Сообщение компании «Ф. Хоффман-Ля Рош» Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

ТОМ 3

НОМЕР 3

ИЮЛЬ - СЕНТЯБРЬ 2010

КЛИНИЧЕСКАЯ

ОНКОгематология

НОВОСТИ

Сообщение компании «Ф. Хоффман-Ля Рош»

Исследование III фазы (PRIMA) показало, что применение препарата Мабтера в качестве поддерживающей терапии первой линии (1 раз каждые 2 мес. в течение 2 лет) снижает риск рецидива в 2 раза и обеспечивает высокое качество жизни у пациентов с фолликулярной лимфомой.

Компания «Ф. Хоффман-Ля Рош» представила результаты исследования III фазы PRIMA. Данные говорят о том, что применение ритуксимаба (Мабтера) в дозе 375 мг/ м2 1 раз каждые 2 мес. в течение 2 лет у пациентов, у которых был получен ответ (частичный либо полный) после индукционной терапии Мабтерой в комбинации с химиотерапией, снизило риск рецидива в 2 раза. Таким образом, существенно улучшилась выживаемость без прогрессирования заболевания в сравнении с этим показателем у пациентов, которые не получали поддерживающей терапии Мабтерой.

В исследование PRIMA были включены пациенты с фолликулярной лимфомой в поздней стадии заболевания, ранее не получавшие лечения. Новых данных о безопасности препарата Мабтера в данном исследовании получено не было: профиль безопасности соответствовал предшествующему опыту применения.

«Результаты исследования PRIMA многообещающие в отношении прогресса в подходах к лечению фолликулярной лимфомы. Поддерживающая терапия Мабтерой становится новым стандартом в лечении пациентов с фолликулярной лимфомой», — сказал проф. Жиль Саль (Gilles Salles) из Госпитального центра Южного Лиона (Франция), научный руководитель исследования PRIMA.

Результаты исследования PRIMA также показали, что при назначении Мабтеры в дозе 375 мг/м2 1 раз в 2 мес. в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет 82 % пациентов находились в состоянии ремиссии

через 2 года наблюдения по сравнению с 66 % пациентов, не получавших поддерживающей терапии Мабтерой.

На основании данных исследования PRIMA компании Roche и Genentech недавно подали заявку на получение расширенного регистрационного удостоверения для препарата Мабтера в Европейское медицинское агентство (EMEA) и регуляторные органы Российской Федерации.

«Фолликулярная лимфома — неизлечимое онкологическое заболевание, рецидивы которого могут случаться много раз в течение жизни пациента и требовать дополнительной терапии», — сказал д-р Хал Баррон (Hal Barron), исполнительный вицепрезидент, главный медицинский советник и руководитель международного направления по разработке новых продуктов компании Roche. «Исследование крайне важно, потому что у тех пациентов, которые продолжают получать Мабтеру, риск прогрессирования заболевания снижается в 2 раза в сравнении с теми, кто не получает поддерживающую терапию Мабтерой».

Об исследовании PRIMA

Абстракт по исследованию PRIMA был представлен на 46-й ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии в Чикаго (США).

PRIMA: 2 -летняя поддерживаю -щая терапия ритуксимабом достоверно улучшает результаты лечения пациентов с фолликулярной лимфомой с высокой опухолевой нагрузкой, ранее не получавших лечения после ответа на иммунохимиотерапию: результаты исследования PRIMA (доклад № 8004).

Спонсор исследования — группа по изучению лимфом у взрослых (Group d’Etudes de Lymphomes de L’Adulte, GELA). PRIMA — международное многоцентровое рандомизированное

клиническое исследование III фазы, в которое было включено 1217 пациентов с фолликулярной лимфомой в поздней стадии, ранее не получавших лечения по поводу этого заболевания. В исследовании оценивали эффективность и безопасность Мабтеры в качестве поддерживающей терапии у пациентов, у которых был получен ответ на индукционную терапию — комбинацию Мабтеры с химиотерапией.

В исследовании в качестве индукционной терапии использовалась Мабтера в комбинации с одним из режимов химиотерапии: CHOP (цикло-фосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизон), CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизон) или FCM (флударабин, циклофосфамид, миток-сантрон). Пациенты, у которых имелся ответ на терапию (1018 из 1217), были рандомизированы на две группы: получавших Мабтеру каждые 2 мес. в течение 2 лет (поддерживающая терапия) и находившихся под наблюдением.

Профиль безопасности соответствовал ранее полученным в базовых исследованиях данным по применению Мабтеры в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией. Сообщалось о серьезных нежелательных явлениях (III или IV степени) у 23 % пациентов в группе Мабтеры по сравнению с 16 % пациентов в группе наблюдения, в т. ч. снижение числа лейкоцитов (нейтрофилов) (4 и 1 % соответственно) и инфекции (4 и 1 % соответственно).

О препарате Мабтера (ритуксимаб)

Мабтера — моноклональное антитело, которое связывается с белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках в костном мозге, поэтому здоровые

315

Новости

В-клетки восстанавливаются после лечения и их концентрация достигает нормального уровня в течение несколь- • ких месяцев.

Мабтера зарегистрирована в Российской Федерации для применения при следующих онкогематологических заболеваниях: •

• хронический лимфолейкоз (в дозе 500 мг/м2): в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную • терапию;

• рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфо-

лейкоз (в дозе 500 мг/м2): в комбинации с химиотерапией; рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная CD20-позитивная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная; фолликулярная лимфома III—IV стадии: в комбинации с химиотерапией у ранее не леченных пациентов;

фолликулярная лимфома: в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию;

• CD20 -позитивная диффузная В-крупноклеточная неход-жкинская лимфома: в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.

Кроме того, комбинация Мабтеры и метотрексата используется для лечения взрослых пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом или непереносимостью других лекарственных средств, модифицирующих течение заболевания (DMARD), включая терапию одним или более ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО).

316

Клиническая онкогематология