CC BY
54
Бронхиальная астма
Современные возможности оптимизации расходов медицинских учреждений на лечение среднетяжелой и тяжелой атопической бронхиальной астмы
Н.В. Верлан, Н.А. Варик, Л.Б. Секретарева, Л.А. Хашкина, Н.В. Лузгина, В.М. Шинкарева, Т.П. Бондаренко
Комбинация стандартной базисной терапии бронхиальной астмы (БА) с генно-инженерными биологическими препаратами целесообразна у пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой заболевания с высокой частотой экстренных госпитализаций (>6 в год). В статье описаны результаты сравнительного клинико-экономического анализа терапии омализумабом в условиях круглосуточного, дневного стационаров и амбулаторной практики в системе обязательного медицинского страхования. Результаты продемонстрировали, что использование омали-зумаба в амбулаторной практике позволит на 77% сократить прямые затраты на оказание медицинской помощи больным среднетяжелой и тяжелой неконтролируемой БА.
Ключевые слова: бронхиальная астма, клинико-экономический анализ, амбулаторные условия, омализумаб.
Введение
Бронхиальная астма (БА) является значимым заболеванием для системы здравоохранения любой страны [1-5]. Так, результаты эпидемиологического исследования, проводившегося в рамках программы ISAAC (International Study of Asthma and Allergy in Childhood) в Российской Федерации, свидетельствуют о том, что распространенность БА у детей сопоставима в разных регионах
Надежда Вадимовна Верлан - докт. мед. наук, профессор, зав. кафедрой клинической фармакологии Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования - филиала ФГБОУ "Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования" МЗ РФ.
Надежда Александровна Варик - зав. отделением врачей-специалистов № 3 МАНО "Лечебно-диагностический центр", Ангарск.
Людмила Батуевна Секретарева - канд. мед. наук, зав. городским аллергопульмонологическим центром ОГАУЗ "Иркутская клиническая больница № 1". Людмила Анатольевна Хашкина - зав. отделением аллергологии и иммунологии ОГАУЗ "Иркутская городская клиническая больница № 10".
Наталья Владимировна Лузгина - врач аллерголог-иммунолог клиники ФГБНУ "Научный центр проблем здоровья семьи и репродукции человека", Иркутск. Вера Михайловна Шинкарева - врач-пульмонолог ГБУЗ "Иркутская государственная областная детская клиническая больница".
Татьяна Петровна Бондаренко - зав. пульмонологическим отделением ОГАУЗ "Городская Ивано-Матренин-ская детская клиническая больница", Иркутск. Контактная информация: Верлан Надежда Вадимовна, nadverlan@mail.ru
страны и составляет от 10,6 до 16,9% [1]. По данным исследования НИКА, степень тяжести БА была расценена как тяжелая у 15% пациентов, как средняя - у 68% и как легкая - у 17% [6].
Несмотря на революционные изменения, произошедшие в терапии БА за последние 40 лет (переход от перорального использования гормональных препаратов и бронходилататоров к новым базисным и симптоматическим методам терапии с применением удобных ингаляторов), ситуация в отношении контроля этого заболевания по-прежнему остается напряженной.
Согласно критериям GINA (Global Initiative for Asthma - Глобальная стратегия лечения и профилактики бронхиальной астмы), контроль БА определяется как полный у 23% пациентов и как частичный - у 35%, в то время как у 42% пациентов контроль не достигнут. Актуальными являются социально-экономические аспекты при неконтролируемой БА: высокая стоимость лечения и госпитализации, снижение трудоспособности, трудозатраты врача и т.д. [2].
В настоящее время предусмотрено несколько вариантов оптимизации терапии для пациентов, у которых не удается достичь достаточного контроля БА. Это применение системных глюкокор-тикостероидов, антагонистов лейкотриеновых рецепторов, длительнодействующих антихолинер-гических лекарственных средств, моноклональ-ных антител к иммуноглобулину класса E (IgE),
Международный рейтинг эффективности систем здравоохранения: средняя продолжительность жизни и доля расходов на здравоохранение от валового внутреннего продукта (ВВП) (на основании этого показателя и составляется рейтинг эффективности здравоохранения) (Bloomberg, 2015 [7]).
относящихся к генно-инженерным биологическим препаратам (ГИБП) [3, 5].
