CC BY
76
ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ
Стратегия борьбы с фальсификацией лекарственных средств в Республике Казахстан
А.У.Тулегенова, Н.А.Гунько
РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан, г.Алматы
Одной из проблем, вызывающих серьезное беспокойство в области обращения лекарственных средств (ЛС), является фальсификация ЛС. Производство поддельной фармацевтической продукции представляет собой угрозу как здоровью населения, так и экономике. фальсифицированные ЛС наносят ущерб потребителям, добросовестным производителям, системам здравоохранения и государствам в целом (8) .
фальсифицированные ЛС сопровождали человечество на протяжении всей его истории. Первые сообщения о недоброкачественных ЛС содержатся в документах 4 века до н.э. В 90-х годах XX века эта проблема привлекла к себе серьезное внимание широких профессиональных кругов. В 1985 г. вопросы фальсификации ЛС были обсуждены на Международной конференции экспертов по рациональному использованию ЛС, проходившей под эгидой ВОЗ в Найроби. Собранные затем данные свидетельствовали о том, что до 10% всех ЛС, находящихся на мировом фармацевтическом рынке, являются фальсифицированными (7). В период 1982-1999 гг. ВОЗ получила 771 сообщение о фальсифицированных препаратах, при этом в 60 % фальсификатов отсутствовали активные компоненты, 17 % фальсификатов содержали неправильные компоненты, 16 % - недекларированные компоненты, лишь 7 % - правильные компоненты. Около 70 % сообщений было получено из развивающихся стран, в первую очередь, из Африки.
В последние годы увеличилось присутствие фальсифицированных ЛС и в развитых странах, включая государства с высоким уровнем регулирования ЛС и фармаконадзора. факторами, способствующими попаданию фальсифицированных препаратов на территорию этих стран, являются либерализация торговли и широкое распространение аптек оп1аюе. Крупный нелегальный фармацевтический бизнес был обнаружен во Флориде (США). Количество уголовных дел, касающихся производства фальсифицированных ЛС в этом штате, выросло с 0 в 1990 г. до
50 в 1999 г. Количество расследований, проводимых FDA по фактам фальсификации ЛС, увеличилось с 5 в 1990 г. до 20 в начале 2000 г. (9).
В Европе одним из очагов фальсификации ЛС стала Россия. Первое сообщение о выявлении фальсификаций появилось в 1997 г. В 1998 г. было установлено уже 6 наименований 9 серий, в 1999 г. - 14 наименований 32 серий, в 2000 г. - 45 наименований 105 серий (4), а в 2002 г. было обнаружено 62 наименования фальсифицированных ЛС (6). Еще несколько лет назад считалось, что фальсифицированные лекарства в Россию попадают исключительно из-за границы. В настоящее время почти две трети из них изготавливаются внутри страны (1). По данным фармацевтической инспекции в 2003 г. на долю фальсификатов приходилось около 300350 млн. долларов США в общем объеме продаж ЛС в России (2). На I Всемирном форуме по борьбе с контрафакцией в фармации было высказано мнение, что проблема фальсификации ЛС еще более обширна, чем принято считать на данный момент, а риск, связанный с использованием контрафактных препаратов в развивающихся странах, выше риска, обусловленного СПИДом и малярией вместе взятыми.
фальсификация распространяется как на оригинальные, так и на воспроизведенные ЛС. фальсифицируются препараты всех фармакологических групп, однако первенство принадлежит, по данным ВОЗ, антибактериальным препаратам. Среди 771 случая фальсификации антибиотики составили почти половину - 45,3 %. В целом существует тесная связь объемов продаж ЛС фармакотерапевтических групп и поддельной фармацевтической продукцией, то есть фальсифицируются в первую очередь препараты, пользующиеся наибольшим спросом.
