CC BY
48
УСКОРЕННОЕ ГИГИЕНИЧЕСКОЕ НОРМИРОВАНИЕ В КОНТЕКСТЕ СИСТЕМЫ
САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, РАБОТ И УСЛУГ,
ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ПОТЕНЦИАЛЬНУЮ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА
Д.И.КИЧА, Л.В.МАКСИМЕНКО, А.И.ГУРОВА
Кафедра гигиены, общественного здоровья и здравоохранения РУДН Москва. 117198, ул. Миклухо-Маклая, д. 8. Медицинский факультет Г.Г.ОНИЩЕНКО
Министерство здравоохранения РФ. Москва. 101431, Рахмановский пер., д.З
В.И.ХИЗГИЯЕВ
Центр Госсанэпиднадзора по г.Москве. Москва. 129626, Графский пер., 4/9
Данные материалы представляют собой результат совместных исследовательско-аналитических работ кафедры гигиены, общественного здоровья и здравоохранения РУДН и Центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора по г.Москве. В статье излагается концепция взаимосвязи проблем ускоренного гигиенического нормирования с развитием системы экспертного контроля за осуществлением санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий. Ускоренное гигиеническое нормирование является важным звеном устранения противоречия между потребностью наиболее быстрого выведения продуктов, работ и услуг на рынок и необходимостью предупреждения вредного влияния новых продуктов и услуг на здоровье человека. Изложена практика осуществления комплекса мероприятий по созданию системы санитар-но - гигиенических экспертиз, базирующейся на принципах и методах ускоренного гигиенического нормирования, подтверждающих соответствие санитарными правилами, нормами и гигиеническими нормативами потенциально опасных для здоровья населения видов деятельности, работ, услуг.
В рамках комплексных совместных НИР были поставлены задачи обосновать принципы ускоренного гигиенического нормирования в аспекте совершенствования системы экспертного контроля за осуществлением санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий. В основу положения была заложена концепция зависимости качества санитарно - эпидемиологических экспертиз видов деятельности, работ и услуг, представляющих потенциальную опасность для человека от методов и принципов ускоренного гигиенического нормирования вредных факторов (веществ) в производимой продукции и в ходе реализации работ и услуг населению.
Эта цель вытекает и формируется нами из Положения о санитарно - эпидемиологической службе Российской Федерации (Пост. № 680 от 30.06. 98г.), согласно которому одной из функций ЦГСЭН является организация и проведение санитарно - гигиенической и эпидемиологической экспертизы; Положения о Министерстве здравоохранения РФ (Пост. №659 от 3.06.97г.), которым одной из основных задач Минздрава в области обеспечения санэпидблагополучия населения установлено определение порядка организации и осуществления санитарно-эпидемиологической экспертизы деятельности, потенциально опасной для здоровья населения
Следует подчеркнуть, что, в первую очередь, потребность разработки и внедрения современных методов ускоренного гигиенического нормирования продиктована необходимостью повышения эффективности работы системы экспертного контроля, в рамках реализации Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в части осуществления системы государственного регулирования в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения путем организации и проведения производственного контроля и контроля в рамках госсанэпиднадзора.
Для начала столь многоплановых работ делом первостепенной важности была разработка двух направлений:
1. Создания теоретических и закрепление в ходе эксперимента практических основ методов и технологии ускоренного гигиенического нормирования.
2. Создания системы лицензирования и организации санитарно-эпидемиологических экспертиз видов деятельности.
Исходя из программы реализации этих двух направлений следует, что рыночные условия предъявляют повышенные требования к санитарно-эпидемиологическим экспер-
тизам видов деятельности, работ и услуг, т.к. стоит проблема наиболее быстрого выведения на производственный уровень новых видов продукции, работ и услуг. Но их производственная реализация немыслима без санитарно-гигиенического заключения о соответствии определенных видов деятельности, работ и услуг санитарным правилам и нормативам, содержащим в т.ч. и уровни предельно допустимых концентраций в воздухе и используемых продуктах веществ, составляющих потенциальную опасность для здоровья человека. В связи с этим концепция ускоренного гигиенического нормирования является важным звеном устранения противоречия между потребностью наиболее быстрого выведения продуктов, работ и услуг на рынок и необходимостью предупреждения вредного влияния новых продуктов и услуг на здоровье человека.
С этой целью на кафедре гигиены, общественного здоровья и здравоохранения РУДН в течение многих лет проводились разработки по экспериментально-гигиеническому обоснованию и сравнительной оценке существующих и предлагаемых к внедрению в практику принципов и методов ускоренного гигиенического нормирования вредных веществ.