При этом следует учитывать, что эффективность здравоохранения не всегда коррелирует с финансовыми вложениями. На фоне постоянно увеличивающихся инвестиций всё чаще наблюдается феномен уменьшающейся отдачи. По этому показателю РФ оценивается очень низко: 55-е место в рейтинге эффективности систем здравоохранения в 2015 г. (рисунок) [7].
В настоящее время на рынке РФ присутствует единственный представитель моноклональных антител к ^Е - омализумаб. Согласно инструкции по применению, омализумаб показан для лечения атопической БА среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются при помощи ингаляционных глюко-кортикостероидов, у пациентов 6 лет и старше [8].
Терапия ГИБП сопряжена с дополнительными финансовыми затратами и регламентирована российским законодательством [5]. Этот вид лечения может проводиться в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи в условиях круглосуточного или дневного стационара, а также амбулаторно [9]. Инициация терапии ГИБП в условиях круглосуточного стационара сама по себе значительно увеличивает затраты здравоохранения на и без того дорогостоящее лечение БА [4].
В связи с изложенным актуальным являлось проведение сравнительного клинико-экономиче-ского анализа, целью которого была сравнительная оценка лечения ГИБП больных БА в усло-
виях стационара (сложившаяся практика) и в амбулаторных условиях.
Материал и методы
В исследовании использовали ретроспективные данные, взятые из историй болезни пациентов, состоявших под наблюдением аллергологов в специализированных отделениях медицинских учреждений Иркутской области.
На начало 2017 г. базисную терапию ГИБП в виде подкожных инъекций омализумаба получали 19 больных БА, из них 1 - в амбулаторных условиях, 2 - в условиях дневного стационара, 16 - в условиях круглосуточного стационара.
За период с июля 2013 г. по декабрь 2016 г. все эти пациенты неоднократно находились на стационарном лечении (от 4 до 6 раз в год), инициация терапии омализумабом приходилась на разные периоды года.
С целью проведения фармакоэкономической оценки было проанализировано 53 законченных клинических случая (ЗКС) терапии БА.
На момент начала лечения омализумабом пациенты уже получали ранее подобранную терапию традиционными базисными препаратами в комбинации со средствами симптоматического ряда. Все больные являлись инвалидами и получали ГИБП в стационарах за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС) или на льготных условиях из региональных источников финансирования. Эффективность терапии оценивали по следующим критериям: динамика симптомов заболевания, показатели
функции внешнего дыхания (ФВД) - объем форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) и вариабельность пиковой скорости выдоха (ПСВ); уровень ^Е, потребность в короткодействующих Р2-агонистах, снижение дозировок базисных противовоспалительных препаратов. Используемая доза омализумаба рассчитывалась согласно инструкции по применению препарата и составляла 415 мг/мес [8]. Оценка указанных показателей проводилась через 3 мес.
Клинико-экономический анализ выполнен с учетом "Методических рекомендаций по проведению сравнительной клинико-экономиче-ской оценки лекарственного препарата" ФГБУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Минздрава России [10].
Как обозначено в этих рекомендациях, основным методом клинико-экономических исследований является анализ "затраты-эффек-тивность". В нашем случае затраты, связанные с лечением больных БА, определялись перечнем услуг, включенных в тарифное соглашение территориального фонда ОМС по Иркутской области за 2017 г., а также в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 г. [11, 12]. Источником информации об используемых лекарственных препаратах и их стоимости служили данные государственных закупок и государственного реестра предельных отпускных цен [13].
Стоимость омализумаба определялась согласно результатам конкурсных торгов в Иркутской области и инструкциям по медицинскому применению.
Сравниваемые методы лечения больных в стационарных и амбулаторных условиях продемонстрировали сходную клиническую эффективность. В соответствии с "Методическими рекомендациями по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата", при сравнительной оценке медицинских вмешательств, сопоставимых по эффективности и безопасности, но различных по затратам, можно использовать анализ "минимизации затрат" [10]. В настоящем исследовании расчет по критерию "минимизации затрат" при лечении ГИБП больных БА в условиях круглосуточного стационара и амбулаторных условиях производился по формуле
СМИ
б = фС + 1С ) - фС б + 1С б
- амб 4 кс кс' 4 амб амб
),
где СМИкс - ам6 - показатель разницы затрат при лечении ГИБП больных БА в условиях круглосуточного стационара и амбулаторных условиях; DC и 1С - прямые и косвенные затраты на
кс кс
один законченный случай лечения больного БА
в круглосуточном стационаре соответственно; DC , и 1С , - прямые и косвенные затраты на
амб амб
одно обращение при лечении больного БА в амбулаторных условиях [1, 3, 10].
