CC BY
31
международный опыт
Трансабдоминальное и трансперинеальное ультразвуковое исследование в сравнении с использованием традиционного клинического подхода перед инструментальным вагинальным родоразрешением: рандомизированное контролируемое исследование
Баррос Ж.Дж.1, Афонсо М.1, Мартинс А.Т.2, Карита А.И.3, Клоде Н.1,
Эйрес-де-Кампос Д.1, 4, Граса Л.М.4_
1 Отделение акушерства и гинекологии, Университетская больница Санта-Мария, Лиссабон, Португалия
2 Отделение акушерства, Родильный дом доктора Альфреду да Коста, Лиссабон, Португалия
3 Факультет человеческой моторики, Лиссабонский университет, Междисциплинарный центр возможностей человеческого организма, Биолад, Лиссабон, Португалия
4 Медицинский факультет Лиссабонского университета, Лиссабон, Португалия
Введение. Роль интранатального ультразвукового исследования (УЗИ) как вспомогательного метода при инструментальном вагинальном родразрешении еще предстоит определить. Данная работа была проведена с целью оценки трансабдоминального и трансперинеального УЗИ в сравнении с традиционными клиническими подходами перед инструментальным вагинальным родоразрешением с точки зрения частоты неблагоприятных исходов для матери и новорожденного.
Материал и методы. Рандомизированное контролируемое исследование было проведено с октября 2016 г. по март 2019 г. в 2 родильных домах третьего уровня в Лиссабоне, Португалия. В исследовании могли принять участие женщины с доношенной беременностью с полным раскрытием шейки матки, одним плодом в головном предлежании и наличием показаний для инструментального вагинального родоразре-шения. После получения информированного согласия проводили рандомизацию испытуемых в 1 из 2 групп. В экспериментальной группе женщинам перед инструментальным вагинальным родоразрешением проводили трансабдоминальное УЗИ для определения положения головки плода и трансперинеальное УЗИ для оценки угла прогрессии. В контрольной группе перед инструментальным вагинальным родоразрешением УЗИ не проводили. Первичные исходы включали комбинированную частоту материнских и неонатальных осложнений. Комбинированная частота материнских осложнений включала тяжелые послеродовые кровотечения, травмы промежности и длительную госпитализацию. Комбинированная частота неонатальных осложнений включала низкую оценку по шкале Апгар на 5-й минуте, метаболический ацидоз в пупочной артерии, родовую травму и госпитализацию новорожденных в отделение интенсивной терапии.
Результаты. В общей сложности в исследовании приняли участие 222 женщины (113 в экспериментальной группе и 109 в контрольной). Не было выявлено значимых различий между двумя группами по комбинированной частоте материнских [23,9% в экспериментальной группе по сравнению с 22,9% в кон-
Ключевые слова:
беременность, роды,
неонатология, осложнения, ультразвуковое исследование
трольной группе, отношение шансов (ОШ) 1,055, 95% доверительный интервал (ДИ) 0,567-1,964] или нео-натальных осложнений (9,7% в экспериментальной группе по сравнению с 6,4% в контрольной группе, ОШ 1,571, 95% ДИ 0,586-4,215), а также по каким-либо отдельным клиническим исходам.
Заключение. Трансабдоминальное и трансперинеальное УЗИ, выполняемое непосредственно перед инструментальным вагинальным родоразрешением, не снижает частоту неблагоприятных исходов для матери и новорожденного по сравнению с традиционным клиническим подходом.
Transabdominal and transperineal ultrasound vs routine care before instrumental vaginal delivery -a randomized controlled trial
Barros J.G.1, Afonso M.1, Martins A.T.2, Carita A.I.3, Clode N.1, Ayres-de-Campos D.14, Graça L.M.4
1 Depatrment of Obstetrics and Gynecology, Santa Maria University Hospital, Lisbon, Portugal.
2 Department of Obstetrics, Dr Alfredo da Costa Maternity Hospital, Lisbon, Portugal.
3 Faculty of Human Motricity, University of Lisbon, Interdisciplinary Center of Human Perfomance, Biolad, Lisbon, Portugal
4 Faculty of Medicine, University of Lisbon, Lisbon, Portugal
Background. The role of intrapartum ultrasound as an ancillary method to instrumental vaginal delivery is yet to be determined. This study aimed to compare the use of transabdominal and transperineal ultrasound with routine clinical care before performing an instrumental vaginal delivery, regarding the incidence of adverse maternal and neonatal outcomes.