фальсификация ЛС к концу 20 века приобрела характер глобальной международной проблемы. ВОЗ при содействии Объединенного проекта Управления и политики в области лекарственных средств и Программы действий по ос-
новным лекарственным средствам по фальсифицированным лекарствам в течение 1995-1997 г.г. разработала Руководство по мерам борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами (далее Руководство ВОЗ). Документ констатирует, что факторы, способствующие возникновению поддельных медикаментов, дифференцированы в различных странах. Наиболее часто встречающимися являются следующие факторы (7):
- отсутствие законодательных положений, налагающих запрет на фальсификацию лекарств;
- слабые карательные санкции;
- слабость или отсутствие национальных органов по регулированию лекарственных средств;
- дефицит и/или беспорядочность в поставках лекарственных средств;
- отсутствие контроля за экспортируемыми лекарствами;
- торговля при наличии нескольких посредников и свободных торговых зон;
- коррупция и конфликт интересов.
Важно, что универсальное решение проблемы, применимое во всех странах, не существует. Руководство ВОЗ содержит лишь план действий по борьбе с фальсифицированными лекарствами. Однако каждая страна должна выработать стратегию на основе своей собственной ситуации, принимая во внимание имеющуюся инфраструктуру, человеческие и другие ресурсы, а также разработать комплексный план действий по борьбе с фальсифицированными лекарствами. Последний должен охватывать все заинтересованные стороны - правительство и его структуры, фармацевтическую промышленность, импортеров и дистрибьюторов лекарств, специалистов здравоохранения и их ассоциации, потребителей и соответствующие международные, региональные и неправительственные организации.
В комплексном плане должны быть предусмотрены следующие разделы:
1) оценка характера и степени распространенности фальсифицированных лекарств, изучение источников и путей распространения подделок;
2) меры по повышению результативности национальной контрольно-разрешительной системы, включая развитие соответствующих человеческих ресурсов, позволяющих этим органам выполнить свои обязанности;
3) оценка существующего законодательства на предмет его соответствия поставленной задаче - предотвращать появление поддельных лекарств в национальных каналах распространения лекарств, а при необходимости -действия по внесению исправлений и дополне-
ний, способствующих обнаружению и искоренению фальсифицированных лекарств;
4) действия по ужесточению законодательства, в том числе уголовного, позволяющие добиваться наказания лиц, виновных в подделках;
5) действия по совершенствованию судебной системы для вынесения надлежащих приговоров в отношении осужденных преступников;
6) меры по укреплению сотрудничества и взаимодействия на национальном, региональном, межрегиональном и международном уровнях.
В настоящее время официальные сведения о фальсификации ЛС в Республике Казахстан отсутствуют. Однако ряд объективных фактов, таких, как наличие протяженной прозрачной границы с Россией, географическая близость со странами, причисленными к производителям фальсифицированных ЛС (страны Юго-Восточной Азии (5)), слабая законодательная база, отсутствие скоординированных действий по выявлению, регистрации фактов фальсификации и механизма изъятия из оборота контрафактной продукции делает Казахстан привлекательным рынком для сбыта фальсификатов. Перечисленное позволяет также предполагать, что уровень присутствия фальсифицированных ЛС в республике не ниже, чем в России.
На сегодняшний день в Республике Казахстан стратегия и национальная программа по борьбе с фальсификацией лекарств отсутствует. Меры по пресечению фальсификации носят разрозненный характер. Тем не менее определенные действия по совершенствованию законодательной базы были предприняты. До недавнего времени в Казахстане не предусматривалась административная или уголовная ответственность за производство и продажу фальсифицированных ЛС. Причиной тому было отсутствие в Указе Президента Республики Казахстан, имеющего силу Закона от 23 ноября 1995 г. "О лекарственных средствах", определения фальсифицированного ЛС. Оно было определено статьей 1 Закона РК от 13 января 2004 г. № 522 - II ЗРК "О лекарственных средствах". В соответствии с приведенным определением фальсифицированное ЛС - это ЛС, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригинальному или воспроизведенному средству изготовителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой. Согласно пункту 3 статьи 27 указанного Закона ЛС, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются не пригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектом в сфере обращения ЛС, в распоряжении которо-
го они находятся.
