CC BY
89
358
Вестник КазНМУ №3-2017
9СОА-ныц агымы орташа нау;астар (69 918,21 тенге). жумсалды. Каражат саны 9СОА-ныц дэрежей арт;ан сайын
Шыгындардыц кеп белМ стационардагы пациенттщ артып отырды.
нау;ас-кушне кетт (74,81 %), ал аз белт дэртк заттарга (12,44%), зертханалыщ-диагностикалык; шараларга (12,75%)
ЭДЕБИЕТТЕР Т1З1М1
1 Kearney P., WheltonM., Reynolds К., et al. Worldwide prevalence of hypertension: a systematic review. //J. of Hypertens, 2004- Vol. 22. -P. 11-19.
2 АгаджанянH.A., Толмачева H.B., Маслова Ж. В. и соавт. Физиологическое обоснование причиноследственных связей артериальной гипертонии с эколого-биогеохимическими факторами. //Медициские Науки. 2010. - № 11- С.17-21.
3 Buist A.S., McBurnieM.A., Vollmer W.M. et al. International variation in the prevalence of COPD (the BOLD Study): a population-based prevalence study. Lancet 2007- 370: 741-750.
4 Задионченко В. С., Адашева Т. В., Шилова Е. В. и соавт. Клинико-функциональные особенности артериальной гипертонии у больных хроническими обструктивными болезнями легких // РМЖ. - 2003. - № 9. - C. 535-538.
5 Rabahi MF, Pereira SA, Silva Júnior JL, de Rezende AP, Castro da Costa A, de Sousa Correa K et al. Prevalence of chronic obstructive pulmonary disease among patients with systemic arterial hypertension without respiratory symptoms. Int J ChronObstructPulmonDis. 2015;10:1525-9.
6 Чесникова А.И., Батюшин M.M.,. Терентьев В.П. Артериальная гипертензия и коморбидность: современное состояние проблемы.// Артериальная гипертензия. -2016.- №5.-Том22. - С.432-440
7 Крысанов И.С. Анализ стоимости хронической обструктивной болезни лёгких в Российской Федерации/Качественная клиническая практика. - 2014. - №2. - С.51-56.
Д.М. Сердалиева, Э.М. Сатбаева, Л.В. Ананьева, А.М.Сейталиева, М.К. Амиркулова
ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У БОЛЬНЫХ С ВОЗРАСТ-АССОЦИРОВАННЫМИ БОЛЕЗНЯМИ
Резюме. В статье представлен фармакоэкономический анализ лечения больных с артериальной гипертензией и хронической обструктивной болезнью легких методом «стоимость болезни». Учитывались прямые медицинские затратыв соответствии с тяжестью и течением заболевания.
Ключевые слова: фармакоэкономика, артериальная гипертензия, хроническая обструктивная болезнь легких, медицинские затраты.
D.M.Serdaliyeva, E.M.Satbayeva., L.V.Ananiyeva, A.M.Seitaliyeva., M.K.Amirkulova
PHARMACOECONOMIC EVALUATION OF MEDICINES IN PATIENTS WITH AGE-ASSOCIATED DISEASES
Resume. In this article, a pharmacoeconomic analysis was made using the "cost of illness" method for patients with arterial hypertension and chronic obstructive pulmonary disease. Direct medical costs are determined. The costs were calculated in accordance with the severity and course of the disease.
Keywords: pharmacoeconomic analysis, arterial hypertension, chronic obstructive pulmonary disease, direct costs.
УДК615.1: 35.078.3(574)
С.Б. Сыдыков, А.Р. Шопабаева, С.К. Муханова
Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова, г. Алматы, Республика Казахстан
СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ФАРМАКОНАДЗОРА В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН
В статье освещены основные этапы развития системы фармаконадзора в Республике Казахстан (РК). Функционирования системы мониторинга безопасности лекарственных средств на современном этапе: регуляторные процедуры в сфере фармаконадзора в РК. Ключевые слова: фармаконадзор, мониторинг безопасности лекарственных средств, мониторинг побочных действий, ЕАЭС,вУР.
Фармаконадзор (ФН) играет ключевую роль в системе здравоохранения путем оценки, мониторинга и обнаружения взаимодействия между лекарственными средствами и их влияниями на человека. Фармацевтические и биотехнологические лекарства предназначены дляпрофилактики или лечения заболевания при их приеме существуют риски, в виде неблагоприятных реакций, которые могут нанести серьезный вред пациентам. Таким образом, для обеспечения безопасности лекарственных средств, мониторинг побочных реакций необходимо для каждого лекарства на протяжении всего его жизненного цикла, начиная с разработки лекарственного средства, включая клинические испытания и постмаркетинговое наблюдение.
Первые упоминания о ФН было официально представлено в декабре 1961 года в публикации (описание клинического случая) в специализируемом медицинском издании Lancet W. McBride, австралийского врача, который впервые провел причинную связь между серьезными деформациями плода (фокомелия) и Талидомидом, препарат, используемыйво
время беременности: Талидомид использовался в качестве противорвотного и успокаивающего средства у беременных женщин [1]. В 1968 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) начала работу по программе «международного мониторинга лекарств»,
экспериментальный проект, направленный на централизацию мировых данных о неблагоприятных реакциях на лекарства. В частности, основной целью данной программы было выявление ранних возможных сигналов. Термин Фармаконадзор был предложен в середине 70-х годов французской группой фармакологов и токсикологов для определения мероприятий, способствующих «оценке рисков побочных эффектов, потенциально связанных с применением ЛС» [2]. Фармаконадзор (сокращенно ФН) этимологические корни: рИагтакоигреч. «лекарство» и угдг/агелат. «наблюдать, следить» - это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных реакций или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом. [3].