В структуру прямых затрат входили издержки на ГИБП, а также расходы на госпитализацию пациента в дневной или круглосуточный стационар.
Проведен анализ упущенных возможностей для оценки экономии бюджетных средств системы здравоохранения и возможности дополнительного обеспечения пациентов омализумабом.
В проведенном анализе не учитывались иные составляющие эффективности технологии, такие, например, как утрата трудоспособности, качество жизни и др.
Результаты и их обсуждение
У всех пролеченных больных был диагноз: БА, атопическая форма, среднетяжелое/тяжелое неконтролируемое течение. В исследовании преобладали пациенты мужского пола (12 мужчин, 7 женщин). Возраст больных на момент постановки на диспансерный учет был в диапазоне от 2,3 до 34,5 года (медиана 18,2 года). При аллерголо-гическом обследовании доминирующей оказалась поливалентная сенсибилизация (бытовая, эпи-дермальная, пыльцевая) - выявлена у 13 пациентов (68,4%). Пищевая гиперчувствительность установлена у 12 пациентов (63,2%). У многих пациентов имела место лекарственная аллергия (производные гидразида изоникотиновой кислоты, пенициллины, цефалоспорины) - у 8 (42,1%); инсектная аллергия на укусы двукрылых наблюдалась у 5 пациентов (26,3%). Аллергический ринит персистирующего течения средней степени тяжести отмечен у 14 пациентов (73,6%), ато-пический дерматит, эритематозно-сквамозная форма, - у 9 (47,0%). У всех пациентов выявлено повышение уровня общего ^Е в пределах от 214 до 957 МЕ/мл. При этом степень увеличения уровня ^Е зависела от спектра сенсибилизации. На фоне поливалентной сенсибилизации в сравнении с моновалентной уровень ^Е был выше. У пациентов со среднетяжелой БА характерными являлись ежедневные симптомы заболевания, ночные симптомы чаще 1 раза в неделю, ежедневное использование Р2-агонистов, показатели ОФВ1 и ПСВ в пределах 61-79% от должных, индекс суточной вариабельности ПСВ более 20%, а у больных тяжелой БА - ежедневные симптомы, частые ночные симптомы, ограничение физической активности, ОФВ1 или ПСВ <60% от должных.
К прямым затратам относили стоимость курса терапии используемыми лекарственными средствами; затраты на госпитализацию и обследова-
кс
ние перед проведением лечения ГИБП, коррекцию нежелательных явлений (НЯ); стоимость сопутствующей медикаментозной терапии. Информация об источниках затрат представлена в разделе "Материал и методы". Критериями эффективности терапии служили изменения клинических симптомов, показателей ФВД, аллер-гологических тестов.
Результаты свидетельствовали о положительной динамике показателей на фоне 3-месячной терапии. Регистрируемое клиническое улучшение в состоянии больных сопровождалось достоверным улучшением параметров ФВД (таблица, представлены данные пациентов с тяжелой БА).
Улучшение показателей ФВД и уменьшение суточной вариабельности ПСВ сопровождались снижением объема сопутствующей терапии, что также влияет на величину общих затрат.
Важным критерием эффективности терапии является уменьшение потребности не только в бронхолитиках, но и в средствах базисной терапии. В рамках настоящего исследования динамика клинических симптомов и функциональных показателей формировалась на фоне уменьшения дозы ингаляционных глюкокорти-костероидов. Однако темпы снижения их дозы, осуществляемого по стандартным критериям, были различными.
В целом клинические результаты могут быть расценены как положительные у 17 пациентов (89,5%). При сочетании терапии омализу-мабом с базисной терапией оба вида лечения взаимодополняют друг друга и обеспечивают контролируемое течение БА. Клиническая эффективность применения ГИБП в условиях круглосуточного, дневного стационаров и в амбулаторных условиях была сопоставима.
