CC BY
187
Вертаев А.В., Капезин С.В. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ УГЛЕСИТАЛЛА УСБ В КОНСТРУКЦИЯХ ЭНДОРПРОТЕЗОВ
Проблема разработки биосовместимых материалов для долговечных эндопротезов, имплантантов и других изделий для медицины всегда была самой важной и трудоемкой.
Обоснованное использование тотального эндопротезирования позволяет снизить количество нетрудо-спобных втрое, понизить группы инвалидности с 1 -2 до 3 в 5 -7 раз. Экономический эффект от проведенной полноценной медицинской реабилитации достигает десятков тысяч рублей.
В литературе известны многие имплантируемые искусственные тазобедренные суставы, различные по устройству и способам фиксации в костном ложе. Однако не всегда удается обеспечить надежное крепление эндопротеза и предупредить развитие асептической нестабильности конструкции. С каждым годом растет количество ревизионных и повторных замещений тазобедренного сустава. Цементный и бесце-ментный способы крепления как тазового, так и бедренного компонентов протеза не решают проблемы долговременной надежной стабилизации искусственного сустава в костном ложе.
Крайне технически сложно надежно зафиксировать традиционно используемые протезы при дисплазии, протрузии дна вертлужной впадины, при костном дефекте ее колонн, выраженном остеопорозе, а также при коксометрических показателях тазобедренного сустава, значительно отличающихся от средне статистических норм.
Основным эксплуатационным показателем в долговечном функционировании искусственного тазобедренного сустава является значение момента трения в узле подвижности конструкции.
Разработка искусственного тазобедренного сустава с коэффициентом трения близким к коэффициенту трения в нормальном здоровом суставе является приоритетным фактором в профилактике асептической нестабильности эндопротеза.
Для повышения эффективности оперативного лечения больных с тяжелым нарушением статикодинамической функции тазобедренного сустава необходима разработка новых технических решений по созданию искусственных суставов и методов фиксации эндопротезов в костном ложе.
На основании выполненного аналитического обзора патентно-информационных источников ведущих стран мира, а также международных и европейских заявок и патентов (РСТ и ЕПВ) за период с 1981 по 2007 годы нами установлены наиболее перспективные направления в создании искусственных суставов и способы их крепления.
Одно из направлений включает создание конструкций снижающих напряжение смятия на границе протез-кость, другое - разработку искусственных суставов с повышенной способностью к остеоинтеграции.
Перспективно использование эндопротезов с новым принципом фиксации - самозакреплением. Этот способ стабилизации может быть реализован посредством конструктивных особенностей, так и за счет применения новых материалов.
Разработка новых и совершенствование известных эндопротезов тазобедренного сустава требует тщательного изучения не только опыта их клинического применения, но и глубокой экспериментальной проработки, анализа прочностных и эксплуатационных характеристик искусственных суставов.
Восстановление статико-динамической функции тазобедренного сустава является актуальной проблемой травматологии и ортопедии. При тяжелых заболеваниях и повреждениях сустава, сопровождающихся выраженным болевым синдромом, резким ограничением движений и, в конечном итоге, приводящих к снижению качества жизни методом выбора является тотальное замещение тазобедренного сустава на искусственную конструкцию. В последнее время резко снизились возрастные критерии по поводу целесообразности тотального эндопротезирования крупных суставов.
Появились сообщения об успешных замещениях тазобедренного сустава у лиц молодого возраста и даже подростков.
Заболеваемость тяжелыми формами патологии крупных суставов по России составляет 12,6 человек на 10 000 населения. Из них в 56,6% составляют больные с поражением тазобедренного сустава. Проведение полноценной медицинской реабилитации является важнейшей социальной задачей. Из всех выявленных больных 58% являются инвалидами, причем из них 6% имеют первую группу инвалидности, 61% -вторую, 33 % - третью. По другим данным, при дегенеративно-дистрофических заболеваниях тазобедренного сустава инвалидами I группы становятся около 20 % больных, II группы - от 14% до 80 % и III группы от 18% до 4 5 %.
Среди всех страдающих 67% составляют люди трудоспособного возраста.
Ежегодно в мире выполняется от 300 000 до 500 000 замещений крупных суставов на искусственные конструкции. Ежегодная потребность составляет одно эндопротрезирование на 1000 населения. По другим данным, в России ежегодно необходимо выполнять более 100 000 замещений пораженных суставов на искусственные конструкции, реально же осуществляется около 3200 операций.
