CC BY
102
УДК 616.28-008.14-089.843-078
А.МЕДЕУЛОВА12, Л.КОШЕРБАЕВА2, А.НУРБАХЫТ12
1Высшая Школа Общественного здравоохранения 2Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова
СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ КОХЛЕАРНОЙ
ИМПЛАНТАЦИИ В МИРЕ
Нарушение слуха у детей во всем мире является особенно серьезной препятствием для их оптимального речевого развития и образования. По данным исследований в различных странах на 1000 новорожденных или детей раннего возраста приходится от 0,5 до 5 детей с врожденной или ранее приобретенной тяжелой или глубокой сенсоневральной тугоухостью. Данная группа детей часто отстает в речевом, языковом и когнитивном развитии, что может привести к проблемам в развитии школе.Кохлеарная имплантация имеет более чем 30-летнюю историю, которая является обоснованной технологией для развития звуковых ощущений у людей с нарушением слуха.Возмещение слуха является проблемой, которая включает хирургическое вмешательство и дальнейшую терапию с образовательными программами. Ключевые слова: Кохлеарный имплант, оценка технологии здравоохранения
Введение.
Нарушение слуха у детей во всем мире является особенно серьезной препятствием для их оптимального речевого развития и образования. По данным исследований в различных странах на 1000 новорожденных или детей раннего возраста приходится от 0,5 до 5 детей с врожденной или ранее приобретенной тяжелой или глубокой сенсоневральной тугоухостью. Данная группа детей часто отстает в речевом, языковом и когнитивном развитии, что может привести к проблемам в развитии школе [1]. Во всех странах с целью раннего выявления и реабилитации детей с тугоухостью внедрена универсальный скрининг слуха новорожденных, тем самым связывает существующие системы здравоохранения, образования и социального обеспечения [1,2]. Этиология врожденной или ранее приобретенной тугоухости исследователи связывают с заболеваниями матери во время беременности (например, цитомегаловирусная инфекция, краснуха, менингит, корь, свинка и хронические отиты), или неблагоприятные перинатальные условия (асфиксия при родах, недоношенность, гипербилирубинемия), применение ототоксических препаратов и травматические поражения мозга также могут быть причиной нарушения слуха. При отсутствии универсального скрининга слуха новорожденных или детей раннего возраста большинство детей с нарушением слуха не выявляются после неонатального периода. По факту, невозможно определить нарушение слуха легкой степени или одностороннее снижение слуха до возраста 6 лет или старше. Если выявление нарушения слуха и раннее вмешательство определено первые несколько месяцев жизни, дети больше преуспевают в школе, лучше развиваются речевые, артикуляционные, социальные способности и поведенческие функции [1,2,3]. У детей нарушение слуха может привести к значительным последствиям в языковом, когнитивном, эмоциональном и социальном развитиях. Многие глухие дети живут изолированно в раннем возрасте и их первый контакт с другими глухими детьми наступает при поступлении в школу. В раннем возрасте могут доминировать попытка адаптироваться к своему недостатку. Это включает чтение с губ и/или использование
жестового языка, как в общеобразовательной, так и в специализированной школах. Неспособность коммуникации могут привести к отчуждению ребенка от членов семьи. Дети с врожденной глухотой трудно успевают в образовании.
Кохлеарная имплантация (КИ) имеет более чем 30-летнюю историю. КИ твердо обоснованная технология для развития звуковых ощущений у людей с глубоким нарушением слуха. Традиционные слуховые аппараты могут улучшить слуховую функцию, но неэффективны для многих пациентов с тяжелым или глубоким нарушением слуха. Возмещение слуха является проблемой, которая включает хирургическое вмешательство и дальнейшую терапию с образовательными программами. Целью КИ является повышение качества жизни пациентов с тяжелой или глубокой тугоухостью путем развития способности слышать и воспроизводить звуки, что способствует пониманию других, эффективному общению и безопасному передвижению их в окружающей среде. Система КИ состоит из следующих компонентов. Речевой процессор, который носится за ухом. Речевой процессор связан кабелем с катушкой-передатчиком, которая крепится на височной области головы. Катушка передает электрические сигналы (путем индукции) и данные (как радиочастотный сигнал) к принимающей катушке. Принимающая катушка является частью внутреннего компонента системы кохлеарной имплантации и укладывается в костном ложе образованном на сосцевидном отростке при хирургическом вмешательстве. Катушка передатчик и принимающая катушка держатся на одном уровне и прикреплены друг к другу с помощью магнитов противоположной полярности через кожу. Стимулятором является микропроцессор, который принимает электрические сигналы от принимающей катушки. Микропроцессор преобразует данные в электрические сигналы, которые доставляются на электродную цепочку, установленную хирургическим путем в улитку. Данные электрические сигналы стимулируют клетки спирального ганглия, которые иннервируют волокна слухового нерва.
