CC BY
0
IX ЯЛТИНСКИЕ ФИЛОСОФСКИЕ ЧТЕНИЯ «ЦИФРОВОЙ МИР: ПЕРСПЕКТИВЫ И УГРОЗЫ ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ ЦИВИЛИЗАЦИИ»
Засорина Т.Д.
кандидат исторических наук, доцент кафедры кафедры правоведения и медицинского права
ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России
zasoritd@gmail.com Мартынова О.Ю. студентка 5 курса лечебного факультета ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России
olga-martynova-2000@mail.ru Хацукова К.С.
студентка 5 курса лечебного факультета ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России
karinakhatsukova@mail. т
ЦИФРОВАЯ МЕДИЦИНА: ПЕРСПЕКТИВЫ И ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ НАПРАВЛЕНИЯ СРЕДИ СПЕЦИАЛИСТОВ И ЖИТЕЛЕЙ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА И
ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
Аннотация: целью нашей работы является исследование проблемы правового регулирования цифровой медицины, выявление пробелов и противоречий в законодательстве, поиск путей их решения, а также изучение актуальности использования ресурсов цифровой медицины среди врачей-специалистов.
Ключевые слова: современная медицина, дистанционные консультации, ухудшение самочувствия, цифровизация медицины, законодательство
Материалы исследования представлены:
Нормативно-правовая база:
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Распоряжение Правительства РФ «Об утверждении стратегического направления в области цифровой трансформации здравоохранения», Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ «Об утверждении концепции создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения».
Опрос медицинских работников и пациентов.
Научная новизна нашей работы заключается в том, что мы рассматриваем цифровую медицину, как объект исследования, в контексте актуальности и востребованности как со стороны специалистов, так и со стороны пациентов, помимо того, фокусируемся на спорных моментах законодательства. Также исследуем новые материалы для изучения, которые не были использованы до этого, а именно, анализируем данные анкетирования опрошенных врачей и пациентов разных возрастных категорий и мировоззрений.
Полученные нами в ходе исследовательской работы результаты, помогут в дальнейшем привлечь внимание к наиболее востребованным или же спорным аспектам цифровой медицины, а также представить возможные пути решений.
Введение. Рост востребованности среди населения и медицинских работников к данной инновации.
Внедрение и развитие цифровой медицины необходимо в связи с решением ряда вопросов, таких как повышение качества медицинской помощи, нехватка высококвалифицированных специалистов в системе здравоохранения, труднодоступность качественной медицинской помощи в отдельных регионах страны, удешевление
медицинской помощи без потери её качества. Цифровизация ведёт к более эффективному использованию имеющихся ресурсов и более экономичному их расходованию.
Материалы и методы. Разработана программа исследования. Проведены анкетирования контрольной группы врачей (100 человек) и пациентов (118 человек) Санкт-Петербурга и Ленинградской области. Проведен анализ документации, касающийся цифровой медицины. Для обработки полученных данных использованы программы MicrosoftWord и MicrosoftExel.
Результаты и обсуждение.
Взгляд на цифровую медицину со стороны врачей:
1. Врачи, принимавшие участие в анкетировании, были разделены на возрастные группы: 25-39 лет, 40-55 лет, 56 и более лет.
74% врачей -25-39 лет, 18% - 40-55 лет, 8% - 56 лет и старше.
2. Дистанционные консультации проводят 37% врачей, изредка проводят дистанционные консультации 25% врачей, и 38% врачей не проводят дистанционные консультации.
3. Постановку клинического диагноза дистанционно (по переписке, телефонному разговору, видеосвязи) осуществляют 25% врачей, изредка осуществляют 23% врачей, и не осуществляют 52%.
4. Без объективного обследования (имея жалобы, анамнез заболевания и лабораторно-инструментальные методы) клинический диагноз ставят 19% врачей, половина специалистов (50%) считают, что иногда постановка клинического диагноза не требует объективного обследования, и 31% пациентов проводят объективное обследование перед постановкой диагноза.
5. В случае ухудшения самочувствия пациента (при дистанционной консультации) 37% врачей считают, что виноватым будет врач, 23% врачей считают, что пациент, и 40% врачей затрудняются.
6. Назначают лечение после дистанционной консультации 7% врачей, почти половина врачей (53%) в некоторых случаях назначает лечение без личного осмотра и 40% не назначают лечение без личного осмотра.
7. Более половины специалистов (62%) считают, что сохранение видеотрансляций/записей на диктофон во время дистанционных консультаций должно быть, 16% специалистов в редких случаях фиксирует видеотрансляции/записи на диктофон, 22% специалистов пользуется только электронной документацией.
