CC BY
15
66
ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА
РШШииМ 2008 ноябрь
Система обеспечения населения Украины ЛС
ТРЕБУЕТ СЕРЬЕЗНЫХ РЕФОРМ
Европейская Бизнес Ассоциация (ЕБА) организовала и провела дебаты на тему «Обеспечение населения Украины лекарственными средствами: пути реформирования». В дебатах участвовали: Игорь Яковенко, зам. министра здравоохранения Украины, Виктор Чумак, директор ГП «Государственный фармакологический центр», Инна Демченко, и.о. главы государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Владимир Игнатов, председатель Комитета ЕБА по вопросам здравоохранения, Валерий Стецив, зам. главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств, Виктор Ша-франский, президент Ассоциации производителей инновационных лекарственных средств (АПРаД), Владимир Руденко, председатель правления Всеукраинской общественной организации «Аптечная профессиональная ассоциация Украины». В дебатах также участвовали народные депутаты, представители фарминдустрии, регуляторных органов, общественных организаций и СМИ.
За последний месяц КМ Украины дважды рассматривал ситуацию в фармотрасли страны. 3 сентября состоялось расширенное совещание по вопросам обеспечения населения лекарственными средствами (ЛС), на котором премьер-министр Украины Юлия Тимошенко сообщила, что в стране отсутствует действенная государственная система контроля качества, мониторинга, анализа и формирования стоимости ЛС. Правительство выступает за усиление государственного контроля качества в лекарственной сфере. В первую очередь необходимо срочно усилить государственный контроль качества импортируемой фарм-продукции, объем которой за последние годы вырос почти вдвое. Следует также наращивать объемы отечественного фармпроизводства. «Именно поэтому особое внимание следует уделить существующей сегодня в Министерстве здравоохранения системе государственных органов, которая, к сожалению, не обеспечивает действенного механизма контроля качества лекарственных средств», — заявила на совещании Юлия Тимошенко.
«Такой коррупционной модели, как в фармотрасли, у нас нигде нет. Фармацевтическая отрасль — это просто «Клондайк» коррупции, обмана и тене-
вых махинаций», — отметила премьер-министр.
Вслед за этим были приняты несколько распоряжений КМ Украины. Распоряжением от 10.09.2008 г. №1216-р Главой Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, Главным государственным инспектором Украины по контролю качества лекарственных средств был назначен Геннадий Падалка. Также были приняты постановления КМ Украины от 10.09.2008 г. №827 «О ликвидации Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и №830 «О создании Межведомственного совета по вопросам усовершенствования государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения и обоснованности цен на них», №837 «Вопросы осуществления государственного контроля качества лекарственных средств». Было утверждено положение о Государственной инспекции контроля качества лекарственных средств. Дискуссия, состоявшаяся на фоне этих событий, проходила по трем ключевым направлениям: вопросы ценообразования, внедрение системы возмещения потребления ЛС, институциональные изменения в государственном управлении фармотраслью.
Владимир Игнатов, открывая дискуссию, напомнил, что мы все еще имеем систему здравоохранения, которую получили в наследство от Советского Союза. Украина остается единственной страной в Европе, в которой не существует никакой системы реимбурсации амбулаторного потребления ЛС. Стратегия реформирования системы здравоохранения, в т.ч. лекарственного обеспечения, должна стать одним из общенациональных приоритетов. Введение реимбурсации должно стать одним из ключевых моментов в реформировании системы здравоохранения. Разумеется, необходим действенный контроль качества ЛС, за потребление которых будет осуществляться возмещение. Присоединение Украины к Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) станет важным шагом, который откроет доступ к информации об уровне производства, а значит и о качестве ЛС в различных странах. Реимбурсация, качество производства, присоединение к международным стандартам, к международным конвенциям, получение доступа к информации — вот те вопросы, которые на сегодняшний день индустрия совместно с государством пытается решать.
Инна Демченко призвала при разработке реформ и законов не забывать о пациенте. По вопросу о качестве она заметила, что контроль качества каждой таблетки, как показывает весь мировой опыт, неэффективен. Должна быть создана система обеспечения качества полного цикла создания и оборота ЛС. При проведении реорганизации Государственной инспекции и Государственной службы будет обеспечена полная преемственность и никакого коллапса на рынке ЛС не случится. Структурная перестройка, о которой шла речь начиная с 1999 г., должна привести к созданию единого регуляторного органа в области фармации, как это принято во всем мире. Что касается
ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА
67
присоединения Украины к PIC/S, то, как известно, этот процесс начался в 2003 г. В 2005—2007 г. процесс был прерван по вине украинской стороны. С этого года переговоры были активно возобновлены, но в связи с реорганизацией Государственной инспекции и Государственной службы будут задержки в процессе, поскольку необходимо провести аудит и подготовить около 800 документов.
