CC BY
28ЧАСТНО-ПРАВОВЫЕ (ЦИВИЛИСТИЧЕСКИЕ) НАУКИ
DOI 10.47643/1815-1329_2023_6_101
ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ ПРАКТИКИ ОКАЗАНИЯ ЦИФРОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ В КНР
TRENDS IN THE DEVELOPMENT OF PRACTICE PROVISION OF DIGITAL MEDICAL SERVICES IN CHINA
ГРИШИН Сергей Михайлович,
соискатель кафедры гражданского права и процесса и международного частного права Юридического института Российского университета дружбы народов (РУДН), адвокат, Московская коллегия адвокатов «Интеллектуальные решения». 119017, Россия, г. Москва, ул. Большая Ордынка, д. 29, стр. 1, оф. 403. ORCID: 0000-0002-3009-5317; E-mail: 2268687@gmail.com;
Grishin S. M.,
Candidate of the Department of Civil Law and Process and International Private Law of the RUDN Law Institute, Lawyer, Moscow Bar Association "Intellectual Solutions". 119017, Moscow, Bolshaya Ordynka str., 29, p. 1, office 403. ORCID: 0000-0002-3009-5317; E-mail: 2268687@gmail.com
Краткая аннотация. Целями написания исследовательской работы являются как теоретическая разработка тенденций развития практики оказания цифровых медицинских услуг, так и анализ проблем правового регулирования дистанционного оказания медицинских услуг в КНР. В статье дается правовой анализ нормативно-правовых актов в рассматриваемой сфере. Уделяется особое внимание практике применения законов КНР о дистанционном оказании медицинских услуг. Выявлены ключевые проблемы развития отрасли.
Abstract. The objectives of writing a research paper are both theoretical development of trends in the development of the practice of providing digital medical services, and analysis of the problems of legal regulation of remote provision of medical services in China. The article provides a legal analysis of regulatory legal acts in the field under consideration. Special attention is paid to the practice of applying the laws of the People's Republic of China on the remote provision of medical services. The key problems of the industry development are identified.
Ключевые слова: дистанционные консультации, искусственный интеллект, медицинские услуги, цифровые технологии.
Keywords: remote consultations, artificial intelligence, medical services, digital technologies.
Для цитирования: Гришин С.М. Тенденции развития практики оказания цифровых медицинских услуг в КНР // Аграрное и земельное право. 2023. № 6(222). С. 101-104. http://doi.org/10.47643/1815-1329_2023_6_101.
For citation: Grishin S.M. Trends in the development of practice provision of digital medical services in China // Agrarian and Land Law. 2023. No. 6(222). pp. 101-104. http://doi.org/10.47643/1815-1329_2023_6_101.
Статья поступила в редакцию: 27.04.2023
Введение
Цифровизация медицины динамично набирает обороты в последнее десятилетие благодаря появлению и внедрению таких взаимодополняющих инноваций, как телемедицина, включая интернет медицинских вещей, а также медицинские алгоритмы и ресурсы на основе искусственного интеллекта.
Являясь современным этапом информатизации, включающим автоматизацию, интеллектуализацию процесса предоставления медицинских услуг, внедрение онлайн и мобильных приложений, развитие телемедицины, цифровая медицина приходит на смену устаревшей системе оказания медицинских услуг.
В последние годы был достигнут существенный прогресс в применении инновационных цифровых, мобильных и беспроводных технологий в медицинской сфере. Энергичными темпами формируется область цифровых технологий в целях повышения качества и доступности медицинской помощи, совершенствуется и система медицинского образования. Активизировала внедрение цифровых технологий в медицинскую отрасль и пандемия коронавируса COVID 19. Триггером к повышению уровня востребованности и определенного доверия лиц к цифровым системам и методам оказания медицинской помощи стали невольная изоляция отдельных категорий граждан и ущемление в конституционных гарантиях получения качественной и своевременной медицинской помощи.
Изучение различных аспектов гражданско-правового регулирования оказания медицинских услуг с применением цифровых технологий в КНР, где применены инновационные цифровые технологии в борьбе с эпидемией коронавируса 2019-nCov, представляется особенно важным, так как изучение иностранного правового опыта должно своим результатом иметь его переосмысление на основе собственных национальных правовых традиций и потребностей.