Расположение компонентов системы кохлеарной имплантации указаны на рисунке 1.
Рисунок 1 - компоненты системы кохлеарной имплантации
Электроды посылают электрические заряды вдоль слухового нерва, таким образом возникает ощущение слуха. Это не является восстановление слуха. Нормальное ухо может принимать звуковую энергию в 60 отдельных полосах в частотном диапазоне от 100 Гц до 20000 Гц. Пользователи системы КИ достигают этого в 6-8 полосах, в соответствии с количеством электродов, которые у них имеются 24, 16 или 12 электродов [3-6].
Поскольку иметь возможность слышать окружающие звуки двумя ушами является естественным процессом, которая позволяет услышать расположении источника звука,в последние годы во всем мире начали изучать о
необходимости установки двустороннего кохлеарного имплантата.
В Казхастане КИ проводиться с 2007 года. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи покрывает только проведение односторонней КИ. В таблице 1 статистические данные по глухим детям. Есть возможность проведения билатеральной КИ за счет средств пациента за второй КИ. Реализация Государственной программы реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 20052010 годы, утвержденным Указом Президента Республики Казахстан от 13 сентября 2004 года № 1438, позволил нам внедрить высокотехнологические и дорогостоящие оперативные вмешательства.
Таблица 1 - Статистика по детям с нарушением слуха в Республике Казахстан (к 2012 году)
Общее количество детей с нарушением слуха Количество детей с нейросенсорной тугоухостью III-IV степени Количество детей с кондуктивной тугоухостью III-IV степени Используют слуховые аппараты КИ
2011 2012 2011 2012 2011 2012 2012
4032 5477 3015 531 2159 555
Целью исследования является провести обзор экономической эффективности односторонних КИ у детей с нейросенсорной глухотой.
Методы: Для анализа исследовании в области КИ в мире, мы провели обзор из базы данныхPubMed, Cochrane, Embase, CDR. Критерием отбора быливсе клинические испытания, рандомизированное контролируемое исследование. С целью прозрачности процесса двумя исследователями независимо друг от друга проведен отбор статей для их анализа. Критическая оценка исследовании проведен с использованием контрольного листа от Drummond. В дополнении мы провели анализ влияния на бюджет в контексте Республики Казахстан. Наши исследования были
сфокусированы на детей с глубоким нарушением слуха в возрасте от 0-18 лет.
Также мы провели экономический анализ технологии в контексте Республики Казахстан.
Результаты: После обсуждения и критической оценки всех найденных нами исследований, для анализа мы выбрали систематический обзор работы Lammers et.al.2011, Bondet.al., 2009, Summerfield et.al. 2010, где авторы четко ориентированы в вопросе экономической эффективности билатеральной и монолатеральной КИ [6-12].В качестве исхода лечения были взяты измерения как тестирование разговора в шумном месте и электрофизиологические тесты.
Таблица 2 - Критерий отбора статей
Автор, год Ресурсы (1) Критерий отбора исследований Ответы: "Да", "Нет» или "не достаточно" Исследование включало сведение о: Отбор приня тия Комментарий
экономической эффективности (2) популяц ия интервенции и компаратора
Marc J. W. Lammers, MD; 2011 Pubmed, систематический обзор да да да да Исследование также включило популяцию взрослых
A.Summerfield, 2010 CRD да да да да
Bond 2009 Pubmed да да да да Исследование также включило популяцию взрослых
В исследованиях был изучен вопрос полезности затрат и в качестве измерения оценки качества жизни была применена результаты опросника HUI 3. Систематический обзор включил важные и актуальные результаты, определены затраты для каждого альтернативного случая и проведен анализ чувствительности. Во всех трех
исследованиях включены экономическая оценка CUA, и эти данные были представлены для лиц принимающих решения в системе здравоохранения. В критерий отбора были включены методы как HUI 3, TTO, VAS. В таблицеЗ представлена характеристика включенных исследований.
