CC BY
157
УДК 006:614.3:658.516
И. С. Разина, Е. В. Приймак, В. В. Хасанова, М. А. Колоколов
СОВРЕМЕННЫЕ ТЕНДЕНЦИИ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ключевые слова: медицинские изделия, качество, техническое регулирование, подтверждение соответствия, сертификация.
Отсутствие взаимного признания процедур подтверждения соответствия, различия в системах технического регулирования между отдельными государствами создают излишние трудности для выхода на международные рынки производителей медицинских изделий. Следует сближать законодательства и для этого необходимо использовать наиболее привлекательную для гармонизации модель, которая не уменьшит уровень гарантированной безопасности, но создаст более благоприятные условия для производителей и потребителей медицинских изделий.
Keywords: medical products, quality, technical regulation, conformity assessment, certification.
The lack of mutual recognition of conformity assessment procedures, the differences in the systems of technical regulations between states create unnecessary difficulties for access to international markets for the manufacturer of medical devices. It should bring together the law and for this it is necessary to use the most attractive for the harmonization model that does not reduce the level of guaranteed security, but create more favorable conditions for producers and consumers of health care products.
Введение
Практически во всех цивилизованных странах осуществляется контроль за медицинскими изделиями (МИ). По установившейся практике технического регулирования, принятой в Европе, Америке, Азиатско-тихоокеанском регионе и конечно же в России, в таких областях высокого риска, как медицинские изделия и фармацевтическая продукция, проводится обязательная предрыночная оценка соответствия, которая имеет особое значение для обеспечения необходимой уверенности в том, что продукция, попадающая в аптечную сеть, клинические учреждения и специализированные магазины не представляет опасности для здоровья пациентов, обслуживающего персонала и общества в целом.
Однако из-за отсутствия взаимного признания процедур подтверждения соответствия между отдельными государствами при пересечении границ необходимо все работы проводить заново. Каждое отдельное предприятие, планирующее расширить сферы своего бизнеса, должно самостоятельно пройти весь сложный путь, который предшествует выходу на зарубежные рынки. Необоснованные барьеры в торговле приводят к неизбежному удорожанию продукции.
Различия в системах технического регулирования создают излишние трудности, поэтому следует сближать законодательства, а для этого необходимо выбрать наиболее привлекательную для гармонизации модель, которая не уменьшит уровень гарантированной безопасности, но создаст более благоприятные условия для производителей и потребителей медицинских изделий [1]. В этой связи рассмотрим систему контроля медицинских изделий, которую возможно использовать в качестве аналогов для применения в России - это европейская система.
Для выхода на международные рынки производители медицинских изделий должны удовлетворять требованиям законодательства страны экспорта. Данное законодательство требует обязательного участия независимой третьей стороны для целей сертификации. Для европейских стран, в качестве независимой третьей стороны выступает Уполномоченный Орган, который в итоге и осуществляет сертификацию производителей, на соответствие требований международного стандарта ISO 13485:2003 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Система требований для целей регулирования».
ISO 13485:2003 является стандартом для производителей, подпадающих под действие Директивы 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия». Кроме того, для каждого производителя медицинских изделий встает вопрос о применении риск-менеджмента согласно требованиям стандарта ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Министерство промышленности и торговли РФ представило программу развития медицинской промышленности в России, которая предусматривает очень серьезное финансирование, направленное на создание отечественных производств, их поддержку и развитие [2]. Согласно этой программе к 2020 году доля российской продукции должна вырасти с нынешних 18-20 процентов до 40 [3].
Значительное влияние на рынок медицинских изделий оказывает растущий рынок медицинских услуг. Его объем в 2012 году, составил более 1,1 трлн. рублей, увеличившись на 9,3% по сравнению с 2011 годом. Следует отметить, что в России основная доля расходов на медицинские услуги приходится на сектор обязательного медицинского страхования, который в 2012 году занимал 62% стоимостного объема рынка.
Факторы роста и прогноз развития российского рынка медицинских услуг:
• Увеличение финансирования здравоохранения.
• Стандартизация. В настоящее время Правительством Российской Федерации проводится политика постепенной конкретизации государственных гарантий посредством разработки и утверждения порядков оказания медицинской помощи и стандартов оказания медицинской помощи.