Правоприменительная практика оказания цифровых медицинских услуг в КНР
В КНР с 1950-х годов отмечаются значительные достижения в управлении системой здравоохранения от провинций до отдельных деревень, что во многом обусловлено довольно резким социально-экономическим развитием страны, включая урбанизацию населения, а также его стремительное старение. Система управления перестроилась и произвела акцент на повышение большей ответственности людей за состояние своего здоровья. Вместе с тем, продолжают создаваться команды высококвалифицированных врачей общей практики, равно как и научная иерархическая система диагностики и лечения. Преимущество отдается сотрудничеству с медицинскими учреждениями низового уровня в целях предоставления качественных медицинских специалистов клинического профиля, а также новейших технологий для большего паритета в оказа-
нии медицинской помощи»[3].
Следует отметить отсутствие легального определения терминов цифровое здравоохранение и цифровая медицина в законодательстве Китайской Народной Республики (КНР).
«Цифровое здравоохранение обычно относится к технологиям здравоохранения, разработанным на основе информационных технологий, включая управление здравоохранением, информирование о заболеваниях, телемедицину, онлайн-продажу фармацевтических продуктов и другие виды деятельности, связанные со здравоохранением, осуществляемые через цифровые платформы.
Цифровая медицина обычно относится к применению информационных технологий в процессе диагностики и лечения, которые могут выполняться только квалифицированными медицинскими учреждениями»[1].
«В 2016 году правительство объявило о новой стратегии — «Здоровый Китай-2030». Опыт ее реализации интересен и другим государствам, которые стремятся добиться успехов в системе качественного, своевременного и доступного медицинского обслуживания»[6].
«Здравоохранение становится приоритетным направлением национального развития, а забота о здоровье — одним из ключевых принципов государственной политики и задачей для каждого члена общества. Основные принципы программы:
1) приоритет здоровья;
2) реформы и инновации;
3) научные разработки;
4) справедливость и равенство в получении медицинской помощи»[7].
В следовании основным направлениям реформы Китай добился немалых результатов[1].
«Дистанционное оказание медицинских услуг стало быстро развивающейся высокотехнологичной областью здравоохранения»[6], которое понемногу стало новой моделью предоставления медицинских услуг.
Правовое регулирование электронного здравоохранения КНР закреплено на уровне Правительства КНР «в нормативно-правовых актах, получило заслуженное признание большинства медицинского сообщества, а также значительной частью пациентов. 4 января 1999 г. Министерство здравоохранения КНР опубликовало «Уведомление об укреплении управления консилиумом по дистанционному лечению», которое определяет понятие консилиума по дистанционному лечению. 21 августа 2014 г. Национальная комиссия по здравоохранению и плановому деторождению КНР выпустила «Рекомендации о содействии предоставления услуги дистанционного лечения медицинскими учреждениями». Услуги дистанционного лечения включают: дистанционную патологическую диагностику, дистанционную диагностику медицинской визуализации (в том числе визуализацию, ультразвук, ядерную медицину, электрокардиограмму, электромиограмму, энцефалограмму и т.д.), дистанционный мониторинг, дистанционный консилиум, дистанционный амбулаторный приём, дистанционные дискуссии и другие»[6].
Во время пандемии О^Ю-19 число запросов на цифровые медицинские технологии и медицинское обслуживание ожидаемо резко выросло, ввиду установленных ограничений, вызванных пандемией, что послужило дополнительным вектором развития цифровых технологий в предоставлении медицинских услуг [8], [9].
«По состоянию на апрель 2021 года количество интернет-больниц в Китае достигло более 1100, что в три раза больше, чем в конце 2019 года» [7].
Перечислим органы государственного регулирования технологий цифрового регулирования на национальном уровне в КНР.
Национальное управление по контролю за медицинскими продуктами ^МРА) подчиняется непосредственно Государственному Совету Народной Республики Китая, которое отвечает за всесторонний надзор за безопасностью пищевых продуктов, здорового питания и косметики и является компетентным органом по регулированию лекарственных средств в материковом Китае.
Система регулирования медицинских изделий основана на нормативных актах, изданных Государственным советом, приказах NMPA и документах NMPA, которые содержат подробные правила регистрации и лицензирования медицинских изделий.
Национальная комиссия здравоохранения ^НС) разрабатывает законы и постановления для национальной политики в области здравоохранения, формулирует ведомственные правила и стандарты и обеспечивает их внедрение, способствует научно-техническим инновациям и развитию здравоохранения.
