CC BY
217
ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЕ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ТОТАЛЬНЫМ ЦЕМЕНТНЫМ ЭНДОПРОТЕЗОМ «СФЕН»
Н.В. ЗАГОРОДНИЙ, А.Л. ПЛЮЩЕВ,
Кафедра травматологии и ортопедии РУДН. Москва. 117198, ул. Миклухо-Маклая д. 8.
Медицинский факультет
О.А. ИЛЬИН, Е.В. КЛУБОВА, Г.В. ПЕРМЯКОВА Московский авиационно-технологический институт-”РГТУ” Москва., ул. Оршанская, д. 14.
Эндопротезирование тазобедренного сустава - одно из наиболее динамично развивающихся направлений современной ортопедии. Кафедрой травматологии и ортопедии совместно с РГТУ им. Циолковского -“МАТИ” разработан принципиально новый эндопротез тазобедренного сустава -“СФЕН” - бедренный компонент которого - “ножка эндопротеза - использует принцип клина. При подобной конструкции “ножки” наблюдается исключительно эффективная передача напряжения на проксимальный отдел бедра.. Конструкция предусматривает тонкий индивидуальный подбор, благодаря 11 типоразмерам бедренного компонента. Конструкционный материал - сплав титана ВТ6 с применением термо-водородной обработки поверхности эндопротеза, что значительно улучшает показатели и снижает износ. Вертлужный компонент - чашка эндопротеза - изготавливается из высокомолекулярного полиэтилена “Хирулен”. Испытание на стенде показали полное отсутствие износа в течение не менее 8 лет. На сегодняшний день 34 больным имплантированы эндопротезы “СФЕН”. Наблюдение за период более года показали улучшение результатов по системе Харриса с 29.05 до 86.55
Ключевые слова: эндопротезирование, эндопротез “СФЕН”, термоводородная обработка эндопротеза, “Хирулен”.
Эндопротезирование на сегодняшний день является одним из наиболее динамично развивающихся направлений в ортопедии. Его удельный вес значительно вырос при различных заболеваниях преимущественно тазобедренного сустава за последние годы. Впрочем, значительно выросло и число заболеваний тазобедренного сустава, что связано, прежде всего, с увеличением продолжительности жизни у пожилых пациентов и возрастающим неблагоприятным воздействием окружающей среды - вредные производства, радиация, качество продуктов, а также с социальными условиями, способствующими возрастанию, прежде всего аутоиммунных заболеваний у молодых пациентов.
Несмотря на кажущуюся «молодость», эндопротезирование ведет свой отсчет с 1890 г., когда Gluck из Германии имплантировал 3 шарнирных эндопротеза коленного сустава, изготовленных из слоновой кости, извлеченных впоследствии из-за нагноения. Первые же, апробированные на животных, тотальные эндопротезы тазобедренного сустава из слоновой кости удачно прижились. Первые шаги в любой области редко бывают удачными, однако Gluck они удались: попытка применения нетрадиционного для остеосинтеза уже осуществлявшегося в то время материала - для снижения коэффициента трения; осмысленное применение именно тотального эндопротеза, а не однополюсного, что неизбежно приводит к деструктивным изменениям хряща или головки бедренной кости или вертлужной впадины; идея фиксации эндопротеза каким-либо (в его случае смесью канифоли с порошкообразной пемзой или гипсом) адгезирующим веществом. Таким образом, уже на опыте первых попыток был очерчен круг необходимых для эндопротезирования задач: подбор оригинального материала, по своим показателям максимально приближенного к естественным и хорошо совместимым со средой организма; снижение коэффициента трения в узле трения; оптимальная форма эндопротеза с точки зрения биомеханики. Все эти задачи актуальны и по сей день.
Кафедра травматологии и ортопедии РУДН совместно с Департаментом металловедения МАТИ разработали тотальный цементный эндопротез тазобедренного сустава -«СФЕН». Конструкция ножки эндопротеза основана на принципах биомеханической стабильности, подтвержденных почти 30-летним клиническим опытом применения аналогов.