• Госпрограммы. В период 2012-2013 годов росту рынка по-прежнему будет способствовать приоритетный национальный проект «Здоровье». Реализация региональных программ модернизации здравоохранения рассчитана на период 2011-2012 годов.
• Ядерная медицина. В период с 2013 по 2016 год предполагается реализация программы «Развитие ядерной медицины» (рисунок 1).
• Развитие частной медицины.
• Изменение стоимостной структуры медицинской услуги. В перспективе в течение 10-15 лет произойдет изменение структуры расходов на здравоохранение, ее постепенное приближение к структуре расходов развитых стран. Увеличится применение разнообразных технических средств. Можно прогнозировать рост доли расходов на медицинские изделия в общей сумме расходов на здравоохранение с 4% в 2010 году до порядка 8,59,0% к 2020 году.
• Развитие персонифицированной медицины и биомедицины.
Д Пошрижшиши« Региональные программы модернизации Щ Ядерная медицина
п н 1 1
« И Л я
и 1
11
2117 18 200) 21111 21111 2112 201) 2014 21115 2116 21117 2018 2т) 212(1
Рис. 1 - Прогноз изменения объемов рынка, млрд. рублей
Ключевые системные проблемы российской медицинской промышленности могут быть сформулированы следующим образом:
- Технологическая отсталость. Моральное устаревание продукции.
- Разобщенность. Слабая инновационная
среда.
- Закрытость. Слабая интеграция в международные рынки.
Наличие указанных выше проблем не позволяет выйти на устойчивую траекторию роста отечественной индустрии (таблица 1). Фактически по многим сегментам рынка необходимо говорить не столько о развитии уже существующего про-
мышленного потенциала, сколько о создании промышленности на современном уровне [4].
На сегодняшний день приходится констатировать несовершенство нормативного правового регулирования рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения. В России отсутствует система регулярного обновления классификатора медицинских изделий.
Таблица 1 - Российская медицинская промышленность. SWOT-анализ
Сильные стороны Слабые стороны
• Регулируемая государственная структура спроса в здравоохранении. • Устаревшая технологическая база отечественных компаний. Практически нет локализованных производств на современном уровне. Отсутствие системы продвижения продукции отечественного производства. Отсутствие достаточного количества квалифицированных кадров в отрасли. Высокие издержки организации разработок и производства.
Возможности Угрозы
• Широкий набор отечественных технологий в смежных областях знаний, которые могут быть применены для производства медицинской продукции. Положительные тенденции государственной политики в области здравоохранения, создающие предпосылки интенсивного роста потребления. • Опережающее развитие других стран, которые обеспечат более приемлемые условия для партнерства и локализации компетенций. Ориентация спроса исключительно на высокотехнологическую импортную продукцию.
Реестр медицинских изделий
функционирует неадекватно. Оборот медицинских изделий в настоящее время регулируется постановлениями Правительства Российской Федерации и другими подзаконными актами органов исполнительной власти, причем большая часть из них устарела, поэтому требует коррекции и, в перспективе, замены законом о медицинских изделиях [5].
В конце 2012 года на сайте Министерства промышленности и торговли России был обнародован законопроект «О медицинских изделиях», который отрасль ждет более пятнадцати лет.
В закон внесли положение об 180-13485 -это фактически стандарт, соответствующий правилам ОМР. При его внедрении, будет обеспечен высокий уровень качества медицинских изделий, что преградит допуск на рынок продукции ненадлежащего качества
Замечания и поправки к законопроекту имели возможность направить в Министерство промышленности и торговли РФ все, кто заинтересован в его доработке. Какие из них учтены, а, следовательно, как изменится рынок, мы узнаем совсем скоро [6].
Разработка и принятие ФЗ «Об изделиях медицинского назначения» - одно из необходимых условий развития отрасли, и первоочередная задача [7].
В рамках развития инновационных технологий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.02.2011 № 91 «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» разработана модель дальнейшего развития отечественной медицинской промышленности. Основными задачами Программы определены технологическое перевооружение производственных мощностей отечественной медицинской промышленности до экс-портоспособного уровня (рис. 2), выпуск отечественной медицинской промышленностью стратегически значимых изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения с целью импор-тозамещения.
ИМПОРТ • ЭКСПОРТ 130
108
72
3.9
2009
2010
Рис.2 - Динамика импорта и экспорта медицинских изделий, млрд руб.