Material and methods. A randomized controlled trial was conducted between October 2016 and March 2019 in two tertiary care maternity hospitals in Lisbon, Portugal. Women at term, with full cervical dilatation, singleton fetuses in cephalic presentation, and with an established indication for instrumental vaginal delivery, were approached for enrollment. After informed consent was obtained, randomization into one of two groups was carried out. In the experimental arm, women underwent transabdominal ultrasound for determination of the fetal head position and transperineal ultrasound for evaluation of the angle of progression, before instrumental vaginal delivery. In the control arm, no ultrasound was carried out before instrumental vaginal delivery. Primary outcomes were composite measures of maternal and neonatal morbidity. Composite maternal morbidity consisted of severe postpartum hemorrhage, perineal trauma, and prolonged hospital stay. Composite neonatal morbidity consisted of low 5-minute Apgar score, umbilical artery metabolic acidosis, birth trauma, and neonatal intensive care unit admission.
Results. A total of 222 women were enrolled (113 in the experimental arm and 109 in the control arm). No significant differences between the two arms were found in composite measures of maternal (23.9% in the experimental group vs 22.9% in the control group, odds ratio 1.055, 95% CI 0.567-1.964) or neonatal morbidity (9.7% in the experimental group vs 6.4% in the control group, odds ratio 1.571, 95% CI 0.586-4.215), nor in any of the individual outcomes.
Conclusion. In this small randomized controlled trial that was stopped for futility before reaching the required sample size, transabdominal and transperineal ultrasound performed just before instrumental vaginal delivery did not reduce the incidence of adverse maternal and neonatal outcomes, when compared with routine clinical care.
Barros J.G., Afonso M., Martins.A.T., et al.
Transabdominal and transperineal ultrasound vs routine care before instrumental vaginal delivery - A randomized controlled trial.
Acta Obstet Gynecol Scand. 2021; 100:1075-81. DOI: https://doi.org/10.1111/aogs.14065
Keywords:
genitourinary syndrome, hormone therapy, estrogens, DQRF™
Инструментальное или ассистированное вагинальное родоразрешение проводят при необходимости сократить II период родов [1, 2]. При этом выбор между использованием вакуум-экстракции и щипцов зависит от опыта акушера и особенностей клинической ситуации [2, 3]. Материнские и неонатальные осложнения в этой ситуации встречаются редко, но являются причиной для беспокойства как пациентов, так и медицинского персонала [4, 5].
Они чаще возникают у неопытных акушеров, а также когда после вакуум-экстракции используют щипцы либо когда после неудачного инструментального вагинального родо-разрешения выполняют кесарево сечение [6, 7]. Правильная диагностика положения и стояния головки плода является важным аспектом успешных и безопасных быстрых родов через естественные родовые пути [2, 3-8]. Традиционная оценка этих параметров основана на результатах пальце-
вого влагалищного исследования. Тем не менее результаты ряда исследований показали, что это исследование предоставляет плохо воспроизводимую и неточную информацию [9-11]. Интранатальное ультразвуковое исследование (УЗИ) за последние 2 десятилетия стало более объективным инструментом для оценки рассматриваемых характеристик [9-11]. Положение головки плода обычно оценивают с помощью трансабдоминального датчика [12], в то время как предпочтительнее использовать трансперинеальный доступ [13]. И хотя до сих пор существуют разногласия по поводу того, какой ультразвуковой параметр является наилучшим критерием оценки стояния головки плода, наиболее часто определяемым параметром стал угол прогрессии[13].
Роль интранатального УЗИ как вспомогательного метода при проведении быстрых вагинальных родов оценивали в нескольких наблюдательных и 3 рандомизированных клинических исследованиях [14-21]. Однако ценность комбинированного трансабдоминального и трансперинеального исследования еще предстоит оценить в ходе проведения рандомизированного клинического испытания.
Целью настоящего исследования стала оценка трансабдоминального и трансперинеального УЗИ в сравнении с традиционными клиническими подходами перед инструментальным вагинальным родоразрешением с точки зрения частоты неблагоприятных исходов для матери и новорожденного.
Материал и методы
Дизайн исследования
Данное рандомизированное контролируемое клиническое исследование проводили в родильных отделениях 2 больниц третьего уровня в Лиссабоне, Португалия -в больнице Св. Марии и родильном доме доктора Альфреду да Коста. Из-за характера вмешательства акушерский персонал не был заслеплен в отношении распределения в группы исследования, однако информация не предоставлялась неонатологу, проводившему оценку неонатальных исходов, а также исследователям, собиравшим данные о матерях и новорожденных и проводивших статистический анализ данных.