В ведущих странах мира созданы центры эндопротезирования суставов, в них выполняется от 900 до 1500 тысяч операций в год, и которые реализуют задачу медицинской и социальной реабилитации больных с повреждениями и заболеваниями крупных суставов.
Благоприятные клинические исходы тотального эндопротезирования тазобедренного сустава наблюдаются при использовании большинства современных конструкций.
Рациональное применение тотальных искусственных суставов позволяет снизить число утративших трудоспособность втрое, а больных с тяжелой I - II группами инвалидности - в 5 - 7 раз.
Технические трудности при имплантации искусственных суставов, осложнения после эндопротезирования, обусловленные конструктивными недостатками используемых моделей суставов, заставляют авторов разрабатывать новые узлы подвижности эндопротезов.
В настоящее время используется более 280 основных конструкций эндопротезов тазобедренного сустава. Травматологами - ортопедами, производителями медицинской техники создано около 2000 изобретений, патентов, защищающих конструкции компонентов тазобедренного сустава, способы их изготовления и имплантации. Разработать новую модель узла подвижности без классификации известных конструкций узлов подвижности, выявления основных тенденций в создании искусственных суставов крайне затруднительно.
Можно выделить различные группы имплантируемых устройств по нескольким классифицирующим признакам.
1 Протезы одного из суставных концов сустава:
Протезы вертлужной впадины.
Протезы головки и проксимального конца бедренной кости.
Тотальные эндопротезы (сочленяющиеся протезы обоих суставных концов):
Принцип разборности:
2.1 Неразборные.
2.2 Разборные.
Устройство узла разборности:
2.2.1 .Протезы с несоединенным протезом проксимального конца бедренной кости и протезом вертлужной впадины.
2.2.2. Протезы с соединенным протезом вертлужной впадины и протезом проксимального конца бедренной кости.
2.2.3. Протезы с несоединенным протезом вертлужной впадины и протезом проксимального конца бедренной кости со съемной головкой.
Локализация узла разборности:
Между протезом вертлужной впадины и головкой протеза проксимального конца бедренной кости. Между головкой и шейкой.
Между шейкой и ножкой бедренного протеза.
С несколькими узлами разборности.
Узел разъема может, обеспечен за счет:
а) запорного кольца с резьбой.
б) запорного кольца из двух полуколец.
в) за счет упорной кольцевой пружины.
г) за счет формы головки или фрагментации головки протеза бедренного компонента.
д) за счет нескольких узлов разъема.
Применяемые материалы:
Цельнометаллические.
Металлокерамические
Металлополимерные
Металло-полимерно-керамические
Из угле пластиков Из синтетических смол.
С пористыми покрытиями
Механизм крепления в костном ложе:
Механический тип (бесцементное эндопротизирование)
С помощью цемента
С использованием принципа самозакрепления.
На основании разработанной нами классификации искусственных суставов рассмотрены типичные модели эндопротезов тазобедренного сустава каждой группы классификации, а также представлены основные направления в создании новых перспективных протезов. Наиболее значимыми факторами для разработки новых моделей искусственных суставов являются использование новых материалов с модулем упругости близким к модулю упругости кости, снижение момента сопротивления в узле подвижности протеза, использование нового принципа фиксации - самозакрепления конструкции.
Многими фирмами мира, занимающимися разработкой биосовместимых материалов для эндопротезов используется углеродсодержащий материал LTI (Low Temperature Isotropic form Pyrolitic Carbon), содержащий 10 масс.% кремния (Si) [1], который получают путем газофазного пиролиза углеводородов в установках с псевдоожиженном слоем. LTI используется только в виде покрытия толщиной 250 мкм на графитовой подложке определенной конфигурации для изготовления элементов искусственных клапанов сердца. Технология предусматривает индивидуальную обработку каждой детали. Практическое применение способа, основанного на технологии псевдоожжиженного слоя, ограничено из-за невозможности получения пиролитического отложения с толщиной, достаточной для изготовления монолитных изделий.
Углеродсодержащий материал - углеситалл [2], содержащий (10-20) масс.% бора (В), выбранный нами в качестве прототипа, получают путем пиролиза в виде монолитного отложения с толщиной, достаточной для изготовления деталей узла подвижности эндопротеза тазобедренного сустава.