За последние 30 лет обоснованы, одобрены Секцией ПДК Проблемной комиссии «Научные основы гигиены труда и профессиональных заболеваний» гигиенические нормативы (ПДК или ОБУВ) в воздухе рабочей зоны для 37 химических веществ, большая часть которых вошла в перечни соответствующих нормативов вредных веществ (ГН 2.2.5.686-98, ГН 2.2.5.687-98). Для 6 веществ одновременно обоснованы и одобрены Секцией ПДК Проблемной комиссии «Гигиена атмосферного воздуха» максимальные разовые ПДК в атмосферном воздухе.
Наряду с всесторонними экспериментальными исследованиями, проводившимися в соответствии с «Методическими указаниями к постановке исследований для обоснования санитарных стандартов вредных веществ в воздухе рабочей зоны, 1980» и другими официальными методическими материалами, требовавшими для обоснования ПДК каждого нового вводимого в производство химического вещества длительных (около 2 лет) и дорогостоящих экспериментов, нами применялись различные методы сокращения экспериментальных исследований без существенного снижения достоверности полученных результатов.
Так, была использована возможность применения научно обоснованной расчетной методики (И.В. Саноцкий, Н.Г. Иванов, 1980), использующей специфические особенности биологического действия некоторых веществ, в частности - наличия избирательного местного раздражающего действия на кожу и слизистые оболочки. В числе изучавшихся нами пестицидов и полупродуктов их синтеза специфический раздражающий эффект был выявлен у 12 веществ: диметилакриловой и хризантемовой кислот, тетрагидрофта-левого ангидрида и хлорангидрида хризантемовой кислоты, метилхлорформиат и 3-метил-4-меркаптофенола, бутил-, фенил- и ш-трифторметилфенил-изоцианатов и других химических продуктов. Для некоторых из них ОБУВ, рассчитанные по формуле И.В. Саноцкого и Н.Г. Иванова, были близки к ПДК, полученным при полном токсикологическом исследовании (например, расчетная ОБУВ триэтилортоацетата =34 мг/м3, а принятая ПДК - 50 мг/м3); но для большей части веществ в связи с выявленной у них способностью вызывать отдаленные последствия потребовались коррективы нормативов.
Эти примеры демонстрируют необходимость разработки не общих расчетных формул, предназначенных для всех химических соединений, а для определенных групп химических веществ, объединяемых общим строением с учетом небольших различий, вносимыми теми или иными функциональными группами.
На кафедре апробирован комплексный подход к ускоренному гигиеническому нормированию для отдельных групп веществ (органических кислот и их эфиров, изоцианатов, фенилмочевин, фосфорорганических соединений) с использованием нескольких видов математического моделирования.
Это, прежде всего, методы исследования связи биологической активности со струк-
турой и физико-химическими параметрами химических соединений с использованием модифицированных нами моделей Ханша, Фри-Вильсона, Кира, Гаммета, основанных на соотношении линейности свободной энергии исследуемого процесса и физикохимических констант соединений в группах химически родственных веществ. В настоящее время нами ведется разработка и других методов математического моделирования с целью ускоренного гигиенического нормирования: метода «распознавания образов», основанного на кластеризации веществ по присущим им особенностям токсического действия, позволяющие прогнозировать наличие у новых соединений аллергенных или канцерогенных свойств; методики выявления реального риска токсического действия веществ при применении их в производственных условиях; методики прогнозирования изменений функционального состояния организма человека на основе применения математического «принципа подобия» к живым системам.
Основываясь на приведенных данных, в ЦГСЭН по г.Москве разработан принципиальный алгоритм гигиенических оценок (экспертиз), который утвержден главным врачом Центра санэпиднадзора по г. Москве (Приказ №39 от 01.03.2000г. «О гигиенической и иных видах оценок»).
Согласно алгоритму в целях реализации Федерального закона от 30 марта 1999г. №52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" создана система и технология проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок хозяйственной и иной деятельности, работ и услуг, представляющих потенциальную опасность для человека.
В ходе научно - исследовательских работ были созданы разработки принципов и нормативно - методических документов по вопросам организации и проведения гигиенической и иных видов оценок (экспертиз) хозяйственной и иной деятельности, работ и услуг, представляющих потенциальную опасность для человека.
В ходе научно-исследовательских и аналитических работ (НИиАР) накапливался опыт, учитывались ошибки, проявлялись контуры создаваемой системы санэпидэкспер-тизы, проводилась апробация отдельных компонентов системы. Было признано отработать систему санитарно -эпидемиологического заключения, удостоверяющего соответствие санитарным правилам и нормам факторов среды обитания и хозяйственной деятельности. С учетом вышеотмеченного, отделом лицензирования и организации сан-эпидэкспертиз видов деятельности ЦГСЭН по г.Москве был разработан проект бланка заключения, который после согласований был представлен на утверждение главному государственному санитарному врачу в г. Москве. Разработка Бланка потребовала глубокого изучения и оценки, применительно к современным сложившимся условиям, законодательных документов предыдущей эпохи.