Влияние поддержки государства на развитие медицинской промышленности представлено на рисунке 3.
Статус производителя медицинского оборудования в РФ предполагает соответствие целому ряду специальных условий и требований к производству и квалификации персонала.
Согласно действующему в РФ законодательству, вся медицинская техника должна быть надлежащим образом зарегистрирована и сертифицирована: иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора и декларацию соответствия согласно перечню об обязательном декларировании по ГОСТ Р [8].
Основным нормативным документом, регулирующим отношения, возникающие при разработке, принятии, применении и исполнении требований (как обязательных, так и добровольных) к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также оценке соответствия, является Федеральный закон "О техническом регулировании" [9].
Введение обязательной сертификации совпало с переходом лечебных учреждений на новые формы обслуживания населения за счет средств обязательного и добровольного медицинского стра-
хования. Возросшая ответственность конкретного врача за результаты лечения в свою очередь потребовала гарантий, что используемые медицинские изделия безопасны, эффективны и качественны. Однако врачи не сразу начали использовать в лечебной практике только разрешенную и сертифицированную продукцию, до сих пор некоторые из них считают сертификацию формальностью и нередко нарушают действующее законодательство.
Рис. 3 - Модели развития медицинской промышленности при поддержке и отсутствии государства
Вследствие этого лечебные учреждения не могут опровергнуть судебные иски, предъявляемые пациентами и страховыми компаниями к лечебному процессу, даже в том случае, когда ошибка произошла не по вине медицинского персонала. В то время как за сертифицированную продукцию ответственность должны разделять все участники процесса и прежде всего аккредитованные органы по сертификации [10].
Принципиальным шагом в сближении международной и российской систем стандартизации является утверждение стандартов, устанавливающих классификацию медицинских изделий по группам риска и методику анализа риска.
По мере возрастания класса риска используются более «жесткие» схемы сертификации, аналогичные принятым в Европейских директивах. Продукция, отнесенная к высоким группам риска, должна иметь сертифицированную систему качества и протоколы независимых испытаний [10].
Если для товаров необходима сертификация медицинских изделий, а они относятся к изделиям медицинского назначения, то Регистрационное удостоверение Росздравнадзора входит в перечень обязательных документов для предоставления в орган сертификации.
Удостоверение должно быть предоставлено на импортные медицинские изделия при таможенном досмотре. Точно так же, как и документы обязательной сертификации медицинских изделий [11].
Сертификация медицинских изделий была введена в 1992 г. В настоящее время действует Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12 2009 г. На его основе практически все медицинские изделия и препараты, используемые для людей и в ветеринарии, подлежали обязательной сертификации медицинских изделий. Большинство из них требова-
ло обязательного оформления сертификата соответствия ГОСТ Р.
Постановление Правительства РФ № 906 от 13.11.2010 г. ввело новые революционные изменения. Практически все МИ в настоящее время подлежат обязательному декларированию товаров в органах медицинской сертификации [11].
Декларирование соответствия осуществляется в случаях, предусмотренных законодательными актами РФ на основании «Информации о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования». Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом. Общие принципы декларирования соответствия и требования к оформлению декларации о соответствии установлены статьей 24 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (в ред. от 01.12.2007 г.).
Декларация оформляется сразу после получения регистрационного удостоверения. Декларация о соответствии подтверждает качество отечественной или импортной продукции на территории РФ,
Основанием для выдачи декларации соответствия является протокол испытаний и регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Процедура декларирования включает в себя: проведение лабораторных испытаний, оформление протокола испытаний продукции, и затем оформляется декларация соответствия [12].
Гармонизация регулирующих требований
На данный момент, согласно требованиям российского законодательства, требования для допуска медицинских изделий на рынок, включая процедуры оценки соответствия, не зависят от класса медицинских изделий по степени потенциального риска применения. Вопрос о создании системы менеджмента качества (далее - СМК) встает исключительно совместно с вопросом о выходе продукции на внешний рынок, т.е. об экспорте в страны, как правило, с развитой системой регулирования медицинских изделий [13]. В этих странах процедуры оценки соответствия зависят от класса медицинских изделий по степени риска применения: чем выше класс, тем выше требования. Установленные регулирующими органами процедуры оценки соответствия экономически подталкивают изготовителей к внедрению СМК [14].