Участники
В исследовании приняли участие роженицы с доношенной беременностью (> 37 нед беременности, определение срока проводили по данным УЗИ в I триместре), полным раскрытием шейки матки, одним плодом в головном пред-лежании и наличием показаний для быстрого родоразре-шения через естественные родовые пути по неэкстренным причинам. В числе критериев исключения были: возраст до 18 лет, пороки развития плода, диагностированные во время беременности, заключение лечащего персонала о том, что женщина не смогла понять информацию из буклетов. Соответствующие критериям отбора женщины были проинформированы о целях и методологии исследования с помощью плакатов и информационных листовок при поступлении в родильное отделение. Письменное информированное согласие было получено во II периоде родов после установления показаний к инструментальному вагинальному
родоразрешению. Решение о проведении инструментального вагинального родоразрешения принимал лечащий врач на основании стандартных клинических критериев [1, 22]. Данные женщин исключали из исследования, если возникала необходимость в немедленном вмешательстве на основании статуса оксигенации плода.
В соответствии со стандартной клинической практикой положение головки плода оценивали так: затылком вперед (OA), затылком вперед влево (LOA), затылком влево поперек (LOT), затылком назад влево (LOP), затылком назад (OP), затылком назад вправо (ROP), затылком вправо поперек (ROT) и затылком вперед вправо (ROA); стояние головки плода оценивали в диапазоне от -5 до +5, в зависимости от уровня самой нижней структуры черепа по отношению к седалищной ости таза матери (в сантиметрах). Быстрое ро-доразрешение через естественные родовые пути выполнял акушер-гинеколог или клинический ординатор по специальности «Акушерство и гинекология» под наблюдением специалиста. Применяемые инструменты: вакуум-экстрактор Kiwi OmniCup (Clinical Innovations, Солт-Лейк-Сити, США), щипцы Simpson и Kielland.
Вмешательство
В группе вмешательства ультразвуковая оценка положения и стояния головки плода проводилась с помощью трансабдоминального и трансперинеального датчика (Aloka SSD-100, Токио, Япония) как можно скорее после включения в исследование, которое выполнили квалифицированные акушеры с использованием трансабдоминального датчика 3,5 МГц. При этом женщины находились в положении полулежа с согнутыми в коленях ногами. При трансабдоминальном исследовании датчик располагали горизонтально внизу живота. Срединные структуры или шейный отдел позвоночника использовались для определения поперечного положения головки плода и положения затылком вперед, а орбиты плода помогали определить положение головки плода затылком назад [12]. Для трансперинеального исследования использовался тот же датчик с надетой поверх стерильной латексной перчаткой. Его аккуратно размещали между большими половыми губами. Угол прогрессии измеряли в сагиттальной плоскости тела между длинной осью лобкового симфиза и линией, касательной к наиболее низко расположенной части черепа плода [23]. Изображения были получены между схватками без давления со стороны матки. Результаты УЗИ были доступны всему персоналу родильного отделения. Полученную информацию использовали для проведения инструментальных вагинальных родов.
В контрольной группе женщин вел тот же медперсонал, применявший традиционный клинический подход, основанный на информации, полученной при пальцевом влагалищном исследовании, без проведения УЗИ во время родов.
Рандомизация
Включенным в исследование женщинам присваивали идентификационный номер, и их рандомизировали в соотношении 1:1 в 1 из 2 исследуемых групп. Экспериментальную группу определяли после вскрытия заранее подготовленного непрозрачного запечатанного конверта. Конверты содер-
жали результаты последовательности распределения, созданной компьютерной программой случайных чисел, в соответствии с методом рандомизации внутри блоков (permuted block method).
Клинические исходы
Были определены 2 основных исхода: комбинированная частота материнских осложнений и комбинированная частота неонатальных осложнений. Комбинированная частота материнских осложнений включала тяжелое послеродовое кровотечение (определяемое как снижение уровня гемоглобина на > 2,5 г/дл в течение 24 ч после родов), травму промежности (разрывы промежности 3-й или 4-й степени, большое рассечение промежности после эпизиотомии) и длительное пребывание в стационаре после родов (более 48 ч). Комбинированная частота неонатальных осложнений включала оценку по шкале Апгар на 5-й минуте <7, метаболический ацидоз в пупочной артерии (pH <7,00 и дефицит оснований >12 мЭкв/л), родовую травму (кефалогематома, внутричерепное кровоизлияние, повреждение лицевого нерва или перелом костей) и госпитализацию в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение первых 12 ч жизни. В соответствии со стандартным подходом в обоих учреждениях забор материала и анализ газов в пуповинной крови делались только в том случае, если проводилось клиническое вмешательство на основании подозрения о гипоксии плода либо была зарегистрирована низкая оценка по шкале Апгар на 1-й минуте. Таким образом, если анализ пуповинной крови не проводился, считали, что метаболического ацидоза нет.