8. Большая половина врачей (58%) дает личный номер телефона пациентам, остальные (42%) не дают.
9. 90% врачей хотят или же имеют возможность проводить дистанционные консилиумы с коллегами из других городов, остальные (10%) - нет.
10. 67% врачей считают, что с появлением цифровой медицины снизилась заболеваемость в регионах Санкт-Петербург и Ленинградская область, остальные (33%) - так не считают.
11. 58% врачей считают, что появление цифровой медицины сыграло положительную роль в период пандемии COVГО-19, 22% врачей не считают, что появление цифровой медицины сыграло положительную роль в период пандемии COVID-19, 20% врачей затрудняются ответить.
Взгляд на цифровую медицину со стороны пациентов:
1. 32,3% пациентов ответило, что врачи часто в лечебном учреждении ставят диагноз, не проводя объективного обследования, 32,2% пациентов ответило, что врачи иногда ставят диагноз, не проводя объективного обследования, 35,6% пациентов ответило, что врачи ставят диагноз, проведя объективное обследование.
2. 11% пациентов пользуются медицинскими консультациями/приемами
дистанционно, 10,2% пациентов изредка пользуются медицинскими консультациями дистанционно, большая часть пациентов (78,8%) не пользуются медицинскими консультациями дистанционно.
3. Половина пациентов (50,8%) пациентов ответила, что врачи не назначают лекарственные препараты, опираясь только на жалобы, треть пациентов (34,7%) ответила, что врачи перед назначением лекарственных препаратов просят лабораторно-инструментальные данные, и 14,4% пациентам назначается лечение только по жалобам.
4. В случае ухудшения самочувствия пациента (при дистанционной консультации) 44,9% пациентов считают, что виноватым является врач, 35,6% пациентов думают, что виноваты сами, 19,5% считают, что виноваты третья лица (сотрудники, обеспечивающие передачу сотовых данных, органы власти, позволившие заменить очный прием).
5. 71,2% пациентов хотят или же имеют возможность консультироваться со специалистами из других городов, 28,8% не хотят/не имеют возможности консультироваться со специалистами из других городов.
6. Почти половина пациентов (46,6%) считают, что прием врача обязательно должен быть очным, однако 33,9% пациентов считают, что стоит дальше внедрять дистанционные консультации, 19,5% пациентов затрудняются ответить.
7. 35,6% пациентов считают, что дистанционная медицина несет полезное действие, 16,9% пациентов считают, что дистанционная медицина несет вредное действие, 47,5% пациентов затрудняются ответить.
Анализируя правовые источники, мы пришли к следующему:
В Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (Статья 36.2. Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий) говорится, что оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий должно проводиться с учетом стандартов, установленных федеральным органом исполнительной власти1. Данная медицинская помощь осуществляется в целях принятия решения о необходимости проведения очного приема и профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента. Врач может осуществлять коррекцию лечения, если прием пациента ранее был очным. Врач имеет право дистанционно наблюдать за пациентом, если ранее был очный осмотр. Однако все эти требования могут быть изменены частной системой здравоохранения (участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций). Применение телемедицинских технологий должно сопровождаться врачебной тайной и соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации. Должна быть использована единая система идентификации и аутентификации. Документирование информации об оказании медицинской помощи пациенту с применением телемедицинских технологий должно быть зафиксировано электронной подписью медицинского работника.
Говоря о структуре общества и, следовательно, его потребностях, выделяют четыре вида: общество знания, постиндустриальное общество, информационное общество, а также общество постмодерна. Несмотря на такое многообразие, данное социологами, все эти виды объединяет одна характеристика-признание роли цифровых технологий в общественном развитии.
В социально-правовом аспекте цифровизация медицины представляет собой тот предмет, от которого напрямую зависят перспективы экономического развития, его темпы. Основной начальной целью цифровизации, в 2017 г., были создание базы данных и управление ей, организация виртуальных приемных, а также конструирование инструментов,
1 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ (дата обращения: 20.11.2022).
36
с помощью которых было бы возможно анализировать и обрабатывать данные диагностических исследований. Доступность информационных технологий в контексте вопросов здравоохранения - это черта, которая является определяющей для его развития. Вопрос доступности довольно неоднозначен, так как зависит от ряда параметров, таких как возраст, материальное положение, наличие доступа к сети Интернет и других. Нельзя не отметить возможные технологические риски. Так при сбоях работы информационной базы больницы, на определенное время пропадает доступ к электронным данным пациентам, это и истории болезни, и данные лабораторных и инструментальных методов исследований.
