CC BY
26
ТОМ 2
НОМЕР 1
ЯНВАРЬ - МАРТ 2009
клиническая
О Н КОгематология
НОВОСТИ
Регуляторные органы Европейского союза утвердили Мабтеру для лечения хронического лимфолейкоза. Новый стандарт терапии пациентов, ранее не получавших терапии
Базель, 27 февраля 2009 г.
Компания «Рош» объявила сегодня о том, что Европейская комиссия разрешила использование комбинации Мабтеры (ритуксимаб) и химиопрепаратов в качестве терапии ранее нелеченного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) — наиболее частой формы лейкоза у взрослых. Решение основано на окончательных результатах базового исследования III фазы CLL8.
«Результаты исследования CLL8 показывают, что комбинация Мабтеры и химиотерапии должна стать стандартом помощи пациентам с ХЛЛ, — сказал Михаэль Халлек (Michael Hallek), профессор университетской клиники г. Кельна (Германия) и руководитель проводящей исследование CLL8 германской исследовательской группы по проблемам ХЛЛ. — Полученное разрешение позволит применять наиболее эффективную схему терапии ХЛЛ — комбинацию Мабтеры и химиотерапии — у пациентов, проживающих во всех странах Европы».
Полученные данные свидетельствуют о том, что у пациентов, получающих в качестве первой линии терапии комбинацию Мабтеры и химиопрепаратов, показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) в среднем на 30 % лучше, чем у пациентов, получающих только химиотерапию (медиана ВБП в группе R-FC — 42,8 мес., ВБП в группе FC — в среднем 32,3 мес.) (ASH Analysis), при этом риск прогрессирования заболевания или смерти снижается на 44 %. Благодаря использованию Мабтеры также сокращается число визитов пациента в клинику.
«То, что сегодня нами было получено разрешение, является очень хорошей новостью для пациентов, страдающих от этого тяжелого заболевания. Мы видим, что Мабтера уже изменила жизнь более полутора миллионов пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ) и надеемся, что теперь она сможет изменить и жизнь больных ХЛЛ», — сказал глава фармацевтического подразделения компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош» Уильям М. Бернс (William M. Burns).
В начале этого года «Рош» подала заявку в Европейское агентство лекарственных препаратов (EMEA) на получение регистрационного свидетельства на использование Мабтеры у ранее лечившихся пациентов с ХЛЛ, у которых развился рецидив.
Об исследовании CLL8
Исследование CLL8 — это международное исследование, проведенное германской исследовательской группой по проблемам ХЛЛ (GCLLSG) под руководством Михаэля Халлека в сотрудничестве с «Рош», в котором приняло участие 817 пациентов с ХЛЛ, получавших терапию первой линии. Исследование проводилось в 191 исследовательском центре в 11 странах мира. В рамках этого рандомизированного исследования одна часть пациентов получала комбинацию Мабтеры и химиопрепаратов (флударабин и циклофосфамид), а вторая — только химиотерапию. Первичной конечной точкой в этом исследовании была ВБП. Никаких новых или неожиданных нежелательных эффектов выявлено не было.
препарате Мабтера
Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с антигеном CD20 на поверхности В-клеток (нормальных и злокачественных). После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.
Мабтера показана при следующих онкогематологических заболеваниях:
• у ранее нелеченных пациентов с III и IV стадиями фолликулярной лимфомы в комбинации с химиотерапией по схеме CVP;
• в качестве поддерживающей терапии у пациентов с фолликулярной лимфомой, ответивших на индукционную терапию;
• в комбинации с режимом CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) для лечения пациентов с CD20-по-ложительной диффузной В-круп-ноклеточной неходжкинской лимфомой;
• для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, резистентных к химиотерапии или перенесших второй или более рецидив заболевания после химиотерапии.
100