Вторичные исходы включали все индивидуальные результаты комплексных измерений, а также использование вакуума-экстрактора с последующим наложением щипцов; кесарево сечение; неправильное расположение ветвей щипцов (следы ветвей за пределами теменных костей, визуализируемые сразу после рождения); неправильное расположение чашки вакуум-экстрактора (расстояние между затылочным родничком и границей следа от чашки >20 мм, согласно данным измерения, проведенного с помощью
Блок-схема, отражающая набор в исследование женщин с одноплодной беременностью, при которой необходимо назначение инструментальных родов, а также рандомизацию в группу оценки положения и стояния головки плода с помощью только влагалищного исследования (ВИ) либо влагалищного исследования в сочетании с трансабдоминальным и транс-перинеальным ультразвуковым исследованием (ВИ+УЗИ) до проведения инструментального родоразрешения
гибкой ленты сразу после рождения); количество вакуумных тракций; число отсоединений чашки вакуум-системы; временной интервал (в минутах) между наложением изделия и рождением. Неонатальные исходы регистрировал неона-толог, присутствовавший на родах, не владевший информацией о распределении в группу исследования. Также исследователи, заслепленные в отношении распределения, регистрировали демографическую и акушерскую информацию, полученную из внутрибольничной клинической документации.
Размер выборки
В ходе предшествовавшего аудита, проведенного в больнице Св. Марии, комбинированная частота материнских и неонатальных осложнений, связанных с инструментальными родами, составила 15% [24]. Исходя из допущения, что УЗИ, проводимое во время родов, снизит эту частоту на 50%, размер выборки составил 600 пациенток с мощностью исследования 80% и статистической значимостью результатов <0,05.
Набор пациентов в исследование начался в сентябре 2016 г. Изначально его предполагаемая продолжительность составила 2,5 года. В январе 2019 г., когда было набрано чуть более 36% запланированного размера выборки и не наблюдалось тенденции в выявлении различий между частотой исходов, Комитет по мониторингу данных о безопасности пациентов рекомендовал прекратить исследование из-за отсутствия целесообразности. Эта рекомендация была реализована в феврале 2019 г.
Статистический анализ
Был проведен анализ данных в зависимости от назначенного вмешательства. Для межгруппового сравнения бинарных результатов использовали точный критерий Фишера и критерий х2. f-критерий использовали для сравнения количественных данных с нормальным распределением, критерий Манна-Уитни - для данных, имеющих асимметричное распределение. При необходимости рассчитывали отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ). Каппа-статистику (к) использовали для сравнения уровня согласованности между вагинальным и ультразвуковым исследованием в отношении оценки положения головки плода. Все р-значения были двусторонними; статистическая значимость была установлена на уровне р<0,05. Статистический анализ проводили с использованием программы SPSS версии 25 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США).
Одобрение Этического комитета
Протокол исследования был одобрен комитетами по этике в научных исследованиях обоих учреждений, принявших участие в работе (205/2016 в июле 2016 г.) и зарегистрирован в базе данных ClinicalTrials.gov (ID: NCT02899481) 13 сентября 2016 г.
Результаты
В общей сложности в исследовании приняли участие 222 женщины. Блок-схема включения в исследование показана на рисунке.
Примечание. Значения представлены как среднее ± стандартное отклонение, медиана (25-75-й процентиль) или п (%). Бй - стандартное отклонение; КТГ - кардиотокография; а - данные соответствуют 82 случаям; ь - данные соответствуют 86 случаям;с - данные соответствуют 97 случаям;6 - данные соответствуют 94 случаям.