Ключевое преимущество СМК состоит в том, что они реализуют превентивный, упреждающий подход к обеспечению качества медицинских изделий, а не устаревший «реактивный» подход, характеризуемый проведением проверки с отбраковкой продукции в конце производственной линии. Превентивный подход, нацеленный на предупреждение несоответствий, отличается большей эффективностью и рентабельностью в управлении всеми процессами, входящими в область применения СМК, и в поддержании на должном уровне качества медицинских изделий, так как не требует затрат на
исправление несоответствий. Система менеджмента качества, требующая соответствующей организации процессов изготовления медицинских изделий, с учетом распространяющихся на них конкретных нормативных требований, при этом внедренная не формально, работает на обеспечение конечного результата, связанного с необходимым качеством медицинских изделий [15].
В отношении ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Система требований для целей регулирования», к сожалению, крайне мало публикаций, статей, обсуждений, семинаров и конференций, хотя первая, этого важнейшего для целей регулирования международного стандарта была принята в 1996 г., а в России в 1998 г.
С выходом ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 «Изделия медицинские Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003» ситуация с внедрением систем менеджмента качества (СМК) в организациях-изготовителях медицинских изделий до сих пор не улучшилась. Причина не только и не столько в изготовителях медицинских изделий. В стране не были и до настоящего времени не созданы условия, побуждающие отечественных изготовителей внедрять СМК и тем более этот довольно сложный стандарт. ISO 13485:2003 специально разработан для использования в современной системе (модели) регулирования медицинских изделий, ответственность за создание которой, а также поддержание ее на современном уровне, соответствующем «международным нормам и правилам», лежит на органах власти конкретной страны (или региона), например, Евросоюза, Таможенного союза. Российские регулирующие органы пока остаются индифферентными по отношению к этой проблеме и не используют разработанные для медицинских изделий международные стандарты, как по менеджменту качества, так и по менеджменту риска при установлении регулирующих требований к изготовителям медицинских изделий.
Переход нашей страны к новым формам организации экономики, интеграция в мировой рынок, в частности вступление во Всемирную торговую организацию (ВТО), ужесточают условия конкурентной борьбы, как на внутреннем рынке, так и на внешнем. Для того чтобы иметь возможность поставлять медицинскую продукцию в страны-члены Европейского Союза (ЕС) предприятиям-изготовителям необходимо выполнять требования ЕС. Эти требования установлены в следующих директивах:
• директива 93/42/ЕЕС "О медицинских изделиях";
• директива 90/385/ЕЕС "Об активных имплантируемых медицинских приборах";
• директива 98/79/ЕЕС "О медицинских изделиях для диагностики in vitro".
Медицинские изделия, соответствующие требованиям директив, должны иметь маркировку знаком СЕ при их выпуске на европейский рынок. Маркировка знаком СЕ приветствуется в странах Юго-Восточной Азии, Африки, Латинской Америки и других.
Государства-члены ЕС обязаны принимать все необходимые меры для того, чтобы изделия, выпущенные на рынок и вводимые в обращение, не угрожали здоровью и безопасности пациентов, пользователей и других возможных лиц при надлежащей установке, обслуживании и применении [16].
Для выхода на европейский рынок изготовители медицинских изделий должны пройти процедуру оценки соответствия изделия Основным (или Существенным) Требованиям Директивы (приложение I Директивы) и в случае ее успешного завершения составить декларацию соответствия и нанести на изделие СЕ-маркировку. Тем самым изготовитель медицинского изделия заявляет под свою исключительную ответственность, что его изделие отвечает всем Основным Требованиям Директивы и прошло все необходимые процедуры оценки соответствия.
Согласно Директиве, для каждого медицинского изделия необходимо определить его назначение, без точной формулировки которого медицинское изделие не может быть допущено в обращение.
Кроме того, каждое медицинское изделие должно иметь комплект технической документации (так называемый "технический файл"). Техническая документация должна охватывать все этапы жизненного цикла изделия, начиная с проектирования и разработки и заканчивая эксплуатацией и утилизацией, и должна обеспечивать возможность оценки соответствия изделия требованиям Директивы. Требования по содержанию технической документации отражены в приложении VII Директивы. Техническая документация должна храниться минимум 5 лет после даты выпуска на рынок последнего изделия, но не менее срока службы изделия.