Ножка в форме двойного клина без воротничка с полированной поверхностью обеспечивает стабильную фиксацию протеза в костном цементе, равномерное распределение и передачу нагрузки от имплантата на цементную мантию и кость, уменьшение срезающих напряжений по границе имплант-кость, возможность микродвижений имплантата в дистальном направлении без разрушения цементной мантии, уменьшение вероятности износа на границе имплантат-цемент.
Комплект бедренного компонента эндопротеза состоит из: ножек 11 типоразмеров и головок диаметром 28 мм 4 типоразмеров, что позволяет выбрать наиболее оптимальный вариант для максимальной адаптации эндопротеза к индивидуальным анатомическим особенностям пациента. Бедренный компонент эндопротеза «СФЕН» характеризуется пропорциональным увеличением расстояния от продольной оси ножки до центра ротации и длины шейки для каждого последующего типоразмера. Такая конструкция наиболее точно соответствует анатомии бедра, способствует равномерному распределению нагрузки от ножки на проксимальную часть бедра и более равномерному распределению напряжений и деформаций при нагружении ножки, что повышает стабильность и увеличивает надежность протеза. Дистальная направляющая (ценратор) с тремя эластичными лепестками обеспечивает установку ножки по оси бедренного канала.
Вертлужный компонент эндопротеза выполнен в виде полусферических полнопрофильных и низкопрофильных чаш 10-ти типоразмеров диаметром от 46 до 64 мм. На внешней сфере чаши выполнены опорные элементы в виде шипов, что обеспечивает формирование равномерной цементной мантии, улучшает фиксацию и повышает стабильность изделия. Наличие эксцентриситета между внутренней и внешней сферами увеличивает эффективную толщину чаши и удлиняет срок ее службы. Антилюксацион-ный козырек препятствует возможному вывиху головки. Фланец, выполненный по периметру чаши, кроме опорной функции при установке, осуществляет подпрессовку костного цемента.
Головка и ножка эндопротеза выполнены из сплава титана ВТ6.
По сравнению с широко применяемыми кобальтовыми сплавами и нержавеющими сталями для эндопротезирования титановые сплавы характеризуются наиболее высокими значениями коррозионной стойкости, биологической совместимости с тканями организма и не вызывают аллергических реакций. Кроме того, они имеют более низкие характеристики модуля упругости и плотности при высокой удельной прочности.
Однако применение титановых сплавов в некоторых конструкциях и узлах эндопротезов, получаемых с использованием традиционных технологий, сопровождается возникновением ряда проблем. Например, у многих хирургов ортопедов имеется отрицательное отношение к использованию титановых ножек для цементной фиксации [1]. Это связано с тем, что в случае микродвижений или на начальных этапах нестабильности происходит трение поверхности имплантата о костный цемент с образованием продуктов износа. По этой причине применение ножек из титановых сплавов для цементной фиксации лимитировано.
Применение титановых сплавов для изготовления узлов трения эндопротезов также весьма ограничено [2]. Это объясняется тем, что титановые сплавы обладают низкими антифрикционными свойствами.
Поверхность изделий из титана и его сплавов покрыта тонкой окисной пленкой, составляющей величину 0,5-0,6 нанометров. Такая пленка обеспечивает полную защиту металла от коррозии в организме человека. Однако при воздействии контактных нагрузок, возникающих при трении, например, головки эндопротеза о чашу из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) или при микроподвижностях ножки в цементной мантии, происходит ее отрыв. Для того, чтобы улучшить антифрикционные свойства титана и его сплавов, необходимо, во-первых, значительно увеличить площадь контакта окисной пленки с основой и, во-вторых, повысить твердость до значений, соответст-
вующих твердости деформированных кобальтовых сплавов. Это можно достичь за счет измельчения структуры исходного материала.
Управление структурообразованием в титановых сплавах с целью получения заданного уровня физико-механических и специальных свойств может быть осуществлено применением термоводородной обработки (ТВО) [3, 4]. ТВО представляет собой сочетание обратимого легирования водородом с термическим воздействием на наводоро-женный материал. Технологическая схема ТВО включает три элемента: насыщение водородом, термическое воздействие на металл, легированный водородом и обезводоро-живание в вакууме.