Вестник КазНМУ №3-2017
359
В Казахстане деятельность по ФН и мониторингу ПДЛС проводится Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности и Республиканское Государственное предприятие «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК.2 октября 2002годаПостановлением Правительства Республики Казахстан№ 108 с целью улучшения работы в области обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств было
принятореорганизовать Республиканское государственное казенное предприятие Центр лекарственных средств «Дэр1-дэрмек» Министерства Здравоохранения Республики Казахстан путем его преобразования в Республиканское Государственное предприятие «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (РГП НЦЭЛС ИМН и МТ) [4].
Период с 2005 года до 2008 года рассматривается как период становления и развития системы мониторинга ПДЛС в стране. За этот промежуток времени создана нормативная база по государственной системе фармаконадзора, проведены семинары-тренинги среди медицинских и фармацевтических работников с целью внедрения спонтанного метода сбора информации о ПД ЛС, в 2008 году Казахстан принят полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС.
Начиная с начала 2009 года начался новый этап развития фармаконадзора, который направлен на совершенствование и гармонизацию требований нормативно-правовых документов в контроле безопасности лекарственных средств. Ранее согласно Приказу МЗ РК от 14 февраля 2005 г. №52 «Об утверждении Инструкций по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств» сообщать о побочных действиях лекарственных средств могли только медицинские или фармацевтические работники. С ноября 2009 года в соответствии с приказом МЗ РК № 647 «Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных
средств в медицинских и фармацевтических организациях». Мониторинг ПДЛС проводится работниками медицинских и фармацевтических учреждений, во время проведения клинических исследований, а также владельцами регистрационных удостоверений.
На данный момент нормативно-правовая база в сфере фармаконадзора в Республике Казахстан, составляет:
• Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 21.04.2016 г.).
• Приказ МЗСР РК № 392 от 27 мая 2015 г. «Надлежащие фармацевтические практики» Приложение 6 «Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP)».
• Приказ МЗСР РК № 421 от 29 мая 2015 г. «Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
В 2016 году в связи с новой организационной структурой РГП на ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» был организован центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ.
6 мая 2017 года, после ратификации странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) нормативной базы регулирования обращения лекарств, вступает в силу подготовленный Комиссией совместно с государствами-членами пакет из двадцати шести документов, включая двадцать одно решение Совета ЕЭК, четыре решения и одну рекомендацию Коллегии ЕЭК среди которыхбыли Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Заключение: вся нормативная база, регулирующая единый рынок в рамках ЕАЭС, сформирована и утверждена. Начал полноценно функционировать общий рынок лекарственных средств и медицинских изделий. Несмотря на сложный процесс интеграции фармацевтических рынков членов государств, данный процесс идет поэтапно с учетом всех национальных особенностей и уровнем подготовки стран участниц.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 McBride WG. 1961. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet. 278, 1358 10.1016/S0140-6736(61)90927-8 [Cross Ref]
2 Begaud B, Chaslerie A, Haramburu F. 1994. Organization and results of drug vigilance in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 42, 41623. [PubMed]
3 Meyboom RH et al. Pharmacovigilance in perspective. Drug Safety. (1999); 2: 429- 447.
4 Постановление Правительства Республики Казахстан от 2 октября 2002года № 1081САПП Республики Казахстан, 2002 г., № 33, ст. 354
С.Б. Сыдыков, А.Р. Шопабаева, С.К. Муханова
С.Ж. Асфендияров атындагы К,азац улттыц медицина университетi, Алматы, Цазацстан Республикасы
КАЗАХСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫН, ФАРМАКОЛОГИЯЛЬЩ КАДМ'АЛАУ ЖУЙЕСШЩ КАЗ1РГ1 ЖАFДАЙЫ
TyWh: Ма;алада КР фармакологияльщ ;адагалау жуйусшщ даму кезецдер1 белпленген. Дэрыш заттарды ;алданылу к;аушс1здМн ;адагалау жуйесшщ ;аз1рп замандагы ;ызметг КР фармакологияльщ реттеу процедуралар жайлы айтылады. TyWh сездер: фармакологиялы; ;адагалау, дэртк заттарды ;олданылу ;аушйздтн ;адагалауы, ЕурАзЭК GVP.
S.B. Sydykov, A.R. Shopabayeva, S.K. Mukhanova
Asfendiyarov Kazakh National Medical University
CURRENT STATE OF PHARMACOVIGILANCE IN THE REPUBLIC OF KAZAKHSTAN
Resume: This article determines the key stages in the development of pharmacovigilance in the Republic of Kazakhstan (RK).Particular attention is paid to the functional challenges of the drug safety monitoring system at the present stage: regulatory procedures in the field of pharmacovigilance in the RK.
Key words: Pharmacovigilance, drug safety monitoring, monitoring of adverse effects, EAEC, GVP.