Повышение прочности, твердости и износостойкости углеситалла с достаточной толщиной достигается тем, что разработанный материал имеет в своем составе, масс.%: бор - 1-19 кремний - 1-9
бор + кремний - не более 20 изотропный пироуглерод - остальное.
По физико-механическим характеристикам, а также по результатам испытаний на токсикологию и тромборезистентность все материалы, содержащие бор в интервале (10-20) масс.% или кремний 10масс.% и изотропный пироуглерод - остальное, удовлетворяют требованиям, предъявляемым к материалу для эндопротезов. Однако углеситалл имеет прочность, твердость и, следовательно, износостойкость ниже, чем LTI. В свою очередь технология получения LTI не позволяет получить пироуглеродное отложение с толщиной, достаточной для изготовления элементов узла подвижности.
Для повышения прочности, твердости и износостойкости углеситалла было предложено ввести в состав материала кремния до 9 масс.%. Это позволило получить пироуглеродный слой с толщиной, достаточной для изготовления элементов узла подвижности, обладающими более высокими физикомеханическими свойствами.
Способ получения материала предлагаемого состава основан на объемной кристаллизации углерода из газовой фазы с последующей конденсацией на поверхности подложки. Осуществляется процесс в электровакуумном пиролизном реакторе. Реагенты: природный газ, пропан, треххлористый бор (BC13), метилтрихлорсилан (CH3Cl3Si), или трихлорсилан (SiHCl3), или хлорид кремния (SiCl4) и инертный газ (например азот). Состав материала регулируется соотношением вводимых реагентов.
При этом, предлагаемый материал имеет более высокую прочность и твердость, чем простой углеси-талл. Введение бора и кремния позволило увеличить износостойкость элементов узла подвижности, что привело к увеличению долговечности и надежности узла подвижности. Материал предлагаемого состава позволил изготовить из него прочные и надежные имплантаты, эндопротезы различных суставов и другие изделия медицинского назначения.
При ранее применяемой технологии получения пироуглерода осаждением из газовой фазы на графитовую подложку [2] возникали трудности с подбором марки графита подложки по коэффициенту температурного расширения (КТР). При наличии разницы в КТР подложки и слоя осажденного материала в последнем при охлаждении от рабочих температур (1400 - 1500)0С до комнатной возникали большие внутренние напряжения, приводящие к растрескиванию материала и появлению в нем скрытых трещин.
Осаждения конструкционного углеродсодержащего материала вели на плоские подложки, собранные в виде многогранной (обычно шестигранной) призмы, установленной внутри кругового нагревателя. В
результате этого, из-за разной удаленности граней призмы и ее ребер от излучающей поверхности кругового нагревателя рабочие зоны осаждения имели различные условия, как по температуре, так и по скорости обтекания их струями подаваемыми в камеру осаждения углеродсодержащей газовой смеси. Поэтому получаемый конструкционный материал имел значительную неоднородность эксплуатационных свойств.
По технологии, разработанной на предприятии «МедИнж» г. Пензы получение заготовок эндопротезов из углеродсодержащего материала, включающем осаждение углеродсодержащего конструкционного материала из газовой фазы на графитовую подложку, отделение выращенного массива материала от подложки, разрезку его на части для заготовок и доводку до требуемых параметров, обеспечивают тем, что:
осаждение углеродсодержащего материала из газовой фазы ведут на поверхность подложки, перпендикулярно излучающей поверхности нагревателя. При этом условия осаждения: температура поверхности осаждения, удельный массовый расход, поступающей в камеру осаждения газовой смеси, и давление газовой смеси в камере поддерживают неизменными в течение всего цикла;
в процессе приращения массы осаждаемого слоя конструкционного углеродсодержащего материала контролируют температуру поверхности подложки, с целью поддержания ее постоянной.
Осаждение углеродсодержащего (или углеродного) конструкционного материала на поверхность (подложки), эквидистантную излучающей поверхности нагревателя, ведут на цилиндрическую подложку. При этом обеспечивается однородность физико-механических свойств осаждаемого конструкционного материала по периметру поверхности осаждения за счет более равномерного распределения температуры кругового электронагревателя.
Поддержанием стабильности условий осаждения углеродсодержащего конструкционного материала с учетом изменения площади сечения камеры осаждения (ее уменьшения из-за роста слоя осажденного материала) обеспечивается однородность свойств материала по толщине наращиваемого слоя.