При подготовке проекта бланка заключения и соответствующего по нему постановления мы изучили и руководствовались: Законом РСФСР "О санитарно-
эпидемиологическом благополучии населения" в частности статьей 20, которой предусматривается, что при "эксплуатации производственных, общественных зданий, сооружений и оборудования должны обеспечиваться благоприятные для здоровья условия груда, быта и отдыха, осуществляться мероприятия по охране окружающей среды, а также по предупреждению возникновения и распространения заболеваний среди населения"; Положением о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации (утвержденном постановлением правительства РФ от 30.06.98г. № 680), согласно которому одной из функций центра госсанэпиднадзора является организация и проведение санитарно-гигиенической и эпидемиологической экспертизы.
Важно то, что после введения единого бланка заключения по нашему предложению, специальным Постановлением главврача ЦГСЭН в г.Москве было запрещено (с 1 января 1999г.) «юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям осуществлять
потенциально опасные для здоровья населения виды деятельности, работы, услуги на объектах г. Москвы без наличия Заключения, выданного в установленном порядке».
В итоге одного из этапов работ была осуществлена практическая реализация комплекса мероприятий по созданию системы санитарно-гигиенических экспертиз, базирующейся на принципах и методах ускоренного гигиенического нормирования, подтверждающих соответствие санитарными правилами, нормами и гигиеническими нормативами потенциально опасных для здоровья населения видов деятельности, работ, услуг (постановление Главного врача ЦСЭН по г.Москве №24 "О введении единого бланка заключения о соответствии санитарным правилам, нормам и гигиеническим нормативам" от 7 октября 1998г).
В Постановлении о введении Заключения, в соответствии с нашими разработками, установлено важное положение о том, что заключение центра госсанэпиднадзора о соответствии санитарным правилам, нормам и гигиеническим нормативам потенциально опасных для здоровья населения видов деятельности, работ, услуг (далее по тексту - Заключение), в частности, _является:
- документом, подтверждающим соответствие условий труда работников и потенциально опасных для здоровья населения видов деятельности, работ, услуг действующим санитарным правилам, нормам и гигиеническим нормативам на конкретном объекте;
- наличие заключения является обязательным условием при получении разрешения на функционирование объектов, лицензировании видов деятельности, потенциально опасных для здоровья населения и сертификации работ и услуг;
- допускается выдача заключения на основании материалов текущего санитарного надзора в случаях, когда при осуществлении деятельности, работ, услуг в течение последнего года не отмечались санитарные правонарушения (применение этого пункта постановления рекомендуется только для предприятий и организаций бюджетной сферы).
В соответствии с вышеуказанными структурными изменениями были проведены большие организационно - методические мероприятия. На основе наших предложений в соответствии с одним из этапов создания системы санэпидэкспертиз были разработаны и представлены на утверждение главному врачу Центра госсанэпиднадзора в г. Москве порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы потенциально опасных для здоровья населения деятельности, работ, услуг, выдачи, приостановления действия и аннулирования заключений; перечень потенциально опасных для здоровья населения видов деятельности, работ и услуг, соответствие которых санитарным правилам, нормам и гигиеническим нормативам должно подтверждаться заключением; основные лицензионные и сертификационные условия и требования, при которых возможно осуществление потенциально опасных для здоровья населения видов деятельности, работ, услуг.
Как видно, все эти работы и документы свидетельствуют о технологии создания системы санитарно-эпидемиологической экспертизы и представляют собой практически вновь создаваемые формы и определенные функции, базирующиеся на принципах и методах гигиенического нормирования содержания вредных веществ в производимой продукции. Эти документы были разработаны, утверждены и направлены в адрес заинтересованных организаций, а также в адрес надзорных, контрольных органов Москвы, комитеты и департаменты Правительства Москвы.
Этим, по-существу, утверждена разработанная основополагающая система по вопросам организации и проведения санэпидэкспертиз видов деятельности, работ, услуг, и методов и принципов ускоренного гигиенического нормироавния, в частности, порядок, положения, инструкции, формы учетно-отчетной документации, необходимые для организации и проведения санэпидэкспертизы видов деятельности, работ, услуг и определения ПДК.? С целью более точного и более быстрого введения компонентов разработанной системы, Положения и принципы данной системы были закреплены нами в специ-
ально разработанных Методических указаниях «Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и других видов гигиенических оценок хозяйственной и иной деятельности, работ и услуг» (приложение к приказу № 77 от 6.05.2000г.), и Методы ускоренного гигиенического нормирования (уч.пособие).