Однако нормативные правовые акты по нормированию процедуры оповещения участников фармацевтического рынка и медицинских учреждений о выявленных фактах фальсификации ЛС в республике, а также система сбора информации и механизм оперативного срочного изъятия из обращения обнаруженных фальсификатов отсутствуют. По этой причине поддельные лекарства могут долго находиться в аптечной сети даже после выявления факта фальсификации ЛС.
В настоящее время в республике сложились достаточно традиционные пути выявления фальсифицированных ЛС:
- случайная информация о наличии фальсифицированных ЛС;
- периодические проверки фармацевтической деятельности аптечных и медицинских учреждений инспекторатом Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
- целенаправленное обследование представителями иностранных фармацевтических компаний медицинских учреждений и аптек на предмет наличия фальсифицированных ЛС;
- обязательная процедура сертификации ЛС.
При этом выявлением фальсифицированных
ЛС в большей степени занимаются фирмы-производители с целью исключения или сокращения экономических убытков и предупреждения нанесения ущерба имиджу компании, имеющих место при фальсификации их продукции.
В настоящее время в РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (НЦЭЛС) Министерства здравоохранения Республики Казахстан начата работа по созданию электронной базы данных внутренней (первичной) и внешней (вторичной) упаковки лекарственного препарата. Согласно приказу МЗ РК от 25 августа 2003 г. № 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинских изделий" заявитель обязан предоставить на государственную регистрацию в составе части I "Общая документация" регистрационного досье цветные макеты упаковок и этикеток на бумажном и электронном носителях. Создание информационного фонда упаковок, идентификаторов и обеспечение доступа к указанной информации на первом этапе фармацевтической инспекции позволит повысить эффективность выявления фальсификатов путем сравнения фактической упаковки ЛС со стандартной, утвержденной при государственной регистрации.
По нашему мнению в Республике Казахстан сложилась ситуация, требующая срочных мер по пресечению и искоренению фальсификации ЛС. В первую очередь должна быть разработана стратегия и национальная программа по борьбе с фальсификацией лекарств. План мероприятий в этой области должен иметь четкие, реальные и достижимые цели, при его разработке должны быть использованы рекомендации ВОЗ и положительный международный опыт. План должен содержать мероприятия для всех заинтересованных сторон и обеспечить координацию действий Министерства здравоохранения, Государственного таможенного комитета, правоохранительных структур, судебной системы. Важно то, что деятельность по осуществлению плана должна периодически отслеживаться и оцениваться, что позволит, основываясь на анализе результатов, выявлять успехи или неудачи и своевременно принимать корректирующие меры.
Исходя из национальной специфики ситуации в республике и с учетом специальных мер, рекомендованных Руководством ВОЗ (7, 3), по нашему мнению, необходим следующий комплекс ответственных действий:
1) возложить обязанности по сбору, анализу информации о фальсификации ЛС и инспектированию участников фармацевтического рынка на предмет выявления фальсификатов, а также по взаимодействию с международными организациями (ВОЗ) и идентичными структурами в странах СНГ на Комитет фармации МЗ РК;
2) вовлечь в процесс выявления фальсификатов всех участников фармацевтического сектора и медицинскую общественность;
3) разработать и довести до всех владельцев лицензий на фармацевтическую деятельность и их сотрудников, а также медицинских работников методические рекомендации по выявлению фальсифицированных ЛС, распознаванию по физическим признакам и порядку сообщения в Комитет фармации о фактах выявления фальсификатов и подозрительных медикаментов;
4) создать при НЦЭЛС информационный фонд идентификаторов, банк данных о выявленных в республике фальсификациях ЛС, одновременно приняв участие в создании подобного информационного фонда стран СНГ, а также обеспечив обмен информацией с соответствующим информационным фондом ВОЗ;
5) обеспечить доступ для всех участников фармацевтического рынка и медицинских работников к упомянутым информационным фондам;
6) провести обучение фармацевтических инспекторов методам выявления фальсификатов и проведения служебного расследования каналов поставки и реализации медикаментов, изъя-
тию образцов на анализ, осуществлению мер по остановке реализации подозрительной продукции до получения результатов экспертизы, процедуре полного извлечения партии фальсифицированного ЛС, а также вопросам взаимодействия со всеми заинтересованными ведомствами;
7) провести расследование всех случаев фальсификации ЛС, своевременно доведя информацию о его результатах (при необходимости) до сотрудников легальной фармацевтической системы снабжения, медицинских работников и потребителей;
8) разработать методы экспресс-анализа лекарственных препаратов для подтверждения подлинности и количественного определения активного вещества, используя, в первую очередь, метод хроматографии в тонком слое сорбента (ТСХ);
9) совершенствовать систему сертификации ЛС, организовать сотрудничество фармацевтической инспекции с Государственным таможенным комитетом и провести на начальном этапе экспресс-анализы подозрительных партий фармацевтической продукции, а в последующем - всех партий и серий ЛС на таможенной границе;
10)активизировать международное сотрудничество по рассматриваемой проблеме.