В соответствии с назначением медицинского изделия изготовитель должен провести его классификацию с точки зрения потенциального риска применения.
Для медицинских изделий важную роль играет проведение менеджмента риска. Процесс менеджмента риска включает в себя анализ риска, состоящий из анализа опасностей и оценки риска, и мероприятий по контролю за риском.
Внедрение СМК играет важную роль в обеспечении стабильного выпуска качественной, безопасной продукции с высокими эксплуатационными свойствами. При наличии на предприятии системы менеджмента качества сертификационный орган проверяет и оценивает эту систему и подтверждает, что изготовитель в состоянии с ее помощью оценивать соответствие изделия установленным требованиям и поддерживать это соответствие. Сертификация СМК проводится на соответствие Международному Стандарту (МС) ISO 9001:2008, а также МС ISO 13485:2003, который также устанавливает требования к СМК предприятия, но разработан специально для предприятий, занимающихся проектированием, разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий.
Как и многие «отраслевые» стандарты, устанавливающие требования к СМК организаций, ISO 13485:2003 основывается на «базовом» стандарте ISO 9001:2008, публикаций о котором предостаточно. В ISO 13485:2003 вошли почти все требования и текст ISO 9001:2008 за исключением тех, ко-
торые не являются значимыми для целей регулирования. Вместе с тем в стандарт ISO 13485:2003 вошло значительное количество специфических и важных для целей регулирования дополнений, уточнений, отсутствующих в ISO 9001:2008 [17].
Формально новая версия стандарта ISO 13485:2003 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Система требований для целей регулирования» устанавливает требования к СМК организации, которая нуждается в демонстрации своей способности поставлять медицинские изделия и предоставлять связанные с ними услуги, а также ставит своей целью отвечать требованиям потребителя и регулирующим требованиям, применимым к таким медицинским изделиям и связанным с ними услугам. Стандарт может применяться также самой организацией и внешними заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и регулирующие требования.
При этом главная цель стандарта ISO 13485:2003 заключается в том, чтобы содействовать внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных регулирующих требований к медицинским изделиям [18].
Согласно ISO 13485:2003 организация должна четко определять, постоянно отслеживать и актуализировать требования потребителя и регулирующие требования. Так как стандарт не дает определение терминов «требования потребителя» и «регулирующие требования», остановимся на них подробнее.
Термин «требование» в стандарте ГОСТ ISO 9000-2011 (ISO 9000:2008) определен как «потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается, или является обязательным», а «потребитель» - это «организация или лицо, получающее продукцию», например, «клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, покупатель». Кто является потребителем для организаций, деятельность которых связана с медицинскими изделиями?
Для изготовителей медицинских изделий потребителями, как правило, являются: торговые организации, приобретающие МИ для дальнейшей продажи или для предоставления в лизинг или прокат; лечебные и профилактические учреждения, приобретающие МИ для собственных нужд; конечные пользователи.
Для торговых организаций потребители -лечебные и профилактические учреждения или конечные пользователи.
Для организаций, занимающихся ремонтом и обслуживанием МИ, потребителями являются лечебные и профилактические учреждения, нуждающиеся в проведении обслуживания или ремонте в соответствии с инструкциями изготовителя.
Термин «регулирующие требования» становится все более употребляемым в связи с принятием Федерального закона Российской Федерации «О техническом регулировании». Регулирующие требования устанавливаются «регулирующими органами». В России сегодня ими являются федеральные органы исполнительной власти, к полномочиям которых законом отнесено осуществление государ-
ственного регулирования и контроля (надзора) деятельности, связанной в данном случае с медицинскими изделиями.
Термин «гармонизированные регулирующие требования» можно определить, как общепризнанные требования, присутствующие практически во всех странах с развитой системой регулирования медицинских изделий. Так, рассматриваемый стандарт содержит требование по осуществлению менеджмента риска на всех стадиях жизненного цикла продукции. Такое требование можно считать гармонизированным, так как оно присутствует практически во всех системах регулирования МИ.
Менеджмент риска является ключевым требованием для многих видов деятельности и определяет характер и объем работы во многих областях, связанных с СМК организаций, занимающихся медицинскими изделиями. ISO 13485:2003 непосредственно указывает на ISO 14971:2007 как на руководство по менеджменту риска. ISO 14971:2007 предлагает изготовителям методику, включающую анализ, оценку и управление риском на стадиях проектирования и разработки МИ, производства, мониторинга после продажи [19].
