом изменения направлены на предотвращение и минимизацию рисков, связанных с использованием ЛС без назначения врача. Для решения этой задачи необходимо уточнить формулировки групп лекарственных препаратов, для которых необходимо установление дополнительных мер контроля, поскольку нарушения требований их назначения, выписывания и отпуска могут вызвать серьезные или критические последствия для пациента. Кроме того, потребуется законодательно установить требования к информации о негативных последствиях применения ЛС или нарушения правил их назначения, которая предоставляется заявителем, настаивающем на включении того или иного препарата в перечень.
Расширение национального календаря прививок отложено до 2019 года
Министерство здравоохранения РФ планирует ввести в национальный календарь профилактических прививок иммунизацию против ротавирусной инфекции и ветряной оспы, однако произойдет это не ранее 2019 г. Об этом сообщила в ходе конгресса «Иммунобиологический щит России» Вероника Скворцова. По ее словам, в 2017 г. проект по расширению нацкалендаря запущен не будет, однако правительство рассматривает вопрос о его расширении двумя годами позже. В 2017 г. финансирование национального календаря прививок будет сохранено в полном объеме, подчеркнул министр.
67
ршшиим
МЕНЕДЖМЕНТ
68
таблица Законодательные акты и нормативно-правовые документы субъектов ЮФО в сфере здравоохранения и лекарственного обеспечения, 2016 г.
Субъекты ЮФО Региональный закон «Об охране здоровья жителей региона» Постановление правительства субъекта о государственной программе «Развитие здравоохранения» и Подпрограмма «Совершенствование системы лекарственного обеспечения, в том числе в амбулаторных условиях» Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и обеспечения лекарственными препаратами Приказ органа управления здравоохранением об организации ведения регионального сегмента Федерального регистра больных, страдающих жизне-угрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфан-ными) заболеваниями Порядок взаимодействия участников лекарственного обеспечения больных, страдающих жизне-угрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями
Республика Адыгея - + + + -
Республика Калмыкия + + + + +
Астраханская область - - + + -
Волгоградская область + + + + +
Ростовская область + + + + +
Краснодарский край + + + + +
осуществляется финансирование медицинской помощи, оказываемой не только в стационарных условиях, но и на других этапах лечения. Каждый вариант имеет свои положительные и отрицательные стороны, субъекты должны выбрать оптимальный исходя из реальной ситуации. Нами проведен контент-анализ доступной нормативной документации в сфере здравоохранения субъектов ЮФО с целью определения порядка оказания медицинской и лекарственной помощи больным с орфанными заболеваниями. Результаты представлены в таблице. Для организации медицинской и лекарственной помощи в каждом субъекте ЮФО на основании федеральных законодательных актов разработаны региональные нормативные документы. В результате анализа установлено, что организация обеспечения больных ор-фанными заболеваниями лекарствен-
ными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания закреплена в региональном законодательстве, посвященном вопросам охраны здоровья. Такие нормативные документы действуют практически в каждом субъекте ЮФО. Во всех субъектах ЮФО разработана и утверждена государственная программа развития здравоохранения, которая включает подпрограмму «Совершенствование системы лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь», предусматривающую обеспечение лекарственными препаратами больных с редкими (орфанными) заболеваниями. Согласно Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов разрабатывают и утверждают территориальные программы госгарантий. Такие
программы работают в Республике Калмыкия, Астраханской, Волгоградской областях и Краснодарском крае. В целях обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих ор-фанными заболеваниями, ведется региональный сегмент Федерального регистра. Ответственность за ведение регистра возложена на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти и органы государственной власти субъектов РФ.
Во многих субъектах ЮФО, кроме Республики Адыгея и Астраханской области, разработан порядок взаимодействия участников лекарственного обеспечения орфанных больных. Его участниками являются:
* уполномоченный орган управления здравоохранением субъекта (министерство здравоохранения), ф медицинские организации, главные и внештатные специалисты медицин-
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ С ОРФАННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ
PEMffllUM
69
ских организаций, ответственные за формирование заявки и назначение ЛП,
+ уполномоченная организация (поставщик лекарственных средств), заключившая государственный контракт с органом управления здравоохранением субъекта на поставку лекарственных препаратов для орфанных больных,
4 фармацевтическая организация, определенная по результатам размещения заказа для государственных нужд и заключившая государственный контракт на оказание услуг и осуществление организационных мероприятий по обеспечению граждан ЛП. Важными моментами являются определение медицинских организаций для диагностирования редкого заболевания и утверждение регистра медицинского персонала, имеющего право на выписку рецептов для орфанных больных.