Таблица 1. Демографические, акушерские, родовые и неонатальные характеристики исследуемой популяции пациенток, рандомизированных для оценки положения и стояния головки плода только с помощью влагалищного исследования (ВИ) или ВИ в сочетании с трансабдоминальным и трансперинеальным ультразвуковым исследованием (ВИ+УЗИ) до проведения инструментального родоразрешения
Характеристика Группа ВИ +УЗИ (п=113) 1 Группа ВИ (п=109) Р
Возраст матери, годы 31,2±6,0 30,4±6,2 0,342
Внутриутробный возраст плода на момент родов, нед 39,4±1,1 39,5±1,0 0,614
Нерожавшие 74 (65,5) 77 (70,6) 0,242
Европеоидной расы 89 (78,8) 81 (74,3) 0,526
Эпидуральная анестезия 112 (99,1) 108 (99,1) 1,0
Продолжительность I периода родов, мин 455 (300-600)а 510 (360-720) ь 0,168
Продолжительность II периода родов, мин 120 (60-80)с 120 (60-180)" 0,746
Положение головки плода:
- затылком вперед 76 (67,3) 69 (63,3) 0,574
- затылком не вперед 37 (32,7) 40 (36,7)
Стояние головки:
0 9 (8,0) 12 (11,5)
1 39 (34,8) 24 (23,1) 0,211
2 50 (44,6) 46 (44,2)
3 12 (10,7) 20 (19,2)
4 2 (1,8) 2 (1,9)
Показания к быстрому родоразрешению:
- отсутствие прогрессии 58 (51,3) 65 (59,6)
- неудовлетворительная КТГ 41 (36,3) 37 (33,9) 0,410
- превентивная мера/показания со стороны матери 5 (4,4) 2 (1,8)
- отсутствие взаимодействия с матерью 9 (8,0) 5 (4,6)
Тип родоразрешения:
- вакуум-экстракция 67 (59,3) 71 (65,1)
- щипцы 32 (28,3) 29 (26,6) 0,553
- последовательное их использование 10 (8,8) 8 (7,3)
- кесарево сечение 4 (3,5) 1 (0,9)
Дистоция плечиков 8 (7,1) 8 (7,3) 1,0
Масса тела при рождении, г 3261±433 3322±370 0,263
В табл. 1 показано распределение демографических, акушерских, родовых и неонатальных характеристик исследуемой популяции. Ни в одном из проведенных сравнений не было выявлено статистически значимых различий между 2 группами исследования.
Статистически значимых различий между 2 группами не было выявлено ни по комбинированным исходам исследования, ни по отдельным результатам (табл. 2). Другие характеристики, относящиеся к инструментальному вагинальному родоразрешению, представлены в табл. 3. И опять в проведенном анализе не было выявлено статистически значимых межгрупповых различий.
В экспериментальной группе точность влагалищного исследования в определении положения головки плода составила 80,5% (95% ДИ 0,720-0,874), была отмечена высокая степень согласованности с результатами УЗИ (к=0,765, 95% ДИ 0,638-0,888).
Медиана угла прогрессии в экспериментальной группе исследования составила 148° (136-160). Статистически значимое различие в угле прогрессии было выявлено между группой женщин, у которых инструментальные вагинальные роды прошли с применением 1 медицинского ин-
струмента [медиана 148° (137-160)], и группой рожениц, у которых были использованы 2 медицинских инструмента, либо было проведено кесарево сечение [медиана 139° (125-150)] (р=0,036). При сравнении случаев с наличием неонатальных или материнских осложнений [медиана 145° (136-160)] и их отсутствием [медиана 150° (138-157)] (р=0,818) различий в средних показателях угла прогрессии выявлено не было.
ОБСУЖДЕНИЕ
При сравнении данных, полученных от женщин, которым проводили трансабдоминальное и трансперинеальное УЗИ до инструментального вагинального родоразрешения, а также от рожениц, у которых использовали рутинный клинический подход, различий в частоте материнских и неонатальных осложнений выявлено не было.
В других исследованиях не удалось продемонстрировать различий в исходах инструментальных вагинальных родов при использовании УЗИ во время родов для оценки положения головки плода [14, 15, 21]. Однако, насколько известно авторам, настоящее исследование является первым,
Таблица 2. Материнские и неонатальные осложнения в исследуемой популяции пациентов, рандомизированных для оценки положения и стояния головки плода только с помощью влагалищного исследования (ВИ) или ВИ в сочетании с трансабдоминальным и трансперинеальным ультразвуковым исследованием (ВИ+УЗИ) до проведения инструментального родоразрешения
Клинический исход Группа ВИ+УЗИ Группа ВИ Р ОШ
(п=113) (п=109) (95% ДИ)
Комбинированная частота материнских осложнений: 27 (23,9)a 25 (22,9)a 0,876 1,055 (0,567-1,964)
- травма промежности 11 (9,7) 17 (15,6) 0,227 0,584 (0,260-1,311)
- сильное кровотечение 7 (6,2) 3 (2,8) 0,333 2,333 (0,588-9,266)
- длительная госпитализация 15 (13,3) 6 (5,5) 0,065 2,628 (0,980-7,045)
Комбинированная частота неонатальных осложнений: 11 (9,7)a 7 (6,4)a 0,463 1,571 (0,586-4,215)
- оценка по шкале Апгар на 5-й минуте <7 2 (1,8) 1 (0,9) 1,000 1,946 (0,174-21,775)
- рН крови в ПА <7,00 2 (1,8) 0 0,498 -
- избыток оснований в ПА >- 12 мэкв/л 2 (1,8) 1 (0,9) 1,000 1,946 (0,174-21,775)
- родовая травма 2 (1,8) 3 (2,8) 0,679 0,637 (0,104-3,886)
- ОИТН 7 (6,2) 4 (3,7) 0,539 1,733 (0,493-6,098)
Комбинированная частота материнских и неонатальных осложнений 35 (31) 28 (25,7) 0,457 1,298 (0,722-2,333)
Примечание. Значения представлены как п (%). ОИТН - отделение интенсивной терапии новорожденных; ПА - пупочная артерия; ОШ - отношение шансов; ДИ - доверительный интервал; а - частота неонатальных и материнских осложнений включает все случаи, в которых наблюдали хотя бы 1 осложнение.