В настоящее время в России действует ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Предприятия, которые приняли решение соответствовать требованиям ISO 13485:2003, должны пользоваться ISO 14971:2007 для осуществления менеджмента риска.
Поскольку менеджмент риска осуществляя-ется на всех стадиях жизненного цикла продукции, необходимо понять, что собой представляют стадии жизненного цикла медицинских изделий. Для этого воспользуемся документом Всемирной организации здравоохранения «Медицинские изделия. Регулирование. Обзор мировой практики и руководящие принципы», разработанным в 2003 году (Medical devise regulations. Global overview and guiding principles) [20].
ISO 13485:2003, с целью содействия гармонизации, содержит общепризнанные в мировой практике регулирующие требования к СМК и в то же время позволяет включать в нее национальные/региональные регулирующие
требования, т.е. стандарт является «открытым» с точки зрения включения в СМК организаций «местных» регулирующих требований.
Во всех современных моделях регулирования медицинских изделий такое требование реализовано. Регулирующие органы разработали такие критерии и обязали изготовителей отчитываться о неблагоприятных событиях. Например, в Европейском союзе действует документ MEDDEV 2.12-1 rev 5. «Guidelinesonthe Medical Device Vigilance System», 55 страниц, с разъяснениями и примерами неблагоприятных событий.
Одним из важнейших элементов регулирования является установление существенных (основных или важнейших) требований (принципов) безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий. Гармонизацией регулирующих требований к медицинским изделиям занимается специально созданная Целевая группа глобальной
гармонизации (Global Harmonization Task Force, сокращенно GHTF). Так, например, определение термина «медицинские изделия», содержащееся в стандарте, которое разработано GHTF, является гармонизированным [21].
GHTF является неофициальной группой представителей регулирующих органов и промышленности и представляет собой «Международное консультативное партнерство, стремящееся к гармонизации практики регулирования медицинских изделий». Группа создана в 1992 году представителями Канады, ЕС, США, Японии, в 1993 году к ней присоединилась Австралия. В составе GHTF действуют четыре исследовательские группы (ИГ), в компетенцию которых входят:
ИГ 1 - сравнение действующих во всем мире систем регулирования в области МИ. В процессе сравнения детали и принципы, подходящие для гармонизации, отделяются от тех, которые могут быть препятствием для разработки единых правил. Кроме того, группа разрабатывает документы, касающиеся МИ «до выхода на рынок». Группой разработаны: гармонизированные правила классификации МИ по степени риска применения (четыре класса МИ: A, B, C, D); основные принципы безопасности и эффективности или функциональности МИ (более известные как «Существенные требования»);
ИГ 2 - разработка документов в отношении МИ «после выхода на рынок» и изучение требований для регистрации неблагоприятных событий, связанных с МИ, «послерыночного» надзора и других форм наблюдения;
ИГ 3 - изучение действующих требований систем качества в странах с хорошо развитыми системами регулирования и определение областей для гармонизации. Группой разработаны руководства: «Системы менеджмента качества - Руководство по валидации процессов»; «Менеджмент риска как неотъемлемая часть системы менеджмента качества».
ИГ 4 - изучение практики аудита системы качества и разработка руководящих документов, в которых изложены гармонизированные принципы аудита [22].
При использовании руководств и документов GHTF следует понимать, что окончательные редакции документов ИГ не имеют силы закона и являются добровольными. Но и стандарты ISO, в том числе ISO 13485:2003, являются добровольными для применения документами. Заставить организацию внедрить СМК могут только рынок и регулирующие требования. Если изготовители МИ не хотят быть вытесненными даже с российского рынка, не говоря уже о проникновении на зарубежный, сегодня нужно начинать работать хотя бы в направлении внедрения стандарта: обучение руководства и персонала, аудит и оценка действующих систем, разработка и внедрение процедур, проведение внутренних проверок. Тогда такое условие потребителя, как наличие СМК, соответствие которой требованиям ISO 13485:2003 подтверждено независимой компетентной организацией, не застанет наших изготовителей врасплох [23].