В исходном горячекатаном состоянии сплав ВТ6 имеет пластинчатую структуру (рис. 1а) и твердость 26-28 единиц НЯС. Традиционными методами термической обработки невозможно получить требуемый уровень твердости и структуры. Поэтому было проведено исследование по влиянию ТВО на формирование структуры, изменение твердости и антифрикционные свойства сплава ВТ6.
Наводороживающий отжиг образцов из сплава ВТ6 проводили при температуре 800°С до концентрации 0,8 масс.% водорода.
Твердость сплава зависит от размера структурных составляющих, т.е. чем мельче структура, тем выше твердость, а размер выделяющихся частиц зависит от температуры обработки - чем ниже температура, тем мельче размер структурных составляющих. В связи с этим вакуумный отжиг проводили при температуре 600°С. Ниже 600°С проводить вакуумный отжиг невозможно, т.к. существующая на поверхности сплава тонкая окисная пленка препятствует процессу дегазации. После вакуумного отжига твердость образцов достигла 40 - 42 ед. ЖС, структура характеризовалась равномерным мелкодисперсным выделением размером порядка 0,3-0,7 мкм. (рис. 16).
х 500
Рис. 1. Микроструктура образцов из сплава ВТ6 в исходном горячекатаном состоянии (а) и после ТВО (б)
Сплав ВТ6, подвергнутый ТВО, имеет высокую прочность (=>1200 МПа) и невысокую пластичность (*=*3,5%). Эти значения являются вполне удовлетворительными, так как головка является конструктивным элементом тазобедренного сустава, который не испытывает нагрузок, требующих высокого запаса пластичности.
В то же время ножка эндопротеза для цементной фиксации, с одной стороны, должна иметь поверхность с высоким сопротивлением абразивному износу о цемент, а с другой стороны, должна иметь высокий запас пластичности и усталостной прочности. Поэтому был разработан режим ТВО, позволяющий получить на поверхности высокую твердость с сохранением пластичной сердцевины.
Режим ТВО для поверхностного упрочнения отличается отсутствием изотермической выдержки после завершения процесса наводороживающего отжига.
Проведение вакуумного отжига по разработанному режиму практически не приводит к изменению структуры в центральной области образца по сравнению с исходной. По мере приближения к периферийным слоям происходит ее измельчение, и на поверхности она очень мелкодисперсная (рис.2). Такая структура обеспечивает получение на поверхности твердости 40-42 ед. HRC, а в сердцевине 28-30 ед. HRC. Данная обработка позволяет получить поверхностно упрочненный слой порядка 400-600 мкм, прочность ножек -1050 МПа, пластичность - 13% и предел выносливости на базе 107 циклов - 550 МПа.
х 500
поверхность середина образца
Рис.2 Изменение микроструктуры по сечению образца из сплава ВТ6 после ТВО
Исследование процесса сухого трения сплава ВТ6 в паре со СВМПЭ или костным цементом в исходном состоянии (НЯС=28 ед.) и после ТВО (НКС=42 ед.) показало, что увеличение твердости материала приводит не только к уменьшению его износа, но также и к уменьшению в 10 раз износа костного цемента и в 5 раз СВМПЭ (рис. 3). Увеличение длительности пути трения до величины, эквивалентной 5 годам эксплуатации, показало, что износ СВМПЭ в паре трения со сплавом Со-Сг-Мо увеличивается в 5 раз, а износ полиэтилена со сплавом ВТ6 (ТВО) - только в 1,5 раза.
Рис.З. Износ костного цемента и сверхвысокомолекулярного полиэтилена при трении с различными материалами
Для проведения испытаний на трение пары “головка - чаша из СВМПЭ” были изготовлены головки эндопротезов тазобедренного сустава из сплава ВТ6. Одна головка подверглась ТВО; вторая головка оставалась в исходном горячекатаном состоянии. Кроме того, для сравнения были испытана головка из сплава Со-Сг-Мо.