включившим дополнительное проведение трансперинеаль-ного УЗИ для оценки стояния головки плода. Другими отличительными особенностями этого исследования служат использование вакуум-экстракции и наложение щипцов, поскольку большинство предыдущих исследований было сосредоточено на родоразрешении с использованием либо только вакуум-экстракции [14, 16, 17, 25-28], либо щипцов [20].
И хотя другие авторы оценивали угол прогрессии в качестве предиктора осуществимости и осложнений вагинальных родов [16, 18-20, 25], только 2 оценивали эффективность проведения инструментальных вагинальных родов с комбинированным трансабдоминальным и трансперинеальным подходом [17, 18]. В исследовании В.Н. КаИгв и соавт. [17] оценивали исходы родоразрешения с помощью вакуум-
экстракции в когорте из 222 женщин и выявили наличие связи между стоянием головки плода, определенным с помощью УЗИ, продолжительностью вакуум-экстракции и низким pH в пуповинной крови.
V.Y.T. Chan и соавт. [18] проводили трансабдоминальное и трансперинеальное УЗИ в когорте из 143 женщин с длительным II периодом родов и обнаружили, что угол прогрессии может являться предиктором почти 80% успешных инструментальных родов. Также результаты ряда исследований [13, 19, 25, 26, 28, 29] доказали необходимость использования нескольких параметров УЗИ во время вагинальных родов для наилучшего прогнозирования их успешности. К сожалению, оценка дополнительных параметров занимает много времени, что затрудняет ее применение в клинической практике.
Таблица 3. Характеристики инструментального вагинального родоразрешения в исследуемой популяции пациентов, рандомизированных для оценки положения и стояния головки плода только с помощью влагалищного исследования (ВИ) или ВИ в сочетании с трансабдоминальным и трансперинеальным ультразвуковым исследованием (ВИ+УЗИ) до проведения инструментального родоразрешения
Показатель Группа ВИ+УЗИ Группа ВИ Р ОШ (95% ДИ)
Вакуум-экстракция (п=138):
неправильное позиционирование чашки 22 (46,8)a 29 (59,2)b 0,306 0,607 (0,271-1,361)
количество тракций 3 (0-1) 3 (0-1) 0,965 -
Количество отсоединений чашки 0 (0-1) 0 (0-1) 0,299
Щипцы (п=61):
неправильное позиционирование ветвей 2 (3,4)c 4 (6,9)d 0,670 0,463 (0,078-2,752)
Последовательное использование (п=18):
неправильное позиционирование чашки 4 (80,0)e 3 (75,0)f 1,000 1,333 (0,057-31,121)
неправильное позиционирование ветвей 1 (14,3)g 0 h 1,000 -
Продолжительность оперативного влагалищного родоразрешения, мин 5 (5-10)' 5 (5-10) 0,428 -
Примечание. Значения представлены как медиана (25-75-й процентиль) или n (%). ОШ - отношение шансов; ДИ - доверительный интервал;a - данные соответствуют 53 случаям;b - данные соответствуют 54 случаям;c - данные соответствуют 29 случаям; d - данные соответствуют 29 случаям;e - данные соответствуют 5 случаям;f - данные соответствуют 4 случаям;g - данные соответствуют 7 случаям;h- данные соответствуют 6 случаям;1 - данные соответствуют 108 случаям;' - данные соответствуют 101 случаю.
В соответствии с более ранними исследованиями [18-20, 25] полученные результаты свидетельствуют о том, что более узкий угол прогрессии наблюдается у женщин, которым в ходе разрешения требуется использование 2 медицинских инструментов либо назначение кесарева сечения. Несмотря на трудность определения оптимального порогового значения этого параметра, понятно, что более широкий угол прогрессии ассоциируется с более легкими родами.
Различие между 2 группами в количестве случаев со стоянием головки плода + 3 (10,7% в группе влагалищного исследования плюс УЗИ по сравнению с 19,2% в группе влагалищного исследования), хоть и не является статистически значимым, могло в какой-то степени способствовать снижению частоты неудач в группе влагалищного исследования. Было бы полезно провести стратификацию на основании уровня стояния головки плода, при котором проводились инструментальные роды, но это оказалось невозможным из-за ограниченного размера выборки.