Национальное управление безопасности здравоохранения (NHSA) осуществляет надзор за поддерживаемой государством безопасностью здравоохранения в Китае, включая общий план медицинского страхования, страхование материнства и программы медицинской помощи. При этом оно контролирует работу страхового фонда, отвечающего за централизованную закупку лекарств и предметов медицинского назначения. Оно также отвечает за реформу здравоохранения в государственном секторе.
Национальная комиссия здравоохранения ^НС) разрабатывает законы и постановления для национальной политики в области здравоохранения, формулирует ведомственные правила и стандарты и обеспечивает их внедрение, способствует научно-техническим инновациям и развитию здравоохранения[3].
Национальное управление безопасности здравоохранения (NHSA) осуществляет надзор за поддерживаемой государством безопасностью здравоохранения в Китае, включая общий план медицинского страхования, страхование материнства и программы медицинской помощи. При этом оно контролирует работу страхового фонда, отвечающего за централизованную закупку лекарств и предметов медицинского назначения. Оно также отвечает за реформу здравоохранения в государственном секторе[4].
Пандемия COVID-19 приумножила потребность в многообразии цифровых медицинских решений, среди которых телемедицина, вклю-
Частно-правовые (цивилистические) науки
чая мобильное здравоохранение (тНеаМ), искусственный интеллект и социальные сети.
Китай, придерживаясь цели развития электронного здравоохранения, в лице Национального управления традиционной китайской медицины (<^АТСМ») и Национальной комиссии здравоохранения (<^НС»), разработал три новых правила в отношении медицинских услуг и телемедицины через Интернет:
1) Меры по управлению интернет-диагностикой («Правила электронной диагностики»);
2) Меры по управлению Интернет-больницей («Правила электронной больницы»);
3) Административные стандарты для телемедицинских услуг («Стандарт телемедицинских услуг»)[2].
Правила электронной диагностики призваны урегулировать оказание диагностических услуг пациентам через Интернет.
Право предоставления услуг медицинской электронной диагностики принадлежит исключительно врачам и младшему медицинскому персоналу с действующей лицензией.
Кроме того, предусмотрено, что медики обязаны быть внесены в национальную систему медицинских работников, а также опыт независимой клинической практики на протяжении трех лет.
Врачи не должны действовать в ущерб своей занятости в рамках оказания медицинских услуг в стационаре.
Что касается пациентов, то использование ими электронных диагностических услуг возможно исключительно при последующих посещений в отношении хронических заболеваний. В случае ухудшения динамики течения заболевания, требующие личного участия врача, пациенты направляются на прием к соответствующему специалисту клинического профиля.
При сочетании предоставления электронных медицинских услуг с личными визитами к врачу, другим медицинским работникам допускается как дистанционная диагностика, так и выписка рецептов.
Особо отмечается запрет на назначение посредством электронной диагностики контролируемые вещества, включая наркотические, психотропные и другие с повышенным риском передозировки.
Для малолетних, детей, младше шести лет, обязательно подтверждение, что ребенок при пользовании услугой находится в сопровождении опекуна или профессионального врача.
Правила электронной больницы регулируют требования наделения статусом аккредитованной электронной больницей.
Для получения разрешения, медицинская организация обязана соответствовать требованиям к аппаратному и программному обеспечению, что включает наличие не менее двух независимых наборов серверов (сервер данных и сервер приложений), источник независимого бесперебойного питания, высокоскоростное подключение к сети Интернет, «систему доступа к данным», а также наличие медицинских работников с соответствующей лицензией.
В Китае развитие телемедицинских услуг через медицинские организации развивается вот уже с 2014 г.[2]
Стандарт телемедицинских услуг закрепляет порядок взаимодействия между больницами в предоставлении медицинских услуг посредством удаленного подключения между клиникой и пациентом.
Помимо основных требований, участники правоотношений обязаны заключить соглашение о сотрудничестве, которое предусматривает объем и условия сотрудничества, порядок оказания медицинских услуг, права, обязанности сторон, распределение рисков врачебной ошибки.
Пациенты, при предоставлении телемедицинской услуги обязаны быть информированы об объеме, стоимости, путем подписания соответствующего информированного согласия.
Электронная медицинская организация или иной участник соглашения о сотрудничестве в обязательном порядке страхуют риск ответственности медицинских работников. Пороговые значения страхования не подвергаются императивному регулированию.