Выводы
В проекте «Концепции развития медицинской промышленности в Российской Федерации до 2020 года» планируется разработка закона «О медицинских изделиях», а о судьбе Технического регламента не отмечено.
Планируется, что до 1 января 2020 года к участию в поставках будут допускаться только медицинские изделия, произведенные на территории России и Белоруссии Вопросы качества при этом не рассматриваются, хотя по отдельным позициям наши медицинские изделия пока не дотягивают до уровня аналогичных японских, немецких или американских.
Международные соглашения по торговле, партнерство компаний, сближение культурных интересов различных стран открыли беспрецедентные перспективы для бизнеса в мировом масштабе.
Российская продукция должна иметь возможности выхода на иностранные рынки. Но хочется, чтоб российские производители стремились, не только завоевывать иностранные рынки, но и не отдавать свои.
Литература
1. Е.В. Приймак Вестник Казанского технологического университета,10, 284-288 (2012)
2. Концепции развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://www.protown.rU/information/doc/4 293.html, свободный.
3. Е.И. Колнооченко Бюджет, 6, 1-4 (2011).
4. С.А. Цыб Инновационное развитие здравоохранения, 1, 111-117 (2010)
5. С.И. Колесников Аналитический вестник Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, 4, 9-16 (2010).
6. Т.А. Батенёва Российская газета, 879, 7-11 (2013).
7. Т.В. Яковлева Российский педиатрический журнал, 2, 4-7 (2010).
8. Медицинское оборудование. [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://ru.wikipedia.org/wiki/, свободный.
9. Е.В. Приймак, А.М. Мухаметшина, Т.Н. Шигабиев Ученые записки КГАВМ им. Н.Э.Баумана, 217, 216-221 (2014)
10. Г.М. Миняйлик Медтехника и медизделия, 4, 12-15 (2002).
11. Сертификация медицинских изделий. [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://goldentest.ru/sertifikatsiya-medicinskih-izdelij/, свободный.
12. Декларирование медицинской продукции в системе сертификации ГОСТ Р. [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://gosmedtest.ru/declaration.html, свободный.
13. Е.В. Приймак, Л.Д. Бикиева Методы менеджмента качества, 10, 10-17 (2012)
14. С.В.Солонников, Л.В. Горюнова Компетентность, 4, 25-31 (2004).
15. И.Н. Мусин, Ф.С. Шарифуллин, И.С. Разина Вестник Казанского технологического университета, 16, .4, 224-229 (2013)
16. Сертификация медицинских изделий в странах Европейского Сообщества [Электронный ресурс] / Режим доступа
http://www.farosplus.ru/index.htm7/mtmi/mt_5_16/sertif_ mi_es.htm, свободный
17. С.В. Громова Ремедиум, 7, 5-8 (2011)
18. ISO 13485:2003. Medicaldevices. Quality management systems. System requirementsforregulatorypurposes.
19. ISO 14971:2007. Medical devices. Riskmanagement. Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Менеджментриска. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям).
20. Medical devise regulations. Global overview and guiding principles.World Health Organization. Geneva, 2003 (Регулирование медицинских изделий. Обзор мировой практики и руководящие принципы. - ВОЗ, Женева, 2003).
21. GHTF SG3/N15R6.Risk management as an integral part of the Quality Management System (Менеджмент риска как неотъемлемая часть системы менеджмента качества).
22. AAMI. Conference on Standards. - Washington DC, March 11, 2003.
23. ISO 13485. Management Briefing Course. - BSI, July 28, 2003.
© И. С. Разина - к.х.н., доцент кафедры технологического оборудования медицинской и легкой промышленности (ТОМЛП) КНИТУ, [email protected]; Е. В. Приймак - к.х.н., доцент кафедры аналитической химии, сертификации и менеджмента качества КНИТУ, [email protected]; В. В. Хасанова - магистр кафедры аналитической химии, сертификации и менеджмента качества КНИТУ, [email protected]; М. А. Колоколов - магистр кафедры ТОМЛП КНИТУ, [email protected].
© I S. Razina - Cand. Sci. (Chemical), Assoc. Prof., KNRTU,[email protected]; E. V. Priymak - Cand. Sci. (Chemical), Assoc. Prof., KNRTU, [email protected]; V. V. Hasanova - master, KNRTU, [email protected]; M. A. Kolokolov - master, KNRTU, [email protected].