Осуществление предложенных мер по борьбе с фальсификацией ЛС позволит реально защитить потребителей от некачественной фармацевтической продукции.
ЛИТЕРАТУРА
1. Ассоциация международных фармацевтических производителей, Коалиция в защиту интеллектуальной собственности. Отчет о ходе реализации плана действий по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами в России. Июнь 2002; 2. Коледа Ю. Минздрав России разработал формулировку понятия фальсифицированого лекарства. 27/10/2003, http://www.recipe.ru/news/3/1154_1.shtml; 3. Международная конференция "Борьба с фальсифицированными лекарственными средствами в России". - Фарматека, 2001, N.11, c.3-9; 4. Минздрав тоже хочет сажать. Волгоград: МК, 2001, N.84, c.26; 5. Николашкин А.Н. Фальсификация лекарств - как это делается и методы борьбы за здоровье людей. - Фармацевтический вестник, 2001, 16 октября; 6. Что такое "фальсифицированные лекарства"? http//old.informeco.ru/page=print&what=articlts&id=705 ; 7. Department of Essential Drugs and Other Medicines. Guidelines for the Development of Measures to Combat Counterfeit Drugs. - Geneva, Switzerland: World Health Organization, 1999, WHO/EDM/QSM/99.1; 8. Pharmaceutical Counterfeiting, Tampering and Diversion. Prepared by American B Note Holographies, inc., Dec. 2002; 9. Rudolf P.M., Bemstein I.B.G. Counterfeit Drug. - N Engl J Med., 2004, v.350, p. 1384-86.
SUMMARY
Strategy of struggle with false medicines in Republic of Kazakhstan A.Tulegenova, N.Gunko
Data presented in the article regarding actuality of false medicines problem in the worlds pharmaceutics. It is shown the facts supporting to producing of false medicines and efforts of WHO on the way to improve mechanisms of struggling with false medicines.
It is shown the ways of controlling and regulation of situation in Republic of Kazakhstan.
Поступила 11.08.2006
Борьба с фальсификацией лекарств - один из аспектов фармацевтической биоэтики
Н.А.Гунько
Ассоциация импортеров фармацевтической продукции
Республики Казахстан, г.Алматы
Биоэтика представляет собой важный раздел философского знания. формирование и развитие биоэтики связано с процессом трансформации этики вообще, медицинской и биологической этики в частности и обусловлено прежде всего бурным развитием биотехнологий и резко усиливающимся вниманием к правам человека. В медицине - это права пациента, испытуемого при исследовании лекарств, разработке новых медицинских технологий. Термин "био-
этика" был предложен В.Р. Поттером в 1969 г. Биоэтика объединяет два наиболее важных и необходимых элемента - биологическое знание и общечеловеческие ценности (2).
фармацевтическая биоэтика - это одно из направлений биоэтики, изучающее моральные правовые, социальные, экологические и юридические проблемы, возникающие при разработке, доклинических и клинических испытаниях, регистрации, производстве, распределении и