На рис. 4 показаны значения коэффициента трения. Пунктирная линия соответствует максимальному коэффициенту трения в здоровом естественном суставе (0,04).
Как показали проведенные исследования практически одинаковые коэффициенты трения имеют головки из сплава Со-Сг-Мо и из сплава ВТ6, подвергнутого ТВО, причем внутренняя полость чаш из СВМПЭ после испытаний оставалась без видимых следов износа (рис. 4).
При испытании головки из сплава ВТ6, не подвергнутой специальной обработке, значение коэффициента трения превышает максимально допустимое. После проведения испытаний в чашке из сверхвысокомолекулярного полиэтилена были обнаружены продукты износа (см. рис. 4).
Проведенные исследования показали, что применение ТВО позволяет существенно измельчить структуру материала и значительно увеличить сцепление окисной пленки с основой. Кроме того, достигается повышение твердости материала до 40 -42 ед. НЛС, что соответствует твердости деформированного кобальт-хром-молибденового сплава. Увеличение твердости после ТВО вызывает уменьшение склонности сплава ВТ6 к микропластической деформации. Это приводит к улучшению полируемости поверхности и, соответственно, обеспечивает улучшение трибологических характеристик.
Co-Cr-Mo ВТ6 ВТ6 (ТВО)
Рис. 4. Значения коэффициента трения шаровой головки, изготовленной из различных материалов, в паре со СВМПЭ
На основании проведенных исследований сплава ВТ6 фирмой “Имплант МТ” был разработан новый тотальный эндопротез тазобедренного сустава “СФЕН” для цементной фиксации.
Эндопротез имеет конструкцию модульного типа и состоит из бедренного и вертлужного компонентов. В состав бедренного компонента входит ножка 11 типоразмеров, головка диаметром 28 мм 4 типоразмеров посадочного конуса и дистальная направляющая (центратор) 5 типоразмеров. Вертлужный компонент выполнен в виде полусфери-
ческих полнопрофильной и низкопрофильной чаш 10 типоразмеров каждая. Детали эндопротеза взаимозаменяемы: любой вертлужный компонент может применяться с любым бедренным компонентом, любая головка бедренного компонента может устанавливаться на любую ножку. Модульное построение эндопротеза и взаимозаменяемость его деталей дают возможность выбора из типоразмерного ряда компонентов наиболее оптимальный вариант для максимальной адаптации имплантата к индивидуальным анатомическим особенностям пациента.
Таким образом, после придания новых свойств титановым сплавам открываются новые возможности их использования в области эндопротезирования суставов.
К настоящему моменту на базе 13 ГКБ прооперированно 34 больных с различной патологией тазобедренного сустава, которым были имплантированы компоненты эндопротеза СФЕН. Из них 14 мужчин и 20 женщин. Возраст больных от 52 до 78 лет. Диагнозы прооперированных больных: коксартроз тазобедренного сустава - 22, асептический некроз головки бедренной кости - 4, ревизионное эндопротезирование - 3, застарелый переломо-вывих головки бедренной кости - 2, диспластический коксартроз - 1, медиальный перелом шейки бедра - 1, несросшийся перелом шейки бедра - 1.
Из 34 больных установлены ножки СФЕН у 28 человек. Остальные ножки: Wagner -1( ревизионное эндопротезирование), СРТ - 1 ( не было соответствующего анатомии канала ножки СРТ, Синко - 3, Альтимед - 1 ( большее анатомическое соответствие этих ножек).
Из того же количества больных чашки СФЕН установлены у 31 пациента. Остальные: ИСКО - 3 ( анатомическое соответствие).
В 27 случаях использован костный цемент - Palacos, в 2 - Osteobond, в 2 - Lima, Durasem, CMW, Simplex по 1 разу.
Исследование функции тазобедренного сустава производилось по системе Харриса до операции - всем больным, после операции - 4 больным со сроком после имплантации более 12 месяцев.
1. Интенсивность болевого синдрома наблюдалась от 0 до 44 баллов (0-44), в среднем 12. В группе послеоперационных больных - 44 балла.