Таблица 3 - Оценка доказательств: характеристика исследований
Авторы, год Bond, 2009 (in Lammers; 2011) Bichey, 2008 (in Lammers, 2011) Summerfield; 2010(in CRD and Lammers, 2011)
Страна Великобритания США Великобритания
Популяция дети дети дети
Интервенция и Билатеральный КИ/ Билатеральный КИ/ Билатеральный КИ/
компаратор унилатеральный КИ/ без КИ унилатеральный КИ/ без КИ унилатеральный КИ/ без КИ
Тип экономического CUA CUA CUA
анализа
Перспектива Для плательщиков Для плательщиков Для Национальной
применнения здравоохранения здравоохранения системы
результатов здравоохранения Великобритании/ плательщиков здравоохранения
Метод HUI 3 HUI 3, TTO, VAS
экономической 10 детей с билатеральной КИ
затратности /
ресурсы
Ресурсы UK программа оценки Не было финансирования UK исследовательский
финансирования технологии здравоохранения центр глухих людей
Качество хорошее слабое хорошее
исследований
В результате исследований в таблице 3 мы видим, что QALY (расчет жизни откорректированных на качество) составил 0,03 для монолатерального КИ, определнная разница виден в показателях проведенного второго КИ после некоторого времени монолатерального КИ. Нарастающие соотношение затрат и эффективности билатеральной КИ для детей отличались широко в различных исследованиях (детей: $
30,973- $ 94340). Инкрементальный соотношение затрат и эффективности зависит от прибыли QALY, связанных со вторым имплантации. Считается для окончательного вывода требуется дополнительные исследования. Сокращение 40% от стоимости для второго имплантата имеют влияние от 52% до 60% на вероятность экономической эффективности.
Таблица 3 - Результаты исследовании
Автор, год Bond, 2009 (in Lammers; 2011) Bichey, 2008 (in Lammers, 2011) Summerfield; 2010(in CRD and Lammers, 2011)
QALY - изменения в показателях затратности здоровья и годы жизни 0.03 (монолатеральный) / 0.03 (последовательный КИ (через определенное время сделали второй КИ)) 0.09 (последовательный) 0.063 (TT0)/0.076 (VAS)
Инкрементальны й соотношение затрат и эффективности $70,740 (simultaneous)/ 94,340$ (последовательный) $39,115 (последовательный) $ 37,100 (TTO) / $ 31,000 (VAS)
Выводы авторов Эффективность билатеральных КИ должна принята во внимание повышении качества жизни пациентов Качество жизни пациентов в соотношении экономической оценка не доказана для билатеральных КИ Билатеральные КИ потенциально экономически эффективны для глухих детей младшего возраста, но есть значительная неопределенность в основном в значениях, связанных с качеством, связанных со здоровьем жизни
Комментарий от Lammers The incremental cost-effectiveness ratios for bilateral cochlear implantation for children differed widely across studies (children: $30,973-$94,340). The incremental cost-effectiveness ratio depends on the QALY gains related to the second implantation. Lammers' study considered more needed data for estimation of cost-effectiveness of bilateral implantation. The reduction of 40% cost on the second implant have an an influence from 52% to 60% on cost-effectiveness probability. Indirect costs were not considered in this report.
При проведении анализа влияния на бюджет в контексте Республики Казахстан, подробно описаны измерения и ценности используемых ресурсов для моно/билатеральной КИ. Мы опирались в своей исследований на стоимости преоперативного вмешательства (расходы связанные с диагностикой) и данные включенные из других источников (Bond 2009, Summerfield 2010 andFitzpatrick 2006). В среднем затраты на устройствасоставляет 92%от
общегодооперационного расхода на КИ. Мы не включили в своем исследований послеоперационные расходы, так как были ограничения данных (реабилитация, стоимость обучения и консультация сурдопедагогов и др.).
Таким образом, мы выявили, что длительность койка дней прооперированных больных в РК в среднем 8 дней, в Канаде и Великобритании 3 дня. Тем не менее, стоимость 1 дня в больнице в РК составляет = 8435 тенге или $56.А также средняя стоимость на различные консультации, и предоперационную подготовку, согласно гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в Республике Казахстан значительно ниже в сравнении с другими странами (в Канаде и Великобритании). ПослеоперационнаястоимостьуслугвКанадеиВеликобритан иизначительнопревышают, в среднем 1/3 до 2/3 итоговой стоимости предоперативного и оперативного периода.
Таблица 4 - Сравнительная таблица стоимостимонолатеральной КИ у детей (эквивалент доллар США)
Исследован ие, год страна Унилатер альный КИ Стоимость в больнице (койко дней) Предопреационные мероприятия Итого После операционн ая затраты
Данные РК, 2012 РК $28,000 $2,177 (8 days) $353 $30,530 Не известно
Bond, 2009 ВБ $23,746 $5,656 (3 days) $4,621 $34,023 $21,609 (1)
Fitzpatrick, 2006 Канада $28,525 $5,013 (3 days?) $3,074 $36,612 $12,780 (2)
Конвертация: US$1.00 = Tenge 150 = UK£0.6153
Таким образом, все исследования, которые были включены, демонстрируют разные результаты. Авторы всех отобранных систематических обзоров единогласны во мнении о необходимости проведения дополнительных исследований касательно экономической эффективности билатеральных КИ. Учитывая бюджетную систему финансирования в РК, мы считаем, что наиболее целесообразно провести дополнительные виды экономического анализа в контексте Республики Казахстан для определения о необходимости покрытия за двусторонние КИ [12].
