CC BY
70
ТЕХНОЛОГИИ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ ТЕКСТИЛЬНОЙ И ЛЕГКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
УДК: 677.4. 677.03
И. И. Гарипов, Ю. Н. Хакимуллин, М. Ф. Шаехов, Р. Ю. Галимзянова, Н. М. Перова
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ НА ОСНОВЕ ПОЛИПРОПИЛЕНА,
ИЗГОТОВЛЕННЫХ ПО ТЕХНОЛОГИИ «СПАНБОНД»
ПОСЛЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Ключевые слова: нетканые материалы, полимерные композиции, медицинские изделия однократного применения, радиационная стерилизация, токсикологические исследования.
Проведены экспериментальные исследования свойств образцов материалов на основе полипропилена, изготовленных по технологии «спанбонд», подвергающихся ионизирующему излучению в различных дозах. Проведён анализ токсикологических параметров.
Keywords: non-woven fabric, polymeric compositions, single-use medical devices, radiation sterilization, toxicological studies.
The experimental study of the properties of samples of materials based on polypropylene fiber marks made on the technology "spunbond" exposed to ionizing radiation in different doses. The analysis of the toxicological parameters.
Введение
В последние годы среди подавляющего большинства развитых стран в области здравоохранения происходит вытеснение традиционного хлопчатобумажного белья и одежды многоразового использования одноразовыми изделиями, выполненными из различных видов нетканых материалов (НМ). Такие свойства НМ, как гидрофильность или гид-рофобность, воздухопроницаемость, хорошие барьерные и прочностные показатели при относительной дешевизне позволяют эффективно использовать НМ для медицинских целей. Они являются основными исходными материалами для изготовления одноразовой медицинской одежды и белья, а также медицинских одноразовых средств индивидуальной защиты [1].
Применение одноразовой медицинской одежды и белья позволяет сократить число послеоперационных осложнений и распространение внутриболь-ничных инфекций. Кроме того, переход на такие изделия ведёт к существенной экономии средств за счет сокращения трудозатрат на стирку и подготовку многоразового хлопчатобумажного белья. А уменьшение количества инфекционных заболеваний приводит к снижению расходов на лечение [2].
Медицинские изделия из НМ в равной степени стерилизуются двумя промышленными методами: радиационным и газовым. У каждого из данных методов есть свои преимущества и недостатки. Так, например оксид этилена легко воспламеняется, является пожароопасным веществом и является сильным ядом для человека, проявляя канцерогенное, мутагенное, раздражающее и наркотическое действие. Для стерилизации радиационным методом необходимо дорогостоящее оборудование, но оно обладает высокой производительностью, что очень значимо при огромном выпуске изделий.
При изготовлении стерильной медицинской одежды из материала на основе полипропилена, нужно учесть тот факт, что при воздействии радиации материалы деструктируют, а также возможно протекание в них автоокислительных реакций, которые, могут продолжаться длительное время после облучения изделий [3, 4] Для использования этих материалов в медицинских изделиях стерилизуемых радиацией необходимо иметь представление о воздействии ионизирующего в интервале поглощенных доз ионизирующего излучения на материалы используемые в данных изделиях.
В связи с вышеизложенным важным является изучение влияния ионизирующего излучения на нетканые материалы медицинского назначения, а именно оценка токсикологических параметров образцов материалов на основе полипропилена, изготовленных по технологии «спанбонд», как нестерильных, так и после воздействия ионизирующего излучения, на соответствие требованиям ГОСТ Р 52770-2007 [5] и требованиям стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993-2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий», для осуществления контроля качества медицинских изделий однократного применения.
Объект исследования
Объектом исследования являются образцы полимерных материалов, изготовленные по технологии «спанбонд», производства ООО «Завод Эластик», плотностью 35 г/м2 (Эластик 35) и 50 г/м2 (Эластик 50).
Экспериментальная часть
Подготовка вытяжек для токсикологических исследований проводилась в соответствии с Приложением А. ГОСТ Р 52770-2007 (экспозиция: 1 сутки при температуре 37 °С в соотношении 1/1 (8 см2/У мл). Модельная среда - Н20 дистиллированная).
Результаты исследований и их обсуждение
Многолетний опыт токсикологических исследований медицинских изделий, изготовленных из нетканых материалов на основе полипропилена, полиэтилена, полиэфира, вискозы, целлюлозы и др., проведённых в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, не выявил неблагоприятного воздействия нетканых материалов, стерилизованных радиационным способом в диапазоне доз от 5 до 25 кГр.
Таким образом, было принято решение изучить общую токсичность, раздражающее и сенсибилизирующее действие вытяжек из необлучённых образцов материалов, а также подвергавшихся облучению в дозах 30 кГр (оптимальная с точки зрения обеспечения стерильности) и 60 кГр (максимальная из предложенных).