Безопасность использования омализума-ба оценивалась на основании регистрации НЯ с оформлением карты-извещения о побочном дейст вии или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства.
Имел место лишь один случай отмены ГИБП: в связи с отказом больного из-за прогрессиро-вания коморбидной патологии, что привело к ухудшению качества жизни, не связанного с основным заболеванием. Среди 19 пациентов, получавших плановую терапию омализумабом, случаев отмены из-за НЯ или отсутствия эффекта не зарегистрировано.
Идентичность показателей терапевтической эффективности и безопасности омализумаба в условиях круглосуточного, дневного стационаров и амбулаторной практики обусловила возможность проведения клинико-экономическо-го анализа по методу "минимизации затрат" в
Динамика показателей ФВД до и через 3 мес терапии ома-лизумабом
Показатели Исходно Через 3 мес терапии
ЖЕЛ, % (л) 75 (1,76) 91 (2,14)
ОФВ1, % (л) 52 (1,00) 56 (1,07)
ФЖЕЛ, % (л) 85 (1,95) 91 (2,08)
ПСВ, % (л/с) 36 (1,72) 38 (1,83)
Обозначения: ЖЕЛ - жизненная емкость легких, ФЖЕЛ -форсированная жизненная емкость легких.
системе ОМС. Как было упомянуто выше, стоимость госпитализации определяли на основании действующих тарифов в системе ОМС. Затем оценивали суммарные расходы системы здравоохранения Иркутской области на обеспечение 19 пациентов и 53 ЗКС терапии ГИБП, а также разницу затрат при лечении ГИБП больных БА в стационарных и амбулаторных условиях.
Согласно полученным данным, суммарные расходы системы здравоохранения на обеспечение 53 ЗКС (29 случаев пребывания пациентов в круглосуточном стационаре и 24 случая пребывания в дневном стационаре по поводу БА) составили 9 582 259,18 руб. В свою очередь, на оказание стандартной медицинской помощи в поликлинике требуется 482 040 руб. на 1 пациента в год, а при условии проведения терапии омализумабом в амбулаторных условиях 18 пациентам затраты на амбулаторную помощь составят 2 129 010 руб.
Показатель разницы затрат при лечении ГИБП больных БА в стационаре и амбулаторных условиях в расчете на 18 человек составляет: СМИ б = 9 582 259,18 - 2 129 010 =
кс - амб 7
= 7 453 249,18 руб. Таким образом, внедрение амбулаторного использования терапии омализума-бом позволит на 77% сократить суммарные расходы на оказание медикаментозной помощи больным БА. Эти средства позволили бы обеспечить 15 больных БА непрерывным годовым курсом терапии омализумабом в амбулаторных условиях.
Уменьшение количества госпитализаций в стационар для пациентов с атопической БА, подтвержденная безопасность амбулаторного назначения ГИБП, в том числе инициация терапии ГИБП, являются источниками дополнительной экономии финансовых средств.
Учитывая изложенное, актуальным является продолжение работы по внедрению терапии ГИБП в рамках оказания медикаментозной помощи больным БА в амбулаторных условиях.
Неизученными остаются вопросы оценки качества жизни, возвращения трудоспособности больных БА с позиции клинико-экономической эффективности использования ограниченных финансовых ресурсов в бюджетной системе и сис теме ОМС.
Заключение
1. Клиническая эффективность применения ГИБП в условиях круглосуточного, дневного стационаров и в амбулаторных условиях сопоставима. У 89,5% больных выявлен стабильный эффект при применении омализумаба.
2. Нежелательные явления и побочные реакции ГИБП регистрировались независимо от вариантов госпитализации больных, что отражает идентичность показателей безопасности терапии омализумабом при различных условиях пребывания пациентов.
3. Показатель разницы затрат при лечении ГИБП больных БА в условиях круглосуточного, дневного стационаров и в амбулаторных условиях в системе ОМС составляет 77%, что свидетельствует о необходимости широкого внедрения в клиническую практику стационарзамещающих технологий при назначении омализумаба.
Таким образом, лечение омализумабом больных среднетяжелой и тяжелой неконтролируемой БА в амбулаторных условиях является экономически целесообразным, позволяет добиться оптимизации незапланированных расходов системы здравоохранения (вызовы скорой помощи, незапланированные обращения к специалистам, экстренные госпитализации, пребывание в отделениях интенсивной терапии) и рационально распределить бюджетные средства территориальных систем здравоохранения и отдельных медицинских учреждений.