Виктор Чумак, ссылаясь на обширные контакты с различными международными организациями, сообщил о факте признания действующей в Украине системы контроля качества ЛС одной из лучших в странах СНГ. Система регистрации и допуска ЛС тоже признана международными организациями эффективной. Да, эти системы нуждаются в усовершенствовании, но они существуют. При этом Украина — единственная страна, где нет стандартов лечения, формуляров. Рынок ЛС в Украине — 12 млрд. грн. Из них 10 млрд. — розница, которую контролируют фармацевтические фирмы, 2 млрд. — государственные закупки, которые контролирует научная база через экспертные организации. А развиваться необходимо по пути создания стандартов и формуляров лечения, которые помогут подсчитать, сколько вообще стоит здравоохранение в Украине. И только после этого можно серьезно говорить о введении системы реимбурсации.
Валерий Стецив считает, что созданная согласно Закону Украины «О лекарст-
венных средствах» (1996 г.) система контроля качества дееспособна, она работала и успешно выполняла те функции, которые на нее возложило государство. При этом сотрудники Государственной инспекции согласны с тем, что наступил момент, когда необходимо создать единый контролирующий орган. Ни для кого не секрет, что Государственная инспекция до сих пор финансировалась за счет субъектов предпринимательской деятельности, что не могло не отразиться на результатах ее работы. Для того чтобы система контроля качества эффективно работала, ее необходимо развивать, вкладывая не только деньги. Поэтому Госинпекция абсолютно согласна с правительством в его стремлении кардинально реорганизовать систему контроля качества ЛС и перевести ее на полное финансирование из государственного бюджета. Игорь Яковенко коснулся одного из очень важных моментов — ценообразования. Согласно украинскому законодательству есть три вида цен: фиксированные, регулируемые и свободные. В разряд регулируемых попадает приблизительно четверть цен в секторе ЛС. Необходимо очень серьезно обсудить вопрос: стоит ли устанавливать Национальный перечень ЛС с фиксированными ценами и государственным заказом? Прежде чем вводить медицинское страхование, необходимо все обсудить и, главное, просчитать. Разумеется, система реимбурсации нужна Украине. В этом году, в соответствии с решением
2008 ноябрь РШШіїиМ
правительства, будет сделан первый шаг — реимбурсация потребления ин-сулинов.
Владимир Руденко, между тем, считает, что цена производителя является очень важным фактором. Именно производитель формирует ценовую политику на рынке ЛС. При этом цены производителя не подлежат в Украине государственному регулированию. По мнению г-на Руденко, необходимо проводить регистрацию цен и производителя, и дистрибьютора, и розничной сети, только так можно навести порядок в этом вопросе. Виктор Пушкарев считает, что проблема ценообразования очень острая. Затрагивая ее, придется углубиться во все проблемы здравоохранения. Несмотря на все успехи, которые есть в регуляторной политике, отрицательным моментом остается то, что по-прежнему при регистрации препаратов в Украине очень слабо отслеживается уровень производства. И в этой ситуации (при очень разных продуктах, при наличии продуктов с одним и тем же действующим веществом, но совершенно разного уровня качества, механизма действия) регулирование цены приведет к тому, что хорошие препараты уйдут с рынка. С другой стороны, какой смысл регулировать цены на ОТС-препараты? Люди сами принимают решение об их покупке, продажа таких препаратов дает возможность развиваться аптечной сети.
Комментируя высказывания премьер-министра, Виктор Пушкарев обратил внимание на отсутствие условий для злоупотреблений в фармотрасли. Здесь нет излишнего налогообложения, отсутствует НДС, таможенные пошлины отменены правительством Юлии Тимошенко еще в 2005 г., так что фармрынок довольно прозрачный, система хорошо отрегулирована, поэтому она не может быть «Клондайком» коррупции. Состоявшийся на евродебатах диалог явился действительным свидетельством начала перемен в фармотрасли Украины. Единодушие, проявленное законодателями, чиновниками, представителями фарминдустрии, в понимании назревших проблем, а частично и путей их решения дают основание для определенного оптимизма.
Ф