Выводы. В связи склинической иэкономической эффективностью односторонних КИ для детей
финансирование должно проводиться в рамках ГОБМП. Что касаетсядвустороннихКИ, недостаточное информации оклинической иэкономической эффективности требует дальнейшего изучения данного вопроса. КИявляется одним из дорогостоящих медицинскихтехнологий, которое оказывается эффективным, но выявлениедетей с потерей слуха в позднее времятребует большезатрат за счетдлительного периодареабилитации.Дети получившие КИ в раннем возрасте, имеютбольше времени для адаптациик окружающей среде ишансов пойти в школу вместе со здоровыми детьми.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 Newborn and infant hearing screening/ Current issues and guiding principles for action/ Outcome of a WHO informal consultation held at WHO headquarters. - Geneva: 09-10 November 2009.
2 Mitchell RE, Karchmer MA. Chasing the mythical ten percent: Parental hearing status of deaf and hard of hearing students in the United States. Sign Language Studies, 2004. - №4(2). - Р. 138-163
3 Litovsky RY, Johnstone PM, Godar S, Agrawal S, Parkinson, A, Peters R, et al. .Bilateral cochlear implants in. children: localization acuity measured with minimum audible angle // Ear Hear. - 2006. - №27. - Р. 43-59.
4 Lammers MJ, Grolman W, Smulders YE, Rovers MM. The cost-utility of bilateral cochlear implantation: a systematic review // Laryngoscope, 2011. - №121. - Р. 2604-2609.
5 Summerfield AQ, RE Lovett RE,Bellenger H, G Batten G. Estimates of the cost-effectiveness of pediatric bilateral cochlear implantation // Ear Hear. - 2010. - №31(5). - Р. 611-624.
А.МЕДЕУЛОВА1'2, Л.КОШЕРБАЕВА2, А.НУРБАХЫТ12
1К,огамдъщ денсаулъщ сацтау жогары мектебI 2%азац ¥лттыц Медицина УниверситетI
ЭЛЕМДЕП КОХЛЕАРЛЬЩ ИМПЛАНТАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЯСЫНЬЩ ЭКОНОМИКАЛЬЩ ТШМД1Л1ПН
САЛЫСТЫРМАЛЫ ТАЛДАУ
ТYЙiн: Балаларга арналган бiржак;ты кохлеарлы имплантация клиникалы; жэне экономикалы; тшмдшшнщ дэлелдМне байланысты ол ТМККБК шецбершде жузеге асырылуы тшс. Ею жа;ты кохлеарлы имплантацияныц тимдыш туралы жетгалшйз а;парат болуына байланысты, осы мэселеш одан эрi зерттеуд ;ажет етедъ Кохлеарлы имплантация тиiмдi ;ымбат медициналы; технологиялардыц бiрi болып табылады, бiрак; есту ;абшет темен балалар негурлым кеш аны;талсы, согурлым оцалту мерзiмi узарып, ;осымша ;аржы талап етедъ Кохлеарлы имплантация ерте аны;талып сол мезетте алган балалар ;оршаган ортага бешмделу MYMкiншiлiгi ерете пайда болып,денi сау балалармен бiрге мектепке баруга мумгандш туады. ТYЙiндi свздер:кохлеарлы имплантация,денсаулы; са;тау технологияларын багалау
A.MEDEULOVA1'2, L.KOSHERBAEVA2, A.NURBAHYT1,2
1High School of Public Health 2Kazakh National Medical University
COMPARATIVE ANALYSIS OF THE COST-EFFECTIVENESS OF COCHLEAR IMPLANTATION
Resume: According of the clinical and cost effectiveness of unilateral cochlear implantation funding for children should be carried out within the framework of benefit package. Regards to bilateral cochlear implantation, poor evidence based information requires further study of this issue. Cochlear implantation one of the expensive andeffective medical technology, but the identification of children with hearing loss at a later time is more expensive due to the long period of rehabilitation. Children received cochlear implantation at an early age, have more time to adapt to the environment and the chance to go to school with healthy children. Keywords: Cochlear implantation,health technology assessment
УДК 615.1:614.2:615.065
О.Э. ОЛЕЙНИК, А.Р. ШОПАБАЕВА, Е.Н. ЕВТУШЕНКО, И.В. СОФРОНОВА
Казахский Национальный медицинский университет им. С.Д.Асфендиярова Национальный фармацевтический университет, Украина
АНАЛИЗ СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ В РАЗНЫХ СТРАНАХ МИРА
В статье показана значимость проблемы лекарственных осложнений в мире, сущность и подходы к осуществлению фармаконадзора, изучены методы мониторинга побочных реакций и неблагоприятных эффектов лекарственных средств. Проанализированы организация и особенности систем мониторинга неблагоприятных реакций на лекарственные средства в разных станах мира (США, Великобритании, Японии, Канаде, Дании, Австралии, новой Зеландии, Украине). Ключевые слова: лекарственные средства, побочные реакции, фармаконадзор, система мониторинга, страны мира.