2. Хромота наблюдалась от 0 до 11(0-11), в среднем 3 балла. В контрольной группе -9 баллов.
3. Использование дополнительной опоры от 0 до 11(0-11) в среднем 5 баллов. В контрольной группе - 7 баллов.
4. Ходьба на расстояние от 0 до 5(0-11) в среднем 2 балла. В контрольной группе - 9 баллов.
5. Одевание обуви и носков от 0 до 2 баллов(0-4), в среднем 1 балл. В контрольной группе - 2 балла.
6. Способность сидеть от 0 до 2 баллов(0-4), в среднем 1 балл. В контрольной группе-3 балла.
7. Ходьба по лестнице от 0 до 4 баллов(0-4), в среднем 1 балл. В контрольной группе-3 балла.
8. Пользование общественным транспортом от 0 до 2 баллов(0-2), в среднем 0,5 балла. В контрольной группе - 1,5 балла.
9. Наличие фиксированного приведения от 0 до 0,4 (0-1), в среднем 0,4 балла. В контрольной группе - 1 балл.
Ю.Наличие фиксированной внутренней ротации отО до1( 0-1), в среднем 0,4 балла. В контрольной группе - 1 балл.
11.Наличие сгибательной контрактуры от 0 до1( 0-1), в среднем 0,8 балл. В контрольной группе 1 балл.
12.Наличие укорочения конечности от 0 до 1(0-1), в среднем 0,2. В контрольной группе - 0,8 балла.
13.Сгибание конечности от 0 до 1( 0-1), в среднем 0,6. В контрольной группе 0,8 балла.
14.0тведение конечности от 0 до 1 (0-1), в среднем 0,25. В контрольной группе 0,75 балла.
15.Приведение конечности от 0 до 1 (0-1), в среднем 0,45, В контрольной группе - 0,9 балла.
16.Наружная ротация конечности от 0 до 1(0-1), в среднем 0,3. В контрольной группе - 0,9 балла.
17.Внутренняя ротация конечности от 0 до 1(0-1), в среднем 0,15. В контрольной группе - 0,9 балла.
Итого до операции - 29,05, после операции - 86,55.
На основании всего вышесказанного можно сделать следующие выводы:
эндопротез тазобедренного сустава «СФЕН» является образцом нового вида отечественных эндопротезов;
конструкционный материал - сплав титана ВТ6 с применением принципиально новой технологии обработки сплава - термо-водородная обработка, существенно улучшающим свойства материала;
11 типоразмеров ножки с разными размерами «плеча» существенно облегчают индивидуальный подбор компонента;
лабораторные испытания на стенде в физиологическом растворе показали отсутствие износа компонентов эндопротеза не менее 8 лет активной нагрузки;
клинические наблюдения показали предпочтительное использование «СФЕНА» у больных с узким каналом бедра;
первичные результаты эндопротезирования показали хорошую реабилитацию больных( результаты по системе Харриса).
«SFEN» HIP REPLACEMENT ARTHROPLASTY
N.V. ZAGORODNI, A.L. PLUSHEV
Traumatolodgy and Orthopaedic Chair, Moscow 117198,Micluho - Maklaya str. 8,, Medical
Faculty.
O.A.ILIYN, E.V.KLUBOVA, G.V.PERMIAKOVA
Moscow Institute of Technology and Aviation. RSTU. Moscow, Orshanskaya str. 14.
Hip replacement arthoplasty is one of dynamically developing direction of orthopaedic surgery. The new endoprosthesis was designed jointly with Institute of Technology and Aviation. The wedge shape of the stem is essential in solution of stress-shielding effect. The stem has llsizes what provide more opportunities in individual cases. Titanium alloy VT6 plus Thermo-Hydrodgen Finishing of the head, significantly improve frictional qualities. The socked made from “Chirulen”. The simulation tests show the low wear rate during 8 years. 34 patient were operated. The Harris index improved during one year post op from 29 to 86.
Key words: EndoprotesisEndoprotesis, “SFEN”, “Hirulen”