Что касается случаев, когда положение головки плода, определенное в ходе проведения влагалищного исследования, отличалось от положения головки при УЗИ (п=22), комбинированная частота материнских осложнений составила 40,9%, а неонатальные осложнения отсутствовали. В данной группе женщин медиана угла прогрессии составила 138° (±17), что схоже с углом прогрессии, наблюдаемым при наиболее сложных родах (139°±17). Это свидетельствует о том, что более высокое стояние головки плода может ассоциироваться с большей ошибкой в оценке ее положения при вагинальном исследовании, однако данная гипотеза требует дальнейшего исследования.
Высокая степень согласованности данных, полученных в настоящем исследовании в ходе вагинального и ультразвукового определения положения головки плода, не всегда воспроизводилась другими исследователями [9, 11]. Это говорит о том, что результаты влагалищного исследования могли быть подтверждены более опытными клиницистами. Подобно этому количество отсоединений чашки вакуум-
системы и случаев неправильного позиционирования ветвей щипцов было неожиданно низким. Повышенное внимание к оказываемой клинической помощи и крайне благоприятные результаты в контрольной группе (эффект Хоторна) часто выявляются в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях, особенно тех, в которых оценивают клинические процедуры, сильно зависящие от работы эксперта и проводимые преимущественно в дневные часы, как это происходило в настоящем исследовании. Возможно, эффект Хоторна может объяснить, по крайней мере частично, отсутствие различий в частоте материнских и неона-тальных осложнений, поскольку известно, что клинический опыт является одним из главных определяющих факторов осложнений, связанных с инструментальными вагинальными родами [8, 30].
Набор пациентов в это исследование проходил намного медленнее, чем ожидалось. В родильных отделениях, где его проводили, некоторые врачи регулярно полагаются на УЗИ во время родов, когда возникает неопределенность в результатах влагалищного исследования, и поэтому неохотно набирали участников. С этими врачами была договоренность не включать в исследование пациентов во время их смены, поскольку в противном случае существовал риск набора только тех пациентов, которым, по их мнению, УЗИ не требовалось.
Заключение
Несмотря на то что интранатальное УЗИ может в отдельных случаях оказаться полезным, результаты данного рандомизированного контролируемого клинического исследования показали, что выполнение трансабдоминального и трансперинеального УЗИ перед инструментальными вагинальными родами не снижает частоту материнских или не-онатальных осложнений. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, может ли рассматриваемый подход быть полезным в отдельных клинических ситуациях.
ЛИТЕРАТУРА/REFERENCES
1. American College of Obstetricians and Gynecologists; Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey A.B., Cahill A.G., Guise J.M., Rouse D.J. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014; 210: 179-93.
2. Yeomans E.R. Operative vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2010; 115: 645-53.
3. O'Mahony F., Hofmeyr G.J., Menon V. Choice of instruments for assisted vaginal delivery. Cochrane Database Syst. Rev. 2010; 11: CD005455.
4. Demissie K., Rhoads G.G., Smulian J.C., et al. Operative vaginal delivery and neonatal and infant adverse outcomes: population based retrospective analysis. BMJ. 2004; 329: 24-9.
5. Murphy D.J., Liebling R.E., Verity L., Swingler R., Patel R. Early maternal and neonatal morbidity associated with operative delivery in second stage of labor: a cohort study. Lancet. 2001; 358: 1203-7.
6. Murphy D.J., Macleod M., Bahl R., Strachan B. A cohort study of maternal and neonatal morbidity in relation to use of sequential instruments at operative vaginal delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011; 156: 41-5.
7. Vitner D., Bleicher I., Levy E., et al. Differences in outcomes between cesarean section in the second versus the first stages of labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019; 32: 2539-42.
8. Ramphul M. Strategies to increase the accuracy and safety of OVD (Clinical assessment skills and role of ultrasound, simulation training and
new technologies to enhance instrument application). Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019; 56: 35-46.
9. Dupuis O., Ruimark S., Corinne D., Simone T., Andre D., ReneCharles R. Fetal head position during the second stage of labor: comparison of digital vaginal examination and transabdominal ultrasonographic examination. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005; 123: 193-7.
10. Tutschek B., Torkildsen E.A., Eggebo T.M. Comparison between ultrasound parameters and clinical examination to assess fetal head station in labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013; 41: 425-9.
