Веб-технологии сбора данных клинических и популяционных исследований Текст научной статьи по специальности «Клиническая медицина»

Приложение

62,7 ± 11,75 года (от 41 до 82 лет), срок наблюдения за больными от 1 до 241 мес.

Результаты и обсуждение. Чаще (68%) встречались больные с поражением правого яичка. У 66% больных была установлена I стадия заболевания, у 24 - II, у 10% - III стадия заболевания. Первым этапом лечения у всех больных была операция в объеме орхэктомии (19%) или орхфуникулэктомии (81%). Она имела как лечебное (удаления яичка с опухолью), так и диагностическое значение (получение материала для гистологического анализа). В последующем 18 больным проводили курсы полихимиотерапии (от 1 до 11, в среднем 5 ± 3,23 курса). Лучевую терапию применяли у 8 (38,1%) больных, преимущественно как завершающий этап лечения. На фоне проводимого лечения у 8 больных наступило прогрессирование заболевания в сроки от 6 до 68 мес от начала лечения, из них в настоящее время жив только 1 больной (наблюдается в течение 97 мес после прогрессирования), остальные умерли в сроки от 1 нед до 22 мес после прогрессирования заболевания. При этом

прогрессирование заболевания в головном мозге было выявлено у 2 (25% прогрессий) больных, и по 1 случаю - в забрю-шинном пространстве, забрюшинных лимфатических узлах; забрюшинных лимфатических узлах, надпочечнике, почке и лимфатических узлах брюшной полости; костях; небной миндалине и лимфатических узлах шеи; паховых лимфатических узлах. Общая пятилетняя выживаемость, по нашим данным, составила 23,81%, медиана общей выживаемости - 22 мес.

Заключение. ЛЯ являются редким заболеванием, однако до настоящего времени не разработаны единые подходы к их лечению (в частности схемы полихимиотерпии и необходимое число курсов), кроме того, они склонны к частому ре-цидивированию и имеют низкую 5-летнюю выживаемость. Для более полного изучения этого заболевания необходимо координирование исследований на базе многих лечебных учреждений, что позволит более детально проанализировать особенности течения заболевания и разработать оптимальные подходы к лечению.

Веб-технологии сбора данных клинических и популяционных исследований

М.А. Русинов, Ю.А. Чабаева, С.М. Куликов ФГБУ Гематологический научный центр Минздравсоцразвития России, Москва

Введение. В связи с распространением современных облачных информационных технологий и повсеместной информатизации медицинских учреждений, парадигма сбора информации в виде бумажных форм оказывается нецелесообразна ни экономически, ни с точки зрения качества данных. Акцент все сильнее перемещается на проведение исследований и создание регистров в масштабах всей страны. В соответствии с этим, перед лабораторией биостатистики Гематологического научного центра (ГНЦ) встала задача адекватной организации сбора данных в удаленных центрах.

Материалы и методы. Современные компьютерные и сетевые технологии позволяют использовать систему электронного сбора данных (СЭСД).

Результаты и обсуждение. Общие характеристики СЭСД и преимущества перед традиционным сбором данных на бумажных носителях:

• возможность ввода данных с любого компьютера, имеющего выход в сеть Интернет, без необходимости установки специального ПО (доступ из любого веб-браузера);

• гарантия целостности данных: все данные хранятся на защищенном сервере в едином формате;

• автоматическая система проверки данных, и соблюдения требований протокола сбора данных.

В качестве основы для построения системы была выбрана СЭСД OpenClinica, разрабатываемая американской компанией AkazaResearch (https://www.openclinica.com/). Система

построена на основе лицензии LGPL, что допускает ее модификацию под нужды лаборатории, а так же на основе непроприетарных стандартов, что позволяет снизить конечную стоимость эксплуатации. OpenClinica является лидирующей СЭСД в области клинических исследований (по материалам http://7thspace.com). В разработке и поддержке системы участвует более 500 компаний и академических центров по всему миру.

OpenClinica построена в соответствии со стандартами Американского Национального Института Здоровья, соответствует требованиям безопасности хранения и манипуляции персональными данными стандартов США.

Положительными особенностями данной системы являются:

• Возможность быстрой разработки и запуска исследований.

• Универсальный интерфейс.

• Возможность включение пациентов в различные исследования.

• Поддержка протоколов лечения и рандомизации.

• Динамическая проверка данных.

• Многоуровневая система доступа к данным.

Заключение. На данный момент на базе системы реализован сбор данных по двум клиническим исследованиям. В стадии разработки находятся еще несколько клинических рандомизированных исследований.

Лечение острых лейкозов на фоне беременности

В.Г. Савченко1, В.В. Троицкая 1, Е.Н. Паровичникова 1, А.В. Кохно 1, М.А. Виноградова 2, С.А. Махиня 1, М.А. Курцер 3 'ФГБУ Гематологический научный центр Минздравсоцразвития России; 2 ФГБУ Научный центр акушерства, гинекологии и перинаталогии им. акад. В.И. Кулакова Минздравсоцразвития России; 3 Центр планирования семьи и репродукции департамента здравоохранения г.Москвы

Введение. Развитие острого лейкоза (ОЛ) в период беременности - событие довольно редкое, встречающееся менее чем в 1 случае на 75 000-100 000 беременных. Основная цель при лечении ОЛ у беременных - это спасение двух жизней. Разработкой алгоритмов терапевтической тактики при лечении ОЛ на фоне беременности Гематологический научный центр (ГНЦ) начал заниматься с 1990 г. Необходимость их создания была очевидной, так как общепринятой тактикой считалось прерывание беременности на любых сроках без каких-либо попыток лечения больных. Такой подход всегда заканчивался гибелью и плода, и беременной. В то же время первый опыт проведения химиотерапии (ХТ) в редуцированных дозах со всей очевидностью продемонстрировал следующие позиции - низкодозные программы неэффективны, необходимо проводить стандартную ХТ в полных дозах, необходим постоянный контроль и участие акушера-гинеко-

лога, никаких последствий на плод выполнение ХТ во II и III триместрах беременности не оказывает.

Материалы и методы. С 1990 по 2012 г в отделении ХТ гемобластозов и трансплантации костного мозга ГНЦ пролечены 35 беременных женщин в возрасте от 19 до 35 лет (медиана возраста 26 лет) с впервые выявленным ОЛ и 3 - с рецидивом на фоне беременности.. У 32 (86%) из них диагноз был установлен во II-III триместре беременности. У 16 (42,1%) был диагностирован острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), у 5 (13,2%) - острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ) и у 17 (44,7%) - острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).

Результаты и обсуждение. Учитывая тератотоксич-ность цитостатических препаратов, в I триместре до начала ХТ решением консилиума рекомендуется прерывание беременности по медицинским показаниям. В нашем Центре прерывание беременности на сроке 3-14 нед (медиана 7 нед)

75