Список литературы
1. Аллергия у детей: от теории - к практике. Под ред. Намазо-
вой-Барановой Л.С. М.: Союз педиатров России 2010-2011;
668с.
2. Архипов B.B. Клиническая фармакология ингаляционных
глюкокортикостероидов. Практическая пульмонология
2014; 1: 57-64.
3. Колбин А.С., Намазова-Баранова Л.С., Вишнева Е.А., Фролов М.Ю., Галанкин Т.Л., Алексеева А.А., Добрынина Е.А. Комплексная клинико-экономическая экспертиза применения омализумаба при тяжелой неконтролируемой бронхиальной астме в России. Клиническая фармакология и терапия 2017; 25(5): 80-85.
4. Demoly P., Annunziata K., Gubba E., Adamek L. Repeated cross-sectional survey of patient-reported asthma control in Europe in the past 5 years. Eur Respir Rev 2012; 21(123): 66-74.
5. Российское респираторное общество; Педиатрическое респираторное общество. Бронхиальная астма: клинические рекомендации. 2016. Доступно по: http://www.chelsma.ru/ files/misc/rekomendaciipobadekabr2016.pdf Ссылка активна на 21.07.2017.
6. Архипов В.В., Григорьева Е.В., Гавришина Е.В. Контроль над бронхиальной астмой в России: результаты многоцентрового наблюдательного исследования НИКА. Пульмонология 2011; 6: 87-93.
7. Riley A. Health care check-up: whose system is least efficient? Bloomberg 2015 Nov 30.
8. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ксолар. Доступно по: http://grls.rosminzdrav.ru/ Grls_View_v2.aspx?routingGuid=12abd079-32c7-4ef0-8872-87bf3cf29f9d&t= Ссылка активна на 21.07.2017.
9. Кореннова О.Ю., Шукиль Л.В., Мальцев С.Н., Клинышков И.А., Леганова Н.М., Турушева Е.А., Кропотина Т.В. Фармакоэкономическое обоснование применения генно-инженерных биологических препаратов в амбулаторных условиях. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономи-ка и фармакоэпидемиология 2016; 9(1): 39-48.
10. ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России. Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономи-ческой оценки лекарственного препарата. М., 2016. Доступно по: https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2016/12/ MR-KE%60I-23.12.2016.pdf Ссылка активна на 21.07.2017.
11. Тарифное соглашение на оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию на территории Иркутской области на 2017 г. Доступно по: http://www. irkoms.ru/cat/tarifnyie-soghlashieniia Ссылка активна на 21.07.2017.
12. Постановление Правительства РФ от 19.12.2016 № 1403 "О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов". М., 2017.
13. Государственный реестр предельных отпускных цен. Доступно по: http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx Ссылка активна на 21.07.2017.
Optimizing the Costs of Medical Institutions for the Treatment of Moderate and Severe Atopic Asthma
N.V. Verlan, N.A. Varik, L.B. Sekretareva, L.A. Khashkina, N.V. Luzgina, V.M. Shinkareva, and T.P. Bondarenko
The combination of standard therapy with genetically engineered biologic drugs is useful in patients with moderate and severe asthma with high frequency of emergency hospitalizations (>6 per year). The article describes comparative clinical and economic analysis of omalizumab therapy at round-the-clock hospital, day hospital, and outpatient department in the system of compulsory medical insurance. The analysis showed that omalizumab therapy in outpatient de- о partment would reduce direct costs of medical care by 77% in patients with moderate and severe uncontrolled asthma. со
Key words: asthma, clinical and economic analysis, outpatient department, omalizumab. <
CO
Статья напечатана при финансовой поддержке ООО "Новартис Фарма" (Россия) в соответствии с внутренними поли- S.
тиками общества и действующим законодательством Российской Федерации. ООО "Новартис Фарма", его работники о
либо представители не принимали участия в написании настоящей статьи, не несут ответственности за содержание ^
статьи, а также не несут ответственности за любые возможные относящиеся к данной статье договоренности либо фи- со
нансовые соглашения с любыми третьими лицами. Мнение ООО "Новартис Фарма" может отличаться от мнения автора ^ статьи и редакции.