Выполнением подложки близкой к цилиндрической конусообразной формы обеспечивается бездефектное отделение слоя осажденного конструкционного материала от подложки за счет выталкивания его со стороны меньшего основания усеченного конуса. Этому же способствует и выполнение подложки в виде пары разъемных полуцилиндров, но - уже за счет улучшенного доступа внутрь цилиндра.
Наличие в боковой поверхности электронагревателя и корпуса устройства смотрового отверстия обеспечивает возможность дистанционного контроля температуры самой поверхности графитовой подложки и поддержания стабильных условий осаждения для получения однородности свойств материала по толщине наращиваемого слоя его.
Разработанная технология получения углеситалла марки УСБ позволила получить новую конструкцию узла подвижности эндопротеза, основные элементы которого представлены на рисунках 1 и 2.
Шар узла подвижности (рисунок 1) выполнен из монолитного пиролитического углерода поз.1 и для повышения надежности конструкции оснащен титановой втулкой с евроконусом 12/14 поз.2, что позволяет идеально комплектовать его с ножками любого производителя. Монолитный пиролитический углерод обеспечивает надежность крепления титановой втулки по сравнению со сборным шаром.
2
Конструкция чашки (вкладыша) эндопротеза (рисунок 2) состоит из трех деталей: вставки 1, вкладыша 2 и стопорного кольца 3. Стопорное кольцо изготавливаются из сплава титана ВТ-6, широко используемого в медицине (в частности для изготовления эндопротезов). Вставка изготавливается из углеситалла марки УСБ. Вкладыш изготавливается из высокомолекулярного полиэтилена. Вкладыш в данной конструкции выступает в роли демпфера, который снижает статические и динамичексие нагрузки, воздействующие на пару трения.
_________________^55__________________
_________________053_________________
028
2
Рисунок 2
В ходе разработки конструкции узла трения эндопротеза разработчики столкнулись с проблемой проведения ресурсных испытаний в соответствии с ГОСТ. 5 2640.2006, позволяющими определить долговечность изделия. Испытания по этой методике проводят по схеме в соответствии с рисунком 3. Обеспечивая осевую нагрузку величиной 2250 Н, выполняют вращение головки эндопротеза относительно чаши в течение 300 циклов. После испытания осматривают трущиеся поверхности на наличие следов разрушения и продуктов изнашивания, вычисляют значения крутящего момента.
Рисунок 3 - Схема установки головки и чаши эндопротеза для испытания. 1 - приспособление для установки головки; 2 - головка эндопротеза; 3 - чаша.
После проведения испытаний на поверхностях образцов не должно быть свободных продуктов изнашивания. Крутящий момент должен быть не более 1.5 Н-м. Разрушение образцов не допускается.
Величина крутящего момента и величина износа зависит от напряжений, возникающих в зоне контакта и размера области контакта. Вероятность разрушения образцов зависит от запаса прочности при приведенных выше условиях испытаний.
Результаты этих испытаний показали неудовлетворительную механическую прочность элементов шара в местах сопряжения его с титановой втулкой. Поэтому было предложено путем математического моделирования выявить и устранить слабые места в конструкции, а также определить запас прочности компонентов узла трения и размера области контакта между головкой и чашей эндопротеза. Математическое моделирование проводили методом конечных элементов в среде «ANSYS 5.7».
Модель узла трения является осьсимметричной, поэтому моделировали четверть конструкции с соответствующими условиями симметрии (рисунок 4).
1 "
ELEMENTS
Рисунок 4- Общий вид модели
Для моделирования использовались конечные элементы типа SOLID95.
Описание компонентов сборки и физические свойства их материалов представлены в табл. 1 и табл. 2.
Таблица 1 - Описание компонентов сборки
Наименование компонента Материал
втулка головки сплав титана ВТ-6
шарик углеситалл марки УСБ
чаша углеситалл марки УСБ
втулка ответной части узла трения сплав титана ВТ-6
Таблица 2 - Физические свойства компонентов сборки
Материал Модуль Юнга, ГПа Коэффициент Пуассона Плотность, г/см3 минимальный предел прочности на растяжение, МПа минимальный предел прочности на сжатие, МПа
углеситалл марки УСБ 20 3 0 1 2 250 430
сплав титана 113 0,3 4,5 800 800
ВТ-6
На модели выделены 11 блоков, между которыми определены контактные взаимодействия в соответствии с табл. 3.