Врач — специалист медицинской организации, участвующей в оказании первичной медико-санитарной помощи, при подозрении на наличие редкого (орфанного) заболевания у больного направляет его на консультацию к главному (внештатному) специалисту соответствующего профиля. Главные специалисты формируют в электронном виде списки больных орфанными заболеваниями по профилю курируемой патологии (регистр больных орфанными заболеваниями) с учетом формы и стадии заболевания. В соответствии со стандартом оказания медицинской помощи орфанным больным главные специалисты осуществляют осмотр пациентов не реже одного раза в год и своевременно представляют информацию о корректировке лечения в медицинские организации по месту жительства больных.
Заявки на поставку ЛП для обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями формируются главными специалистами в соответствии с действующими федеральными стандартами оказания медицинской помощи, после утверждения готовится документация для проведения аукционных процедур. Приказом медицинской организации назначается лицо, ответственное за организацию лекарственного обеспе-
чения больных орфанными заболеваниями.
Назначение ЛП проводится главными специалистами, выписка рецептов на ЛП осуществляется лечащими врачами в медицинских организациях по месту жительства больных при наличии заключения главного специалиста по соответствующему профилю заболевания.
Рецепты выписываются в двух экземплярах, подписываются врачом, заверяются его личной печатью и печатью медицинской организации «Для рецептов», на обратной стороне рецептурного бланка ставится специальная отметка (штамп) врачебной комиссии. Оформленный в установленном порядке один экземпляр рецепта выдается на руки пациенту, второй остается в его амбулаторной карте.
Обеспечение больных орфанными ЛП осуществляется через аптеки, входящие в структуру фармацевтической организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов, определяются они на конкурсной основе. Важным моментом для рассматриваемой категории больных является обеспечение условий для введения лекарственных препаратов. Введение некоторых лекарственных препаратов, в соответствии с инструкцией по применению, связано с использованием специальных инфузионных систем с контролируемой доставкой и наблюдением за пациентом в период введения и в течение часа после него. Все это требует
ИСТОЧНИКИ
нахождения больного в условиях стационарного отделения специализированной медицинской организации или дневного стационара. Так, в соответствии с утвержденным стандартом первичной медико-санитарной помощи, госпитализация больных необходима при лечении гемалитико-уремического синдрома препаратом экулизумаб (торговое наименование Солирис), юношеского артрита с системным началом препаратом тоцилизумаб (торговое наименование Актемра). В связи с отсутствием специализированных стационарных отделений в медицинских организациях многих населенных пунктов, где проживают больные орфан-ными заболеваниями, не все пациенты могут получить лекарственную и медицинскую помощь по месту своего диспансерного наблюдения. Это определяет необходимость разработки этапов маршрутизации пациентов с орфанны-ми заболеваниями с учетом специфики субъекта.
Таким образом, анализ организации в ЮФО лекарственного обеспечения лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, показал, что в округе осуществляется единый подход, который основан на разработке региональных нормативных документов, способствующих обеспечению доступности лекарственной терапии для данной категории пациентов.
1. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (с изм. и доп.). Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-Ф3, Режим доступа:
http://base.consultant.m/cons/cgi/onHne.cgi?base=LAW;n=182956;req=doc, свободный.
2. О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента. Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 г. №403. URL: http://www.garant.ru/prod-ucts/ipo/prime/doc/70068888/.
3. О Стратегии социально-экономического развития Южного федерального округа на период до 2020 г. Распоряжение Правительства РФ от 5 сентября 2011 г. №1538-р. Режим доступа: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/55084615/, свободный.
4. Сура М.В., Герасимова К.В., Омельяновский В.В., Авксентьева М.В. Оценка необходимых финансовых затрат на лекарственное обеспечение больных с редкими заболеваниями в РФ. Фар-макоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2014. №3. URL: http://cyberleninka.ru/article/n/otsenka-neobhodimyh-finansovyh-zatrat-na-lekarstvennoe-obe-spechenie-bolnyh-s-redkimi-zabolevaniyami-v-rf.
5. Оплата лекарственных препаратов — выбор за регионами. Режим доступа: http://mos-apteki.ru/material/oplata-lekarstvennyx-preparatov-vybor-za-regionami-6708, свободный.