Наиболее волнующие вопросы-проблема утечки данных. Данный аспект регламентирован ФЗ-№ 153, однако не все моменты оказываются урегулированными на законодательном уровне1.
Активное развитие цифровизации в медицине и ее не менее активное внедрение в повседневную жизнь упрощает процесс контроля собственного здоровья за счёт оптимизации процессов отслеживания, удобства использования специализированных приложений, а также возможности консультаций в дистанционном формате с теми специалистами, к которым пациент испытывает доверие.
Преимущества цифровизации заключаются, во-первых, в возможности получения изображения с его обработкой высокотехнологичным оборудованием, во-вторых, в выполнении лабораторных анализов с последующей незамедлительной передачей в медицинский центр, в-третьих, в использовании специализированных приложений по отслеживанию показателей жизнедеятельности, таких как частота сердечных сокращений, сатурация, сахар крови, что позволяет врачу фиксировать колебания нормы, а пациенту отслеживать состояние здоровья и быть более вовлечёнными в процесс улучшения качества жизни с позиции нормализации физиологических функций; в-четвёртых, процесс децентрализации ухода ведёт к повышению сознательности общества. Но вместе со значительным количеством положительных влияний, вопрос цифровой трансформации медицины осложняется проблемами кибербезопасности, возможности утечки данных, сбоями работы техники, сети, и, в конце концов незначительными возможностями в отборе и корреляции данных для проведения качественного анализа.
Стоит отметить, что цифровизация терапии основана на применении веб-инструментов и автоматических медицинских приложений, но не на назначении лекарственных средств.
Создание единого цифрового контура регламентируется ФЗ-№ 380; а ФЗ-№ 323 включает стандарты оказания помощи с использованием телемедицины, включающей дистанционное наблюдение, то есть осмотр, и консультации, иными словами консилиум в режиме реального времени.
Особенности цифровой медицины и ее преимущества базируются на трёх основных моментах. Это и расширение возможностей оказания медицинской помощи, и комфортный уход за больным, и сокращение количества назначений, что в свою очередь является как экономным, так и эффективным для системы здравоохранения. Характеристика технологии исследуемой отрасли также базируется на трёх началах. Первое-пациенты, которым цифровая медицина помогает обрабатывать данные. Второе, -врачи, существенной поддержкой для которых является интерпретация полученных данных. Третье-система здравоохранения в целом, которая за счёт информационных технологий производит улучшение рабочего процесса. Но несмотря на эти положительные веяния, система обработки имеет ряд недостатков: периоду использования данных должны предшествовать тщательная обработка и отбор, так как в ряде исследований техническое оборудование не
1 Лядова А.В. Социально-правовые аспекты цифровизации здравоохранения// Дыльновские чтения: Материалы
VI Всероссийской научно-практической конференции, Саратов, 12 февраля 2019 года. - Саратов: Издательство "Саратовский источник", 2019. С. 337-340.
способно провести процесс отбора с достаточным процессом корреляции. Таким образом, цифровизация медицины непосредственно является прогрессом, имеет множество положительных сторон, привлекает за счёт удобства и повышения уровня сознательности пациентов по отношению к собственному здоровью. Вместе с тем с ее развитием усилилось внимание к вопросам кибербезопасности, недостаткам технической обработки данных, к правовому регулированию и этическим проблемам, возникающим на этой почве1.
Нормативно-правовое регулирование развития цифровых технологий в здравоохранении в Российской Федерации: Тенденция создания единого систематизированного информационного поля охватывает многие сферы жизни, в том числе и развитие здравоохранения. Это легко объясняется возрастающей потребностью общества в высококвалифицированной медицинской помощи; создании единой информационной базы данных, в которой будут находится анамнестические данные, результаты исследований, полученное лечение; системе непрерывного медицинского образования; инструментах контроля физиологических данных; информационной доступности среды; а также обеспечении медицинской помощью лиц, приживающих на отдаленных территориях, в условиях крайнего Севера.
Такая многофункциональность данной отрасли, а также впечатляющие перспективы ее развития, порождают вопросы нормативно-правового регулирования этой системы.
Впервые понятие телемедицины закрепилось советом Минздрава РФ в 2001 г. Далее основным нормативным документом стал приказ Минздравсоцразвития н.364 о создании единой информационной системы в сфере здравоохранения. В 2017 г. вышел новый законодательный акт: 242-ФЗ, в котором введено понятие «телемедицинские технологии» и расширена их сфера применения.
ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» подвергаются изменениям для возможности выписки электронных рецептов на упомянутые группы лекарственных средств с усиленными мерами контроля подтверждения как со стороны медицинского работника, так и со стороны мед. организации.
ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вынуждает производителя вносить информацию о препаратах в систему мониторинга, а также снабжать упаковку ЛС средства идентификации.
86-ФЗ содержит информацию о частных составляющих других ФЗ, а также устанавливает порядок введения электронных листов нетрудоспособности.
Указ Президента РФ н.204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» включает положения о стратегических задачах здравоохранения в условиях использования информационных технологий
Распоряжения Правительства РФ 1526-р и 2521-р расширяют возможности сервиса личного кабинета пациента. Так, становится возможным получить ряд сведений о прикреплении к медицинской организации, записаться на диспансеризацию, вызвать врача на дом.
Отдельные вопросы оказания медицинской помощи дистанционно отрегулированы 965н приказом Минздрава РФ.
Проблемы утечки данных законодательно закреплены в 341н Приказе Минздрава России.
Однако стоит отметить, что с расширением сферы использования цифровых технологий возникают новые пробелы в нормативно-правовом регулировании.
1 Карцхия А.А. Цифровая медицина - реальность сегодняшнего дня. URL:
https ://cyberleninka. ru/article/n/tsifrovaya-meditsina-realnost-segodnyashnego -dnya/viewer (дата обращения: 20.11.2022).
Выводы.
1. Дистанционными консультациями пользуются 62% опрошенных врачей и 21,2% пациентов.
2. Постановку клинического диагноза дистанционно (по переписке, телефонному разговору, видеосвязи) осуществляют почти половина опрошенных врачей (48%).
3. В случае ухудшения самочувствия пациента (при дистанционной консультации) 37% врачей и 44,9% пациентов считают, что виноватым является врач, 40% врачей затрудняются ответить и 19,5% считают, что виноваты третья лица (сотрудники, обеспечивающие передачу сотовых данных, органы власти, позволившие заменить очный прием).
4. Большая половина врачей (60%) назначает лечение без личного осмотра.
5. Более половины специалистов (62%) считают, что сохранение видеотрансляций/записей на диктофон во время дистанционных консультаций должно быть.
6. Большая половина врачей (58%) дает личный номер телефона пациентам.
7. 90% врачей хотят или же имеют возможность проводить дистанционные консилиумы с коллегами из других городов, и 71,2% пациентов хотят или же имеют возможность консультироваться со специалистами из других городов,
8. Большинство врачей (67%) считают, что с появлением цифровой медицины снизилась заболеваемость в регионах Санкт-Петербург и Ленинградская область, тем самым оказывая положительное действие; треть пациентов (35,6%) тоже считают, что дистанционная медицина несет положительное действие.
9. 58% врачей считают, что появление цифровой медицины сыграло положительную роль в период пандемии COVID-19.
10. Почти половина пациентов (46,6%) считают, что прием врача обязательно должен быть очным.
11. В заключении, говоря о путях решения, мы видим необходимость создания доступной среды для информирования граждан о возможностях цифровой медицины, так как это является перспективным направлением развития здравоохранения, повышает охват населения медицинской помощью, ведет к оптимизации процесса лечения. Правовые конфликты неизбежно встречаются как при привычном оказании медицинской помощи, так и при дистанционном. Только в условиях развития цифровой медицины становится возможным отследить пробелы и противоречия в законодательстве, и, опираясь на анализируемые нами данные, можно сделать вывод о том, что основная часть правовых аспектов регламентирована законом, при том с течением времени она подвергалась изменениям и дорабатывалась.
Литература:
1. Карцхия А.А. Цифровая медицина - реальность сегодняшнего дня. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/tsifrovaya-meditsina-realnost-segodnyashnego-dnya/viewer (дата обращения: 20.11.2022).
2. Лядова А.В. Социально-правовые аспекты цифровизации здравоохранения// Дыльновские чтения: Материалы VI Всероссийской научно-практической конференции, Саратов, 12 февраля 2019 года. - Саратов: Издательство "Саратовский источник", 2019. С. 337-340.
3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 апреля 2011 г. № 364 «Об утверждении концепции создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4092541/ (дата обращения: 20.11.2022).
4. Распоряжение Правительства РФ от 29 декабря 2021 г. № 3980-р «Об утверждении стратегического направления в области цифровой трансформации здравоохранения». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/403236631/ (дата обращения: 15.11.2022).
5. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ (дата обращения: 20.11.2022).
6. Федеральный закон от 02.12.2019 № 380-ФЗ «О федеральном бюджете на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов». URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_339305/ (дата обращения: 20.11.2022).