11. Malvasi A., Tinelli A., Barbera A.F., et al. Occiput posterior position diagnosis: vaginal examination or intrapartum sonography? A clinical review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014; 27: 520-6.
12. Youssef A., Ghi T., Pilu G. How to perform ultrasound in labor: assessment of fetal occiput position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013; 41: 476-8.
13. Tutschek B., Braun T., Chantraine F., Henrich W. A study of progress of labour using intrapartum translabial ultrasound, assessing head station, direction, and angle of descent. BJOG. 2011; 118: 62-9.
14. Ghi T., Dall'Asta A., Masturzo B., et al. Randomised Italian Sonography for occiput POSition Trial Ante vacuum (R.I.S.POS.T.A.). Ultrasound Obstet Gynecol. 2018; 52: 699-705.
15. Ramphul M., Ooi P.V., Burke G., et al. Instrumental delivery and ultrasound : a multicentre randomised controlled trial of ultrasound
assessment of the fetal head position versus standard care as an approach to prevent morbidity at instrumental delivery. BJOG. 2014; 121: 1029-38.
16. Kalache K.D., Duckelmann A.M., Michaelis S.A., Lange J., Cichon G., Dudenhausen J.W. Transperineal ultrasound imaging in prolonged second stage of labor with occipitoanterior presenting fetuses: how well does the «angle of progression» predict the mode of delivery? Ultrasound Obstet Gy-necol. 2009; 33: 326-30.
17. Kahrs B.H., Usman S., Ghi T., et al. Sonographic prediction of outcome of vacuum deliveries: a multicenter, prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2017; 217: 69.e1-10.
18. Chan V.Y.T., Lau W.L., So M.K.P., Leung W.C. Measuring angle of progression by transperineal ultrasonography to predict successful instrumental and cesarean deliveries during prolonged second stage of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2019; 144: 192-8.
19. Sainz J.A., Garcia-Mejido J.A., Aquise A., Borrero C., Bonomi M.J., Fernandez-Palacin A. A simple model to predict the complicated operative vaginal deliveries using vacuum or forceps. Am J Obstet Gynecol. 2019; 220: 193.e1-12.
20. Cuerva M.J., Bamberg C., Tobias P., Gil M.M., De La Calle M., Bartha J.L. Use of intrapartum ultrasound in the prediction of complicated operative forceps delivery of fetuses in non-occiput posterior position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014; 43: 687-92.
21. Popowski T., Porcher R., Fort J., Javoise S., Rozenberg P. Influence of ultrasound determination of fetal head position on mode of delivery: a pragmatic randomized trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015; 46: 520-5.
22. Ayres-de-Campos D., Spong C.Y., Chandraharan E.; Panel FIFMEC. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: cardiotocog-raphy. Int J Gynaecol Obstet. 2015; 131: 13-24.
23. Barbera A.F., Pombar X., Perugino G., Lezotte D.C., Hobbins J.C. A new method to assess fetal head descent in labor with transperineal ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009; 33: 313-9.
24. Barata S., Cardoso E., Ferreira Santo S., Clode N., Mendes Graga L. Maternal and neonatal immediate effects of sequential delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012; 25: 981-3.
25. Sainz J.A., Borrero C., Fernandez-Palacin A., et al. Intrapartum transperineal ultrasound as a predictor of instrumentation difficulty with vacuum-assisted delivery in primiparous women. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015; 28: 2041-7.
26. Sainz J.A., Borrero C., Aquise A., Serrano R., Gutierrez L., Fer-nandez-Palacin A. Utility of intrapartum transperineal ultrasound to predict cases of failure in vacuum extraction attempt and need of cesarean section to complete delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016; 29: 1348-52.
27. Duckelmann A.M., Michaelis S.A., Bamberg C., Dudenhausen J.W., Kalache K.D. Impact of intrapartal ultrasound to assess fetal head position and station on the type of obstetrical interventions at full cervical dilatation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012; 25: 484-8.
28. Dall'Asta A., Angeli L., Masturzo B., et al. Prediction of spontaneous vaginal delivery in nulliparous women with a prolonged second stage of labor: the value of intrapartum ultrasound. Am J Obstet Gynecol. 2019; 221: 642.e1-13.
29. Eggebo T.M., Hassan W.A., Salvesen K.A., Lindtjorn E., Lees C.C. Sonographic prediction of vaginal delivery in prolonged labor: a two-center study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014; 43: 195-201.
30. Ramphul M., Kennelly M.M., Burke G., Murphy D.J. Risk factors and morbidity associated with suboptimal instrument placement at instrumental delivery: observational study nested within the Instrumental Delivery & Ultrasound randomised controlled trial ISRCTN 72230496. BJOG. 2015; 122: 558-63.