Таблица 1 - Результаты токсикологических исследований образцов материала Эластик 35 и Эластик 50
Вид исследований Наименование материала Доза облучения (кГр) Допустимое значение
0 30 60
Смертность (есть-нет) Эластик 35 нет нет нет
Эластик 50 нет нет нет отсутствие
Клинические симптомы интоксикации (есть-нет) Эластик 35 нет нет нет отсутствие
Эластик 50 нет нет нет
Раздражающее действие на кожу, баллы Эластик 35 0,0±0,0 0,0±0,0 0,0±0,0 0-1 балл
Эластик 50 0,0±0,0 0,0±0,0 0,0±0,0
Сенсибилизация Эластик 35 отсутствует отсутствует отсутствует
Эластик 50 отсутствует отсутствует отсутствует отсутствие
Внутрикожная проба, баллы Эластик 35 0,0±0,0 0,0±0,0 0,0±0,0 0-1 балл
Эластик 50 0,0±0,0 0,0±0,0 0,0±0,0
Реакция деграну-ляции тучных клеток, % Эластик 35 1,3±0,3 2,0±0,6 2,0±0,6 <10-15 %
Эластик 50 1,3±0,3 2,0±0,6 2,3±0,3
Макроскопия органов и тканей (есть изменения -нет изменений) Эластик 35 нет нет нет отсутствие вменений
Эластик 50 нет нет нет
Коэффициент массы внутренних органов (отношение массы органа (мг) к массе животного (г)): Тимус Печень Селезёнка Тимус/селезёнка Почки Семенники Эластик 35 0,82±0,17 25,25±1,44 3,05±0,27 0,26±0,03 5,11±0,62 6,47±0,04 0,89±0,08 25,49±1,24 2,94±0,10 0,30±0,00 5,51±0,36 7,30±0,70 0,88±0,05 26,49±0,572 92±0,08 0,30±0,00 5,59±0,37 7,47±0,72 отсутствие вменений (р>0,05)
Тимус Печень Селезёнка Тимус/селезёнка Почки Семенники Эластик 50 0,80±0,17 24,65±1,46 2,96±0,19 0,27±0,04 5,49±0,39 6,93±0,02 0,92±0,09 26,25±0,60 2,80±0,21 0,33±0,00 5,56±0,38 7,34±0,66 0,88±0,05 26,49±0,572 92±0,08 0,30±0,00 5,59±0,37 7,47±0,72
Гемосовместимость (гем олитиче ское действие) Эластик 35 0,10±0,05 0,20±0,07 0,42±0,15 < 2 %
Эластик 50 0,11 ±0,05 0,20±0,09 0,46±0,14
Заключение
Таким образом, изученные материалы Эластик 35 и Эластик 50, как не стерильные, так и подвергшиеся радиационному облучению в различных дозах, можно охарактеризовать как достаточно химически стабильные. В результате токсикологических исследований образцы не оказали неблагоприятного воздействия как в опытах «in vivo» - общетоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, так и в опытах «in vitro» - гемолитическая активность.
Работа выполнена при финансовой поддержке Министерства образования и науки РФ, проект № 2196 от 01.02.2014г.
Литература
1. Хакимуллин Ю.Н., Рахматуллина Э.Р., Галимзянова Р.Ю., Лисаневич М.С., Когенман И.Е., Яруллин Р.С. Возможность получения нетканых материалов, стойких к традиционным методам стерилизации в условиях современного производства // Вестник Казан. технол. ун-та. -2013.-№23 - C.118-121.
2. Технический текстиль: перспективы развития // Снабженец, №28, 2008 http://www.snab.ru/razdely/stati.html.
3 Иванов В.С. Радиационная химия полимеров: учебное пособие для вузов/ В.С. Иванов. - Л.: Химия, 1988. - 320 с.: ил.
4 Process for the production ofa gamma-radiation resistant polypropylene fibre for a radiation sterilizable non-woven fabric: пат. EP 0667406 A1 European patent: EP19950300857 / Makipirtti simo [FI]; Bergholm heikki [FI]; заявительSuominen Oy J. W. [FI]; заявл. 13.02.95; опубл. 16.08.96.
5. ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
© И. И. Гарипов - аспирант каф. ПНТВМ КНИТУ, garipov_ildar@mail.ru; Ю. Н. Хакимуллин - д-р техн.наук, проф. каф. ТОМЛП, ХТПЭ КНИТУ, hakim123@rambler.ru; М. Ф. Шаехов - д-р техн.наук, профессор каф. ПНТВМ КНИТУ, shaechov@kstu.ru; Р. Ю. Галимзянова - к.т.н., доцент каф. ТОМЛП КНИТУ, galimzyanovar@gmail.com; Н. М. Перова -к.м.н., начальник отдела токсикологических испытаний и исследований материалов и медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
© 1 1 Garipov - graduate student of Department Plasma-chemical and higt-molecular nanotechnology materials Kazan National Research Technology University, garipov_ildar@mail.ru; Y. N. Khakimullin - Dr. Sci. Sciences, prof. Department CTEP, TEMLI, KNRTU, hakim123@rambler.ru; M. F. Shaechov - Dr. Sciences, professor of the Department Plasma-chemical and higt-molecular nanotechnology materials KNRTU, shaechov@kstu.ru; R. Y. Galimzyanova - Ph.D. of Technical Sciences, AP., TEMLI, KNRTU galimzyanovar@gmail.com; N. M. Perova - Ph.D. of Medical Sciences, head of toxicological testing and research materials and medical devices FGBI "VNIIIMT" Roszdravnadzor.