References:
1. Karckhiya A.A. Cifrovaya medicina - real'nost' segodnyashnego dnya. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/tsifrovaya-meditsina-realnost-segodnyashnego-dnya/viewer (data obrashcheniya: 20.11.2022).
2. Lyadova A.V. Social'no-pravovye aspekty cifrovizacii zdravoohraneniya// Dyl'novskie chteniya: Materialy VI Vserossijskoj nauchno-prakticheskoj konferencii, Saratov, 12 fevralya 2019 goda. - Saratov: Izdatel'stvo "Saratovskij istochnik", 2019. S. 337-340.
3. Prikaz Ministerstva zdravoohraneniya i social'nogo razvitiya RF ot 28 aprelya 2011 g. № 364 «Ob utverzhdenii koncepcii sozdaniya edinoj gosudarstvennoj informacionnoj sistemy v sfere zdravoohraneniya». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4092541/ (data obrashcheniya: 20.11.2022).
4. Rasporyazhenie Pravitel'stva RF ot 29 dekabrya 2021 g. № 3980-r «Ob utverzhdenii
___ ____ __ 1 _ _ • _ _ • r . _ i _____ • • _______ • _ г TT>y .
I 25-39 лет 25-39 лет 40-55 лет 56+ лет
L V
ata
па
LL:
Рисунок 1. Возрастная группа врачей
Рисунок 2. Частота проведения дистанционных врачебных консультаций
Рисунок 3. Частота постановки диагноза дистанционно (по переписке, телефонному
разговору, видеосвязи).
Рисунок 4. Процент постановки диагноза на основании жалоб, анамнеза, лабораторно-инструментальных исследований (без объективного обследования)
Рисунок 5. Мнение врачей об виновности за неправильное лечение, повлекшее ухудшение состояния пациента (при дистанционной консультации).
Рисунок 6. Процент врачей назаначавших лечение после дистанционной консультации
(без личного осмотра)
Рисунок 7. Процент врачей, фиксирующих все записи при дистанционных консультациях
Рисунок 8. Процент врачей, которые дают личный номер пациентам.
Рисунок 9. Процент врачей, имевших желание проводить дистанционные консилиумы
Рисунок 10. Мнение врачей о снижение заболеваемости в СПб и ЛО благодаря цифровой
медицины
Рисунок 11. Мнение врачей о помощи дистанционной медицины в период
пандемии СОУГО-19
Рисунок 12. Процент врачей, ставящих диагноз, не проводя объективного обследования.
Рисунок 13. Процент пациентов, которые пользуются дистанционными консультациями.
Рисунок 14. Процент врачей, назначающих препараты, опираясь только на жалобы.
Рисунок 15. Мнение пациентов об виновности за неправильное лечение, повлекшее ухудшение состояния пациента (при дистанционной консультации).
Рисунок 16. Процент пациентов, которые хотели бы консультацию специалистов из других
городов
Рисунок 17. Мнение пациентов о дальнейшем внедрении дистанционных консультаций.
# Полезное
# Вредное Затрудняюсь ответить
Рисунок 18. Мнение пациентов о полезности дистанционной медицины.
DIGITAL MEDICINE: PROSPECTS AND LEGAL PROBLEMS DIRECTIONS AMONG SPECIALISTS AND RESIDENTS OF ST. PETERSBURG AND LENINGRAD REGION
Zasorina T.D.
Candidate of Historical Sciences, Associate Professor of the Department of Jurisprudence and Medical Law of the I.I. Mechnikov NWSMU of the Ministry of Health of the Russian Federation zasoritd@gmail.com Martynova O.Y.
5th year student of the Faculty of Medicine
I.I. Mechnikov NWSMU of the Ministry of Health of Russia
olga-martynova-2000@mail.ru
Khatsukova K.S.
5th year student of the Faculty of Medicine
I.I. Mechnikov NWSMU of the Ministry of Health of Russia
karinakhatsukova@mail. ru
Abstract: the purpose of oar work is to study the problem of legal regulation of digital medicine, to identify gaps and contradidm^as in legislation, to find ways to solve them, as well as to study the relevance of the use of digitZJbiedicine resources among medical specialists. Keywords: modern meWcMiHremoe consultations, deterioration of well-being, digitalization of medicine, legislation
Для цитирования: Засорина Т.Д., Мартынова О.Ю., Хацукова К.С. Цифровая медицина: перспективы и правовые проблемы направления среди специалистов и жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области// Архонт, 2022. № 6(33). С. 34-46.