«Освещение практики применения новых законов КНР о дистанционном оказании медицинских услуг свидетельствует о наличии двоякого рода отношений, которые могут возникнуть при оказании подобных услуг: 1) консилиум дистанционного лечения, 2) услуги общего дистанционного лечения»[6].
Проблемы правового регулирования дистанционного оказания медицинских услуг в КНР
Имеются определенные проблемы правового регулирования дистанционного оказания цифровых медицинских услуг в КНР.
Дистанционное оказание медицинских услуг на практике столкнулось «столкнулась с необходимостью распределения бремени ответственности медицинских организаций, которые участвуют в консилиуме (приглашающим медицинским учреждением и приглашенным медицинским учреждением), в частности, по обязательствам из причинения вреда здоровью в случае ненадлежащего качества оказания медицинских услуг. Обозначились различные научные подходы к вопросу»[6].
Во-первых, «приглашающие и приглашенные медицинские организации для участия в консилиуме выступают как солидарные ответчики в обозначенных случаях перед пациентом»[6].
Во-вторых, ответственность на возлагается на медицинское учреждение, которое, с одной стороны, приглашает другие медицинские учреждения для проведения консилиума в дистанционной форме, и, с другой стороны, находится в обязательственных отношениях с пациентом. Такая юридическая конструкция с возложением бремени ответственности на медицинское учреждение является более приспособленной для защиты нарушенных прав пациентов при оказании услуг консилиума дистанционного лечения.
«Возложение бремени ответственности на приглашенное медицинское учреждение возможно в порядке регресса при условии доказательства вины этого участника консилиума, причем бремя доказывания должно нести приглашающее учреждение. Возможно, что в данном слу-
чае требует научной проработки вопрос о форме вины приглашенного медицинского учреждения, о медицинском риске в пределах допустимых врачебной практикой стандартов оказания медицинской помощи и разумных пределах риска. Такая правовая позиция опирается еще и на понимание того, что пациент - это «слабая» сторона правоотношения. В целях защиты «слабой» стороны такая конструкция является более предпочтительной. Анализируемая конструкция способствует минимизации рисков пациента по возмещению ему причиненного ущерба»[6].
В отношении определения ответственности в случае причинения вреда пациенту, использующему программное обеспечение как медицинское изделие, применяются положения о гражданско-правовой ответственности за неудовлетворительно качество продукции. Пациент вправе требовать компенсацию как от производителя, так и от продавца, если вред причинен из-за дефекта товара.
Если же неисправное программное обеспечение, равно как и медицинское изделие, использовалось организацией здравоохранения с использованием технологии искусственного интеллекта, пациент вправе потребовать компенсацию от медицинской организации, которая в последующем, может потребовать возмещения своих убытков от изготовителя, ответственного за сам дефект.
Это же относится и к ответственности при наличии вины в предоставлении диагностических и лечебных услуг.
Резюмируя, «правовой режим дистанционного лечения в КНР в рамках нормативно-правового регулирования находится в стадии своего развития и скорее всего получит дальнейшее развитие в рамках среднесрочной перспективы. Следует отметить значительное количество специальных нормативных актов и директив исполнительных органов КНР, которые направлены на минимизацию правовых рисков для пациентов в связи с оказанием услуг с применением дистанционных технологий»[6].
Заключение
Пандемия COVID-19 приумножила потребность в многообразии цифровых медицинских решений, среди которых искусственный интеллект и особенно телемедицина.
Правовой режим дистанционного лечения в КНР в рамках нормативно-правового регулирования находится в стадии своего развития и скорее всего получит дальнейшее развитие в рамках среднесрочной перспективы. Следует отметить значительное количество специальных нормативных актов и директив исполнительных органов КНР, которые направлены на минимизацию правовых рисков как для медицинских клиник, так и для пациентов в связи с оказанием услуг с применением дистанционных технологий.
Во время пандемии COVID-19 число запросов на цифровые медицинские технологии и медицинское обслуживание ожидаемо резко выросло, ввиду установленных ограничений, вызванных пандемией, что послужило дополнительным вектором развития цифровых технологий в предоставлении медицинских услуг.
Библиогра фия:
1. За 70 лет китайцы стали дольше жить и учиться / URL: http://ekd.me/2019/08/za-70-let-kitajcy-stali-dolshe-zhit-i-uchitsya/ (дата обращения:
17.04.2023).