Таблица 3 - Характеристика используемых контактов
Область контакта Номер блока с контактными элементами СООТА17 4 Номер блока с целевыми элементами ТДК9Е17 0
1 1 7
2 8,9 1,3
3 6 4 10
4 10 11
5 12 13
Распределение первых главных напряжений (Бх) при нагрузке 2250 Н представлено на рисунке 5. Максимальное значение напряжения растяжения равное 85,3 МПа наблюдается в концентраторе втулки головки. Максимальное значение напряжения в 9-10 раз меньше минимального предела прочности на растяжение сплава титана ВТ-6.
Распределение третьих главных напряжений (Бз) представлено на рисунке 6. Максимальное значение напряжения сжатия равное 131 МПа локализовано в массиве втулки головки. Максимальное значение напряжения в 6 раз меньше минимального предела прочности на сжатие сплава титана ВТ-6.
Рисунок 5 - Распределение первых главных напряжений ^і)
Рисунок 6 - Распределение третьих главных напряжений ^з)
Определение размера области контакта производили посредством опции Contact - Status (см. рисунок 7). Область, выделенная красным цветом, представляет плотный контакт, относительное смещение контактных поверхностей в этой области отсутствует. Площадь контакта составляет около 119 мм2. Угловой размер определяется в соответствии с рисунком 8 и составляет а * 50°.
Рисунок 7- Вид чаши сверху с пятном контакта
Рисунок 8 - Угловой размер зоны контакта
Для целей анализа величины напряжений подробно рассматриваются блоки 2, 4, 5, 6.
В блоке 2 наблюдается область концентрации растягивающих напряжений в зоне радиуса сопряжения внутренних поверхностей шарика. Максимальное значение напряжения растяжения составляет 40,7 МПа.
В блоке 4 наблюдается область концентрации напряжений сжатия в зоне радиуса сопряжения внутренних поверхностей шарика. Максимальное значение напряжения сжатия составляет 7 9,6 МПа.
В блоке 5 максимальное значение напряжений растяжения равное 49,5 МПа наблюдается на внутренней поверхности шарика в точке пересечения с осью симметрии.
В блоке 6 максимальное значение напряжений сжатия наблюдается на наружной поверхности шарика со смещением относительно оси симметрии и составляет 81,7 МПа.
Распределение контактных напряжений в блоке 6 представлено на рис. 18. Максимальное значение напряжения равное 37,3 МПа локализовано со смещением относительно оси симметрии.
Результаты моделирования приведены в табл. 4. Определение максимального растяжения и сжатия происходит по Sl- и Sз-составляющим, соответственно. Запас прочности рассчитывается по формуле (9).
п =^~ (9)
а
где а - предельное напряжение материала, а - максимальное напряжение в исследуемой области. Таблица 4 - Результаты моделирования
Область Величина напряжений, МПа Запас прочности
Максимальное напряжение растяжения (первое главное напряжение Sl) в блоке 2 40,7 6,14
Максимальное напряжение сжатия (третье главное напряжение Sз) в блоке 4 79,6 5,40
Максимальное напряжение растяжения (первое главное напряжение Sl) в блоке 5 49,5 5,05
Максимальное напряжение сжатия (третье главное напряжение Sз) в блоке 6 81,7 5,26
б
Максимальное контактное напряжение
37,3
Проведенные позже ресурсные испытания узлов трения на опытной партии из десяти комплектов в соответствии с ГОСТ 52640.2006 показали, что крутящий момент не превышает величины 1,2±0,05 н-м, а следы физического износа материала УСБ отсутствуют.
Литература
1. Dauskardt R.H., Ritche R.O. Pyrolitic carbon coatincs. // In: Hench L.L., Wilson J. (eds). Singapore, World Scientific Publ. Co. - 19 93:261-279.
2. Авторское свидетельство СССР №1102184, кл. С 01В 31/02, А 61 F 1/00, 1977.
3. N.B.Dobrova, B.I.Kozyrkin, V.I.Kalugin, A.V.Agafonov, A.A.Fadeev and E.S.Sidorenko, «A
Carbon Material for Artificial Heart Valves», Journal of Advanced Materials, 1994, 1(1), 69-73.
(Прототип)
4. В.А. Фокин. Пары трения для тотальных эндопротезов тазобедренного сустава и проблемы износа. - Margo Anterior, №4, 2000.