Наличие заключения о соответствии санитарным правилам является обязательным условием при получении в органах исполнительной власти и местного самоуправления разрешения на функционирование объектов, лицензировании отдельных видов деятельности, сертификации работ и услуг, при заключении договоров аренды помещений, как свидетельство, что юридическим лицом и индивидуальным предпринимателям обеспечены соблюдение санитарных правил и безопасность для здоровья человека предполагаемых к созданию объектов или осуществляемая на них хозяйственная и иная деятельность, выполняемые работы и оказываемые услуги.
Заключение о соответствии санитарным правилам выдается главным государственным санитарным врачом или его заместителем по заявкам юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан на основании материалов гигиенических оценок хозяйственной и иной деятельности, работ, услуг, осуществляемых на объектах г. Москвы, в том числе оценки нормативной, технологической и другой эксплуатационной документации, санитарно-эпидемиологического обследования условий труда работников, технологического процесса, установления причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и факторами среды обитания и оценки риска для здоровья человека при осуществлении хозяйственной и иной деятельности, выполнении работ и оказании услуг.
Выдача заключения о соответствии санитарным правилам хозяйственной и иной деятельности, работ, услуг основана на проведении гигиенической оценки с учетом ПДК, санитарных норм и нормативов, влечет признание выданного заключения недействительным.
По нашему предложению в короткие сроки разработаны с учетом специфики отдельных групп потенциально опасных для здоровья населения видов деятельности, работ, услуг дополнительные вспомогательные мероприятия и нормативные документы: минимальный объем лабораторных и инструментальных исследований, необходимый для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы; - требования к проведению производственного контроля при осуществлении отдельных групп видов деятельности, работ, услуг с учетом номенклатуры, объема и частоты исследований; - основные санитарно-гигиенические и противоэпидемические требования, предъявляемые к отдельным группам видов деятельности, работ, услуг с учетом их специфики в зависимости от профиля структурного подразделения ЦСЭН в г. Москве для разработки санитарных правил "Требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим потенциально опасные для здоровья населения виды деятельности, работ, услуг"; критерии и порядок проведения оценки состояния здоровья лиц, осуществляющих потенциально опасные для здоровья населения виды деятельности, работы, услуги; порядок оценки риска негативного воздействия потенциально опасных для здоровья населения видов деятельности, работ, услуг на окружающую среду и здоровье населения.
Как видно, в настоящих разработках полностью была очерчена схема реализации всей программы по созданию организационно - функциональной системы организации и проведения санитарно - эпидемиологических экспертиз видов деятельности, работ, услуг на основе санитарно - эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок о соответствии санитарным правилам хозяйственной и иной деятельности, работ и услуг, представляющих потенциальную опасность для человека, получила завершенный характер.
Создание эффективной системы экспертного контроля демонстрирует интеграцию научно-исследовательских и организационно-методических разработок с новыми подходами к ускоренному гигиеническому нормированию.
ACCELERATED HYGIENIC SETTING IN A CONTEXT OF A SYSTEM OF SANITARY-HYGIENIC EXPERTISES OF KINDS OF ACTIVITY, WORKS AND SERVICES PRESENTING POTENTIAL DANGER TO THE PERSON
D.I. KICHA, L.V.MAXIMENKO, A.I.GUROVA
Department of hygiene and public health PFRU. Moscow. 117198, M-Maklaya st 8.
Medical faculty G.G.ONISCHENKO The Ministry of Public Health of Russian Federation. Moscow. 101431, Rachmanovskyper., 3 V.I.HIZGIYAEV Center of state sanitary epidemiological supervision of Moscow Moscow. 129626, Grafskyper., 4/9
The stuffs represent outcome of joint research-analytical activities of department of hygiene and public health PFUR and Center of state sanitary - epidemiological supervision of Moscow. In the article the concept of relations of problems of an accelerated hygienic norm setting with development of a system of the expert control behind implementation of sanitary antiepidemiological (preventive) measures is set up. The accelerated hygienic norm setting is the relevant link of elimination of an inconsistency between requirement of the most fast ascent of products, activities both services on the market and necessity of warning of harmful influencing of new products and services on health of the person. The practice of implementation of a complex of measures on creation of a system sanitary - hygienic expertise basing on principles and methods of an accelerated hygienic norm setting, verifying conformity by sanitary regulations, norms and hygienic standards of potentially dangerous for health of the population of kinds of activity, activities, services is set up.