2. Китай расширяет правила по вопросам электронного здравоохранения / URL: https://www.covingtondigitalhealth.com/2018/10/china-expands-regulations-on-e-healthcare-issues/ (дата обращения: 17.04.2023).
3. Национальная комиссия здравоохранения КНР / URL: http://en.nhc.gov.cn/2018-09/22/c_74499.htm (дата обращения: 17.04.2023).
4. Национальное управление безопасности здравоохранения / URL: http://www.nhsa.gov.cn (дата обращения: 17.04.2023).
5. Цифровое здравоохранение КНР 2021 / URL: https://practiceguides.chambers.com/practice-guides/digital-healthcare-2021/china (дата обращения:
17.04.2023).
6. Шаблова Елена Геннадьевна, Жевняк Оксана Викторовна, Ли Чан Проблемы правового регулирования оказания медицинских услуг (на примере РФ и КНР) // ВЭПС. 2018. №4. URL: https://cyberleninka.rU/article/n/problemy-pravovogo-regulirovaniya-okazaniya-meditsinskih-uslug-na-primere-rf-i-knr) // URL: https://cyberleninka.ru/article/n/problemy-pravovogo-regulirovaniya-okazaniya-meditsinskih-uslug-na-primere-rf-i-knr (дата обращения: 17.04.2023).
7. Moscow Medicine Journal. Московская медицина. № 6 (46). 2021. Moscow Medicine Journal. Московская медицина. № 6 (46). 2021.
8. Москалев, В. Г. Мировой опыт введения особых правовых режимов во время пандемии COVID 19 / В. Г. Москалев // Евразийский юридический журнал. - 2022. - № 8(171). - С. 200-202. - DOI 10.46320/2073-4506-2022-8-171 -200-202. - EDN XUXRWG.
9. Смирнов, Е. Н. К вопросу о влиянии цифровых трансформаций на регулирование международной электронной коммерции / Е. Н. Смирнов, С. В. Поспелов, Б. Д. Нуриев // Дискуссия. - 2021. - № 4(107). - С. 21 -28. - DOI 10.46320/2077-7639-2021-4-107-21 -28. - EDN SGAAYB.
References:
1. Over 70 years, the Chinese have begun to live and study longer / URL: http://ekd.me/2019/08/za-70-let-kitajcy-stali-dolshe-zhit-i-uchitsya / (accessed: 04/17/2023).
2. China expands e-health regulations / URL: https://www.covingtondigitalhealth.com/2018/10/china-expands-regulations-on-e-healthcare-issues / (accessed:
04/17/2023).
3. National Health Commission of the People's Republic of China / URL: http://en.nhc.gov.cn/2018-09/22/c_74499.htm (accessed: 04/17/2023).
4. National Health Safety Administration / URL: http://www.nhsa.gov.cn (accessed: 04/17/2023).
5. Digital Healthcare of the People's Republic of China 2021 / URL: https://practiceguides.chambers.com/practice-guides/digital-healthcare-2021/china (accessed:
04/17/2023).
6. Shablova Elena Gennadievna, Zhevnyak Oksana Viktorovna, Li Chan Problems of legal regulation of the provision of medical services (on the example of the Russian Federation and China) // VEPS. 2018. No.4. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/problemy-pravovogo-regulirovaniya-okazaniya-meditsinskih-uslug-na-primere-rf-i-knr ) // URL: https://cyberleninka.ru/article/n/problemy-pravovogo-regulirovaniya-okazaniya-meditsinskih-uslug-na-primere-rf-i-knr (accessed: 04/17/2023).
7. Moscow Medicine Journal. Moscow medicine. № 6 (46). 2021. Moscow Medicine Journal. Moscow medicine. № 6 (46). 2021.
8. Moskalev, V. G. World experience of introducing special legal regimes during the COVID 19 pandemic / V. G. Moskalev // Eurasian Legal Journal. - 2022. - № 8(171). - Pp. 200-202. - DOI 10.46320/2073-4506-2022-8-171-200-202. - EDN XUXRWG.
9. Smirnov, E. N. On the issue of the impact of digital transformations on the regulation of international e-commerce / E. N. Smirnov, S. V. Pospelov, B. D. Nuriev // Discussion. - 2021. - № 4(107). - Pp. 21 -28. - DOI 10.46320/2077-7639-2021 -4-107-21 -28. - EDN SGAAYB.