В ходе международных исследований было доказано, что у миллионов пациентов развиваются тяжелые, иногда необратимые осложнения после лекарственной терапии. Только в США в результате неблагоприятных побочных действий лекарственных средств госпитализируют от 3,5 до 8,8 млн. больных, а от осложнений, связанных с применением лекарств, ежегодно погибают до 200 тысяч больных. Аналогичная ситуация сложилась и в других развитых странах. Смертность в результате неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств занимает четвертое место после сердечнососудистых, онкологических заболеваний и инсультов. Неблагоприятные побочные реакции при применении лекарственных средств стали не только серьезной медико-социальной проблемой, но и экономической. Расходы, связанные с осложнениями в результате неблагоприятных побочных действий лекарственных средств, составляют в США около 76,6 млрд. долл. в год. На долю больных с осложнениями после лекарственной терапии приходится седьмая часть всех госпитальных койко-дней, что связано с финансовыми затратами, равными примерно 3 млрд. долл. в год [7].
Учитывая значимость и масштаб проблемы лекарственных осложнений, в большинстве стран мира были приняты соответствующие законы, обязывающие фармацевтических и медицинских работников, а также производителей лекарственных средств сообщать в государственные службы здравоохранения о выявленных и подозреваемых случаях побочных действий лекарственных средств. Подходы к осуществлению фармаконадзора определены и рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Также ВОЗ была предложена классификация механизмов развития побочных эффектов, разработанная специально для работы системы спонтанных сообщений. Мониторинг лекарственных осложнений может проводиться различными методами. Их выбор зависит от специфики региона, на территории которого осуществляется контроль, и целей исследования. Наиболее универсальными являются постмаркетинговые
клинические исследования, активный мониторинг стационаров и метод спонтанных сообщений. Также к достаточно эффективным методам относятся рецептурный
мониторинг, литературный мета-анализ, анализ единичных случаев, описанных в литературе, сравнительные исследования и т.д. [6]
Постоянное наблюдение за безопасностью лекарств позволяет оценивать соотношение риск/польза и принимать решения по дальнейшему медицинскому применению препарата.
Основная цель фармаконадзора - выявление новых или необычных побочных эффектов препарата. Идентификация побочных эффектов препарата имеет решающее значение для здравоохранения, так как результатами их воздействия являются расходы в миллиарды долларов ежегодно и нередко смертельный исход для пациента [3,4]. Учитывая ошеломляющие последствия неблагоприятных реакций лекарственных средств, были разработаны системы мониторинга, самой популярной и эффективной из которых является система спонтанной отчетности, представляющая основу фармакологического надзора во всех странах мира.
Так, Британское агентство по контролю за качеством лекарственных средств и медицинской продукции (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) собирает сообщения о неблагоприятных реакциях лекарственных средств, предоставленные по схеме Yellow Card на специальном сайте, как самими пациентами, которые принимали лекарственные средства, так и медицинскими работниками, например, врачами, фармацевтами и медсестрами. Отчеты могут быть сделаны для всех лекарств, включая вакцины, препараты крови и иммуноглобулины, лекарственные травы и гомеопатические средства, а также медицинское оборудование, доступных на рынке Великобритании. Форма отчета предлагает указать вид неблагоприятной реакции: реакция на лекарство со стороны организма, инциденты при применении медицинского оборудования, некачественное лекарственное средство или случаи поддельного или фальшивого препарата. На основании полученных отчетов MHRA расследует случаи побочных реакций, поддельные лекарства или некачественное оборудование и при необходимости принимает меры для защиты здоровья населения, свести к минимуму риски и максимизировать выгоду для пациентов [17].
